PL :
BETAFACT PS.INJ.SOL 500IU/VIAL BTx1 VIAL+1VIAL SOLV ANA IU
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
BETAFACT 50 IU/mL, μ μκόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α
Ανθρώπινος π αράγοντας πήξης ΙΧ
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
πριν μ μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
.διαβάσετε ξανά
- , Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον
μ .φαρ ακοποιό σας
- Η συνταγή γι’ μ αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για
. Δ σας εν πρέπει να
μ . δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μβλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειάς τους είναι
μ .ίδια ε τα δικά σας
- μ , μΕάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε
τον γιατρό ή τον μ . φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
. 4.φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. BETAFACT Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν μ BETAFACT χρησι οποιήσετε το
3. μ BETAFACT Πώς να χρησι οποιήσετε το
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε BETAFACTτο
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το BETAFACT και ποια είναι η χρήση του
Το BETAFACT είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των
αντιαιμορραγικών. Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος
παράγοντας πήξης ΙΧ, μία πρωτεΐνη που φυσιολογικά βρίσκεται
στο σώμα. Ο ρόλος της πρωτεΐνης αυτής είναι να εξασφαλίζει την
κανονική πήξη του αίματος και να εμποδίζει την αιμορραγία να
διαρκεί πολύ.
Το BETAFACT χρησιμοποιείται για να αντισταθμίζει την έλλειψη
του παράγοντα πήξης ΙΧ και έτσι να προλαμβάνει και να θεραπεύει
την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β.
Η αιμορροφιλία Β είναι μία κληρονομική νόσος που
χαρακτηρίζεται από την έλλειψη της πρωτεΐνης που ονομάζεται
παράγοντας πήξης ΙΧ. Η έλλειψη αυτή δημιουργεί διαταραχές της
πήξης του αίματος.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το
BETAFACT
μ BETAFACT Μην χρησι οποιήσετε το
σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (παράγοντας ΙΧ) ή
σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6.).
σε περίπτωση αλλεργίας στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της.
εάν στο παρελθόν εμφανίσατε μείωση του αριθμού των
αιμοπεταλίων λόγω φαρμάκου που περιείχε ηπαρίνη.
εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε αλλεργία στην
ηπαρίνη, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κίνδυνος θρόμβων στο αίμα
Ο γιατρός σας πρέπει να μσταθ ίσει τα μενδεχό ενα οφέλη της
θεραπείας μ ε ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ λόγω του κινδύνου μη
φυσιολογικού σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (θρομβοεμβολικών
επιπλοκών)
μ σε ασθενείς ε συμπτώματα διάλυσης των θρόμβων στο αίμα
(ινωδόλυση),
σε ασθενείς στους οποίους εμφανίζονται πολλαπλοί θρόμβοι
στο αίμα ( διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη),
σε νεογέννητα μωρά,
εάν μόλις χειρουργηθήκατε,
εάν η πήξη του αίματος σας είναι σε υψηλά μη φυσιολογικά
επίπεδα,
εάν έχετε ηπατική νόσο.
Ο γιατρός σας θα σά μς ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αί ατος
για να ανιχνεύσει συμπτώματα τέτοιων επιπλοκών όσο το δυνατόν
συντομότερα.
Κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβαμάτων
Ο γιατρός σας πρέπει να μσταθ ίσει τα μενδεχό ενα οφέλη της
θεραπείας μ ε ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ εάν εμφανίζετε
παράγοντες κινδύνου από το καρδιαγγειακό.
Κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων
Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργιών (βλ. παράγραφο 4) κατά
τη διάρκεια χορήγησης του παράγοντα ΙΧ, οι πρώτες ενέσεις
BETAFACT πρέπει να γίνονται κάτω από ιατρική επίβλεψη ώστε να
παρέχεται άμεση αντιμετώπιση των αλλεργιών, εάν κριθεί
απαραίτητο.
Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα προειδοποιητικά
σημεία αλλεργικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο 4). Εάν κάποια από
τις αντιδράσεις αυτές εμφανιστεί, πρέπει να σταματήσετε αμέσως
τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό για να αρχίσει
την κατάλληλη θεραπεία ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα
της αντίδρασης.
Μετά από επανειλημμ μ BETAFACT, ένη θεραπεία ε το ανοσοποιητικό
σας σύστημα μπορεί να αντιδράσει στον παράγοντα ΙΧ
αναπτύσσοντας ανασταλτές (αντισώματα κατά του παράγοντα ΙΧ).
