SPC :
PENTAVAC PS.INJ.SUS 0,5ML/DOSE BTx1 VIAL+1PF.SYRx0,5ML (+2 βελόνες)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pentavac
Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό,
συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και εμβόλιο
Haemophilus
influenzae τύπου b συζευγμένο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Κεκαθαρμένη διφθεριτική ανατοξίνη
1
......………………. όχι λιγότερη από
30 I.U.
#
Κεκαθαρμένη τετανική ανατοξίνη
1
..................….……… όχι λιγότερη από
40 I.U.*
Κεκαθαρμένη ανατοξίνη κοκκύτη (PTxd)
1
......….……….25 μg
Κεκαθαρμένη νηματιδιακή αιμοσυγκολλητίνη (FHA)
1
….25 μg
Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας
2
τύπου 1 …………. D αντιγόνο**:
40 units
Αδρανοποιημένο ιό
πολιομυελίτιδας
2
τύπου 2 ….……… .D αντιγόνο**: 8
units
Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας
2
τύπου 3 …..………D αντιγόνο**:
32 units
Πολυσακχαρίτη του
Haemophilus
influenzae τύπου b……………10μg
συζευγμένο με τετανική πρωτεΐνη
#
Ως μέση τιμή
* Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p=0.95).
** Ποσότητα αντιγόνου στο τελικό προϊόν.
1
προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (εκφρασμένο ως Αl
3+
) 0.30mg
2
παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Το ενέσιμο εναιώρημα Pentavac
παρασκευάζεται με ανασύσταση της
κόνεως του συζευγμένου εμβολίου
Haemophilus
influenzae τύπου b (στο
φιαλίδιο) με το εναιώρημα του συνδυασμένου προσροφημένου εμβολίου
διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό και πολιομυελίτιδας
αδρανοποιημένο (στην προγεμισμένη σύριγγα).
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης,
στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β (βλέπε λήμμα 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε λήμμα 6.1.
1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις για ενέσιμο εναιώρημα και ενέσιμο εναιώρημα.
To Pentavac
αποτελείται από ένα στείρο και υπόλευκο, θολό εναιώρημα και
μια λευκή και ομοιογενή κόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚA ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του
κοκκύτη, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών λοιμώξεων που
προκαλεί ο Haemophilus
influenzae τύπου b (μηνιγγίτιδα, σηψαιμία,
κυτταρίτιδα, αρθρίτιδα, επιγλωττίτιδα,…)
- για αρχικό εμβολιασμό σε βρέφη,
- για αναμνηστικό εμβολιασμό σε παιδιά που έχουν κάνει
προηγουμένως τον αρχικό εμβολιασμό με αυτό το εμβόλιο ή με
εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη ολοκυτταρικό ή ακυτταρικό-
πολιομυελίτιδας, συνδυασμένο ή μη με λυόφιλο συζευγμένο
εμβόλιο Haemophilus
influenzae τύπου b.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Αρχικός εμβολιασμός:
Ο αρχικός εμβολιασμός μπορεί να δοθεί σε 3 δόσεις σε μεσοδιάστημα 1-2
μηνών, αρχίζοντας από την ηλικία των 2 ή 3 μηνών, ή 2 δόσεις σε
μεσοδιάστημα 2 μηνών αρχίζοντας από την ηλικία των 3 μηνών και μία
τρίτη δόση στην ηλικία των 12 μηνών.
Αναμνηστικός εμβολιασμός:
Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγείται εντός του δευτέρου έτους της
ζωής, σε παιδιά που έλαβαν Pentavac
(ή εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-
κοκκύτη ολοκυτταρικό ή ακυτταρικό-πολιομυελίτιδας, συνδυασμένο ή μη
με λυόφιλο συζευγμένο εμβόλιο
Haemophilus
influenzae τύπου b) ως αρχικό
εμβολιασμό σε τρεις δόσεις σε ηλικία μεταξύ 2 – 6 μηνών.
Απαιτούνται περισσότερα δεδομένα (π.χ. επιδημιολογικά, κλινικές
μελέτες παρακολούθησης), προκειμένου να αποδειχθεί η ανάγκη επιπλέον
δόσεων ακυτταρικών εμβολίων κοκκύτη.
