SPC :
MUSE URET.STICK 250MCG/STICK BTx1 ΣΥΣΚ.ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MUSE
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ουρηθρικό ραβδίο περιέχει 125, 250, 500 ή 1.000 μικρογραμμάρια
αλπροσταδίλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ουρηθρικό ραβδίο
To MUSE είναι ένα αποστειρωμένο διουρηθρικό σύστημα μιας χρήσης για
εναπόθεση της αλπροσταδίλης στην ανδρική ουρήθρα. Η αλπροσταδίλη είναι σε
κατάσταση εναιωρήματος πολυαιθυλενογλυκόλης, έτοιμη προς χρήση στο
ειδικό ραβδίο διουρηθρικής χορήγησης (στήλη διαμέτρου 1,4 mm και ύψους 3 ή
6 mm) που είναι προσαρμοσμένο στο άκρο της συσκευής πολυπροπυλενίου.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία διαταραχών της στύσης, πρωτοπαθούς οργανικής αιτιολογίας.
Επικουρικά, σε μεθόδους διάγνωσης και αντιμετώπισης των διαταραχών της
στύσης.
Το Muse ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρήση σε ενήλικες
Θεραπεία διαταραχών της στύσης
Έναρξη της θεραπείας: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να δίνει οδηγίες σε κάθε
Muse. μ ασθενή για τη σωστή χρήση του Η προτεινό ενη δόση κατά την έναρξη της
500 mcg. θεραπείας είναι
μ ( 1.000 mcg) μ ( 250 125 Η δοσολογία πορεί να αυξηθεί σταδιακά έως ή να ειωθεί σε ή
mcg) μ μ υπό ιατρική παρακολούθηση έχρις ότου επιτευχθεί το επιθυ ητό
μ . μ αποτέλεσ α Μετά από εκτί ηση της επιδεξιότητας και ικανότητας του ασθενή
1
μ , μ μ ως προς τη διαδικασία εφαρ ογής η συνιστώ ενη δόση πορεί να
’ . συνταγογραφηθεί για χρήση κατ οίκον
μ μ Είναι ση αντικό για τον ασθενή να προηγείται της χορήγησης του φαρ άκου
, Muse ούρηση επειδή η ύγρανση της ουρήθρας διευκολύνει την εισχώρηση του σε
μ μ . αυτήν και παίζει ση αντικό ρόλο για τη διάλυση του φαρ άκου Για να
μ Muse , χρησι οποιήσετε το αφαιρείτε την προστατευτική θήκη της συσκευής
μ έλκετε το πέος προς τα πάνω ώστε να εκταθεί σε όλο του το ήκος και εισάγετε
. μ το στέλεχος της συσκευής στην ουρήθρα Πιέζετε το έ βολο της συσκευής για να
μ μ απελευθερωθεί το φάρ ακο και τέλος απο ακρύνετε τη συσκευή από την ουρήθρα
( μ , κουνώντας ελαφρά τη συσκευή πριν την απο άκρυνσή της εξασφαλίζετε ότι το
μ ). μ φάρ ακο έχει αδειάσει από το στέλεχος της συσκευής Συστρέφοντας ανά εσα
μ μ 10 στις παλά ες το πέος κάνετε αλάξεις για τουλάχιστον δευτερόλεπτα ώστε να
μ μ μ μ εξασφαλιστεί η επαρκής κατανο ή του φαρ άκου κατά ήκος των τοιχω άτων
. μ της ουρήθρας Αν ο ασθενής αισθάνεται καύσο στην ουρήθρα πορεί να
