B U D E N I T E

Budesonide

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BUDENITE

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

BUDESONIDE

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Εκνέφωμα ρινικό, σταθερών δόσεων

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Η δοσολογία του BUDENITE συνίσταται να εξατομικεύεται και να περιορίζεται στην ελάχιστη

δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Για οδηγίες χρήσης / χειρισμού βλέπε λήμμα 6.6

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας

Ενήλικοι, ηλικιωμένοι και παιδιά 6 ετών και άνω: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200 – 400

mcg συνολικά ημερησίως. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως το πρωί ή να

κατανεμηθεί σε δύο δόσεις πρωί και βράδυ:

200 mcg (4 ψεκασμοί × 50 mcg ή 2 ψεκασμοί × 100 mcg ) σε κάθε ρουθούνι το πρωί

ή

100 mcg (2 ψεκασμοί × 50 mcg ή 1 ψεκασμός × 100 mcg ) σε κάθε ρουθούνι δύο φορές

είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει ν’ αρχίζει κατά το δυνατόν, πριν από την έκθεση

του ασθενούς στα αλλεργιογόνα. Ενίοτε καθίσταται αναγκαία και άλλη, ταυτόχρονη

θεραπευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των οφθαλμικών συμπτωμάτων από την αλλεργία.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες

Δοσολογία ως ανωτέρω αναφέρεται. Δεν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή σε παιδιά, διότι στις

κλινικές μελέτες δεν συμπεριελήφθη ικανός αριθμός παιδιών.

4.3. Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών καταστάσεων.

Θα πρέπει όμως πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο

ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι σημαντικότερες από αυτές είναι:

Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλός οφθαλμικός έρπητας, γλαύκωμα, εκσεσημασμένη

οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά από προφυλακτικό

εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική

μυκητίαση, φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας θεραπείας των ρινικώς χορηγούμενων στεροειδών στα παιδιά

δεν είναι πλήρως γνωστά. Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τον ρυθμό

ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν γλυκοκορτικοστεροειδή από οποιαδήποτε οδό

χορήγησης για μεγάλο χρονικό διάστημα και να σταθμίζουν τα οφέλη της θεραπείας ως προς

την πιθανότητα καθυστέρησης της ανάπτυξης.

Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την αππέκριση των κορτικοστεροειδών. Η

φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι ωστόσο παρόμοια σε

κιρρωτικούς ασθενείς και σε υγιή άτομα.

Μετά από του στόματος χορήγηση, η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης επηρεάστηκε από τη

μειωμένη ηπατική λειτουργία, όπως αποδείχθηκε από την αυξημένη συστηματική

αιτιολογίας, και βακτηριακή ιγμορίτιδα, οι οποίες πρέπει να θεραπεύονται εκ παραλλήλου

καταλλήλως.

Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ’ ότι τα υγιή.

Για παράδειγμα, νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά μπορεί να έχουν σοβαρότερη ή και

θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό ανοσοκαταστολή με γλυκοκορτικοειδή. Στα παιδιά αυτά ή σε

ενήλικους που δεν έχουν ανοσία σ’ αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν’ αποφεύγεται με ιδιαίτερη

προσοχή τυχόν έκθεση τους. Σε περίπτωση που εκτεθούν σε μόλυνση, μπορεί να θεωρηθεί

ενδεδειγμένη η χρήση ανοσοσφαιρίνης έναντι της ανεμοβλογιάς / ζωστήρα ή ανοσοσφαιρίνης

συλλεγείσης από πολλά άτομα, ενδοφλεβίως. Σε περίπτωση εμφάνισης ανεμοβλογιάς μπορεί να

τεθεί θέμα θεραπείας με αντιικούς παράγοντες.

δυνατόν να παρατηρηθούν διαταραχές του άξονα: υποθάλαμος – υπόφυση – επινεφρίδια. Η

συγχορήγηση του BUDENITE ρινικό εκνέφωμα με άλλο στεροειδές για εισπνοές από του

στόματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων υπερδοσολογίας

από κορτικοστεροειδή και / ή καταστολείς του άξονα ΥΥΕ.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε καταστολή του

άξονα ΥΥΕ, δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθμός της

αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, την

συχνότητα και το χρόνο χορήγησης του στη διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του

στους ιστούς και τη συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική

ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στο άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν

χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα, δόση 1 mg δεξαμεθαζόνης

χορηγούμενης τη νύχτα αναστέλλει την έκκριση της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της

υπόφυσης για 24 ώρες.

