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Κληρονομικός Καρκίνος διάγνωση θεραπεία - Ελενα Φούτζηλα Παθόλόγος Ογκολόγος
Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β
SPC :  OCTEGRA SOL.INF 400MG/250ML BOTTLEx250ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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EL SPC OCTEGRA 400mg/250ml solution for infusion DE-H-0156-002-II-061-G-v-16-clean
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EL SPC OCTEGRA 400mg/250ml solution for infusion DE-H-0156-002-II-061-G-v-16-clean
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
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-  (X9, vincamine IV., bepridil, diphemanil)
M moxifloxacin G93G9=
  5  I 3 9 9 ( 3 3
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5J3A%"3J9938{)93FaA
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33RcE(u'g.-'%g#!'%c!-%#i.,E%g#!/23;3G
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3);33;333IG39
μ μ Z 3 J ;3  J  3 ; 33; 
moxifloxacin μ : , , μ , μ μ 39 =9 ; 3 3; 3 33  I 3
, μ μ , , .=39 3 5  9 G9 9 3X;
In vitro μ μ μ μ P450, .3 GI X 3I 3 3J 3 3 39
μ μ , μ μ ] =3 ;L 3 3 3 3 9 9G  3= 9
μ μ μ P450.) 3) X5 ) 3I 3
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M !"#$!"%&#'    3 9  3 3<
=)3)3IT;3)
4.6 Γονιμότητα, κύηση και θηλασμός
|5
M3!"#$!"%&#'<GI335G9
3XI9J)3J;33(=8/fG;
93GI9)3];)3355
==;3G;3;3)GI)3
=3I3XI3L)==I3)GI)
3=G;<
933moxifloxacin59(=8/
K;
>  G   9  GX V
 9 ;3  ;33 !"#$!"%&#' 93 3 
];)9)GI;)3355
==;3G;3;3)GI)3
=3I3XI<G;39333
3G9!"#$!"%&#'(=8/
:;33
3XIJ393;33(=8/
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
>JG93393!"#$!"%&#'3;33
  3 5 3) q3;<  G;
= 3 !"#$!"%&#'< 9   ) 3 3
;3;333G599X33<
;)3)3);3ZSO(X<J9I;<
=7/J9I9(<
=7/O3G9939<3I
33933<35353
EL SPC OCTEGRA 400mg/250ml solution for infusion DE-H-0156-002-II-061-G-v-16-clean
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
f G53   3G   3 
!"#$!"%&#'  J 9) 5 ; 3 3;3
= (; =<  x=; 3;3y  ;
3;3/3J533)39;334
W3; ; 3 39  3  ;  G53 
3G;333);38{
OG;33<G53X3
G9=;33
f;339X3)J4
H(}00)~00/
H;(}00<)~00/
H(}00<)00</
H5
(~00</
Κατηγορία
οργάνου
συστήματος
(MedDRA)
Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ Σπάνιες
Λοιμώξεις
και
παρασιτώσε
ις
WIJ
;)
G3I
=39)
3)
33

c%',#,#%i#i
Διαταραχές
του
αιμοποιητικ
ού και
λεμφικού
συστήματος
[9
]9(/
f39
K=39
K=33
9
M)9
393
W3
;
G=9
5J3uSE
[5J3)
)
G=9
9)3uSE
[33
9.
Διαταραχές
του
ανοσοποιητ
ικού
συστήματος
[
39(=
/
[J9
5

35
3X)
(=/
[;
9
9
(9
3<
EL SPC OCTEGRA 400mg/250ml solution for infusion DE-H-0156-002-II-061-G-v-16-clean
GI
3;
3X)/
(=/.
EL SPC OCTEGRA 400mg/250ml solution for infusion DE-H-0156-002-II-061-G-v-16-clean
Κατηγορία
οργάνου
συστήματος
Συχνές
00)
~00
Όχι συχνές
00)
~00
Σπάνιες
00)
~00
Πολύ Σπάνιες
~00
Διαταραχές
του
μεταβολισμ
ού και της
θρέψης
Y9. Y9
Y9
Y9
Ψυχιατρικέ
ς
διαταραχές
[I
3
l3
3;3
39
OG3
3G
Z3GL(
5
3I
GI
5)
3
333
<
;)
339
9L
;
339<
=/
l9G
[)9

l)
3
(GI
5)
3
333
<
;)
339
9L
;
339<
=/
Διαταραχές
του
νευρικού
συστήματος
Z9
•
VG9

