SPC :
TRETIN GEL 0.05% TUBx30G
Ω Ω Ω ΠΕΡΙΛΗΨΗ Τ Ν ΒΑΣΙΚ Ν ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚ Ν ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
(S.P.C)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
TRETIN
2. & ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
0.5 mg Isotretinoin ανά gr γέλης
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη για εξωτερική χρήση
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 π Θερα ευτικές ενδείξεις
Το TRETIN GEL μ π π π μ μ , μχρησι ο οιείται για τη θερα εία της ή ιας ως έτριας κοινής ακ ής ε
μ μ ( ) μ μ . δερ ατικές βλάβες χωρίς φλεγ ονή φαγέσωροι ή ε φλεγ ονή
4.2 Δ π οσολογία και τρό ος χορήγησης
4.2.1. Δοσολογία
π μ μ π π π 1-2 μΑ λώστε ία ικρή οσότητα γέλης σε όλη την άσχουσα εριοχή φορές την η έρα
π π 15 π μ π μ . μ μ π ερί ου λε τά ετά το λύσι ο Μετά την εφαρ ογή του φαρ άκου λύνετε καλά τα
. Δ π π π μ πχέρια σας υνατόν να α αιτηθεί κά οιος χρόνος ροκει ένου να φανούν ε ιτυχή
π π μ . 6-8 μ . π π μ μ πθερα ευτικά α οτελέσ ατα Πιθανόν εβδο άδες Πρέ ει ε ο ένως να χρησι ο οιήσετε
το TRETIN GEL π π μ για το αρα άνω τουλάχιστον χρονικό διάστη α εκτός εάν ο γιατρός σας
. έχει δώσει άλλες οδηγίες
4.3. Αντενδείξεις
μ μπ , μπ μ μΤα φάρ ακα ορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους ορούν ό ως να δη ιουργήσουν
π μ , μ μ μ . μκαι ροβλή ατα όταν αυτά δεν λα βάνονται σύ φωνα ε τις οδηγίες Για το συγκεκρι ένο
μ π π π π μ φάρ ακο θα ρέ ει ριν το άρετε να έχετε ενη ερώσει το γιατρό σας για τις ακόλουθες
π π :ερι τώσεις
− π π π Εάν είχατε οτέ κά οια αλλεργική αντίδραση ή κά οια ασυνήθιστη αντίδραση στο
μ π π π π ’ μ . φάρ ακο αυτό ή σε κά οιες α ό τις ουσίες ου εριέχονται σ αυτό το φάρ ακο
− π μ (« π μ μ ») πΕάν είχατε νοσήσει α ό καρκίνο του δέρ ατος ε ιθηλίω α δέρ ατος εσείς ή κά οιο
π π . στενό συγγενικό σας ρόσω ο
− μ π μ . Εάν εγκυ ονείτε ή έχετε την ρόθεση να είνετε έγκυος
− Εάν θηλάζετε
μ π π Το φάρ ακο δεν ρέ ει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
4.4. π π π Ειδικές ροειδο οιήσεις και ιδιαίτερες ροφυλάξεις κατά τη χρήση του
4.4.1. Γενικά
π π π π μ , μ , μ Πρέ ει να α οφεύγεται την ε αφή του ροϊόντος ε τα χείλη το στό α τα άτια καθώς
μ μ μ μ μ μ μ μ μ . Δ π π και ε δέρ α σκασ ένο ή δέρ α ε ηλιακό έγκαυ α ή δέρ α ε έκζε α εν ρέ ει να το
μ μ μ π μ εφαρ όζεται στις γωνίες της ύτης και να γίνεται ε ροσοχή ή εφαρ ογή του σε
π μ π. . μ . π π πευαίσθητες εριοχές του δέρ ατος χ του λαι ού Α οφύγετε την χρήση ο οιουδή οτε
π π μ π μ (π . μ , , π μροϊόντος εριέχει άρω α ή οινό νευ α χ αρώ ατα κολώνιες λοσιόν για ριν ή ετά
μ ) π π π μ . π το ξύρισ α καθώς είναι δυνατόν να ροκαλέσουν ε ι λέον ερεθισ ό Πρέ ει να
π π π π α οφεύγεται την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία των εριοχών ου υ οβάλλονται σε
π μ μ . μ π π πθερα εία ε το φάρ ακο Να χρησι ο οιείτε ένα αντηλιακό ροϊόν υψηλής ροστασίας
π . καθώς και ροστατευτικά ρούχα
π π πΠρέ ει να α οφεύγεται τη χρήση τεχνητού ηλιακού φωτός κατά τη διάρκεια της θερα είας
μ ε TRETIN GEL.