μ μ 30 60 ανακουφιστεί συνεχίζοντας τις αλάξεις του πέους για ακό η έως
μ μ . δευτερόλεπτα ή έχρις ότου το αίσθη α του καύσου υποχωρήσει Η στύση
5-10 μ 30-60 επιτυγχάνεται σε λεπτά από τη χορήγηση του φαρ άκου και διαρκεί
. μ , μ λεπτά περίπου Μετά τη χορήγηση του φαρ άκου είναι ση αντικό για τον ασθενή
μ 10 να καθίσει ή καλύτερα να είνει όρθιος ή να περπατήσει για περίπου λεπτά
. μ καθώς εξελίσσεται η στύση Λεπτο ερέστερες πληροφορίες δίνονται στο
μ . ’ φυλλάδιο ε τις πληροφορίες για τον ασθενή Κατά τη διάρκεια της κατ οίκον
, μ χρήσης συνιστάται περιοδικός έλεγχος της αποτελεσ ατικότητας και της
. ασφάλειας
Δ μ 24 ε συνιστάται η χορήγηση πλέον των δύο δόσεων σε διάστη α ενός ώρου και
7 μ 7 μ . Δ πλέον των δόσεων σε διάστη α η ερών εν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της
μ .συνταγογραφού ενης δοσολογίας
μ μ Επικουρικά σε άλλες εθόδους για τη διάγνωση και αντι ετώπιση των
.διαταραχών της στύσης
Muse μ μ μ μ Το πορεί να χρησι οποιηθεί ως βοήθη α στην εκτί ηση της
λειτουργικότητας των αγγείων του πέους κατά τη διενέργεια
μ duplex-Doppler.υπερηχογραφή ατος
500 mcg Muse μ Έχει δειχθεί ότι δόση έχει ανάλογο αποτέλεσ α στη διαστολή των
μ μ 10 αρτηριών του πέους και στη έγιστη συστολική ταχύτητα ροής ε την ένεση
μ μμ μ . ικρογρα αρίων αλπροσταδίλης εντός των σηραγγωδών σω άτων του πέους Η
. στύση πρέπει να έχει υποχωρήσει κατά την ώρα της εξόδου από την κλινική
μΧρήση σε ηλικιω ένους
Δ μ .εν χρειάζεται προσαρ ογή της δοσολογίας
4.3 Αντενδείξεις
Muse : Το αντενδείκνυται στους κάτωθι ασθενείς
- Ασθενείς που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή
. οποιοδήποτε από τα έκδοχα
- μ μ μ , μ Ασθενείς ε ανατο ική ανω αλία του πέους όπως είναι το στένω α
, μ , μ , , ουρήθρας υποσπαδία σοβαράς ορφής σοβαρή κά ψη βαλανίτιδα οξεία ή
, , μ χρόνια ουρηθριτίδα γωνίωση ίνωση των σηραγγωδών σω άτων ή νόσος
Peyronie.
- μ Ασθενείς που έχουν καταστάσεις που πορεί να τους προδιαθέτουν για
μ , μ μ , μ μ , πριαπισ ό όπωςδρεπανοκυτταρική αναι ία ή στίγ α θρο βοκυτταραι ία
2
μ , μ μ μ , πολυκυτταραι ία πολλαπλούν υέλω α ή λευχαι ία προδιάθεση για
μ μ . φλεβική θρό βωση ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πριαπισ ού
- Ασθενείς για τους οποίους η σεξουαλική δραστηριότητα δεν συνιστάται ή
, μ αντενδείκνυται όπως άνδρες ε ασταθείς καρδιαγγειακές ή ασταθείς
.εγκεφαλοαγγειακές καταστάσεις
use μ μ Το Μ δεν πρέπει να χρησι οποιείται όταν η σύντροφος είναι ή πορεί να είναι
, μ . έγκυος εκτός αν το ζευγάρι χρησι οποιεί προφυλακτικό
