PL :
APOTEL PLUS INJ.SOL (600+20)MG/4ML BTx3 AMPSx4ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: APOTEL PLUS
.
1.2 Σύνθεση:
δραστική ουσία
: Paracetamol + Lidocaine hydrochloride
έκδοχα : Edetate disodium, Sodium metabisulfite, Disodium
phosphate dodecahydrate, Ethanol, Glycerol formal, Water for
injection.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
4ml 600mg Paracetamol 20mg LidocaineΚάθε φύσιγγα περιέχει και
HCl.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει θήκη από
μ 3 μ μ , πολυαιθυλένιο ε υάλινες καρα ελόχρω ες φύσιγγες οι οποίες
4ml μ μ περιέχουν ενέσι ου προϊόντος η κάθε ία και ένα φύλλο
.οδηγιών χρήσης
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αναλγητικό – αντιπυρετικό.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1
145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512
Fax: 210 8078907
1.8. Παρασκευαστής:
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1
145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512
Fax: 210 8078907
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ
2.1 Γενικές πληροφορίες:
μ Η παρακετα όλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες
μ μ . παρό οιες ε αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος Χορηγείται σε
μ .ελαφράς ή έτριας έντασης επώδυνες καταστάσεις
μ .Η απορρόφηση της παρακετα όλης είναι ταχεία και πλήρης
2.2 Ενδείξεις:
Το APOTEL PLUS
ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του πόνου
στη χειρουργική, ειδικά σε μετεγχειρητικές καταστάσεις καθώς
και στην αντιμετώπιση του πόνου από νεοπλάσματα.
Το APOTEL PLUS
ενδείκνυται επίσης στη συμπτωματική
θεραπεία του πυρετού που οφείλεται σε λοιμώξεις ή και σε
νεοπλάσματα.
2.3 Αντενδείξεις:
Το APOTEL PLUS
®
αντενδείκνυται σε ασθενείς:
Mε υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή στη λιδοκαΐνη ή σε
κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.
Επίσης αντενδείκνυται σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής νόσου,
σε περιπτώσεις φλεβοκομβικού, κολποκοιλιακού και ενδοκοιλιακού
αποκλεισμού καθώς και όταν υπάρχει ιστορικό σπασμών.
Με βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.
Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Προσοχή: Το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκά. Απαγορεύεται η
ενδοφλέβια χορήγηση.
2.4.1
Γενικά
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν
αντιαρρυθμικά φάρμακα.
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή:
σε άτομα με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία,
σε άτομα με καρδιακή ανεπάρκεια,
σε αλκοολικούς,
χρόνιο υποσιτισμό (χαμηλά αποθέματα ηπατικής
γλουταθειόνης),
κατά τη διάρκεια γαλουχίας δεδομένου ότι δεν υπάρχουν
μελέτες για τις επιδράσεις του εκδόχου Glycerol Formal στη
συγκεκριμένη περίοδο.
πορφύρα,
αντιπηκτική θεραπεία εν εξελίξει (όπως με όλα τα ενδομυϊκώς
χορηγούμενα προϊόντα, υπάρχει κίνδυνος αιματώματος),
σε παιδιά καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της
δόσης.
Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις
πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.
2.4.2
K ύηση και γαλουχία
Δ μ εν πορεί να αποκλεισθεί η τερατογόνος επίδραση στους
glycerol formal ( . ανθρώπους από το έκδοχο βλ παράγραφο
5.3). μ Για τον λόγο αυτό το φάρ ακο δεν πρέπει να
μ μ χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης και σε
μ .πιθανότητα εγκυ οσύνης
μ Η παρακετα όλη σε θεραπευτικές δόσεις δεν φαίνεται να έχει
μ δυσ ενείς επιδράσεις στο βρέφος κατά τη γαλουχία. Η λιδοκαΐνη
απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και γι’ αυτό τον λόγο πρέπει να
λαμβάνονται οι απαιτούμενες προφυλάξεις.
