ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1.1. Ονομασία: Smecta
®
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα 3g ανά φακελάκι.
Diosmectite
1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία : Diosmectite.
Έκδοχα : Saccharin sodium, glucose monohydrate,
vanilla flavour,
orange flavour
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε φακελάκι περιέχει 3g.
1.5. Περιγραφή - συσκευασία: Το SMECTA είναι λευκή σκόνη σε
φακελάκια. Κάθε κουτί περιέχει 30
φακελάκια.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαρροϊκό.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα είναι
η IPSEN ΕΠΕ,
Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος 174 56, Αθήνα,
Τηλ. 210 9843324
1.8. Παρασκευαστής: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, 20 RUE D
´ETHE VIRTON,
28100 DREUX, Γαλλία, Τηλ. 0237654600,
Fax 0237468598
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1. Γενικές Πληροφορίες:
Το SMECTA περιέχει diosmectite, ουσία με ισχυρή επικαλυπτική ιδιότητα του
γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Αλληλεπιδρώντας με τις γλυκοπρωτεΐνες του βλεννογόνου αυξάνει την αντίστασή του
στην προσβολή από διάφορους επιθετικούς παράγοντες.
2.2. Ενδείξεις:
Το Smecta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση:
- της οξείας διάρροιας μη ειδικής αιτιολογίας σε ενήλικες και παιδιά
- της χρόνιας διάρροιας, του ευερέθιστου εντέρου και του μετεωρισμού σε ενήλικες
Η θεραπεία δεν απαλλάσσει της ανάγκης ενυδάτωσης, εφόσον αυτή κριθεί αναγκαία.
Η έκταση της ενυδάτωσης και η οδός της χορήγησης (από του στόματος ή ενδοφλεβίως)
πρέπει να προσαρμοσθούν στη σοβαρότητα της διάρροιας και την ηλικία και κλινική
κατάσταση του ασθενούς.
2.3. Αντενδείξεις:
Δεν υπάρχουν γνωστές.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι
απαραίτητη σε περίπτωση διάρροιας η αντιμετώπιση της αφυδάτωσης και της απώλειας
αλάτων. Για χορήγηση σε παιδιά πρέπει να συμβουλεύεστε τον παιδίατρό σας.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Για να αποφύγετε πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων πρέπει να αναφέρετε
συστηματικά κάθε άλλη θεραπεία που παίρνετε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Προληπτικά συνιστάται να μην παίρνετε συγχρόνως αυτό το φάρμακο με άλλα. Εάν είναι
απαραίτητο να ληφθούν άλλα φάρμακα, η λήψη να γίνεται πριν ή μετά από 2 ώρες.
2.6. Δοσολογία:
Σε παιδιά:
- άνω των 2 ετών: 2 με 3 φακελάκια την ημέρα
Το περιεχόμενο του φακέλου μπορεί να αναμιχθεί πλήρως με ημίρρευστη τροφή: ζωμό,
λιωμένα φρούτα ή λαχανικά και βρεφικές τροφές.
Να μην χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Σε ενήλικες:
Κατά μέσο όρο 3 φακελάκια την ημέρα που διαλύονται σε μισό ποτήρι νερό. Πρακτικά,
στην οξεία διάρροια, η ημερήσια δόση μπορεί να διπλασιαστεί κατά την έναρξη της
αγωγής.
Να χορηγείται κατά προτίμηση μεταξύ των γευμάτων.
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Δεν υπάρχει διότι το προϊόν δεν απορροφάται, όμως σε παρατεινόμενη χορήγηση
υπάρχει κίνδυνος δυσκοιλιότητας και, θεωρητικά, κίνδυνος υποφωσφοραιμίας εξαιτίας
του περιεχομένου αργιλίου.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης ή επιδείνωσης δυσκοιλιότητας έχουν αναφερθεί.
Η θεραπεία ήταν δυνατόν να συνεχισθεί μετά από ελάττωση της δόσης.
2.9. Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:
Δεν έχει αναφερθεί ούτε εφαρμόζεται.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25ºC.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
4-11-2008
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον
φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει
να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή
κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. Τρόπος διάθεσης:
Το φάρμακο αυτό χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.