PL :
ADIFEN F.C.TAB 20MG/TAB BTx30
ADIFEN
(tamoxifen citrate)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.1 Ονομασία: ADIFEN δισκία 10mg και 20mg.
1.2 Σύνθεση
Δραστική Ουσία : Tamoxifen citrate
Έκδοχα: calcium phosphate dibasic, polyvidone K25, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate, silicon
dioxide colloidal, cellulose microcrystalline.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για λήψη από το στόμα.
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Δισκία ADIFEN των 10mg και 20 mg tamoxifen citrate.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία: Πράσινο σκοτεινόχρουν blister περιέχον 10 δισκία. Κυτίο που περιέχει 3 blister/ 30 δισκία
ή 10 blister/ 100 δισκία.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστικό ορμονών.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: MEDICAMERC A.E.Ελαιών 36, 14564 Κηφισιά, Τηλ: 210 8079013, Φαξ: 210 8078342.
1.8 Παρασκευαστής: EXCELLA GmbH, GERMANY
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Οι οδηγίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας, το
ADIFEN. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν μπορούν να σας τα
εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό
σας.
2.1 Γενικές πληροφορίες: Το ADIFEN ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστικά ορμονών.
2.2 Ενδείξεις: • Συμπληρωματική θεραπεία αρχικών σταδίων καρκίνου μαστού. • Ανακουφιστική θεραπεία
μεταστατικού καρκίνου του μαστού στις γυναίκες. • Αποτελεί φάρμακο εκλογής σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση,
όπου τα 2/3 των περιπτώσεων καρκίνου είναι θετικά σε οιστρογονικούς υποδοχείς. • Το φάρμακο έχει επίσης δράση και
στον καρκίνο του μαστού των ανδρών. • Ευνοϊκή ανταπόκριση παρατηρείται σε ποσοστό 20-30% του συνόλου των
γυναικών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ενώ φθάνει το 60% σε γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς.
Αντίθετα σε γυναίκες στις οποίες δεν ανιχνεύονται οιστρογονικοί υποδοχείς το ποσοστό ευνοϊκής ανταπόκρισης είναι
κάτω του 10%. • Καλύτερη γενικά ανταπόκριση εμφανίζουν οι μεταστάσεις των μαλακών μορίων και λεμφαδένων, ενώ
λιγότερο καλή οι οστικές και ελάχιστα οι ηπατικές. • Προηγούμενη ανταπόκριση σε ορμονοθεραπεία προδικάζει και
ευνοϊκή ανταπόκριση στην ταμοξιφαίνη.
2.3 Αντενδείξεις: Δεν πρέπει να πάρετε ADIFEN:
− Αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος και δύο μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου διότι μπορεί να
προκαλέσετε βλάβη στο έμβρυο.
− Σε όλες τις περιπτώσεις οξείας πορφυρίας
− Αν έχετε υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου
− Δεν χορηγείται σε παιδιά
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1 Γενικά: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την θεραπεία με ADIFEN:
− Αν έχετε παρουσιάσει ποτέ θρόμβωση διότι έχει διαπιστωθεί αυξημένη επιρρέπεια για θρομβοεμβολικά επεισόδια
και πνευμονική εμβολή, η οποία είναι πιθανόν να επιτείνεται με την σύγχρονη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
− Αν προτίθεστε να μείνετε έγκυος.
Αν παρατηρήσετε κάτι από τα παρακάτω ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας:
− Νέους όγκους στο στήθος
− Κολπική αιμορραγία
− Μεταβολές στον κύκλο
− Μεταβολές στα κολπικά εκκρίματα
− Πόνο στην πύελο
− Οίδημα ή ευαισθησία στον αστράγαλο
− Ανεξήγητο λαχάνιασμα
− Ξαφνικό πόνο στο στήθος
− Βήχα με αίμα
− Μεταβολές στην όραση, διότι έχει αναφερθεί ότι μπορεί να μειώσει την οπτική οξύτητα και να προκαλέσει θόλωση
του κερατοειδούς, καταρράκτη και αμφιβληστροειδοπάθεια.
