SPC :
KABIVEN INJ.EM.INF BAGx2053ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Kabiven γαλάκτωμα για έγχυση.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Kabiven διατίθεται σε σύστημα τρίχωρου σάκου. Κάθε σάκος περιέχει τους
παρακάτω διαφορετικούς όγκους, ανάλογα με τα τέσσερα μεγέθη
συσκευασίας.
2566 ml
2053 ml 1540 ml 1026 ml
Γλυκόζη (Γλυκόζη 19%)
1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml
Αμινοξέα και ηλεκτρολύτες
(Vamin 18 Novum)
750 ml 600 ml 450 ml 300 ml
Λιπογαλάκτωμα (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
Αυτό αντιστοιχεί στις ακόλουθες συνολικές συνθέσεις:
Δραστικά Συστατικά
2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Purified soybean oil 100 g 80 g 60 g 40 g
Glucose monohydrate
αντιστοιχεί σε
Glucose (anhydrous)
275 g
250 g
220 g
200 g
165 g
150 g
110 g
100 g
Alanine 12.0 g
9.6 g 7.2 g
4.8 g
Arginine 8.5 g 6.8 g
5.1 g
3.4 g
Aspartic acid 2.6 g 2.0 g
1.5 g 1.0 g
Glutamic acid 4.2 g 3.4 g
2.5 g
1.7 g
Glycine 5.9 g 4.7 g
3.6 g
2.4 g
Histidine 5.1 g 4.1 g
3.1 g
2.0 g
Isoleucine 4.2 g 3.4 g
2.5 g
1.7 g
Leucine 5.9 g 4.7 g
3.6 g
2.4 g
Lysine hydrochloride
Αντιστοιχεί σε Lysine
8.5 g
6.8 g
6.8 g
5,4 g
5.1 g
4.1 g
3.4 g
2.7 g
Methionine 4.2 g 3.4 g
2.5 g
1.7 g
Phenylalanine 5.9 g 4.7 g
3.6 g
2.4 g
Proline 5.1 g 4.1 g
3.1 g
2.0g
Serine 3.4 g 2.7 g
2.0 g
1.4 g
Threonine 4.2 g 3.4 g
2.5 g
1.7 g
Tryptophan 1.4 g 1.1 g
0.86 g
0.57 g
Tyrosine 0.17 g 0.14 g
0.10 g
0.07 g
Valine 5.5 g 4.4 g
3.3 g
2.2 g
Δραστικά Συστατικά
2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Calcium chloride 2 H
2
O
Αντιστοιχεί σε Calcium chloride
0.74 g
0.56 g
0.59 g
0.44 g
0.44 g
0.33 g
0.29 g
0.22 g
Sodium glycerophosphate
σελίδα 1 από 13
(anhydrous) 3.8 g 3.0g 2.3 g 1.5 g
Magnesium sulphate 7H
2
O
Αντιστοιχεί σε Magnesium sulphate
2.5 g
1.2g
2.0 g
0.96 g
1.5 g
0.72 g
0.99 g
0.48 g
Potassium chloride 4.5 g 3.6 g 2.7 g 1.8 g
Sodium acetate 3 H
2
O 6.1 g 4.9 g 3.7 g 2.5 g
Αντιστοιχεί σε Sodium acetate 3.7 g 2.9 g 2.2 g 1.5 g
Που αντιστοιχούν:
Δραστικά Συστατικά
2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Αμινοξέα
Άζωτο
Λίπος
Υδατάνθρακες
- Γλυκόζη (dextrose)
Περιεχόμενη ενέργεια
- Oλική
- Μη πρωτεϊνική
Ηλεκτρολύτες
- Sodium
- Potassium
- Magnesium
- Calcium
- Phosphate
1
- Sulphate
- Chloride
- Acetate
85 g
13.5 g
100 g
250 g
2300 Kcal
2000 Kcal
80 mmol
60 mmol
10 mmol
5 mmol
25 mmol
10 mmol
116 mmol
97 mmol
68 g
10.8 g
80 g
200 g
1900 Kcal
1600 Kcal
64 mmol
48 mmol
8 mmol
4 mmol
20 mmol
8 mmol
93 mmol
78 mmol
51 g
8.1 g
60 g
150 g
1400 Kcal
1200 Kcal
48 mmol
36 mmol
6 mmol
3 mmol
15 mmol
6 mmol
70 mmol
58 mmol
34 g
5.4 g
40 g
100 g
900 Kcal
800 Kcal
32 mmol
24 mmol
4 mmol
2 mmol
10 mmol
4 mmol
46 mmol
39 mmol
Ωσμωλικότητα
Ωσμωτικότητα
pH
Περίπου 1230 mosm/kg water
Περίπου 1060 mosmol/l
Περίπου 5.6
1
Συνεισφορά και από τα δυο Ιntralipid
®
και Vamin
®
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για έγχυση.