use .Το Μ αντενδείκνυται σε γυναίκες και παιδιά
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
μ Muse Πριν από την έναρξη της θεραπείας ε πρέπει να προηγείται διάγνωση και
μ μ . θεραπεία υποκεί ενων ιάσι ων διαταραχών της στύσης
μ μ μ Επώδυνη στύση είναι πιο πιθανό να ε φανιστεί σε ασθενείς ε ανατο ικές
μ , , μ , μ , ανω αλίες του πέους όπως γωνίωση φί ωση ίνωση των σηραγγωδών σω άτων
νόσος Peyronie .ή πλάκες
μ Muse μ Λάθος χειρισ ός κατά την εισχώρηση του στην ουρήθρα πορεί να
μ μ . μ μ προκαλέσει εκδορά της και ικρή αι ορραγία Σε ασθενείς που έχουν ολυνθεί ε
μ μ μ , μ μ νόσους που εταδίδονται ε το αί α αυτό θα πορούσε να αυξήσει τη ετάδοση
. τέτοιων νόσων στη σύντροφό τους
μ μ , ,Ασθενείς υπό αγωγή ε αντιπηκτικά ή αι ορραγική διάθεση διατρέχουν πιθανώς
μ μ . εγαλύτερο κίνδυνο για αι ορραγία από την ουρήθρα
μ ( 6 ) μ μ Πριαπισ ός στύση που διαρκεί περισσότερο από ώρες πορεί να ε φανισθεί
μ ετά τη χρήση του Muse. μ Η θεραπεία του πριαπισ ού δεν θα πρέπει να
6 ( μ καθυστερήσει για περισσότερο από ώρες παρακαλού ε ανατρέξτε στην
4.9 ). μ παράγραφο Υπερδοσολογία Συ βουλέψτε τους ασθενείς να επικοινωνήσουν
μ μ μ α έσως ε το γιατρό τους ή να αναζητήσουν α έσως ιατρική βοήθεια για στύση
4 . μ που διαρκεί περισσότερο από ώρες Η θεραπεία του πριαπισ ού θα πρέπει να
μ μ μ . γίνεται σύ φωνα ε την καθιερω ένη ιατρική πρακτική
μ μ Muse, Σε κλινικές ελέτες που έχουν διεξαχθεί ε το έχει αναφερθεί σπάνια
μ ( μ ≥ 6 ) μ πριαπισ ός άκα πτη στύση διάρκειας ωρών και παρατετα ένη στύση
( μ 4 < 6 ) ( 0,1% 0,3% άκα πτη στύση διάρκειας ωρών έως ωρών σε συχνότητα και των
, ). , ασθενών αντίστοιχα Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου επιλέξτε τη
μ μ . μ ικρότερη αποτελεσ ατική δόση Μπορεί να καταστεί απαραίτητη η είωση της
μ δόσης του φαρ άκου ή η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν
μ .πριαπισ ό
, μ μ μ , Ίνωση του πέους συ περιλα βανο ένων γωνίωσης ίνωσης των σηραγγωδών
μ , σω άτων ινωδών οζιδίων και νόσου Payronie μ μ μ πορεί να ε φανισθούν ετά τη
χρήση του Muse. μ μ μ Η συχνότητα ε φάνισης της ίνωσης πορεί να αυξηθεί ε την
μ . , μαυξη ένη διάρκεια χρήσης Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών ε
, μ μ προσεκτική εξέταση του πέους προκει ένου να ανιχνευθούν ση άδια ίνωσης του
πέους ή νόσου Peyronie. μ Η θεραπεία ε Muse θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς
μ , μ που ε φανίζουν γωνίωση του πέους ίνωση των σηραγγωδών σω άτων ή νόσο
Peyronie.
