ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Mifegyne 200 mg δισκία

Μιφεπριστόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Mifegyne και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Mifegyne

3. Πώς να πάρετε το Mifegyne

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Mifegyne

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Mifegyne και ποια είναι η χρήση του

Τα δισκία Mifegyne περιέχουν μιφεπριστόνη, η οποία είναι μια αντι-

1) Για φαρμακευτική διακοπή μιας κύησης:

- όχι αργότερα από 63 ημέρες μετά την πρώτη μέρα του τελευταίου σας

εμμηνορρυσιακού κύκλου,

- σε συνδυασμό με ένα δεύτερο φάρμακο, μια προσταγλανδίνη (μια ουσία

που διεγείρει τις συσπάσεις της μήτρας και ωριμάζει τον τράχηλο) η

οποία λαμβάνεται 36 έως 48 ώρες μετά τη λήψη του Mifegyne.

2) Για ωρίμανση και διαστολή του τραχήλου της μήτρας πριν τη

χειρουργική διακοπή της κύησης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.

3) Ως εισαγωγική θεραπεία πριν χορηγηθούν προσταγλανδίνες για

διακοπή της κύησης πέραν του 3

τριμήνου λόγω ιατρικής ένδειξης.

Μην πάρετε το Mifegyne

• Σε όλες τις περιπτώσεις,

- εάν είστε αλλεργική στη μιφεπριστόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

- εάν πάσχετε από επινεφριδιακή ανεπάρκεια,

- εάν πάσχετε από σοβαρό μη ελεγχόμενο άσθμα, το οποίο δεν μπορεί να

αντιμετωπιστεί με φαρμακευτική αγωγή,

- εάν έχετε κληρονομική πορφύρα.

• Επιπλέον,

Για διακοπή κύησης σε αμηνόρροια έως 63 ημερών μετά τον

εμφυτευτεί εκτός της μήτρας),

- εάν δεν μπορείτε να λάβετε το επιλεγμένο ανάλογο προσταγλανδίνης.

Για ωρίμανση και διαστολή του τραχήλου της μήτρας πριν τη

χειρουργική διακοπή της κύησης:

- εάν η κύησή σας δεν έχει επιβεβαιωθεί με βιολογική εξέταση ή

υπερηχογράφημα,

- εάν ο γιατρός σας υποπτεύεται έκτοπη κύηση,

- εάν η πρώτη ημέρα του τελευταίου σας εμμηνορρυσιακού κύκλου ήταν

πριν από 84 ημέρες ή περισσότερο.

Για διακοπή κύησης πέραν των 3 μηνών κύησης:

κυκλοφορίας),

- εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακές παθήσεις. Οι

παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν να έχετε ηλικία άνω των 35 ετών

και να είστε καπνιστής ή να έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλά

επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα ή διαβήτη,

Εάν χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικό σπείραμα, αυτό θα πρέπει να

αφαιρεθεί πριν να πάρετε το Mifegyne.

Πριν να πάρετε το Mifegyne, το αίμα σας θα ελεγχθεί για τον παράγοντα

Rhesus. Εάν είστε Rhesus αρνητική, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει

Κυρίως, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω:

- κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του

άσθματος ή για την θεραπεία άλλων φλεγμονών)

- κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται στην

αντιμυκητιασική θεραπεία)

- ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά)

- St John’s Wort (φυσική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την

αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης)

- Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη

(χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση κρίσεων επιληψίας)

Κύηση

Αποτυχία διακοπής της κύησης (συνέχιση της κύησης) μετά τη λήψη του

Mifegyne μόνο ή σε συνδυασμό με προσταγλανδίνη και ολοκλήρωση της

εγκυμοσύνης έχει σχετιστεί με γενετικές ανωμαλίες.

Ο κίνδυνος αποτυχίας αυξάνει:

- Εάν η προσταγλανδίνη δεν χορηγηθεί σύμφωνα με τις δικές της

πληροφορίες συνταγογράφησης φαρμάκου (βλ. παράγραφο 3)

- Με τη διάρκεια της κύησης

- Με τον αριθμό των κυήσεων που είχατε προηγουμένως

Εάν η διακοπή της κύησης αποτύχει μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ή

Εάν αποφασίσετε να συνεχίσετε με τη διακοπή της κύησης, θα

χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για τις

φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.

Γονιμότητα

Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει τη γονιμότητα. Μπορείτε να μείνετε ξανά

έγκυος μόλις ολοκληρωθεί η διακοπή σας. Θα πρέπει να ξεκινήσετε

αντισυλληπτική αγωγή αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διακοπής της

κύησης από τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη ως παρενέργεια που σχετίζεται με τη

διαδικασία της αποβολής. Προσέξτε πολύ όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε

μηχανές μετά τη λήψη αυτό του φαρμάκου μέχρι να δείτε πώς σας

3. Πως να πάρετε το Mifegyne

εμμηνορρυσιακό κύκλο

- 3 δισκία για από του στόματος χορήγηση

Λήψη του δισκίου

- Καταπιείτε ολόκληρα τα δισκία με ένα ποτήρι νερό παρουσία

ιατρού ή μέλους της ιατρικής του/της ομάδος.

- Πάρτε το ανάλογο προσταγλαδίνης 36 έως 48 ώρες μετά το

Mifegyne. Η προσταγλαδίνη χορηγείται είτε ως δισκίο το οποίο

πρέπει να καταπίνεται με νερό (μισοπροστόλη 400

μικρογραμμάρια), είτε ως κολπικό υπόθετο (γεμεπρόστη 1mg)

- Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών από τη λήψη του δισκίου της

προσταγλανδίνης. Θα πρέπει να παραμείνετε σε ανάπαυση για 3

ώρες μετά τη λήψη του αναλόγου προσταγλαδίνης.

Η αιμορραγία της μήτρας συνήθως ξεκινά 1 έως 2 ημέρες μετά τη λήψη

του Mifegyne.

θα σας συμβουλέψει για τις διαθέσιμες επιλογές για ολοκλήρωση της

διακοπής της κύησης.

Δοσολογία ενηλίκων

συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης δεξαμεθαζόνης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mifegyne

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα , έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

- Αλλεργική αντίδραση. Δερματικό εξάνθημα, εντοπισμένο οίδημα

προσώπου ή/και λάρυγγα το οποίο μπορεί να συνοδεύεται με

κνίδωση

Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

- Περιστατικά σοβαρής ή θανατηφόρας τοξικής ή σηπτικής

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10

άτομα):

- συσπάσεις της μήτρας ή κράμπες

- διάρροια

- τάση για εμετό (ναυτία) ή έμετος

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):

- βαριά αιμορραγία,

- γαστρεντερικές συσπάσεις ελαφριές ή μέτριες

- λοίμωξη της μήτρας (ενδομητρίτιδα και φλεγμονώδης νόσος της

πυέλου).

- πνευμονογαστρικά συμπτώματα (εξάψεις, ζαλάδα, ρίγη)

- κνίδωση και δερματικές διαταραχές που μπορεί να είναι σοβαρές

- ρήξη μήτρας μετά τη χορήγηση της προσταγλανδίνης εντός του

δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης, ιδιαίτερα σε γυναίκες με

προηγούμενες εγκυμοσύνες ή σε γυναίκες με ουλή καισαρικής

5. Πως να φυλάσσεται το Mifegyne

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.