Η εμφάνιση τέτοιων ανασταλτών μπορεί να μειώσει την
αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Ο γιατρός σας πρέπει να
διενεργεί τακτικά εξετάσεις αίματος για να ελέγχει την εμφάνιση
τέτοιων ανασταλτών και να μετρά την ποσότητά τους.
Έχει αποδειχθεί σχέση μεταξύ της παρουσίας ανασταλτών του
παράγοντα ΙΧ και της εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων. Για τον
λόγο αυτό:
Εάν εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χρήση του
παράγοντα ΙΧ, πρέπει να γίνονται εξετάσεις για την ύπαρξη
ανασταλτών.
Εάν ανιχνευτούν ανασταλτές του παράγοντα ΙΧ, υπάρχει
μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής
αντίδρασης κατά τη διάρκεια ένεσης του παράγοντα ΙΧ.
Το BETAFACT περιέχει ίχνη ανθρώπινων πρωτεϊνών άλλων από τον
παράγοντα ΙΧ. Αυτές οι πρωτεΐνες μπορεί να παίξουν επίσης
κάποιο ρόλο στην εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης.
μ Πληροφορίες για έτρα ασφάλειας λόγω της προέλευσης
του BETAFACT
BETAFACT μ ( Το παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσ α το υγρό
μ μ ).έρος του αί ατος
μ Όταν τα φάρ ακα παρασκευάζονται από μ μ ,ανθρώπινο αί α ή πλάσ α
μ μ λα βάνονται κάποια έτρα για την πρόληψη μετάδοσης μλοι ώξεων
.στους ασθενείς μ :Αυτά περιλα βάνουν
μ μ προσεκτική επιλογή των δοτών αί ατος και πλάσ ατος για να
διασφαλιστ εί ότι αποκλείστηκαν εκείνοι που υπήρχε κίνδυνος να
μεταφέρουν μ ,λοι ώξεις
έλεγχο κάθε δωρεάς μ μ και των δεξα ενών πλάσ ατος για σημεία
μπαρουσίας λοι ώξεων από ιούς,
ένταξη σταδίων στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος
που είναι ι κανά να αδρανοποιήσουν ή να μ απο ακρύνουν τους
.ιούς
μ , Παρά τα έτρα αυτά όταν χορηγούνται φάρμακα τα οποία έχουν
παρασκευαστ εί από μ μ , μ ανθρώπινο αί α ή πλάσ α δεν πορεί να
αποκλειστ μ μ . εί εντελώς η πιθανότητα ετάδοσης λοι ώξεων Το ίδιο
μ μ επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοε φανιζό ενους ιούς ή
μ .άλλους τύπους λοι ώξεων
μ μ Τα έτρα που λα βάνονται μ θεωρούνται αποτελεσ ατικά για τους
μ μ ιούς ε περίβλη α όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV ή ιός του AIDS), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας
C.
μ μ μ μ Τα έτρα που λα βάνονται πορεί να είναι περιορισ ένης αξίας
μ μ έναντι ορισ ένων ιών χωρίς περίβλη α όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α
και 19. ο παρβοϊός Β Η λοίμωξη από τον 19παρβοϊό Β μπορεί να είναι
σοβαρή σε έγκυες γυναίκες (λοίμωξη στο έμβρυο) και σε άτομα που
πάσχουν από ανοσοανεπάρκεια ή κάποιες μορφές αναιμίας (π.χ.
δρεπανοκυτταρική νόσο ή αιμολυτική αναιμία).
Εμβολιασμός
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει εμβολιασμό για ηπατίτιδα
Α και Β εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα προϊόντα
παράγοντα ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα.
Καταγραφή αριθμού παρτίδας
Συνιστάται ιδιαίτερα μ μ κάθε φορά που λα βάνετε ία δόση BETAFACT,
μ να καταγράφεται το όνο α του φαρμάκου μ ,και ο αριθ ός παρτίδας
μ .για να διατηρηθεί ένα αρχείο των παρτίδων που χρησι οποιήθηκαν
Παιδιά
Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις αφορούν τόσο
τους ενήλικες όσο και τα παιδιά.
Άλλα φάρμακα και BETAFACT
Ε μ νη ερώστε τον γιατρό ή τον μ φαρ ακοποιό σας εάν
χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να
χρησιμοποιήσετε μ . άλλα φάρ ακα
Δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα αλληλεπιδράσεις του
BETAFACT με άλλα φάρμακα.