Το Muse μ μ θα πρέπει να χρησι οποιείται ε προσοχή σε ασθενείς που έχουν βιώσει
3
μ μ παροδικά ισχαι ικά επεισόδια ή σε αυτούς ε ασταθείς καρδιαγγειακές
.διαταραχές
Το Muse μ μ δεν προορίζεται για συγχορήγηση ε άλλα έσα για τη θεραπεία της
( . 4.5).στυτικής δυσλειτουργίας βλ παράγραφο
Η πιθανότητα για κατάχρηση του Muse μ θα πρέπει να λα βάνεται υπόψη σε
μ μ .ασθενείς ε ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής ή εθισ ού
μ Σεξουαλική διέγερση και επαφή πορούν να οδηγήσουν σε καρδιακά και
μ μ , μ πνευ ονικά περιστατικά σε ασθενείς ε στεφανιαία νόσο συ φορητική καρδιακή
μ . , μ ανεπάρκεια ή πνευ ονοπάθεια Αυτοί οι ασθενείς όταν χρησι οποιούν Muse, θα
μμ μ .πρέπει να συ ετέχουν σε σεξουαλικές δραστηριότητες ε προσοχή
Muse Οι ασθενείς και οι σύντροφοί τους θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το δεν
μ μ μ . , παρέχει προστασία έναντι των σεξουαλικώς εταδιδό ενων νοση άτων Έτσι θα
μ πρέπει να δίνονται οδηγίες για τη λήψη προφυλακτικών έτρων κατά της
μ μ μ μ μ μ μ μ ετάδοσης ολυσ ατικών νοση άτων συ περιλα βανο ένης της ετάδοσης του
HIV. Muse . Η χρήση του δεν επηρεάζει τη στεγανότητα των προφυλακτικών Επειδή
Muse μ μ το πορεί να προσθέσει ικρές ποσότητες αλπροσταδίλης στη φυσιολογικά
μ PGEπαραγό ενη
1
μ , που ήδη υπάρχει στο σπέρ α συνιστάται η λήψη επαρκών
μ - έτρων αντισύλληψης εφόσον οι γυναίκες σύντροφοι είναι σε ηλικία
.αναπαραγωγής
Η χρήση του Muse μ μ μ σε ασθενείς ε ε φυτεύ ατα πέους έχει αναφερθεί σε
μ μ . , μ περιορισ ένο αριθ ό περιπτώσεων στη βιβλιογραφία Εντούτοις δεν πορούν να
μ μ μ μ εξαχθούν συ περάσ ατα αναφορικά ε την ασφάλεια ή την αποτελεσ ατικότητα
μ . του συνδυασ ού αυτού
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
μ Συστη ατικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανο να υπάρξουν εξαιτίας των
μ , χα ηλών επιπέδων της αλπροσταδίλης στην περιφερική φλεβική κυκλοφορία
μ εντούτοις η συγχορήγηση φαρ άκων που επηρεάζουν τη λειτουργία της στύσης
μ Muse. μ πορεί να έχει επιπτώσεις στη δραστικότητα του Αποσυ φορητικά του
μ μ ρινικού βλεννογόνου ή κατασταλτικά της ορέξεως πορεί να ειώσουν την
μ Muse. μ αποτελεσ ατικότητα του Ασθενείς που λα βάνουν αντιπηκτικά ή
μ , , μ παρουσιάζουν αι ορραγική διάθεση διατρέχουν πιθανώς αυξη ένο κίνδυνο
μ . αι ορραγίας από την ουρήθρα
μ μ μ Τα αποτελέσ ατα συνδυασ ών αλπροσταδίλης ε άλλες θεραπείες για τη στυτική
( . . ) μ ( . . δυσλειτουργία π χ σιλδεναφίλη ή άλλα φάρ ακα που προκαλούν στύση π χ
) μ μ . μ , μ παπαβερίνη δεν έχουν ελετηθεί επισή ως Επο ένως δεν πορούν να εξαχθούν
μ μ μ μ συ περάσ ατα σχετικά ε την ασφάλεια ή την αποτελεσ ατικότητα αυτού του
μ .συνδυασ ού
μ μ μ μ μ . Τα συ παθο ι ητικά πορεί να ειώσουν την επίδραση της αλπροσταδίλης Η
μ μ , αλπροσταδίλη πορεί να ενισχύσει τα αποτελέσ ατα των αντιυπερτασικών των
μ μ .αντιπηκτικών και των αναστολέων συσσω άτωσης αι οπεταλίων
Δ μ Muse μ εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά ε τη συγχορήγηση του ε
μ . μ αγγειοδραστικά φάρ ακα Υπάρχει η πιθανότητα ο συνδυασ ός αυτός να αυξήσει
