ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

FARLIDONE

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά στοιχεία

BUDESONIDE

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Εκνέφωμα ρινικό, σταθερών δόσεων

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η δοσολογία του φαρμάκου συνιστάται να εξατομικεύεται και να περιορίζεται στην

ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Για οδηγίες χρήσης/χειρισμού βλέπε λήμμα 6.6

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας

Ενήλικοι, ηλικιωμένοι και παιδιά 6 ετών και άνω: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι

200-400mcg συνολικά ημερησίως. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως το πρωί

ή να κατανεμηθεί σε δύο δόσεις πρωί και βράδυ:

200 mcg (4 ψεκασμοί Χ 50 mcg ή 2 ψεκασμοί X 100 mcg ) σε κάθε ρουθούνι το πρωί ή

100 mcg (2 ψεκασμοί Χ 50 mcg ή 1 ψεκασμός X 100 mcg ) σε κάθε ρουθούνι δύο φορές

ημερησίως, το πρωί και το βράδυ

Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει να αρχίζει κατά το δυνατόν, πριν από την

έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα. Ενίοτε καθίσταται αναγκαία και άλλη,

ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των οφθαλμικών συμπτωμάτων,

από την αλλεργία.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες.

Δοσολογία ως ανωτέρω αναφέρεται. Δεν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή σε παιδιά,

διότι στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριελήφθη ικανός αριθμός παιδιών.

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης, που σχετίζεται με ρινικούς

πολύποδες στους ενήλικες.

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mcg δύο φορές την ημέρα (δύο ψεκασμοί Χ 50 mcg ή

1 ψεκασμός X 100 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ) για διάστημα μέχρι

και 3 μήνες.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά για αυτή την ένδειξη, δια

τούτο χορηγείται μόνο σε ενήλικες.

4.3 Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος

οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά από

ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη

νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

οδηγήσει σε εμφάνιση συμπτωμάτων ή σημείων υπερκορτιζοναιμίας, καταστολή της

λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ (υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια) και/ή καθυστέρηση της

ανάπτυξης στα παιδιά. Έχει αναφερθεί και καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά υπό

θεραπεία με ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή στις συνιστώμενες δόσεις.

Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας θεραπείας των ρινικώς χορηγούμενων στεροειδών στα

παιδιά δεν είναι πλήρως γνωστά. Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν

στενά τον ρυθμό ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν γλυκοκορτικοστεροειδή από

συστηματική βιοδιαθεσιμότητα. Ωστόσο, το γεγονός αυτό είναι μικρής κλινικής

σημασίας για το BUDESONIDE ρινικό εκνέφωμα, καθώς μετά από μια εισπνοή η

συνεισφορά του BUDESONIDE ρινικό εκνέφωμα στη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα

της βουδεσονίδης είναι πολύ μικρή.

Ιδιαίτερη προσοχή μπορεί να απαιτείται σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ρινικές λοιμώξεις, μυκητιασικής ή ιογενούς

αιτιολογίας, και βακτηριακή ιγμορίτιδα, οι οποίες πρέπει να θεραπεύονται εκ

παραλλήλου καταλλήλως.

Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ’ ότι τα

υγιή. Για παράδειγμα, νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά μπορεί να έχουν

σοβαρότερη ή και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό ανοσοκαταστολή με

νοσήματα, θα πρέπει να αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε

περίπτωση που εκτεθούν σε μόλυνση, μπορεί να θεωρηθεί ενδεδειγμένη η χρήση

πολλά άτομα, ενδοφλεβίως. Σε περί8πωση εμφάνισης ανεμοβλογιάς μπορεί να τεθεί

θέμα θεραπείας με αντιικούς παράγοντες.

συμπτωμάτων υπερδοσολογίας από κορτικοστεροειδή και/ή καταστολής της του άξονα

στόματος, θα πρέπει να προσαρμόζεται το άθροισμα της δοσολογίας από τη μύτη και το

στόμα, ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των στεροειδών ιδίως στα

Στη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής θα πρέπει να ελέγχεται ο ρινικός βλεννογόνος, κάθε

θεραπεία σε παιδιά.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε

καταστολή του άξονα ΥΥΕ, δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο

βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου

κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησης του στη διάρκεια του

μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες,

αρθραλγίες. Σε μερικές περιπτώσεις τα συμπτώματα μπορεί να δίνουν την κλινική εικόνα

υποτροπής της νόσου για την οποία ο ασθενής θεραπευόταν. Έτσι μετά την επίτευξη του

επιθυμητού θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση πρέπει να μειώνεται βαθμιαία μέχρι

την ελάχιστη αποτελεσματική.

Επίσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την έξαρση ή ύφεση της νόσου, την

εξατομικευμένη ανταπόκριση του ασθενή και την έκθεση σε συγκινησιακά ή φυσικά

stress (λοιμώξεις, εγχειρήσεις, τραυματισμοί, κλπ). Μετά τη διακοπή για χρονικό

διάστημα ενός έτους περίπου, ο ασθενής βρίσκεται στο δυνητικό κίνδυνο εξέλιξης

φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας σε περιπτώσεις stress και πρέπει να αντιμετωπίζεται με

χορήγηση αυξημένων δόσεων.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ρινίτιδας.

Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A, μια υποομάδα του

αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη. Ωστόσο, η χρήση της

κετοκοναζόλης ταυτόχρονα με BUDESONIDE ρινικό εκνέφωμα για μικρό χρονικό

Με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητά

δράση τους. Με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με δακτυλίτιδα

ο κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση

απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Σε έγκυα πειραματόζωα, η χορήγηση της βουδεσονίδης προκάλεσε ανωμαλίες της

ανάπτυξης του εμβρύου, όπως συμβαίνει και με άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή. Η

σημασία του ως άνω ευρήματος για τον άνθρωπο παραμένει ατεκμηρίωτη. Το

BUDESONIDE ρινικό εκνέφωμα μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης

μόνο όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.

Κλινικές μελέτες, βιογραφικά δεδομένα και εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου

υποδηλώνουν ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:

• Ερεθισμός της ρινός

• Ελαφρά αιμορραγικό έκκριμα και επίσταξις

• Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες περιλαμβάνουν

κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα, αγγειοοίδημα

Τοπικά συμπτώματα όπως νυγμοί, ξηρότητα και πταρμοί αμέσως μετά την χρήση του

προϊόντος μπορεί να εμφανιστούν.

Η χρήση των κορτικοειδών ενδορινικώς, μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να

οδηγήσει σε εξελκώσεις του ρινικού βλεννογόνου και διάτρηση του ρινικού

διαφράγματος. Δυνατόν να αναπτυχθεί μυκητίαση και ατροφία του ρινικού

βλεννογόνου.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε

κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις

οποίες οι κυριότερες είναι: ιατρογενές σύνδρομο CUSHING, κατακράτηση νατρίου

διαβήτη, αναστολή της φλοιοπινεφριδικής λειτουργίας, συγκάλυψη οξείας

4.9 Υπερδοσολογία

κλινικό πρόβλημα

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: R01A D05

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση. Ο

ακριβής μηχανισμός δράσης των γλυκοκορτικοειδών στη θεραπεία της ρινίτιδας δεν

είναι πλήρως κατανοητός. Αντιφλεγμονώδεις δράσεις, όπως αναστολή της

τοπική δράση της ουσίας.

Στις συνιστώμενες δόσεις το Farlidone nasal spray δεν προκαλεί, σε ασθενείς με ρινίτιδα,

κλινικά σημαντικές μεταβολές τόσο στα βασικά επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα, όσο

και στην απάντηση μετά από διέγερση επινεφριδίων με χορήγηση ACTH. Ωστόσο,

δοσοεξαρτώμενη καταστολή της κορτιζόλης στο πλάσμα και στα ούρα έχει παρατηρηθεί

μετά από χορήγηση για μικρό χρονικό διάστημα σε υγιείς εθελοντές.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Σε σχέση με τη δοσιμετρική χορήγηση, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της

βουδεσονίδης χορηγούμενης με μορφή ρινικού εκνεφώματος είναι 33%. Στους ενήλικες,

η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από χορήγηση 400mcg βουδεσονίδης με τη

Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά χορήγηση 400mcg βουδεσονίδης με τη

μορφή του ρινικού εκνεφώματος είναι ίση με 4,2mmol*/h/L σε ενήλικες.

Κατανομή

Ο όγκος της κατανομής της βουδεσονίδης είναι περίπου 3l/kg. Η σύνδεση με τις

Η γλυκοκορτικοειδική δραστικότητα των κυριότερων μεταβολιτών της βουδεσονίδης,

1% της μητρικής ουσίας. Η βουδεσονίδη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4,

μια υποομάδα του κυτοχρώματος P450. η βουδεσονίδη δεν υφίσταται τοπική μεταβολική

Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης απεκκρίνονται αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη μορφή

κυρίως από τους νεφρούς. Δεν έχει ανιχνευθεί στα ούρα αμετάβλητη βουδεσονίδη. Η

βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2l/min) και ο χρόνος ημίσειας

ζωής της στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι μεταξύ 2-3 ωρών.

Γραμμικότητα

Η κινητική της βουδεσονίδης στις κλινικά σημαντικές δόσεις είναι δοσοεξαρτώμενη

συστηματικές δράσεις της βουδεσονίδης, όπως π.χ., μειωμένη πρόσληψη σωματικού

βάρους και ατροφία του λεμφικού ιστού και του φλοιού των επινεφριδίων, είναι λιγότερο

σοβαρές ή όμοιες με αυτές που παρατηρούνται μετά από χορήγηση άλλων

γλυκοκορτικοστεροειδών.

Η βουδεσονίδη αξιολογήθηκε σε έξι διαφορετικές μελέτες και δεν έδειξε οποιαδήποτε

δράση σχετικά με μτάλλαξη ή θραύση χρωμοσωμάτων (clastogenic effect).

Αυξημένη επίπτωση εγκεφαλικού γλοιώματος σε αρσενικούς αρουραίους που

παρατηρήθηκε σε μια μελέτη καρκινογένεσης δεν επιβεβαιώθηκε σε επαναληπτική

μελέτη, στην οποία η επίπτωση του γλοιώματος δεν διέφερε μεταξύ της ομάδας ελέγχου

και της ομάδας που έλαβε ενεργό θεραπεία (βουδεσονίδη, πρεδνιζολόνη, triamcinolone

acetonide).

Ηπατικές βλάβες (πρωτοπαθές ηπατοκυτταρικό νεόπλασμα)που βρέθηκε σε αρσενικούς

αρουραίους στην αρχική μελέτη καρκινογένεσης παρατηρήθηκε ξανά σε μια

αναφοράς. Τα αποτελέσματα αυτά σχετίζονται πιθανώς με αποτελέσματα επίδρασης σε

υποδοχείς και επομένως αντιπροσωπεύουν κοινή δράση της γενικής κατηγορίας των

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Cellulose microcrystalline & Carmellose sodium, Glycose anhydrous, Polisorbate 80,

Water purified.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν υφίστανται

6.3 Διάρκεια ζωής

ακολουθήστε τις προσεκτικά.

Τα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα μόνο υπό την επίβλεψη ενός

ενηλίκου για να διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία και χρήση του.

Καθαρισμός

Καθαρίζετε τακτικά τα άνω πλαστικά μέρη της συσκευής. Αφαιρέστε το προστατευτικό

καπάκι και τραβήξτε το ρινικό ρύγχος. Πλύνετε τα πλαστικά τμήματα με ζεστό νερό.

Μετά το πλύσιμο, αφήστε τα να στεγνώσουν καλά στον αέρα και συναρμολογήστε πάλι

τη συσκευασία.

6.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

a VIPharma International A.E.

Μεσογείων 43, 151 26 Μαρούσι

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