PL :
ANTIBACIN PS.INJ.SOL 1G/VIAL(IV) BTx1 VIAL+1AMPx10ML SOLV
ANTIBACIN
®
(Ceftriaxone)
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία Antibacin
®
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1g (I.V.)
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1g (I.M.)
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2g (I.V. infusion)
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία: Ceftriaxone sodium trisesquihydrate.
Έκδοχα: Δεν υπάρχουν.
Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 g ( I . V .) : Ύδωρ για ενέσιμα.
Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 g ( I . M .) : Υδροχλωρική λιδοκαΐνη, ύδωρ για ενέσιμα.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα – ενδοφλέβια χρήση.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα – ενδομυϊκή χρήση.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση – ενδοφλέβια χρήση.
1.4 Περιεκτικότητα
Antibacin
®
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1g (i.v.): Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1193mg
Ceftriaxone Disodium · 3,5 H
2
Ο που αντιστοιχούν σε 1000mg Ceftriaxone. Η συνολική περιεκτικότητα
σε νάτριο είναι περίπου 82,9mg ανά φιαλίδιο.
Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει 10ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Antibacin
®
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1g (i.m.): Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1193mg
Ceftriaxone Disodium · 3,5 H
2
Ο που αντιστοιχούν σε 1000mg Ceftriaxone. Η συνολική περιεκτικότητα
σε νάτριο είναι περίπου 82,9mg ανά φιαλίδιο.
Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει 3,5ml διαλύματος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%. 1ml διαλύτη για
ενδομυϊκή χορήγηση περιέχει 10,7mg μονοϋδρικής υδροχλωρικής λιδοκαΐνης, ισοδύναμη με 10,0mg
άνυδρης υδροχλωρικής λιδοκαΐνης.
Antibacin
®
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2g (i.v. inf.): Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2386mg
Ceftriaxone Disodium · 3,5 H
2
Ο που αντιστοιχούν σε 2000mg Ceftriaxone. Η συνολική περιεκτικότητα
σε νάτριο είναι περίπου 165,8mg ανά φιαλίδιο.
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία
Antibacin
®
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1g (i.v.): Για ενδοφλέβια χορήγηση.
1 γυάλινο φιαλίδιο ξηράς ουσίας που αντιστοιχεί σε 1g Ceftriaxone και 1 γυάλινη φύσιγγα
αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα (10ml).
Antibacin
®
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1g (i.m.): Για ενδομυϊκή χορήγηση.
1 γυάλινο φιαλίδιο ξηράς ουσίας που αντιστοιχεί σε 1g Ceftriaxone και 1 γυάλινη φύσιγγα διαλύματος
υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% (3,5ml).
Antibacin
®
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2g (i.v. inf.): Για ενδοφλέβια έγχυση.
1 γυάλινο φιαλίδιο ξηράς ουσίας που αντιστοιχεί σε 2g Ceftriaxone.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC: J01DD04.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Ελλάδα: ELPEN Α.Ε. Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου : Κ. ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, Λεμεσός.
1.8 Παρασκευαστής
ELPEN ΑΕ Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.
1
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Η βακτηριοκτόνος ενέργεια της ceftriaxone προκύπτει από την αναστολή της σύνθεσης του
τοιχώματος των κυττάρων. Η ceftriaxone ενεργεί in vitro εναντίον ενός ευρέος φάσματος κατά Gram-
αρνητικών και Gram-θετικών μικροοργανισμών. Η ceftriaxone είναι πολύ σταθερή στις περισσότερες
β-λακταμάσες, πενικιλλινάσες και κεφαλοσπορινάσες των θετικών και αρνητικών κατά Gram
βακτηριδίων. Η ceftriaxone είναι συνήθως ενεργή εναντίον των παρακάτω μικροβίων in vitro και σε
κλινικές λοιμώξεις (βλέπε “Θεραπευτικές ενδείξεις’’):
Gram-θετικά αερόβια: Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη), Staphylococci
coagulase-negative, Streptococcus pyogenes (β-αιμολυτικός, ομάδα Α), Streptococcus agalactiae (β-
αιμολυτικός, ομάδα Β), Streptococci β-αιμολυτικοί (που δεν ανήκουν στις ομάδες Α ή Β),
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.
Σημείωση: Όλα τα είδη σταφυλοκόκκων που εμφανίζουν αντοχή στη μεθικιλλίνη είναι ανθεκτικά και
στις κεφαλοσπορίνες συμπεριλαμβανομένης της ceftriaxone. Γενικά, τα Enterococcus faecalis,
Enterococcus faecium και Listeria monocytogenes είναι ανθεκτικά.
