ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΓΙΡΟΙΟΝΤΟΣ

TARMED Σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (Σαμπουάν)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΤΙΟΣΟΤΙΚΙ{ ΣΥΝΘΕΣΗ

100g σαμπουάν περιέχουν 4g διάλυμα λιθανθρακόπισσας (4% w/w).

Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (Σαμπουάν).

σμηγματορροϊκή δερματίτιδα,

έκζεμα

κνησμό και απολέπιση που συνδέεται με ψωρίαση, σμηγματορροϊκή

δερματίτιδα και έκζεμα

κνησμώδες, λιπαρό δέρμα της κεφαλής

πιτυρίδα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και έφηβοι

Το Tarmed προορίζεται για τοπική εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής. Τα

μαλλιά Πρέπει να είναι επαρκώς βρεγμένα έτσι ώστε εφαρμόζοντας το

να χρησιμοποιείται μια ως δυο φορές την εβδομάδα για τη θεραπεία των

παθήσεων του τριχωτού της κεφαλής. Η συνήθης διάρκεια χρήσης είναι 4

εβδομάδες. μετά από τις οποίες η κατάσταση πρέπει να βελτιωθεί.

Μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί με την επίβλεψη

ιατρού.

Χρήση στους ηλικιωμένους

1

Οι οδηγίες χρήσεως που δίδονται ανωτέρω είναι κατάλληλες και για τους

ηλικιωμένους.

Χρήση στα παιδιά

Δεν έχει τεκμηριωθεί η χρήση του σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

4.3 Αντενδείξεις

 Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα

έκδοχα.

 Μολυσμένες ανοικτές βλάβες του δέρματος.

 Πληγή ή οξεία φλυκταινώδης ψωρίαση.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την χρήση

 Το Tarmed είναι μόνο για δερματική χρήση.

 Τα παρασκευάσματα λιθανθρακόπισσας μπορεί να προκαλέσουν

ερεθισμό, επομένως επαφή με ευαίσθητες περιοχές όπως σπασμένο ή

πολύ φλεγμένων δέρμα πρέπει να αποφεύγεται.

στο ηλιακό φως θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται.

 Το Tarmed πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν ο ασθενής

λαμβάνει επίσης φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν

φωτοευαισθησία (π.χ. θειαζίνες, τετρακυκλίνες, φλουοροκινόλες,

φαινοθειαζίνες, σουλφοναμίδια) λόγω της αυξημένης πιθανότητας

ενίσχυσης της φωτοευαισθησίας.

 Το Tarmed μπορεί να προκαλέσει κηλίδες στο δέρμα και στα ρούχα. Η

επαφή με τα ρούχα θα πρέπει να αποφεύγεται. Οι κηλίδες στο δέρμα

φεύγουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.

 Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να συμβούν παροδικές μεταβολές στο

2

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις δράσεις της τοπικής χρήσης

παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας στην ανθρώπινη γονιμότητα.

απολύτως απαραίτητο.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση παρασκευασμάτων

λιθανθρακόπισσας σε έγκυες γυναίκες.

Η λιθανθρακόπισσα έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική και

τερατογόνος σε απογόνους πειραματόζωων, όταν χορηγείται τοπικά, από

το στόμα ή με εισπνοές σε υψηλές και τοξικές για τη μητέρα δόσεις

(βλέπε παράγραφο 5.3).

Η χρήση του Tarmed κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να

εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει

Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική εφαρμογή παρασκευασμάτων

λιθανθρακόπισσας μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική

απορρόφηση για ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα.

Η χρήση παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας κατά τη διάρκεια του

θηλασμού πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη

μητέρα αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος.

Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού οι ασθενείς πρέπει

να συμβουλεύονται να διασφαλίζουν ότι κάθε υπόλειμμα προϊόντος

ξεπλένεται πλήρως από το στήθος πριν το θηλασμό για να αποφευχθεί η

τυχαία κατάποση από το βρέφος.

σύστημα του σώματος και συχνότητα κατά MeDRA. Οι συχνότητες

ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι

συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ

3

σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών και μη

γνωστές ( μ μ μ μ μδεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα).

Μετεγκριτικά δεδομένα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές Υπερευαισθησία (περιλαμβανομένου του κνησμού,

αγγειοοιδήματος και της δύσπνοιας)

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστές Ερεθισμός του οφθαλμού

ξηροδερμίας, ερυθήματος και αίσθησης δερματικού καύσου).

εφαρμογής, εξάνθημα στο σημείο εφαρμογής, τοπικό οίδημα.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και σημεία

Η τοπική υπερδοσολογία με λιθανθρακόπισσα μπορεί να αυξήσει το

ποσοστό ερεθισμού του δέρματος και της φωτοευαισθησίας (βλέπε

παράγραφο

4.8

).

Αντιμετώπιση

Η αντιμετώπιση θα πρέπει να γίνεται όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως

συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου αυτό είναι

διαθέσιμο.

Είναι γνωστό ότι σι λιθανθρακόπισσες καταστέλλουν τη σύνθεση του DΝΑ

στο υπερπλαστικό δέρμα, αναστέλλοντας την μιτωτική δραστηριότητα

και τη σύνθεση των πρωτεϊνών.

Μειώνουν το πολλαπλασιασμό της επιδερμίδας και τη διήθηση του χορίου

και

έτσι προάγουν την επαναφορά στην ομαλή κερατινοποίηση. Η

λιθανθρακόπισσα έχει αντιφλεγμονώδεις αντιβακτηριδιακές,

αντικνησμώδεις, κερατολυτικές, κερατοπλαστικές και αγγειοσυσπαστικές

δράσεις. Αυτό έχει μεγάλη σημασία στη θεραπεία της ψωρίασης και

άλλων δερματοπαθειών που συνδέονται με αυξημένο πολλαπλασιασμό

4

λιθανθρακόπισσας σε προϊόντα για παθήσεις του τριχωτού της κεφαλής

είναι ευρέως καθιερωμένη και τέτοιες θεραπείες έχουν γενικότερα

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

απορροφώνται εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την επιφάνεια του

χρησιμοποιείται σαν σαμπουάν που εκπλύνεται είναι εξαιρετικά χαμηλή.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες με τις συνθέσεις των

5

πολυπροπυλένιο. Εγκεκριμένα μεγέθη συσκευασίας: 25ml, 150ml 250ml..

6

7