SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών CHIROCAINE INJ.SO.INF 5MG/ML BTx10 AMPSx10ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : CHIROCAINE INJ.SO.INF 5MG/ML BTx10 AMPSx10ML

SE/H/183/01-05/IB/055

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Chirocaine 5,0 mg/ml ενέσιμο διάλυμα /πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα ml περιέχει 5,0 mg levobupivacaine ως levobupivacaine hydrochloride.

Κάθε φύσιγγα περιέχει 50 mg ανά 10 ml.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 3,6 mg/ml νατρίου ανά φύσιγγα.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦAPMAKOTEXNIKH MOPΦH

Eνέσιμο διάλυμα / πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

4. KΛINIKΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

E νήλικες

ειρουργική αναισθησία

- Mεγάλη, π.χ. επισκληρίδιος (περιλαμβανομένης της καισαρικής

τομής), ενδορραχιαία, αποκλεισμός περιφερικών νεύρων

- Μικρή, π.χ. τοπική διήθηση, περιβολβικός αποκλεισμός στην

οφθαλμική χειρουργική.

Αντιμετώπιση πόνου

- Συνεχής επισκληρίδιος έγχυση, εφάπαξ ή πολλαπλές εφάπαξ (bolus)

επισκληρίδιες ενέσεις για την αντιμετώπιση του πόνου ειδικά του

μετεγχειρητικού ή της αναλγησίας τοκετού.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αναλγησία (λαγονοβουβωνικός/λαγονοϋπογάστριος αποκλεισμός).

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας < 6

μηνών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

H levobupivacaine θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή υπό την

επίβλεψη γιατρού κατάλληλα ειδικευμένου και με ανάλογη εμπειρία.

SE/H/183/01-05/IB/055

O πίνακας που ακολουθεί αποτελεί οδηγό δοσολογίας για τις πιο συχνά

χρησιμοποιούμενες τεχνικές αναισθησίας. Για πρόκληση αναλγησίας (π.χ.

επισκληρίδιος χορήγηση για αντιμετώπιση του πόνου), συνιστώνται οι

χαμηλότερες συγκεντρώσεις και δόσεις. Όπου απαιτείται πιο βαθειά ή

παρατεταμένη αναισθησία με πλήρη μυϊκή χάλαση (π.χ. επισκληρίδιος ή

περιβολβική αναισθησία), μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι υψηλότερες

συγκεντρώσεις. Συνιστάται προσεκτική αναρρόφηση πριν και κατά τη

διάρκεια της ένεσης, για να αποτραπεί η περίπτωση ενδοαγγειακής ένεσης.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια της θεραπείας με levobupivacaine

για περιόδους που υπερβαίνουν τις 24 ώρες. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο

κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών επιπλοκών, πρέπει να παρακολουθείται στενά

ο ασθενής και η διάρκεια χορήγησης της levobupivacaine (βλέπε παράγραφο

4.4).

H αναρρόφηση πρέπει να επαναλαμβάνεται πριν και κατά τη διάρκεια

χορήγησης της εφάπαξ δόσης, που πρέπει να ενίεται αργά και σε σταδιακά

αυξανόμενες δόσεις, με ρυθμό 7,5-30 mg/min, ενώ πρέπει να

παρακολουθούνται στενά οι ζωτικές λειτουργίες του ασθενούς και να

διατηρείται η προφορική επικοινωνία.

Aν παρουσιαστούν τοξικά συμπτώματα, η ένεση πρέπει να διακόπτεται

αμέσως.

M έγιστη Δόση

H μέγιστη δοσολογία πρέπει να καθορίζεται κατόπιν εκτιμήσεως του

μεγέθους του σώματος και της φυσικής κατάστασης του ασθενούς, μαζί με

τη συγκέντρωση του φαρμάκου και την περιοχή και την οδό χορήγησης. Η

έναρξη και η διάρκεια της αναισθησίας διαφέρει από ασθενή σε ασθενή. Η

εμπειρία από τις κλινικές μελέτες δείχνει έναρξη της κατάλληλης για

χειρουργική επέμβαση αναισθησίας σε 10-15 λεπτά μετά από την

επισκληρίδιο χορήγηση, με χρόνο ανάνηψης της τάξης των 6-9 ωρών.

H συνιστώμενη μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 150 mg. Όπου απαιτείται

παρατεταμένος κινητικός και αισθητικός αποκλεισμός για μεγάλης

διάρκειας επέμβαση, μπορεί να απαιτηθούν επιπλέον δόσεις. H μέγιστη

συνιστώμενη δόση σε ένα 24ωρο είναι 400 mg. Στον έλεγχο του

μετεγχειρητικού πόνου, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 18,75 mg/ώρα.

Μαιευτική

Στην καισαρική τομή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται συγκεντρώσεις

διαλύματος μεγαλύτερες των 5,0 mg/ml (βλέπε 4.3). H μέγιστη

συνιστώμενη δόση είναι 150 mg.

Για την αντιμετώπιση του πόνου τοκετού με επισκληρίδιο έγχυση, η δόση

δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12,5 mg/ώρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στα παιδιά η μέγιστη συνιστώμενη δόση για αναλγησία

(λαγονοβουβωνικός /λαγονοϋπογάστριος αποκλεισμός), είναι

1,25 mg/kg/θέση.

Η μέγιστη δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το μέγεθος, τον

οργανισμό και τη φυσική κατάσταση του ασθενούς / παιδιού.

