ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Lemoxol 1g & 2g

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

1.

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Lemoxol 1g, 2g

2.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάθε φιαλίδιο περιέχει Ceftazidime pentahydrate που αντιστοιχεί σε 1g ή 2g Ceftazidime.

Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

Λοιμώξεις από στελέχη ανθεκτικά στις κεφαλοσπορίνες α΄ και β΄ γενεάς, καθώς και στις

αμινογλυκοσίδες.

- Σοβαρές λοιμώξεις π.χ. σηψαιμία, βακτηριαιμία, περιτονίτιδα, μηνιγγίτιδα, λοιμώξεις σε

ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και λοιμώξεις σε ασθενείς μονάδων εντατικής θεραπείας, π.χ.

επιμολυσμένα εγκαύματα

- Λοιμώξεις αναπνευστικού συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς

με κυστική ίνωση

- Ωτο-ρινο-λαρυγγολογικές λοιμώξεις

- Λοιμώξεις ουροποιητικού

- Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων

- Λοιμώξεις του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος

- Προεγχειρητική προφύλαξη, όταν μελέτες στο νοσοκομείο έχουν δείξει αντοχή των

νοσοκομειακών στελεχών σε κεφαλοσπορίνες α΄ και β΄ γενεάς

Για να καθορισθεί ο παθογόνος μικροοργανισμός που προκαλεί τη λοίμωξη καθώς και η

ευαισθησία του στην κεφταζιδίμη, πρέπει να γίνουν κατάλληλες μικροβιακές καλλιέργειες και

δοκιμασίες ευαισθησίας. Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα

των δοκιμασιών ευαισθησίας. Ανάλογα με τα ευρήματα προσαρμόζεται και η αντιμικροβιακή

αγωγή.

Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις διαπιστωμένης ή

κατάσταση του ασθενούς.

2.2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης

Δοσολογία: Η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα, την ευαισθησία, τη θέση και το είδος

της λοιμώξεως και από την ηλικία και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.

Ενήλικοι: 1-2g κάθε 8 ή 12 ώρες ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά. Σε λοιμώξεις του ουροποιητικού

και λιγότερο σοβαρές λοιμώξεις 500mg ή 1g κάθε 12 ώρες. Στις περισσότερες λοιμώξεις 1g

ανά 8ωρο ή 2g ανά 12ωρο. Σε πολύ σοβαρές λοιμώξεις ιδιαίτερα σε ασθενείς με ανοσολογική

καταστολή συμπεριλαμβανομένων και αυτών με ουδετεροπενία 2g ανά 8ωρο. Στους ενήλικες

ασθενείς με κυστική ίνωση που έχουν πνευμονικές λοιμώξεις από ψευδομονάδα 100-150mg/kg

βάρους σώματος την ημέρα, διηρημένα σε 3 δόσεις την ημέρα.

νεογνά η ημιπερίοδος ζωής της κεφταζιδίμης στον ορό μπορεί να είναι 3-4 φορές μεγαλύτερη

από την αντίστοιχη των ενηλίκων.

Χρήση σε υπερήλικες: Σε οξείες καταστάσεις υπερηλίκων ασθενών λόγω μειωμένης

κάθαρσης της κεφταζιδίμης, η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3g, ιδιαίτερα σε

υπερήλικες άνω των 80 ετών.

Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική

ανεπάρκεια.

Νεφρική ανεπάρκεια: Η κεφταζιδίμη απεκκρίνεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς. Γι’ αυτό

σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται η μείωση της δοσολογίας. Αρχικά χορηγείται

1g κεφταζιδίμης. Οι δόσεις συντήρησης εξαρτώνται από τον βαθμό σπειραματικής διήθησης.

(mg/dl)

η συχνότητα της δοσολογίας. Σ’ αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται οι στάθμες του

ορού ώστε να μην υπερβαίνουν τα 40mg/L. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο ακόλουθος τύπος

(εξίσωση Cockroft), προκειμένου να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης. Η κρεατινίνη ορού

θα πρέπει να αντιπροσωπεύει τη σταθερή κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας.

