PL :
TANILAS PD.ORA.SOL 10G/SACHET BTx20 SACHETS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1.1 Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος:
tanilas
®
10g Σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο.
1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Macrogol 4000 (πολυαιθυλενογλυκόλη 4000).
Έκδοχα: Σακχαρίνη νατριούχος (Ε954), βελτιωτικό γεύσης
πορτοκάλι-γκρέϊπφρουτ**
**Σύσταση του βελτιωτικού γεύσης πορτοκάλι -γκρέ ï πφρουτ:
Αιθέρια έλαια πορτοκαλιού και γκρέïπφρουτ, συμπυκνωμένος
χυμός πορτοκαλιού, κιτράλη, ακεταλδεΰδη, λιναλόλη, βουτυρικός
αιθυλεστέρας, άλφα τερπινεόλη, οκτανάλη, βήτα γάμμα εξενόλη,
μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, σορβιτόλη.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο.
1.4. Περιεκτικότητα: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 g macrogol 4000
(πολυαιθυλενογλυκόλη 4000).
1.5. Περιγραφή - συσκευασία: Κάθε κουτί περιέχει 10, 20, 50 ή 100 φακελλίσκους.
Μπορεί να μη διατίθενται στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οσμωτικώς δρών καθαρτικό.
1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: IPSEN ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος 17456, Αθήνα.
Τηλ. 2109843324.
1.8. Παρασκευαστής: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, 20 RUE D´ETHE VIRTON,
28100 DREUX, Γαλλία, Τηλ.: 00237654600, Fax: 00237468598.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές Πληροφορίες:
Το TANILAS περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol 4000) και κατατάσσεται στα οσμωτικώς δρώντα
καθαρτικά φάρμακα.
Δεν απορροφάται και δεν μεταβολίζεται στον πεπτικό σωλήνα.
2.2. Ενδείξεις:
Συμπτωματική αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 8 ετών.
Οργανική νόσος θα πρέπει να έχει αποκλεισθεί από το γιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας.
Το TANILAS 10g πρέπει να συνιστά μία παροδική θεραπεία, συμπληρωματική της κατάλληλης αγωγής
τρόπου ζωής και δίαιτας στην αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, με μέγιστο χρόνο θεραπείας στα παιδιά
τους 3 μήνες. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τα σχετικά διαιτητικά μέτρα, μία υποκείμενη αιτία
πρέπει να ανιχνευθεί και αντιμετωπιστεί.
2.3. Αντενδείξεις:
- σοβαρή φλεγμονώδης πάθηση του εντέρου (π.χ. ελκώδης κολίτις, νόσος Crohn) ή τοξικό μεγάκολο,
σχετιζόμενο με συμπτωματική στένωση,
- διάτρηση πεπτικού ή κίνδυνος διάτρησης πεπτικού,
- ειλεός ή υποψία εντερικής απόφραξης,
- επώδυνα κοιλιακά σύνδρομα απροσδιόριστης αιτιολογίας,
- υπερευαισθησία στη macrogol (πολυαιθυλενογλυκόλη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
2.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
2.4.1. Γενικά
Ειδικές προειδοποιήσεις
Η φαρμακευτική αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας είναι μόνον συμπληρωματική της αγωγής υγιεινού
τρόπου ζωής και δίαιτας, όπως για παράδειγμα:
- αυξημένη λήψη υγρών και φυτικών ινών,
- κατάλληλη φυσική άσκηση και επανεκπαίδευση του αντανακλαστικού αφόδευσης.
Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
Σε περίπτωση διάρροιας, θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για διαταραχές στην
ισορροπία ύδατος - ηλεκτρολυτών (π.χ. ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή ασθενείς
που λαμβάνουν διουρητικά) και να εξετάζεται η αναγκαιότητα ελέγχου των ηλεκτρολυτών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση, οίδημα) έχουν αναφερθεί
με φάρμακα τα οποία περιέχουν macrogol (πολυαιθυλενογλυκόλη). Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις
αναφυλακτικού shock έχουν αναφερθεί.
Το TANILAS δεν περιέχει σημαντική ποσότητα σαχάρου ή πολυόλης και μπορεί να συνταγογραφηθεί σε
διαβητικούς ασθενείς ή σε ασθενείς οι οποίοι τηρούν δίαιτα άνευ γαλακτόζης.
2.4.2. Κύηση
Η macrogol 4000 δεν είναι τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση ΤΑΝΙLΑS στην εγκυμοσύνη.