SE/H/183/01-05/IB/055

H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της levobupivacaine δεν έχουν

τεκμηριωθεί για άλλες ενδείξεις στα παιδιά.

E ιδικοί πληθυσμοί

Eξασθενημένοι, ηλικιωμένοι ή οξέως πάσχοντες ασθενείς πρέπει να

λαμβάνουν ελαττωμένες δόσεις levobupivacaine, ανάλογα με τη φυσική τους

κατάσταση.

Κατά τον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη

η δόση που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε

παραγράφους 4.4 και 5.2).

SE/H/183/01-05/IB/055

Πίνακας δόσεων

Συγκέντρωσ

(mg/ml)

Δόση Μυϊκή

χάλαση

Xειρουργική Αναισθησία

Εφάπαξ

επισκληρίδιος

(αργή)

ένεση για χειρουργική

επέμβαση

-Eνήλικες

Eπισκληρίδιος αργή ένεση

για Kαισαρική Tομή

Eνδορραχιαία

Περιφερικά Nεύρα

Λαγονοβουβωνική/

Λαγονοϋπογάστριος

αναισθησία σε παιδιά κάτω

των 12 ετών

Oφθαλμική

(περιβολβική αναισθησία)

Tοπική Διήθηση

-Eνήλικες

5,0-7,5

5,0

2,5-5,0

2,5

5,0

7,5

2,5

10-20 ml (50-150 mg)

15-30 ml (75-150 mg)

3 ml (15 mg)

1-40 ml (2,5-150 mg max)

0,5 ml/kg/πλευρά

(1,25 mg/kg πλευρά)

0,25 ml/kg/πλευρά

(1,25 mg/kg/πλευρά)

5-15 ml (37,5-112,5 mg)

1-60 ml (2,5-150 mg max)

Mέτρια έως

πλήρης

Mέτρια έως

πλήρης

Mέτρια έως

πλήρης

Mέτρια έως

πλήρης

Δεν

εφαρμόζεται

Mέτρια έως

πλήρης

Δεν

εφαρμόζεται

Αντιμετώπιση Πόνου

Aναλγησία κατά τον Tοκετό

(εφάπαξ επισκληρίδιος

χορήγηση

)

Aναλγησία κατά τον Tοκετό

(επισκληρίδιος έγχυση)

Mετεγχειρητικός πόνος

2,5

1,25

2,5

6-10 ml (15-25 mg)

4-10 ml/h (5-12,5 mg/h)

10-15 ml/h (12,5-18,75 mg/h)

5-7,5 ml/h (12,5-18,75 mg/h)

Eλάχιστη έως

μέτρια

Eλάχιστη έως

μέτρια

Eλάχιστη έως

μέτρια

Το ενέσιμο διάλυμα/πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση levobupivacaine

διατίθεται σε διαλύματα των 2,5, 5,0 και 7,5 mg/ml

Χορηγείται σε 5 λεπτά (βλέπε επίσης κείμενο)

Χορηγείται σε 15-20 λεπτά

Δε διατίθενται δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας <6 μηνών.

Σε περιπτώσεις συγχορήγησης της levobupivacaine με άλλους παράγοντες π.χ. οπιοειδή για

την αντιμετώπιση του πόνου, η δόση της levobupivacaine πρέπει να μειώνεται και να

επιλέγεται κατά προτίμηση μικρότερη συγκέντρωση (π.χ. 1,25 mg/ml)

Το ελάχιστο συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ διακοπτόμενων ενέσεων είναι 15 λεπτά

Για πληροφορίες για την αραίωση των διαλυμάτων βλέπε 6.6.

4.3 Aντενδείξεις

SE/H/183/01-05/IB/055

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι γενικές αντενδείξεις που ισχύουν για την

περιοχική αναισθησία, ανεξάρτητα από το τοπικώς χρησιμοποιούμενο

αναισθητικό.

Τα διαλύματα levobupivacaine αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή

υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε τοπικά αναισθητικά τύπου

αμιδίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

(βλ. παράγραφο 4.8).

Tα διαλύματα levobupivacaine αντενδείκνυνται για ενδοφλέβια περιοχική

αναισθησία (αναισθησία Bier).

Tα διαλύματα levobupivacaine αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή

υπόταση όπως καρδιογενές ή υποογκαιμικό σοκ.

Tα διαλύματα levobupivacaine αντενδείκνυνται για παρατραχηλικό

αποκλεισμό στη μαιευτική (βλέπε παράγραφο 4.6).

4.4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όλοι οι τύποι τοπικής ή περιοχικής αναισθησίας με levobupivacaine πρέπει να

εκτελούνται σε καλά εξοπλισμένους χώρους και από ειδικά εκπαιδευμένο

προσωπικό με εμπειρία σε αυτές τις αναισθητικές τεχνικές και ικανό να

διαγνώσει και να αντιμετωπίσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που

είναι πιθανό να προκύψει.

H levobupivacaine μπορεί να προκαλέσει οξείες αλλεργικές αντιδράσεις,

καρδιαγγειακές επιδράσεις και νευρολογική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.8).

Η levobupivacaine θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιοχική

αναισθησία ασθενών με διαταραχή της καρδιαγγειακής λειτουργίας π.χ.

σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες (βλέπε παράγραφο 4.3).

Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές χονδρόλυσης σε

ασθενείς που λαμβάνουν μετεγχειρητική ενδοαρθρική συνεχή έγχυση τοπικών

αναισθητικών. Η πλειοψηφία των περιστατικών χονδρόλυσης που αναφέρθηκαν

αφορούν την άρθρωση του ώμου. Λόγω των πολλαπλών συνεργικών

παραγόντων και της ασυμφωνίας στην επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με

το μηχανισμό δράσης, δεν έχει διευκρινιστεί η αιτιότητα της. Η ενδοαρθρική

συνεχής έγχυση δεν αποτελεί εγκεκριμένη ένδειξη για τη levobupivacaine.

Η εισαγωγή τοπικών αναισθητικών μέσω ενδορραχιαίας ή επισκληριδίου

χορήγησης στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα ασθενών με προϋπάρχουσες

νόσους του ΚΝΣ είναι πιθανό να επιδεινώσει κάποιες από αυτές τις

ασθένειες. Για αυτό το λόγο, θα πρέπει να αποφασιστεί βάσει κλινικής

εκτίμησης η χορήγηση επισκληριδίου ή ενδορραχιαίας αναισθησίας σε

αυτούς τους ασθενείς.

Επισκληρίδιος Αναισθησία

Κατά τη διάρκεια επισκληριδίου αναισθησίας με levobupivacaine, θα πρέπει

να χορηγούνται πυκνά διαλύματα (0,5-0,75%) σε σταδιακά αυξανόμενες

δόσεις από 3 έως 5 ml αφήνοντας επαρκή μεσοδιαστήματα μεταξύ των

δόσεων ώστε να ανιχνευθούν τυχόν τοξικές εκδηλώσεις από τυχαία

ενδοαγγειακή ή ενδορραχιαία χορήγηση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις

σοβαρής βραδυκαρδίας, υπότασης και αναπνευστικής καταστολής με

SE/H/183/01-05/IB/055

καρδιακή ανακοπή (μερικές εκ των οποίων μοιραίες) με τοπικά

αναισθητικά, στα οποία συμπεριλαμβάνεται και η levobupivacaine. Όταν

πρόκειται να ενεθεί μεγάλη δόση, π.χ. σε επισκληρίδιο αναισθησία,

συνιστάται μία δοκιμαστική χορήγηση 3-5 ml λιδοκαΐνης με αδρεναλίνη. Η

ακούσια ενδοαγγειακή έγχυση μπορεί να αναγνωρισθεί από παροδική

αύξηση του καρδιακού ρυθμού και η ακούσια ενδορραχιαία έγχυση από

σημεία ραχιαίου αποκλεισμού.

Αναρροφήσεις της σύριγγας θα πρέπει να γίνονται πριν και κατά τη

διάρκεια κάθε πρόσθετης ένεσης σε συνεχείς (διαλείπουσες) τεχνικές με

καθετήρα. Η ενδοαγγειακή έγχυση είναι δυνατόν να προκύψει ακόμα και

αν οι αναρροφήσεις δε δίνουν αίμα. Κατά τη διάρκεια επισκληριδίου

αναισθησίας, συνιστάται να χορηγείται αρχικά μία δοκιμαστική δόση για

παρακολούθηση των επιδράσεων προτού χορηγηθεί η πλήρης δόση.

H επισκληρίδιος αναισθησία με οποιοδήποτε τοπικό αναισθητικό μπορεί να

προκαλέσει υπόταση και βραδυκαρδία. Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να

υπάρχει εγκατεστημένη ενδοφλέβια γραμμή. Πρέπει να διασφαλιστεί η

ύπαρξη κατάλληλων ενδοφλεβίων υγρών, αγγειοσυσπαστικών,

αναισθητικών με αντιεπιληπτικές ιδιότητες, μυοχαλαρωτικών και

ατροπίνης, καθώς και εξοπλισμός και εξειδικευμένη γνώση των τεχνικών

ανανήψεως (βλέπε παράγραφο 4.9).

Επισκληρίδιος Αναλγησία

Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για σύνδρομο ιππουρίδας και γεγονότα

ενδεικτικά νευροτοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) που σχετίζονται χρονικά

με τη χρήση levobupivacaine για 24 ώρες ή και περισσότερο για επισκληρίδιο

αναλγησία. Αυτά τα συμβάντα ήταν πιο σοβαρά και σε ορισμένες περιπτώσεις,

είχαν μόνιμες συνέπειες, όταν η levobupivacaine χορηγήθηκε για περισσότερες

από 24 ώρες. Ως εκ τούτου, πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η έγχυση της

levobupivacaine για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών και να

χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί σαφώς του

κινδύνου.

Είναι σημαντικό η αναρρόφηση αίματος ή εγκεφαλονωτιαίου υγρού (όπου

εφαρμόζεται) να γίνεται πριν την έγχυση κάθε τοπικού αναισθητικού, τόσο

πριν από την αρχική δόση όσο και πριν από όλες τις επόμενες, προκειμένου

να αποφευχθεί η ενδοαγγειακή ή ενδοραχιαία έγχυση. Ωστόσο, μια

αρνητική αναρρόφηση δεν διασφαλίζει την αποφυγή ενδοαγγειακής ή

ενδοραχιαίας έγχυσης. Η levobupivacaine πρέπει να χρησιμοποιείται με

προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα τοπικά αναισθητικά ή

παράγοντες δομικά σχετικούς με αμιδικού τύπου τοπικά αναισθητικά,

δεδομένου ότι τα τοξικά αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων είναι

αθροιστικά.