Gram-αρνητικά αερόβια: Acinetobacter twoffi, Acinetobacter anitratus (κυρίως A.baumanii)*,
Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Alcaligenes (παρόμοια) βακτήρια,
Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (συμπεριλαμβανομένου του
C.amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter cloacae*, Enterobacter
aerogenes*, Enterobacter spp. (άλλα)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Hafnia advei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis
(πρώην Branhamella catarrhalis), Moraxella osloenis, Moraxella spp. (άλλα), Morganella morganii,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides,
Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris, Pleudomonas cepacia, Pseudomonas
fluorescens, Pseudomonas spp. (άλλα)*, Providentia rettgeri, Providentia spp. (άλλα), Salmonella
typhi, Salmonella spp. (μη τυφοειδής), Serratia marcescens, Serratia spp. (άλλα), Shigella spp., Vibrio
spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (άλλα).
* Μερικά απομονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά στην ceftriaxone, που οφείλεται
κυρίως στην παραγωγή β-λακταμάσης που είναι χρωμοσωματικώς κωδικοποιημένη.
** Μερικά απομονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά λόγω της παραγωγής ευρέος
φάσματος β-λακταμάσης που μεταβιβάζεται μέσω πλασμιδίου.
Σημείωση: Πολλά στελέχη από τους παραπάνω μικροοργανισμούς που εμφανίζουν πολλαπλή αντοχή
με άλλα αντιβιοτικά π.χ. αμινο- και ουρέιδο-πενικιλλίνες, παλαιότερες κεφαλοσπορίνες και
αμινογλυκοσίδες, είναι ευαίσθητα στην ceftriaxone. Το Treponema pallidum είναι ευαίσθητο in vitro και
στα πειραματόζωα. Οι κλινικές έρευνες έχουν αποδείξει ότι η πρωτογενής και δευτερογενής σύφιλη
έχει καλή ανταπόκριση στη θεραπεία με ceftriaxone.
Εκτός από λίγες εξαιρέσεις, απομονωθέντα στελέχη κλινικού P. aeruginosa είναι ανθεκτικά στην
ceftriaxone.
Αναερόβια μικρόβια: Bacteroides spp. (ευαίσθητων στη χολή)*, Clostridium spp. (εκτός της ομάδας
του C.perfringens), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (άλλα), Gaffkia anaerobica
(πρώην Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Μερικά απομονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά στην ceftriaxone λόγω της
παραγωγής β-λακταμάσης.
Σημείωση: Πολλά στελέχη β-λακταμασών που παράγουν Bacteroides spp (κυρίως B.fragilis) είναι
ανθεκτικά. Το Clostridium difficile είναι ανθεκτικό.
Η ευαισθησία στην ceftriaxone μπορεί να προσδιορισθεί με τη δοκιμασία διάχυσης σε δίσκο ή τη
δοκιμασία διάλυσης σε άγαρ ή ζωμό με τη χρησιμοποίηση τυποποιημένων τεχνικών για δοκιμασία
ευαισθησίας όπως είναι αυτές που συνιστώνται από την Εθνική Επιτροπή για την Τυποποίηση του
Κλινικού Εργαστηρίου (ΕΕΤΚΕ).
Η ΕΕΤΚΕ εξέδωσε τις παρακάτω επεξηγηματικές παρατηρήσεις για την ceftriaxone:
2
Ευαίσθητο
Μερικώς
ευαίσθητο
Ανθεκτικό
Δοκιμασία αραίωσης
ανασταλτικές πυκνότητες σε mg/l ≤ 8 16 – 32 ≥ 64
Δοκιμασία διάχυσης
(δίσκοι με 30μg ceftriaxone),
διάμετρος ζώνης αναστολής σε mm ≥ 21 20 – 14 ≤ 13
Οι μικροοργανισμοί πρέπει να ελέγχονται με δίσκους ceftriaxone εφόσον έχει αποδειχθεί, με
δοκιμασίες in vitro, ότι είναι ενεργοί απέναντι σε ορισμένα ανθεκτικά στελέχη προς τους δίσκους με
κεφαλοσπορίνη.
Όπου οι προδιαγραφές της ΕΕΤΚΕ δεν έχουν καθημερινή εφαρμογή, μπορεί να χρησιμοποιηθούν
άλλες, σωστά τυποποιημένες ερμηνευτικές οδηγίες ευαισθησίας, όπως είναι αυτές που έχουν εκδοθεί
από την DIN, ICS και άλλες.
2.2 Ενδείξεις
Λοιμώξεις που προκαλούνται από παθογόνα μικρόβια ευαίσθητα στη ceftriaxone:
• Σηπτικό σύνδρομο.
• Μηνιγγίτιδα.
• Νόσος LΥΜΕ: τεκμηριωμένες περιπτώσεις σοβαρής προσβολής του κεντρικού νευρικού
συστήματος, της καρδιάς και των αρθρώσεων.
• Λοιμώξεις της κοιλιάς (περιτονίτιδα, λοιμώξεις των χοληφόρων οδών και του γαστρεντερικού
σωλήνα).
• Λοιμώξεις των οστών, των αρθρώσεων, των μαλακών μορίων του δέρματος και των τραυμάτων.