Το Kabiven αποτελείται από ένα τρίχωρο σάκο και ένα εξωτερικό περίβλημα. Ένας
απορροφητής οξυγόνου είναι τοποθετημένος μεταξύ του εσωτερικού και του
εξωτερικού περιβλήματος. Ο εσωτερικός σάκος χωρίζεται σε τρεις χώρους με
ανοιγόμενες ραφές. Οι ξεχωριστοί χώροι περιέχουν διαλύματα γλυκόζης και
αμινοξέων και γαλάκτωμα λίπους, αντίστοιχα. Τα διαλύματα της γλυκόζης και
των αμινοξέων είναι διαυγή και το γαλάκτωμα λίπους είναι λευκό.
σελίδα 2 από 13
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Παρεντερική διατροφή για ασθενείς και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, όταν
η από του στόματος ή εντερική διατροφή είναι αδύνατη ή ανεπαρκής ή
αντενδείκνυται.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ικανότητα αποβολής του λίπους και του μεταβολισμού της γλυκόζης πρέπει
να διέπουν την δοσολογία και το ρυθμό έγχυσης. Βλέπε 4.4. “Ειδικές
προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”.
Δοσολογία
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται και η επιλογή του μεγέθους του σάκου
πρέπει να γίνεται εκτιμώντας τη κλινική κατάσταση του ασθενή, το
σωματικό του βάρος και τις διατροφικές του ανάγκες.
Ενήλικες ασθενείς
Οι ανάγκες σε άζωτο για τη διατήρηση της σωματικής πρωτεϊνικής μάζας
εξαρτώνται από τη κατάσταση του ασθενή (π.χ. διατροφική κατάσταση και
βαθμός καταβολικού stress).
Oι απαιτήσεις είναι 0,10 – 0,15 g αζώτου/kg βάρους σώματος, ημερησίως σε
κανονική κατάσταση θρέψης ή σε καταστάσεις με ήπιο μεταβολικό stress. Σε
ασθενείς με μέτριο έως υψηλό μεταβολικό stress, με ή χωρίς κακή θρέψη, οι
απαιτήσεις κυμαίνονται μεταξύ 0,15 – 0,30 g αζώτου/kg βάρους σώματος
ημερησίως.(1.0-2.0 g αμινοξέων/kg βάρους σώματος, ημερησίως.) Οι
αντίστοιχες κοινά αποδεκτές ανάγκες είναι για την γλυκόζη 2.0-6.0 g και για
το λίπος 1.0-2.0 g.
Το δοσολογικό εύρος 0,10 – 0,20 g αζώτου/kg βάρους σώματος, ημερησίως
(0.7-1.3 g αμινοξέων /kg βάρους σώματος ημερησίως) είναι αυτό που καλύπτει
τις ανάγκες των περισσοτέρων ασθενών.Αυτό αντιστοιχεί σε 19 ml – 38 ml
Kabiven/kg βάρους σώματος ημερησίως. Για έναν ασθενή 70 kg ισοδυναμεί με
1330 ml – 2660 ml Kabiven ημερησίως.
Οι ολικές ενεργειακές ανάγκες εξαρτώνται από την κλινική κατάσταση του
ασθενή και είναι πολύ συχνά μεταξύ 25 – 35 Kcal/kg βάρους σώματος,
ημερησίως. Σε παχύσαρκους ασθενείς η δόση πρέπει να υπολογίζεται στο
ιδανικό βάρος.
