PL :
BIOSONIDE NASPR.SUS 100MCG/DOSE FLx10ML (200 DOSES)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1Ονομασία: Biosonide
Εκνέφωμα ρινικό σταθερών δόσεων
1.2Σύνθεση: Δραστική ουσία: Budesonide. Έκδοχα: Cellulose microcrystalline,
Carmellose sodium, Dextrose (glucose) anhydrous, Polysorbate 80, Edetate
disodium, Potassium sorbate, Hydrochloric acid, Water purified.
1.3Φαρμακοτεχνική μορφή: Εκνέφωμα ρινικό σταθερών δόσεων
1.4Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε 1 ml ρινικού εκνεφώματος περιέχει
1mg ή 2mg Budesonide
1.5Περιγραφή - Συσκευασία: Χάρτινο κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο των
10ml (περίπου 200 δόσεων) με πλαστική συσκευή μηχανικού ψεκασμού και ρινικό
ρύγχος.
1.6Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδές – Αντιαλλεργικό
1.7Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: HELP A.B.E.E. , Βαλαωρίτου 10, 144 52 -
Μεταμόρφωση Αττικής, Τηλ. 210.2815353
1.8Παρασκευαστής: HELP A.B.E.E. , Βαλαωρίτου 10, 144 52 - Μεταμόρφωση
Αττικής, Τηλ. 210.2815353
2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1Γενικές πληροφορίες:
To BUDESONIDE ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται
κορτικοστεροειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της φλεγμονής. Η
BUDESONIDE μειώνει και προλαβαίνει τη φλεγμονή ή το οίδημα του ρινικού
βλεννογόνου.
2.2Ενδείξεις:
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας
σε ενήλικες και παιδιά (6 ετών και άνω) και της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας
μόνο σε ενήλικες.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης, που σχετίζεται με ρινικούς
πολύποδες στους ενήλικες.
2.3Αντενδείξεις:
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να
δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις
οδηγίες. Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε
ενημερώσει τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ κάποια ασυνήθιστη αντίδραση
υπερευαισθησίας στη βουδεσονίδη ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο
7
φάρμακο ή σε άλλα φάρμακα.
2.4Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά
Το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί μόνο για την κατάσταση από την οποία πάσχετε.
Μη το χρησιμοποιείτε για άλλα προβλήματα, εκτός εάν σας το έχει συμβουλεύσει ο
γιατρός. Ποτέ μη δανείζετε το δικό σας φάρμακο σε κάποιον άλλο.
Υπέρμετρη δοσολογία -ή μακροχρόνια θεραπεία- με γλυκοκορτικοστεροειδή, μπορεί
να οδηγήσει σε εμφάνιση συμπτωμάτων ή σημείων υπερκορτιζοναιμίας,καταστολή
της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ (υποθάλαμος-υπόφυση επινεφρίδια) και/ή
καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Οι θεράποντες ιατροί θα παρακολουθούν στενά τον ρυθμό ανάπτυξης των παιδιών
που λαμβάνουν γλυκοκορτικοστεροειδή από οποιαδήποτε οδό χορήγησης, για
μεγάλο χρονικό διάστημα θα σταθμίζουν τα οφέλη της θεραπείας ως προς την
πιθανότητα καθυστέρησης της ανάπτυξης.
Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την απέκκριση των κορτικοστεροειδών.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα από το ήπαρ. Ιδιαίτερη προσοχή
μπορεί να απαιτείται σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση. Ιδιαίτερη προσοχή
απαιτείται σε ασθενείς με ρινικές λοιμώξεις, μυκητιασικής ή ιογενούς αιτιολογίας,
και βακτηριακή ιγμορίτιδα, οι οποίες πρέπει να θεραπεύονται εκ παραλλήλου
καταλλήλως .
Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις απ' ότι
τα υγιή. Για παράδειγμα, νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά μπορεί να έχουν
σοβαρότερη πορεία σε παιδιά υπό ανοσοκαταστολή με γλυκοκορτικοειδή. Στα
παιδιά αυτά ή σε ενήλικους που δεν έχουν ανοσία σ'αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει
ν'αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που εκτεθούν
σε μόλυνση, ενημερώστε το γιατρό.
Ιδιαίτερη επίσης προσοχή χρειάζονται οι ασθενείς εκείνοι οι οποίοι μετατάσσονται
από τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοειδή σε BUDESONIDE ρινικό
εκνέφωμα. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ταυτόχρονα άλλο στεροειδές για
εισπνοές από του στόματος, θα πρέπει να προσαρμόζεται το άθροισμα της
δοσολογίας από τη μύτη και το στόμα, ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες
ενέργειες των στεροειδών ιδίως στα παιδιά.