• Λοιμώξεις σε ασθενείς με μειωμένη αντίδραση από το ανοσοποιητικό (ανοσοκατεσταλμένοι) σε
συνδυασμό με άλλες ομάδες αντιβιοτικών όπως π.χ. αμινογλυκοσίδες.
• Λοιμώξεις των νεφρών και των ουροφόρων οδών.
• Λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών, ιδιαίτερα οι πνευμονίες, καθώς και οι ΩΡΛ/κές λοιμώξεις.
• Λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαμβανομένης και της γονόρροιας.
• Προεγχειρητική προφύλαξη, όταν μελέτες στο νοσοκομείο έχουν δείξει αντοχή των νοσοκομειακών
στελεχών στις κεφαλοσπορίνες Α΄ και Β΄ γενεάς.
2.3 Αντενδείξεις
Η ceftriaxone αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κατηγορία των
κεφαλοσπορινών. Ασθενείς που εμφανίζουν υπερευαισθησία στην πενικιλλίνη μπορεί επίσης να είναι
αλλεργικοί στη ceftriaxone.
Η ceftriaxone αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κατηγορία των
αντιβιοτικών β-λακτάμης.
Τα νεογνά με υπερχολερυθριναιμία και τα πρόωρα νεογνά δεν πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με
ceftriaxone. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ceftriaxone μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από την
δέσμευσή της με τη λευκωματίνη ορού και πιθανόν να εκδηλωθεί χολερυθρινική εγκεφαλοπάθεια.
Η ceftriaxone αντενδείκνυται σε:
• Πρόωρα νεογέννητα προσαρμοσμένης ηλικίας μέχρι 41 εβδομάδων (εβδομάδες κύησης +
εβδομάδες μετά τη γέννηση)
• Πλήρους κύησης νεογέννητα (ηλικίας μέχρι 28 ημερών) με:
- Ίκτερο, ή με υποαλβουμιναιμία ή οξέωση λόγω του ότι οι παθήσεις αυτές επηρεάζουν
δυσμενώς την ικανότητα σύνδεσης της χολερυθρίνης
- Εάν απαιτείται (ή αναμένεται να χρειασθεί) θεραπεία με ασβέστιο ή εγχύσεις που περιέχουν
ασβέστιο λόγω του κινδύνου καθίζησης ceftriaxone – ασβεστίου (βλ. παρ. 2.4, και 4.8)
Αντενδείξεις στη λιδοκαÀνη πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν την ενδομυϊκή ένεση της ceftriaxone,
όταν η λιδοκαÀνη χρησιμοποιείται ως διαλύτης.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά: Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις με
αποτέλεσμα θάνατο, ακόμη και αν ένας ασθενής δεν είναι γνωστό εάν είναι αλλεργικός ή έχει εκτεθεί
στο παρελθόν.
Κάθε γραμμάριο ceftriaxone περιέχει 3,6mmol νατρίου. Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα
3
με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Έχει παρατηρηθεί αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν κεφαλοσπορίνες
συμπεριλαμβανομένης της ceftriaxone. Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά αιμολυτικής αναιμίας,
συμπεριλαμβανομένων θανάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ενήλικες και σε παιδιά. Εάν ο
ασθενής αναπτύξει αναιμία ενώ λαμβάνει ceftriaxone, η διάγνωση αναιμίας σχετιζόμενης με
κεφαλοσπορίνες, πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο και να διακόπτεται η χρήση της ceftriaxone
μέχρι να προσδιοριστεί η αιτιολογία.
Η διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση όλων των
αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της ceftriaxone και μπορεί να κυμαίνεται σε
σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς
παράγοντες αλλάζει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου, που οδηγεί σε υπερανάπτυξη του
C.difficile. Το C.difficile παράγει τοξίνες Α και Β, οι οποίες συμβάλλουν στην ανάπτυξη της CDAD. Η
τοξίνη που παράγεται από στελέχη του C.difficile προκαλεί αυξημένη θνησιμότητα και θνητότητα,
εφόσον αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ανθεκτικές στην αντιμικροβιακή θεραπεία και πιθανόν να
απαιτούν κολεκτομή. Η CDAD θα πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που εκδηλώνουν
διάρροια, μετά από χρήση αντιβιοτικών. Είναι απαραίτητο το προσεκτικό ιατρικό ιστορικό, εφόσον η
CDAD έχει αναφερθεί ότι εκδηλώνεται έως και 2 μήνες μετά την λήψη αντιβακτηριακών παραγόντων.
Εάν υπάρχει πιθανή ή επιβεβαιωμένη CDAD, η συνεχιζόμενη χρήση αντιβιοτικής αγωγής που δε
στοχεύει εναντίον του C.difficile, πιθανόν να πρέπει να διακοπεί. Κατάλληλη διαχείριση υγρών και
ηλεκτρολυτών, συμπλήρωση πρωτεϊνών, αντιβιοτική αγωγή ενάντια στον C.difficile και χειρουργική
εκτίμηση θα πρέπει να λάβουν χώρα όπως ενδείκνυται κλινικά.