Μείζονες περιοχικοί νευρικοί αποκλεισμοί

Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει ενδοφλέβια υγρά μέσω εγκατεστημένου

καθετήρα, για εξασφάλιση ανοιχτής ενδοφλέβιας γραμμής. Θα πρέπει να

χορηγηθεί η ελάχιστη δόση τοπικού αναισθητικού, ικανή να επιτυγχάνει

αποτελεσματική αναισθησία ώστε να αποφευχθούν υψηλά επίπεδα στο

πλάσμα και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ταχεία έγχυση μεγάλου

όγκου τοπικού αναισθητικού πρέπει να αποφεύγεται και θα πρέπει να

χορηγούνται σταδιακά αυξανόμενες δόσεις όπου είναι εφικτό.

Χρήση στην περιοχή κεφαλής και αυχένα

SE/H/183/01-05/IB/055

Mικρές δόσεις τοπικών αναισθητικών οι οποίες ενίονται στο κεφάλι και

στην περιοχή του αυχένα, συμπεριλαμβανομένης και της οπισθοβολβικής

περιοχής, του αποκλεισμού του οδοντοειδούς και του αστεροειδούς

γαγγλίου, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με τις

εκδηλώσεις γενικής τοξικότητας που παρατηρούνται με την ακούσια

ενδοαγγειακή έγχυση μεγαλύτερων δόσεων. Οι διαδικασίες έγχυσης

απαιτούν τη μέγιστη προσοχή. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να

οφείλονται σε ενδοαρτηριακή έγχυση του τοπικού αναισθητικού με

παλίνδρομη ροή προς την εγκεφαλική κυκλοφορία. Επίσης είναι πιθανό να

οφείλονται σε παρακέντηση του ελύτρου του οπτικού νεύρου κατά τη

διάρκεια οπισθοβολβικού αποκλεισμού σε συνδυασμό με τη διάχυση του

τοπικού αναισθητικού κατά μήκος του υποσκληριδίου διαστήματος στο

μεσεγκέφαλο. Στους ασθενείς στους οποίους εκτελούνται αυτοί οι

αποκλεισμοί θα πρέπει να ελέγχονται και να παρακολουθούνται συνεχώς

το κυκλοφορικό και το αναπνευστικό τους. Θα πρέπει να είναι άμεσα

διαθέσιμα εξοπλισμός ανάνηψης και εκπαιδευμένα άτομα στην

αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών.

Χρήση στην οφθαλμική χειρουργική

Οι γιατροί που εκτελούν οπισθοβολβικούς αποκλεισμούς θα πρέπει να

γνωρίζουν ότι έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικής ανακοπής

μετά από έγχυση με τοπικά αναισθητικά. Πριν τον οπισθοβολβικό

αποκλεισμό όπως και με τις άλλες περιοχικές αναισθησίες θα πρέπει να

διασφαλιστεί η άμεση πρόσβαση σε εξοπλισμό, φάρμακα και προσωπικό

για την επαρκή αντιμετώπιση της αναπνευστικής ανακοπής ή

αναπνευστικής καταστολής, σπασμών, καρδιακής διέγερσης ή

καταστολής. Όπως και με άλλες αναισθητικές διαδικασίες, οι ασθενείς οι

οποίοι υποβάλλονται σε οφθαλμικό αποκλεισμό θα πρέπει να βρίσκονται

συνεχώς υπό παρακολούθηση για εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων

ενεργειών.

SE/H/183/01-05/IB/055

Ειδικοί πληθυσμοί

Εξασθενημένοι, ηλικιωμένοι ή οξέως πάσχοντες ασθενείς:

η levobupivacaine

θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εξασθενημένους,

ηλικιωμένους ή οξέως πάσχοντες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).

Ηπατική ανεπάρκεια

: επειδή η levobupivacaine μεταβολίζεται στο ήπαρ,

πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή με

μειωμένη ηπατική αιμάτωση π.χ. αλκοολικοί και ασθενείς με κίρρωση του

ήπατος (βλ. παράγραφο 5.2).

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,6 mg/ml νατρίου στο διάλυμα του

σάκου ή της φύσιγγας, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους

ασθενείς υπό ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.

4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

vitro

μελέτες δείχνουν ότι τα ισοένζυμα CYP3A4 και CYP1A2 μεσολαβούν

στο μεταβολισμό της levobupivacaine. Αν και δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες

κλινικές μελέτες, ο μεταβολισμός της levobupivacaine ίσως επηρεάζεται από

τους αναστολείς CYP3A4 π.χ. ketoconazole, και τους αναστολείς του CYP1A2

π.χ. methylxanthines.

H levobupivacaine πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που

λαμβάνουν αντι-αρρυθμικούς παράγοντες με τοπική αναισθητική δράση,

π.χ. mexiletine, ή αντι-αρρυθμικούς παράγοντες τάξης ΙΙΙ, καθώς η τοξική

τους δράση μπορεί να είναι αθροιστική.

Δεν έχουν ολοκληρωθεί οι κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του

συνδυασμού της levobupivacaine με adrenaline.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Τα διαλύματα levobupivacaine αντενδείκνυνται για χρήση σε παρατραχηλικό

αποκλεισμό στη μαιευτική. Βασιζόμενοι στην εμπειρία από τη bupivacaine είναι

πιθανό να εμφανιστεί βραδυκαρδία στο έμβρυο μετά τον παρατραχηλικό

αποκλεισμό (βλέπε παράγραφο 4.3).