μ , μ μ τον κίνδυνο υποτασικού φαινο ένου επίδραση που πορεί να ε φανίζεται πιο
4
μ .συχνά σε ηλικιω ένους
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Muse μ μ Το πορεί να προσθέσει ικρές ποσότητες αλπροσταδίλης στη φυσιολογικά
μ PGEπαραγό ενη
1
, μ . μ που ήδη υπάρχει στο σπέρ α Επο ένως θα πρέπει να
μ , χρησι οποιείται προφυλακτικό κατά την σεξουαλική επαφή εάν η σύντροφος
μ είναι έγκυος για την αποφυγή ερεθισ ού του κόλπου και για την προστασία του
μ .ε βρύου από κάθε κίνδυνο
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς η αποφυγή δραστηριοτήτων, όπως η
οδήγηση ή οι επικίνδυνες εργασίες, όπου μπορεί να προκληθεί τραυματισμός αν
παρουσιαστεί υπόταση και/ή λιποθυμία μετά τη χορήγηση του Muse. Φαινόμενα
όπως η υπόταση και/ή λιποθυμία εμφανίστηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια
της αρχικής τιτλοποίησης και μέσα σε μία ώρα από τη χορήγηση του φάρμακου.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότερη αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με Muse
ήταν πόνος στο πέος. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο πόνος αξιολογήθηκε ως
ήπιος ή μέτριος.
Ίνωση του πέους, συμπεριλαμβανομένων γωνίωσης, ινωδών οζιδίων και νόσου
Peyronie, αναφέρθηκε στο 3% συνολικά των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με Muse
παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Οι συχνότητες είναι Πολύ συχνές
(>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Μη συχνές (>1/1.000 έως <1/100),
Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν
μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κατηγορία Οργανικού
Συστήματος
Συχνότητα Ανεπιθύμητη
Ενέργεια
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
Μη συχνές Κοινό κρυολόγημα
Διαταραχές του νευρικού
συστήματος
Συχνές Κεφαλαλγία, ζάλη
Μη συχνές Λιποθυμία, προ-
λιποθυμία, υπαισθησία,
υπεραισθησια
Αγγειακές διαταραχές Συχνές Συμπτωματικη υπόταση,
αιμάτωμα
Μη συχνές Διαταραχή φλέβας,
περιφερική αγγειακή
διαταραχή,
αγγειοδιαστολή
Γαστρεντερικές
διαταραχές
Μη συχνές Ναυτία
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Μη συχνές Οίδημα των φλεβών των
κάτω άκρων, ερύθημα,
υπεριδρωσία, εξάνθημα,
κνησμός, ερύθημα
όσχεου
Πολύ σπάνιες Κνίδωση
5
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος, του
συνδετικού ιστού και
των οστών
Συχνές Μυϊκοί σπασμοί
Μη συχνές Πόνος στα πόδια
Διαταραχές των νεφρών
και των ουροφόρων
οδών
Πολύ συχνές Αίσθημα καύσου στην
ουρήθρα
Συχνές Μικρή αιμορραγία της
ουρήθρας
Μη συχνές Δυσουρία, συχνουρία,
επιτακτική ούρηση,
αιμορραγία της ουρήθρας
Σπάνιες Λοίμωξη του
ουροποιητικού
συστήματος
Αναπαραγωγικό σύστημα Πολύ συχνές Πόνος στο πέος
Συχνές Αυξημένη στύση, νόσος
Peyronie, διαταραχή του
πέους, καύσος/κνησμός
του κόλπου (στις
συντρόφους)
Μη συχνές Περιπρωκτικός πόνος,
στυτική δυσλειτουργία,
διαταραχές
εκσπερμάτισης,
βαλανίτιδα, επώδυνη
στύση, φίμωση,
πριαπισμός, πόνος στους
όρχεις, πόνος οσχέου,
σπερματοκήλη, οίδημα
οσχέου, διαταραχή των
όρχεων, πρήξιμο των
όρχεων, οίδημα των
όρχεων, όγκος στους
όρχεις, πυελικός πόνος.
