PL - Οδηγίες Χρήσης KABIVEN INJ.EM.INF BAGx1026ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : KABIVEN INJ.EM.INF BAGx1026ML

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Kabiven, μ Γαλάκτω α για έγχυση

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ , αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό ή τον

μ .νοσοκό ο σας

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο ..

Τι περιέχει τ :ο παρόν φύλλο οδηγιών

1 Kabiven Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του

2 KabivenΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το

3 KabivenΠώς σας χορηγείται το

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 KabivenΠώς να φυλάσσεται το

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες

1. Kabiven Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του

To Kabiven διατίθεται σε τρίχωρο σάκο μέσα σε εξωτερικό περίβλημα. Το Kabiven

περιέχει τα παρακάτω φάρμακα: αμινοξέα (συστατικά που χρησιμοποιούνται

στην δημιουργία πρωτείνων), λίπος, γλυκόζη και διαλύματα ηλεκτρολυτών.

Παρέχει ενέργεια (ως ζάχαρη και λίπος) και αμινοξέα στην κυκλοφορία του

αίματος στην περίπτωση που δεν μπορείτε να τραφείτε φυσιολογικά.

Χρησιμοποιείται ως μέρος μιας εξισορροπημένης ενδοφλέβιας διατροφής, μαζί

με άλατα, ιχνοστοιχεία και βιταμίνες τα οποία μαζί, καλύπτουν πλήρως τις

διατροφικές σας ανάγκες.

2. KabivenΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το

Μην πάρετε το Kabiven

 σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

 / σε περίπτωση που είστε αλλεργικός ή σε προϊόντα που περιέχουν , αυγό

σόγια ή φυστίκι.

 ( ) σε περίπτωση που έχετε πάρα πολλές λιπαρές ουσίες όπως χοληστερόλη

μ στο αί α σας

 μ μ σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ειω ένη ηπατική λειτουργία

 σε περίπτωση που πάσχετε από οξεία καταπληξία ( μ αποτέλσ α σοβαρής

μ )απώλειας αί ατος ή αλλεργικής αντίδρασης

 σε περίπτωση που έχετε κάποιο μμ μ έλλει α στο σύστη α πήξεως του

μ αί ατός σας ( μ μ )αι οφαγοκυτταρικό σύνδρο ο ή εάν μ το αί α σας δεν πήζει

σωστά

 μ μ σε περίπτωση που έχετε ια κατάσταση κατά την οποία το σώ α σας έχει

μ δυσκολίες να χρησι οποιήσει μπρωτεΐνες ή α ινοξέα.

 μ μ σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλή ατα ε τους νεφρούς σας

 μ (σε περίπτωση που έχετε υπεργλυκαι ία μ πάρα πολύ ζάχαρη στο αί α σας)

6 μ κατά την οποία η χορήγηση περισσότερων από ονάδων ινσουλίνης ανά

ώρα είναι απαραίτητη

 σε περίπτωση που έχετε μ αυξη ένα επίπεδα ηλεκτρολυτών ( ) αλάτων στο

μ αί α σας

 σε περίπτωση που έχετε μ εταβολική οξέωση ( τα επίπεδα οξέων στα

μ ) σω ατικά υγρά και ιστούς γίνονται πολύ υψηλά

 σε περίπτωση που έχετε παρά πολλά υγρά μ – ( ) στο σώ α σας υπερυδάτωση

 σε περίπτωση που έχετε μυγρό στους πνεύ ονες ( μ μ ) οξύ πνευ ονικό οίδη α

 σε περίπτωση που είστε σε μκώ α

 σε περίπτωση που έχετε καρδιακά μ προβλή ατα

 σε περίπτωση που είστε μαφυδατω ένοι μ μ ε χα ηλά επίπεδα αλάτων

 σε περίπτωση που έχετε μσοβαρή σηψαι ία (μ ια κατάσταση κατά την οποία

μ μ μ μ )το σώ α σας καταπολε ά ια σοβαρή λοί ωξη

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Kabiven :εάν έχετε

 μ μ ειω ένη ηπατική λειτουργία

 διαβήτη χωρίς θεραπευτική αγωγή

 μ μ μ ια κατάσταση κατά την οποία το σώ α σας αντι ετωπίζει μ πρόβλη α να

μ χρησι οποιήσει σωστά το λίπος

 προβλήματα με τους νεφρούς

 οποιαδήποτε προβλήματα με το πάγκρεας

 μ προβλή ατα θυρεοειδούς - μυποθυρεοειδισ ό

 σηψαιμία (μια κατάσταση κατά την οποία το σώμα σας καταπολεμά μια

λοίμωξη)

