SPC :
FORTRANS PD.ORA.SOL 74G/SACHET BTx4 SACHETS
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fortrans
®
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελλίσκος περιέχει:
ΜACROGOL 4000* ……………………………………………………………64,000 g
Άνυδρο θειϊκό νάτριο ………………………………………………………… 5,700 g
Διττανθρακικό νάτριο ………………………………………………………… 1,680 g
Χλωριούχο νάτριο ……………………………………………………………. 1,460 g
Χλωριούχο κάλιο ……………………………………………………………… 0,750 g
* MACROGOL 4000 = PEG = πολυαιθυλενική γλυκόλη
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους.
Λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
Eκκένωση του παχέος εντέρου κατά την προετοιμασία των ασθενών πριν από:
- ενδοσκοπικές ή ακτινολογικές εξετάσεις
- χειρουργική του παχέος εντέρου.
Το Fortrans ενδείκνυται μόνο για ενήλικες και ηλικιωμένους.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΕΝΗΛΙΚΟΥΣ ΚΑΙ ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΥΣ
Αυτό το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς σε ευπαθή γενική
κατάσταση μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Λήψη από του στόματος. Κάθε φακελλίσκος πρέπει να διαλυθεί σε ένα λίτρο πόσιμου
ύδατος.
Αναδεύστε έως ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως.
Η δοσολογία είναι περίπου ένα λίτρο διαλύματος ανά 15 έως 20 κιλά σωματικού
βάρους, που αντιστοιχεί σε μία μέση δόση 3 έως 4 λίτρων.
Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί είτε ως διαιρεμένη δόση (2 λίτρα το προηγούμενο
βράδυ
και 1 έως 2 λίτρα το επόμενο πρωί, συνήθως συνιστάται η τελευταία πρόσληψη να
ολοκληρώνεται 3 έως 4 ώρες πριν από την επέμβαση) ή ως εφάπαξ δόση (3 έως 4
λίτρα το βράδυ πριν από την εξέταση/ επέμβαση).
Ο συνιστώμενος ρυθμός κατάποσης είναι 200 - 300 ml από το διάλυμα κάθε 10 με 15
λεπτά.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του
Fortrans
στον παιδιατρικό πληθυσμό (δηλ.
σε ασθενείς κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Προχωρημένο καρκίνωμα ή οποιαδήποτε άλλη
πάθηση του παχέος εντέρου που οδηγεί σε αυξημένη ευθραυστότητα του
βλεννογόνου.
- Σε ασθενείς που έχουν ή είναι πιθανόν να αναπτύξουν ειλεό ή γαστρεντερική
απόφραξη.
- Διάτρηση ή κίνδυνος διάτρησης του εντέρου.
- Διαταραχές της γαστρικής κένωσης (π.χ. γαστροπάρεση).
- Πεπτικό έλκος.
- Τοξική κολίτιδα ή τοξικό μεγάκολο.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτό το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς σε ευπαθή γενική
κατάσταση μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Αυτό το φάρμακο περιέχει
macrogol
(polyethylene glycol ή PEG).
A
ντιδράσεις αλλεργικού τύπου (εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα) και αναφυλακτικό
σοκ έχουν αναφερθεί με σκευάσματα που περιέχουν
macrogol
.
Δεν αναμένονται διαταραχές ηλεκτρολυτών με αυτό το προϊόν λόγω της ισοτονικής
του
σύνθεσης. Κατ' εξαίρεση, ωστόσο, έχουν αναφερθεί διαταραχές ύδατος-
ηλεκτρολυτών σε επιβαρημένους ασθενείς. Ασθενείς με διαταραχές ηλεκτρολυτών
θα πρέπει να έχουν ρυθμιστεί πριν από τη χορήγηση του σκευάσματος καθαρισμού
του εντέρου.
Επιπρόσθετα, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς
που ευρίσκονται σε καταστάσεις ή που χρησιμοποιούν φάρμακα που αυξάνουν τον
κίνδυνο διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβάνονται η υπονατριαιμία
και υποκαλιαιμία) ή μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο πιθανών επιπλοκών. Σε αυτήν
την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά και μόνο υπό ιατρική επίβλεψη σε
ασθενείς με τάση για εισρόφηση ή κλινήρεις ασθενείς ή σε ασθενείς με επηρεασμένη
νευρολογική λειτουργία ή κινητικές διαταραχές λόγω του κινδύνου πνευμονίας από
εισρόφηση. Το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς σε καθιστή
θέση ή μέσα από ρινογαστρικό καθετήρα.