Το Kabiven παρασκευάζεται σε τέσσερα μεγέθη που προορίζονται για ασθενείς
με υψηλές, μετρίως αυξημένες, βασικές ή χαμηλές διατροφικές ανάγκες. Για
την εξασφάλιση ολικής παρεντερικής διατροφής, ιχνοστοιχεία και βιταμίνες
πρέπει να χορηγούνται επιπρόσθετα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η δυνατότητα του μεταβολισμού καθενός από τα συστατικά πρέπει να
καθορίζει την δοσολογία.
σελίδα 3 από 13
Γενικά στα μικρά παιδιά (2- 10 ετών) η έγχυση πρέπει να αρχίζει με μια
χαμηλή δόση όπως 12.5-25 ml/kg (που αντιστοιχεί σε 0.49- 0.98 g
λίπους/kg/ημέρα, 0.41-0.83 g αμινοξέων/kg/ημέρα και 1.2-2.4 g
γλυκόζης/kg/ημέρα) και να αυξάνεται ανά 10-15 ml/kg/ημέρα μέχρι την
μέγιστη δοσολογία των 40 ml/kg/ημέρα.
Για παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών μπορεί να εφαρμοστεί η δοσολογία των
ενηλίκων.
Η χορήγηση του Kabiven δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών,
στα οποία το αμινοξύ cysteine δυνατόν να θεωρηθεί υπό όρους απαραίτητο.
Ρυθμός έγχυσης
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα
Η δοσολογία των αμινοξέων δεν πρέπει να ξεπερνά τα 0.1g/kg/ώρα
Η δοσολογία λίπους δεν πρέπει να παρέχει περισσότερο από 0.15g/kg/ώρα
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2.6ml/kg βάρους σώματος/ώρα
(που αντιστοιχεί σε 0.25g γλυκόζης,0.09 g αμινοξέων και 0.1g λίπους/kg
βάρους σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 12-24 ώρες.
Μεγίστη ημερήσια δόση.
40ml/kg βάρους σώματος/ημέρα. Αυτό ισοδυναμεί μ' ένα σάκο (το μεγαλύτερο
μέγεθος) σ' έναν ασθενή 64 kg και θα του παρέχει 1.3g αμινοξέων/kg/ημέρα
(0.21g N/kg/ημέρα), 31 kcal/kg/ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας (3.9g γλυκόζης/
kg/ημέρα και 1.6g λίπους/ kg/ημέρα).
Η μέγιστη ημερήσια δόση μεταβάλλεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση
του ασθενή, και μπορεί ακόμη να αλλάζει από ημέρα σε ημέρα.
Μέθοδος χορήγησης
Ενδοφλέβια έγχυση μόνο σε κεντρική φλέβα. Η έγχυση, είναι δυνατόν να
συνεχίζεται για όσο διάστημα απαιτείται, ανάλογα με την κλινική
κατάσταση του ασθενή.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην πρωτεϊνη του αυγού, της σόγιας ή του φυστικιού ή σε
οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή έκδοχα που αναφέρονται στην
παράγραφο 6.1.
Σοβαρή υπερλιπιδαιμία
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Σοβαρές διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος
Συγγενείς διαταραχές στο μεταβολισμό των αμινοξέων
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς τη χρήση αιμοδιήθησης ή αιμοδιάλυσης
Οξύ shock
Υπεργλυκαιμία, που απαιτεί περισσότερο από 6 μονάδες ινσουλίνης/ώρα.
Παθολογική αύξηση των επιπέδων στον ορό, οποιουδήποτε ηλεκτρολύτη που
περιέχεται στο ιδιοσκεύασμα.
Γενικές αντενδείξεις στη χορήγηση παρεντερικής διατροφής: οξύ πνευμονικό
οίδημα, υπερυδάτωση, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, και
υποτονική αφυδάτωση.
Αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο.
Ασταθείς καταστάσεις (όπως σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη
ρυθμισμένος
σελίδα 4 από 13
διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, μεταβολική οξέωση, σοβαρή
σήψη,και υπερωσμωτικό κώμα.
Νήπια και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ικανότητα αποβολής του λίπους πρέπει να ελέγχεται. Συνιστάται ο έλεγχος
να γίνεται μετρώντας τα τριγλυκερίδια ορού μετά από περίοδο μη λήψης
λίπους για 5-6 ώρες.