 το σώμα σας αντιμετωπίζει προβλήματα να απαλείψει ηλεκτρολύτες

 μια κατάσταση κατά την οποία δεν υπάρχει αρκετό οξυγόνο στα

κύτταρα του σώματός σας

 μ μ μ αυξη ένη ωσ ο οριακότητα ορού

Εάν κατά την διάρκεια της έγχυσης εμφανίσετε πυρετό, εξάνθημα, ρίγη ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή ενημερώστε κάποιον επαγγελματία της υγείας αμέσως.

Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκαλούνται από μια αλλεργική αντίδραση ή

να δείχνουν ότι σας έχει χορηγηθεί πολύ από αυτό το φάρμακο (δείτε την

παράγραφο 4).

Το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα άλλων δοκιμασιών που

μπορεί να κάνετε. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε οποιονδήποτε γιατρό που

πραγματοποιεί αυτές τις δοκιμασίες ότι λαμβάνετε Kabiven.

Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να πραγματοποιήσει τακτικές δοκιμασίες

αίματος για να βεβαιώσει ότι η θεραπεία με το Kabiven λειτουργεί σωστά.

Παιδιά

Το Kabiven δεν θα χορηγηθεί σε νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.

Άλλα φάρμακα και το Kabiven

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε μ .άλλα φάρ ακα

μ Ενη ερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε

 ένα φάρμακο γνωστό ως ηπαρίνη το οποίο χρησιμοποιείται για την

πρόληψη δημιουργίας και βοηθά στην διασπορά των θρόμβων αίματος

 βαρφαρίνη καθώς η βιταμίνη K1, η οποία περιέχεται στο έλαιο σόγιας θα

μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα πήξης του αίματος

 Ινσουλίνη για την θεραπεία του διαβήτη

μΚύηση και θηλασ ός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η ασφάλεια στην χρήση του Κabiven κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του

θηλασμού δεν έχει εξετασθεί. Εάν η λήψη τροφής απευθείας στην φλέβα

(παρεντερική διατροφή) είναι απαραίτητη κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης ή

του θηλασμού, ο γιατρός θα σας χορηγήσει Kabiven μόνον έπειτα από προσεκτική

σκέψη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Kabiven δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να

χειριστείτε μηχανήματα.

3. KabivenΠώς σας χορηγείται το

Θα λάβετε το φάρμακό σας με έγχυση από μια μεγάλη φλέβα μόνον. Η δόση του

Kabiven και ποιο μέγεθος σάκου χρησιμοποιείται εξαρτάται από το βάρος

σώματος σε χιλιόγραμμα και την ικανότητα του σώματός σας να χρησιμοποιεί

το λίπος και την ζάχαρη. Το Kabiven θα εγχυθεί αργά σε χρονικό διάστημα 12-24

ωρών. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την σωστή δόση που πρέπει να λάβετε

εσείς ή το παιδί σας. Μπορεί να σας παρακολουθούν κατά την διάρκεια της

θεραπείας σας.

Παιδιά

Το Kabiven δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των

δύο ετών.

μ Εάν σας χορηγηθεί εγαλύτερη δόση Kabiven από την κανονική

Είναι πολύ απίθανο να λάβετε περισσότερη έγχυση από εκείνη που πρέπει

καθώς ο γιατρός σας ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθούν κατά την

διάρκεια της θεραπείας. Οι επιδράσεις από μια υπερδοσολογία μπορεί να

περιλαμβάνουν, ναυτία, έμετο, εφίδρωση και κατακράτηση υγρών. Η

υπεργλυκαιμία (πάρα πολύ ζάχαρη στο αίμα σας) και διαταραχές των

ηλεκτρολυτών έχουν επίσης αναφερθεί. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας

υπάρχει κίνδυνος λήψης πολύ περισσότερου λίπους. Αυτό ονομάζεται

«σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους». Δείτε την παράγραφο 4 «Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες πληροφορίες. Εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω ή πιστεύετε ότι

έχετε λάβει πολύ περισσότερο Kabiven ενημερώστε το γιατρό ή νοσοκόμο σας

αμέσως. Η έγχυση μπορεί είτε να διακοπεί αμέσως είτε να συνεχιστεί με

μειωμένη δοσολογία. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως θα απαλοιφθούν όταν

μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης ή διακοπεί η έγχυση.

μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος

μ μ .ρωτήστε το γιατρό τον νοσοκό ο ή τον φαρ ακοποιό σας

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

(ες T ο Kabiven μ μ ( πορεί να προκαλέσει ια αλλεργική αντίδραση πολύ

, μ 1 10.000 ). μ σπάνια πορεί να επηρεάσει έως στους ανθρώπους Ενη ερώστε

μ :τον γιατρό σας α έσως εάν

• εμφανίσετε εξάνθημα με εξογκώματα και που είναι κνησμώδες στο σώμα

σας

• μέχετε πολύ υψηλή θερ οκρασία

• έχετε δυσκολίες στην αναπνοή

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

μ (μ 1 10 Συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσει έως στους

)ανθρώπους

• μ μ μελαφρά αυξη ένη θερ οκρασία σώ ατος

μ (μ 1 100 Όχι συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσει έως στους

) .ανθρώπους έχουν παρατηρηθεί

• ρίγη

• κόπωση

• μπόνος στο στο άχι

• κεφαλαλγία

• αίσθηση νοσηρότητας ή νοσηρότητα

• μ μ . μ αυξη ένα ηπατικά ένζυ α Ο γιατρός σας θα σας ενη ερώσει εάν αυτό

μ .συ βαίνει

μ (μ 1 Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να επηρεάσει έως στους

10.000 )ανθρώπους

• υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

• δυσκολία στην αναπνοή

• μ , παρατετα ένες επίπονες στύσεις στους άνδρες

• μ μ προβλή ατα στο αί α σας

μ Σύνδρο ο υπερφόρτωσης λίπους

μ μ μ μ μ Αυτό πορεί να συ βεί όταν το σώ α σας έχει προβλή ατα να χρησι οποιήσει το

, λίπος επειδή σας χορηγήθηκε πολύ περισσότερο Kabiven. μ μ Μπορεί ακό η να συ βεί

μ μ ( μ από ια ξαφνική εταβολή της κατάστασής σας όπως προβλή ατα στους νεφρούς

μ ). μ μ , , μ ή λοί ωξη Πιθανά συ πτώ ατα είναι πυρετός αυξη ένα επίπεδα λίπους στο

μ , , αί α σας στα κύτταρά σας και τους ιστούς σας διαταραχές σε διάφορά όργανα

μ . μ μ και κώ α Όλα αυτά τα συ πτώ ατα συνήθως θα παρέλθουν εάν η έγχυση

. διακοπεί

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ έσω του

μ μ , 284, GR-15562 , , : +Εθνικού Οργανισ ού Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ

30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω

της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Kabiven

Το φάρμακο αυτό πρέπει ν μ α φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και

.δεν το φθάνουν τα παιδιά

μ μ Ο γιατρός σας και ο φαρ ακοποιός του νοσοκο είου ευθύνονται για την ορθή

, φύλαξη χρήση και απόρριψη του Kabiven . μ έγχυση Να ην φυλάσσεται σε

μ 25° θερ οκρασία άνω των C. μ Να ην καταψύχεται και πάντα να φυλάσσετε τον

μ . μ μ μ περιέκτη έσα στην εξωτερική συσκευασία Να η χρησι οποιείτε το γαλάκτω α

μ μ μ μ . μ ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στην επισή ανση Να ην

μ . μ μ . χρησι οποείται αν υπάρχει διαρροή στο σάκο Για ια όνον χρήση Οποιοδήποτε

μ μ μ μ . ίγ α παρα ένει ετά την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kabiven

Το Kabiven μ . διατίθεται σε ένα σύστη α σάκου τριών χώρων Κάθε σάκος περιέχει

, μ μ τους παρακάτω διαφορετικούς όγκους ανάλογα ε τα τέσσερα εγέθη

:συσκευασίας

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Glucose (Glucose 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml

μ Α ινοξέα και ηλεκτρολύτες

(Vamin 18 Novum)

750 ml 600 ml 450 ml 300 ml

μ (Intralipid 20%)Λιπογαλάκτω α 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml

- Οι δραστικές ουσίες είναι

Purified soybean oil

Glucose monohydrate

Glucose Αντιστοιχεί σε

(anhydrous)

