PL :
BIOSONIDE CREAM 0.025% TUBx50G
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Εμπορική Ονομασία: Biosonide
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Budesonide. Έκδοχα: White Soft Paraffin, Paraffin
liquid, Cetostearyl Alcohol, Cetomacrogol 1000, Sorbic Acid, Citric Acid Monohydrate,
Sodium Citrate Anhydrous, Water Purified.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Κρέμα.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε 1g κρέμας περιέχει Budesonide
0,25mg.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία: Το προϊόν συσκευάζεται σε σωληνάριο αλουμινίου
των 30 g ή 50 g με βιδωτό πλαστικό πώμα. Εξωτερικά είναι τυπωμένα τα στοιχεία του
προϊόντος, καθώς και η ημερομηνία λήξης και η παρτίδα αυτού. Το σωληνάριο μαζί με
την οδηγία χρήσης συσκευάζεται σε χάρτινο κουτί.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές για τοπική εξωτερική
χρήση.
1.7 Παρασκευαστής - Συσκευαστής:
HELP Α.Β.Ε.Ε., Βαλαωρίτου 10,144 52 - Μεταμόρφωση Αττικής, Τηλ.
210.2815353,210.2843479.
1.8 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
HELP Α.Β.Ε.Ε., Βαλαωρίτου 10,144 52 - Μεταμόρφωση Αττικής, Τηλ.
210.2815353,210.2843479.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΜΡΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές Πληροφορίες:
To Biosonide
ενδείκνυται για τις επιφανειακές αλλοιώσεις του δέρματος οι οποίες δεν
προκαλούνται από μικροοργανισμούς και είναι ευαίσθητες στα κορτικοστεροειδή αλλά
δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε πιο ήπια σκευάσματα. Στις αλλοιώσεις αυτές
περιλαμβάνονται: η συνήθης ψωρίαση, ο ερυθρός λειχήνας, ο σκληρυντικός ατροφικός
λειχήνας, η παλαμική και η πελματική φλυκταίνωση (σύνδρομο ADREWS-BARBER).
Η κάλυψη μάλλον είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί ένα καλύτερο θεραπευτικό
αποτέλεσμα. Το Biosonide
ενδείκνυται για την θεραπεία σοβαρών ή ανθιστάμενων στη
θεραπεία περιπτώσεων εκζέματος. Θα πρέπει να αντικαταθιστάται από ηπιότερα
σκευάσματα στεροειδών αμέσως μετά τη βελτίωση των σοβαρότερων συμπτωμάτων.
2.2 Θεραπευτικές Ενδείξεις:
Ενδείξεις των τοπικών κορτικοεστεροειδών σε συνάρτηση με την δραστικότητα τους:
α) Δερματοπάθειες που απαιτούν πολύ ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή:
1. Ψωρίαση κατά πλάκας
2. Ψωρίαση παλαμών - πελμάτων
3. Νευροδερματίτις εντοπισμένη
4. Πομφόλυξ
5. Ομαλός λειχήνας
6. Δακτυλιοειδές κοκκίωμα
7. Λιποειδική νεκροβίωση
8. Σαρκοείδωση
9. Χηλοειδή
β) Δερματοπάθειες που απαιτούν ισχυρά τοπικά κορτικοεστεροειδή:
1. Ψωρίαση (άλλες μορφές πλην των αναφερομένων στα α' και γ)
2. Ατοπικό έκζεμα
3. Νομισματοειδές έκζεμα
4. Δερματίτις εξ επαφής
5. Μαστοκύττωση
6. Ερυθηματώδης λύκος
7. Παραψωρίαση
8. Γυροειδής αλωπεκία
γ) Δερματοπάθειες που απαιτούν τοπικά κορτικικοστεροειδή μέτριας ισχύος:
1. Ψωρίαση ανάστροφη
2. Ηλιακό έγκαυμα
3. Ροδόχρους πιτυρίαση
δ) Δερματοπάθειες που απαιτούν ασθενή τοπικά κορτικοστεροειδή:
1. Κνησμός δακτυλίου, αιδοίου, οσχέου
2. Σμηγματοροοϊκή δερματίτις
3. Ατοπικό έκζεμα σε παιδιά.