Η συγκέντρωση τριγλυκεριδίων στον ορό δεν πρέπει να ξεπερνά κατά τη
διάρκεια της έγχυσης τα 3mmol/l.
Το μέγεθος του σάκου, ιδιαίτερα ο όγκος και η ποσοτική σύσταση, πρέπει να
επιλέγονται προσεκτικά. Οι όγκοι αυτοί πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα
με τη ενυδάτωση και τη διατροφική κατάσταση των παιδιών. Ο ανασυσταθής
σάκος είναι για μια μόνο χορήγηση.
Διαταραχές των ηλεκτρολυτών και του ισοζυγίου υγρών (π.χ. ασυνήθη υψηλά
ή χαμηλά επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό) πρέπει να επανέρχονται στα
φυσιολογικά πλαίσια πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Απαιτείται ιδιαίτερος κλινικός έλεγχος στην αρχή οποιασδήποτε
ενδοφλέβιας έγχυσης.
Αν παρουσιαστεί οποιαδήποτε μη φυσιολογική ένδειξη, η έγχυση πρέπει να
διακόπτεται.
Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε
κεντρικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για
την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό
του καθετήρα.
Το Kabiven πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις ανεπάρκειας
μεταβολισμού των λιπιδίων, που μπορεί να εμφανίζεται σε ασθενείς με
νεφρική ανεπάρκεια, μη ρυθμιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα,
ηπατική ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμό, (με υπερτριγλυκεριδαιμία) και σήψη.
Αν το Kabiven χορηγείται σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις, είναι
επιβεβλημένος ο στενός έλεγχος των τριγλυκεριδίων στον ορό.
Πρέπει να ελέγχονται, η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμωτικότητα,
καθώς και το ισοζύγιο υγρών, η κατάσταση της οξεοβασικής ισορροπίας, και
οι δοκιμασίες των ηπατικών ενζύμων (αλκαλική φωσφατάση, ALT, AST).
Ο αριθμός των εμμόρφων στοιχείων του αίματος και η πηκτικότητα πρέπει να
ελέγχονται όταν το λίπος χορηγείται για μεγαλύτερη περίοδο.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η λήψη φωσφορικών και καλίου πρέπει
να ελέγχονται προσεκτικά για να αποφευχθεί η υπερφωσφαταιμία και η
υπερκαλιαιμία.
Το ποσό ενός εκάστου των ηλεκτρολυτών που πρέπει να προστεθεί,
καθορίζεται από την κλινική κατάσταση του ασθενή και από τον συχνό
έλεγχο των επιπέδων του στον ορό.
Το γαλάκτωμα είναι ελεύθερο βιταμινών και ιχνοστοιχείων.
Απαιτείται πάντοτε η προσθήκη ιχνοστοιχείων και βιταμινών.
σελίδα 5 από 13
Η παρεντερική διατροφή πρέπει να δίνεται με προσοχή σε καταστάσεις
μεταβολικής οξέωσης, γαλακτικής οξέωσης, σε ανεπαρκή προσφορά οξυγόνου
στους ιστούς και σε αύξηση της ωσμωτικότητας του ορού.
Το Kabiven πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με τάση για
αυξημένη κατακράτηση των ηλεκτρολυτών.
Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,
ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της
έγχυσης.
Η περιεκτικότητα σε λιπίδια του Kabiven, πιθανόν να παρεμβαίνει σε κάποιες
εργαστηριακές μετρήσεις (όπως χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογενάση,
κορεσμός οξυγόνου, Ηb), αν η δειγματοληψία του αίματος γίνει πριν τα
λιπίδια να έχουν επαρκώς απομακρυνθεί από την κυκλοφορία του αίματος.
Τα λιπίδια απομακρύνονται στους περισσότερους ασθενείς μετά από
διάστημα 5 – 6 ωρών, από την διακοπή της χορήγησής τους.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σογιέλαιο και φωσφολιπίδια αυγού,
τα οποία μπορεί σπάνια να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ της σόγιας
και του φυστικιού.
