SPC :
TANILAS PD.ORA.SOL 10G/SACHET BTx20 SACHETS
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 g macrogol 4000.
Έκδοχα : βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο.
Υπόλευκη σκόνη με άρωμα και γεύση πορτοκαλιού – γκρέϊπ φρούτ.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
Συμπτωματική αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 8 ετών.
Οργανική νόσος θα πρέπει να έχει αποκλεισθεί από το γιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας.
Το TANILAS 10g πρέπει να συνιστά μία παροδική θεραπεία, συμπληρωματική της κατάλληλης
αγωγής τρόπου ζωής και δίαιτας στην αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, με μέγιστο χρόνο
θεραπείας στα παιδιά τους 3 μήνες. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τα σχετικά διαιτητικά
μέτρα, μία υποκείμενη αιτία πρέπει να ανιχνευθεί και αντιμετωπιστεί.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρήση από του στόματος.
1 έως 2 φακελλίσκοι την ημέρα, λαμβανόμενοι κατά προτίμηση σε μία δόση το πρωί.
Το περιεχόμενο κάθε φακελλίσκου πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι με νερό αμέσως πριν τη
χρήση.
Η επίδραση του TANILAS εμφανίζεται εντός 24 έως 48 ωρών μετά τη χορήγησή του.
Η θεραπεία στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες καθώς δεν υπάρχουν κλινικά
δεδομένα για χρήση περισσότερο από 3 μήνες. Η αποκατάσταση της κινητικότητας του εντέρου
με τη θεραπεία, θα διατηρείται με αγωγή τρόπου ζωής και δίαιτας.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα κλινικά αποτελέσματα και μπορεί
να κυμαίνεται από ένα φακελλίσκο κάθε δεύτερη μέρα (ειδικά στα παιδιά) έως δύο φακελλίσκους
κάθε ημέρα.
4.3 Αντενδείξεις
- σοβαρή φλεγμονώδης πάθηση του εντέρου (π.χ. ελκώδης κολίτις, νόσος Crohn) ή τοξικό
μεγάκολο, σχετιζόμενο με συμπτωματική στένωση,
- διάτρηση πεπτικού ή κίνδυνος διάτρησης πεπτικού,
- ειλεός ή υποψία εντερικής απόφραξης,
- επώδυνα κοιλιακά σύνδρομα απροσδιόριστης αιτιολογίας,
- υπερευαισθησία στη macrogol (πολυαιθυλενογλυκόλη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Η φαρμακευτική αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας είναι μόνον συμπληρωματική της αγωγής
υγιεινού τρόπου ζωής και δίαιτας, όπως για παράδειγμα:
- αυξημένη λήψη υγρών και φυτικών ινών,
- κατάλληλη φυσική άσκηση και επανεκπαίδευση του αντανακλαστικού αφόδευσης.
Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν
αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Σε περίπτωση διάρροιας, θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για
διαταραχές στην ισορροπία ύδατος - ηλεκτρολυτών (π.χ. ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή
νεφρική λειτουργία ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά) και να εξετάζεται η αναγκαιότητα
ελέγχου των ηλεκτρολυτών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση, οίδημα) έχουν
αναφερθεί με φάρμακα τα οποία περιέχουν macrogol (πολυαιθυλενογλυκόλη). Εξαιρετικά
σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικού shock έχουν αναφερθεί.
Το TANILAS δεν περιέχει σημαντική ποσότητα σαχάρου ή πολυόλης και μπορεί να
συνταγογραφηθεί σε διαβητικούς ασθενείς ή σε ασθενείς οι οποίοι τηρούν δίαιτα άνευ
γαλακτόζης.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν εφαρμόζεται.
4.6 Κύηση και Γαλουχία
Κύηση
Η macrogol 4000 δεν είναι τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση ΤΑΝΙLΑS στην εγκυμοσύνη.
Επομένως, η συνταγογράφηση ΤΑΝΙLΑS σε εγκύους πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της macrogol 4000 στο γάλα του θηλασμού. Καθώς η
macrogol 4000 δεν απορροφάται σημαντικά, το TANILAS μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια
του θηλασμού.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενήλικες
Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις κάτωθι συχνότητες κατά τη διάρκεια κλινικών
μελετών οι οποίες περιελάμβαναν σχεδόν 600 ασθενείς, αφορούσαν στο γαστρεντερικό σύστημα
και ήταν πάντοτε ήπιες και παροδικές.
- Συχνά (>1/100, <1/10): κοιλιακή διάταση και/ή άλγος, ναυτία, διάρροια.
- Σπάνια (>1/1000, <1/100): έμετος, και σαν αποτέλεσμα της διάρροιας: επείγουσα ανάγκη
αφόδευσης, ακράτεια κοπράνων.