Στη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής θα πρέπει να ελέγχεται ο ρινικός βλεννογόνος,
κάθε 6 μήνες.
Έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε
παιδιά.
Τα κατωτέρω ισγύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε
καταστολή του άξονα ΥΥΕ, δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας.
Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου
κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησης του στη διάρκεια του
24ωρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και την συνολική χρονική διάρκεια της
θεραπείας. Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την έξαρση ή ύφεση της νόσου, την
εξατομικευμένη ανταπόκριση του ασθενή και την έκθεση σε συγκινησιακά ή φυσικά
stress (λοιμώξεις, εγχειρήσεις, τραυματισμοί, κ.λ.π.).
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες. Η δοσολογία εξατομικεύεται.
2.4.3 Κύηση -Γαλουχία
To BUDESONIDE ρινικό εκνέφωμα μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της
κύησης μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν
των κινδύνων για το έμβρυο.
To BUDESONIDE ρινικό εκνέφωμα μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της
γαλουχίας μόνο όταν κατά την κρίση του γιατρού τα οφέλη για τη μητέρα
υπερτερούν των κινδύνων για το βρέφος.
Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το φάρμακο θα πρέπει να επικοινωνήσετε
με τον γιατρό σας, όσον το δυνατόν ταχύτερα.
2.4.4 Παιδιά
Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας θεραπείας των ρινικώς χορηγουμένων στεροειδών
στα παιδιά δεν είναι πλήρως γνωστά. Διαβάστε προσεκτικά το κεφάλαιο της
δοσολογίας για τα παιδιά.
2.4.5 Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
To BUDESONIDE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:
Δεν υπάρχουν.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Πριν χρησιμοποιήσετε το Biosonide
πρέπει να έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας για
κάθε άλλο φάρμακο που τυχόν παίρνετε, ιδιαίτερα αν λαμβάνετε φάρμακα για
μυκητιάσεις (κετοκοναζόλη), ακόμα και φάρμακα που πιθανόν προμηθευτήκατε
χωρίς συνταγή.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
Απαιτείται προσοχή στην συγχορήγηση με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη,
ριφαμπικίνη, οινόπνευμα, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, καλιοπενικά διουρητικά,
δακτυλίτιδα, κουμαρινικά αντιπηκτικά, ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του
στόματος.
2.6 Δοσολογία:
Η δοσολογία εξατομικεύεται. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Πριν χρησιμοποιήσετε το Biosonide
για πρώτη φορά, θα πρέπει να διαβάσετε τις
"Οδηγίες Χρήσης" και να τις ακολουθήσετε προσεκτικά.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής
ρινίτιδας
Ενήλικοι, ηλικιωυένοι και παιδιά 6 ετών και άνω: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι
200- 400 mcg συνολικά ημερησίως.Η δόση μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως το
πρωί ή να κατανεμηθεί σε δύο δόσεις πρωί και βράδυ:
200 mcg (4 ψεκασμοί χ 50 mcg η 2 ψεκασμοί χ 100 mcg ) σε κάθε ρουθούνι το πρωί
100 mcg (2 ψεκασμοί χ 50 mcg η 1 ψεκασμός χ 100 mcg ) σε κάθε ρουθούνι δύο
φορές ημερησίως το πρωί και το βράδυ.
Να μη χορηγείται περισσότερο από δύο φορές την ημέρα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά μικρότερα των 6
ετών για αυτή την ένδειξη,δια τούτο να μη χορηγείται σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε
ενήλικες.
9
Δοσολογία ως ανωτέρω αναφέρεται.Δεν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή σε παιδιά,
διότι στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριελήφθη ικανός αριθμός παιδιών.
Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης, που σχετίζεται με
ρινικούς πολύποδες στους ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mcg δύο φορές την ημέρα (δύο ψεκασμοί χ 50 mcg ή
1 ψεκασμός χ 100 mcg ) σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ) νια διάστημα μέχρι
3 μήνες.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά για αυτή την
ένδειξη,δια τούτο χορηγείται μόνο στους ενήλικες
Σημείωση
Με την έναρξη της χρήσης Biosonide
ρινικό εκνέφωμα δεν έχετε άμεση εξάλειψη
των συμπτωμάτων. Μπορεί να χρειαστεί να το χρησιμοποιήσετε μερικές ημέρες
(κάποιες φορές έως και 2 εβδομάδες) μέχρι να εμφανιστεί βελτίωση των
συμπτωμάτων. Μετά την επίτευξη του επιθυμητού κλινικού αποτελέσματος, η δόση
συντήρησης θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι
απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Εάν πάσχετε από εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, προσπαθήστε να ξεκινάτε τη
θεραπεία με Biosonide
μερικές μέρες πριν απ' την έναρξη της αλλεργίας.
