ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

DOPAMINE HCl / DEMO 10mg/ml, 20 mg/ml

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάθε φύσιγγα των 5ml περιέχει 50mg Dopamine HCl.

Κάθε φύσιγγα των 10ml περιέχει 200mg Dopamine HCl.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Θεραπευτικές ενδείξεις

Καταστάσεις σοκ που συνοδεύουν τη βαρειά καρδιακή ανεπάρκεια (λόγω

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία: Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται και να εξαρτάται από τη

σοβαρότητα του σοκ, την ανταπόκριση στη θεραπεία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ανεξάρτητα από τη χρήση της ντοπαμίνης, επιπρόσθετα απαραίτητα μέτρα, όπως

επαρκής αποκατάσταση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος και ακριβής

προσδιορισμός της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, κ.λπ. δεν θα πρέπει να

παραμελούνται. Για ασθενείς που βρίσκονται σε κωματώδη κατάσταση θα πρέπει να

διασφαλισθεί η αναπνευστική τους ικανότητα για την αποφυγή του κινδύνου

εισρόφησης.

Η αποκατάσταση του όγκου του αίματος, εκεί όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να

2) Μέσο δοσολογικό σχήμα (π.χ. σε χειρουργική εντατική θεραπεία):

300 – 700 μg/min = 4 – 10 μg/kg/min

3) Υψηλό δοσολογικό σχήμα (π.χ. σε σηπτικό σοκ):

750 – 1500 μg/min = 10.5 – 21.5 μg/kg/min

Πρέπει να γίνεται προσαρμογή του ρυθμού έγχυσης για την επίτευξη της βέλτιστης

ανταπόκρισης του ασθενούς. Η πλειοψηφία των ασθενών ανταποκρίνεται

ικανοποιητικά σε δοσολογίες ντοπαμίνης μικρότερες των 20μg/kg/min.

Το DOPAMINE HCl/DEMO είναι κατάλληλο για όλα τα δοσολογικά σχήματα.

Εάν ο κύριος σκοπός της θεραπείας είναι η αύξηση της ινοτρόπου δράσης και της

διούρησης, συνιστώνται δόσεις των 100-250 μg/min.

πρέπει να χορηγείται επιπρόσθετα νοραδρεναλίνη σε δοσολογία 5 μg/min για άτομα

σωματικού βάρους περίπου 70 κιλών.

Ασχέτως της δοσολογίας που εφαρμόζεται, σε περίπτωση εμφανώς σημαντικής

αύξησης της καρδιακής συχνότητας ή σε περίπτωση συχνών ανωμαλιών του ρυθμού,

αντενδείκνυται αύξηση της δοσολογίας.

Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται κάτω από συχνή ηλεκτροκαρδιογραφική

(για την έγκαιρη αναγνώριση αρρυθμιών) και αιμοδυναμική (για την καλύτερη

προσαρμογή του ρυθμού εγχύσεως της ντοπαμίνης) παρακολούθηση.

Όταν βελτιωθούν τα σημεία καταπληξίας, ο ρυθμός έγχυσης της ντοπαμίνης μειώνεται

σταδιακά και διακόπτεται, εάν δεν παρουσιασθεί επιδείνωση των αιμοδυναμικών

ασθενούς.

Δοσολογία σε παιδιά: Σε αντίθεση με αυτή των ενηλίκων, η δοσολογία στα παιδιά δεν

είναι κλινικά επαρκώς καθορισμένη και η χορήγηση DOPAMINE HCl/DEMO θα

πρέπει να εφαρμόζεται με αργή σταδιακή αύξηση της δοσολογίας, ξεκινώντας από

χαμηλές δόσεις. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 4 – 6 μg/kg/min.

Τρόπος χορήγησης: Το DOPAMINE HCl/DEMO πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο

αραιωμένο μέσα σε κατάλληλα διαλύματα έγχυσης. Συνιστώμενα διαλύματα έγχυσης:

0.9% sodium chloride solution, 5% glucose solution, 5% glucose solution in 0.9%

sodium chloride solution, 5% glucose solution in Ringer lactate solution, 5% glucose

solution in 0.45% sodium chloride solution, 1/6 molar sodium lactate solution, Ringer’s

ελάχιστον για 24 ώρες, με εξαίρεση τα διαλύματα που παρασκευάστηκαν με Ringer’s

lactated solution που είναι σταθερά για 6 ώρες το ανώτερο.

Μετά τη σταθεροποίηση της κλινικής κατάστασης, η έγχυση της ντοπαμίνης δεν θα

πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά σταδιακά.

Η διάρκεια της έγχυσης εξαρτάται από τις κατά περίπτωση συνθήκες. Έχουν αναφερθεί

θετικά αποτελέσματα θεραπείας με έγχυση διάρκειας 28 ημερών.

Αντενδείξεις

Υπερθυρεοειδισμός (θυρεοτοξίκωση), όγκος του μυελού των επινεφριδίων

(φαιοχρωμοκύτωμα), ορισμένοι τύποι γλαυκώματος (γλαύκωμα κλειστής γωνίας),

διόγκωση του προστάτου (αδένωμα του προστάτου) με υπόλειμμα ούρων

Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και ταχεία κοιλιακή απάντηση, πριν την έγχυση της

ντοπαμίνης θα πρέπει να χορηγείται σκεύασμα διγοξίνης, επειδή η ντοπαμίνη

επιταχύνει την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να

αξιολογείται συνεχώς ως προς τη μεταβολή της κατάστασης του ασθενούς και οι

ακόλουθες παράμετροι να παρακολουθούνται στενά: διούρηση, καρδιακή παροχή και

αρτηριακή πίεση. Όταν η καρδιακή λειτουργία και η αρτηριακή πίεση

σταθεροποιηθούν ίσως είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία της ντοπαμίνης ώστε

να επιτευχθεί η βέλτιστη διούρηση (βλ. και παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος

χορήγησης»). Σε περίπτωση απροσδόκητης αύξησης της διαστολικής πίεσης, μείωσης

της διούρησης ή εμφάνισης αρρυθμιών, η δοσολογία της ντοπαμίνης πρέπει να μειωθεί.

ηπατική λειτουργία, επειδή η επίδραση της ντοπαμίνης δεν είναι ακόμη γνωστή.

Η ντοπαμίνη πρέπει να εγχέεται σε μεγάλη φλέβα όπου είναι δυνατόν, για να

αποφευχθεί ο κίνδυνος εξαγγείωσης. Απρόσεκτη εκτός φλέβας έγχυση μπορεί να

οδηγήσει σε τοπική νέκρωση. Ως εκ τούτου, η έγχυση πρέπει να γίνεται μέσω φλεβικού

καθετήρα όπου είναι δυνατόν. Σε περίπτωση εξαγγείωσης, διήθηση φαιντολαμίνης στη

Σε ασθενείς σε κώμα να διασφαλίζεται η βατότητα των αναπνευστικών οδών.

Βλέπε και παραγράφους «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης», «Ανεπιθύμητες

ενέργειες» και «Υπερδοσολογία».

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σε συγχορήγηση με dobutamine, μπορεί να παρατηρηθεί εντονότερη αύξηση της

αρτηριακή πίεσης, αλλά η πίεση πληρώσεως των κοιλιών μειώνεται ή παραμένει

σταθερή. Ταυτόχρονη χορήγηση ντοπαμίνης και διουρητικών μπορεί να εμφανίσει

προσθετικά και ενισχυτικά αποτελέσματα. Επιπλέον αλληλεπιδράσεις είναι γνωστές

μεταξύ ντοπαμίνης και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, ή φενυντοΐνης (πτώση της

πίεσης και βραδυκαρδία). Ο συνδυασμός της ντοπαμίνης με αλκαλοειδή της

γάγγραινας.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς

υπό εισπνεόμενη γενική αναισθησία με κυκλοπροπάνιο ή αλογονωμένους

υδρογονάθρακες λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού.

επίδρασης (βλ. και παράγραφο «Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια»). Στον

άνθρωπο έχουν καταγραφεί πολύ λίγα περιστατικά τοξικής επίδρασης στην

αναπαραγωγή (9 γυναίκες με προεκλαμψία και ολιγουρία μετά από αγωγή χαμηλής

δοσολογίας) ενώ δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε έμβρυα ή νεογνά.

Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ανεξακρίβωτος. Η ντοπαμίνη δεν πρέπει

να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη παρά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητη και το

ευεργετικό πλεονέκτημα για τη μητέρα υπερέχει του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

ανεπιθύμητη αύξηση της πίεσης της αριστερής κοιλίας και της διαστολικής πίεσης.

Σπανίως μπορεί να σημειωθεί ισχαιμία του μυοκαρδίου.

Μη συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνουν έκτοπη αγωγιμότητα,

βραδυκαρδία, επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS, υπέρταση, αζωθαιμία και

ανόρθωση τριχών.