2.3 Αντενδείξεις:
Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Τα τοπικά
σκευάσματα κορκτικοστεροειδών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση
αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τους σε
περιπτώσει ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, σε άτονα έλκη, αλλά και σε εγκαύματα,
επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.
2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά:
α. Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση σε παιδιά. Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε
συστηματικές ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να
απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερεης επιφάνειας
δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος,
β. Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό του
δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.
γ. Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων χωρίς
επανεξέταση από δερματολόγο.
δ. Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να
παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών
(ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλα-ξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά
από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή βδομάδων,
ε. Στην ψωρίαση να χορηγούνται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της
προσωρινής ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά την διακοπή της θεραπείας υπάρχει
κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου,
στ. Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή
όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση,
ιδιαίτερα στα παιδιά, καθώς και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική
διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς,
ζ, Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το ολιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται
αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να
χορηγείται άλλο ιδίας ισχύος ή μεγαλύτερης.
π. Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην
περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην έλθει
σε επαφή με τον οφθαλμό.
2.4.2 Κύηση:
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κοριτκοστεροειδών κατά
τη χρήση του σε εγκύου γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε
έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Για το λόγο αυτό, τα
τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το
αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες
περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό
διάστημα.
2.4.3 Γαλουχία:
Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη,
η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται στο
ελάχιστον.
2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Καμία γνωστή.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Καμία γνωστή.
2.6 Δοσολογία:
Επαλείψτε μια μικρή ποσότητα της κρέμας στο προσβεβλημένο τμήμα του δέρματος μία
ή δύο φορές την ημέρα. Συνιστάται διακεκομμένη θεραπεία. Αν είναι αναγκαίο μπορούν
να εφαρμοσθούν επιθέματα. Γενικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα απο
30-60g κρέμας την εβδομάδα.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Η υπερδοσολογία μπορεί να συνοδεύεται από τοπικά και συστηματικά συμπτώματα, τα
οποία σχετίζονται με τις υψηλές δόσεις των κορτικοστερεοειδών. Εάν εμφανιστούν
συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία δε θα πρέπει να διακοπεί αλλά να μειωθεί
σταδιακά. Η ανεπάρκεια των επινεφριδίων ίσως χρειαστεί θεραπεία με ενδοφλέβια
χορηγούμενη υδροκορτιζόνη. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η υπερδοσολογία μ' αυτό το
τοπικό κορτικοστεροειδές είναι απίθανο να λάβει χώρα εκτός αν γίνει παρατεταμένη και
κακή χρήση του προϊόντος.
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΗΡΑΤΕ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΕΠΕΙ
ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΝΑ ΖΗΤΗΣΕΤΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Ή ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥ ΣΑΣ, Ή ΝΑ ΤΗΛΕΦΩΝΗΣΕΤΕ ΣΤΟ ΚΕΝΤΡΟ
ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΣ ΑΘΗΝΩΝ: Τηλ.: 210 7793 777.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Τοπικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά κορτικοστερεοιδή
στις θέσεις εφαρμογής τους, είναι:
Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση,
λέπτυνση το δέρματος, τελαγγειεκτασίες.
Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα).
Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης
ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης
μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επούλωσης
τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή υποτροπή φλυκταινώδους
ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος
υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυριακά εξανθήματα,
ερύθημα διάχυτο, βλατιδοφυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία,
τοπική υπετρίχωση. Αν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η
χορήγηση να σταματήσει αμέσως. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι
συνήθεις αλλά μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά
από μακροχρόνια τοπική χρήση.
Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση:
Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της
κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο CUSHING.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει
κάποια δόση:
Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Biosonide
cream, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Ωστόσο, εάν παραλείψετε μια δόση, μην παίρνετε επιπλέον δόση για να την
αναπληρώσετε. Συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προΐόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προΐόντος:
Η κρέμα Biosonide
φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25 °C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
12-02-2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
•Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
•Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
•Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνετε σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
•Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί
να τα αλλοιώσουν και να τα κρατήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
•Μην κρατάτε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
•Κρατήστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
4. ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΑΥΤΟ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