Όπως και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, μπορεί να συμβούν αναμολύνσεις με ανθεκτικούς
μικροοργανισμούς.
Έχουν παρατηρηθεί σε υπερηχογραφήματα της χοληδόχου κύστης σκιές που έχουν ερμηνευθεί
εσφαλμένα ως χολόλιθοι, συνήθως μετά τη χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων των συνιστώμενων.
Αυτές οι σκιές όμως είναι ιζήματα αλάτων ασβεστίου της ceftriaxone που εξαφανίζονται μετά το τέλος
ή τη διακοπή της θεραπείας. Σπάνια έχουν συσχετισθεί αυτά τα ευρήματα με συμπτώματα. Εάν σε
κάποια περιστατικά εμφανιστούν συμπτώματα, συνιστάται συντηρητική μη-χειρουργική αντιμετώπιση.
Η διακοπή της θεραπείας με ceftriaxone στις περιπτώσεις αυτές αφήνεται στην κρίση του κλινικού
ιατρού.
Αλληλεπίδραση με προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο
Έχουν περιγραφεί περιστατικά θανάτων λόγω παρουσίας ιζημάτων ceftriaxone – ασβεστίου στους
πνεύμονες και τους νεφρούς νεογέννητων ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός. Σε μια τουλάχιστον
περίπτωση είχε χορηγηθεί ceftriaxone και ασβέστιο σε διαφορετικό χρόνο και από διαφορετικό
ενδοφλέβιο καθετήρα. Εκτός από την περίπτωση των νεογέννητων, στα διαθέσιμα επιστημονικά
στοιχεία δεν υπάρχουν αναφορές που να επιβεβαιώνουν ενδοαγγειακές καθιζήσεις σε ασθενείς στους
οποίους χορηγήθηκαν διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο.
Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι τα νεογέννητα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καθιζήσεων ceftriaxone –
ασβεστίου σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών, η ceftriaxone δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται
ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμα και αν χρησιμοποιούνται
διαφορετικοί ενδοφλέβιοι καθετήρες από διαφορετικά σημεία.
Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 28 ημερών, η ceftriaxone και διαλύματα που περιέχουν
ασβέστιο είναι δυνατό να χορηγηθούν το ένα μετά το άλλο αν χρησιμοποιηθούν καθετήρες έγχυσης
τοποθετημένοι σε διαφορετικά σημεία ή οι καθετήρες αντικατασταθούν ή καθαρισθούν μεταξύ των
εγχύσεων με φυσιολογικό ορό, ώστε να αποφευχθεί η δημιουργία ιζήματος. Σε ασθενείς που
απαιτείται η συνεχή χορήγηση διαλυμάτων ολικής παρεντερικής διατροφής (ΤΡΝ) που περιέχουν
ασβέστιο, οι λειτουργοί υγείας δυνατόν να λάβουν υπόψη τη χρήση εναλλακτικής αντιβακτηριακής
θεραπείας με σχήματα για τα οποία δεν υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος καθίζησης. Σε περίπτωση που η
χρήση ceftriaxone είναι απαραίτητη σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής ολική
παρεντερική διατροφή (ΤΡΝ), τα διαλύματα ΤΡΝ και η ceftriaxone δυνατό να χορηγούνται ταυτόχρονα
αλλά από διαφορετικούς καθετήρες τοποθετημένους σε διαφορετικά σημεία. Εναλλακτικά, η
χορήγηση ΤΡΝ μπορεί να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ceftriaxone λαμβάνοντας
υπόψη τη συμβουλή για καθαρισμό των καθετήρων μεταξύ των χορηγήσεων (βλ. παρ. 2.3, 2.4 και
2.8).
Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ceftriaxone,
πιθανόν λόγω απόφραξης των χοληφόρων. Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν παράγοντες
κινδύνου για στάση και ίζημα χοληφόρων π.χ. από προηγούμενη μείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και
ολική παρεντερική διατροφή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί κύριος ή δευτερεύων ρόλος της ceftriaxone
4
στη δημιουργία ιζήματος στα χοληφόρα. Σε σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, η δοσολογία θα
πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με τις χορηγούμενες συστάσεις.
2.4.2 Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
2.4.3 Κύηση: Η ceftriaxone διαπερνά το φραγμό του πλακούντα. Η ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη
δεν έχει τεκμηριωθεί. Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, οι
οποίες δεν έδειξαν σημεία εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή ανεπιθύμητων ενεργειών όσον αφορά
στη γονιμότητα και των δύο φύλων, τη γέννηση ή την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη. Στους
πιθήκους δεν έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση.
2.4.4 Γαλουχία: Η ceftriaxone απεκκρίνεται, σε μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα.
Συνιστάται να δίδεται προσοχή, όταν η ceftriaxone χορηγείται στις μητέρες που θηλάζουν.