100 g

275 g

250 g

80 g

220 g

200 g

60 g

165 g

150 g

40 g

110 g

100 g

Alanine 12.0 g 9.6 g 7.2 g 4.8 g

Arginine 8.5 g 6.8 g 5.1 g 3.4 g

Aspartic acid 2.6 g 2.0 g 1.5 g 1.0 g

Glutamic acid 4.2 g 3.4 g 2.5 g 1.7 g

Glycine 5.9 g 4.7 g 3.6 g 2.4 g

Histidine 5.1 g 4.1 g 3.1 g 2.0 g

Isoleucine 4.2 g 3.4 g 2.5 g 1.7 g

Leucine 5.9 g 4.7 g 3.6 g 2.4 g

Lysine hydrochloride 8.5 g 6.8 g 5.1 g 3.4 g

Lysine 6.8 g 5.4 g 4.1 g 2.7 g

Methionine 4.2 g 3.4 g 2.5 g 1.7 g

Phenylalanine 5.9 g 4.7 g 3.6 g 2.4 g

Proline 5.1 g 4.1 g 3.1 g 2.0 g

Serine 3.4 g 2.7 g 2.0 g 1.4 g

Threonine 4.2 g 3.4 g 2.5 g 1.7 g

Tryptophan 1.4 g 1.1 g 0.86 g 0.57 g

Tyrosine 0.17 g 0.14 g 0.10 g 0.07 g

Valine 5.5 g 4.4 g 3.3 g 2.2 g

Calcium chloride 2 H2O 0.74 g 0.59 g 0.44 g 0.29 g

Calcium chlorideΑντιστοιχεί σε 0.56 g 0.44 g 0.33 g 0.22 g

Sodium glycerophosphate (anhydrous) 3.8 g 3.0 g 2.3 g 1.5 g

Magnesium sulphate 7 H2O 2.5 g 2.0 g 1.5 g 0.99 g

Magnesium Αντιστοιχεί σε

sulphate

1.2 g 0.96 g 0.72 g 0.48 g

Potassium chloride 4.5 g 3.6 g 2.7 g 1.8 g

Sodium acetate 3 H2O 6.1 g 4.9 g 3.7 g 2.5 g

Sodium acetateΑντιστοιχεί σε 3.7 g 2.9 g 2.2 g 1.5 g

Τα άλλα συστατικά είναι

Purified egg phospholipids,

Glycerol,

Sodium hydroxide,

Glacial acetic acid

Water for injections.

μ Ε φάνιση του Kabiven μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

μ μ μ Η γλυκόζη και τα διαλύ ατα α ινοξέων είναι διαυγή και άχρω α ή ελαφρά

μ . κίτρινα και το γαλάκτω α λίπους είναι λευκό Το Kabiven αποτελείται από ένα

μ . σάκο τριών χώρων και ένα εξωτερικό περίβλη α Ένας απορροφητής οξυγόνου

μ μ είναι τοποθετη ένος εταξύ του εσωτερικού σάκου και του εξωτερικού

μ . περιβλή ατος ο οποίος πρέπει να απορρίπτεται πριν από τη χρήση Ο εσωτερικός

μ μ μ μ . σάκος διαχωρίζεται σε τρεις θαλά ους ε ανοιγό ενους φραγ ούς Τα

μ μ , περιεχό ενα των τριών χώρων πρέπει να ανα ιχθούν πριν από τη χρήση

μ μ . σπάζοντας τους ανοιγό ενους φραγ ούς

Δ Δ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ

ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ

:Μεγέθη συσκευασίας

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml

1 x 2053 ml, 2 x 2053 ml (Excel), 4 x 2053 ml (Biofine)

1 x 2566 ml, 2 x 2566 ml (Excel), 3 x 2566 (Biofine)

μ μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλα τα εγέθη συσκευασιών

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΚΥΚΛΟΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΓΟΡΑ

1 x 1026 ml

1 x 1540 ml

1 x 2053 ml

Κάτοχος άδειας κυκλοφορία και Παραγωγός

:Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E.

. 354Λ Μεσογείων

153 41 Αγία Παρασκευή

: +30 210 6542909Τηλέφωνο

Fax: +30 210 6548909

e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Παραγωγός

Fresenius Kabi AB,

SE-751 74 Uppsala, Sweden.