Κύηση και θ μηλασ ός
Δεν έχει αξιολογηθεί η χρήση του BETAFACT σε γυναίκες που είναι
έγκυες ή θηλάζουν.
Η αιμορροφιλία Β εμφανίζεται πολύ σπάνια σε γυναίκες.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
μ Οδήγηση και χειρισ ός μηχανημάτων
Τίποτα δεν υποδηλώνει ότι ο παράγοντας ΙΧ έχει κάποια επίδραση
στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Το BETAFACT περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 2,6 mg νατρίου ανά ml
προϊόντος (13 mg ανά φιαλίδιο των 5 mL, 26 mg ανά φιαλίδιο των
10 mL, 52 mg ανά φιαλίδιο των 20 mL). μΑυτό πρέπει να λα βάνεται
υπόψη από ασθενείς σε διατροφή ελεγχόμενη σε αλάτι.
Το BETAFACT περιέχει ηπαρίνη
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
και μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος, κάτι που
μπορεί να επηρεάσει την πήξη.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BETAFACT
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό μ μ ε ε πειρία στη θεραπεία
ασθενών με μαι ορροφιλία Β.
Να χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τη
σύσταση του γιατρού σας. Αν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό
σας.
Δόση
Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από τα ακόλουθα:
το βάρος σας,
τη σοβαρότητα της μαι ορροφιλίας σας,
το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας,
την κατάσταση της υγείας σας,
και, σε μερικές περιπτώσεις, την επέμβαση που πρόκειται να
κάνετε (π.χ. χειρουργική επέμβαση, εξαγωγή δοντιού, κ.λπ.).
Ο γιατρός σας θα συστήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος κατά τη
διάρκεια της θεραπείας για να ελέγξει:
τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ,
την παρουσία ανασταλτών του παράγοντα ΙΧ.
Με βάση τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας
μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση και τη συχνότητα
των ενέσεων σας.
Η κατάλληλη δόση εκφράζεται σε αριθμό μονάδων (IU).
Συχνότητα χορήγησης
Ο γιατρός σας θα υποδείξει πόσο συχνά πρέπει να χορηγούνται οι
ενέσεις BETAFACT.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη συχνότητα των ενέσεων για
εσάς με βάση τη σοβαρότητα της αιμορραγίας και την
αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Στο τέλος του φύλλου αυτού, στην παράγραφο για τους
μεπαγγελ ατίες υγείας, υπάρχει ένας πίνακας που περιγράφει τη
συχνότητα και τη διάρκεια της θεραπείας σε διάφορες
καταστάσεις.
Τρόπος και οδός χορήγησης
Το φάρμακο αυτό πρέπει να ενίεται με έγχυση σε φλέβα μετά την
ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται.
Εάν χρησιμοποιήσετε μ εγαλύτερη δόση BETAFACT από την
κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ωστόσο, δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με
ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το BETAFACT
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπλη ρώσετε το δόση που
. ξεχάσατε
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του
μ ,φαρ άκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον μ .φαρ ακοποιό σας
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο μ πορεί να
μ προκαλέσει ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε
.όλους τους ανθρώπους
Κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί
να εμφανιστούν σπάνια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι
αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αλλεργική
αντίδραση.
Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μαζί την
ανάπτυξη ανασταλτή του παράγοντα ΙΧ και μπορεί να
επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 2.
«Κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων»).
Τα προειδοποιητικά σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων
είναι:
πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού,
αίσθημα καύσου και μυρμήγκιασμα στο σημείο της ένεσης,
ρίγη,
κοκκινίλα,
φαγούρα και εξάνθημα,
χαμηλή πίεση αίματος,
εξαιρετική κόπωση (λήθαργος),
αδιαθεσία (ναυτία), έμετος,
ανησυχία,
ταχυκαρδία,
σφίξιμο στο στήθος,
μυρμήγκιασμα,
συριγμός (όπως στο άσθμα).
Εάν κάποια από αυτές τις αντιδράσεις εμφανιστεί, σταματήστε
αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με ένα γιατρό για
να ξεκινήσει την κατάλληλη θεραπεία ανάλογα με τον τύπο και τη
σοβαρότητα της αντίδρασης.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί
άμεσα με το BETAFACT σε κλινικές μελέτες και μπορεί να
εμφανιστούν σπάνια (μπορεί να εμφανιστούν με
συχνότητα 1 στις 1.000 ενέσεις):
αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις (βλ.