2.4.5 Παιδιά: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ceftriaxone στα νεογνά, βρέφη και παιδιά έχει
τεκμηριωθεί για τις δοσολογίες που περιγράφονται στο λήμμα «Δοσολογία». Μελέτες έχουν αποδείξει
ότι η ceftriaxone, όπως και μερικές άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από
τη λευκωματίνη του ορού.
Η ceftriaxone δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα νεογνά, ιδιαίτερα τα πρόωρα, που έχουν υψηλό
κίνδυνο να αναπτύξουν χολερυθρινική εγκεφαλοπάθεια (βλ. παρ. 2.3).
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, εξετάσεις γενικής αίματος πρέπει να γίνονται σε τακτά
χρονικά διαστήματα.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται λιδοκαÀνη ως διαλύτης, τα διαλύματα ceftriaxone θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο για ενδομυική ένεση.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Εφόσον η ceftriaxone
μερικές φορές προκαλεί ζάλη, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να
επηρεαστεί.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το
φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είσθε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι τώρα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας μετά από ταυτόχρονη χορήγηση
υψηλών δόσεων ceftriaxone και πολύ ισχυρών διουρητικών (π.χ. φουροσεμίδη). Δεν υπάρχει
απόδειξη ότι η ceftriaxone αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των αμινογλυκοσιδών. Δεν έχει παρατηρηθεί
ενέργεια παρόμοια με εκείνη της δισουλφιράμης, με την κατανάλωση οινοπνεύματος αμέσως μετά τη
χορήγηση της ceftriaxone. Η ceftriaxone δεν περιέχει Ν-μεθυλο-θειοτετραζόλη που σχετίζεται με
πιθανή δυσανεξία με την αιθυλική αλκοόλη και τα αιμορραγικά προβλήματα ορισμένων άλλων
κεφαλοσπορινών. Η προβενεκίδη δεν επηρεάζει την αποβολή της ceftriaxone.
Σε μια in vitro μελέτη παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές δράσεις με το συνδυασμό χλωραμφενικόλης και
ceftriaxone.
Να μην χρησιμοποιούνται διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, όπως διαλύματα Ringer’s ή διάλυμα
Hartmann’s, για την ανασύσταση φιαλιδίων ceftriaxone ή για να αραιώσετε περαιτέρω ένα
ανασυσταμένο φιαλίδιο για ενδοφλέβια χορήγηση, διότι μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Το ίζημα
ceftriaxone – ασβεστίου μπορεί επίσης να εκδηλωθεί όταν η ceftriaxone αναμιχθεί με διαλύματα που
περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης. Η ceftriaxone δεν πρέπει να χορηγείται
ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων συνεχών
εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως η παρεντερική διατροφή μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-
site). Εντούτοις, σε ασθενείς (εκτός των νεογνών), η ceftriaxone και τα διαλύματα που περιέχουν
ασβέστιο μπορούν να χορηγούνται διαδοχικά, το ένα μετά το άλλο, εφόσον οι γραμμές έγχυσης
ξεπλένονται εντελώς μεταξύ των εγχύσεων με συμβατό διαλύτη. Μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν
πλάσμα ενηλίκων και νεογνών από αίμα ομφάλιου λώρου έδειξαν ότι τα νεογνά έχουν αυξημένο
κίνδυνο καθίζησης του συμπλόκου ceftriaxone – ασβεστίου.
Βασιζόμενοι σε βιβλιογραφικές αναφορές, η ceftriaxone είναι ασύμβατη με αμσακρίνη, βανκομυκίνη,
φλουκοναζόλη και με τις αμινογλυκοσίδες και γι’ αυτό δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια συσκευή με
αυτά. Η ceftriaxone μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από
στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών. Συνεπώς, ενδείκνυται η χρήση συμπληρωματικών (μη
ορμονικών) αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τον επόμενο μήνα μετά
το τέλος της θεραπείας.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνήθης δοσολογία
Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών
Η συνήθης δοσολογία είναι 1-2g ceftriaxone χορηγούμενα μια φορά την ημέρα (κάθε 24 ώρες). Σε
σοβαρές περιπτώσεις, ή σε λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς μέτριας
5
ευαισθησίας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 4g ημερησίως διηρημένα σε δύο δόσεις.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την εξέλιξη της νόσου. Όπως συμβαίνει και με την
αντιμικροβιακή θεραπεία γενικά, η χορήγηση της ceftriaxone θα πρέπει να συνεχίζεται για
τουλάχιστον 48-72 ώρες μετά την πτώση του πυρετού στον ασθενή ή μετά από αποδεδειγμένη
αρνητικοποίηση των καλλιεργειών.