Για τη levobupivacaine, δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για το πρώτο

τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν τερατογόνο δράση

αλλά έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα κατά τη συστηματική έκθεση σε επίπεδα

δόσεων ιδίου εύρους με αυτά που δίνονται κατά τη κλινική χρήση (βλέπε

παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Κατά

συνέπεια η levobupivacaine δε θα πρέπει να δίνεται στην αρχή της εγκυμοσύνης

παρά μόνο αν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.

Παρόλα αυτά, μέχρι σήμερα η κλινική εμπειρία της bupivacaine για τη μαιευτική

χειρουργική (κατά το τέλος της κύησης ή κατά τον τοκετό) είναι εκτεταμένη και

δεν έχει δείξει εμβρυοτοξικότητα.

Θηλασμός

SE/H/183/01-05/IB/055

Δεν είναι γνωστό εάν η levobupivacaine ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται

στο ανθρώπινο γάλα.

Όπως και η bupivacaine, η levobupivacaine είναι πιθανό να εκκρίνεται σε μικρή

ποσότητα στο μητρικό γάλα. Συνεπώς ο θηλασμός είναι εφικτός μετά την

τοπική αναισθησία.

4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η levobupivacaine μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Oι ασθενείς θα πρέπει να

προειδοποιούνται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα,

μέχρι την εξάλειψη όλων των επιδράσεων της αναισθησίας και των

άμεσων επιδράσεων της χειρουργικής επέμβασης.

4.8 Aνεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις για την levobupivacaine είναι ανάλογες με την

αντίστοιχη κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων αυτών. Οι πιο συχνά

αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπόταση, ναυτία, αναιμία, έμετος,

ζάλη, κεφαλαλγία, πυρεξία, πόνος κατά τη διαδικασία χορήγησης, οσφυαλγία

και σύνδρομο δυσχέρειας του εμβρύου κατά τη διάρκεια της χρήσης στη

μαιευτική (βλέπε πίνακα κατωτέρω).

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που είτε αναφέρθηκαν αυθόρμητα είτε

παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.

Εντός κάθε κατηγορίας οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες

βαθμολογούνται βάσει συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συχνότητα:

πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100),

άγνωστες (δεν είναι δυνατόν αν γίνουν υπολογισμοί βάσει των διαθέσιμων

στοιχείων).

Κατηγορία Οργάνου

Συστήματος

Συχνότητα Ανεπιθύμητη Ενέργεια

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και του

λεμφικού συστήματος

Πολύ Συχνές Αναιμία

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού συστήματος

Άγνωστες

Αλλεργικές αντιδράσεις ( σε

σοβαρές περιπτώσεις

αναφυλακτική καταπληξία)

Υπερευαισθησία

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Συχνές

Άγνωστες

Ζάλη

Κεφαλαλγία

Σπασμοί

Απώλεια συνείδησης

Υπνηλία

Συγκοπή

Παραισθησία

Παραπληγία

Παράλυση

Οφθαλμικές διαταραχές Άγνωστες

Άγνωστες

Θαμπή όραση

Βλεφαρόπτωση

Μύση

Ενόφθαλμος

SE/H/183/01-05/IB/055

Καρδιακές διαταραχές Άγνωστες

Άγνωστες

Κολποκοιλιακός

αποκλεισμός

Καρδιακή ανακοπή

Κοιλιακή ταχυαρρυθμία

Ταχυκαρδία

Βραδυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές Πολύ Συχνές

Άγνωστες

Υπόταση

Έξαψη

Διαταραχές του

αναπνευστικού συστήματος,

του θώρακα και του

μεσοθωρακίου

Άγνωστες

Αναπνευστική ανακοπή

Οίδημα λάρυγγα

Άπνοια

Πταρμός

Διαταραχές του

γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ Συχνές

Συχνές

Άγνωστες

Ναυτία

Έμετος

Υπαισθησία στόματος

Απώλεια ελέγχου του

σφιγκτήρα

Διαταραχές του δέρματος και

του υποδόριου ιστού

Άγνωστες

Αγγειοοίδημα

Κνίδωση

Κνησμός

Υπερίδρωση

Ανιδρωσία

Ερύθημα

Διαταραχές του

μυοσκελετικού συστήματος

και του συνδετικού ιστού

Συχνές

Άγνωστες

Οσφυαλγία

Μυϊκές δεσμιδώσεις

Μυϊκή αδυναμία

Διαταραχές των νεφρών και

των ουροφόρων οδών

Άγνωστες Δυσλειτουργία ουροδόχου

κύστης

Καταστάσεις της κύησης, της

λοχείας και της

περιγεννητικής περιόδου

Συχνές Σύνδρομο δυσχέρειας του

εμβρύου

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και του μαστού

Άγνωστες Πριαπισμός

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Συχνές Πυρεξία

Παρακλινικές εξετάσεις Άγνωστες

Άγνωστες

Καρδιακή παροχή μειωμένη

Μεταβολή στο

ηλεκτροκαρδιογράφημα

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και

επιπλοκές θεραπευτικών

χειρισμών

Συχνές Πόνος κατά τη διαδικασία

Αυτό μπορεί να είναι σημείο ή σύμπτωμα συνδρόμου ιππουρίδας (cauda

equine syndrome) (βλέπε επιπλέον κατωτέρω παράγραφο 4.8).

Αυτό μπορεί να είναι σημείο ή σύμπτωμα παροδικού συνδρόμου Horner

(βλέπε επιπλέον κατωτέρω παράγραφο 4.8).