Σπάνιες Ίνωση του πέους
Εργαστηριακά ευρήματα Μη συχνές Χαμηλή αρτηριακή πίεση,
αυξημένος καρδιακός
ρυθμός, αυξημένη
κρεατινίνη αίματος
Καύσος/κνησμός του κόλπου έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6% των συντρόφων
των ασθενών που ήταν σε ενεργό θεραπεία. Αυτό, πιθανώς, είναι λόγω
επαναλαμβανόμενης συνουσίας ή λόγω της χρήσης του Muse.
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
6
4.9 Υπερδοσολογία
Δ μ Muse.εν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας ε το
μ μ , μ , , Συ πτω ατική υπόταση επί ονος πόνος στο πέος και σε σπάνιες περιπτώσεις
μ μ μ πριαπισ ός πορεί να παρατηρηθούνκατά την υπέρβαση της δοσολογίας ε
. , αλπροσταδίλη Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση
μ μ μ μ μ .έχρις ότου τα συ πτώ ατα συστη ατικής ή τοπικής φύσεως αποδρά ουν
μ 4 , Σε περίπτωση παρατετα ένης στύσης ωρών και πλέον ο ασθενής θα πρέπει να
μ . μ απευθύνεται για συ βουλές στο γιατρό του Οι ακόλουθες ενέργειες πορεί να
μ : εφαρ οστούν
- . Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ύπτια ή πλάγια θέση Τοποθετείστε
2 - μ ( παγοκύστη για λεπτά εναλλάξ σε κάθε άνω έσω επιφάνεια των ηρών η
μ διαδικασία αυτή πορεί να προκαλέσει αντανακλαστικά διάνοιξη των
). μ 10 φλεβικών βαλβίδων Αν ετά την παρέλευση λεπτών δεν υπάρξει
μ μ . αποτέλεσ α η έθοδος εγκαταλείπεται
- μ μ μ μ Εφόσον η προηγού ενη έθοδος δεν έχει αποτέλεσ α και η στύση παρα ένει
6 , μ σκληρή για περισσότερο από ώρες θα πρέπει να πραγ ατοποιηθεί
μ . μ αναρρόφηση αί ατος από το πέος Εφαρ όζοντας άσηπτη τεχνική εισάγετε
μ μ « » μ 19-21 μ ία λεπτή βελόνη ε πεταλούδα δια έτρου στα σηραγγώδη σώ ατα και
20-50 ml μ . μ αναρροφάτε αί ατος Η διαδικασία αυτή πορεί να προκαλέσει
. , υποχώρηση της διόγκωσης του πέους Αν είναι αναγκαίο η διαδικασία
μ μ μ επαναλα βάνεται εισάγοντας τη βελόνη σε ση είο δια ετρικά αντίθετο από
.εκείνο της αρχικής ένεσης
- μ , μ Αν και αυτή η έθοδος δεν έχει επιτυχία προτείνεται η ένεση φαρ άκου της
- μ . κατηγορίας των α αδρενεργικών αγωνιστών στα σηραγγώδη σώ ατα
Μολονότι η συνήθης αντένδειξη για ένεση αγγειοσυσπαστικής ουσίας στο
μ μ , μ πέος δεν έχει εφαρ ογή στην περίπτωση του πριαπισ ού η έθοδος αυτή
μ μ . πρέπει να εφαρ όζεται ε ιδιαίτερη προσοχή Η αρτηριακή πίεση και ο
μ σφυγ ός πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς σε όλη τη διάρκεια της
. μ μ διαδικασίας Ιδιαίτερα εγάλη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς ε
, μ μ , μ μστεφανιαία νόσο η ελεγχό ενη υπέρταση εγκεφαλική ισχαι ία και σε άτο α
μ μ μ . που λα βάνουν αναστολείς της ονοα ινοξειδάσης Στην τελευταία