>G9
>33
5(
9
5
3I/
O5
3
H;
>3
5
(9)€9/
?;
•
Y9
YG9
>3
;
(
9/
VJ
;
>3
35
(
3I3
=<
93
;)X
9/
W3
9
-%',%
I(=
/
>33

>33
9
[9
V
G
G

YG9.
EL SPC OCTEGRA 400mg/250ml solution for infusion DE-H-0156-002-II-061-G-v-16-clean
Διαταραχές
των
οφθαλμών
>33
;
)9
G;
(933
3
3)
3)3
ZSO/=

V
I3
;9)
33
3)
;3ZSO(=

6/
Διαταραχές
του ωτός
και του
λαβυρίνθου
W=
23)3
3
J533

I)
(G)
3L/
EL SPC OCTEGRA 400mg/250ml solution for infusion DE-H-0156-002-II-061-G-v-16-clean
Κατηγορία
οργάνου
συστήματος
Συχνές
Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ Σπάνιες
Καρδιακές
διαταραχές
W
3
33
\B
G9
9
(=8
/
W3
33\B
(=/
[9G
I
?9
Z

O3G
Z
3G9
O(
J9

I
9/
[;3
G9
>99

39
(T!-i%,.,.
P!#'gei<=
/
Z
(=
/
Aγγειακές
διαταραχές
[3 Y3
Y;3
Διαταραχές
του
αναπνευστι
κού
συστήματος
, του
θώρακα
και του
μεσοθωρακί
ου
>5
(=
H)
G3I
33)/
Διαταραχές
του
γαστρεντερ
ικού
συστήματος
S39
23
:33
9
9
;
>
9)3
;J3
L3
>;33
>L9
3);
:393
[5J3

>9
O3393
Z93
3X;
3=3
(
l=I
93<
5

3I
;

3
3X)<=
/
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
[5J3)
3
I
M3
39
(5J
3bmN/
[5J3
G9
[5J3H
3H
3
(HDB/
[5J3

)33
93
•3
M393
(9)
33/
Z=;
393
39
3

3
3X)(
G3;)
3I)<
=/
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Διαταραχές
του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
Z;
WJG
Z9)
‚9
oI
35
33
3;)
5
Qg.h.'iHk!*'i!'
3J

;
(GI
3
3X)<=
/
EL SPC OCTEGRA 400mg/250ml solution for infusion DE-H-0156-002-II-061-G-v-16-clean
Κατηγορία
οργάνου
συστήματος
(MedDRA)
Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ Σπάνιες
Διαταραχές
του
μυοσκελετι
κού
συστήματος
και του
συνδετικού
ιστού
[G9
9
?393
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Διαταραχές
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4.9 Υπερδοσολογία
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
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Τα συνήθως ευαίσθητα είδη
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Streptococcus agalactiae (Group B)
Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)*
Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus pyogenes* (Group A)
Streptococcus viridans group (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)
A ;=393 Gram 9
Acinetobacter
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Haemophilus influenzae*
Legionella pneumophila
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raxella (Branhamella) catarrhalis*
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Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae*
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Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα
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Enterococcus faecium*
[;=393HD-%H9
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumonite
*#
P-!g._i#-%w##i‹
[;=H9
Bacteroides
fragilis
‹
Κληρονομικά ανθεκτικοί οργανισμοί
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‹23G93
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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3G 3I 5 0<6mgl 0 h 3 3 =
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5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
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EL SPC OCTEGRA 400mg/250ml solution for infusion DE-H-0156-002-II-061-G-v-16-clean
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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6.2 Ασυμβατότητες
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6.3 Διάρκεια ζωής
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6.4 Ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση
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6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη
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6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και διακίνηση του προϊόντος
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0molar<Glucose{0{{<Xylitol{<Ringer•ssolutioneCompoundsodiumlactate
solution(Hartmann•ssolution<RingerHLactatesolution/
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S933)3939
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9GG9G9)39:3;3;33
G533G93);0
C
7. KΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8180‡HH00([)/
EL SPC OCTEGRA 400mg/250ml solution for infusion DE-H-0156-002-II-061-G-v-16-clean
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
0‡HH00([)/
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
EL SPC OCTEGRA 400mg/250ml solution for infusion DE-H-0156-002-II-061-G-v-16-clean