Άρρενες:

Θήλεις:

αιμοδιύλισης κυμαίνεται από 3-5 ώρες. Η κατάλληλη συντηρητική δόση της κεφταζιδίμης

πρέπει να επαναλαμβάνεται μετά από κάθε αιμοδιύλιση σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα.

Περιτοναϊκή διύλιση: Η κεφταζιδίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί επί περιτοναϊκής διύλισης και

επί συνεχούς φορητής περιτοναϊκής διύλισης (CAPD). Παράλληλα με την ενδοφλέβια

χορήγηση η κεφταζιδίμη μπορεί να αναμιχθεί και με το υγρό διύλισης (συνήθως 125-250mg

για κάθε 2 λίτρα υγρού διύλισης). Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια επί συνεχούς

αρτηριοφλεβικής αιμοδιύλισης ή υψηλής ροής αιμοκάθαρσης σε μονάδες εντατικής θεραπείας,

χορηγείται 1g ημερησίως είτε εφάπαξ είτε σε διηρημένες δόσεις.

Σε αιμοκάθαρση χαμηλής ροής εφαρμόζεται η συνιστώμενη δοσολογία επί νεφρικής

ανεπάρκειας. Για ασθενείς με φλαβοφλεβική αιμοδιήθηση και φλεβοφλεβική αιμοδιάλυση,

Υπολειπόμενη νεφρική

λειτουργία

(κάθαρση κρεατινίνης

σε ml/min)

Δόση συντήρησης(mg) για ρυθμό

υπερδιήθησης (ml/min)

5 16,7 33,3

*Η δόση συντήρησης να χορηγείται κάθε 12h.

Τρόπος χορήγησης - Η κεφταζιδίμη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή με βαθιά ενδομυϊκή

ένεση, σε μεγάλο μυ (όπως το άνω έξω τεταρτημόριο του γλουτού ή το πλευρικό τμήμα του

μηρού). Η κεφταζιδίμη 2g/vial χορηγείται μόνο ενδοφλέβια.

Ενδομυϊκή χορήγηση: Για ενδομυϊκή χορήγηση θα πρέπει να γίνει ανασύσταση σε έναν από

τους ακόλουθους συμβατούς διαλύτες: αποστειρωμένο ενέσιμο νερό, 0,5% ή 1,0% ενέσιμη

υδροχλωρική λιδοκαΐνη.

Ενδοφλέβια χορήγηση: Σε ασθενείς με βακτηριακή σηψαιμία ή μηνιγγίτιδα, περιτονίτιδα ή

άλλες σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, προτιμάται η ενδοφλέβια οδός χορήγησης.

χρονικό διάστημα άνω των 3-5 λεπτών μέσω των σωληνίσκων της συσκευής ενδοφλέβιας

Αν συμβεί κάποια αλλεργική αντίδραση με την κεφταζιδίμη θα πρέπει αν διακοπεί η χορήγησή

Σύγχρονη χορήγηση μεγάλων δόσεων κεφαλοσπορινών με άλλα νεφροτοξικά φάρμακα όπως

αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη) μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς

τη νεφρική λειτουργία.

Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι με τις συνιστώμενες δόσεις κεφταζιδίμης δεν πιθανολογείται

νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας των αμινογλυκοσιδών.

Η χλωραμφενικόλη ανταγωνίζεται in vitro την κεφταζιδίμη και άλλες κεφαλοσπορίνες.

Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αν όμως απαιτηθεί σύγχρονη

χορήγηση κεφταζιδίμης με χλωραμφενικόλη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα

ανταγωνισμού.

Όπως με άλλα αντιβιοτικά η κεφταζιδίμη μπορεί να επηρεάσει την εντερική χλωρίδα, με

αποτέλεσμα τη μικρότερη επαναπορρόφηση οιστρογόνων και τη μειωμένη

αποτελεσματικότητα των συνδυασμών αντισυλληπτικών από το στόμα.

Εργαστηριακές εξετάσεις:

Η κεφταζιδίμη δεν επηρεάζει τις ενζυματικές δοκιμασίες για τη γλυκοζουρία, μπορεί όμως να

παρατηρηθεί μικρή επίδραση στις μεθόδους αναγωγής του χαλκού (Benedict, Fehling,

Clinitest).

Με τις κεφαλοσπορίνες έχει επίσης παρατηρηθεί θετικοποίηση της δοκιμασίας Coombs.

Χρήση κατά την κύηση: Δεν υπάρχουν πειραματικές ενδείξεις για προσβολή του εμβρύου ή

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: Η κεφταζιδίμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα

σε χαμηλές συγκεντρώσεις και χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

Για να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο ευαισθητοποίησης του βρέφους είναι προτιμότερο να

διακοπεί ο θηλασμός.

2.7 Επίδραση στην ικανότητα αντίδρασης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναμένεται επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων των ασθενών.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στοιχεία από μεγάλες κλινικές μελέτες(εσωτερικά και δημοσιευμένα) χρησιμοποιήθηκαν για

τον υπολογισμό της συχνότητας των πολύ συχνών έως των όχι συχνών ανεπιθύμητων

ενεργειών. Οι συχνότητες που αποδόθηκαν στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες υπολογίσθηκαν

Μολύνσεις και λοιμώξεις:

Όχι συχνές: Καντιντίαση( συμπεριλαμβανομένης της κολπίτιδας και της οξείας μυκητιάσεως

του στοματικού βλεννογόνου)

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

Συχνές: Ηωσινοφιλία και θρομβοκυττάρωση.

Όχι συχνές: Λευκοπενία, ουδετεροπενία και θρομβοκυττοπενία.

Πολύ σπάνιες: Λεμφοκυτάρρωση, αιμολυτική αναιμία και ακοκκιοκυττάρωση.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: Αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου και/ή της υπότασης.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνές: Φλεβίτιδα ή θρομβοφλεβίτιτδα κατά την ενδοφλέβια χορήγηση.

Όχι συχνές: Ναυτία, εμετός, κοιλιακό άλγος και κολίτιδα.

Πολύ σπάνιες: Άσχημη γεύση.

Όπως με άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εμφανιστεί κολίτιδα που συνδέεται με το

Clostridium difficile και μπορεί να παρουσιάζεται σαν ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.

Ηπατοχολικές διαταραχές:

Συχνές: Παροδικές αυξήσεις των τιμών ενός ή περισσότερων ηπατικών ενζύμων, ALT(SGPT),

AST (SOGT), LDH, GGT και αλκαλικής φωσφατάσης.

Πολύ σπάνιες: Ίκτερος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Συχνές: Κηλιδοβλατιδώδες ή κνιδωτικό εξάνθημα.

Έρευνες:

Συχνές: Θετική δοκιμασία Coombs.

Όχι συχνές: Όπως με μερικές άλλες κεφαλοσπορίνες, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις

των τιμών της ουρίας του αίματος, του αζώτου αίματος και/ή της κρεατινίνης του ορού.

Η θετική δοκιμασία Coombs αναπτύσσεται σε περίπου 5% των ασθενών και μπορεί να

παρεμποδίσει την ταυτοποίηση της ομάδας αίματος.

Σημεία και συμπτώματα – Τα τοξικά σημεία και συμπτώματα ύστερα από λήψη υπερβολικής

δόσης κεφταζιδίμης μπορεί να περιλαμβάνουν άλγος, φλεγμονή και φλεβίτιδα στην περιοχή

της ενέσεως.

Η χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων παρεντερικά χορηγούμενων κεφαλοσπορινών μπορεί να

ηωσινοφιλία, λευκοπενία και παράταση του χρόνου προθρομβίνης.

Η υποδόρια μέση θανατηφόρος δόση σε επίμυς και μυς ήταν από 5,8 έως 20 g/kg και η

ενδοφλέβια μέση θανατηφόρος δόση σε κουνέλια ήταν > 2 g/kg.

Αντιμετώπιση – Για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξετασθεί το

ενδεχόμενο λήψης υπερβολικής δόσης από πολλά φάρμακα, αλληλεπίδρασης μεταξύ των

φαρμάκων ή/ και ασυνήθιστης φαρμακοκινητικής στον ασθενή σας.