επίσης παραγράφους 2 και 4),
πονοκέφαλος,
φαγούρα,
αλλεργικό πρήξιμο,
αδιαθεσία (ναυτία),
αντιδράσεις από την ένεση (κόπωση, πόνος στο στήθος),
αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Δύο περιπτώσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων της
δραστικότητας (ανασταλτές) σε έναν ασθενή χωρίς προηγούμενη
θεραπεία και σε έναν ασθενή που είχε υποβληθεί σε θεραπεία
αναφέρθηκαν με το BETAFACT την περίοδο μετά την κυκλοφορία
του.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν
παρατηρηθεί με το BETAFACT σε κλινικές μελέτες, ωστόσο
έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν
φάρμακα της ίδιας οικογένειας με το BETAFACT:
Θρόμβοι στο αίμα
Θρόμβοι στο αίμα μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση
σκευασμάτων παράγοντα ΙΧ χαμηλής καθαρότητας. Μπορεί να:
εμποδίσουν την παροχή αίματος και οξυγόνου στην καρδιά και
να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή,
εμποδίσουν την παροχή αίματος και οξυγόνου στους πνεύμονες
και να προκαλέσουν μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται
πνευμονική εμβολή,
δημιουργήσουν θρόμβο σε φλέβα (φλεβική θρόμβωση),
δημιουργήσουν θρόμβους στα αγγεία του αίματος σε όλο το
σώμα (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη).
Το BETAFACT είναι παράγοντας ΙΧ υψηλής καθαρότητας και
σπάνια συνδέεται με αυτό τον τύπο αντιδράσεων.
Ανάπτυξη ανασταλτών
Ασθενείς που χρησιμοποιούν σκευάσματα παράγοντα ΙΧ μπορεί
να αναπτύξουν αντισώματα κατά του παράγοντα ΙΧ (που
ονομάζονται ανασταλτές – βλ. παράγραφο 2).
Αυτοί οι ανασταλτές δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές
με BETAFACT σε 11 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες
ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να
βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με
την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το BETAFACT
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το
βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
μΝα η μ μ μ μ μ χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης
που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά το
EXP (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.>
Φυλάσσετε (2° σε ψυγείο C έως 8°C). Μην καταψύχετε.
Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται
από το φως.
μ μ μ .Το προϊόν πρέπει να χρησι οποιείται α έσως ετά την ανασύσταση
Πριν ανοιχθεί, τo προϊόν μπορεί να βγει εκτός ψυγείου, χωρίς να
τοποθετηθεί εκεί ξανά, για ένα μέγιστο διάστημα 6 μηνών σε
θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. μ μ Η η ερο ηνία που το φάρμακο
μ μ βγήκε εκτός ψυγείου και η νέα η ερο ηνία λήξης πρέπει να
. γράφονται στην εξωτερική συσκευασία μ μΑυτή η νέα η ερο ηνίας
λήξης δεν πρέπει ποτέ να υπερβεί αυτήν που αρχικά αναφέρεται στο
.εξωτερικό κουτί μ μ Εάν το φάρ ακο δεν έχει χρησι οποιηθεί πριν τη
μ μ , .νέα η ερο ηνία λήξης πρέπει να απορριφθεί
Χρησιμοποιείστε το ανασυσταμένο διάλυμα αμέσως. Μη
μ χρησι οποιείτε αυτό το φάρμακο μ εάν το διάλυ α είναι θολό ή έχει
μ .ίζη α
μ Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
μ . απορρί ατα Ρωτή στε τον μ φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε
μ μ . μ τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα
.βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το BETAFACT
H δραστική ουσία oείναι ανθρώπιν ς παράγοντας πήξης ΙΧ σε
50 συγκέντρωση IU/mL μετά την ανασύσταση. Έ να φιαλίδιο περιέχει
250 IU/5 mL, 500 IU/10 mL ή 1000 IU/20 mL ανθρώπινου παράγοντα
πήξης ΙΧ, μ ετά την ανασύσταση.
Η ειδική δραστικότητα του BETAFACT είναι κατά μέσο όρο 110
IU/mg ολικής πρωτεΐνης.
