SPC :
SMECTA PD.ORA.SUS 3G/SACHET BTx30 SACHETS
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Smecta
®
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SMECTA, σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, 3g ανά φακελίσκο.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά :
Diosmectite (DCF) ………………………………………………………. 3.000 g
Διοσμεκτίτης
Είναι ένα φυσικό δις-σιλικονούχο άλας αργιλίου και μαγνησίου, το οποίο διαχωρίζεται
από άλλα σιλικονούχα με βάση το φάσμα διάθλασης των ακτίνων Χ.
Ο σίδηρος, το μαγνήσιο και το ασβέστιο μερικώς αντικαθιστούν το αλουμίνιο στο οκταεδρικό
στρώμα της αλουμίνας.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
Το Smecta ενδείκνυται για την συμπτωματική αντιμετώπιση:
- της οξείας διάρροιας μη ειδικής αιτιολογίας σε ενήλικες και παιδιά
- της χρονίας διάρροιας, του ευερέθιστου εντέρου και του μετεωρισμού σε ενήλικες
Η θεραπεία δεν απαλάσσει της ανάγκης ενυδάτωσης, εφόσον αυτή κριθεί αναγκαία.
Η έκταση της ενυδάτωσης και η οδός της χορήγησης (από του στόματος ή ενδοφλεβίως)
πρέπει να προσαθμοσθούν στην σοβαρότητα της διάρροιας και την ηλικία και κλινική
κατάσταση του ασθενούς.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σε παιδιά :
- άνω της ηλικίας των 2 ετών : 2 με 3 φακελάκια την ημέρα
Το περιεχόμενο του φακέλου μπορεί να αναμιχθεί πλήρως με ημίρευστη τροφή:
ζωμό, λιωμένα φρούτα ή λαχανικά και βρεφικές τροφές.
Να μη χορηγείται σε παιδιά κάτω των δύο ετών.
Σε ενήλικες :
κατά μέσο όρο 3 φακελάκια την ημέρα που διαλύονται σε μισό ποτήρι νερό. Πρακτικά, στην
οξεία διάρροια, η ημερήσια δόση μπορεί να διπλασιαστεί κατά την έναρξη της αγωγής.
Να χορηγείται κατά προτίμηση μεταξύ των γευμάτων
4.3 Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση
Σε περιπτώσεις διάρροιας η θεραπεία δεν υποκαθιστά την εξασφάλιση ισορροπίας ύδατος και
ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα στα παιδιά. Εάν η διάρροια συνοδεύεται από πυρετό ή παρατείνεται
πέρα από 24 ώρες να ζητείται η γνώμη γιατρού. Στα παιδιά να μη χορηγείται σε τοξικολοιμώδεις
ή μεταβολικές διάρροιες. Στους διαβητικούς η ημερήσια δόση του φαρμάκου αντιστοιχεί σε 0,2
μονάδες ψωμιού. Να μη χορηγείται σε παιδιά κάτω των δύο ετών.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καθώς οι προσροφητικές ιδιότητες αυτού του προΐόντος μπορεί να επιδράσουν στον ρυθμό
ή/και το επίπεδο απορρόφησης άλλων ουσιών, συνιστάται να μην χορηγείται κανένα άλλο
φάρμακο ταυτόχρονα με το SMECTA, αλλά 1 ½ ώρα πριν ή μετά.
4.6 Κύηση και Γαλουχία
Το φάρμακο δεν απορροφάται και μπορεί επομένως να δοθεί στην εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν υπάρχει.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνότερη είναι η δυσκοιλιότητα. Σπανιότερα κοιλιακά άλγη, έμετος, διάρροια, αλλεργικές
εκδηλώσεις.
4.9. Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει διότι το προϊόν δεν απορροφάται, όμως σε παρατεινόμενη χορήγηση
υπάρχει κίνδυνος δυσκοιλιότητας και, θεωρητικά, κίνδυνος υπερφωσφοραιμίας εξαιτίας του
περιεχομένου αργιλίου.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Λόγω της φυλλοειδούς του δομής και του υψηλού πλαστικού ιξώδους, το SMECTA διακρίνεται
για ισχυρές καλυπτικές ιδιότητες του γαστρεντερικού βλεννογόνου. Αλληλεπιδρώντας με τις
γλυκοπρωτεΐνες της βλέννης, το SMECTA αυξάνει την αντίσταση της γέλης του βλεννογόνου
έναντι επιθετικών παραγόντων.
Με τη δράση του επί του γαστρεντερικού βλεννώδους φραγμού και την υψηλή δεσμευτική
του ικανότητα, το SMECTA προστατεύει τον γαστρεντερικό βλεννογόνο.
Το SMECTA είναι ακτινο-διαβατό, δεν χρωματίζει τις κενώσεις και, στις συνήθεις δόσεις,
δεν τροποποεί τον εντερικό χρόνο διέλευσης.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σύμφωνα με τη δομή του διοσμεκτίτη, το SMECTA ούτε απορροφάται, ούτε μεταβολίζεται.
5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα
Μονοϋδρική γλυκόζη, νατριούχος σακχαρίνη, άρωμα βανίλλια, άρωμα πορτοκάλι
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται
6.3. Διάρκεια ζωής
36 μήνες σε θερμοκρασία ≤ 25ºC
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος.
Δεν εφαρμόζεται
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φάκελος (χαρτί kraft, αλουμινόχαρτο, πολυαιθυλένιο) που περιέχει 3,760g σκόνης για
διάλυμα από του στόματος.
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Η σκόνη πρέπει να αναμιχθεί πλήρως με το νερό, πριν από τη λήψη.
6.7. Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
IPSEN ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος 174 56, Αθήνα
Τηλ. 210 9843324 - 210 9858930
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
63518/08/29-1-2009
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
22-5-03 / 4-11-08
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
29-01-2008