Η ενδοφλέβια έγχυση αμινοξέων συνοδεύεται με αύξηση της αποβολής δια
των ούρων των ιχνοστοιχείων χαλκού και ιδιαίτερα, ψευδαργύρου. Αυτό
πρέπει να υπολογίζεται κατά τη χορήγηση των ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα κατά
τη μακροχρόνια ενδοφλέβια διατροφή.
Σε ασθενείς με κακή θρέψη η έναρξη χορήγησης παρεντερικής διατροφής
δυνατόν να προκαλέσει κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πνευμονικό
οίδημα και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια καθώς και στην μείωση στον
ορό της συγκέντρωσης καλίου, φωσφόρου, μαγνησίου και υδατοδιαλυτών
βιταμινών. Αυτές οι αλλαγές είναι δυνατόν να συμβούν σε διάστημα από 24
έως 48 ώρες, επομένως συνιστάται προσεκτική και βραδεία αρχική χορήγηση
παρεντερικής διατροφής μαζί με στενή παρακολούθηση και κατάλληλες
ρυθμίσεις των υγρών, των ηλεκτρολυτών, των μετάλλων και των βιταμινών.
Το Kabiven δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή
έγχυσης για την αποφυγή ψευδοσυγκόλλησης.
Σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία, η χορήγηση εξωγενούς ινσουλίνης δυνατόν να
είναι απαραίτητη.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Μερικά φάρμακα, όπως η ινσουλίνη, δυνατόν να παρεμβαίνουν στο σύστημα
λιπάσης του σώματος. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση φαίνεται να είναι
περιορισμένης κλινικής σημασίας.
σελίδα 6 από 13
Η ηπαρίνη που χρησιμοποιείται σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί μία
παροδική απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στη κυκλοφορία. Αυτό
μπορεί να
οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της λιπόλυσης εντός του πλάσματος
ακολουθούμενη από μία παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων.
Το σογιέλαιο περιέχει εκ της φύσεώς του, βιταμίνη Κ
1
. Αυτή δυνατόν να
παρεμβαίνει στη θεραπευτική δράση των κουμαρινικών παραγώγων, η οποία
θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται
τέτοια σκευάσματα.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να δείχνουν ότι οποιεσδήποτε από τις
παραπάνω αναφερθείσες αλληλεπιδράσεις έχουν σαφή κλινική εφαρμογή.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες για την ασφάλεια του Kabiven
κατά την κύηση και την γαλουχία. Πριν από την χορήγηση του Kabiven σε
εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν, θα πρέπει να εκτιμηθεί η σχέση
όφελος / κίνδυνος.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν σχετίζεται.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνές
>1/100, <1/10
Όχι Συχνές
>1/1000, <1/100
Πολύ σπάνιες
<1/10000
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και
του λεμφικού
συστήματος
Α μ , ι όλυση
δικτυοερυθροκυττά
ρωση
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αντιδράσεις
υπερευαισθησίας
(π.χ. αναφυλακτική
αντίδραση,
δερματικό
εξάνθημα, κνίδωση)
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Κεφαλαλγία
Αγγειακές
διαταραχές
Υπόταση, υπέρταση
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Ταχύπνοια
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
μσυστή ατος
,Κοιλιακό άλγος
ναυτία, έμετος
σελίδα 7 από 13
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος και
του μαστού
Π μριαπισ ός
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
Αύξηση της
θερμοκρασίας
σώματος
Ρίγη, κούραση
Παρακλινικές
εξετάσεις
Αύξηση των
επιπέδων ηπατικών
ενζύμων στο
πλάσμα
΄Οπως με όλα τα υπέρτονα διαλύματα προς έγχυση, είναι δυνατόν να
παρουσιαστεί θρομβοφλεβίτιδα αν χρησιμοποιούνται περιφερικές φλέβες.
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων
Η ανεπαρκής ικανότητα αποβολής του Intralipid (το λιπαρό συστατικό του
Kabiven) μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων, ως
επακόλουθο υπερδοσολογίας, καθώς επίσης στους συνιστώμενους ρυθμούς
έγχυσης σε συνδυασμό με αιφνίδια μεταβολή στην κλινική κατάσταση του
ασθενή, όπως ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας ή λοίμωξη
Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων χαρακτηρίζεται από υπερλιπαιμία,
πυρετό, λιπώδη διήθηση, ηπατομεγαλία, σπληνομεγαλία, αναιμία,
λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διαταραχές στην πήξη του αίματος και
κώμα. Όλα τα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα εάν διακοπεί η
έγχυση.