μ μ μ περίπτωση πρέπει να διατίθενται τα έσα για την αντι ετώπιση ιας
μ . ενδεχό ενης υπερτασικής κρίσης
- μ 200 mcg/ml 0,5 Παρασκευάζεται διάλυ α φαινυλεφρίνης και από αυτό ενίεται
1 ml 5-10 . μ μ μ έως ανά λεπτά Εναλλακτικά πορεί να χρησι οποιηθεί διάλυ α
20 mcg/ml. , μ αδρεναλίνης Αν κριθεί απαραίτητο τα ανωτέρω πορεί να
μ μ μ συνδυαστούν ε επιπλέον αναρρόφηση αί ατος από την ίδια βελόνη ε την
« ». μ μ 1 πεταλούδα Η έγιστη δόση φαινυλεφρίνης που πορεί να χορηγηθεί είναι
mg μ 100 mcg (5 ml μ ). και προκει ένου για αδρεναλίνη του διαλύ ατος
- , μ μ μ μ , Εναλλακτικά πορεί να χρησι οποιηθεί εταρα ινόλη αλλά θα πρέπει να
’ ληφθεί υπ όψιν ότι έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτων από υπερτασική
μ μ μ . μ κρίση ε το συγκεκρι ένο φάρ ακο Αν και πάλι αποτύχου ε στην προσπάθειά
μ μ , μας να υποχωρήσει ο πριαπισ ός ο ασθενής πρέπει επειγόντως να εταφερθεί
μ μ .σε νοσοκο είο για χειρουργική αντι ετώπιση
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
7
ATC: G04B E01 ( μ ).Κωδικός Φάρ ακα για διαταραχές της στύσης
μ μ μ Η αλπροσταδίλη είναι χη ικά ταυτόση η ε την προσταγλανδίνη Ε
1
, οι δράσεις
μ μ της οποίας περιλα βάνουν αγγειοδιαστολή των αι οφόρων αγγείων του
μ μ μ στυτικού ιστού των σηραγγωδών σω άτων και αύξηση της αι ατικής ροής έσω
, μ μ .της σηραγγώδους αρτηρίας ε αποτέλεσ α διόγκωση και στύση του πέους
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Περίπου το 80% της αλπροσταδίλης που αποδίδεται από το Muse απορροφάται
μέσω του βλεννογόνου της ουρήθρας εντός 10 λεπτών. Ο χρόνος ημιζωής του
φαρμάκου είναι μικρότερος των 10 λεπτών και οι συγκεντρώσεις του στο
πλάσμα του αίματος των περιφερικών φλεβών είναι μικρές ή μη ανιχνεύσιμες.
Η αλπροσταδίλη μεταβολίζεται ταχέως, τόσο τοπικά όσο και στο επίπεδο του
δικτύου των πνευμονικών τριχοειδών.
Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα (90% σε 24 ώρες) και στα κόπρανα.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις κατακράτησης της αλπροσταδίλης και των
μεταβολιτών της στους ιστούς.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε επίμυες, υψηλές δόσεις προσταγλαδίνης Ε
1
αύξησαν τα ποσοστά
υποστροφής της κύησης, ενδεχομένως εξ’ αιτίας του μητρικού stress. Υψηλές
συγκεντρώσεις αλπροσταδίλης (400 mcg/ml) δεν είχαν επίδραση στην
κινητικότητα ή τη ζωτικότητα των σπερματοζωαρίων του ανθρώπινου
σπέρματος σε in vitrο δοκιμασίες. Σε κουνέλια, δεν παρατηρήθηκε επίδραση
στην αναπαραγωγική λειτουργία ή βλαπτική επίδραση στο έμβρυο με τη
μέγιστη μελετηθείσα ενδοκολπική δόση 4 mg.