Συνδυασμένη θεραπεία
Η συνεργική δράση μεταξύ ceftriaxone και αμινογλυκοσιδών έχει επιδειχθεί με πολλά Gram αρνητικά
μικρόβια κάτω από πειραματικές συνθήκες. Αν και δεν είναι πάντοτε δυνατόν να προβλεφθεί η
συνεργική δράση τέτοιων συνδυασμών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε σοβαρές μικροβιακές
λοιμώξεις, όπου απειλείται η ζωή. Εξαιτίας της φυσικής ασυμβατότητας, τα δύο φάρμακα πρέπει να
χορηγούνται χωριστά στις συνιστώμενες δόσεις.
Μέθοδος χορήγησης
Κατά γενικό κανόνα τα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την παρασκευή τους.
Τα ανασυσταμένα διαλύματα διατηρούν τη φυσική και χημική τους σταθερότητα για 6 ώρες σε
θερμοκρασία δωματίου (ή 24 ώρες σε ψυγείο στους 2 – 8
o
C). Το χρώμα τους κυμαίνεται από ανοικτό
ως σκούρο κίτρινο, που εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο φύλαξης. Αυτό το
χαρακτηριστικό της δραστικής ουσίας είναι άνευ σημασίας όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα ή
την ανοχή του φαρμάκου.
Ενδομυϊκή ένεση: Για ενδομυϊκή ένεση 1g ceftriaxone sodium διαλύεται σε 3,5ml διαλύματος
υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% και ενίεται βαθιά στο σώμα ενός σχετικά μεγάλου μυός.
Συνιστάται να μην ενίεται ποσότητα μεγαλύτερη του 1g στο ίδιο σημείο.
Το διάλυμα που περιέχει λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια.
Ενδοφλέβια ένεση: Για την ενδοφλέβια ένεση διαλύουμε 1g ceftriaxone σε 10ml στείρου ύδατος για
ενέσιμα. Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται σε διάστημα 2 έως 4 λεπτών.
Ενδοφλέβια έγχυση: Η έγχυση πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 30 λεπτά. Για την ενδοφλέβια έγχυση
διαλύουμε 2g ceftriaxone σε 40ml ενός από τα ακόλουθα, άνευ ασβεστίου, διαλύματα για έγχυση:
χλωριούχο νάτριο 0,9%, διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,45% και γλυκόζης 2,5%, γλυκόζη 5%,
γλυκόζη 10%, δεξτράνη 6% σε γλυκόζη 5%, εγχύσεις υδροξυαιθυλικού αμύλου 6-10%, στείρο ύδωρ
για ενέσιμα. Τα διαλύματα της ceftriaxone δεν πρέπει να αναμιγνύονται με διαλύματα που περιέχουν
άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα ή με άλλους διαλύτες εκτός από αυτούς που προαναφέρθηκαν,
δεδομένου ότι είναι δυνατόν να υπάρχει ασυμβατότητα.
Διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο
Διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διαλύματα Hartman ή διάλυμα Ringer’s) δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση της ceftriaxone ή για την περαιτέρω αραίωση φιαλιδίου το
οποίο έχει ανασυσταθεί για ενδοφλέβια χορήγηση λόγω του ότι είναι δυνατόν να δημιουργηθεί ίζημα.
Η καθίζηση ceftriaxone -ασβεστίου μπορεί επίσης να συμβεί όταν η ceftriaxone αναμιχθεί με
διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στον ίδιο ενδοφλέβιο καθετήρα. Επομένως, η ceftriaxone και
διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο δεν πρέπει να αναμιγνύονται ή να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ.
παρ. 2.3 και 2.4).
Ιδιαίτερες δοσολογικές οδηγίες
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, δεν είναι ανάγκη να μειωθεί η δοσολογία με την προϋπόθεση ότι δεν
υπάρχει ηπατική δυσλειτουργία.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεν είναι ανάγκη να μειωθεί η δοσολογία της ceftriaxone
εφόσον δεν υπάρχει ηπατική δυσλειτουργία. Μόνο σε περιπτώσεις βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας
(κάθαρση κρεατινίνης <10ml ανά λεπτό), η δοσολογία της ceftriaxone δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2g
ημερησίως.
Σε περιπτώσεις ασθενών με σοβαρή συνυπάρχουσα νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, οι
συγκεντρώσεις της ceftriaxone στο πλάσμα πρέπει να προσδιορίζονται σε τακτά διαστήματα και εάν
είναι απαραίτητο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
Σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιάλυση, δεν χρειάζεται συμπληρωματική δόση μετά το τέλος της. Όμως
οι συγκεντρώσεις στον ορό πρέπει να ελέγχονται για να καθορίζεται εάν είναι απαραίτητες οι
ρυθμίσεις της δοσολογίας, επειδή ο βαθμός απέκκρισης σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να είναι
μειωμένος.
Ηλικιωμένοι
Οι δόσεις που συνιστώνται για τους ενήλικες δεν χρειάζονται τροποποίηση σε γηριατρικούς ασθενείς.
