SPC :
AVELOX SOL.INF 400MG/250ML BTx1 BOTTLEx250ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"#$#%&'(%)*+
,-./(,/%.01
2"#$#213%&'(%)*+,-./(,/%.01
4 !#+5$675!"#$!898mg*:
05$;!
<5"$;55+# =+>?1"$$!312
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
@
@> ;5$!
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
A!##; 55B#$"#;6
C A"#!;5 !=55*DE0
C A+#""#+!FG#+5!$5! 5+ F!$;+
*(HHHI0
J"$"#;#5$5K%&'(%)=!=5B#+$#;5 5
$5? 5$ F"$=5+"!B+5F55
$ B#$"#;5F5+!FG#+1
J"$"#?!5"=L!#";#!;##5 #5!$B
$5+5? 5$ F"$=5+1
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
@!!!;
M5F#=#; mgmoxifloxacin##=##"G#$;+1
NB#$"#;"!$#;$ F#;#!?!$ !!B!7##
"=5!5=5!!$ ;+%&'(%)=55=
##; 5 1
O# #5#!"#$=5#$!B##;#5?#"=5!5=5!
B#$"#;#$#*DE03$#*(HHHI01N5F#!
$ #5#!? "=5!5=5!B#$"#;#;8C2$#
5"#!;5 !=55 8C2$#5#""##
!FG#5!$5! 5+ F!$;+1
2
P#$ M"5 #5!$;
@#"5#;5"$!$!5!!!;5!B##;#"+
!?$!7?B!7#$ #5!$;#B##;"!"!?!5#
$=#! B$ #"#$"55 !7B##;#
#"#$5!Q *?1"$$!1"#$=5#$#
#"5!$##01
@#"$!#"$ #!#B##;#"5 #5!$;*?1
"$$!1:01
R!# !;"B!;
@#"5#;5"$!$!5!!!;5! +!B##;
B##;#=+5 =?$!
S5$ ="B=
M%&'(%)5##; 5#" #?!#"5G1M
"!5##5 =55 #5%&'(%)>#" #?!
##5# $+B#;*?1"$$!1:0
A$="!!$
<#!?$> χορήγηση με σταθερό ρυθμό έγχυσης σε 60 λεπτά
*?1#";"$$!101
T##; 55$ F>5!"$!"!$#;!$B#;+
#=+CA>U;#?575*?1"$$!3130
4.3 Αντενδείξεις
C V"#$#B;5%&'(%)>## !=## "!!"=5
!$#55"$$!3121
C W7 !;*#;5#"$$!1301
C XB##; ; 5+5+29#5F1
C XB##;#5!$ ="B5$5+5#=5+>#5U=##
5B#$"#;# !=#1
A=!#"$! $##=! 5!B$F"!>!"$5$B#;
5 $ # 5$!!!;#5!$#" 5!
55!YZ>#5"= B#5%&'(%)1["!+>=!"!
#5;U!5#5# 55!$5!$ !>%&'(%)
5##; 5#B##;#6
C O#5# $+#"; 55#" 5!55!YZ1
C @5$# 5$!5F>;5#$#"! 55B#;
"! ;
C W 5 ?$ $;
C W 5 $ #"$ ###55+! #GFB
$5#$ !;
C S$!!7#!5!$ ="5+5 F$$BF
M%&'(%)#"$"#$!"!#;555=$!#$ 5
!"!;#" 7!5!5YZ*?1#";"$$!110
\=+5+"#$!$+ F#!+>K%&'(%)5##; 5
#";#B##;#"5 #5!$;*D,%.E],D0 #B##;
"!!5$#"$!U!7G^!$_`a1
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
A!=#!5B#$"#;#moxifloxacin;5#$#!FG##=
?B=!?$=55
3
B"$"#5B;U!5#5"$!!$;#"!"#$!55
"$$!#5
"$!#!"!# "$!G#1
T" 5!55! QTc 55#"!"BF
#5;U!5#
#" 5! QTc 1
4##B#;>=5%&'(%)>#" 7#5!5YZ(5!
# 5$! $!$#!$!B##;1Z#B!5#"
5!YZ"!$#;GB#;#5G=## #5$F#5!"=+
5$!$#!?1T"!+>$ #5#B
"$"##;=5#$"=55F#3#"5 #!?=
5+#b"G#$;+#B"$"#"#$?;#51<
"#$=5#$##"5!$###;5#"$ 5+ #$B#;5#5"$$!
1:c11
MB#$"#;#K%&'(%)B"$"# !"#;#55
"5F5"!"!$#;#5B!7# $ $$B;"$! 7L!
55$ #5B#$"#;#+$;# 5$! $!$ #$51
M$5K%&'(%)B"$"#;#5#"$!!#B##;#
!"!"!5# 55"$!B## $ $$B;#*"11!G#;
;5!! $;!0>=5"!$#;!G! ;!
"57G! ! $$B;#*"#$1d/e'.e.f%)de0 $
!"1@#;5##";"$$!1: 11
M$5K%&'(%)B"$"#;#5#"$!!#B##;"!