4.4.2. μ Ηλικιω ένοι
μ π μ π π Στους ηλικιω ένους δεν αρατηρείται κοινή ακ ή ο ότε δεν υ άρχουν ιδιαίτερες συστάσεις
. γι αυτούς
4.4.3. Κύηση
Δ μ μ π , μ πεν έχει τεκ ηριωθεί η ασφάλεια του φαρ άκου στον άνθρω ο όταν εφαρ όζεται το ικά
μ , π π π κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης ως εκ τούτου η χρήση του ρέ ει να α οφεύγεται στις
π π μ . εγκύους και στις γυναίκες ου έχουν ρόθεση να είνουν έγκυες
4.4.4 Γαλουχία
Δ μ π μ μ μ μεν είναι γνωστό αν το φάρ ακο ερνά στο ητρικό γάλα όταν εφαρ όζεται σε δέρ α ε
μ μ π . Ω π π μ ακ ή σε ητέρες ου θηλάζουν ς εκ τούτου δεν ρέ ει οι θηλάζουσες ητέρες να
μ π μ . χρησι ο οιούν το φάρ ακο
4.4.5. Παιδιά
π μ π μ πΗ ασφάλεια και η α οτελεσ ατικότητα του ροϊόντος δεν έχει τεκ ηριωθεί στα αιδιά
π π μ μ π . ε ειδή σ άνια ε φανίζεται κοινή ακ ή στην αιδική ηλικία
4.4.6 π π π μ Ιδιαίτερες ροειδο οιήσεις για τα εριεχό ενα έκδοχα
π Βλέ ε αντενδείξεις
4.5. π μ μ μ π Αλληλε ιδράσεις ε άλλα φάρ ακα και άλλες ορφές αλληλε ίδρασης
π μ μ μ μπ π Τα α οτελέσ ατα ερικών φαρ άκων ορεί να ε ηρεαστούν όταν χορηγούνται
μ . Δ π π μ μ πταυτόχρονα άλλα σκευάσ ατα εν ρέ ει να εφαρ όζεται στο δέρ α σας άλλα το ικά
μ μ π μ πσκευάσ ατα για την αντι ετώ ιση της ακ ής ταυτόχρονα κατά τη διάρκεια της θερα είας
μ ε TRETIN GEL . εκτός εάν ο γιατρός σας το έχει συστήσει
π π μ π πΙδιαίτερη ροσοχή α αιτείται κατά τη χρήση ιδιοσκευασ άτων ου εριέχουν
π π π. . π π πα οφολιδωτικούς αράγοντες χ υ εροξείδιο του βενζολίου ή α ολε ιστικού
. καθαριστικού
4.6. Χορήγηση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Κύηση
Δ μ μ π , μ πεν έχει τεκ ηριωθεί η ασφάλεια του φαρ άκου στον άνθρω ο όταν εφαρ όζεται το ικά
μ , π π π κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης ως εκ τούτου η χρήση του ρέ ει να α οφεύγεται στις
π π μ . εγκύους και στις γυναίκες ου έχουν ρόθεση να είνουν έγκυες
2
Γαλουχία
Δ μ π μ μ μ μεν είναι γνωστό αν το φάρ ακο ερνά στο ητρικό γάλα όταν εφαρ όζεται σε δέρ α ε
μ μ π . Ω π π μ ακ ή σε ητέρες ου θηλάζουν ς εκ τούτου δεν ρέ ει οι θηλάζουσες ητέρες να
μ π μ . χρησι ο οιούν το φάρ ακο
4.7 π μ μ μΕ ίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανη άτων
π μ π π π Το ροϊόν θεωρείται ασφαλές και δεν ανα ένεται να ροκαλέσει κά οια ε ίδραση στην
μ μ μ . ικανότητα οδήγησης και στο χειρισ ό ηχανη άτων
π π 969 Το ροϊόν εριέχει mg/gr αλκοόλη
4.8 π μ Ανε ιθύ ητες ενέργειες
Με κανονική χρήση το TRETIN GEL . μ είναι καλά ανεκτό Μερικοί ό ως ασθενείς αναφέρουν
π μ μ , , π μ κατά το αρχικό στάδιο της θερα είας αίσθη α νυγ ών καύσους ή ή ιο ερεθισ ό του
μ π π μ π . μπ μ δέρ ατος στις εριοχές ου εφαρ όζεται το ροϊόν Τα συ τώ ατα αυτά συνήθως
π π . μ π μ υ οχωρούν όσο η θερα εία συνεχίζεται Εάν ε φανιστεί υ ερβολικός ερεθισ ός διακόψτε
π μ . τη θερα εία και συ βουλευτείτε το γιατρό σας