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstrasse 36,

-8055 Graz – Austria.ΑΤ

μ Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ ε

μ μ :τις ακόλουθες ε πορικές ονο ασίες

Βέλγιο Kabiven

Δανία Kabiven

Φιλανδία Kabiven

Γαλλία Kabiven

μΓερ ανία Kabiven

Ελλάδα Kabiven

Ισλανδία Kabiven

Ιρλανδία Kabiven

Ιταλία Kabiven

μΛουξε βούργο Kabiven

Ολλανδία Kabiven

Πορτογαλία Kabiven

Ισπανία Kabiven

Σουηδία Kabiven

μ Ηνω ένο Βασίλειο Kabiven

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

04-05-2015στις

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του

μ μ :το έα υγειονο ικής περίθαλψης

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση

Για την αποφυγή κινδύνων που σχετίζονται με πολύ υψηλούς ρυθμούς έγχυσης,

συνιστάται η χρήση συνεχούς και καλά ελεγχόμενης έγχυσης, εάν είναι δυνατό

με την χρήση μιας ογκομετρικής αντλίας.

Καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης με τη χρήση οποιασδήποτε

κεντρικής φλέβας, θα πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις

για την αποφυγή οποιαδήποτε μόλυνσης ιδιαίτερα κατά την διάρκεια της

εισαγωγής του καθετήρα και του χειρισμού.

Θα πρέπει να παρακολουθούνται η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η

ωσμομοριακότητα καθώς επίσης η ισορροπία υγρών, η οξεοβασική κατάσταση

και τα ηπατικά ένζυμα.

Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,

ρίγη, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγεί σε άμεση διακοπή της έγχυσης.

Το Kabiven δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα διαμέσου της ίδιας

συσκευής έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλησης.

Μέθοδος χορήγησης

Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε κεντρική φλέβα.

Για την παροχή ολικής παρεντερικής διατροφής ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και

πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψιν) μπορεί να προστεθούν στο

Kabiven σύμφωνα με τις ανάγκες των ασθενών.

Ρυθμός έγχυσης

Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25 g/kg/h.

Η δοσολογία των αμινοξέων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0.1 g/kg/h.

Η δοσολογία λίπους δεν πρέπει να παρέχει περισσότερο από 0.15 g/kg/h.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2.6 ml/kg βάρους σώματος/ώρα

(που αντιστοιχεί σε 0.25 g glucose, 0.09 g αμινοξέα και 0.1 g λίπους/kg body

weight). Ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης είναι 12-24 ώρες.

Προφυλάξεις για την απόρριψη

Να μην χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη. Να

χρησιμοποιείται μόνον εάν τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης είναι διαυγή

και άχρωμα ή ελαφρά κίτρινα και το γαλάκτωμα είναι λευκό και ομοιογενές. Τα

περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να αναμιγνύονται πριν από

τη χρήση και πριν πραγματοποιηθούν οποιεσδήποτε προσθήκες διαμέσου του

στομίου προσθηκών.

Μετά τον διαχωρισμό των ανοιγόμενων φραγμών ο σάκος πρέπει να

αναστραφεί τρείς φορές για να εξασφαλιστεί ομοιογενές μίγμα το οποίο να μη

δείχνει οποιαδήποτε διαφορά φάσης.

Για μία μόνον χορήγηση. Οποιοδήποτε μίγμα που παραμένει μετά την έγχυση

πρέπει να απορρίπτεται.

Συμβατότητα

Μόνον φαρμακευτικά ή διατροφικά διαλύματα για το οποία η συμβατότητα έχει

αποδειχθεί μπορούν να προστίθενται στο Kabiven. Η συμβατότητα για διάφορες

προσθήκες και ο χρόνος φύλαξης των διαφορετικών μιγμάτων θα είναι

διαθέσιμα μετά από αίτηση.

Οι προσθήκες πρέπει να πραγματιοποιούνται υπο άσηπτες συνθήκες.

Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμιξη

Μετά την διάνοιξη των φραγμών, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την

χρήση του σάκου τριών χώρων έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C.

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμιξη προσθηκών

Μετά την διάνοιξη των φραγμών και την ανάμιξη των τριών διαλυμάτων, οι

προσθήκες μπορούν να πραγματοποιηθούν διαμέσου του στομίου προσθηκών.

Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά

την πραγματοποίηση προσθηκών. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος

κατά την χρήση και οι συνθήκες πριν από την χρήση επαφύονται στην ευθύνη

του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2-8°C.

Εάν η φύλαξη δεν μπορεί να αποφευχθεί και δεδομένου ότι οι προσθήκες

πραγματοποιούνται υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες το

αναμεμιγμένο γαλάκτωμα μπορεί να φυλαχθεί έως 6 ημέρες στους 2-8°C προτού

την χρήση. Μετά την απομάκρυνση από την φύλαξη στους 2-8°C, το μίγμα

πρέπει να εγχυθεί εντός 24 ωρών.