Μία μελέτη σε 136 παιδιά έδειξε ότι το Pentavac μπορεί να χορηγηθεί
ταυτόχρονα με το εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR II) σε δύο
διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Τρόπος Χορήγησης
2
Το Pentavac
πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Οι συνιστώμενες θέσεις
ένεσης είναι η προσθιοπλάγια επιφάνεια του άνω μηρού στα βρέφη και ο
δελτοειδής μυς στα μεγαλύτερα παιδιά.
Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά ή ενδοφλέβια. Να μην χορηγείται
ενδοαγγειακά: να διασφαλίζεται ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο
αγγείο.
Το Pentavac
πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση της
λυόφιλης κόνεως με το εναιώρημα.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος
πριν τη χορήγηση, βλέπε λήμμα 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
Γνωστή συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε
συστατικό του Pentavac
που αναφέρεται στο λήμμα 6.1 ή σε εμβόλιο που
περιέχει τα ίδια συστατικά ή σε εμβόλια κοκκύτη (ακυτταρικό ή
ολοκυτταρικό κοκκύτη).
Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Pentavac θα πρέπει να
αναβάλλεται σε περίπτωση:
πυρετού ή μίας οξείας σοβαρής ασθένειας.
εγκεφαλοπάθειας σε εξέλιξη.
εγκεφαλοπάθειας μέσα σε 7 ημέρες από τη χορήγηση προηγούμενης
δόσης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει αντιγόνα κοκκύτη
(εμβόλια κοκκύτη ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά
τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Επειδή κάθε δόση ενδέχεται να περιέχει μη ανιχνεύσιμες ποσότητες
γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β,
χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το εμβόλιο πρόκειται να χορηγηθεί
σε άτομα με υπερευαισθησία στις ουσίες αυτές.
Η ανοσογονικότητα του εμβολίου μπορεί να μειωθεί από
ανοσοκατασταλτική αγωγή ή από ανοσοανεπάρκεια. Συνιστάται η
αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της νόσου ή της θεραπείας
αυτού του είδους. Ωστόσο, συνιστάται ο εμβολιασμός ατόμων με
χρόνια ανοσοανεπάρκεια όπως η λοίμωξη HIV ακόμη και εάν η
αντισωματική απάντηση πιθανώς να είναι περιορισμένη.
Εάν έχει εμφανισθεί σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα
μετά από τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιείχε τετανική
ανατοξίνη, η απόφαση να δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει
τετανική ανατοξίνη πρέπει να γίνεται με βάση την προσεκτική
εξέταση των δυνητικών οφελών και των πιθανών κινδύνων, όπως εάν
έχει ολοκληρωθεί ή όχι το αρχικό σχήμα ανοσοποίησης. Ο
εμβολιασμός συνήθως δικαιολογείται σε βρέφη των οποίων τα αρχικά
3
σχήματα ανοσοποίησης είναι ελλιπή (π.χ., έχουν λάβει λιγότερες από
τις τρεις δόσεις).
Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του
αναπνευστικού για 48-72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν
χορηγείται συνολικά ο αρχικός εμβολιασμός σε πολύ πρόωρα βρέφη
(γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα
προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανεπάρκειας. Καθώς το όφελος
του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο
εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Το Pentavac
δεν προφυλάσσει από μολυσματικές νόσους που προκαλούνται
από άλλους τύπους του Haemophilus
influenzae ή από μηνιγγίτιδα άλλης
αιτιολογίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να μη χορηγείται ενδοαγγειακά: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν
διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με
προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή καθώς
μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε
αυτά τα άτομα.
Πριν από τη χορήγηση οποιασδήποτε δόσης Pentavac, ο γονέας ή ο
κηδεμόνας του λήπτη πρέπει να ερωτάται σχετικά με το προσωπικό
ιστορικό του λήπτη, το οικογενειακό ιστορικό και την πρόσφατη
κατάσταση υγείας, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού
ανοσοποίησης, της υπάρχουσας κατάστασης της υγείας και
οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας μετά από προηγούμενες
ανοσοποιήσεις.
Εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα είναι γνωστό ότι έχουν
εμφανισθεί σε πρόσκαιρη συνάρτηση με τη λήψη εμβολίου που
περιέχει κοκκύτη, πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση να
δοθούν επιπλέον δόσεις του εμβολίου που περιέχει κοκκύτη:
- Θερμοκρασία ≥ 40,0
ο
C μέσα σε 48 ώρες που δεν οφείλεται σε
άλλη αδιευκρίνιστη
αιτία.