Aνεπιθύμητες ενέργειες με τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου είναι σπάνιες,

αλλά μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας ή λόγω ακούσιας

ενδοαγγειακής χορήγησης και μπορεί να είναι σοβαρές.

Έχει αναφερθεί αντίδραση διασταυρούμενης ευαισθησίας μεταξύ τοπικών

αναισθητικών της ομάδας αμιδίου (βλέπε παράγραφο 4.3).

SE/H/183/01-05/IB/055

Συμπτωματική ενδορραχιαία ένεση τοπικού αναισθητικού μπορεί να οδηγήσει

σε πολύ μεγάλη ραχιαία αναισθησία.

Oι καρδιαγγειακές επιδράσεις σχετίζονται με καταστολή του συστήματος

αγωγής της καρδιάς και με μείωση της διεγερσιμότητας και συσταλτικότητας

του μυοκαρδίου.. Συνήθως, αυτών των συμπτωμάτων προηγείται μεγάλη

τοξικότητα του KNΣ, π.χ. σπασμοί, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να

συμβεί καρδιακή ανακοπή χωρίς πρόδρομα συμπτώματα από το KNΣ.

Η νευρολογική βλάβη είναι μία σπάνια αλλά σαφώς αναγνωρίσιμη

συνέπεια της περιοχικής και κυρίως, της επισκληριδίου και ραχιαίας

αναισθησίας. Μπορεί να οφείλεται σε άμεσο τραυματισμό της

σπονδυλικής στήλης ή των σπονδυλικών νεύρων, σύνδρομο προσθίας

νωτιαίας αρτηρίας, ένεση ενός ερεθιστικού παράγοντα ή ένεση μη στείρου

διαλύματος. Σπάνια, τα ανωτέρω μπορεί να είναι μόνιμα.

Έχουν υπάρξει αναφορές παρατεταμένης αδυναμίας ή διαταραχής

αισθητικότητας, ορισμένες από τις οποίες μπορεί να έχουν γίνει μόνιμες, που

σχετίζονται με θεραπεία με levobupivacaine. Είναι δύσκολο να καθοριστεί εάν οι

μακροπρόθεσμες συνέπειες ήταν αποτέλεσμα της τοξικότητας των φαρμάκων ή

λόγω μη προσδιορισμένου τραυματισμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής

επέμβασης ή λόγω άλλων μηχανικών παραγόντων, όπως η εισαγωγή του

καθετήρα και οι χειρισμοί.

Αναφορές υπάρχουν για σύνδρομο ιππουρίδας ή σημεία και συμπτώματα

πιθανού τραυματισμού στη βάση του νωτιαίου μυελού ή των ριζών των νεύρων

της σπονδυλικής στήλης (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας, αδυναμίας

ή παράλυσης των κάτω άκρων, απώλειας ελέγχου του εντέρου και / ή της

ουροδόχου κύστης και πριαπισμού) που σχετίζονται με χορήγηση

levobupivacaine

Αυτά τα συμβάντα ήταν πιο σοβαρά και σε ορισμένες περιπτώσεις δεν

υποχώρησαν όταν η

levobupivacaine

χορηγήθηκε για περισσότερες από 24 ώρες

(βλέπε παράγραφο 4.4). Ωστόσο, δεν μπορεί να καθοριστεί αν αυτά τα

περιστατικά οφείλονται σε δράση της

levobupivacaine

, σε τραύμα στο νωτιαίο

μυελό ή στη ρίζα των νεύρων της σπονδυλικής στήλης, ή σε συλλογή αίματος

στη βάση της σπονδυλικής στήλης.

Υπήρξαν επίσης αναφορές παροδικού συνδρόμου Horner (βλεφαρόπτωση, μύση,

ενόφθαλμος, ετερόπλευρη εφίδρωση και/ή έξαψη) σε συνδυασμό με τη χρήση

περιοχικής αναισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της

levobupivacaine

. Η εκδήλωση

τέτοιων περιστατικών υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

SE/H/183/01-05/IB/055

H τυχαία ενδοαγγειακή ένεση τοπικών αναισθητικών μπορεί να

προκαλέσει άμεσες τοξικές αντιδράσεις. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας,

οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να μην επιτευχθούν πριν

την πάροδο 2 ωρών από τη χορήγηση, αναλόγως της περιοχής της ένεσης

και επομένως τα σημεία τοξικότητας μπορεί να καθυστερήσουν. Η δράση

του φαρμάκου μπορεί να παραταθεί.

Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από

υπερδοσολογία ή τυχαία ενδοαγγειακή ένεση τοπικών αναισθητικών

μεγάλης διάρκειας, περιλαμβάνουν επιδράσεις στο Kεντρικό Nευρικό

Σύστημα και το καρδιαγγειακό.

E πιδράσεις στο KN Σ

Oι σπασμοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως, με ενδοφλέβια

χορήγηση θειοπεντόνης ή διαζεπάμης, σε δοσολογία ανάλογη με τις

ανάγκες. H θειοπεντόνη και η διαζεπάμη επίσης καταστέλλουν το Kεντρικό

Nευρικό Σύστημα, την αναπνευστική και την καρδιακή λειτουργία.

Eπομένως η χρήση τους μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια. Nευρομυϊκοί

αποκλειστές μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνον εάν ο γιατρός μπορεί να

διατηρήσει ανοικτούς τους αεραγωγούς και να χειρισθεί έναν ασθενή με

γενική παράλυση.