Διατηρήστε ανοικτούς τους αεραγωγούς του ασθενούς και υποστηρίξτε τον αερισμό και τη

διατήρηση οδού ενδοφλέβιας χορήγησης φαρμάκων. Παρακολουθήστε με μεγάλη προσοχή και

διατηρήστε εντός αποδεκτών ορίων τα ζωτικά σημεία του ασθενούς, τα αέρια αίματος, τους

ηλεκτρολύτες του ορού, κ.λπ. Η απορρόφηση των φαρμάκων από την γαστρεντερική οδό

6.3 Διάρκεια ζωής

Το χρώμα των διαλυμάτων κεφταζιδίμης κυμαίνεται από ανοικτό κίτρινο μέχρι κεχριμπαρένιο,

ανάλογα με το διαλύτη και τη συγκέντρωση. Το pH των πρόσφατα ανασυσταμένων

διαλυμάτων κυμαίνεται από 5,0 μέχρι και 7,5.

Για ευκολία στη χρήση, θα πρέπει να ακολουθείτε τις ενδεικνυόμενες τεχνικές ανασύστασης

που περιγράφονται παρακάτω:

Οδηγίες για την ανασύσταση:

Για φιαλίδια 1g για ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια, και 2g για ενδοφλέβια χορήγηση:

1. Ενέσατε το διαλύτη και αναδεύσατε καλά μέχρι πλήρους διαλύσεως.

2. Καθώς διαλύεται το αντιβιοτικό, απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα, δημιουργώντας

πίεση εντός του φιαλιδίου. Το διάλυμα θα γίνει διαυγές εντός 1 έως 2 λεπτών.

αποβληθούν από τη σύριγγα πριν από την ένεση του φαρμάκου.

Για φιαλίδια 1g και 2g για ενδοφλέβια κατά σταγόνα έγχυση:

1. Εισαγωγή της βελόνας της σύριγγας μέσω του πώματος του φιαλιδίου και έγχυση 10ml

διαλύτη.

2. Αφαίρεση της βελόνας και ανακίνηση του φιαλιδίου έως ότου επιτευχθεί ένα διαυγές

διάλυμα.

3. Η βελόνα απελευθέρωσης του αερίου δεν πρέπει να εισάγεται μέχρι το φάρμακο να

διαλυθεί. Εισαγωγή μέσω του πώματος μίας βελόνας για την απελευθέρωση της

εσωτερικής πίεσης.

4. Το ανασυσταθέν διάλυμα μεταφέρεται στο τελικό μέσο για χορήγηση (π.χ. μικρός ασκός ή

Για συγκεντρώσεις κεφταζιδίμης μεταξύ 1mg/ml και 40mg/ml το προϊόν είναι συμβατό με

0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου, Μ/6 διάλυμα γαλακτικού νατρίου, σύνθετο διάλυμα

γαλακτικού νατρίου (διάλυμα Hartmann), 5% διάλυμα γλυκόζης, 0,225% διάλυμα χλωριούχου

νατρίου και 5% γλυκόζης, 0,45% διάλυμα χλωριούχου νατρίου και 5% γλυκόζης, 0,9%

διάλυμα χλωριούχου νατρίου και 5% γλυκόζης, 0,18% διάλυμα χλωριούχου νατρίου και 4%

κλοξακιλλίνη (νατριούχος κλοξακιλλίνη) 4mg/ml σε διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου,

ηπαρίνη 10 μονάδες/ml ή 50 μονάδες/ml σε διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου,

χλωριούχο κάλιο 10mEq/L ή 40mEq/L σε διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου.

Όταν γίνεται ανασύσταση φιαλιδίου 500mg κεφταζιδίμης σε 1,5ml δισαπεσταγμένου νερού

μπορούν να προστεθούν σε διάλυμα μετρονιδαζόλης (500mg σε 100ml). Τότε και τα δύο

φάρμακα διατηρούν τη δραστικότητά τους.

Σημείωση: Το διάλυμα, ο περιέκτης και τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά

προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικώς για τυχόν ύπαρξη αιωρούμενων σωματιδίων.

του αερίου να μην εισάγεται μέσω του πώματος του φιαλιδίου πριν τη διάλυση του φαρμάκου.

7.

7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

DEMO ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων

21

ο

145 68 Κρυονέρι, Αττική,

Τηλ.: 210 8161802, Fax: 210 8161587