- Καταπληξία ή κατάσταση τύπου shock (υποτονικό-
υποαντιδραστικό επεισόδιο) μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό.
- Επίμονο, απαρηγόρητο κλάμα που διαρκεί ≥ 3 ώρες και
εμφανίζεται μέσα σε 48
ώρες από τον εμβολιασμό.
- Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται μέσα σε 3 ημέρες
από τον
εμβολιασμό.
Πριν από την ένεση κάθε βιολογικού προϊόντος, το άτομο που είναι
υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές
προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή οποιωνδήποτε άλλων
αντιδράσεων. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη
4
ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι
άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής
αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλέπε
λήμμα 4.4), δεν έχει αναφερθεί καμία σημαντική κλινική αλληλεπίδραση
με άλλες θεραπευτικές αγωγές ή βιολογικά προϊόντα. Έχει διενεργηθεί
ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης, που αφορούσε τη συγχορήγηση με το MMR
ΙΙ.
Αντιγονουρία έχει εμφανιστεί σε κάποιες περιπτώσεις μετά τη λήψη
Pentavac. Συνεπώς ανίχνευση αντιγόνου στα ούρα μπορεί να μην έχει
καθοριστική διαγνωστική αξία σε πιθανή λοίμωξη από Αιμόφιλο
Ινφλουέντσας τύπου β μέσα σε δύο εβδομάδες από τον εμβολιασμό.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν εφαρμόζεται. Το εμβόλιο προορίζεται μόνο για παιδιατρική χρήση.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
Δεν σχετίζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα
εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Πολύ συχνές ( >1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα
διαθέσιμα δεδομένα). Βασισμένες σε αυθόρμητες αναφορές, αυτές οι
ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πάρα πολύ σπάνια μετά
την εμπορική χρήση του Pentavac. Επειδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες
έχουν αναφερθεί εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους,
δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα
εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική συσχέτιση με την
έκθεση στο εμβόλιο.
Σε κλινικές μελέτες σε βρέφη που έλαβαν Pentavac
ως αρχικό εμβολιασμό,
οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι τοπικές αντιδράσεις στο
σημείο της ένεσης, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και πυρετός.
5
Αυτά τα σημεία και συμπτώματα συνήθως προκύπτουν μέσα σε 48 ώρες
μετά τον εμβολιασμό. Υποχωρούν αυθόρμητα χωρίς να απαιτούν ειδική
θεραπεία.
Μετά το αρχικό σχήμα, οι συχνότητες των αντιδράσεων στο σημείο της
ένεσης τείνουν να αυξηθούν με την αναμνηστική δόση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστης συχνότητας:
-Αναφυλακτικές αντιδράσεις όπως οίδημα προσώπου, οίδημα Quincke ή
καταπληξία.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
●
Πολύ συχνές:
-Ανορεξία (διατροφικές διαταραχές)
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ συχνές:
-Νευρικότητα (ευερεθιστότητα)
- Μη φυσιολογικό κλάμα
Συχνές:
-Αϋπνία (διαταραχές του ύπνου)
Όχι συχνές:
-Παρατεταμένο απαρηγόρητο κλάμα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
●
Πολύ συχνές:
-Υπνηλία (νωθρότητα)
Άγνωστης συχνότητας:
- Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό
- Υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά-υποαντιδραστικά επεισόδια (HHE)
Διαταραχές του γαστρεντερικού
●
Πολύ συχνές:
- Έμετος
Συχνές:
-Διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Άγνωστης συχνότητας:
-Εξάνθημα
-Κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
6
Πολύ συχνές:
-Ερυθρότητα στη θέση ένεσης
-Πυρεξία, (πυρετός) ≥ 38
o
C
-Οίδημα στη θέση ένεσης
-Πόνος στη θέση ένεσης
Συχνές:
-Σκληρία στη θέση ένεσης
Όχι συχνές:
-Πυρεξία, (πυρετός) ≥ 39
o
C
-Ερυθρότητα και οίδημα ≥ 5cm στη θέση της ένεσης
Σπάνιες:
-Πυρεξία > 40
o
C (υψηλός πυρετός)
-Οιδηματώδη αντίδραση που προσβάλει το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα
μπορεί να προκύψει
μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν Haemophilus
influenzae τύπου
b. Αν
εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, συμβαίνει κυρίως μετά τις αρχικές ενέσεις
και παρατηρείται
μέσα στις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό. Συσχετιζόμενα
συμπτώματα μπορεί να
περιλαμβάνουν κυάνωση, ερυθρότητα, παροδική πορφύρα και οξύ κλάμα.
