SPC :
LEVAMIN OR.SOL.SD 1G/10ML BTx10 VIALSx10ML
LEVAMIN
Levocarnitine
Πόσιμο διάλυμα, 1g/10ml vial
Σύνθεση: Δραστική ουσία: L-Carnitine.
Έκδοχα: Malic acid, Methylparaben E218, Propylparaben E216, Saccharin sodium
dihydrate, Purifed water.
Φαρμακοτεχνική μορφή: Πόσιμο διάλυμα.
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 1ml πόσιμου διάλυματος περιέχει 100mg
Levocarnitine.
Περιγραφή - Συσκευασία: Κάθε κουτί περιέχει 10 γυάλινα φιαλίδια των 10ml,
χρώματος καραμελέ με πώματα ασφαλείας.
Φαρμακοτεχνική κατηγορία: Αποκατάσταση έλλειψης L-καρνιτίνης, ρυθμιστής
ενέργειας.
Υπεύθυνος κυκλοφορίας & Παρασκευαστής: Genepharm A.E. - 18
ο
χλμ. Λ.
Μαραθώνος - 153 51 Παλλήνη – Αττική
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
Γενικές πληροφορίες: Η L-καρνιτίνη ανήκει στις ουσίες που δρουν στον οργανισμό για
την ομαλή εξέλιξη των φυσιολογικών λειτουργιών και κυρίως του διαμέσου
μεταβολισμού, παρουσιάζει δηλαδή βιταμινοειδική δράση.
Η L-καρνιτίνη είναι ο μόνος φορέας που χρησιμοποιούν τα λιπαρά οξέα μακράς αλύσου
για να διαπεράσουν τη μεμβράνη των μιτοχονδρίων. Ελέγχει τη μεταφορά της ενέργειας
που παράγεται στα μιτοχόνδρια, στο κυτόπλασμα κυρίως των σκελετικών μυών και του
μυοκαρδίου.
Ενδείξεις:
• Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης σε ενήλικους, παιδιά,
βρέφη και νεογνά.
• Δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, με
τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια.
Δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης πρέπει να πιθανολογείται σε μακροπρόθεσμα
αιμοκαθαιρόμενους οι οποίοι παρουσιάζουν τα εξής σημεία και συμπτώματα, τα οποία
δε βελτιώνονται με τη συνήθη αγωγή:
-Έντονες και επίμονες μυϊκές συσπάσεις (κράμπες) και/ή επεισόδια υπότασης στη
διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
-Έλλειψη ενεργητικότητας η οποία έχει σημαντική αρνητική επίπτωση στην ποιότητα
ζωής.
-Αδυναμία των σκελετικών μυών και/ή μυοπάθεια.
-Μυοκαρδιοπάθεια.
-Αναιμία, η οποία δεν απαντά στην ερυθροποιητίνη ή απαιτεί υψηλές δόσεις
ερυθροποιητίνης.
-Απώλεια της μυϊκής μάζας, η οποία οφείλεται σε κακή διατροφή.
Αντενδείξεις: Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δε λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Για
το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει, πριν το λάβετε, να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας
εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο
φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο.
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Γενικά: Το υγρό διάλυμα που χορηγείται από το στόμα, πρέπει να αραιώνεται πριν από
τη λήψη του με νερό.
Η L-καρνιτίνη δεν προκαλεί εθισμό ή εξάρτηση, γιατί είναι μία φυσική ουσία του
οργανισμού.
Η χορήγηση L-καρνιτίνης σε διαβητικούς, σε θεραπεία με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από
το στόμα, μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, λόγω καλύτερης χρήσης της γλυκόζης.
Συνεπώς, το σάκχαρο αυτών των ασθενών πρέπει να ελέγχεται συχνά, ώστε να
ρυθμίζεται κατάλληλα η αντιδιαβητική τους αγωγή.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου ή με σοβαρή καταστολή της
νεφρικής λειτουργίας, δε συνιστάται η χορήγηση από το στόμα L- καρνιτίνης σε υψηλές
δόσεις, για μεγάλο χρονικό διάστημα, γιατί είναι πιθανή η άθροιση στο αίμα των
κυριοτέρων μεταβολιτών (τριμεθυλαμίνη, ΤΜΑ και οξείδιο της τριμεθυλαμίνης, ΤΜΑΟ)
λόγω της πλημμελούς απομάκρυνσής τους από τους νεφρούς. Η άθροιση αυτή
προκαλεί αύξηση της τριμεθυλαμίνης στα ούρα. Στην περίπτωση αυτή τα ούρα, η
αναπνοή και ο ιδρώτας αναδίδουν έντονη «οσμή ψαριού».
Κύηση και Γαλουχία: Το Levamin μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της
κύησης και του θηλασμού, μόνο εάν κρίνει ο γιατρός σας ότι είναι απολύτως αναγκαίο.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το Levamin δεν
επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Δεν είναι γνωστές. Πριν πάρετε το
φάρμακο, πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε φάρμακο που τυχόν
παίρνετε. Φάρμακο είναι και κάθε προϊόν που χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.
Δοσολογία & Tρόπος Χορήγησης:
Τρόπος χορήγησης: Το Levamin πόσιμο διάλυμα, χορηγείται από το στόμα και πρέπει
να αραιώνεται πριν από τη λήψη του με νερό ή χυμό φρούτων.
Δοσολογία: Για τον καθορισμό της βέλτιστης δοσολογίας συνιστάται να παρακολουθείται
το αποτέλεσμα της θεραπείας με μέτρηση των επιπέδων της ελεύθερης και της ακυλικής
L-καρνιτίνης στο πλάσμα και τα ούρα.
Οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης L-καρνιτίνης στο πλάσμα πρέπει να είναι 35 έως 60
μmol/L. Ο λόγος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της ακυλικής προς την ελεύθερη L-
καρνιτίνη, πρέπει να είναι μικρότερος από 0,35.
Παιδιά μικρότερα των 12 ετών.
Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης.
Η απαιτούμενη δοσολογία εξαρτάται από την πάθηση και τη βαρύτητα της καταστάσεως
του ασθενούς. Γενικώς, συνιστώνται 100-200mg/kg βάρους σώματος ημερησίως,
χορηγούμενα σε 2-4 διαιρεμένες δόσεις. Εάν τα συμπτώματα και τα βιοχημικά ευρήματα
δε βελτιώνονται η δόση μπορεί να αυξηθεί για βραχύ χρονικό διάστημα. Υψηλές δόσεις
μέχρι 400ml/kg ημερησίως, μπορεί να χρειασθούν σε οξείες καταστάσεις.
Δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, με τελικού
σταδίου νεφρική ανεπάρκεια.
Στις περιπτώσεις που έχει επιτευχθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα με την ενδοφλέβια
χορήγηση, αυτό μπορεί να διατηρηθεί με την καθημερινή χορήγηση διαλυματος που
περιέχε 1g L-καρνιτίνης από το στόμα.
Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα των 12 ετών.
Πρωτοπαθής και δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης.
Η απαιτούμενη δοσολογία εξαρτάται από την πάθηση και την βαρύτητα της
καταστάσεως του ασθενούς. Γενικώς, συνιστώνται δόσεις 100 έως 200mg/kg βάρους
σώματος ημερησίως, χορηγούμενα σε 2-4 διαιρεμένες λήψεις. Εάν τα συμπτώματα και
τα βιοχημικά ευρήματα δε βελτιώνονται η δόση μπορεί να αυξηθεί για βραχύ χρονικό
διάστημα. Υψηλότερες δόσεις μέχρι 400mg/kg βάρους σώματος ημερησίως μπορεί να
χρειασθούν σε περιπτώσεις οξείας μεταβολικής απορύθμισης.
Δευτεροπαθής ανεπάρκεια L-καρνιτίνης αιμοκαθαιρομένων ασθενών με τελικού σταδίου
νεφρική ανεπάρκεια.
Στις περιπτώσεις που έχει επιτευχθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα με την ενδοφλέβια
χορήγηση, αυτό μπορεί να διατηρηθεί με την καθημερινή χορήγηση διαλύματος που
περιέχει 1g L-καρνιτίνης από το στόμα.
Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: Δεν παρουσιάστηκαν τοξικές επιδράσεις από
υπερδοσολογία με Levamin. Μεγάλες δόσεις L-καρνιτίνης, μπορεί να προκαλέσουν
διάρροια. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας εφαρμόζεται υποστηρικτική αγωγή.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210 7739777
Ανεπιθύμητες ενέργειες: Εφόσον γίνεται χρήση του φαρμάκου σύμφωνα με τις
συστάσεις του ιατρού δεν αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρά μόνο ελαφρές
ενοχλήσεις από το γαστρεντερικό όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακοί πόνοι και διάρροια
μετά από τη λήψη από το στόμα. Με τη μείωση της δόσης μειώνεται ή εξαλείφεται η
σωματική οσμή που συσχετίζεται με το φάρμακο ή υποχωρούν τα γαστρεντερικά
ενοχλήματα.
Ελαφρές διαταραχές τύπου μυασθένειας έχουν αναφερθεί σε ουραιμικούς ασθενείς. Η
ανοχή στο φάρμακο πρέπει να ελέγχεται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας
χορήγησής του και μετά από κάθε αύξηση της δόσης.
Έχουν περιγραφεί περιστατικά σπασμών σε ασθενείς, με ή χωρίς ιστορικό
σπασμωδικών επεισοδίων, που ελάμβαναν L-καρνιτίνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως.
Πείτε στο γιατρό σας οποιαδήποτε ενόχληση από τις παραπάνω παρατηρήσετε ή άλλη
που δεν αναφέρεται.
Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια
δόση: Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα
πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα
για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται στη συσκευασία του.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία
έως 25
0
C, μακριά από τα παιδιά.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου: 8-5-2008
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας προβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
• Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω απο τις πληροφορίες που αφορούν
το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό
σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές απο το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές
για την υγεία σας.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, μακριά
από τα παιδιά.
Για το φάρμακο αυτό δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Παρασκευάζεται στην Ελλάδα από την
GENEPHARM A.E.
18
ο
χλμ. Λ. Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Τηλ. 210.60.39.336
e-mail: info@genepharm.com