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
4.9. Υπερδοσολογία
Βλ. 4.8. «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων».
Κατά την έγχυση των αμινοξέων έχουν παρατηρηθεί ναυτία, έμετος,
εφίδρωση σε ρυθμούς έγχυσης που ξεπερνούν το συνιστώμενο μέγιστο ρυθμό.
Αν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, η έγχυση πρέπει να
μειώνεται ή να διακόπτεται.
Επιπρόσθετα, η υπερδοσολογία δυνατόν να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών,
διαταραχές των ηλεκτρολυτών, υπεργλυκαιμία ,και υπερωσμωτικότητα.
Σε μερικές σπάνιες σοβαρές περιπτώσεις, δυνατόν να είναι απαραίτητη η
αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση ή αίμο-διαδιήθηση.
σελίδα 8 από 13
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Διάλυμα για παρεντερική διατροφή
ATC Code: Β05ΒA10
ΛΙΠΟΓΑΛΑΚΤΩΜΑ
Το Intralipid, το λιπογαλάκτωμα που χρησιμοποιείται στο Kabiven, παρέχει
απαραίτητα και μη απαραίτητα λιπαρά οξέα μακράς αλύσου για τον
ενεργειακό μεταβολισμό και για την δομική ακεραιότητα των κυτταρικών
μεμβρανών.
Το Intralipid στην συνιστώμενη δοσολογία δεν προκαλεί αιμοδυναμικές
αλλαγές. Δεν έχουν περιγραφεί κλινικά αξιοσημείωτες αλλαγές στην
λειτουργία των πνευμόνων όταν το Intralipid χορηγείται κατάλληλα. Η
παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων που παρατηρείται σε μερικούς
ασθενείς κατά την χορήγηση παρεντερικής διατροφής είναι αναστρέψιμη και
εκλείπει όταν διακόπτεται η παρεντερική διατροφή. Παρόμοιες αλλαγές
επίσης παρατηρούνται κατά την παρεντερική διατροφή που δεν περιέχει όμως
λιπογαλακτώματα.
ΑΜΙΝΟΞΕΑ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΕΣ
Τα αμινοξέα, που αποτελούν συστατικά των πρωτεϊνών των συνήθων
τροφών χρησιμοποιούνται για την πρωτεϊνική σύνθεση των ιστών και η
περίσσειά τους διοχετεύεται σε άλλες μεταβολικές οδούς.
Μελέτες έδειξαν, ότι η έγχυση των αμινοξέων έχει θερμογόνο δράση.
ΓΛΥΚΟΖΗ
Η γλυκόζη δεν πρέπει να έχει άλλη φαρμακοδυναμική δράση πέραν της
συμμετοχής της στην διατήρηση ή στην αποκατάσταση της φυσιολογικής
διατροφικής κατάστασης.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
ΛΙΠΟΓΑΛΑΚΤΩΜΑ
Το Intralipid έχει παρόμοιες βιολογικές ιδιότητες με αυτές των ενδογενών
χυλομικρών. Αντίθετα με τα χυλομικρά, το Intralipid δεν περιέχει εστέρες της
χοληστερόλης ή απολιποπρωτεϊνες, ενώ η περιέκτικότητα του σε
φωσφολιπίδια είναι σημαντικά υψηλότερη.
Το Intralipid αποβάλλεται από την κυκλοφορία δια μέσου οδού παρομοίας
εκείνης των ενδογενων χυλομικρών, τουλάχιστον κατά την αρχική φάση του
καταβολισμού. Τα σωματίδια λίπους που λαμβάνονται εξωγενώς αρχικά
υδρολύονται στην κυκλοφορία και
προσλαμβάνονται περιφερικά από LDL υποδοχείς και από το ήπαρ. Ο ρυθμός
αποβολής καθορίζεται από την σύνθεση των σωματιδίων λίπους, από την
κατάσταση θρέψης, την ασθένεια και από τον ρυθμό έγχυσης. Στους υγιείς
εθελοντές ο μέγιστος ρυθμός κάθαρσης του Intralipid, μετά από ολονύκτια
νηστεία είναι ίσος με 3,8 + 1.5 g τριγλυκεριδίων, ανά kg βάρους σώματος,
ανά 24 ώρες.