αποτελεσματική.

Επίσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την έξαρση ή ύφεση της νόσου, την

εξατομικευμένη ανταπόκριση του ασθενή και την έκθεση σε συγκινησιακά ή φυσικά stress

(λοιμώξεις, εγχειρήσεις, τραυματισμοί κλπ). Μετά τη διακοπή για χρονικό διάστημα ενός έτους

περίπου, ο ασθενής βρίσκεται στον δυνητικό κίνδυνο εξέλιξης φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας

σε περιπτώσεις stress και πρέπει να αντιμετωπίζεται με χορήγηση αυξημένων δόσεων.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με κανένα από τα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρινίτιδας.

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A, μία υποομάδα του

Τα κατωτέρω ισχύον γενικώς για τα κορικοειδή:

Με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητα τους. Το

οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με

καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία ενώ με δακτυλίτιδα ο κίνδυνος τοξικού

τους.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Σε έγκυα πειραματόζωα, η χορήγηση της βουδεσονίδης προκάλεσε ανωμαλίες της ανάπτυξης

του εμβρύου, όπως συμβαίνει και με άλλα γλυκοκορτικοστεορειδή. Η σημασία του ως άνω

ευρήματος για τον άνθρωπο παραμένει ατεκμηρίωτη. Το BUDENITE ρινικό εκνέφωμα μπορεί

να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των

κινδύνων για το έμβρυο.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δίοδο της βουδεσονίδης στο μητρικό γάλα. Το

φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο όταν τα οφέλη για τη

μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το βρέφος.

Κλινικές μελέτες, βιβλιογραφικά δεδομένα και εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου

υποδηλώνουν ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:

• Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες περιλαμβάνουν κνίδωση,

εξάνθημα, δερματίτιδα, αγγειοοίδημα

Τοπικά συμπτώματα, όπως νυγμοί, ξηρότητα και πταρμοί αμέσως μετά τη χρήση του προϊόντος

μπορεί να εμφανισθούν.

Η χρήση των κορτικοειδών ενδορινικώς, μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε

εξελκώσεις του ρινικού βλεννογόνου και διάτρηση του ρινικού διαφράγματος.

Δυνατόν να αναπτυχθεί μυκητίαση και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες δόσεις

έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Έτσι η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να

Η χορήγηση του BUDENITE ρινικό εκνέφωμα ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν αποτελεί

κλινικό πρόβλημα.

Η ενδογενής δραστικότητα της βουδεσονίδης, μετρούμενη σαν βαθμός χημικής συγγένειας με

τους υποδοχείς των γλυκοκορτικοειδών, είναι περίπου 15 φορές υψηλότερη από εκείνη της

πρεδνιζολόνης.

Μια κλινική μελέτη εποχιακής ρινίτιδας που συνέκρινε την ενδορινικώς (αερόλυμα υπό πίεση

(pMDI) ) και από του στόματος χορηγούμενη βουδεσονίδη με placebo έδειξε πως το

της ουσίας.

Στις συνιστώμενες δόσεις το BUDESONIDE ρινικό εκνέφωμα δεν προκαλεί σε ασθενείς με

ρινίτιδα κλινικά σημαντικές μεταβολές τόσο στα βασικά επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα όσο

Γραμμικότητα

Η κινητική της βουδεσονίδης στις κλινικά σημαντικές δόσεις είναι δοσοεξαρτώμενη.

Παιδιά

Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά τη χορήγηση σε παιδιά 400 mcg βουδεσονίδης

συστηματικές δράσεις της βουδεσονίδης, όιπως π.χ. μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους

και ατροφία του λεμφικού ιστού και του φλοιού των επινεφριδίων, είναι λιγότερο σοβαρές ή

όμοιες με αυτές που παρατηρούνται μετά από χορήγηση άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών.

Η βουδεσονίδη αξιολογήθηκε σε έξι διαφορετικές μελέτες και δεν έδειξε οποιαδήποτε δράση

Αυξημένη επίπτωση εγκεφαλικού γλοιώματος σε αρσενικούς αρουραίους που παρατηρήθηκε

σε μία μελέτη καρκινογένεσης δεν επιβεβαιώθηκε σε επαναληπτική μελέτη, στην οποία η