ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg δισκία

παρατεταμένης αποδέσμευσης

quetiapine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σα.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Seroquel XR και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Seroquel XR

3. Πώς να πάρετε το Seroquel XR

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Seroquel XR

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νοιώθετε ένοχος, χωρίς

ενέργεια, έχετε χάσει την όρεξη ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε.

 Μανία: όταν μπορεί να νοιώθετε έντονη ευφορία, κέφι, αναστάτωση,

ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα, ή να έχετε ελλιπή κρίση,

συμπεριλαμβανομένου του να είστε επιθετικός ή αποδιοργανωμένος.

 Σχιζοφρένεια: όταν μπορεί να βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα τα

οποία δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να

αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, νευρικός, μπερδεμένος, ένοχος,

αγχωμένος ή μελαγχολικός.

Όταν λαμβάνεται Seroquel XR για τα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια στη

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seroquel XR

Μην πάρετε το Seroquel XR:

- σε περίπτωση αλλεργίας στην quetiapine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6:)

- σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

- Ορισμένα φάρμακα για το HIV

- Αντιμυκητισιακούς παράγοντες της ομάδας των αζολών

- Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)

- Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).

Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε

- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση

- εάν είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.

- εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

- εάν είχατε μια επιληπτική κρίση (κρίση επιληψίας).

- εάν έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη. Αν ναι, ο

γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ενώ

λαμβάνετε Seroquel XR.

- εάν γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το

σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.

- εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογενειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο

αίμα, καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετιστεί με δημιουργία θρόμβων

στο αίμα.

- εάν έχετε ή είχατε μια κατάσταση κατά την οποία σταματάτε να αναπνέετε

για σύντομα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια του βραδινού σας ύπνου

(ονομάζεται «υπνική άπνοια») και παίρνετε φάρμακα που επιβραδύνουν την

φυσιολογική δραστηριότητα του εγκεφάλου («κατασταλτικά»).

- εάν έχετε ή είχατε μια κατάσταση όπου δεν μπορείτε να κενώσετε τελείως

την κύστη σας (κατακράτηση ούρων), έχετε διογκωμένο προστάτη, απόφραξη

Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα

αφού πάρετε Seroquel XR:

- Συνδυασμό πυρετού, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, εφίδρωσης ή μείωσης

του επιπέδου συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες

νευροληπτικό σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική

περίθαλψη.

- Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.

- Ζάλη ή σοβαρό αίσθημα υπνηλίας. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο

τυχαίου τραυματισμού (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.

πολύ χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων, που θα μπορούσε να απαιτεί τη

διακοπή του Seroquel και/ή τη χορήγηση θεραπείας.

- Δυσκοιλιότητα με επίμονο κοιλιακό πόνο ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει

ανταποκριθεί σε θεραπεία, επειδή μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρή

απόφραξη του εντέρου.

- Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη μπορεί κάποια φορά να κάνετε σκέψεις για να βλάψετε

τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε

τη θεραπεία καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν,

συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές περισσότερο. Αυτές

αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα

νοσοκομείο άμεσα. Μπορεί να βρείτε ότι είναι χρήσιμο να πείτε σε ένα

συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να του ζητήσετε να

διαβάσει αυτό το φύλλο οδηγιών. Θα μπορούσατε να τους ζητήσετε να σας

πούνε αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή αν ανησυχούν λόγω

αλλαγών στη συμπεριφορά σας.

Αύξηση του σωματικού βάρους

Αύξηση του σωματικού βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν

Seroquel XR. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.

Παιδιά και έφηβοι

φάρμακα:

- Ορισμένα φάρμακα για το HIV

- Αντιμυκητισιακούς παράγοντες της ομάδας των αζολών

- Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)

- Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).

Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω

φάρμακα:

- Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη)

- Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης

- Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο)

ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου) όπως διουρητικά ή

τρόπο λειτουργίας των νευρικων κυττάρων προκειμένου να θεραπεύσουν

ορισμένες ιατρικές καταστάσεις.

Πριν διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων σας, παρακαλούμε ενημερώστε πρώτα

το γιατρό σας.

Το Seroquel XR με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

- Το Seroquel XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει

να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν

την βραδινή κατάκλιση.

Κύηση και θηλασμός

Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό

το φάρμακο. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Seroquel XR κατά τη διάρκεια της

Αν κάνετε έλεγχο φαρμάκων στα ούρα, η λήψη Seroquel μπορεί να προκαλέσει

θετικά αποτελέσματα για μεθαδόνη ή ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που

ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όταν χρησιμοποιούνται ορισμένες

μέθοδοι ελέγχου, έστω και αν δεν παίρνετε μεθαδόνη ή τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να γίνει μια πιο συγκεκριμένη

εξέταση.

- Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο με λίγο νερό.

- Να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς τροφή (τουλάχιστον μία ώρα πριν το

γεύμα, ή πριν την βραδινή κατάκλιση, ο γιατρός σας θα σας πει πότε).

- Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε Seroquel XR. Μπορεί να

επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

εμφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να συσχετισθεί με

χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.

 Δυσκολία στην ούρηση

 Λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)

 Ρινική συμφόρηση

 Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων

 Μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα

 Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

 Ένας συνδυασμός υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός), εφίδρωσης, μυϊκής

(γαλακτόρροια)

 Διαταραχή της περιόδου

 Θρόμβοι στις φλέβες ιδιαίτερα στα πόδια (στα συμπτώματα

συμπεριλαμβάνονται οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι

μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες

προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στη αναπνοή. Αν

παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα να ζητήστε άμεσα

ιατρική συμβουλή.

 Περπατάτε, μιλάτε, τρώτε ή κάνετε άλλες δραστηριότητες ενώ κοιμάστε.

 Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία)

πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη μόλυνση με πολύ χαμηλό αριθμό

λευκοκυττάρων, μια πάθηση που ονομάζεται ακοκκιοκυτταραιμία.

 Απόφραξη του εντέρου.

 Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος (μια ουσία των μυών)

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

 Βαρείας μορφής εξάνθημα, φυσαλίδες ή ερυθρές πλάκες στο δέρμα

 Βαρείας μορφής αλλεργική αντίδραση (που ονομάζεται αναφυλακτική), η

οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή καταπληξία.

 Ταχεία εξοίδηση του δέρματος, συνήθως στην περιοχή γύρω από τους

οφθαλμούς, τα χείλη και τον λαιμό (αγγειοοίδημα).

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

 Δερματικό εξάνθημα με ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες (πολύμορφο

ερύθημα)

 Σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως πυρετός και

φουσκάλες στο δέρμα και απολέπιση του δέρματος (τοξική επιδερμική

νεκρόλυση)

 Συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα βρέφη

μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει το Seroquel XR κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης τους.

Η κατηγορία αυτή φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel XR μπορεί να

προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι

των ερυθροκυττάρων στο αίμα, αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατίνης στο

αίμα (μιας ουσίας των μυών), μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα και

αύξηση της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Η αύξηση της

ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα

ακόλουθα:

 Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη

παραγωγή γάλατος

 Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος

περιοδικά.