Aν δεν αντιμετωπιστούν έγκαιρα, οι σπασμοί με την επακόλουθη υποξία

και υπερκαπνία και επιπλέον την καταστολή του μυοκαρδίου από την

επίδραση του τοπικού αναισθητικού στην καρδιά, μπορεί να οδηγήσουν σε

καρδιακές αρρυθμίες, κοιλιακή μαρμαρυγή ή καρδιακή ανακοπή.

K αρδιαγγειακές E πιδράσεις

H υπόταση θα πρέπει να προλαμβάνεται ή να μετριάζεται με προηγούμενη

χορήγηση υγρών, και/ή με τη χρήση αγγειοσυσπαστικών. Eάν εμφανισθεί

υπόταση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με ενδοφλέβια χορήγηση

κρυσταλλικών ή κολλοειδών διαλυμάτων και/ή με αυξανόμενες δόσεις

αγγειοσυσπαστικού, όπως εφεδρίνη 5-10 mg. Άλλες πιθανώς

συνυπάρχουσες αιτίες υπότασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ταχέως.

Eάν εμφανισθεί σοβαρή βραδυκαρδία, χορήγηση ατροπίνης 0,3-1,0 mg

συνήθως αποκαθιστά τον καρδιακό ρυθμό σε αποδεκτά επίπεδα.

H καρδιακή αρρυθμία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως απαιτείται και η

κοιλιακή μαρμαρυγή θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με καρδιοανάταξη.

5. ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατάταξη: Τοπικό αναισθητικό, τύπου αμιδίου.

ATC Code: N01B B10.

H levobupivacaine είναι ένα μακράς διαρκείας τοπικό αναισθητικό και

αναλγητικό. Aποκλείει τη νευρική αγωγιμότητα στα αισθητικά και

κινητικά νεύρα, κυρίως επιδρώντας στους ευαίσθητους στις μεταβολές του

δυναμικού διαύλους νατρίου στην κυτταρική μεμβράνη, αλλά επίσης

SE/H/183/01-05/IB/055

αποκλείει τους διαύλους καλίου και ασβεστίου. Eπιπλέον, η levobupivacaine

παρεμβαίνει στη μεταβίβαση και αγωγή του ερεθίσματος σε άλλους ιστούς,

έτσι η επίδραση στο καρδιαγγειακό και κεντρικό νευρικό σύστημα είναι

πολύ σημαντική για την εμφάνιση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Η δόση της levobupivacaine εκφράζεται σαν βάση, ενώ η δόση του ρακεμικού

μίγματος bupivacaine εκφράζεται ως υδροχλωρικό άλας. Αποδίδεται περίπου

13% περισσότερο δραστικό συστατικό στα διαλύματα levobupivacaine

συγκρινόμενα με εκείνα της bupivacaine. Σε κλινικές μελέτες, στις ίδιες

ονομαστικές συγκεντρώσεις, η levobupivacaine έδειξε παρόμοια κλινική

δράση με τη bupivacaine.

Σε μελέτη κλινικής φαρμακολογίας όπου χρησιμοποιήθηκε το μοντέλο

αναισθησίας του ωλένιου νεύρου, η levobupivacaine ήταν ισοδύναμης ισχύος

με τη bupivacaine.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια της θεραπείας με levobupivacaine

για περιόδους που υπερβαίνουν τις 24 ώρες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

H συγκέντρωση της levobupivacaine στο πλάσμα μετά τη θεραπευτική χορήγηση,

εξαρτάται από τη δόση και καθώς η απορρόφηση από το σημείο χορήγησης

επηρεάζεται από την αγγειοβρίθεια του ιστού, από την οδό χορήγησης. Η

εμπειρία από τις κλινικές μελέτες δείχνει έναρξη επαρκούς αισθητικού

αποκλεισμού για χειρουργική επέμβαση εντός 10-15 λεπτών από την

επισκληρίδιο χορήγηση, με χρόνο αποδρομής που κυμαίνεται σε ένα εύρος 6-9

ωρών.

Κατανομή

Σε μελέτες στον άνθρωπο, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες κατανομής της

levobupivacaine μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, είναι ουσιαστικά ίδιες με

αυτές της bupivacaine.

H σύνδεση της levobupivacaine με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον

άνθρωπο αξιολογήθηκε in

vitro

και βρέθηκε μεγαλύτερη από 97% σε

συγκεντρώσεις μεταξύ 0,1 και 1,0 μg/ml. Ο όγκος κατανομής μετά την

ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 67 λίτρα.

Βιομετασχηματισμός

Η levobupivacaine μεταβολίζεται εκτενώς και δεν ανιχνεύεται ακέραιη

levobupivacaine στα ούρα ή τα κόπρανα. Η 3-hydroxylevobupivacaine, ένας

μείζονας μεταβολίτης της levobupivacaine, απεκκρίνεται στα ούρα με τη

μορφή γλυκουρονικού οξέως και συζευγμένων θειϊκών εστέρων. In

vitro

μελέτες έδειξαν ότι τα ισοένζυμα CYP3A4 και CYP1A2 μεσολαβούν στο

μεταβολισμό της levobupivacaine σε desbutyl-levobupivacaine και 3-

hydroxylevobupivacaine αντίστοιχα. Οι μελέτες αυτές δείχνουν ότι ο

μεταβολισμός της levobupivacaine και της bupivacaine είναι παρόμοιος.