Τα άλλα συστατικά :είναι
Στην κόνι: νάτριο , χλωριούχο ηπαρίνη , νατριούχος λυσίνη
, , υδροχλωρική αργινίνη νάτριο κιτρικό και
Στον διαλύτη: ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2).
μ Ε φάνιση του BETAFACT μκαι περιεχό ενα της συσκευασίας
BETAFACTΤο διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
(σε φιαλίδια (250 IU/5 mL, 500 IU/10 mL και 1000 IU/20 Ml) με σύστημα
μεταφοράς και βελόνα με φίλτρο. Το BETAFACT διατίθεται σε
συσκευασίες του 1.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος
Α
:δείας κυκλοφορίας
. .ΒΙΑΝΕΞ Α Ε
Οδός Τατοΐου
146 71 Νέα Ερυθραία
Ελλάδα
Τηλ. 210 8009111-120
Παρα
σκευαστής
:
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
ΖΑ de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
Γαλλία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη
Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις
ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία, Ολλανδία: BETAFACT 50 I.E./ml
Τσεχία, Ελλάδα, Σλοβακία: BETAFACT 50 IU/ml
Γαλλία, Πορτογαλία: BETAFACT 50 UI/ml
Γερμανία: BETAFACT 250 I.E./ 500 I.E./1000 I.E.
Ουγγαρία: BETAFACT 50 NE/ml
Πολωνία: BETAFACT 250 IU/500 IU/1000 IU
Ρουμανία: BETAFACT 50 UI/ml, pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Ισπανία: BETAFACT 50 UΙ/ml, polvo y disolventpara solución inyectable
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για
τελευταία φορά στις
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------
μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε
μ επαγγελ ατίες υγείας:
Παρακολούθηση της θεραπείας
, Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται ο κατάλληλος
μ προσδιορισ ός των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ ώστε να
καθορίζεται η δόση που θα χορηγείται καθώς και η συχνότητα των
μ μ . μ μ μ επαναλα βανό ενων εγχύσεων Με ονω ένοι ασθενείς πορεί να
,παρουσιάζουν διαφορές στην απάντησή τους στον παράγοντα ΙΧ
μ μ ε φανίζοντας διαφορετικούς χρόνους υποδιπλασιασ ού και
. μ μ μ αποκατάστασης Η δόση ε βάση το βάρος σώ ατος πορεί να
μ μ μ χρειαστεί να προσαρ οστεί σε ασθενείς ε χα ηλό βάρος ή σε
. μ υπέρβαρους Ειδικότερα σε περιπτώσεις ειζόνων χειρουργικών
μ , επε βάσεων η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης
μ ( έσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας δραστικότητα του
IX μ ), . παράγοντα στο πλάσ α είναι απολύτως αναγκαία
Δοσολογία
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτάται από
, μτη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα ΙΧ από τον εντοπισ ό
μ , και την έκταση της αι ορραγίας καθώς και από την κλινική
. κατάσταση του ασθενή
μ μ μ Ο αριθ ός των χορηγού ενων ονάδων του παράγοντα ΙΧ
Δ (IU), μ εκφράζεται σε ιεθνείς Μονάδες οι οποίες σχετίζονται ε το
. ισχύον πρότυπο της ΠΟΥ για προϊόντα παράγοντα ΙΧ
μ Η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσ α εκφράζεται είτε σε
( μ επί τοις εκατό ποσοστό σχετική ε το φυσιολογικό ανθρώπινο
μ ) Δ ( μ Δ πλάσ α είτε σε ιεθνείς Μονάδες σχετική ε ένα ιεθνές Πρότυπο
μ ).για τον παράγοντα ΙΧ στο πλάσ α
ΔΜία ιεθνής (IU) Μονάδα δραστικότητας του παράγοντα ΙΧ
μ μ ισοδυνα εί ε την ποσότητα του παράγοντα mlΙΧ σε ένα
μ . φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσ ατος
’ Θεραπεία κατ επίκληση
μ μ Ο υπολογισ ός της απαιτού ενης δόσης του παράγοντα ΙΧ