Επομένως, η συνταγογράφηση ΤΑΝΙLΑS σε εγκύους πρέπει να γίνεται με προσοχή.
2.4.3. Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της macrogol 4000 στο γάλα του θηλασμού. Καθώς η macrogol
4000 δεν απορροφάται σημαντικά, το TANILAS μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
2.4.4. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν εφαρμόζεται.
2.6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Χρήση από του στόματος.
1 έως 2 φακελλίσκοι την ημέρα, λαμβανόμενοι κατά προτίμηση σε μία δόση το πρωί.
Το περιεχόμενο κάθε φακελλίσκου πρέπει να διαλύεται σε ένα ποτήρι με νερό αμέσως πριν τη χρήση.
Η επίδραση του TANILAS εμφανίζεται εντός 24 έως 48 ωρών μετά τη χορήγησή του.
Η θεραπεία στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες καθώς δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για
χρήση περισσότερο από 3 μήνες. Η αποκατάσταση της κινητικότητας του εντέρου με τη θεραπεία, θα
διατηρείται με αγωγή τρόπου ζωής και δίαιτας.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα κλινικά αποτελέσματα και μπορεί να
κυμαίνεται από ένα φακελλίσκο κάθε δεύτερη μέρα (ειδικά στα παιδιά) έως δύο φακελλίσκους κάθε ημέρα.
2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Προκαλεί διάρροια η οποία υποχωρεί με την παροδική διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης του.
Εκτεταμένη απώλεια υγρών με διάρροια ή έμμετο μπορεί να απαιτεί αποκατάσταση των ηλεκτρολυτικών
διαταραχών.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναρρόφησης όταν μεγάλοι όγκοι πολυαιθυλενογλυκόλης και ηλεκτρολυτών
χορηγήθηκαν μέσω ρινογαστρικού σωλήνα. Παιδιά με νευρολογικές διαταραχές που έχουν στοματική
κινητική δυσλειτουργία παρουσιάζουν ιδιαίτερο κίνδυνο αναρρόφησης.
2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Ενήλικες
Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις κάτωθι συχνότητες κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών οι
οποίες περιελάμβαναν σχεδόν 600 ασθενείς, αφορούσαν στο γαστρεντερικό σύστημα και ήταν πάντοτε
ήπιες και παροδικές.
- Συχνά (>1/100, <1/10): κοιλιακή διάταση και/ή άλγος, ναυτία, διάρροια.
- Σπάνια (>1/1000, <1/100): έμετος, και σαν αποτέλεσμα της διάρροιας: επείγουσα ανάγκη αφόδευσης,
ακράτεια κοπράνων.
Επιπρόσθετες πληροφορίες από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περιλάμβαναν πολύ
σπάνιες (<1/10000) περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας: αναφέρθηκαν κνησμός, κνίδωση,
εξάνθημα, οίδημα προσώπου, οίδημα Quincke και μία μεμονωμένη περίπτωση αναφυλακτικού shock.
Πολύ μεγάλες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, η οποία συνήθως εξαφανίζεται με τη μείωση της
δοσολογίας ή την παροδική διακοπή της θεραπείας.
Παιδιά
Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις κάτωθι συχνότητες κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών οι
οποίες περιελάμβαναν 147 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 15 ετών, αφορούσαν στο γαστρεντερικό σύστημα
και ήταν πάντοτε ήπιες και παροδικές.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
- Συχνά (>1/100, <1/10): διάρροια και κοιλιακό άλγος,
- Σπάνια (>1/1000, <1/100): διάταση κοιλίας, έμετος, και ναυτία.
Δεν υπάρχουν επιπρόσθετες πληροφορίες από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: επί του
παρόντος δεν έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε παιδιά. Παρόλα αυτά, τέτοιες αντιδράσεις
μπορεί να παρουσιαστούν όπως έχουν αναφερθεί και σε ενήλικες.
Πολύ μεγάλες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, η οποία συνήθως εξαφανίζεται με τη μείωση της
δοσολογίας ή την παροδική διακοπή της θεραπείας. Η διάρροια μπορεί να προκαλέσει περιπρωκτικό
άλγος.
2.9. Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:
Να συνεχίσετε με την επόμενη δόση.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος:
Το φάρμακο διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
4-6-2007
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν
θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε
τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία
που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται
σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
4. Τρόπος διάθεσης
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.