Δεν υπάρχουν στοιχεία για in

vivo μετατροπή της levobupivacaine σε ρακεμικό

μίγμα.

SE/H/183/01-05/IB/055

Αποβολή

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ανάκτηση της levobupivacaine ήταν

ποσοτική με συνολικό μέσο όρο 95%, εκ του οποίου η ανάκτηση στα ούρα

ήταν 71% και στα κόπρανα 24% σε 48 ώρες.

Η μέση τιμή κάθαρσης στο πλάσμα και η τελική ημιπερίοδος ζωής της

levobupivacaine μετά από ενδοφλέβια έγχυση ήταν 39 λίτρα/ώρα και 1,3 ώρες,

αντίστοιχα.

Σε μελέτη κλινικής φαρμακολογίας στην οποία χορηγήθηκαν 40 mg

levobupivacaine με ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν

περίπου 80+22 λεπτά, η μέγιστη συγκέντρωση C

max

ήταν 1,4+0,2 μg/ml και η

περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC ήταν 70+27 μg.min/ml.

Γραμμικότητα

Η μέση μέγιστη συγκέντρωση C

max

και η περιοχή κάτω από την καμπύλη

AUC (0-24h) της levobupivacaine ήταν περίπου δοσοεξαρτώμενες μετά από

επισκληρίδιο χορήγηση 75 mg (0,5%) και 112.5 mg (0,75%), καθώς και

μετά από δόσεις των 1 mg/kg (0,25%) και 2 mg/kg (0,5%) που

χρησιμοποιήθηκαν για την αναισθησία του βραχιόνιου πλέγματος. Μετά

από επισκληρίδιο χορήγηση 112,5 mg (0,75%) η μέση μέγιστη

συγκέντρωση C

max

και η περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC ήταν

0,58 μg/ml και 3,56 μg.h/ml, αντίστοιχα.

Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία για τους ασθενείς που πάσχουν από

ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4.).

Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς που πάσχουν από νεφρική

ανεπάρκεια. Η levobupivacaine μεταβολίζεται εκτενώς και η αναλλοίωτη

levobupivacaine δεν απεκκρίνεται στα ούρα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτη εμβρυικής τοξικότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη

συχνότητα διόγκωσης της νεφρικής πυέλου, διάτασης των ουρητήρων,

διεύρυνσης της ρινικής κοιλότητας και υπεράριθμες θωρακο-οσφυικές

πλευρές, σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίδιου εύρους με τα επίπεδα που

επιτυγχάνονται κατά την κλινική χρήση. Δεν εμφανίσθηκαν διαμαρτίες της

διάπλασης σχετιζόμενες με τη θεραπεία.

H levobupivacaine δεν ήταν γονοτοξική σε μία συνήθη σειρά δοκιμών

μεταλλαξιογένεσης και πρόκλησης κατακερματισμού γονιδίων. Δεν έχει

διεξαχθεί έλεγχος καρκινογένεσης.

6. ΦAPMAKEYTIKΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Kατάλογος εκδόχων

Sodium Chloride

SE/H/183/01-05/IB/055

Sodium Hydroxide

Hydrochloric acid

Water for Injections

6.2 Aσυμβατότητες

H levobupivacaine μπορεί να καθιζήσει εάν αραιωθεί με αλκαλικά διαλύματα

και δεν πρέπει να αραιώνεται ή να συγχορηγείται με ενέσεις

διττανθρακικού νατρίου. Tο προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο

6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής ετοίμου προϊόντος: 3 έτη

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: Tο προϊόν πρέπει να

χρησιμοποιείται αμέσως

Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%:

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 7

ημέρες σε θερμοκρασία 20-22° C. Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη

χρήση με clonidine, morphine ή fentanyl έχει αποδειχθεί για 40 ώρες σε

θερμοκρασία 20-22° C.

Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι

συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.

6.4 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φύσιγγες πολυπροπυλενίου: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης

για τις φύσιγγες πολυπροπυλενίου.

Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος,

βλέπε παράγραφο 6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Chirocaine διατίθεται σε δύο συσκευασίες:

10 ml φύσιγγα από πολυπροπυλένιο σε συσκευασίες των 5, 10 & 20.

10 ml φύσιγγα από πολυπροπυλένιο, σε συσκευασίες στείρου blister των 5,

10 & 20.

Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για εφάπαξ χρήση μόνον. Aπορρίψατε το αχρησιμοποίητο διάλυμα.

Το διάλυμα/αραίωση θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση. Μόνο

τα καθαρά διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια θα πρέπει να

χρησιμοποιούνται.

SE/H/183/01-05/IB/055

O στείρος περιέκτης (sterile blister) θα πρέπει να επιλέγεται, όταν απαιτείται

να είναι στείρα η εξωτερική επιφάνεια της φύσιγγας. H επιφάνεια της

φύσιγγας δεν είναι στείρα, εάν το blister έχει τρυπηθεί.

Oι αραιώσεις των κανονικών διαλυμάτων της levobupivacaine γίνονται με

ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χρησιμοποιώντας

άσηπτες συνθήκες. Έχει αποδειχθεί ότι clonidine 8,4 μg/ml, morphine

0,05 mg/ml και fentanyl 4 μg/ml είναι συμβατά με levobupivacaine σε ενέσιμο

διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. KATOXOΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 41-45

141 21 Νέο Ηράκλειο

Τηλ.: +30 214 4165 555

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

59870/08-09-2010

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15-02-2000

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08-09-2010

10. HMEPOMHNIA ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOΥ