SPC :
NUTRIFLEX LIPID PLUS INJ.EM.INF BAGx1250ML (BTx5 BAGS)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nutriex Lipid plus Γαλάκτωμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το έτοιμο –για -χρήση γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει
μετά την ανάμειξή του περιεχόμενου των θαλάμων:
Από τον επάνω
αριστερό θάλαμο
(διάλυμα γλυκόζης)
στα 1000 ml στα 1250 ml στα 1875 ml στα 2500 ml
Μονοϋδρική γλυκόζη
ισοδύναμη με γλυκόζη
132,0 g
120,0 g
165,0 g
150,0 g
247,5 g
225,0 g
330,0 g
300,0 g
Διυδρικό δισόξινο
φωσφορικό νάτριο
1,872 g
2,340 g 3,510 g 4,680 g
Διυδρικός οξικός
ψευδάργυρος
5,26 mg
6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg
Από τον επάνω δεξιό
θάλαμο (γαλάκτωμα
λιπιδίων)
στα 1000 ml στα 1250 ml στα 1875 ml στα 2500 ml
Έλαιο φασολιών
σόγιας, ραφιναρισμένο
20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Τριγλυκερίδια μεσαίας
αλύσου
20,0 g, 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Από τον κάτω
θάλαμο
(διάλυμα
αμινοξέων)
στα 1000
ml
στα 1250
ml
στα 1875
ml
στα 2500
ml
Ισολευκίνη 2,26 g
2,82 g 4,23 g 5,64 g
Λευκίνη 3,01 g
3,76 g 5,64 g 7,52 g
Υδροχλωρική λυσίνη
ισοδύναμη με λυσίνη
2,73 g
2,18 g
3,41 g
2,73 g
5,12 g
4,10 g
6,82 g
5,46 g
Μεθειονίνη 1,88 g
2,35 g 3,53 g 4,70 g
Φαινυλαλανίνη 3,37 g
4,21 g 6,32 g 8,42 g
Θρεονίνη 1,74 g
2,18 g 3,27 g 4,36 g
Τρυπτοφάνη 0,54 g
0,68 g 1,02 g 1,36 g
Βαλίνη 2,50 g
3,12 g 4,68 g 6,24 g
Αργινίνη 2,59 g
3,24 g 4,86 g 6,48 g
Μονοϋδρική
υδροχλωρική
ιστιδίνη
ισοδύναμη με
ιστιδίνη
1,62 g
1,20 g
2,03 g
1,50 g
3,05 g
2,25 g
4,06 g
3,00 g
Αλανίνη 4,66 g
5,82 g 8,73 g 11,64g
Ασπαρτικό οξύ 1,44 g
1,80 g 2,70 g 3,60 g
Γλουταμικό οξύ 3,37 g
4,21 g 6,32 g 8,42 g
1
Γλυκίνη 1,58 g
1,98 g 2,97 g 3,96 g
Προλίνη 3,26 g
4,08 g 6,12 g 8,16 g
Σερίνη 2,88 g
3,60 g 5,40 g 7,20 g
Υδροξείδιο του
νατρίου
0,781 g
0,976 g 1,464 g 1,952
g
Χλωριούχο νάτριο 0,402 g
0,503 g 0,755 g 1,006
g
Τριυδρικό οξικό
νάτριο
0,222 g
0,277 g 0,416 g 0,554
g
Οξικό κάλιο 2,747 g
3,434 g 5,151 g 6,868
g
Τετραϋδρικό οξικό
μαγνήσιο
0,686 g
0,858 g 1,287 g 1,716
g
Διυδρικό χλωριούχο
ασβέστιο
0,470 g
0,588 g 0,882 g 1,176
g
στα 1000
ml
στα 1250
ml
στα 1875 ml στα
2500
ml
Περιεχόμενο σε αμινοξέα
[g]
38 48 72 96
Περιεχόμενο σε άζωτο [g]
5,4 6,8 10,2 13,6
Περιεχόμενο σε
υδατάνθρακες [g]
120 150 225 300
Περιεχόμενο σε λιπίδια
[g]
40 50 75 100
Ηλεκτρολύτες
[mmol]
στα 1000 ml στα 1250 ml στα 1875 ml στα 2500
ml
Νάτριο 40 50 75 100
Κάλιο 28 35 52,5 70
Μαγνήσιο 3,2 4,0 6,0 8,0
Ασβέστιο 3,2 4,0 6,0 8,0
Ψευδάργυρος 0,024 0,03 0,045 0,06
Χλώριο 36 45 67,5 90
Οξικά 36 45 67,5 90
Φωσφορικά 12 15 22,5 30
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων ,βλέπε παράγραφο 6.1.
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για έγχυση
Διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης:διαυγή,άχρωμα έως υποκίτρινου
χρώματος διαλύματα.
Λιπογαλάκτωμα: έλαιο-σε-νερό γαλάκτωμα, γαλακτώδες λευκό
2
στα 1000
ml
στα
1250 ml
στα 1875
ml
στα
2500 ml
Ενέργεια με τη μορφή
λιπιδίων [kJ(kcal)]
1590 (380) 1990
(475)
2985
(715)
3980
(950)
Ενέργεια με τη μορφή
υδατανθράκων [kJ(kcal)]
2010 (480)
2510
(600)
3765
(900)
5020
(1200)
Ενέργεια με τη μορφή
αμινοξέων [kJ(kcal)]
635 (150)
800
(190)
1200
(285)
1600
(380)
Ενέργεια μη πρωτεϊνικής
προέλευσης [kJ(kcal)]
3600 (860)
4500
(1075)
6750
(1615)
9000
(2155)
Συνολική ενέργεια
[kJ(kcal)]
4235
(1010)
5300
(1265)
7950
(1900)
10600
(2530)
Ωσμωγραμμομοριακότητα
κατά
βάρος [mOsm/kg]
1540 1540 1540 1540
Θεωρητική
ωσμωγραμμομοριακότητα
κατ’ όγκο [mOsm/l]
1215 1215 1215 1215
pH 5.0 – 6.0 5.0 – 6.0 5.0 – 6.0 5.0 – 6.0
4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Παροχή των ημερήσιων αναγκών ενέργειας, απαραίτητων λιπαρών
οξέων, αμινοξέων, ηλεκτρολυτών και υγρών για παρεντερική διατροφή
ασθενών σε καταστάσεις μέτριας βαρύτητας καταβολισμού όταν η
εντερική ή από του στόματος διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή
αντενδείκνυται. Το Nutri^ex Lipid plus ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες των
ασθενών.
Συνιστάται η συνεχής χορήγηση του Nutri^ex Lipid plus. Με τη βαθμιαία
αύξηση του ρυθμού της έγχυσης κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών
έως την επίτευξη του επιθυμητού ρυθμού έγχυσης, αποφεύγονται πιθανές
επιπλοκές.
Έφηβοι από ηλικία 14 ετών και ενήλικες
Η μέγιστη ημερήσια δόση ανέρχεται σε 40ml/kg βάρους σώματος, που
αντιστοιχούν σε:
1.54 g αμινοξέων /kg βάρους σώματος την ημέρα
4.8 g γλυκόζης /kg βάρους σώματος την ημέρα
1.6 g λιπιδίων /kg βάρους σώματος την ημέρα
Ο μέγιστος αριθμός έγχυσης είναι 2.0 ml/kg βάρους σώματος την ώρα,
που αντιστοιχούν σε:
0.08 g αμινοξέων /kg βάρους σώματος την ώρα
0.24 g γλυκόζης /kg βάρους σώματος την ώρα
0.08 g λιπιδίων /kg βάρους σώματος την ώρα
Για ασθενή βάρους 70 kg, αυτό αντιστοιχεί σε μέγιστο ρυθμό έγχυσης
140 ml την ώρα. Συνεπώς, η ποσότητα τoυ χορηγούμενου υποστρώματος
3
είναι 5.4 g αμινοξέων την ώρα, 16.8 g γλυκόζης την ώρα, και 5.6 g
λιπιδίων την ώρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Νεογνά ,βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των δύο ετών
Το Nutri^ex Lipid plus αντενδείκνυται σε νεογνά ,βρέφη και νήπια
ηλικίας < 2 ετών (βλέπε
παράγραφο 4.3).
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 13 ετών
Οι δοθείσες δοσολογικές συστάσεις είναι στοιχεία για καθοδήγηση
βασισμένα σε κατά προσέγγιση απαιτήσεις.Η δοσολογία πρέπει να
προσαρμόζεται ατομικά σύμφωνα με την ηλικία,το στάδιο ανάπτυξης και
την ασθένεια.Για τον υπολογισμό της δοσολογίας πρέπει να ληφθεί
υπόψη η κατάσταση ενυδάτωσης του παιδιατρικού ασθενή.
Για τα παιδιά,μπορεί να είναι απαραίτητο να αρχίσουν την θεραπεία
διατροφής με τη μισή
από την προγραμματισμένη δοσολογία.Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται
σταδιακά σύμφωνα
με την ατομική μεταβολική ικανότητα έως τη μέγιστη δοσολογία.
Ημερήσια δόση για ηλικία 2 - 4 ετών:40 ml/kg βάρους σώματος , που
αντιστοιχούν σε:
1.54 g αμινοξέων /kg βάρους σώματος την ημέρα
4.8 g γλυκόζης /kg βάρους σώματος την ημέρα
1.6 g λιπιδίων /kg βάρους σώματος την ημέρα
Ημερήσια δόση για ηλικία 5 - 13 ετών :25 ml/kg βάρους σώματος , που
αντιστοιχούν σε:
0.96 g αμινοξέων /kg βάρους σώματος την ημέρα
3.0 g γλυκόζης /kg βάρους σώματος την ημέρα
1.0 g λιπιδίων /kg βάρους σώματος την ημέρα
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 2.0 ml/kg βάρους σώματος την ώρα, που
αντιστοιχούν σε:
0.08 g αμινοξέων /kg βάρους σώματος την ώρα
0.24 g γλυκόζης /kg βάρους σώματος την ώρα
0.08 g λιπιδίων /kg βάρους σώματος την ώρα
Εξ’αιτίας των εξατομικευμένων αναγκών των παιδιατρικών
ασθενών,το Nutri^ex Lipid plus
μπορεί να μην καλύπτει επαρκώς τις συνολικές ανάγκες ενέργειας και
υγρών.Σε αυτές τις
περιπτώσεις υδατάνθρακες και/ή λιπίδια και/ή υγρά πρέπει να
χορηγούνται επιπρόσθετα.
Ασθενείς με νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια
Οι δόσεις πρέπει να ρυθμίζονται εξατομικευμένα σε ασθενείς με
νεφρική ή ηπατική
ανεπάρκεια (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας για τις ενδείξεις που αναφέρονται, δεν είναι
περιορισμένη. Στη διάρκεια της χορήγησης Nutri^ex Lipid plus είναι
4
απαραίτητο να εξασφαλίζεται ανάλογη ποσότητα ιχνοστοιχείων και
βιταμινών.
Διάρκεια έγχυσης ενός μεμονωμένου σάκου
Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης για έναν σάκκο παρεντερικής σίτισης
είναι 24 ώρες.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χρήση. Μόνο για κεντρική φλεβική έγχυση.
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες,στις πρωτείνες του αυγού,του
φυστικιού ή της σόγιας ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Εγγενή σφάλματα του μεταβολισμού των αμινοξέων
- Σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (≥ 1.000 mg/dl ή 11,4 mmol/l)
- Σοβαρή διαταραχή της πήξης
- Υπεργλυκαιμία μη αποκρινόμενη σε δόσεις ινσουλίνης μέχρι 6
μονάδες την ώρα
- Οξέωση,
- Ενδοηπατική χολόσταση,
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια απουσίας θεραπείας νεφρικής
αποκατάστασης
- Επιδεινούμενη αιμορραγική διάθεση,
- Οξέα θρομβοεμβολικά επεισόδια, εμβολή λίπους,
Λόγω της σύνθεσής του, το Nutri^ex Lipid plus δεν πρέπει να χορηγείται
σε νεογνά , βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Γενικές αντενδείξεις της παρεντερικής διατροφής συμπεριλαμβάνουν:
- Απειλητική για την ζωή ασταθής κυκλοφορική κατάσταση
(καταστάσεις κατάρρευσης και σοκ)
- Οξεία φάση εμφράγματος του μυοκαρδίου και εγκεφαλικού
επεισοδίου
- Ασταθής μεταβολική κατάσταση [π.χ. σοβαρή διαταραχή του
μεταβολισμού (postaggression syndrome), κώμα άγνωστης
προέλευσης]
- Ανεπαρκής ιστική οξυγόνωση
- Διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών και υγρών
- Οξύ πνευμονικό οίδημα
- Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προσοχή επιβάλλεται σε περιπτώσεις αυξημένης ωσμοτικότητας του
ορού.
Διαταραχές του ισοζυγίου των υγρών και ηλεκτρολυτών ή της
οξεοβασικής ισορροπίας πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της
έγχυσης.
Πάρα πολύ ταχεία έγχυση μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά
με παθολογικές συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών στον ορό, υπερενυδάτωση
και πνευμονικό οίδημα.
Κάθε σημείο ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,
ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγεί σε άμεση διακοπή της
έγχυσης.
5
Η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος πρέπει να
παρακολουθείται συστηματικά όταν γίνεται έγχυση του Nutri^ex Lipid
plus.
Ανάλογα με τη μεταβολική κατάσταση του ασθενούς μπορεί να
εμφανισθεί σποραδικώς υπερτριγλυκεριδιαιμία. Αν η συγκέντρωση των
τριγλυκεριδίων στο πλάσμα υπερβεί τα 4,6 mmol/l (400 mg/dl) κατά τη
διάρκεια της χορήγησης λιπιδίων, συνιστάται να μειωθεί ο ρυθμός
έγχυσης. Η έγχυση πρέπει να διακοπεί εάν η συγκέντρωση
τριγλυκεριδίων στο πλάσμα υπερβαίνει τα 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl),
καθώς αυτά τα επίπεδα έχουν συσχετισθεί με οξεία παγκρεατίτιδα.
Ασθενείς με μειωμένο μεταβολισμό των λιπιδίων
Το Nutri^ex Lipid plus πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με
διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων με αυξημένα τριγλυκερίδια
στον ορό, π.χ. νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα,
μειωμένη ηπατική λειτουργία, υποθυρεοειδισμό (με
υπερτριγλυκεριδαιμία), σηψαιμία και μεταβολικό σύνδρομο. Εάν το
Nutri^ex Lipid plus χορηγηθεί σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις, η
συχνότερη παρακολούθηση των τριγλυκεριδίων στον ορό είναι
απαραίτητη προκειμένου να διασφαλιστεί η αποβολή των τριγλυκεριδίων
και σταθερά επίπεδα τριγλυκεριδίων κάτω από 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).
Στις συνδυασμένες υπερλιπιδαιμίες και στο μεταβολικό σύνδρομο, τα
επίπεδα τριγλυκεριδίων αντιδρούν στη γλυκόζη, στα λιπίδια και στον
υπερσιτισμό. Προσαρμόστε τη δόση ανάλογα. Αξιολογείτε και
παρακολουθείτε άλλες πηγές λιπιδίων και γλυκόζης, καθώς και τα
φάρμακα που παρεμβάλλονται στον μεταβολισμό τους.
Η παρουσία υπερτριγλυκεριδαιμίας 12 ώρες μετά τη χορήγηση λιπιδίων
υποδεικνύει επίσης διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων.
Όπως συμβαίνει με όλα τα διαλύματα που περιέχουν υδατάνθρακες, η
χορήγηση Nutri^ex Lipid plus μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία. Το
επίπεδο του σακχάρου στο αίμα πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά.
Αν σημειωθεί υπεργλυκαιμία, η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να
ελαττώνεται ή να χορηγείται ινσουλίνη.Αν ο ασθενής λαμβάνει
συγχρόνως άλλα ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης,θα πρέπει να ληφθεί
υπόψη η ποσότητα της επιπλέον χορηγούμενης γλυκόζης.
Διακοπή της χορήγησης του γαλακτώματος μπορεί να ενδείκνυται εάν η
συγκέντρωση του σακχάρου στο αίμα αυξηθεί πάνω από 14 mmol/l
(250mg/dl), κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Επανασίτιση ή αναπλήρωση σε υποσιτισμένους ή εξαντλημένους
ασθενείς μπορεί να προκαλέσει υποκαλιαιμία,υποσφωσφαταιμία και
υπομαγνησιαιμία.Η ενδεδειγμένη αναπλήρωση ηλεκτρολυτών είναι
απαραίτητη ανάλογα με τις αποκλίσεις από τις φυσιολογικές τιμές.
Είναι απαραίτητοι οι έλεγχοι των ηλεκτρολυτών στον ορό, του ισοζυγίου
νερού, της οξεοβασικής ισορροπίας, καθώς και των αριθμών κυττάρων
του αίματος, της κατάστασης πηκτικότητας, της ηπατικής και νεφρικής
λειτουργίας.
Υποκατάσταση ηλεκτρολυτών, βιταμινών και ιχνοστοιχείων ενδέχεται να
είναι απαραίτητη, ανάλογα με την περίπτωση. Δεδομένου ότι το Nutri^ex
Lipid plus περιέχει ψευδάργυρο, μαγνήσιο, ασβέστιο και φωσφορικά,
απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με διαλύματα που περιέχουν
αυτές τις ουσίες.
6
Το Nutri^ex Lipid plus δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με αίμα από
την ίδια συσκευή εγχύσεως λόγω κινδύνου ψευδοσυγκολλήσεως
(βλ.επίσης παράγραφο 4.5).
Το Nutri^ex Lipid plus είναι ένα σκεύασμα με πολύπλοκη σύνθεση.
Συνεπώς, συνιστάται θερμά να μην προστίθενται σε αυτό άλλα
διαλύματα (εφόσον η συμβατότητα δεν έχει αποδειχθεί – βλ.
παράγραφο 6.2).
Όπως και με όλα τα ενδοφλέβια διαλύματα, ιδίως για παρεντερική
σίτιση, είναι απαραίτητες αυστηρές προφυλάξεις ασηψίας για την έγχυση
του Nutri^ex Lipid plus.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Βασικά ισχύει η ίδια δοσολογία με τους ενήλικες,αλλά απαιτείται
προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν και από άλλες ασθένειες όπως
καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια οι οποίες μπορεί συχνά να σχετίζονται
με την προχωρημένη ηλικία.
Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, μειωμένη καρδιακή ή νεφρική
λειτουργία
Όπως γίνεται με όλα τα διαλύματα έγχυσης μεγάλου όγκου, το Nutri^ex
Lipid plus πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη
καρδιακή ή νεφρική λειτουργία.
Υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία από τη χρήση του σε ασθενείς με
σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική ανεπάρκεια.
Παρεμβολή σε εργαστηριακές εξετάσεις
Το περιεχόμενο λίπος μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές
μετρήσεις (π.χ. χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσμός σε
οξυγόνο), αν το αίμα έχει ληφθεί προτού απομακρυνθεί επαρκώς το λίπος
από την κυκλοφορία.
4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Ορισμένα φάρμακα, όπως η ινσουλίνη, μπορούν να επηρεάσουν το
σύστημα των λιπασών του σώματος. Όμως, το είδος αυτό της
αλληλεπιδράσεως φαίνεται να έχει περιορισμένη μόνο κλινική σημασία.
Η ηπαρίνη, όταν χoρηγείται σε κλινικές δόσεις προκαλεί παροδική
αποδέσμευση λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στην κυκλοφορία. Αυτό μπορεί να
έχει ως αποτέλεσμα αρχικώς αυξημένη λιπόλυση στο πλάσμα και στη
συνέχεια παροδική ελάττωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων.
Το σογιέλαιο περιέχει εγγενώς βιταμίνη Κ
1
. Αυτό μπορεί να επηρεάσει τη
θεραπευτική δράση των παραγώγων της κουμαρίνης, που πρέπει να
παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με
τέτοια φάρμακα.
Διαλύματα που περιέχουν κάλιο όπως το Nutri^ex Lipid plus πρέπει να
χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που
αυξάνουν τη συγκέντρωση του καλίου ορού όπως διουρητικά που
κατακρατούν κάλιο (τριαμτερένη,αμιλορίδη,σπειρονολακτόνη),
αναστολείς ACE(π.χ.καπτοπρίλη,εναλαπρίλη),ανταγωνιστές των
υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (π.χ.λοσαρτάνη,βαλσαρτάνη),
κυκλοσπορίνη και τακρόλιμος.
Τα κορτικοστεροειδή και η ACTH σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου
και υγρών.
7
Το Nutri^ex Lipid plus δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με αίμα από
την ίδια συσκευή εγχύσεως λόγω κινδύνου ψευδοσυγκολλήσεως
(βλ.επίσης παράγραφο 4.4).
4.6 Γονιμότητα,κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του
Nutri^ex Lipid plus σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα, που αφορούν
στην αναπαραγωγική τοξικότητα, είναι ανεπαρκείς (βλέπε παράγραφο
5.3). Η παρεντερική διατροφή μπορεί να καταστεί απαραίτητη κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Nutri^ex Lipid plus πρέπει να χορηγείται
σε έγκυες γυναίκες μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.
Θηλασμός
Συστατικά/μεταβολίτες του Nutri^ex Lipid plus απεκκρίνονται στο
ανθρώπινο γάλα ,αλλά σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται
επιδράσεις στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν.
Παρ’όλα αυτά,ο θηλασμός δεν συνιστάται σε μητέρες που λαμβάνουν
παρεντερική διατροφή.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, από τη χρήση του Nutri^ex Lipid plus.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Το Nutri^ex Lipid plus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Υπό συνθήκες σωστής χρήσης, όσον αφορά την παρακολούθηση της
δοσολογίας και την τήρηση των περιορισμών ασφάλειας και των
οδηγιών, εξακολουθεί να είναι δυνατή η εμφάνιση ανεπιθύμητων
ενεργειών. Ο κατάλογος που ακολουθεί περιλαμβάνει έναν αριθμό
συστηματικών αντιδράσεων που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση
του Nutri^ex Lipid plus, οι περισσότερες από αυτές είναι σπάνιες
(≥1/10.000 έως <1/1.000).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τις συχνότητες
τους ως ακολούθως:
πολύ συχνές ( 1/10)
συχνές ( 1/100 έως 1/10)
όχι συχνές ( 1/1,000 έως 1/100)
σπάνιες ( 1/10,000 έως 1/1,000)
πολύ σπάνιες ( 1/10,000)
άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Σπάνιες: Υπερπηκτικότητα
Μη γνωστές: Λευκοπενία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες :Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις,
δερματικά εξανθήματα,
οίδημα του λάρυγγα, του στόματος και του προσώπου)
8
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Πολύ σπάνιες :Υπερλιπιδαιμία, υπεργλυκαιμία, μεταβολική οξέωση
Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δοσοεξαρτώμενη
και μπορεί να είναι υψηλότερη υπό συνθήκες απόλυτης ή σχετικής
υπερδοσολογίας λιπιδίων.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνιες : Κεφαλαλγία, υπνηλία
Αγγειακές διαταραχές
Σπάνιες :Υπέρταση ή υπόταση, έξαψη
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και
του μεσοθωράκιου
Σπάνιες :Δύσπνοια, κυάνωση
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές :Ναυτία, έμετος
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Όχι συχνές: Απώλεια όρεξης
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Μη γνωστές: Χολόσταση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες :Ερύθημα, εφίδρωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
ιστού
Σπάνιες: Πόνος στην πλάτη, στα οστά, στον θώρακα και
στην οσφυϊκή περιοχή
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνιες : Αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αίσθημα ψύχους, ρίγη
Πολύ σπάνιες :Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων (για λεπτομέρειες, βλ.
παρακάτω).
Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η έγχυση πρέπει να
διακοπεί.
Εάν το επίπεδο των τριγλυκεριδίων αυξηθεί σε πάνω από 11,4 mmol/l
(1.000 mg/dl) κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί.
Με επίπεδα πάνω από 4,6 mmol/l (400 mg/dl), η έγχυση μπορεί να
συνεχιστεί σε μειωμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Εάν η έγχυση αρχίσει ξανά, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται
προσεκτικά, ιδιαίτερα στην αρχή, και τα τριγλυκερίδια ορού να
προσδιορίζονται σε σύντομα χρονικά διαστήματα.
Πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες
Ναυτία, έμετος και απώλεια όρεξης είναι συμπτώματα που σχετίζονται
συχνά με καταστάσεις για τις οποίες ενδείκνυται η παρεντερική
διατροφή, και ταυτοχρόνως μπορεί να σχετίζονται με την παρεντερική
διατροφή.
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων
Μειωμένη δυνατότητα απομάκρυνσης των τριγλυκεριδίων μπορεί να
οδηγήσει στο “Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων”, το οποίο μπορεί να
9
προκληθεί από υπερδοσολογία. Απαιτείται παρακολούθηση για πιθανά
σημεία μεταβολικής υπερφόρτωσης. Το αίτιο μπορεί να είναι γενετικό
(ατομικές διαφορές στο μεταβολισμό) ή ο μεταβολισμός των λιπιδίων
μπορεί να επηρεάζεται από υπάρχουσες ή προηγούμενες νόσους. Αυτό το
σύνδρομο μπορεί επίσης να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια σοβαρής
υπερτριγλυκεριδαιμίας, ακόμα και στο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, και
σε συσχετισμό με μια αιφνίδια μεταβολή στην κλινική κατάσταση του
ασθενούς, όπως μείωση της νεφρικής λειτουργίας ή λοίμωξη.
Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων χαρακτηρίζεται από
υπερλιπιδαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση, ηπατομεγαλία με ή χωρίς
ίκτερο, σπληνομεγαλία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, διαταραχή
πήξης, αιμόλυση και δικτυοερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογικές εξετάσεις
ηπατικής λειτουργίας και κώμα. Τα συμπτώματα είναι συνήθως
αναστρέψιμα εάν η έγχυση του γαλακτώματος λιπιδίων διακοπεί.
Σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων του συνδρόμου υπερφόρτωσης
λιπιδίων, η έγχυση του Nutri^ex Lipid plus πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284,GR-15562-Χολαργός Αθήνα,τηλ:
+30 213 2040380/337,φαξ:+30 210 6549585,www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα υπερδοσολογίας υγρών και ηλεκτρολυτών:
Υπερενυδάτωση, διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών και πνευμονικό
οίδημα.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας αμινοξέων:
Νεφρικές απώλειες αμινοξέων με συνακόλουθη διαταραχή του ισοζυγίου
αμινοξέων, ναυτία, έμετος και ρίγη.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας γλυκόζης:
Υπεργλυκαιμία,γλυκοζουρία,αφυδάτωση,υπερωσμοτικότητα,υπεργλυκαιμι
κό-υπερωσμοτικό κώμα.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας λιπιδίων:
Βλέπε παράγραφο 4.8.
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται η άμεση διακοπή της
έγχυσης. Τα περαιτέρω θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από τα
συγκεκριμένα συμπτώματα και τη σοβαρότητά τους. Όταν η έγχυση
αρχίσει ξανά μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων, συνιστάται η
σταδιακή αύξηση του ρυθμού έγχυσης σε συνδυασμό με παρακολούθηση
σε συχνά χρονικά διαστήματα.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα για παρεντερική διατροφή,
συνδυασμοί.
10
Κωδικός ATC : B05BA10
Μηχανισμός δράσης
Ο σκοπός της παρεντερικής διατροφής είναι η παροχή όλων των
απαραίτητων θρεπτικών συστατικών και ενέργειας για την ανάπτυξη
και/ή την αναγέννηση των ιστών καθώς επίσης και για τη διατήρηση
όλων των λειτουργιών του σώματος.
Τα αμινοξέα έχουν ιδιαίτερη σπουδαιότητα, επειδή μερικά από αυτά είναι
απαραίτητα στοιχεία για την πρωτεϊνοσύνθεση. Η ταυτόχρονη χορήγηση
πηγών ενέργειας (υδατάνθρακες, λιπίδια) είναι απαραίτητη για τη
διατήρηση των αμινοξέων για την αναγέννηση των ιστών και τον
αναβολισμό, και την αποφυγή της αξιοποίησής τους ως πηγή ενέργειας.
Η γλυκόζη μεταβολίζεται παντού μέσα στον οργανισμό. Μερικοί ιστοί
και όργανα, όπως το ΚΝΣ, ο μυελός των οστών, τα ερυθρά αιμοσφαίρια,
το επιθήλιο των ουροφόρων σωληναρίων, καλύπτουν τις ενεργειακές
τους ανάγκες αποκλειστικά από γλυκόζη. Επί πλέον η γλυκόζη δρα ως
δομικός λίθος για διάφορες κυτταρικές ουσίες.
Λόγω της μεγάλης ενεργειακής τους πυκνότητας , τα λιπίδια είναι
αποδοτική μορφή παροχής ενέργειας. Τα τριγλυκερίδια μακράς αλύσου
προμηθεύουν τον οργανισμό με τα απαραίτητα λιπαρά οξέα για τη
σύνθεση κυτταρικών στοιχείων. Για τους σκοπούς αυτούς το
λιπογαλάκτωμα περιέχει τριγλυκερίδια μέσης και μακράς
αλύσου(προερχόμενα από το σογιέλαιο).
Τα τριγλυκερίδια μέσης αλύσου υδρολύονται, απομακρύνονται από την
κυκλοφορία και οξειδώνονται τελείως, ταχύτερα από τα τριγλυκερίδια
μακράς αλύσου. Αποτελούν προτιμητέο ενεργειακό υπόστρωμα, ιδίως
όταν υπάρχει διαταραχή της αποδόμησης και/ή της αξιοποίησης των
τριγλυκεριδίων μακράς αλύσου, π.χ. όταν υπάρχει έλλειψη
λιποπρωτεϊνικής λιπάσης και / ή έλλειψη συμπαραγόντων της
λιποπρωτεϊνικής λιπάσης.
Ακόρεστα λιπαρά οξέα που προέρχονται από το κλάσμα τριγλυκεριδίων
μακράς αλύσου, χρησιμεύουν κυρίως για την πρόληψη και τη θεραπεία
της έλλειψης απαραίτητων λιπαρών οξέων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το Nutri^ex Lipid plus εγχύεται ενδοφλέβια.Γι’ αυτό, όλα τα συστατικά
είναι αμέσως διαθέσιμα για μεταβολισμό.
Κατανομή
Η δόση, ο ρυθμός έγχυσης, η κατάσταση του μεταβολισμού και οι
ατομικοί παράγοντες του ασθενή (επίπεδο νηστείας), έχουν
αποφασιστική σημασία για τις επιτυγχανόμενες μέγιστες συγκεντρώσεις
τριγλυκεριδών. Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες
με τη δέουσα προσοχή στις κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία, οι
συγκεντρώσεις των τριγλυκεριδίων δεν υπερβαίνουν γενικά τα
4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Τα λιπαρά οξέα μέσης αλύσου έχουν χαμηλή συγγένεια προς τη
λευκωματίνη. Σε πειράματα σε ζώα όπου χορηγήθηκαν γαλακτώματα
καθαρών τριγλυκεριδίων μέσης αλύσου, καταδείχθηκε ότι τα λιπαρά οξέα
μέσης αλύσου μπορούν να διέλθουν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, σε
περίπτωση υπερδοσολογίας. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες
με ένα γαλάκτωμα που παρείχε μείγμα τριγλυκεριδίων μέσης αλύσου και
11
τριγλυκεριδίων μακράς αλύσου, καθώς τα τριγυκερίδια μακράς αλύσου
έχουν ανασταλτική δράση στην υδρόλυση των τριγλυκεριδίων μέσης
αλύσου. Συνεπώς, μπορούν να αποκλεισθούν τοξικές επιδράσεις στον
εγκέφαλο μετά τη χορήγηση του Nutri^ex Lipid plus.
Τα αμινοξέα ενσωματώνονται σε ποικίλες πρωτεΐνες σε διάφορα όργανα
του σώματος.Επιπλέον κάθε αμινοξύ διατηρείται ως ελεύθερο αμινοξύ
στο αίμα και μέσα στα κύτταρα.
Καθώς η γλυκόζη είναι υδατο-διαλυτή,κατανέμεται μέσω του αίματος σε
όλο το σώμα.Αρχικά,το διάλυμα γλυκόζης κατανέμεται στον
ενδοαγγειακό χώρο και μετά περνάει μέσα στον ενδοκυττάριο χώρο.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να αφορούν τη μεταφορά των
συστατικών διαμέσου του πλακουντιακού φραγμού.
Βιομετασχηματισμός
Αμινοξέα, που δεν εισέρχονται στην πρωτεϊνοσύνθεση, μεταβολίζονται
ως εξής: Η αμινοομάδα αποχωρίζεται από το σκελετό του άνθρακα δια
τρανσαμινώσεως. Η ανθρακική αλυσίδα είτε οξειδώνεται αμέσως σε CO
2
ή αξιοποιείται ως υπόστρωμα για γλυκονεογένεση στο ήπαρ. Η
αμινοομάδα μεταβολίζεται επίσης στο ήπαρ σε ουρία.
Η γλυκόζη μεταβολίζεται σε CO
2
και Η
2
Ο μέσω των γνωστών
μεταβολικών οδών. Ορισμένη ποσότητα γλυκόζης αξιοποιείται για
σύνθεση λιπιδίων.
Μετά την έγχυση τα τριγλυκερίδια υδρολύονται σε γλυκερόλη και λιπαρά
οξέα.Και τα δύο ενσωματώνονται σε φυσιολογικές οδούς παραγωγής
ενέργειας,σύνθεσης βιολογικών ενεργών μορίων, γλυκονεογένεσης και
επανασύνθεσης λιπιδίων.
Αποβολή
Μόνο μικρές ποσότητες αμινοξέων απεκκρίνονται αμετάβλητες στα ούρα.
Η περίσσεια γλυκόζης απεκκρίνεται στα ούρα μόνο εάν το νεφρικό όριο
της γλυκόζης έχει επιτευχθεί.
Και τα τριγλυκερίδια από το σογιέλαιο και τα τριγλυκερίδια μέσης
αλύσου μεταβολίζονται πλήρως σε CO
2
και Η
2
Ο.Μικρές ποσότητες
λιπιδίων χάνονται μόνο κατά τη διάρκεια αποβολής κυττάρων από το
δέρμα και άλλες επιθηλιακές μεμβράνες.Η νεφρική απέκκριση ουσιαστκά
δεν συμβαίνει.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες για το Nutri^ex Lipid
plus. Τοξικές επιδράσεις από μείγματα θρεπτικών ουσιών, τα οποία
χορηγούνται ως θεραπεία υποκαταστάσεως, δεν πρέπει να αναμένονται
στη συνιστώμενη δοσολογία.
Τοξικότητα αναπαραγωγής
Φυτοοιστρογόνα, όπως η β-σιτοστερόλη, είναι δυνατόν να περιέχονται σε
διάφορα φυτικά έλαια, ειδικώς στο σογιέλαιο.Μείωση της γονιμότητας
παρατηρήθηκε σε επίμυες και κουνέλια μετά από υποδόρια και
ενδοκολπική χορήγηση της β-σιτοστερόλης. Σύμφωνα με τις τρέχουσες
γνώσεις τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στα ζώα δεν έχουν
κλινική σπουδαιότητα.
12
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Citric acid monohydrate (για ρύθμιση του pH)
Glycerol
Εgg lecithin
Sodium oleate
Water for injections.
6.2 Ασυμβατότητες
Το Nutri^ex Lipid plus δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν έχει τεκμηριωθεί η
συμβατότητα. Βλ. παράγραφο 6.6. Το Nutri^ex Lipid plus δεν πρέπει να
χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα, βλ. παράγραφο 4.4.
6.3 Διάρκεια ζωής
Μη ανοιγμένο
2 χρόνια
Μετά την αφαίρεση του προστατευτικού περιβλήματος και
μετά την ανάμειξη των περιεχομένων του σάκου:
Η χημική και φυσιοχημική σταθερότητα κατά τη χρήση του μείγματος
αμινοξέων, γλυκόζης και λιπιδίων καταδείχθηκε για 7 ημέρες στους 2º -
8º C και επιπλέον 2 ημέρες στους 25º C.
Μετά την πρόσμειξη συμβατών προσθέτων
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως
μετά την πρόσμειξη
προσθέτων. Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την
πρόσμειξη προσθέτων, οι
χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη
χρήση αποτελούν
ευθύνη του χρήστη
- Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη (διάτρηση της θύρας
έγχυσης)
Το γαλάκτωμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του
περιέκτη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25º C.
Να μην καταψύχεται. Αν καταψυχθεί τυχαία, να απορριφθεί ο σάκος.
Να διατηρείται ο σάκος στο εξωτερικό χαρτοκιβώτιο για να
προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Nutri^ex Lipid plus διατίθεται σε εύκαμπτους σάκους πολλαπλών
θαλάμων από πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο, περιεκτικότητας:
1250 ml (500 ml διαλύματος αμινοξέων + 250 ml γαλακτώματος λίπους
+ 500 ml διαλύματος γλυκόζης),
1875 ml (750 ml διαλύματος αμινοξέων + 375 ml γαλακτώματος λίπους
+ 750 ml διαλύματος γλυκόζης),
2500 ml (1000ml διαλύματος αμινοξέων + 500 ml γαλακτώματος λίπους
+ 1000 ml διαλύματος γλυκόζης),
Ο σάκος πολλαπλών θαλάμων είναι συσκευασμένος μέσα σε ένα
προστατευτικό περίβλημα. Ένας απορροφητής οξυγόνου είναι
13
τοποθετημένος μεταξύ του σάκου και του περιβλήματος ο φακελίσκος του
αδρανούς υλικού περιέχει κονιορτοποιημένο σίδηρο.
Ο επάνω αριστερός θάλαμος περιέχει ένα διάλυμα γλυκόζης, ο επάνω
δεξιός θάλαμος περιέχει ένα λιπογαλάκτωμα και ο κάτω θάλαμος
περιέχει ένα διάλυμα αμινοξέων.
Οι δύο επάνω θάλαμοι μπορούν να συνδεθούν με τον κάτω θάλαμο
ανοίγοντας την ενδιάμεση ραφή (αποκολλούμενη ραφή).
Ο σχεδιασμός του σάκου επιτρέπει ανάμειξη των αμινοξέων, της
γλυκόζης, των λιπιδίων και ηλεκτρολυτών σε ένα και μόνο θάλαμο. Το
άνοιγμα της αποκολλούμενης ραφής, οδηγεί σε στείρα ανάμειξη και σε
δημιουργία γαλακτώματος.
Τα διάφορα μεγέθη περιεκτών, διατίθενται σε χαρτοκιβώτια των 5
σάκων.
Μεγέθη συσκευασίας: 5 x 1250ml, 5 x 1875ml, 5 x 2500ml.
Ενδεχομένως να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη
συσκευασίας.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις για την απόρριψη.
Τα προϊόντα παρεντερικής σίτισης πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για
ζημιά, αποχρωματισμό και αστάθεια του γαλακτώματος πριν τη χρήση.
Μη χρησιμοποιείτε σάκκους οι οποίοι έχουν υποστεί ζημιά. Το εξωτερικό
περιτύλιγμα, ο κυρίως σάκκος και η ανοιγόμενη ραφή μεταξύ των
θαλάμων πρέπει να είναι άθικτα. Χρησιμοποιήστε το μόνο εάν τα
διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα έως
αχυρόχρωμα και το γαλάκτωμα λιπιδίων είναι ομοιογενές με γαλακτώδη
λευκή εμφάνιση. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν τα διαλύματα περιέχουν
σωματιδιακή ύλη. Μετά την ανάμειξη των τριών θαλάμων, μην το
χρησιμοποιήσετε εάν το γαλάκτωμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή
ενδείξεις διαχωρισμού των φάσεων (σταγόνες ελαίου, στρώμα ελαίου).
Διακόψτε την έγχυση αμέσως σε περίπτωση αποχρωματισμού του
γαλακτώματος ή ενδείξεων διαχωρισμού των φάσεων.
Ετοιμασία του μεικτού γαλακτώματος:
Αφαιρέστε τον εσωτερικό σάκο από το προστατευτικό του περίβλημα και
ενεργείστε ως εξής:
- Τοποθετήστε το σάκο επάνω σε μια σταθερή,επίπεδη επιφάνεια.
- Αναμείξτε τη γλυκόζη με τα αμινοξέα πιέζοντας τον πάνω αριστερό
θάλαμο επάνω
στην αποκολλούμενη ραφή,μετά προσθέστε το γαλάκτωμα
λίπους πιέζοντας τον
πάνω δεξιό θάλαμο επάνω στην αποκολλούμενη ραφή
- Αναμείξτε τα περιεχόμενα του σάκου πλήρως
Το μίγμα είναι ένα γαλακτώδες λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα ελαίου σε
νερό.
Ετοιμασία για την έγχυση
Το γαλάκτωμα πρέπει πάντα να αποκτά θερμοκρασία δωματίου πριν από
την έγχυση.
14
§ Διπλώστε το σάκο και κρεμάστε τον στο στατό για εγχύσεις, από τον
κεντρικό
δακτύλιο ανάρτησης.
§ Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη θύρα έγχυσης και
εκτελέστε την
έγχυση με την καθιερωμένη τεχνική
Για μία χρήση μόνο.
Ο περιέκτης και τα αχρησιμοποίητα υπολείμματα πρέπει να
απορρίπτονται μετά τη χρήση.
Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες.
Αν χρησιμοποιούνται ηθμοί (φίλτρα) πρέπει να είναι διαπερατοί από τα
λιπίδια (μέγεθος πόρων ≥ 1,2 µm).
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Β.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Str. 1
34212 Melsungen,Germaany
Ταχυδρομική διεύθυνση
34209 Melsungen,Germany
Tel:+49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε.
ΤΑΞΙΑΡΧΕΣ, 421 00 ΤΡΙΚΑΛΑ
Τηλ: 24310 – 83441
Fax: 24310 – 83550
8. AΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
6444/17-02-2000
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
17-02-2000
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
06.2012
15