Δ μ Glycerolεν υπάρχουν ελέτες για τις επιδράσεις του εκδόχου
Formal κατά τη διάρκεια γαλουχίας και ως εκ τούτου συνιστάται
μπροσοχή κατά τη χορήγηση του προϊόντος στη συγκεκρι ένη
. περίοδο
2.4.3
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
2.4.4
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Δεν εφαρμόζεται.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
μ :Παρακετα όλη
μ μ Εάν παίρνετε άλλα φάρ ακα να συ βουλευτείτε το γιατρό σας πριν
μ .πάρετε παρακετα όλη
Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την
παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα:
Χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, ντομπεριδόνη, επαγωγείς των
ηπατικών ενζύμων όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί
να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά,
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβεσενίδη, από του
στόματος αντιπηκτικά, λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά
αντισυλληπτικά από το στόμα.
Λιδοκαΐνη:
Η σύγχρονη χορήγηση σιμετιδίνης ή προπρανολόλης μπορεί να
αυξήσει τα επίπεδα της λιδοκαΐνης στον ορό. Η σιμετιδίνη και η
προπρανολόλη ελαττώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης.
Εργαστηριακές εξετάσεις:
Παρακεταμόλη:
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει ορισμένες
εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό
ότι παίρνετε παρακεταμόλη.
Λιδοκαΐνη:
Η ενδομυϊκή χορήγηση λιδοκαΐνης μπορεί να αυξήσει τις
συγκεντρώσεις των κινασών της κρεατίνης του ορού, όπως η
φωσφοκινάση της κρεατίνης, γι’ αυτό στη διάγνωση πιθανού οξέος
εμφράγματος του μυοκαρδίου απαιτείται προσδιορισμός των
ισοενζύμων.
2.6 Δοσολογία:
Ενήλικες
: 1 φύσιγγα (0,5g-1g) 3-4 φορές ημερησίως. Συνιστάται να
μεσολαβεί διάστημα 4 ωρών μεταξύ των χορηγήσεων. Η μέγιστη
ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 φύσιγγες ημερησίως.
Σε περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση
κρεατινίνης <10ml/min.), συνίσταται να μεσολαβεί διάστημα 8
ωρών μεταξύ 2 χορηγήσεων.
12 :Παιδιά άνω των ετών 1 (0,5g-1g) 3-4 μ .φύσιγγα φορές η ερησίως
6-12 :Παιδιά ετών ½-1 (250-500φύσιγγα mg) 3-4 μ .φορές η ερησίως
1-6 :Παιδιά ετών ¼ - 1/3 (125-250mg 10mg/kg) 3-4φύσιγγα ή
μ .φορές η ερησίως
2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:
Παρακεταμόλη:
μ μ Μην παίρνετε δόσεις εγαλύτερες από τις συνιστώ ενες και
μ μ Μην παίρνετε δόσεις εγαλύτερες από τις συνιστώ ενες και
μ μ μγια εγαλύτερα χρονικά διαστή ατα από τα προτεινό ενα
μ μ μγια εγαλύτερα χρονικά διαστή ατα από τα προτεινό ενα
.στο Φύλλο Οδηγιών που διαβάζετε
.στο Φύλλο Οδηγιών που διαβάζετε
μ μ Μετά την εφάπαξ από του στό ατος λήψη δόσης ικρότερης των
10g (140mg/kg) σπάνια έχει αναφερθεί σε ενήλικες πρόκληση
. μ μ βαριάς ηπατικής βλάβης Επίσης θάνατος ε δόση ικρότερη των
15g.
Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βαριές βλάβες στο
, μ , ήπαρ έχρι και νέκρωση του ήπατος καθώς επίσης και βλάβες
, . στους νεφρούς στην καρδιά και στο ΚΝΣ Η ηπατική βλάβη
μ 12 , αναπτύσσεται έσα στις πρώτες ώρες από τη λήψη αλλά τα
μ μ μ μ μ 24-48 .συ πτώ ατα πορεί να ε φανισθούν ετά από ώρες
μ μ Στα συ πτώ ατα της δηλητηρίασης μ :περιλα βάνονται επίσης
μ , , , , ,Έ ετος ναυτία ζάλη σύγχυση πτώση της αρτηριακής πίεσης
μ .αρρυθ ίες και ίκτερος
- μ μ Για την απο άκρυνση του φαρ άκου χορηγείται σιρόπι
, μ 4 ιπεκακουάνας ή γίνεται πλύση έσα στο πρώτο ωρο από τη
. μ λήψη Για τον καθορισ ό της θεραπείας απαιτείται
μ μ μ ,προσδιορισ ός των επιπέδων της παρακετα όλης στο πλάσ α
3-4 μ .ώρες ετά τη δηλητηρίαση
- , μ , μ Ως αντίδοτο χορηγείται Ν Ακετυλοκυστεΐνη από το στό α ε δόση
140εφόδου mg ( μ 20%)/ενός διαλύ ατος kg 70και στη συνέχεια mg/kg
4 3 μ . μ κάθε ώρες επί η έρες Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται έσα σε
10-12 μ .ώρες από τη λήψη της παρακετα όλης
Λιδοκαΐνη:
Οι υψηλές συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα (>9μg/ml) μπορεί
να προκαλέσουν έντονες αντιδράσεις, κυρίως σπασμούς. Επίσης
μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό τρόμο, απώλεια συνείδησης, κώμα,
καταστολή και αναπνευστική ανεπάρκεια. Οι υψηλές
συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα σε ασθενείς με διαταραχές
στην αγωγιμότητα του μυοκαρδίου, μπορεί να προκαλέσουν
υπόταση, αρρυθμία, αποκλεισμό καρδιακής αγωγιμότητας και
βραδυκαρδία με πιθανό επακόλουθο την ανακοπή. Σε ασθενείς υπό
αναισθησία δεν παρουσιάζονται γενικά φαινόμενα τοξικότητας
κεντρικής αιτιολογίας ή σπασμοί. Παρόλα αυτά, η καρδιαγγειακή
καταστολή είναι η πρώτη εκδήλωση τοξικότητας σε αυτούς τους
ασθενείς.
- Η εμφάνιση έντονων αντιδράσεων απαιτεί τη διακοπή της
θεραπείας και επείγουσα αντιμετώπιση της κατάστασης. Είναι
απολύτως απαραίτητο οι αεροφόροι οδοί να παραμείνουν ανοικτοί.
- Οι σπασμοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χορήγηση
χαμηλών ενδοφλεβίων δόσεων διαζεπάμης ή βαρβιτουρικών
ταχείας δράσης (thipental, thiamylal) ή ακόμη με pentobarbital ή
secobarbital. Σε ασθενείς σε κατάσταση αναισθησίας συνιστάται η
χορήγηση σουκκινυλοχολίνης ενδοφλεβίως.
- Σε περίπτωση κυκλοφορικής καταστολής ίσως χρειαστεί η
ενδοφλέβια χορήγηση ορού και αγγειοδιασταλτικών ουσιών όπως
εφεδρίνη ή μεταραμινόλη.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: (210) 7793777.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Παρακεταμόλη:
Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων
ενεργειών. Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων έχουν
αναφερθεί ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία,
ακοκκιοκυταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα,
κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία,
θρομβοκυτοπενική πορφύρα. Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων
μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και σπανίως παγκρεατίτιδα.
Σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με
δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα και απαιτείται διακοπή της
θεραπείας.
λιδοκαΐνη:
Σε θεραπευτικές δόσεις έχουν αναφερθεί ζάλη, σύγχυση,
παραισθήσεις, σπασμοί και δύσπνοια.
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.
Εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην χρησιμοποιήσετε το
φάρμακο.
2.10Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Το APOTEL PLUS
πρέπει να διατηρείται σε κλειστή συσκευασία
και θερμοκρασία μικρότερη από 25 C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να
το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να
έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με
το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό
σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη
ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε
τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας
χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας
δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να
διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που
σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη
και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το
καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη
έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές
μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