4.9 π Υ ερδοσολογία
μ π μ π . π Μέχρι σή ερα δεν έχει αναφερθεί οξεία υ έρβαση δόσης ε το ροϊόν Η α ό λάθος
π π μ π μ π μπ πκατά οση του ροϊόντος ε α οτέλεσ α την υ ερδοσολογία ορεί να ροκαλέσει
μπ μ π : , , μ , , μ .συ τώ ατα ό ως σοβαρή κεφαλαλγία ναυτία έ ετο ζάλη ευερεθιστότητα και κνησ ό
μ μ μ π μ Όταν συ βεί κάτι τέτοιο συνιστάται κένωση του στο άχου ε ρόκληση ε έτου και να
μ μ π . . Δ : συ βουλευτείτε α έσως τον θερά οντα ιατρό σας Τηλ Κέντρου ηλητηριάσεων 210 77
93 777, Αθήνα
4.10. π π π π π π π πΤι ρέ ει να γνωρίζετε στην ερί τωση ου αραλείψατε να άρετε κά οια
:δόση
π μ μ .Συνεχίστε κανονικά τη θερα εία σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού
5. Δ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές Ιδιότητες
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το TRETIN GEL μ πγια να σας βοηθήσει να αντι ετω ίσετε
μ . την ακ ή σας Το TRETIN GEL π , μ π μ π εριέχει ισοτρετινοίνη φάρ ακο ου χρησι ο οιείται στη
π μ . π π μ θερα εία της κοινής ακ ής Η ισοτρετινοίνη σχετίζεται α ό ά οψη δο ής και
μ μ μ , π μ π π φαρ ακολογικώς ε την βιτα ίνη Α η ο οία ρυθ ίζει την ανά τυξη και διαφορο οίηση των
π . μ μ ε ιθηλιακών κυττάρων Συστη ατικώς χορηγού ενη καταστέλλει την δραστηριότητα των
μ μ , μ π μ μ , π σ ηγ ατογόνων αδένων ειώνει την αραγωγή σ ήγ ατος ε ηρεάζει την
, π π μ π φαγεσωρογένεση καταστέλλει το ρο ιονικό βακτηρίδιο της ακ ής και εριορίζει τη
μ . φλεγ ονή
μ π π π πΗ ισοτρετινοίνη χορηγού ενη το ικά ανταγωνίζεται την υ ερκεράτωση ου α οτελεί
μ , μπ μ μ χαρακτηριστικό της κοινής ακ ής ε οδίζοντας τη δη ιουργία των δερ ατικών βλαβών και
. κυρίως των φαγεσώρων
3
5.2. μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Δ μ .εν εφαρ όζεται
5.3. μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια
Δ μ .εν εφαρ όζεται
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
• Butylated Hydroxytoluene
• Hyprolose
• Ethanol
6.2 μΑσυ βατότητες
μΚα ία
6.3. Δ ιάρκεια ζωής
24 μ ήνες
6.4. π π Ιδιαίτερες ροφυλάξεις κατά τη φύλαξη του ροϊόντος
μ μ 25Φυλάσσετε σε θερ οκρασία ικρότερη των
Ο
C
6.5. πΦύση και συστατικά του εριέκτη
μ μ π μ π π Σωληνάριο αλου ινίου ε βιδωτό ώ α α ό ολυαιθυλένιο
6.6. / μΟδηγίες χρήσης χειρισ ού
μ μ .Σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού σας
6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
PNG GEROLYMATOS MEDICAL A.E.
π 13, 145 68 Ασκλη ιού Κρυονέρι
, . 210 8161107- 210 8161107Αττικής Τηλ
7. Δ : ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
48159/23-10-2009
8. Ω / Ω ΔΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕ ΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ
17-5-1999/23-10-2009
9. ( ) Ω ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΜΕΡΙΚΗΣ ΑΝΑΘΕ ΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
23-10-2009
4