?!$ "!"!$#;#F!5#";"# ;!1@#;5##";
5"$$!1: 11
M$5K%&'(%)B"$"#;#5#"$!!#B##;"!
?!$ #5U=## 5 ?$ $;1@#;5#
#";5"$$!1:
g; # ! +!B##;"!$#;#;"!#;B5!#
#"$#5+$ +"!#" 7!5!5YZ="+
K%&'(%) #"F"5#;5;5#$"$!!1
V"#$#B;X#$ 5$#
4!#$B#; 55"$F5!$#B!$! !=#>
"#$?! 5%&'(%)>"#$#B; #$
5$#1 5!##;5$#"!$!7#G#B!7#
"#5 =5U+! > = #55"$F5!$1O#55
"#$"5F#>%&'(%)B"$"# ="5#5 5
B#$"#;*"11B#$"#;5!! 0B"$"##$=U#51
O!?$"5 #5!$;#
4!#$B#;#5%&'(%)"#$"5F# #$!?=!"5;5"!
5 #G#;!5#"5 #"$ #*?1"$11901gB##;B
"$"#?!#7!5#" !+!7#5!5$=5!"$#;!
5B#$"#;#!##;G# 5"5F55 #$!?=!"5
=!#G#B!75F5#"57G!5+B#!#=#
"=; 5#$!> !7$!7$>5!$$;"5 # #!"B#1
J"$"#"$5!"!!75#$5$ !;#!#$#75
"5 #5!$;#"#$"5F#="!"$!##;G#"5
#5!$;1
4
O!?$F##$5 5$#
4!#$B#;#5%&'(%)"#$"5F#+F#$5 F
5$#+="+5!7$!!Hd)ehi,)e)5!G #"#$
# $=*?1"$$!1901gB##;B"$"#?!#7!5
#" !+!7#5!5$=5!#>"$!5!7#;!5B#$"#;#
"$!!5$#5!$5! 5+?#!=+1
XB##;#"$!B##"!7
g !=##;+5=>=5"$! !7"!71M$5!"$"#
;#5#"$!!#B##;#5$5!WPO=5"$!!
"$!5# 7!"!"!$#;"$!B5!#"!7#F!
5!!=#"F1O#"#$;"5+"F>B#$"#;#5
moxifloxacinB"$"# !"#; ;##$!5+ 5+
5$+1
S#$#$ #$!"B#
4!#$B#;#B##;"!?! !=#"#$?!
5moxifloxacin"#$"5F#B5 B5 ! 5 "!#$!"B#
"! 5!#"$B;#>"B;#>B;#;1
XB##;#B#$"#;#moxifloxacinB"$"#?!#7!5
##$F!5!5$=5!"$!5!7#;!5B#$"#;#"5B!7
5"5F55#$!"B#="+"=!> 7!>$ ;>+;>
;*?1"$$!1901
j5$ 5$#
"!$#;"$!5!7L5$ 5$# = #55"$F5
!$ !!F"#$?!5moxifloxacin1O#"!7"#
"#$"5F# 5BL !L+5 5$#!"5B#;#
5! 5! L# 5!5$5 "#$!$="+"="#$#
5! 5!;*?1"$$!1901O#"#$;"5+"!!B#"57G#
55!#5$#>moxifloxacinB"$"# !"#; #$!5!75
55$1O55"$!!#moxifloxacin"$= #5
$!"!B#;#L+5 !7B##;#B##;#5!$ =L5$
=!1
@$$!#5U=##5?!5 "#$1 !;5
4##$B#;$$!#5U=##5?!5 *k0 !;5
#5U=##5?!5 *D0>"#$?!5
L#!#?$F! !;5 $$!#5U=##
Ded/%.%]
.%l%%(%>
#5#5$5?!5 F#$!5!
"#$?!5%&'(%) "!$#; ;!5#?$755
"="$$!$B5=$ !;51T"!+>#;5 =
?#5"=L+5#B##;>!!"!;!"57!
!?$$$! 55$ ##55$5%&'(%)1O#
"#$"5F#"!L;#"?#?+$$!#5U=##5?!5
!;5#5U=##5?!5 >5$!B#$"#;#
5? 5$ !7"$!5#>"#$?!5%&'(%)>B
"$"# ="5#5 ?!5+#"$ B#$"#5 5$1
T""!>B"$"#?!55 55$#!5+
!FG#+5#;+5! 7!#5!1m$ "!5!
5!"#$55=5##; 5#B##;"!"57!!?$
$$!1
XB##;#B# gravis
M%&'(%)B"$"#$!"!#;5#"$!!#B##;#
B#/'%e=5"!$#;#"#+B!75"5F51
5
m#!5+5#=5+>$G5+5#=5+
#5B#$"#;# !=#"#$?!5moxifloxacin"!$#;
"$!5#;#! $G5!5*;5#$5!X;#!5!50>
#;!5#!5#$="#$ = #9F$#"=5$G5
B#$"#; ##$B#;$ #55"$!!$ #5FF"=
5 !"5B#$"#;1g ;!5#!5;5 $G5!5!5#;
G!# +!B##; ## #;!"!B#$"#7!5
55=$!# !$5 !5#$!#1#5"$F5#;"=!#!>!
B##;B"$"# =L!5B#$"#;#%&'(%)>G# !$!
5!"$!?#?!!*C0 ?!#5!75!5$=5!+
F5#!$B#; 5B#$"#;*"11 5!"!;05!
"$!?#?!5!5*#;5#"$$!1: 1901
XB##;##$ #5!$;
g +!B##;##$ 5$B"$"# !$
5%&'(%)#"$!!#"!$!75$!#"$ L
$F>=+5!=55+"!$#;G#5! ;!#$
#"$ #1
g"5 5$
T#"$#B#;=$"$!5!7##"$#55>B
"$"#U5B#;## 5;"=!B;5$!*#;5#"$$!18
1901
@ ;
n"+ #=#5B!$! !=#!#$B#;#5moxifloxacin5$
5 =U5!;5!"#$?!5"! ; 5
"#$ ;1O#B##;"!B#$"#7!5#moxifloxacin
;# $;+ +!?5 !;B##;"!
#?55=$!B#$"#;#"=5=5!"! ="$!5
*"11!!!$;0#!;1O#?5 !7B##;55
"$!# 5 "$ !!7B5 =U5!;*#;5#"$$!1901
S$=L5+5$#++5!#B;
g !=#>!#;G#>=5"$! !75$#+5!#B;#
B##;1T5!75!>#5#!#;G#=5%&'(%)# $=5#$!
;!"$! #+5!#B;1o5=!5!B##;B"$"#
5#5"!#7!5 B#5 5!?!;_p*"#$F
5!?!;05!"#$?! = 5!! =+ 55$ #5
B#$"#;#%&'(%)1
XB##;##L$!!53Cm+!$ < =U
XB##;#! !## =5!$ =#"?#?+#$!!5
3Cm+!$ < =U#;#"$$#"#;#!5 5$#>=5
B#$"#7!5# !=#1T"!+>%&'(%)B"$"#
$!"!#;5#"$!!5!B##;5!7
m#!5!"#$$5$ !75!7
Z%&'(%)#;#!?!$=!1M
#!$5$ !$B"$"#"!#7#5#!!=5"$!
#5##G#!5!"#$$5$ !75!7"#5"=+
55!!71
XB##;#;5#$#!FG#5!$5! 5+ F!$;+
6
M "!5##5 =555%&'(%)5B#$"#;5!FG#
5+!?$F# 5+>5"#$5!q5> 5!FG#?5 !7
"!!7#!5#!#;5##5# $+B#;1
XB##;#;55$;!
X5=5!$ #5 ="$!Q="#$#898*"#$;"!:05$!
=1X5="$"#?#5"=L5!B##;"! !!B!7
##=#5!5$!;51
S$#?!#?!! #G#5#
MB#$"#;#%&'(%)"!$#;#"$##5!#!
$#
K-(r'(d/%]
eff1 55!55 !? 5$
"5G"$! F5L#F$5 "!5#5##;5"!!
B#;"=B##;5"#$;!!"!?moxifloxacin1
XB##;#!FG#"= MRSA
M%&'(%)#555B#$"#;5+!FG#+"=KsH1O#
"#$;"5+"!L;#"?#?+!;+G=+KsH>B"$"#
G# #B#$"#;#5! 5!5? 5$ ="$!5*?1
"$$!1201
S5$ ="B=
\=+5+#"B75+##$#F5$B$F#5+#$FUF+*?1
"$$!1:0>$5moxifloxacin#" #?! ; 5+
5+29#5F5##; 5*?1"$$!1:01
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
X#"$##$ #5 "$!Q=5
XB$!5 #";$5!5YZ"=5%&'(%) $
5!"!;"!$#;#" 7!5!5YZ(#"!$#;"! #B#;1
X5="!$#;!##G! ;! ! $$B;#
"#$?!5d/e'.e.f%)de1T"!+!$5
%&'(%)# "!!"=5"$ 5+$ #5 "$!Q=5
5##; 5*?1#";"$$!1:106
C 5$$B 5GtX*"11 ;>$! ;>!"$;0
C 5$$B 5Gttt*"11!$=>!5=>.ud%%.>%r]d%%.0
C #$!"5 *"11!B#U;#>"!U;>e/d%).>!"#$=>
e]df/%.0
C 5$ !75 5B"5 !7"$!5#
C !$5 $!? * !?;$>"$!G;>#$B$! ;
%11>"#5;>B#!! >;5#$,'u')d/%)0
C !$55 *5#$#;>5#U=>U!5;0
- (U"$;, vincamine IV., bepridil, diphemanil).
M$5K%&'(%)B"$"#!$#;5#"$!!#B##;"!
?!$ "!"!$#;#F!5#";"# ;!*"11
!$5 5 7 B#U !$5 > B$5 75
vLF=#+w> !$5 !5#$!#>!5#$ ;x0$ "!
#5;U!5# 5 ?$ $;1
#5"=#"?=#!$##;#B#!5%&'(%)
7G#5D'5!G;"#$;"!:y+$;#"$##5_D5
5F5#$#";"#51@#$#U#5"$!7G5$#!G;1
7
O##5#"!#GB#?5 !7#B#!5>55=$!!$
"=5!5=5!%&'(%)#?# ;#;#+"!5##;+
"#$;"!2y55# #5$F#?# ;"5!1g
=?# ; %&'(%)B#+$5 B"!$!7#
!##" "$! "#$ ;1T5!75!>!"$5$!7##
$ ! 5 #5?!5?# ;##"#$5
$ ! "$5$!* $!;5!>!;01T"!+#
"$5$B # #5U=##";$#5G75%&'(%)
5?# ;1
X5!
Ias
4#!$B="#$55 F>"!#;!7G5$5 =55
5+"=5!5=5!5" 5 F>##$B#;#B##;"!
?!5? 5$ !7"$!5#>;5#$B!$! !=#>
$!;#>5#5$ ;#> !5$!GU= "!# #!"!$;#1g
!F# !#!F# 55#> ; # 55
5!B#!7>#;U!5#;"$!5# 7!1V"z55
B #>#;7 !!# 5B#;##;!;+GB#$"#;"!
"$! #;55$5!Ias*t)d/)'d%)'a/'%e.s'd%014
"$!"5 =5$!B5"$ !!B#;5=5#$5!Ias1T#;
"$;55!>!!!;5+"=5!5=5!5" 5 FB"$"#
"$!$!5#;!1
W #5##G=5#"$G#"$##5"=
55=$!!$%&'(%)#6$5;>"$!?## ;>"=5!
5=5!5"5 >"$F5?#5;!>"$#5#$
!$!7#!$;>B#!;> !"!$;5$ !U=1
I)%d/
#5##B$F"U 5!$F5!E>"!5$G5
55!#;1\?!5"=L55"!5#5>#;";B
#5?! #";$+5+#U7+ 5!$F5!E1
X#";$#55$!
M%&'(%)## 5 #";$#55$!>
"#$?!+5+ 5! ! F"$!Q=5+1
4.6 Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός
{7
M#5%&'(%)>#B$F"! 55 7##
#$#B#;1#5##UF!#;G#"$+ 5!G =55*?1"$1
1:01g"B= ;!5!B$F"!#;+5!1\=+5!
7!??#"#$5#B!$! !=#5!=$!5+
$B$F#+"!$!5!?$!5!F5!##$UF 5$L+
??F5+$B$F#+"!"#$$!5#""!?!
!$#B!$! !=#>#"$"#;#5$5%&'(%)#
# 7!; #*?1"$$!1:01
8
J=
@#"$!B#!#; #"!BU!1S$!
#!#;!=5 $"!=55#%&'(%)# $;!55!1
\=+"!;#!+#B$F"! =+5!"#$5 !7 7!
??"=5B!$! !=#5!=$!5+$B$F#+"!$!5!
?$!5!F5!##$UF>!B=5##; 5 55$ #
5B#$"#;#%&'(%)*?1"$$!1:01
<!=55
#5##UF##G#5!$;5!=55*#;5#"$$!
1:0
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
@#!#GB#;#5#5#";$5%&'(%)5 =55
! 5!#$!75+1o5=!>!B!$! !=#
"#$?!5%&'(%)"!$#;!+"!5#5!
#"$#=5 =555!B#!7!#;#$;U#5>
=+5+5$#+"=5!WPO*"11U>!G#;"$! "F#=$>
?1"$$!190!G#; $$ #"F##;* !">
?1"$$!1901O5!B##;"$"#;#5!;>
"5F!55;$5!5!$ !>"$!5!7!!
#$5!71
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
g#"B75##$##"!"$5$B # #5##
%&'(%)|"G#$;+!$!7#"=5=5!
#!?*=!#!?>! v#!?"=5=5!w "=
5=5!!$5G!!75"$ 5+ 5!$;=556
T 5="=55; 5$$!=#!#"B75##$##
"$5$B #=55# 5+"=5!:y
O# B#!=55>!#"B75##$##"$!U!5##$
B;!!?$=551
g=55#!$;U!5+#G6
C*22+}220
C =*22>+}220
C "#*22>+}22>0
C "!7"#*}22>0
Κατηγορία
οργάνου
συστήματος
(MedDRA)
Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ Σπάνιες
Λοιμώξεις
και
παρασιτώσε
ις
#"!FG#
=+
B# 5 F
? 5$;+
5+"11
5!5
!"
c').%.%'e%e
9
Διαταραχές
του
αιμοποιητικ
ού και
λεμφικού
συστήματος
X;
\# !"#;*#0
g#5#$!"#;
J$!?! 5!"#;
J$!?! 5$
;
t+!;5!
;5!
T" 5!
$=!
"$!B$!?;
7G5!tPs
X7G5+
#""+
"$!B$!?;
#;+5!tPs
X ! ! 5$
;
Διαταραχές
του
ανοσοποιητ
ικού
συστήματος
X#$
5;$*#;5#
"$110
XG;
"#$1"!7
"
"#5 !7
5U+!
*?1"$110
X#$ =
!;
#!!;
*"#$1!;
5!$>
"BF
"#5 =
5U+0*#;5#
"$110
Διαταραχές
του
μεταβολισμ
ού και της
θρέψης
V"#$"; V"#$ ;
V"#$!$;
V"! ;
Ψυχιατρικέ
ς
διαταραχές
XF#
5$#
j! 5
"#$$5$=5
5;
OB5
5B#
W5BL*#
"!7"#
"#$"5F#
"BF#
"! !$7+
5
5!5$5
"#$!$>
="+
5! 5! !;
#!;
L#
"="#$#
5! 5!;>
#;5#"$110
j#;B
X"!"$!+"!"!;
j+
5$#
*"BF#
"! !$7+
5
5!5$5
"#$!$>
="+
5! 5! !;
#!; L#
"="#$#
5! 5!;>
#;5#"$110
Διαταραχές
του
νευρικού
συστήματος
W#;
~
S$C
@B;
@5$5
#7*"#$1
#;#"!7
V"B;
@5$
=$
*"#$1
!;0
V"#$B;
10
"#
"#$"5F#0
O7
"!"$!5!
C=
@5$
7"!
* $;+•";0
A$=!
€!
V";
S$G#
=#$
@5$
5!!7
*"1
5$F5!
?>
;5#$=+
U;!01
T""5
$;#"1
/').'
"F*#;5#
"$110
@5$5
"$!!
@5$5
!;
X;
S#$#$
#$!"B#
"!#$!"B#
Διαταραχές
των
οφθαλμών
@5$5
=$"1
"+";
B!=$
*;5#$ 5
5$ #
5+
5$#+5!
WPO0?1"$11
S$!
"F#5
=$;+
55$ #
5$#+
"=5!WPO
*#;5#
"$$!1
180
Διαταραχές
του ωτός
και του
λαβυρίνθου
T?!
4 "5+5
!5
!G755
"#$1
F+
*B+
5$L0
Καρδιακές
διαταραχές
T"
5!
55!
YZ#
B##;#
"! ;
*#;5#
"$$!
1:c10
T" 5!
55!YZ
*?1"$110
X;B"F
A $;
W!"
$$
O5B
W! 5
$$B;#
O !"*
!G#; $
$ #
"F#
#;0
X"$!=$5#
$$B;#
@; $";!
!
5 $;
*d/e'..
f%)de
?1"$$!1
0
W$
!"*?1
"$$!10
Αγγειακές
διαταραχές
X#!5! V"$5
V"=5
Διαταραχές
του
@7"!
*"#$1
11
αναπνευστι
κού
συστήματος
, του
θώρακα και
του
μεσοθωρακί
ου
B5 F
55#+0
Διαταραχές
του
γαστρεντερ
ικού
συστήματος
P5;
4#5!
<5$!#5#$
!;
! !;
"=!
@$$!
#;+5
=$#G 5
L5$!
@ !=55
@"#L;
#5#+$=
<5$;5
X7G5
@;
O5!5;5
#5U=##
5?!5
!;5
*"#$1
j#!#?$F
! !;5
#"!7
"#
"#$"5F#
#=##
#""!
"#5
5U+>
?1"$110
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
X7G5+
5$
F
M"5
#5!$;
*"#$1
7G5
`kN0
X7G5
!#$B$;
X7G5C•Z
X7G5
+55!
;5!
€ 5#$!
M"5;5
* $;+
!!55 0
W#$!?=!
"5;5"!
5 !#;
#"5
#"$ #
"#5
5U+*"#$1
B5=$+
"#$"5F#+>
?1"$1101
Διαταραχές
του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
W=
TGB
W;+
‚$!#$;
mF!
57"!
5$#5!
$5!="+
7$!!
Hd)eCi,)e)
5!G
#"#$
# $=
*"BF
"#5
5U+>
?1"$110
Διαταραχές
του
μυοσκελετι
κού
συστήματος
και του
συνδετικού
XB$;
;
A#!5;5
*?1"$110
W$"#5+
F
Q 7"
Q ;
ƒG5+
5#=5+
*?1"$110
XB$;5
Q
L;
S$=G5+
12
ιστού
"5+5+
5B#
/'%e
*?1"$110
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
X5+ P#$
#5!$;
*"#$1
7G5!
UF5!!$;
;5! 5
$#5;
P#$
#"$ #*?1
"$$!10
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσει
ς της οδού
χορήγησης
X5$#
5!#;!
#
X;B
!;
* $;+
B#
="+0
T"F#
55#
*"#$1"=!
5"5>5!
5B!>5
"# F$
5 $0
T;$+
*J$!?!C0#?;5
5!#;!
g;
g =!B##"B75##$##! 5!$;L=5#$=55
5"!!5+#!#?;+B#$"#=#+B#F#+$;
!!B!7#"=5!5=5!B#$"#;6
OB#6 X7G5C•Z
XB#6 W! 5$$B;#>"=5>!;> !;5
#5U=##5?!5 *"#$1L#!#?$F!
!;5>#"!7"#"#$"5F##5##""!
"#5 5U+?1"$110>#""5 $;#"#$1
/').'"F*?1"$110>L#B#>#$
#5!$;*"#$17G5„_a 5 $#5;0
#$ #"$ #*?1"$$!10
V"$G"!7"#"#$"5F#5+"$ 5+#"B75+##$#F
"!$B 55B#$"#;##B!$! !=#!!"!;#"!$#;
"BF?!7 55$ #5B#$"#;#%&'(%)6"$!
"F#!$#+>"#$5$;>"#$?#5;>!5 ;>
$?!=>5$#+5!#B;*?1"$1101
X!$"B!!!7#+#"B75+##$#F
M!$"B!!!7#+#"B75+##$#F#5"=5!$
# !!$;5!$ #5 !7"$!Q=5!#;5 1T"5$"#
5#"$ !!7B5!!C 7!5!$ #5 !7
"$!Q=5!1~5#;5"=5!#"#5;#5!5!5#!!
13
"#$;BL$!!"!#"!5#"B!!!7###"B75#
#$##+5!#B !755!!$"!$#5"$ 5+6
T6
TB =g$=m$ +
#!#;+9
GRC23…!$=>XB
A6†:2::9::8
mG6†:23‡9
t5=5!"!6http6www1eof1gr
W7"$!6
m$ #5 V"$#;#
V"!$#;!V#;
CYC28\# +;
mG6†:8393‡
t5=5!"!6www1moh1gov1cyphs
4.9 Υπερδοσολογία
@#5F5 "!# 5$5#5F" !7
"#$!!!;1S$"##$!5#;"5+5 +1J"$"#
;#5"$ !!7B5!# 5$! $!$5!*ECG0=+5
"B=55#" 5!55!QT1A5=$!!$##$!7
B$ #"=5!5=5!#!?=%&'(%)>B
#F#555 B#=555!$ !"#$=5#$!"=9y
y5;5!1M$5!##$!7B$ >+$; 55"!$$=
"!$#;#;$5"!5$!""#$?! 7G5
55 B#5%&'(%)#"#$"5F#"=5!5=5!
"#$!!!;1
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
m$ !B#$"#5 5!$;65? 5$ !=#>mB!$! !=#>
W+ =ZD6i2K2
M =$
M%&'(%)5#5? 5$ 57"!tt5!"!Q!#$#*ka
$ 5!"!Q!#$tp0"!$#U#55!? 5$ =DNA5
5$>5#5$ 5#"=$B+1
E{Ek
gB!$! !=##;U!? 5$! 5=!$#G$5F#"=5
5$+1m$ ! #5#5+B!$! !!F#!5
!;+GUF+ # #5##B$F"!#;!=55! 7$!
B!$5 =5!#;!"!5##5 =55#;!;_D
KID1
14
=X5!
M5;55B!$! !=#"!$#;"$! 7L#"=5
#5G#5ka$ 55!"!Q!#$Ip1R!!;
"!$#;"#$?!"#$ $5F# $!>"#$5=55
"$!5;+"$+5#QF5ka$1
@5$!7#5!B"$"##5#5%&'(%)
#B!$! !=#1M$5%&'(%)##"$#U#5"=
!75!"!#;# !;5? 5$ !7"$!5#
+ 5!$F1
n$TB;
[_DHZ =$KID =$; !5%&'(%)*2C
2C206
g$= TB; X5!
Hd'f,-(((]eeff1
1
24 mm
^2
< 21 mm
H1f)])%'
ˆ1
22 mm
1
< 22 mm
Streptococcus Groups A,B,C,G
1
18 mm
^2
< 15 mm
N1%)&])‰'
≤ 0.5 mg/l
25 mm
> 0.5 mg/l
< 25 mm
K1D'd'//,'%e
ˆ1
23 mm
1
< 23 mm
[)d/r'(d/%'('
ˆ1
20 mm
2
< 17 mm
n$#5U=###;Š ˆ1
2
ŠZ#5U=###;=$! B!$5#; $;+#?5
$ ! 5 $ ! #! #;#G$55"=5
5!5+KID # $#;1T;$=!#;"!
#5!#!B#; # $!5!#;!5!=$! ##;
$##;="!5 $5$#$#;# $##; B!$5!711
$!?!! TB;
g#""!=5#"; 555!"!$#;"! ;##+$
$! >#"##; !5!" "$!!$;#55!#;
#"B5>;5#$5B#$"#;!?$F!FG#+1n"!#;
"$;55>?!#"#$!F!B"$"#U5B#;="!!5!" =
#""!=5!#;55!!>F5#$5!"$!5#
5!5! "!!57"!!FG#+#;"=?51
Τα συνήθως ευαίσθητα είδη
X#$=?!B#5 !; 5•/' $!!$!;
Hd'f,-(((]e']/]eŠ
†
Streptococcus agalactiae (Group B)
Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus & S. intermedius)*
Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus pyogenes* (Group A)
Streptococcus viridans
group
(S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius,
S. thermophilus)
#$=?!$5 !; 5•/' $!!$!;
Acinetobacter baumanii
15
Haemophilus influenzae*
Legionella pneumophila
!
raxella (Branhamella) catarrhalis
#$=?! $!!$!;
E/d'eff
‹R!‹ $!!$!;
D,'-.f,%'*D,'-.%'0f)])%'Š
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae*
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα
X#$=?!B#5 !; 5C•/' $!C!$!;
[)d/(((]eu'('%eŠ
Enterococcus faecium*
X#$=?!$5 !; 5C•/' $!C!$!;
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella oxytoca
Klebsiella
pneumoniaeŠ
Œ
E/d]e%/'r%%eŠ
X#$=?! $!C!$!;
„'(d/%.eu/'%%e
Κληρονομικά ανθεκτικοί οργανισμοί
X#$=?!$5 !; 5•/' $!!$!;
Ee].)'e'/]%)e'
Š4# !"!5 "!#B#;$# #5#1
†!B# 5 =5d,%(%%)H1']/]e#L"B=555;55
B!$! !=#14##$B#;5!^y5!G!G;#B# 5 =
5d,%(%%)H1']/]e1
Œ
O5#"!"$!TH„`#;#";B+B# 5 5
B!$! !=#
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
X"!$$= x!B#=55
#5"=;#"G=#!#?;+>#F$>!
5# #5$F#5!">"#$;"!>2>"$5$B 5!
5!5>"!!#;#7G"#$;"!3y##
5"!"$5$B #5"=5!5=5!!$*:1201M5
5_D"!#;"#$;"!:‡1,#5"=#!?!$#;=!
#$FL=5#$"=5"!"$5$B ##5"=5!5=5!
!$*:1,0#+;#5"=5?!B#=55>"!#;
"#$;"!‡2y1
O5!B##;#"$# $7B=!#5 ;
5!7!5#!?%&'(%)1
M$ ! 5 #;$ 5!#7$!5+C2>#"G"=
5!5=5!=#+>$3#"G#!?=#+ $
3;!$5$ 55$ #2#$F1
16
W5!
M%&'(%) 5#55!#G+# !7F$!5+1g= !
5!#5B#$!"! 55*pee0#;"#$;"!•1
I)%d/
%
"#$5#G##"$+5#q#"#$;"!Cy>
#G$55"=5 5$+5!$ !1M%&'(%)##7#5
$;+5# +5;5!!$!71
g5# #5$F#5+1• 18*#+#5$ =!0
55!?$! =?#!=! 5! L# =$=5;5!1,
#5"="=5!5=5!=1M5;5!5 5$+5
L# $!$#5#318•1O#$="="!=
"$5$B #5$F#218mg2,#55#!?!$1
O5!#!$= 5$+5!##!$ !##
5!$=!#"$=!!"$!;#5!">#5# #5$F#
##!$ !21*#+#5$ =!0>!!"!;#
#"5!5"#$;"!219,#5"=#!?=1
x!#55$!"
M%&'(%)"= #5#?!#55$!"mtt "!?#55
#$ !!7*"#$;"!y0 5+!=$+ !"$+*"#$;"!3y0+
!;+5!$ ! BF 5!$B# +*20 #=
!$!;!*01g2 #;!=!#5?!;5#"!!$!7
5!B$+"! #; !7! $!?!! $#;1
O# #5#t #
%)%d/
#5##"$5$B
#5?! $ ! 5 #"$##$ >"!
"= #5#?!#55$!"t>##5!5+#U7+5!
5!$F5!E1@#"$##G!G#+5 !7#5?!!71
X"!?!
M%&'(%)"!?#5"=5!"#5# ;#U+
"#$;"!2F$#1M=#! B$F5!#5"==
;#5"=28‡+3%)1X !!BF5#!?
5!;+5!$ !"=5!7$5"#$;"!
y "=5 ="$"#$;"!3y1#5"=#!?!$5!
$ ! 55=*!;+5!$ ! #5?!;5#05
! "#$;"!‡9y1M#$ B$B##"#$;"!C:%)>
"!F!5#$ +$ #"$$=5!$ !"=5!
#$!71A5=$!!$%&'(%)#$5;"$!?## ;#
#5?#5#$ B$5!5$ !7$ !1
P#$ #5!$;
g$ ! 5 =55#5%&'(%)##5?!55
#B##;##$ #5!$;*"#$?! B$
$#5;%)218:
01n!#55F#5#$ #5!$;>!
#5$F#5!#5?!;5* !$!;!0G!5+1!$
*# B$ $#5;:%)218:
01
M"5 #5!$;
x#5+$ ! 5 F##5F"!#GB$5#
B##;#"5 #"$ #*D,%.E],>x0>##;5=
"$!!$5#;#"$!!$ $5 #5!#;#B#!51
T"$#"5 #5!$;>#5;B ##L=5#$ B#5!K25!
">#F B#5!5$ =$ !5 $;# B##
17
#;#B#!51@#"$##"$ #"#$;5 $5
%&'(%)#B##;#"5 #5!$;1
5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
O#?5 #5##"?=#=>%&'(%)#G#
5!! "5 5!G =55#5$+ 5 5$+ 5 1A!G
5$#5!WPO"$5$B #"B !1X5!#"$#
"$5$B #55!$LF=#+%&'(%)#5"=
"$5#5B#$"#;1
O# 7!>L"=5!5=5!=#*3•0"!!#
#5$F#"5!>"$! ##5?!5!
# 5$!?5$!#!$ ##!+#"#$"5F#5$!;5!
?5$!#!71
#5"=#!?!$>#$5## 5 55
5!G =555"!5!=5%&'(%)!$!75#r]e
#7#*•0#"$5$B =5K%&'(%)*•0
!$!75#$##"51
W5="#$5$ !$>"$5$B #!F#!F#
5!"#$$5$ = =5=>"!# 7!5=5#$5$ !$
5%u'(%)"$"#"!#7#51
M%&'(%)>5!!5!G #
%)%d/
! ;#>$!"!F5
? 5$ 755$B5 F1O#
%)%
! ;##?$B #"=#G
!!5!G =55"$5!#!==5$!"!B "!7L=#
%&'(%)1M%&'(%)>5 $ !##5 #;#5$GC
"$!FB#$!$;!1
I)%d/
>%&'(%)"$!;#=55# $ # 5$!!!;
"!"!$#;"$! !#" 5!55!YZ> = #
L #5$F#1
#5"=#!?!$5K%&'(%)# 7!*:•
##=##$ #2>:3#"5F0!?B=5#" 5!
55!YZ#G$5=5F"=5!$B=>1=! $=5#$
$ #5=!"!5!#" 5!55!YZ1@#
"$5$B ##" 5!55!YZ=5=5+:•
##=5#$ #3#"5F1
#5#"$+>"!##$B #$!$;!>"B !
!; !#G=5%&'(%)"#$5!" !751#5#5!
$!$;!*f1c%110 "B !*f10>##G##;G#5#$5!#
5$5!=55#55!$%&'(%)1#$F
G#";"5+!$F5+"!7+ 5+"#$F>
"$5$B ##?$ !; +=!#=•%11>!"!;
5#5U=##!?$5$ 5!G =551V"$G#7G5=55
"!?!F5!"B ! 5! !; !>#B$F"#B#$"#5
#5$F#"5!1
g !=#"#$?!5%&'(%)#;+5=>=5
"$! !7??#5!=$!5+ $!5$+$B$F#+#UF>"!
##!! $+B#;"5G5!1
18
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
P5$!+$!7!
V$!+$ =!G72N*$7BfN0
P5$;!$!G#;!P*$7BfN0
Ž+$#751
6.2 Ασυμβατότητες
Z =!B75#;?5#5!%&'(%)
6
H.%](,/%.2y y751
H.%]r%('/r)'d1y 91y75
X5=5!$ #5 ="$!Q=#"$"##7#5#
$ #5 "$!Q=5# 5="=5"!$!55"$$!3131
6.3 Διάρκεια ζωής
!"!!#; :$=
!;! $=
…$!"!#;5#+#55!"$F5!! 51
6.4 Ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση
P#5 5+"=2
!
C1
6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη
O !"!!#;#5=!"="!"$!"!$!#
7!!;!1@B #;5+# !55+ 2
+1
@##"=;*57"!0#"F5"=+$!?!5;!
!5!7 1M5+#; ## !5;1A!"$!Q=#;
B!# !5#2 #"! #;5+F*
!5"=201
"!$#; !!$!75!$=#! #;#1
6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και διακίνηση του προϊόντος
X5=5!"$!Q=#;#"G$=!1WB#$!"!B
B"$"#"!$$;"5#51
g =!B#55=$!##7#?$B ##;?5#5
%&'(%)"$!1Water for injections, sodium chloride 0.9%,
sodium chloride 1 molar, Glucose 5% / 10% / 40%, Xylitol 20%, Ringer´s solution & Compound
sodium lactate solution (Hartmann´s solution, Ringer - Lactate solution).
A!%&'(%)#"$"###555=$!#
$ 1
P$!"!#;5#"$!!$5+5;5!#;
B!=1
O#B #7GB#$! $;"!$#;!$B#;;U5!
!"!;!B#"B#;#B#$! $;+5;!1<5!=!5=
55"!B #7#55!"$! 5+"=2
!
C1
19
7. KΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BayerTXxTT
O+$!729C>22$!7
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
<5T6
‡:2C8C9
<5W7"$!6
39
20
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
<5T6
:C2C
<5W7"$!6
:2C:C2
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
OTSATxƒtgO2
21
