PL :
FARLIDONE NASPR.SUS 100MCG/DOSE FLx10ML (200 DOSES)
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: Farlidone
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Budesonide
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Εκνέφωμα ρινικό σταθερών δόσεων
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία 100mcg/dose. Κάθε ml περιέχει 2mg budesonide
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία: Κουτί από χαρτόνι περιέχει γυάλινο φιαλίδιο των 10ml
(περίπου 200 δόσεων) με πλαστική συσκευή μηχανικού ψεκασμού και ρινικό ρύγχος.
Το φιαλίδιο συνοδεύεται από οδηγία χρήσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές – Αντιαλλεργικό
1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: a VIPharma International A.E.
Μεσογείων 43, 151 26 Μαρούσι
Τηλ: 210-6194170, Fax: 210-6194189
1.8 Παρασκευαστής: ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
60
ο
χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας ΣΧΗΜΑΤΑΡΙ ΒΟΙΩΤΙΑΣ
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Το Farlidone Nasal Spray ανήκει στην κατηγορία των
φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται για την
ελάττωση της φλεγμονής. Το Farlidone Nasal Spray μειώνει και προλαβαίνει τη
φλεγμονή ή το οίδημα του ρινικού βλεννογόνου.
2.2 Ενδείξεις: Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής
ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά (6 ετών και άνω) και της χρόνιας μη αλλεργικής
ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες. Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης,
που σχετίζεται με ρινικούς πολύποδες στους ενήλικες.
2.3 Αντενδείξεις: Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει τον
γιατρό σας αν είχατε ποτέ κάποια ασυνήθιστη αντίδραση υπερευαισθησίας στην
βουδεσονίδη ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο ή σε άλλα
φάρμακα.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά
Το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί μόνο για την κατάσταση από την οποία πάσχετε. Μη
το χρησιμοποιείται για άλλα προβλήματα, εκτός εάν σας το έχει συμβουλεύσει ο γιατρός.
Ποτέ μη δανείζετε το δικό σας φάρμακο σε κάποιον άλλο. Υπέρμετρη δοσολογία- ή
μακροχρόνια θεραπεία- με γλυκοκορτικοστεροειδή, μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση
συμπτωμάτων ή σημείων υπερκορτιζοναιμίας, καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ
(υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια) και/ή καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Οι θεράποντες ιατροί θα παρακολουθούν στενά τον ρυθμό ανάπτυξης των παιδιών που
λαμβάνουν γλυκοκορτικοστεροειδή από οποιαδήποτε οδό χορήγησης, για μεγάλο χρονικό
διάστημα και θα σταθμίζουν τα οφέλη της θεραπείας ως προς την πιθανότητα καθυστέρησης
της ανάπτυξης.
Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την απέκκριση των κορτικοστεροειδών.
Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε προβλήματα από το ήπαρ.
Ιδιαίτερη προσοχή μπορεί να απαιτείται σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ρινικές λοιμώξεις, μυκητιασικής ή ιογενούς
αιτιολογίας, και βακτηριακή ιγμορίτιδα, οι οποίες πρέπει να θεραπεύονται εκ παραλλήλου
καταλλήλως.
Τα παιδιά υπό ανοστοκατασταλιτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ’ ότι τα
υγιή. Για παράδειγμα, νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά μπορεί να έχουν
σοβαρότερη πορεία σε παιδιά υπό ανοσοκαταστολή με γλυκοκορτικοειδή. Στα παιδιά αυτά ή
σε ενήλικους που δεν έχουν ανοσία σ’ αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει ν’ αποφεύγεται με
ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που εκτεθούν σε μόλυνση, ενημερώστε
το γιατρό.
Ιδιαίτερη επίσης προσοχή χρειάζονται οι ασθενείς εκείνοι οι οποίοι μετατάσσονται από τα
συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοειδή σε Farlidone ρινικό εκνέφωμα. Σε περίπτωση που
χρησιμοποιείται ταυτόχρονα άλλο στεροειδές για εισπνοές από του στόματος, θα πρέπει να
προσαρμόζεται το άθροισμα της δοσολογίας από τη μύτη και το στόμα, ώστε να
αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των στεροειδών ιδίως στα παιδιά.
Στη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής θα πρέπει να ελέγχεται ο ρινικός βλεννογόνος, κάθε 6
μήνες.
Έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κροτικοειδή:
Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε καταστολή του
άξονα ΥΥΕ, δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθμός της
αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, τη
συχνότητα και τον χρόνο χορήγησής του στη διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του
στους ιστούς και την συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Η δόση προσαρμόζεται
ανάλογα με την έξαρση ή την ύφεση της νόσου, την εξατομικευμένη ανταπόκριση του ασθενή
και την έκθεση σε συγκινησιακά ή φυσικά stress (λοιμώξεις, εγχειρήσεις, τραυματισμοί, κλπ.)
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες. Η δοσολογία εξατομικεύεται
2.4.3/4 Κύηση-Γαλουχία
Το Farlidone ρινικό εκνέφωμα μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν
κατά την κρίση του γιατρού τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο
Το Farlidone ρινικό εκνέφωμα μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μόνο
όταν κατά την κρίση του γιατρού τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το
βρέφος.
Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το φάρμακο θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον
γιατρό σας, όσον το δυνατόν ταχύτερα.
2.4.5 Παιδιά
Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας θεραπείας των ρινικώς χορηγουμένων στεροειδών στα
παιδιά δεν είναι πλήρως γνωστά. Διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο της δοσολογίας για τα
παιδιά.
2.4.6 Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Farlidone δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Δεν υπάρχουν
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Πριν χρησιμοποιήσετε το Farlidone πρέπει να έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας για κάθε
άλλο φάρμακο που τυχόν παίρνετε, ιδιαίτερα αν λαμβάνετε φάρμακα για μυκητιάσεις
(κετοκοναζόλη), ακόμα και φάρμακα που πιθανόν προμηθευτήκατε χωρίς συνταγή.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
Απαιτείται προσοχή στην συγχορήγηση με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη,
ριφαμπικίνη, οινόπνευμα, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, καλιοπενικά διουρητικά,
δακτυλίτιδα, κουμαρινικά αντιπηκτικά, ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος.
2.6 Δοσολογία
Η δοσολογία εξατομικεύεται. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Πριν
χρησιμοποιήσετε το Farlidone για πρώτη φορά, θα πρέπει να διαβάσετε τις «Οδηγίες
Χρήσης» και να τις ακολουθήσετε προσεκτικά
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας
Ενήλικοι, ηλικιωμένοι και παιδιά 6 ετών και άνω: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200-
400mcg συνολικά ημερησίως. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως το πρωί ή να
κατανεμηθεί σε δύο δόσεις πρωί και βράδυ:
200mcg ( 4 ψεκασμοί Χ 50mcg ή 2 ψεκασμοί Χ 100mcg) σε κάθε ρουθούνι το πρωί ή
100mcg (2 ψεκασμοί Χ 50mcg ή 1 ψεκασμός Χ 100mcg) σε κάθε ρουθούνι δύο φορές
ημερησίως το πρωί και το βράδυ
Να μη χορηγείται περισσότερο από δύο φορές την ημέρα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών για
αυτή την ένδειξη, δια τούτο να μη χορηγείται σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε
ενήλικες.
Δοσολογία ως ανωτέρω αναφέρεται. Δεν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή σε παιδιά, διότι
στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριελήφθη ικανός αριθμός παιδιών.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης, που σχετίζεται με ρινικούς
πολύποδες στους ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mcg δύο φορές την ημέρα (δύο ψεκασμοί Χ 50 mcg ή 1
ψεκασμός Χ 100 mcg ) σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ) για διάστημα μέχρι 3
μήνες.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά για αυτή την ένδειξη, δια
τούτο χορηγείται μόνο στους ενήλικες
Σημείωση
Με την έναρξη της χρήσης Farlidone ρινικό εκνέφωμα δεν έχετε άμεση εξάλειψη των
συμπτωμάτων. Μπορεί να χρειαστεί να το χρησιμοποιήσετε μερικές ημέρες ( κάποιες φορές
έως και 2 εβδομάδες) μέχρι να εμφανιστεί βελτίωση των συμπτωμάτων. Μετά την επίτευξη
του επιθυμητού κλινικού αποτελέσματος, η δόση συντήρησης θα πρέπει να περιορίζεται
στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Εάν πάσχετε από εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, προσπαθήστε να ξεκινάτε τη θεραπεία με
Farlidone μερικές μέρες πριν από την έναρξη της αλλεργίας.
Το Farlidone ρινικό εκνέφωμα δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων
αλλεργίας στα μάτια. Αν νοιώθετε ενόχληση στα μάτια σας, ο γιατρός μπορεί να σας
χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο για την ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων.
Τα παιδιά πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα υπό την επίβλεψη κάποιου
ενήλικα, για να εξασφαλιστεί ότι η δόση χορηγείται σωστά και ότι η δοσολογία είναι
σύμφωνη με την συνταγή που χορήγησε ο γιατρός.
2.7 Υπερδοσολογία –Αντιμετώπιση:
Αν χρησιμοποιήσετε πολύ μεγάλη ποσότητα φαρμάκου μια μόνο φορά δεν πρόκειτι να
παρουσιαστούν επιβλαβείς επιδράσεις. Αν χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα φαρμάκου
για μεγάλο χρονικό διάστημα (μήνες) είναι πιθανό να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Κέντρο Δηλητηριάσεων-Αθήνα, τηλ.: 77 93 777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες
παρενέργειες. Ενημερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αν οποιαδήποτε από τις παρακάτω
ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιαστεί και επιμένει:
Συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες: ερεθισμός της μύτης, ρινορραγία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως
δερματικό εξάνθημα κ.α. Σε αυτή την περίπτωση ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Εξελκώσεις, μυκητίαση και ατροφία του βλεννογόνου
της μύτης.
Τοπικά συμπτώματα όπως νυγμοί, ξηρότητα και πταρμοί αμέσως μετά την χρήση του
προϊόντος μπορεί να εμφανισθούν.
Πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αν οτιδήποτε ασυνήθιστο παρουσιαστεί,
ενόσω χρησιμοποιείτε το Farlidone ρινικό εκνέφωμα.
3. ??????????? ??? ??? ?????????? ????? ??? ????????
?? ??????? ???? ??? ?? ?????? ? ??????? ??? ???? ??? ???????????? ??????? ??? ????????. ??? ?? ?????? ?? ?? ?????? ?? ???? ????? ? ?? ?? ??????????????? ??? ?????? ???? ??????, ????? ???????????? ?? ????? ???????????? ??? ????? ???
??? ???? ?? ???????? ??? ????????? ?????????? ?????? ???????? ?? ?? ???????, ?????????? ?????? ?? ?????? ??? ? ??? ??????????? ???.
??? ????? ??????????? ??????????? ???? ??? ??? ??????????? ??? ??????? ?? ??????? ??? ????????? ? ?????????? ???????? ????????? ??? ?? ??????? ??? ???????? ? ????????? ?? ???????? ??? ??????????? ????? ??? ?? ?????? ??? ? ??? ??????????? ???.
??? ?? ????? ?????????????? ??? ??????? ??? ??????? ??? ??? ?????????? ?? ?????? ?? ?????????? ??????? ?? ??? ??????? ??? ??? ???????.
??? ??? ???????? ??? ??? ??? ????? ??? ????? ?????????? ?? ????????? ?? ??????? ???? ?????????? ??? ????? ?? ??????? ??? ??? ??????????.
?? ?? ?????????? ?? ??????? ?? ??????? ??? ???????, ????? ? ????? ??? ? ??????? ?????? ?? ?????????? ?? ??????? ??? ?? ?? ??????????? ????????? ??? ??? ????? ???.
?? ??? ??????? ??????? ??? ??? ?? ?????????? ????? ? ??? ??? ????? ?????
??? ?????????? ???????? ??????? ??? ?? ??????? ?? ??????? ????? ?????? ??? ?? ??????
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
Η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες
ενέργειες.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στη περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:
Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του ρινικού εκνεφώματος δεν είναι ανάγκη να
προσπαθήσετε να την αναπληρώσετε. Απλώς πάρτε την επόμενη δόση, σύμφωνα με τον
τρόπο που σας έχει συνταγογραφηθεί
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Μη χρησιμοποιείται το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται
στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Μετά τη χρήση του φαρμάκου, να επανατοποθετείτε το καφέ προστατευτικό καπάκι στη
θέση του. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 30°C. Να μη μπαίνει σε κατάψυξη
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
9/9/2002, Αρ. Πρωτ. 31390
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ / ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ
Πριν από τη χρήση του FARLIDONE Nasal spray suspension για πρώτη φορά ανακινήστε το
φιαλίδιο και μετά ψεκάστε μερικές φορές στον αέρα (5-10 φορές), έτσι ώστε να παρέχεται ένα
ομοιόμορφο νέφος σταγονιδίων. Σε περίπτωση που το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται
καθημερινά θεωρείται αρκετό να ψεκάσετε μια μόνο φορά στον αέρα, έτσι ώστε να
«φορτωθεί» και πάλι η συσκευή.
1. Φυσήξτε τη μύτη σας. Ανακινήστε το φιαλίδιο. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα
2. Κρατήστε το φιαλίδιο και βάλτε το ρύγχος της συσκευής στο ρουθούνι σας. Ψεκάστε
τη συνιστώμενη δόση του φαρμάκου. Χορηγήστε τη συνιστώμενη δόση και στο άλλο
σας ρουθούνι, κατά τον ίδιο τρόπο.
3. Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό κάλυμμα. Μη χορηγείτε περισσότερες δόσεις από
όσες σας έχει συστήσει ο γιατρός.
Πληροφορίες για τον Ασθενή
Το FARLIDONE Nasal Spray suspension δεν παρέχει άμεση ανακούφιση και για να
επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα, απαιτούνται γενικά μερικές ημέρες. Ως εκ τούτου
έχει πολύ μεγάλη σημασία η τακτική χρησιμοποίησή του. Τα παιδιά θα πρέπει να
χρησιμοποιούν το FARLIDONE Nasal Spray suspension μόνο υπό την επίβλεψη ενός
ενηλίκου για να διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία και χρήση του.
Όλα τα πλαστικά μέρη του εκνεφώματος θα πρέπει να πλένονται τακτικά με ζεστό νερό.
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι και τραβήξτε το ρινικό ρύγχος. Μετά το πλύσιμο, τα
αφήνετε να στεγνώσουν καλά και συναρμολογείτε πάλι τη συσκευασία