σελίδα 9 από 13
Οι ρυθμοί αποβολής και οξείδωσης εξαρτώνται από την κλινική κατάσταση
του ασθενή. Η αποβολή είναι ταχύτερη και η κατανάλωσή τους αυξάνεται
στους μετεγχειρητικούς ασθενείς και στους τραυματίες, ενώ ασθενείς με
νεφρική ανεπάρκεια και υπερτριγλυκεριδαιμία εμφανίζουν χαμηλότερη
κατανάλωση εξωγενών λιπογαλακτωμάτων.
ΑΜΙΝΟΞΕΑ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΕΣ
Οι κύριες φαρμακοκινητικές ιδιότητες των αμινοξέων και των ηλεκτρολυτών
που εγχέονται είναι ουσιαστικά οι ίδιες με αυτές των αμινοξέων και των
ηλεκτρολυτών που χορηγούνται με την συνήθη τροφή. Ωστόσο, τα αμινοξέα
των διαιτητικών πρωτεϊνών, αρχικά εισέρχονται στην πυλαία φλέβα και μετά
στην συστηματική κυκλοφορία, ενώ τα αμινοξέα που εγχέονται ενδοφλέβια
φθάνουν στην συστηματική κυκλοφορία αμέσως.
ΓΛΥΚΟΖΗ
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γλυκόζης που εγχέεται είναι βασικά ίδιες
με αυτές της γλυκόζης που λαμβάνεται δια των συνήθων τροφών.
5.3. Προκλινικά στοιχεία για ασφάλεια
Δεν έχουν γίνει προκλινικές μελέτες ασφάλειας με το Kabiven. Ωστόσο,
προκλινικές μελέτες ασφάλειας για το Intralipid καθώς και για τα διαλύματα
αμινοξέων και γλυκόζης διαφορετικών συνθέσεων και περιεκτικοτήτων
αποδεικνύουν καλή ανοχή.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος με έκδοχα
Purified egg phospholipids
Glycerol
Sodium hydroxide (για προσαρμογή του pH)
Acetic acid, glacial (για προσαρμογή του pH)
μ Ενέσι ο ύδωρ
6.2. Ασυμβατότητες
To Κabiven μπορεί να αναμειγνύεται μόνο με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
για τα οποία έχει τεκμηριωθεί η συμβατότητά τους. Βλέπε τμήμα 6.6. Οδηγίες
χρήσης / χειρισμού.
6.3. Διάρκεια ζωής
2 χρόνια μέσα στον εξωτερικό σάκο
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΜΕΙΞΗ.
Μετά την διάνοιξη των ενδιάμεσων διαχωριστικών φραγμών έχει αποδειχθεί
ότι η χημική και φυσική σταθερότητα του σε χρήση μείγματος του τρίχωρου
σάκου είναι 24 ώρες στους 25C.
6.4. Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
σελίδα 10 από 13
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25C. Να φυλάσσεται μέσα
στον εξωτερικό σάκο. Να μην καταψύχεται.
ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΜΕΙΞΗ ΜΕ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΑ.
Μετά την διάνοιξη των φραγμών του σάκου και την ανάμειξη των τριών
διαλυμάτων, μπορούν να γίνουν προσθήκες δια μέσου της εισόδου χορήγησης
των φαρμάκων.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα αν
έχουν γίνει προσθήκες. Αν η χρήση δεν είναι άμεση, ο χρόνος και οι συνθήκες
φύλαξης πριν την χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και
φυσιολογικά ο χρόνος δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2-8C. Αν η
αποθήκευση δεν μπορεί να αποφευχθεί και δεδομένου ότι οι προσθήκες
γίνονται υπό ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες, το αναμεμιγμένο
γαλάκτωμα μπορεί να αποθηκευτεί έως το μέγιστο 6 ημέρες σε θερμοκρασία
2-8C πριν την χρήση. Μετά την απομάκρυνσή του από την αποθήκευση στους
2-8C, το μείγμα πρέπει να εγχυθεί μέσα σε 24 ώρες.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο περιέκτης αποτελείται από έναν πολυδιαμερισματικό εσωτερικό σάκο και
ένα εξωτερικό περίβλημα. Ο εσωτερικός σάκος χωρίζεται σε τρεις χώρους με
ανοιγόμενους φραγμούς. Μεταξύ του εσωτερικού σάκου και της εξωτερικής
θήκης είναι τοποθετημένος, ένας απορροφητής οξυγόνου.