6
Παιδιά
Νεογνά, βρέφη και παιδιά μέχρι 12 ετών
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα συνιστώνται για χορήγηση μία φορά την ημέρα.
• Νεογνά (μέχρι 14 ημερών): ημερήσια δόση 20-50mg/kg. Η ημερήσια δόση να μην υπερβαίνει τα
50mg/kg. Δεν είναι απαραίτητο να γίνεται διαχωρισμός μεταξύ προώρων και βρεφών με πλήρη
χρόνο κύησης.
Η ceftriaxone αντενδείκνυται σε νεογνά (≤ 28 ημερών) εάν απαιτείται θεραπεία (ή αναμένεται να
απαιτείται) με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων συνεχών
εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως η παρεντερική διατροφή εξαιτίας του κινδύνου καθίζησης
της ceftriaxone-ασβεστίου (βλ. παρ. 2.3).
• Νεογνά βρέφη και παιδιά (15 ημερών μέχρι 12 ετών): 20-80mg/kg ημερησίως.
Για παιδιά με βάρος 50 ή περισσοτέρων κιλών πρέπει να χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό
σχήμα του ενηλίκου. Ενδοφλέβιες δόσεις ≥ 50mg/kg σωματικού βάρους πρέπει να χορηγούνται με
έγχυση σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών.
Μηνιγγίτιδα
Σε περιπτώσεις βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε βρέφη και παιδιά, η θεραπεία αρχίζει με δόσεις των
100mg/kg (μέχρι το μέγιστο των 4g). Στη συνέχεια χορηγείται συνολική ημερήσια δόση 100mg/kg
(μέχρι το μέγιστο των 4g ημερησίως διηρημένο σε 2 δόσεις). Από τη στιγμή που θα αναγνωρισθούν οι
υπεύθυνοι μικροοργανισμοί και η ευαισθησία τους, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί αναλόγως. Η
ελάχιστη διάρκεια της θεραπείας που έδειξε να είναι αποτελεσματική είναι:
Neisseria meningitides 4 μέρες
Haemophilus influenzae 6 μέρες
Streptococcus pneumoniae 7 μέρες
Εντούτοις η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7-14 ημέρες ανάλογα με το παθογόνο αίτιο.
LΥΜΕ Borreliosis
50mg/kg μέχρι το ανώτερο 2g σε παιδιά και ενήλικες, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για 14
ημέρες.
Γονόρροια
(στελέχη που παράγουν και στελέχη που δεν παράγουν πενικιλλινάση)
Μια απλή ενδομυϊκή δόση 250mg.
Προεγχειρητική προφύλαξη
Μία μοναδική δόση των 1-2g, ανάλογα με τον κίνδυνο λοίμωξης, χορηγούμενη 30-90 λεπτά πριν την
επέμβαση. Σε ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις, η ταυτόχρονη χορήγηση της ceftriaxone με ή
χωρίς 5-nitroimidazole π.χ. ornidazole, έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, μπορεί να εκδηλωθούν ναυτία, έμετος, διάρροια. Η
συγκέντρωση του φαρμάκου δεν θα μειωθεί με αιμοδιάλυση ή με περιτοναϊκή διάλυση. Δεν υπάρχει
κάποιο ειδικό αντίδοτο. Η αντιμετώπιση της υπέρβασης της δοσολογίας πρέπει να είναι
συμπτωματική.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως είναι ήπιες και βραχείας διάρκειας.
Κατά τη χορήγηση της ceftriaxone παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που ήταν
αναστρέψιμες είτε αυτόματα, είτε μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου:
Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά σύστημα
Γαστρεντερικές διαταραχές (περίπου 2% των περιστατικών): Πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια, ναυτία,
έμετοι, στοματίτιδα και γλωσσίτιδα.
Αιματολογικές αλλοιώσεις (περίπου 2%): Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, αιμολυτική
αναιμία, θρομβοκυτταροπενία. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μη γνωστής συχνότητας
ακοκκιοκυτταραιμίας (<500/mm
3
) οι περισσότερες εκ των οποίων παρουσιάσθηκαν μετά από 10
μέρες θεραπείας με χορήγηση συνολικών δόσεων 20 g ή μεγαλύτερων.
Δερματικές αντιδράσεις (περίπου 1%): Εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, κνίδωση, οίδημα.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μη γνωστής συχνότητας σοβαρών δερματικών
ανεπιθύμητων ενεργειών (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson ή σύνδρομο Lyell/τοξική
7
επιδερμική νεκρόλυση).
Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Κεφαλαλγία και ίλιγγος, αυξημένη δραστηριότητα των
ηπατικών ενζύμων, συμπτωματική καθίζηση αλάτων ασβεστίου της ceftriaxone στη χοληδόχο κύστη,
ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης του ορού, μυκητίαση της γεννητικής οδού, πυρετός, ρίγη και
αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις π.χ. βρογχόσπασμος.