μ μ 1 Δ (IU) στηρίζεται στο ε πειρικό εύρη α ότι ιεθνής Μονάδα του
kg μ παράγοντα ΙΧ ανά σω ατικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα
μ 1,08% του παράγοντα ΙΧ στο πλάσ α κατά έναντι της φυσιολογικής
. μ μδραστικότητας Η απαιτού ενη δόση καθορίζεται χρησι οποιώντας
: τον ακόλουθο τύπο
μ μ = Απαιτού ενες ονάδες
μ (kg) x μ σω ατικό βάρος επιθυ ητή αύξηση του παράγοντα IX
(%) (IU/dL) x 0,93
Η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε
μ μ να καθορίζονται ε βάση την κλινική αποτελεσ ατικότητα στη
μ . συγκεκρι ένη περίπτωση
-
μ , Στις περιπτώσεις των ακόλουθων αι ορραγικών επεισοδίων η
μ δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ δεν πρέπει να ειώνεται πέραν του
μ μ δεδο ένου επιπέδου δραστικότητας στο πλάσ α (% της
IU/dφυσιολογικής ή σε L) . στην αντίστοιχη περίοδο Ο ακόλουθος
μ μ πίνακας πορεί να χρησι οποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε
μ μ :αι ορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επε βάσεις
μ μΒαθ ός αι ορραγικού
/επεισοδίου
Μέθοδος χειρουργικής
μεπέ βασης
μΑπαιτού ενο
επίπεδο
του παράγοντα ΙΧ
(%) (IU/dL)
Συχνότητα των δόσεων
( ) / Δώρες ιάρκεια
( μ )θεραπείας η έρες
μ Αι ορραγικό επεισόδιο
μ μ , μΠρώι ο αί αρθρο αι ορραγία
μ μ σε ύες ή αι ορραγίες της
μ στο ατικής κοιλότητας
20-40 μ 24 Επαναλα βάνεται κάθε
. 1 ώρες Τουλάχιστον επί
μ , η έρα έως ότου το
μ μ ,Πλέον εκτετα ένο αί αρθρο
μ μ μ μαι ορραγία σε ύες ή αι άτω α
Απειλητικά για τη ζωή
μ αι ορραγικά επεισόδια
30-60
60-100
μ , αι ορραγικό επεισόδιο
μ , καθοριζό ενο από πόνο
μ στα ατήσει ή επιτευχθεί
.επούλωση
Η έγχυση
μ 24 επαναλα βάνεται κάθε
3-4 μ ώρες για η έρες ή
περισσότερες έως ότου
υποχωρήσει ο πόνος και η
.προσωρινή ανικανότητα
Η έγχυση
μ 8 επαναλα βάνεται κάθε
μ 24 ε ώρες έως ότου
.αποφευχθεί ο κίνδυνος
μΧειρουργικές Επε βάσεις
Ελάσσονες χειρουργικές
μ επε βάσεις
μ μ μ συ περιλα βανο ένης της
.εξαγωγής οδόντων
30-60 24 , Κάθε ώρες τουλάχιστον
1 μ , επί η έρα έως ότου
.επιτευχθεί επούλωση
Μείζονες χειρουργικές
μεπε βάσεις
80-100
( -προ και
μ )ετεγχειρητικά
Η έγχυση
μ 8επαναλα βάνεται κάθε
μ 24 ε ώρες έως ότου
επιτευχθεί επαρκής
μεπούλωση του τραύ ατος
και στη συνέχεια θεραπεία
7 για άλλες τουλάχιστον
μ η έρες ώστε να διατηρηθεί
η δραστικότητα του
παράγοντα ΙΧ σε ποσοστό
30% 60% (IU/dέως L).
μ μ μΣε ορισ ένες περιπτώσεις πορεί να απαιτηθούν εγαλύτερες
, ποσότητες από τις υπολογισθείσες ιδίως όταν πρόκειται για την
.αρχική δόση
Προφύλαξη
μ μ μ Για ακροχρόνια προφύλαξη από αι ορραγία σε ασθενείς ε βαριά
μ , μ 20 40 αι ορροφιλία Β οι συνηθισ ένες δόσεις είναι έως IU
μμ μ μ 3παράγοντα ΙΧ ανά χιλιόγρα ο σω ατικού βάρους ανά διαστή ατα
4 μ .έως η ερών
μ , ,Σε ορισ ένες περιπτώσεις ειδικότερα σε νεώτερους ασθενείς
μ μ μ μ πορεί να είναι απαραίτητα ικρότερα διαστή ατα εταξύ των
.δόσεων ή υψηλότερες δόσεις
μ Ασθενείς χωρίς προηγού ενη θεραπεία
μ μ Τα παρόντα διαθέσι α δεδο ένα 4.8,περιγράφονται στην παράγραφο
μ .αλλά δε πορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός
μ μ , 13 μ 6 Σε ία κλινική ελέτη παιδιά ικρότερα των ετών έλαβαν
BETAFACT μ μ και για αυτά η δοσολογία είναι παρό οια ε εκείνη που
( . 4.4, 5.1 5.2).χορηγείται σε ενήλικες βλ επίσης παραγράφους και
: Ανασύσταση
Προβείτε στην ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ όπως περιγράφεται
παρακάτω.