Στη βιβλιογραφία υπάρχουν αναφορές, σύμφωνα με τις οποίες η χορήγηγη του ADIFEN σε θεραπευτικές δόσεις και πιο
συχνά σε δόσεις πολλαπλάσιες της εγκεκριμένης μπορεί να συσχετισθεί με επιμύκηνση του διαστήματος QT στο
ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Έχει αναφερθεί υπερασβεστιαιμία σε μερικούς ασθενείς με καρκίνο του μαστού με οστικές μεταστάσεις εντός μερικών
εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με ταμοξιφαίνη. Η θεραπεία με ταμοξιφαίνη έχει συσχετισθεί με αυξήσεις των
επιπέδων των ηπατικών ενζύμων και σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρότερες διαταραχές του ήπατος. Δια τούτο πρέπει
περιοδικά να διενεργείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος, έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας και των λιπιδίων του αίματος.
2.4.2 Ηλικιωμένοι: Ισχύει ότι και για τους ενήλικες.
2.4.3 Κύηση: Δεν πρέπει να πάρετε ταμοξιφαίνη αν είστε έγκυος, αλλά ούτε και να μείνετε έγκυος για δύο μήνες μετά τη
διακοπή του φαρμάκου. Πριν αρχίσετε θεραπεία με ταμοξιφαίνη πρέπει να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος και να
λαμβάνετε τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
2.4.4 Γαλουχία: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη.
2.4.5 Παιδιά: Δεν χορηγείται σε παιδιά.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν αναφέρεται
2.4.7 Ειδικές προφυλάξεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Περιέχει λακτόζη και διοξείδιο του τιτανίου, που μπορεί να
προκαλέσει ευαισθησία σε κάποιο αριθμό ασθενών.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Πριν πάρετε το φάρμακο σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν
παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. Ειδικά, ενημερώστε τον
γιατρό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, διότι τότε απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση,
κυτταροτοξικά, διότι τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων, Mitomycin, διότι έχουν
περιγραφεί κάποιες περιπτώσεις ουραιμικού-αιμολυτικού συνδρόμου, βρωμοκρυπτίνη, διότι η ταμοξιφαίνη αυξάνει τις
ντοπαμινεργικές δράσεις της ή άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα.
Η χρήση της ταμοξιφαίνης σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης ως επικουρική θεραπεία δεν έχει δείξει
καλύτερη αποτελεσματικότητα συγκριτικά με τη χρήση της ταμοξιφαίνης σε μονοθεραπεία.
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν αναφερθεί αύξηση της τιμής Τ
4
του πλάσματος χωρίς υπερθυρεοειδισμό,
μεταβολές στον καρυοτυπικό δείκτη κολπικών επιχρισμάτων και υπερλιπιδαιμία.
2.6 Δοσολογία
• Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πώς να παίρνετε τα δισκία σας. Παρακαλούμε διαβάστε τα
κείμενα που αναγράφονται στον περιέκτη. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
• Η συνηθισμένη δόση είναι 20mg έως 40mg την ημέρα. Δοσολογίες άνω των 20mg ημερησίως πρέπει να δίνονται σε
δύο δόσεις (πρωί και βράδυ).
• Καταπίνεται τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό.
• Προσπαθείτε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
• Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός
σας. Στην πρώιμη νόσο, σύμφωνα με τα ισχύοντα, συνιστάται διάρκεια θεραπείας, όχι μικρότερη από 5 χρόνια. Δεν
έχει ακόμα καθοριστεί η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με Tamoxifen citrate.
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε
στον γιατρό σας ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Θεωρητικά, η υπερβολική δοσολογία μπορεί να εκδηλωθεί με αύξηση
των φαρμακολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παραπάνω. Παρατηρήσεις σε πειραματόζωα δείχνουν
ότι ακραία υπερδοσολογία (100-200 φορές η συνιστώμενη ημερήσια δόση) μπορεί να προκαλέσει οιστρογονικά
αποτελέσματα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Οξεία υπερδοσολογία δεν έχει
αναφερθεί.
Τηλ. Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών : 210 7793777
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε κάποια δόση: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε
την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Όπως με όλα τα φάρμακα, μερικές φορές παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ταξινομηθούν ως οφειλόμενες στην φαρμακολογική δράση του φαρμάκου π.χ.
εξάψεις, αιμορραγία και εκκρίσεις από τον κόλπο, κνησμός του αιδοίου και αναζωπύρωση του όγκου, ή ως περισσότερο
γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες π.χ. δυσανεξία από το γαστρεντερικό, πονοκέφαλος, ζάλη και σποραδικά κατακράτηση
υγρών και αλωπεκία.