Σε ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει κίνδυνος οξέος πνευμονικού
οιδήματος, λόγω υπερσυσσώρευσης ύδατος.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του
Fortrans
σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν
έχουν τεκμηριωθεί.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Η διάρροια που προκαλείται από τη χορήγηση του Fortrans® είναι πιθανό να
οδηγήσει σε
σημαντική διαταραχή της απορρόφησης συγχορηγούμενων φαρμάκων. Η
αποτελεσματικότητα των φαρμάκων με στενό θεραπευτικό δείκτη ή μικρό χρόνο
ημίσειας ζωής μπορεί να επηρεάζεται ιδιαίτερα.
Ως εκ τούτου, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να ενημερώνεται εάν ο ασθενής λαμβάνει
οποιοδήποτε άλλο από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση του Fortrans σε έγκυες
γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην
αναπαραγωγή.
Η χρήση του Fortrans κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται, μόνο
εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση του FORTRANS κατά
τη διάρκεια της γαλουχίας. Είναι άγνωστο αν η macrogol 4000 απεκκρίνεται στο
ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογνά / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. To
Fortrans θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα μετά τη χρήση του Fortrans.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει καμία επίδραση.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η διάρροια (και συναφή συμπτώματα όπως ερεθισμός του πρωκτού) είναι
αναμενόμενο αποτέλεσμα της χρήσης του Fortrans.
Ναυτία και έμετος παρατηρούνται κατά την έναρξη χορήγησης, τα οποία συνήθως
υποχωρούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από
κλινικές μελέτες και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10),
Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), Μη συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥ 1 /
10000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10000), Άγνωστες (δεν μπορούν να
εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κατάταξη
συστήματος
οργάνου
Συχνότητ
α
Ανεπιθύμητη αντίδραση
Γαστρεντερικές
διαταραχές
Πολύ
συχνές
Ναυτία
Κοιλιακός πόνος
Κοιλιακή διάταση
Συχνές Έμετος
Διαταραχές
ανοσοποιητικού
συστήματος
Άγνωστη Υπερευαισθησία (αναφυλακτικό σοκ,
αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα,
κνησμός)
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του
φαρμάκου είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες της υγείας
καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχει σημαντική εμπειρία για υπερδοσολογία με το Fortrans αλλά θα πρέπει να
αναμένονται ναυτία, έμετος, διάρροια και διαταραχές ηλεκτρολυτών. Αν η διάρροια
είναι σοβαρή, συντηρητικά μέτρα είναι συνήθως επαρκή. Θα πρέπει να δοθεί από του
στόματος θεραπεία ενυδάτωσης. Στη σπάνια περίπτωση που η υπερδοσολογία
προκαλέσει σοβαρή μεταβολική διαταραχή, θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια
ενυδάτωση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΟΣΜΩΤΙΚΟ ΥΠΑΚΤΙΚΟ, κωδικός ATC: A06AD65
(Α: πεπτικό σύστημα και μεταβολισμός)
Οι υψηλού μοριακού βάρους (4000) macrogols είναι επιμήκη γραμμικά πολυμερή
στα οποία συνδέονται τα μόρια ύδατος με δεσμούς υδρογόνου. Μετά τη λήψη από
του
στόματος, αυξάνουν τον όγκο των εντερικών υγρών.
Ο όγκος των μη απορροφούμενων εντερικών υγρών είναι υπεύθυνος για τις
υπακτικές
ιδιότητες του διαλύματος.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι ανταλλαγές ηλεκτρολυτών μεταξύ εντέρου/ πλάσματος μπορούν να θεωρηθούν
μηδενικές λόγω της φύσεως του ηλεκτρολυτικού περιεχομένου του ανασυσταθέντος
διαλύματος.
Τα φαρμακοκινητικά ευρήματα επιβεβαιώνουν την απουσία απορρόφησης από το
πεπτικό
και βιομετατροπής του Macrogol 4000 μετά από του στόματος λήψη.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με
βάση τις συμβατικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί με macrogol 4000 για
οξεία και επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητα, γενοτοξικότητα. Δεν έχουν
διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης λόγω της μικρής διάρκειας χρήσης του
προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Νατριούχος σακχαρίνη.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
60 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Θερμοκρασία μέχρι 25
o
C
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
74g σε φακελλίσκους (πολυαιθυλένιο, πολυβινυλιδένιο, χαρτί): συσκευασία των 4.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
IPSEN ΕΠΕ
Αγ. Δημητρίου 63,
Άλιμος 174 56
Τηλ. 9843324
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