μ .Εφαρ όστε τις ισχύουσες οδηγίες για άσηπτη διαδικασία
( Αν χρειαστεί αφήστε τα δύο φιαλίδια της κόνεως
) και του διαλύτη να έρθουν σε μθερ οκρασία
.περιβάλλοντος
Πλύντε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας
σαπούνι και ζεστό νερό.
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τα
φιαλίδια της κόνεως και .του διαλύτη
μ μ .Απολυ άνετε την επιφάνεια του κάθε πώ ατος
Τοποθετήστε τα φιαλίδια σε μία επίπεδη και
καθαρή επιφ
Αφαιρέστε το διαφανές μμπροστατευτικό κάλυ α
μ μαπό το σύστη α εταφοράς και εισάγετε πλήρως την
μ μ εκτεθει ένη βελόνα στο κέντρο του πώ ατος του
φιαλιδίου του διαλύτη ενώ ταυτόχρονα
.περιστρέφετε τη βελόνα
Αφαιρέστε το δεύτερο μμ προστατευτικό κάλυ α από
μ μτο άλλο άκρο του συστή ατος εταφοράς.
(Κρατώντας τα δύο φιαλίδια σε οριζόντια θέση η
μ ), ακίδα αερισ ού να δείχνει προς τα πάνω σπρώξτε
γρήγορα το ελεύθερο άκρο της βελόνας στο κέντρο
μ . του πώ ατος του φιαλιδίου της κόνεως
μ μΒεβαιωθείτε ότι η βελόνα παρα ένει συνεχώς έσα
στον , μδιαλύτη για να αποφευχθεί η πρώι η
.εξουδετέρωση του κενού
μ μ ,Α έσως τοποθετήστε το σύστη α σε κάθετη θέση
κρατώντας το φιαλίδιο του διαλύτη ακριβώς επάνω
, μ από το φιαλίδιο της κόνεως ώστε να πορεί ο
μδιαλύτης να εταφερθεί στην κόνι.
μΚατά τη εταφορά, κατευθύνετε το διαλύτη πάνω σε
. όλη την επιφάνεια της κόνεως Βεβαιωθείτε ότι έχει
μγίνει εταφορά .όλου του διαλύτη
μ Το κενό εξουδετερώνεται αυτό ατα στο τέλος της
μδιαδικασίας εταφοράς ( ).στείρος αέρας
μ Απο ακρύνετε το άδειο φιαλίδιο (του διαλύτη) μ ε το
μ μσύστη α εταφοράς.
μ Ανακινήστε για ερικά λεπτά εκτελώντας κυκλικές
κινήσεις μ μ ώστε να αποφευχθεί ο σχη ατισ ός αφρού
μ .έχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις
Η κόνις γενικά διαλύεται μ α έσως κα ι πρέπει να διαλυθεί τελείως σε
λιγότερο από 5 λεπτά.
To μ διάλυ α πρέπει να . είναι διαυγές
Μη μ μ μ .χρησι οποιείτε διάλυ α που είναι θολό ή περιέχει ίζη α
Μην αναμιγνύετε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Μην αραιώνετε το ανασυσταμένο προϊόν.
Φύλαξη μετά την ανασύσταση:
Χ μρησι οποιείστε μα έσως. Ωστόσο, χημική και φυσική σταθερότητα
κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί 3 για ώρες στους 25°C μετά την
ανασύσταση.
Χορήγηση:
Αναρροφήστε το προϊόν μέσα σε αποστειρωμένη σύριγγα
χρησιμοποιώντας τη βελόνα με φίλτρο που παρέχεται.
Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα.
Συνδέστε τη σύριγγα με μια ενδοφλέβια βελόνα, αφαιρέστε τον
αέρα από τη σύριγγα, απολυμάνετε το δέρμα πάνω από τη φλέβα
και εισάγετε τη βελόνα.
Ενέστε ενδοφλεβίως, εφάπαξ αμέσως μετά την ανασύσταση, με
μέγιστο ρυθμό ροής 4 mL/λεπτό.