Όλα τα
συμβάματα υποχωρούν αυτόματα χωρίς επιπλοκές μέσα σε 24 ώρες.
Άγνωστης συχνότητας:
-Εκτεταμένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (>50mm), που
συμπεριλαμβάνουν
εκτεταμένο οίδημα των άκρων από το σημείο της ένεσης και πέρα από τη
μία ή και τις δύο
αρθρώσεις έχουν αναφερθεί σε παιδιά. Αυτές οι αντιδράσεις ξεκινούν
μέσα σε 24-72 ώρες
μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να συσχετιστούν με ερύθημα, καύσο,
ευαισθησία ή πόνο στο
σημείο της ένεσης και υποχωρούν αυτόματα μέσα σε 3-5 μέρες. Ο
κίνδυνος φαίνεται να
εξαρτάται από τον αριθμό των αρχικών δόσεων των εμβολίων που
περιέχουν ακυτταρικό
συστατικό κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο να ακολουθεί την 4
η
και την
5
η
δόση.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές για βραχιόνια νευρίτιδα και σύνδρομο
Guillain-Barré μετά τη χορήγηση εμβολίων που περιείχαν τετανική
ανατοξίνη.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε λήμμα
4.4.)
7
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν εφαρμόζεται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και
ιών (διφθερίτιδας- Haemophilus
influenzae b-κοκκύτη-πολιομυελίτιδας-
τετάνου),
ATC κωδικός: J07C A06
Όταν χορηγείται μόνο το PRP επάγει ορολογική απάντηση, που είναι
όμως ασθενής στα βρέφη. Η ομοιοπολική σύνδεση του PRP στην πρωτεΐνη
του τετάνου, το καθιστά αντιγόνο εξαρτώμενο από τα Τ-κύτταρα που
προκαλεί μια ειδική ΙgG αντι-PRP απάντηση στα βρέφη και το οποίο
μπορεί να ενεργοποιήσει ανοσολογική μνήμη.
Ανοσολογική απάντηση μετά τον αρχικό εμβολιασμό:
Μελέτες ανοσογονικότητας σε βρέφη που έλαβαν τρεις δόσεις Ρentavac
αρχίζοντας σε ηλικία 2 μηνών, έδειξαν ότι όλα ανέπτυξαν
οροπροστατευτικό τίτλο αντισωμάτων (> 0.01 IU/ml) τόσο στο αντιγόνο
της διφθερίτιδας όσο και του τετάνου, ένα μήνα μετά την τρίτη δόση και
σε περισσότερα από 88% των βρεφών επιτεύχθηκε τετραπλάσια αύξηση
των τίτλων των αντισωμάτων PT και FHA. Τουλάχιστον το 99% των
παιδιών ανέπτυξαν οροπροστατευτικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι
των τύπων 1, 2 και 3 του ιού της πολιομυελίτιδας. Τουλάχιστον στο 92%
των παιδιών επιτεύχθηκαν τίτλοι αντι-PRP άνω του 0.15 μg/ml.
Στη μελέτη αποτελεσματικότητας Senegal μετά τον αρχικό εμβολιασμό με
3 δόσεις και μετά 18 μήνες χωρίς αναμνηστική δόση, βρέθηκε ότι η
προστατευτική αποτελεσματικότητα αυτού του ακυτταρικού εμβολίου
του κοκκύτη ήταν μικρότερη από αυτή του ολοκυτταρικού εμβολίου
κοκκύτη- μάρτυρα της Pasteur Mérieux. Ωστόσο, σε δύο ελεγχόμενες
8
κλινικές μελέτες βρέθηκε ότι αυτό το ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη έχει
μικρότερη ικανότητα πρόκλησης αντιδράσεων σε σύγκριση με αυτό το
ίδιο ολοκυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη.
Μια μελέτη ανοσογονικότητας στη Σουηδία, με 3 δόσεις Ρentavac
αρχίζοντας από ηλικία 3 μηνών, έδωσε αποτελέσματα της ίδιας τάξης
μεγέθους ως προς την οροπροστασία και την ορομετατροπή.