Kabiven Οδηγίες χρήσης

Ο σάκος

1. Εγκοπές στην εξωτερική θήκη

2. Λαβή

3. Οπή για την ανάρτηση του σάκου

4. μ μΑνοιγό ενοι φραγ οί

5. μ ( μ μ )Τυφλό στό ιο χρησι οποιείται όνον κατά την διάρκεια της Παραγωγής

6. μ Στό ιο προσθηκών

7. μ Στό ιο έγχυσης

8. Απορροφητής οξυγόνου

1. Αφαίρεση της εξωτερικής θήκης

• , Για την αφαίρεση της εξωτερικής θήκης κρατήστε τον σάκο σε οριζόντια

μ θέση και σχίστε από την εγκοπή που βρίσκεται κοντά στα στό ια και κατά

μ (ήκος της επάνω πλευράς A).

• μ , Στην συνέχεια απλά σχίστε την ακριά πλευρά τραβήξτε την εξωτερική

μ μ . (θήκη και απορρίψτε τη αζί ε τον απορροφητή οξυγόνου B).

2. μΑνά ιξη

• μ .Τοποθετήστε το σάκο σε ια επίπεδη επιφάνεια

• μ μ , μ Τυλίξτε το σάκο σφιχτά από το έρος της λαβής προς τα στό ια αρχικά ε το

μ μ δεξί χέρι και στη συνέχεια εφαρ όζοντας σταθερή πίεση ε το αριστερό χέρι

μ μ . μ έχρι να σπάσουν οι κάθετοι φραγ οί Οι κάθετοι φραγ οί ανοίγουν λόγω

μ . μ μ της πίεσης από το διάλυ α Οι φραγ οί πορούν να ανοιχθούν επίσης προτού

. την αφαίρεση της εξωτερικής θήκης

μ μ :Παρακαλού ε ση ειώστε μ μ μ Τα διαλύ ατα ανα ιγνύονται εύκολα ακό η και αν ο

μ μ . οριζόντιος φραγ ός παρα ένει κλειστός

• μ μ Ανα ίξτε τα περιεχό ενα των τριών χώρων αναστρέφοντας το σάκο τρείς

μ μ .φορές έχρι τα συστατικά να ανα ιχθούν καλά

3. μ :Ολοκλήρωση της προετοι ασίας

• μ . Τοποθετήστε το σάκο ξανά σε ια επίπεδη επιφάνεια Λίγο πριν την

, εισαγωγή των προσθηκών σπάστε το άκρο του πώματος με το εμφανές

βελάκι από το άσπρο στόμιο των προσθηκών (A).

μ μ :Παρακαλού ε ση ειώστε μ μ μ .Η ε βράνη του στο ίου προσθηκών είναι στείρα

• Κρατήστε την βάση του στομίου για τις προσθήκες. Εισάγετε την βελόνα,

ενέστε τις προσθήκες (με γνωστή συμβατότητα) διαμέσου του κέντρου του

σημείου ένεσης (B).

• Αναμίξτε πλήρως μεταξύ κάθε προσθήκης αναστρέφοντας τον σάκο τρεις

φορές. Χρησιμοποιήστε σύριγγες με βελόνες διαμέτρου 18 – 23 gauge και

μέγιστου μήκους 40 mm.

• Λίγο πριν την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης αφαιρέστε σπάζοντας το

κάτω άκρο του πώματος με το εμφανές βελάκι από τo μπλε στόμιο έγχυσης

(A).

μ μ :Παρακαλού ε ση ειώστε μ μ μ .Η ε βράνη του στο ίου έγχυσης είναι στείρα

• Χρησιμοποιείτε μια συσκευή έγχυσης χωρίς αεραγωγό ή κλείστε την

παροχή αέρα στη συσκευή με αεραγωγό.

• Κρατήστε την βάση του στομίου έγχυσης.

• Σπρώξτε την ακίδα διαμέσου του στομίου έγχυσης. Η ακίδα πρέπει να

εισαχθεί πλήρως για να ασφαλίσει στην θέση της.

μ μ :Παρακαλού ε ση ειώστε μ .Το εσωτερικό του στο ίου έγχυσης είναι στείρο

4. Ανάρτηση του σάκου

• Αναρτήστε το σάκο από την οπή που βρίσκεται κάτω από την λαβή.