Επιπρόσθετες πληροφορίες από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος,
περιλάμβαναν πολύ σπάνιες (<1/10000) περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας:
αναφέρθηκαν κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, οίδημα προσώπου, οίδημα Quincke και μία
μεμονωμένη περίπτωση αναφυλακτικού shock.
Πολύ μεγάλες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, η οποία συνήθως εξαφανίζεται με τη
μείωση της της δοσολογίας ή την παροδική διακοπή της θεραπείας.
Παιδιά
Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις κάτωθι συχνότητες κατά τη διάρκεια κλινικών
μελετών οι οποίες περιελάμβαναν 147 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 15 ετών, αφορούσαν στο
γαστρεντερικό σύστημα και ήταν πάντοτε ήπιες και παροδικές.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
- Συχνά (>1/100, <1/10): διάρροια και κοιλιακό άλγος,
- Σπάνια (>1/1000, <1/100): διάταση κοιλίας, έμετος, και ναυτία.
Δεν υπάρχουν επιπρόσθετες πληροφορίες από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του
προϊόντος: επί του παρόντος δεν έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε παιδιά.
Παρόλα αυτά, τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν όπως έχουν αναφερθεί και σε
ενήλικες.
Πολύ μεγάλες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, η οποία συνήθως εξαφανίζεται με τη
μείωση της δοσολογίας ή την παροδική διακοπή της θεραπείας. Η διάρροια μπορεί να
προκαλέσει περιπρωκτικό άλγος.
4.9. Υπερδοσολογία
Προκαλεί διάρροια η οποία υποχωρεί με την παροδική διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της
δόσης του.
Εκτεταμένη απώλεια υγρών με διάρροια ή έμμετο μπορεί να απαιτεί αποκατάσταση των
ηλεκτολυτικών διαταραχών.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναρρόφησης όταν μεγάλοι όγκοι πολυαιθυλενογλυκόλης και
ηλεκτρολυτών χορηγήθηκαν μέσω ρινογαστρικού σωλήνα. Παιδιά με νευρολογικές διαταραχές
που έχουν στοματική κινητική δυσλειτουργία παρουσιάζουν ιδιαίτερο κίνδυνο αναρρόφησης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Οσμωτικώς δρώντα καθαρτικά.
ATC code: A06AD15
Οι macrogols υψηλού μοριακού βάρους (4000) είναι μακρά γραμμικά πολυμερή τα οποία
συγκρατούν μόρια νερού με δεσμούς υδρογόνου. Όταν χορηγούνται από του στόματος, οδηγούν
σε αύξηση του όγκου των υγρών του εντέρου.
Ο όγκος του εντερικού υγρού που δεν απορροφάται είναι υπεύθυνος για τις καθαρτικές
ιδιότητες του διαλύματος.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα επιβεβαιώνουν την απουσία εντερικής απορρόφησης ή
βιομετατροπής της macrogol 4000 μετά τη λήψη από του στόματος.
5.3. Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές μελέτες σε διαφορετικά είδη πειραματοζώων δεν έδειξαν σημεία συστηματικής ή
τοπικής γαστρεντερικής τοξικότητας της macrogol 4000. Η macrogol 4000 δεν είχε καμία
τερατογόνο, μεταλλαξογόνο ή καρκινογόνο επίδραση. Μελέτες σε αρουραίους για πιθανές
αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα (ΜΣΑΦ, αντιπηκτικά, γαστρικοί αντιεκκριτικοί παράγοντες ή
υπογλυκαιμική σουλφαμίδη) έδειξαν ότι το TANILAS δεν παρεμβαίνει στην γαστρεντερική
απορρόφηση αυτών των φαρμάκων.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα
Νατριούχος σακχαρίνη (Ε954), άρωμα πορτοκαλιού-γκρέïπφρουτ**
**Σύσταση του αρώματος πορτοκαλιού -γκρέ ï πφρουτ:
Έλαια πορτοκαλιού και γκρέïπφρουτ, συμπυκνωμένος χυμός πορτοκαλιού, κιτράλη,
ακεταλδεΰδη, λιναλόλη, βουτυρικός αιθυλεστέρας, άλφα τερπινεόλη, οκτανάλη, βήτα γάμμα
εξενόλη, μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, σορβιτόλη.
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φακελλίσκος από Χαρτί, Αλουμίνιο, Πολυαιθυλένιο.
Φακελλίσκοι της μιας δόσης σε συσκευασία κουτιών με μεγέθη των 10, 20, 50 και 100
φακελλίσκων.
Μπορεί να μην διατίθενται στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
7. KΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα είναι η IPSEN ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, Αλιμος 17456,
Αθήνα. Τηλ. 210 9843324 – 210 9858930.
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
37270/ 4-6-2007
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
25-11-2003 / 4-6-2007
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
18-3-2009