Ο εσωτερικός σάκος είναι φτιαγμένος από μια πολυστρωματική μεμβράνη,
εναλλακτικά από Excel ή Biofine.
Η εσωτερική μεμβράνη του σάκου Excel αποτελείται από τρία στρώματα. Το
εσωτερικό στρώμα αποτελείται από συν-πολυμερές πολυ
(πολυαιθυλενίου/αιθυλενίου) και θερμοπλαστικό ελαστομερές στυρενίου/
αιθυλενίου /βουτυλενίου/ στυρενίου (SEBS). Το μεσαίο στρώμα αποτελείται
από SEBS και το εξωτερικό στρώμα αποτελείται από συνπολυστέρα-αιθέρα.
Το στόμιο έγχυσης είναι εξοπλισμένο με πώμα από πολυολεφίνη. Το στόμιο
για τις προσθήκες είναι εξοπλισμένο με πώμα από συνθετικό πολυ-ισοπρένιο
(ελεύθερο latex).
Η εσωτερική μεμβράνη του σάκου Biofine αποτελείται από πολυ (προπυλένιο-
συν-αιθυλένιο), συνθετικό καουτσούκ πολυστυρενίου-σύμπλεγμα-
(βουτυλενίου-συν-αιθυλενίου) (SEBS) και συνθετικό καουτσούκ
πολυ(στυρενίου-σύμπλεγμα-ισοπρένιο) (SIS). Τα στόμια έγχυσης και
προσθηκών είναι κατασκευασμένα από πολυπροπυλένιο και συνθετικό
καουτσούκ πολυστυρενίου-σύμπλεγμα-(βουτυλενίου-συν-αιθυλενίου) (SEBS)
εξοπλισμένα με συνθετικά πώματα πολυϊσοπρενίου (ελεύθερα latex). Το τυφλό
στόμιο, το οποίο χρησιμοποιείται μόνον κατά την διάρκεια της παραγωγής,
είναι κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο εξοπλισμένο με ένα συνθετικό
πώμα πολυϊσοπρενίου (ελεύθερο latex).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΓΚΡΙΘΗΚΑΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ
ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ
Tα μεγέθη συσκευασίας είναι:
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml
1 x 2053 ml, 2 x 2053 ml (Excel), 4 x 2053 ml (Biofine)
σελίδα 11 από 13
1 x 2566 ml, 2 x 2566 ml (Excel), 3 x 2566 (Biofine)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΚΥΚΛΟΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΓΟΡΑ
1 x 1026 ml
1 x 1540 ml
1 x 2053 ml
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη. Τα περιεχόμενα
των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να αναμειγνύονται πριν από τη χρήση.
Για να διασφαλιστεί ένα ομογενές μίγμα, ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί
μια-δυο φορές αμέσως πριν από την έγχυση.
Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης
είναι διαυγή άχρωμα έως ελάχιστα κίτρινα και εάν το λιπογαλάκτωμα είναι
λευκό και ομοιογενές.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Πρόσθετες ουσίες
Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι
τεκμηριωμένη μπορούν να προστεθούν στο Kabiven.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Στοιχεία για την ανάμιξη δίδονται μετά από αίτηση.
Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει μετά την έγχυση πρέπει να
απορρίπτεται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
FRESENIUS KABI HELLAS AE
Μεσογείων 354
153 41 , .Αγία Παρασκευή Αττικής
Τηλέφωνο: 210 6542 909
Fax: 210 6548 909
8. A ΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
21470/7-4-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
19-10-99 / 7-4-2011
σελίδα 12 από 13
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΜΕΡΙΚΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
04-05-2015
σελίδα 13 από 13
