PL :
VENOFER IN.SO.CR 100MG/5ML BTx5 VIALS (GLASS)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Venofer 20 mg σιδήρου /ml
Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Σακχαρούχος Σίδηρος
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων
ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για
τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τοn
γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Venofer και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Venofer
3. Πώς δίδεται το Venofer
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Venofer
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Venofer και ποια είναι η χρήση του
Το Venofer είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει σίδηρο.
Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν δεν έχετε
επαρκή σίδηρο στον οργανισμό σας. Αυτό ονομάζεται «ανεπάρκεια
σιδήρου».
Το Venofer δίδεται όταν:
Δεν μπορείτε να πάρετε σίδηρο από το στόμα – όπως για παράδειγμα
όταν τα δισκία σιδήρου σας κάνουν να μην αισθάνεστε καλά.
Έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα – και δεν είχε κανένα αποτέλεσμα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Venofer
160718 PIL-YA539/YV004/YV003/EU/E06 T GR01 1 / 10
Δεν πρέπει να πάρετε το Venofer:
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο προϊόν ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
σε άλλα ενέσιμα παρασκευάσματα σιδήρου.
Εάν έχετε αναιμία η οποία δεν προκαλείται λόγω έλλειψης σιδήρου.
Εάν ο οργανισμός σας είναι υπερφορτωμένος με σίδηρο ή εάν έχετε
κάποιο πρόβλημα στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας
χρησιμοποιεί το σίδηρο.
Δεν πρέπει να σας δοθεί Venofer εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει
στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία, μιλήστε με το γιατρό
σας πριν πάρετε Venofer.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Venofer:
Εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα.
Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
Εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις.
Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει
στην περίπτωσή σας μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν
σας δοθεί Venofer.
Άλλα φάρμακα και Venofer
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εδώ περιλαμβάνονται
φάρμακα τα οποία έχετε εξασφαλίσει χωρίς συνταγή,
συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Αυτό γίνεται επειδή το Venofer μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο
λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης κάποια άλλα φάρμακα
επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Venofer.
Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο και τα οποία παίρνετε από το
στόμα. Αυτά μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα εάν λαμβάνονται
ταυτόχρονα με το Venofer.
Κύηση και θηλασμός
160718 PIL-YA539/YV004/YV003/EU/E06 T GR01 2 / 10
Το Venofer δεν έχει δοκιμαστεί σε γυναίκες που διανύουν τους τρεις
πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης τους. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το
γιατρό σας εαν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να
συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ή
όχι.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το
Venofer.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
160718 PIL-YA539/YV004/YV003/EU/E06 T GR01 3 / 10
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή σκοτοδίνη αφού σας δοθεί το
Venofer. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε
οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν
είστε βέβαιος/βεβαία.
3. Πώς χορηγείται το Venofer
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Venofer να σας δώσει. Θα αποφασίσει
επίσης πόσο συχνά το χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. Ο
γιατρός σας θα κάνει μια ανάλυση αίματος για να μπορέσει να υπολογίσει
τη δόση.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το Venofer με έναν από
τους παρακάτω τρόπους:
Αργή ένεση μέσα στη φλέβα – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.
Ως έγχυση (στάγδην) μέσα στη φλέβα σας – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.
Κατά τη διάρκεια αιμοκάθαρσης — θα εισαχθεί στη φλεβική γραμμή
του μηχανήματος αιμοκάθαρσης.
Το Venofer θα χορηγηθεί σε χώρους όπου τα ανοσο-αλλεργικά περιστατικά
μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και άμεσα.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί για τουλάχιστον
30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.
Το Venofer είναι ένα υγρό καφέ χρώματος και έτσι η ένεση ή η έγχυση θα
φαίνονται καφέ.
Χρήση σε παιδιά
Το Venofer δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο
σας αμέσως. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
Χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα σκοτοδίνης, ζάλης ή λιποθυμίας).
Πρήξιμο του προσώπου.
Δυσκολία στην αναπνοή.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε
κάποια αλλεργική αντίδραση.
160718 PIL-YA539/YV004/YV003/EU/E06 T GR01 4 / 10
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Αλλαγές στη γεύση σας όπως μεταλλική γεύση. Αυτό συνήθως δεν
διαρκεί πάρα πολύ.
Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης/έγχυσης, όπως άλγος,
ερεθισμός, κνησμός, αιμάτωμα ή αποχρωματισμός μετά από διαρροή της
ένεσης στο δέρμα.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης.
Στομαχικός πόνος ή διάρροια.
Αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος).
Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή.
Κνησμός, εξάνθημα.
Μυϊκοί σπασμοί, κράμπες ή πόνος.
Mυρμήγκιασμα ή αίσθηση σαν «τσιμπήματα από καρφίτσες και
βελόνες».
Μειωμένη αίσθηση αφής.
Φλεβική φλεγμονή.
Έξαψη, μ .αίσθη α καύσου
Δυσκοιλιότητα.
Άλγος στις αρθρώσεις.
Άλγος στα άκρα.
Οσφυαλγία.
Ρίγη.
Αδυναμία, κόπωση.
Οίδημα στα χέρια και τα πόδια.
Άλγος.
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT) στο αίμα.
μ .Αυξη ένα επίπεδα φερριτίνης ορού
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Λιποθυμία.
Υπνηλία ή νωθρότητα.
Ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών).
Αλλαγές στο χρώμα των ούρων σας.