Σ’ αυτές τις κλινικές μελέτες, οι αντι-PRP τίτλοι αντισωμάτων, μετά την
ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού με το Ρentavac
είναι χαμηλότεροι
από εκείνους που επιτυγχάνονται, όταν χορηγείται εμβόλιο διφθερίτιδας-
τετάνου-κοκκύτη ακυτταρικό-πολιομυελίτιδας (ΤETRAVAC) ταυτόχρονα
με συζευγμένο εμβόλιο Haemophilus
influenzae τύπου b σε δύο διαφορετικές
θέσεις ένεσης. Ωστόσο, η κλινική συνέπεια της αλληλεπίδρασης αυτής
δεν είναι σημαντική μετά την τρίτη δόση, όποιο και να είναι το σχήμα
εμβολιασμού.
Ανοσολογική απάντηση μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό :
Στις μελέτες ανοσογονικότητας σε νήπια, που είχαν λάβει αρχικό
εμβολιασμό 3 δόσεων με Ρentavac και μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 15-
18 μηνών, βρέθηκε υψηλή αντισωματική απάντηση σε όλα τα συστατικά
συμπεριλαμβάνοντας πάνω από το 99% των παιδιών με αντι-PRP τίτλους
μεγαλύτερους από 1.0 μg/ml.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
-----
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
------
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ενέσιμο εναιώρημα:
- Formaldehyde
- Ρhenoxyethanol
- Ethanol
- Medium 199 [μίγμα αμινοξέων (συμπεριλαμβανομένης φαινυλαλανίνης),
ανόργανων αλάτων, βιταμινών και άλλων ουσιών (όπως γλυκόζη)]
- Water for Injections
Λυόφιλη ουσία :
- Trometamol
- Sucrose
6.2 Ασυμβατότητες
9
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν
πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την ανασύσταση
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2
ο
C έως 8
ο
C).
Μην καταψύχεται.
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού
προϊόντος, βλέπε λήμμα 6.3
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Λυόφιλη ουσία:
Γυάλινο φιαλίδιο μιας δόσης με πώμα (από ελαστομερές χλωροβουτύλιο)
και αποσπώμενο κάλυμμα (από αλουμίνιο/πολυπροπυλένιο).
Ενέσιμο εναιώρημα:
Γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης με έμβολο (από ελαστομερές
χλωροβρωμοβουτύλιο ή βρωμοβουτυλικό ελαστικό ή χλωροβουτυλικό
ελαστικό), με προσαρμοσμένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας (από
ελαστομερές).
Γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης με έμβολο (από ελαστομερές
χλωροβρωμοβουτύλιο ή βρωμοβουτυλικό ελαστικό ή χλωροβουτυλικό
ελαστικό) και πώμα στην άκρη (από ελαστομερές), χωρίς βελόνα.
Γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης με έμβολο (από ελαστομερές
χλωροβρωμοβουτύλιο ή βρωμοβουτυλικό ελαστικό ή χλωροβουτυλικό
ελαστικό) και πώμα στην άκρη (από ελαστομερές), με 1 ξεχωριστή
βελόνα (για κάθε σύριγγα).
Γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης με έμβολο (από ελαστομερές
χλωροβρωμοβουτύλιο ή βρωμοβουτυλικό ελαστικό ή χλωροβουτυλικό
ελαστικό) και πώμα στην άκρη (από ελαστομερές), με 2 ξεχωριστές
βελόνες (για κάθε σύριγγα).
Συσκευασίες των 1 ή 10.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Οδηγίες απόρριψης και άλλος χειρισμός
Για τις σύριγγες χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα, η βελόνα πρέπει να
πιεστεί σταθερά στην άκρη της προγεμισμένης σύριγγας και να κάνει μία
περιστροφή 90 μοιρών.
10
Ανακινείστε την προγεμισμένη σύριγγα ώσπου το περιεχόμενο γίνει
ομοιογενές.
Προσθέστε το εναιώρημα στο φιαλίδιο και ανακινείστε προσεκτικά
μέχρις ότου η λυόφιλη ουσία διαλυθεί τελείως. Το εναιώρημα που
προκύπτει είναι λευκό και θολό μετά την ανασύσταση.
Το εμβόλιο πρέπει να ενεθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος:
SANOFI PASTEUR MSD SNC
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon, Γαλλία
Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ. 210 8009111
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
65657/08/3-9-2009
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30-7-2001
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:19-12-2011
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13-5-2014
11