Στην πλειονότητα των δοκιμασιών που πραγματοποιήθηκαν τόσο in vitro όσο
και in vivo για να εκτιμηθεί η γενοτοξικότητα της αλπροσταδίλης τα
αποτελέσματα ήσαν αρνητικά. Στις δοκιμασίες αυτές περιλαμβάνονται η
δοκιμασία βακτηριδιακής αναστροφής με το Salmonella typhimurium, η μη
προγραμματισμένη σύνθεση DNA στα αρχέγονα ηπατοκύτταρα των επιμυών, ο
έλεγχος της μεταλλαξιογίνου δράσης στη θέση hprt των γονιδίων σε
καλλιέργειες κυττάρων ωοθηκών από hamsters κινεζικής προέλευσης, η
δοκιμασία αλκαλικής έκπλυσης, ο έλεγχος ανταλλαγής παράλληλων
χρωματίδων (in vitro δοκιμασίες) και η δοκιμασία των πυρηνίσκων τόσο σε
μύες όσο και σε επίμυες (in vivo δοκιμασίες). Σε δύο άλλες in vitro δοκιμασίες
για τον έλεγχο μεταλλαξιογόνου διεργασίας για λέμφωμα σε μύες και τον
έλεγχο χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα των ωοθηκών των ίδιων, ως
ανωτέρω, hamsters, η αλπροσταδίλη είχε αντίστοιχα οριακώς θετική και
ελαφρώς θετική βλαπτική επίδραση στα χρωμοσώματα. Λαμβάνοντας υπ’ όψιν
τον αριθμό των in vitro δοκιμασιών που απέβησαν αρνητικές και την έλλειψη
μαρτυρίας για γενοτοξικότητα σε δύο in vivo δοκιμασίες, θεωρείται ότι τα
οριακώς θετικά αποτελέσματα των δύο in vitro δοκιμασιών είναι αμφιβόλου
βιολογικής σημασίας.
Συμπερασματικά, τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα στοιχεία δεν μπορούν να
αποκλείσουν πλήρως τον κίνδυνο γενοτοξικής δράσης στον άνθρωπο.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Πολυαιθυλενογλυκόλη 1450 (PEG 1450)
8
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν είναι γνωστές.
6.3 Διάρκεια ζωής
Muse 125 mcg/STICK & 250 mcg/STICK: 18 μήνες
Muse 500 mcg/STICK & 1.000 mcg/STICK: 24 μήνες
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως
μετά το άνοιγμα του φακέλου.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
μ 2-8 Να φυλάσσεται σε θερ οκρασία
ο
C. .Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη
μ Οι φάκελοι που δεν έχουν ανοιχθεί πορούν να διατηρηθούν από τον ασθενή σε
μ μ (μ 30 θερ οκρασία δω ατίου ικρότερη από
ο
C) μ μ 14 μ για διάστη α έχρι η ερών πριν
.από τη χρήση του
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Muse κυκλοφορεί σε κουτιά που περιέχουν 1, 2, 3, 6 ή 10 φακέλους
αλουμινίου, καθένας από τους οποίους περιέχει μία συσκευή χορήγησης του
φαρμάκου. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Οι φάκελοι παρασκευάζονται από έλασμα αλουμινίου. Το υλικό παρασκευής
του στυλέου της συσκευής είναι πολυπροπυλένιο, ειδικό για ιατρικής χρήσης
συσκευές, ανθεκτικό στην ακτινοβολία.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Δ .εν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MEDA Pharmaceuticals A.E.
Ευρυτανίας 3,
152 31 Χαλάνδρι
Τηλ.:210-6775690
Fax.: 210-6775695
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Muse 125 mcg/STICK: 33101/19-05-2011
Muse 250 mcg/STICK: 33102/19-05-2011
Muse 500 mcg/STICK: 33103/19-05-2011
Muse 1.000 mcg/STICK: 33104/19-05-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
μ μ Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης: 8 1999Απριλίου
μ μ Η ερο ηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 2011Μαΐου
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
9
10