Θωρακικό άλγος.
μ .Αυξη ένη εφίδρωση
Πυρετός.
Αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα.
160718 PIL-YA539/YV004/YV003/EU/E06 T GR01 5 / 10
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας περιλαμβάνουν:
αίσθηση μειωμένης εγρήγορσης, αίσθηση σύγχυσης, απώλεια συνείδησης,
άγχος, ρίγος ή τρέμουλο, οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στη γλώσσα ή
στον λάρυγγα που ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή,
χαμηλή συχνότητα παλμών, ταχεία συχνότητα παλμών, κυκλοφορική
κατέρρειψη, φλεβική φλεγμονή που οδηγεί σε σχηματισμό θρόμβου αίματος,
οξεία στένωση των αεραγωγών, κνησμός, αλλεργικά εξανθήματα,
εξάνθημα ή ερυθρότητα δέρματος, κρύος ιδρώτας, γενικό αίσθημα
ασθένειας, ωχρό δέρμα, αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές
αντιδράσεις.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς στον:
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Venofer
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τις φύσιγγες ή τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί.
Αφού οι φύσιγγες του Venofer ή τα φιαλίδια του Venofer ανοιχτούν, θα πρέπει
να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου
νατρίου, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Το Venofer κανονικά φυλάσσεται από το γιατρό σας ή στο νοσοκομείο.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Venofer
160718 PIL-YA539/YV004/YV003/EU/E06 T GR01 6 / 10
Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (ως σακχαρούχος σίδηρος). Κάθε
χιλιοστόλιτρο περιέχει 20 mg σιδήρου.
Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ και υδροξείδιο του νατρίου.
Εμφάνιση του Venofer και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Venofer είναι ένα σκούρο καφέ, μη-διαφανές υδάτινο διάλυμα.
Το Venofer κυκλοφορεί στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
5 γυάλινες φύσιγγες των 5 ml. Η κάθε φύσιγγα των 5 ml αντιστοιχεί σε
100 mg σιδήρου.
5 γυάλινα φιαλίδια των 2,5 ml. Το κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml αντιστοιχεί
σε 50 mg σιδήρου.
5 γυάλινα φιαλίδια των 5 ml. Το κάθε φιαλίδιο των 5 ml αντιστοιχεί σε
100 mg σιδήρου.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Γαλλία
Τηλ.: +33 (0)1 41 06 58 90
Φαξ: +33 (0)1 41 06 58 99
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις 07/2016.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε
να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας
Κυκλοφορίας.
160718 PIL-YA539/YV004/YV003/EU/E06 T GR01 7 / 10
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε
επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Χορήγηση
Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα
αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε
χορήγηση του Venofer.
Το Venofer πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο
προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών
αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους
εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για
ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση
του Venofer.
Τρόπος Χορήγησης:
Το Venofer πρέπει να χορηγείται μόνο διά της ενδοφλέβιας οδού. Η
χορήγηση μπορεί να γίνει με στάγδην έγχυση, με αργή ένεση ή απευθείας
στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος αιμοκάθαρσης.
Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή
του Venofer στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή
και καφέ αποχρωματισμό του δέρματος.
Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση:
Το Venofer πρέπει να αραιωθεί μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
(NaCl) 0,9% m/V.
Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του
διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής:
Δόση Venofer
(mg σιδήρου)
Δόση
Venofer
(ml Venofer)
Μέγιστος
όγκος
αραίωσης
στείρου
διαλύματος
NaCl 0,9% m/V
Ελάχιστος
Χρόνος Έγχυσης
50 mg 2,5 ml 50 ml 8 λεπτά
100 mg 5 ml 100 ml 15 λεπτά
200 mg 10 ml 200 ml 30 λεπτά
Για λόγους σταθερότητας, αραιώσεις σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις
Venofer δεν επιτρέπονται.
Ενδοφλέβια ένεση:
Το Venofer μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml
μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό και με μέγιστη ποσότητα ανά ένεση
τα 10 ml
Venofer (200 mg σιδήρου).
160718 PIL-YA539/YV004/YV003/EU/E06 T GR01 8 / 10
Έγχυση στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος αιμοκάθαρσης:
Το Venofer μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας
αιμοκάθαρσης απευθείας στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος
αιμοκάθαρσης υπό τις ίδιες συνθήκες με εκείνες της ενδοφλέβιας
έγχυσης.
160718 PIL-YA539/YV004/YV003/EU/E06 T GR01 9 / 10
Ασυμβατότητες
Το Venofer δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
εκτός του στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V. Υπάρχει το
ενδεχόμενο δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης, εάν αναμειχθεί
με άλλα διαλύματα ή φαρμακευτικά προϊόντα. Η συμβατότητα με περιέκτες
που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι
γνωστή.
Διάρκεια ζωής και φύλαξη
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία
μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική
συσκευασία.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί
αμέσως.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου
(NaCl) 0,9% m/V.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως
μετά την αραίωση.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πριν τη χρήση οι φύσιγγες ή τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για
την παρουσία ιζήματος και αλλοιώσεων. Χρησιμοποιείτε μόνο εκείνα που
περιέχουν ομοιογενές διάλυμα χωρίς ίζημα. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει
να είναι διαυγές και καφέ χρώματος.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
160718 PIL-YA539/YV004/YV003/EU/E06 T GR01 10 / 10