υπερκοιλιακή και κοιλιακή αρρυθμία) είναι υπαρκτός, καθώς και η πιθανότητα

ανεπιθύμητης αύξησης της τελοδιαστολικής πίεσης της αριστερής κοιλίας.

Χορηγούμενη σε χαμηλή δοσολογία, σε σπάνιες περιπτώσεις, η ντοπαμίνη μπορεί να

προκαλέσει υπόταση. Η αρτηριακή πίεση μπορεί να επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα

αυξάνοντας τον ρυθμό έγχυσης της ντοπαμίνης.

διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC).

Μετά από εγχείρηση σπλάγχνων ή σε ασθενείς με τάση αιμορραγίας στον

γαστρεντερικό σωλήνα, υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της ανακατανομής της

ροής του αίματος.

Υπερδοσολογία

ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (βλ. και παρ. «Ανεπιθύμητες Ενέργειες»). Ασχέτως

της δόσης που χορηγήθηκε, σε περίπτωση εμφανώς σημαντικής αύξησης της

συχνότητας ή σε περίπτωση συχνών ανωμαλιών του ρυθμού, περαιτέρω αύξηση της

δόσης αντενδείκνυται.

περιστατικά θεωρείται αναγκαία η χορήγηση α- ή β- αναστολέων ή glyceryl nitrate

(νιτρογλυκερίνης) ή, σε περίπτωση ανησυχίας, κατασταλτικών.

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η ντοπαμίνη είναι κατεχολαμίνη και προκαλεί:

- Αύξηση του όγκου του παλμού και της καρδιακής παροχής λόγω αύξησης της

συσταλτικότητας του μυοκαρδίου (θετική ινοτρόπος δράση)

- Βελτίωση της στεφανιαίας, της εγκεφαλικής, της μεσεντερίου και της νεφρικής

κυκλοφορίας, με αύξηση της διούρησης και αύξηση της απέκκρισης του νατρίου

και καλίου, μέσω διέγερσης ειδικών ντοπαμινεργικών υποδοχέων

- Σε χαμηλό δοσολογικό σχήμα (1.5 – 3.5 μg/kg/min) μειώνονται, ή μένουν

αμετάβλητες, οι περιφερικές αντιστάσεις

- Σε υψηλό δοσολογικό σχήμα (πάνω από 10 μg/kg/min): αύξηση των περιφερικών

αντιστάσεων

άλλες κατεχολαμίνες, σημαντικά χαμηλότερη τοξικότητα για τη ντοπαμίνη. Οι τιμές

της LD

50

ήταν 106mg/kg ενδοφλεβίως για τους ποντικούς και 70-100 mg/kg

ενδοφλεβίως για τους σκύλους.

Σε υπο-οξεία δοκιμασία (6 εβδομάδων), θανατηφόρα αποτελέσματα εμφανίσθηκαν σε

ποντικούς με καθημερινή χορήγηση 10 mg/kg, ενδοφλεβίως. Σε σκύλους 40.5 mg/kg

ενδοφλεβίως έγιναν ανεκτά χωρίς θάνατο.

Σε μελέτες τερατογένεσης σε ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε ειδική εμβρυϊκή

τοξικότητα, καθώς ανωμαλίες της προγενετικής ανάπτυξης παρατηρήθηκαν μόνο σε

δόσεις, οι οποίες ήταν τοξικές για τις μητέρες.

injection.

Ασυμβατότητες

Η ντοπαμίνη είναι ευαίσθητη σε αλκαλικό περιβάλλον και ως εκ τούτου δεν πρέπει να

χορηγείται σε διαλύματα έγχυσης με pH πάνω από 7, όπως διττανθρακικού νατρίου.

Επίσης είναι γνωστή η ασυμβατότητα της ντοπαμίνης με τα ακόλουθα: aciclovir,

alteplase, amikacin, amphotericin B, ampicillin, cephalothin, dacarbazine, theophylline,

ethylenediamine, theophylline-calcium solution, furosemide, gentamicin, heparin, iron

salts, nitroprusside, benzylpenicillin, tobramycin.

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν DOPAMINE HCl/DEMO 20mg/ml συσκευάζεται σε υάλινες φύσιγγες των

10 ml και σε κουτί από χαρτόνι των 10 φυσίγγων συνοδευόμενο από περίληψη

χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού

Βλ. παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Παρασκευαστής (υπεύθυνος απελευθέρωσης):

DEMO ABEE

21

ο