To Biosonide
ρινικό εκνέφωμα δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση των
συμπτωμάτων αλλεργίας στα μάτια. Αν νοιώθετε ενόχληση στα μάτια σας, ο γιατρός
μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο για την ανακούφιση αυτών των
συμπτωμάτων.
Τα παιδιά πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα υπό την επίβλεψη
κάποιου ενήλικα, για να εξασφαλιστεί ότι η δόση χορηγείται σωστά και ότι η
δοσολογία είναι σύμφωνη με την συνταγή που χορήγησε ο γιατρός.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ / ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ
Πριν από τη χρήση του Biosonide
®
ρινικού εκνεφωματος, εναιωρήματος σταθερών
δόσεων για πρώτη φορά ανακινήστε το φιαλίδιο και μετά ψεκάστε μερικές φορές
στον αέρα (5-10 φορές), έτσι ώστε να παρέχεται ένα ομοιόμορφο νέφος
σταγονιδίων.
Σε περίπτωση που το φάρμακο δε χρησιμοποιείται καθημερινά, θεωρείται αρκετό να
ψεκάσετε μια μόνο φορά, έτσι ώστε να "φορτωθεί" και πάλι η συσκευή.
1/ Φυσήξτε τη μύτη σας.
Ανακινήστε το φιαλίδιο.
Αφαιρέστε το λευκό προστατευτικό καπάκι.
2/ Κρατήστε το φιαλίδιο όπως στην εικόνα 2.
3/ Βάλτε το ρύγχος της συσκευής στο ρουθούνι σας.
Ψεκάστε τη συνιστώμενη δόση του φαρμάκου.
Χορηγήστε τη συνιστώμενη δόση και στο άλλο
σας ρουθούνι, κατά τον ίδιο τρόπο.
4/ Τοποθετήστε ξανά το λευκό προστατευτικό καπάκι.
Μη χορηγείτε περισσότερες δόσεις από όσες έχει
συστήσει ο γιατρός.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Αν χρησιμοποιήσετε πολύ μεγάλη ποσότητα φαρμάκου μια μόνο φορά δεν πρόκειται
να παρουσιαστούν επιβλαβείς επιδράσεις. Αν χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα
φαρμακου για μεγάλο χρονικό διάστημα (μήνες) είναι πιθανό να εμφανισθούν
ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί, θα πρέπει να
συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Κέντρο Δηλητηριάσεων-Αθήνα, τηλ.: 21077 93 777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και
ορισμένες παρενέργειες. Ενημερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αν οποιαδήποτε
από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιαστεί και επιμένει:
Συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες: ερεθισμός της μύτης, ρινορραγία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Άμεσες και όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
,όπως δερματικό εξάνθημα κ.α. Σε αυτή την περίπτωση ενημερώστε αμέσως τον
γιατρό σας
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Εξελκώσεις, μυκητίαση και ατροφία του
βλεννογόνου της μύτης.
Τοπικά συμπτώματα, όπως νυγμοί, ξηρότητα και πταρμοί αμέσως μετά την χρήση
του προϊόντος μπορεί να εμφανισθούν.
Πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αν οτιδήποτε ασυνήθιστο
παρουσιαστεί, ενόσω χρησιμοποιείτε το Biosonide
ρινικό εκνέφωμα.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
Η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες
ενέργειες.
29Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που έχετε παραλείψει να πάρετε μία
δόση:
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του ρινικού εκνεφώματος δεν είναι ανάγκη να
προσπαθήσετε να την αναπληρώσετε. Απλώς πάρτε την επόμενη δόση, σύμφωνα με
τον τρόπο που σας έχει συνταγογραφηθεί. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
210Ημερομηνία λήξης του προΐόντος:
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης, η οποία
αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
211Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προΐόντος: Μετά τη χρήση του
φαρμάκου, να επανατοποθετείτε το λευκό προστατευτικό καπάκι στη θέση του.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (≤ 25°C). Να μην μπαίνει σε κατάψυξη.
212Ημερομηνία τελειταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
12-02-2010
11
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TΩN ΦΑΡΜΑΚΩΝ
•Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
•Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
•Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
•Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
•Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για
την υγεία σας.
•Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
•Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από
τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