Σπάνια, σοβαρές και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν
αναφερθεί σε πρόωρα και φυσιολογικής κύησης νεογέννητα (ηλικίας μικρότερης των 28 ημερών) στα
οποία χορηγήθηκε ενδοφλέβια ceftriaxone και ασβέστιο. Καθιζήσεις άλατος ceftriaxone – ασβεστίου
έχουν παρατηρηθεί στους πνεύμονες και στα νεφρά post mortem. Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης σε
νεογέννητα οφείλεται στο μικρό όγκο αίματος και τον μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής της ceftriaxone σε
σύγκριση με τους ενήλικες (βλ. παρ. 2.3 και 2.8).
Μπορεί να εμφανιστεί επιλοίμωξη που προκαλείται από μικροοργανισμούς μη ευαίσθητους στην
ceftriaxone (Candida, άλλοι μύκητες, ή άλλους ανθεκτικούς μικροοργανισμούς). Η
ψευδομεμβρανώδης εντεροκολίτιδα είναι μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που προκαλείται από το
Clostridium difficile κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ceftriaxone. Επομένως, η πιθανότητα
ανάπτυξης της νόσου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατόπιν
χορήγησης αντιβακτηριακού παράγοντα.
Καθίζηση άλατος ceftriaxone – ασβεστίου έχει παρατηρηθεί στη χοληδόχο κύστη, κυρίως σε ασθενείς
που έλαβαν αγωγή με δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη. Σε παιδιά, προοπτικές μελέτες
έδειξαν μεταβλητή επίπτωση καθίζησης με ενδοφλέβια χορήγηση σε ορισμένες μελέτες μεγαλύτερη
από 30%. Η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη με αργή έγχυση (20-30 λεπτά). Αυτή η επίδραση
είναι συνήθως ασυμπτωματική, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις οι καθιζήσεις συνοδεύονται από κλινικά
συμπτώματα όπως πόνος, ναυτία και έμετος. Η συμπτωματική θεραπεία συνιστάται σε αυτές τις
περιπτώσεις. Η καθίζηση είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της ceftriaxone.
Ψευδομεμβρανώδης εντεροκολίτιδα και διαταραχές της πήξης, έχουν αναφερθεί σαν πολύ σπάνιες
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί καθίζηση του φαρμάκου στα νεφρικά σωληνάρια κυρίως σε παιδιά άνω
των τριών ετών στα οποία είχαν χορηγηθεί είτε υψηλές ημερήσιες δόσεις (π.χ. > 80mg/kg/ημέρα) ή
συνολικές δόσεις που υπερέβαιναν τα 10g και παρουσίαζαν άλλους παράγοντες κινδύνου (π.χ.
περιορισμοί υγρών, περιορισμό στο κρεβάτι κ.λπ.). Το γεγονός αυτό μπορεί να είναι συμπτωματικό ή
ασυμπτωματικό, μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και είναι αναστρέψιμο μετά τη διακοπή
της ceftriaxone.
Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Σε σπάνια περιστατικά, παρουσιάσθηκαν φλεβικές αντιδράσεις μετά
από ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου. Αυτές μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με αργή (2-4 λεπτά)
ένεση της ουσίας. Η ενδομυϊκή ένεση χωρίς διάλυμα λιδοκαΐνης είναι επώδυνη.
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Επίδραση σε διαγνωστικές δοκιμασίες
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ceftriaxone, η δοκιμασία Coombs μπορεί σπάνια να γίνει
ψευδώς θετική. Η ceftriaxone, όπως και άλλα αντιβιοτικά, μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά
αποτελέσματα στις δοκιμασίες για γαλακτοζαιμία.
Ομοίως, μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να δώσουν ψευδώς
θετικά αποτελέσματα. Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισμός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια
θεραπείας με ceftriaxone θα πρέπει να γίνεται ενζυματικά.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενείς σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση
Εάν παραλείψετε μία δόση, επικοινωνήστε αμέσως με το θεράποντα ιατρό ο οποίος θα σας
καθοδηγήσει για τη συνέχιση της θεραπείας.
2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενείς για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μη το χρησιμοποιήσετε.
8
ELPEN A.E. ???????????? ??????????
????. ????????? 95, 19009 ??????? ???????
???.: 210 6039326-9, FAX: 210 6039300
??????? ????????????? ??????????:
?????: ?????????? 11, 11528. ???.: 210 7488712
???/????: ??????? ??????????? 114, 55134 ????????, ???.: 2310 459920-1
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Το Antibacin
®
πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25
ο
C.
Τα ανασυσταμένα διαλύματα διατηρούν τη φυσική και χημική τους σταθερότητα για 6 ώρες σε
θερμοκρασία δωματίου (ή 24 ώρες σε 2-8
o
C).
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων στις 25-10-2010.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατήστε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο για Nοσοκομειακή χρήση.
ELPEN
9