Όταν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, είναι συχνά δυνατόν να τεθούν υπό έλεγχο με μία απλή μείωση της
δοσολογίας (εντός του συνιστώμενου εύρους δοσολογίας) χωρίς να επηρεασθεί ο έλεγχος της ασθένειας. Έχουν
αναφερθεί δερματικά εξανθήματα (περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος,
συνδρόμου Stevens-Johnson και φυσαλιδώδους πέμφιγος) και σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου
αγγειοοιδήματος. Ένας μικρός αριθμός ασθενών με οστικές μεταστάσεις εμφάνισε υπερασβετιαιμία κατά την έναρξη της
θεραπείας.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταμοξιφαίνη για καρκίνο του μαστού έχει αναφερθεί μείωση του αριθμού των
θρομβοκυττάρων, συνήθως μόνο 80.000-90.000 θρομβοκύτταρα ανά κυβ. χιλ. αλλά μερικές φορές και λιγότερα.
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταμοξιφαίνη έχει περιγραφεί ένας αριθμός περιπτώσεων, οπτικών διαταραχών
που περιλαμβάνουν σπάνιες αναφορές για θόλωση του κερατοειδούς, μείωση της οπτικής οξύτητας και
αμφιβληστροειδοπάθεια. Έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καταρράκτη σε συνδυασμό με την χορήγηση
ταμοξιφαίνης.
΄Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις οπτικής νευροπάθειας και οπτικής νευρίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν ταμοξιφαίνη
και , σε μικρό αριθμό περιστατικών, έχει επέλθει τύφλωση.
Έχουν αναφερθεί ινομυώματα μήτρας, ενδομητρίωση και άλλες αλλοιώσεις του ενδομητρίου συμπεριλαμβανομένης
υπερπλασίας και πολυπόδων. Σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε ADIFEN παρατηρήθηκαν
μερικές φορές κυστικά ωοθηκικά αδενώματα. Μετά την χορήγηση ADIFEN έχει παρατηρηθεί λευκοπενία, μερικές φορές
σε συνδυασμό με αναιμία και/ή θρομβοπενία. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ουδετεροπενία, η οποία μερικές
φορές μπορεί να είναι σοβαρή.
Υπάρχουν στοιχεία για αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ισχαιμικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και
θρομβοεμβολικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένης θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών και πνευμονικής εμβολής
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη. Όταν το ADIFEN χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυτταροτοξικούς
παράγοντες υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Συχνά έχουν αναφερθεί κράμπες στα κάτω άκρα σε ασθενείς που λαμβάνουν ΑDIFEN.
Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονίτιδας.
Η ταμοξιφαίνη έχει συσχετισθεί με αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων και σε σπάνιες περιπτώσεις με έναν
αριθμό σοβαρότερων ηπατικών ανωμαλιών που περιλαμβάνουν λιπώδη διήθηση του ήπατος, χολόσταση, ηπατίτιδα και
ηπατική νέκρωση.
Σπάνια μπορεί να συσχετισθεί με την χρήση της ταμοξιφαίνης, αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων του ορού σε
ορισμένες περιπτώσεις σε συνδυασμό με παγκρεατίτιδα.
Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου και σαρκωμάτων της μήτρας (κυρίως κακοήθεις μικτοί όγκοι
Muller) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία και τη διάρκεια θεραπείας με ADIFEN.
Μην ανησυχήσετε με αυτόν τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών. Πιθανώς να μην παρουσιασθεί καμία από αυτές.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι παρουσιάζονται κάποια από τα παραπάνω ή κάποια
άλλα προβλήματα με τα δισκία σας.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ADIFEN και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω
περιπτώσεις:
• Αν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, με ή χωρίς πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό.
• Αν εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην
κατάποση.
• Αν εμφανίσετε πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια ή τους αστραγάλους.
• Αν εμφανίσετε κνίδωση (φαγούρα με ή χωρίς εξανθήματα).
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Σε θερμοκρασία μέχρι 30
0
C
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : 26-11-2009
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα
πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιήσετε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως
να έχετε συμβουλευτεί τον γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή
χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές
από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνετε σύμφωνα
με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάζετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά
το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μην διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και αν τα
καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία, καταστρέψατε το υπόλοιπο φάρμακο.
Μην παίρνετε τα φάρμακα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη. Καταστρέψτε τα.
Φυλάξτε τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα φτάσουν. Τα
φάρμακά σας μπορεί να βλάψουν τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το ADIFEN χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ADIFEN, Δισκία, Tab 10mg/tab : 26131/8-10-2007.
ADIFEN, Δισκία, Tab 20mg/tab : 65045/8-10-2007.
