PL - Οδηγίες Χρήσης PRIORIX PS.INJ.SOL BTx1 VIALx0.5ML+1PF.

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : PRIORIX PS.INJ.SOL BTx1 VIALx0.5ML+1PF.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη

Priorix, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Εμβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς (με ζώντες ιούς)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το

παιδί σας ή εσείς αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς .

Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Βλέπε παράγραφο 4.

Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί θεωρόντας ότι το άτομο που λαμβάνει το

εμβόλιο είναι αυτό που το διαβάζει, αλλά μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και

παιδιά, έτσι ώστε μπορεί να το διαβάζετε για το παιδί σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Priorix και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Priorix

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς φυλάσσετε το Priorix

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Priorix και ποια είναι η χρήση του

Το Priorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά από

την ηλικία των 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων για προστασία

κατά των νοσημάτων που προκαλούνται από τους ιούς της ιλαράς, της

παρωτίτιδας και της ερυθράς.

Πώς δρα το Priorix

Όταν κάποιος εμβολιάζεται με Priorix, το ανοσοποιητικό σύστημα (η

φυσική άμυνα του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα για να τον

προστατέψει από την λοίμωξη με τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας

και της ερυθράς.

Παρόλο που το Priorix περιέχει ζώντες ιούς, είναι πολύ εξασθενημένοι για

να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά σε υγιή άτομα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Priorix

Το Priorix δεν πρέπει να χορηγηθεί εάν:

 είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του

εμβολίου (παρατίθενται στην παράγραφο 6). Ενδείξεις αλλεργικής

αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό

εξάνθημα, αναπνευστική δυσχέρεια και οίδημα του προσώπου ή της

γλώσσας.

 έχετε γνωστή αλλεργία στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό). Γνωστή

δερματίτιδα εξ’ επαφής (δερματικό εξάνθημα που παρουσιάζεται

όταν το δέρμα έρχεται σε άμεση επαφή με αλλεργιογόνα όπως

νεομυκίνη) δε θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα αλλά επικοινωνήστε

πρώτα με τον γιατρό σας.

 πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό, ο εμβολιασμός θα

αναβληθεί έως την ανάρρωση. Λοιμώξεις ήπιας σημασίας όπως το

κοινό κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελούν πρόβλημα, αλλά

επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας.

 πάσχετε από οποιαδήποτε ασθένεια (όπως Ιό Ανοσοανεπάρκειας του

Ανθρώπου (HIV) ή Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας

(AIDS)) ή παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο εξασθενεί το

ανοσοποιητικό σας σύστημα. Το αν θα λάβετε το εμβόλιο θα

εξαρτηθεί από το επίπεδο της ανοσολογικής άμυνάς σας.

 είστε έγκυος. Επιπλέον, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για

ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Priorix εάν:

 πάσχετε από διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, έχετε

ιστορικό σπασμών συνοδευόμενων από υψηλό πυρετό ή οικογενειακό

ιστορικό σπασμών. Στην περίπτωση εμφάνισης υψηλού πυρετού μετά

τον εμβολιασμό, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας

αμέσως.

 παρουσιάσατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη του

αυγού.

 είχατε ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς,

της παρωτίτιδας ή της ερυθράς που αφορούσε εύκολη εμφάνιση

μωλώπων ή αιμορραγία για διάστημα μεγαλύτερο από το σύνηθες

(βλέπε παράγραφο 4).

 έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. εξαιτίας λοίμωξης

από HIV). Θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά καθώς η

ανταπόκριση στα εμβόλια ενδέχεται να μην είναι επαρκής ώστε να

διασφαλιστεί η προστασία έναντι της ασθένειας (βλέπε παράγραφο

2) «Το Priorix δεν πρέπει να χορηγηθεί εάν»)..

Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά ή ακόμη και πριν

από οποιαδήποτε ένεση. Συνεπώς ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο

εάν λιποθυμήσατε με προηγούμενη ένεση.

Σε περίπτωση που εμβολιαστείτε εντός 72 ωρών μετά την επαφή με

άτομο που έχει ιλαρά, το Priorix θα σας προστατεύσει έως κάποιο βαθμό

από τη νόσο.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών

Τα παιδιά τα οποία έχουν εμβολιαστεί στο πρώτο έτος της ζωής τους

ενδέχεται να μην είναι πλήρως προστατευμένα. Ο γιατρός σας θα σας

ενημερώσει αν απαιτούνται επιπρόσθετες δόσεις του εμβολίου.

Όπως με όλα τα εμβόλια, το Priorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη

προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.

Άλλα φάρμακα και Priorix

Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή

ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).

Το Priorix μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που συστήνονται,

όπως είναι τα εμβόλια για τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον

αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου β, το από του στόματος ή αδρανές

εμβόλιο πολυομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και Β, τα

συζευγμένα εμβόλια κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C, τα

εμβόλια για την ανεμευλογιά και για το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο

κατά του πνευμονιόκοκκου.

Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές θέσεις. Ο γιατρός σας

θα σας συμβουλεύσει.

Αν δεν χορηγείται την ίδια στιγμή, συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον

ενός μηνός μεταξύ της χορήγησης Priorix και άλλων εμβολίων με

ζωντανούς, εξασθενημένους οργανισμούς.

Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3

μήνες εάν έχετε λάβει μετάγγιση αίματος ή ανθρώπινα αντισώματα

(ανοσοσφαιρίνες).

Εάν πρόκειται να διεξαχθεί δοκιμασία φυματίνης, θα πρέπει να

πραγματοποιηθεί είτε οποιαδήποτε στιγμή πριν, είτε ταυτόχρονα ή 6

εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Priorix.

Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα

Το Priorix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούσες γυναίκες.

Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας πριν λάβετε το εμβόλιο. Επίσης, είναι σημαντικό να

μην μείνετε έγκυες μέσα στον επόμενο μήνα από τη χορήγηση του

εμβολίου. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να

χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο για την

αποφυγή της εγκυμοσύνης.

Σε περίπτωση εμβολιασμού εγκύου εξ αγνοίας με το Priorix, αυτό δεν

πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.

Το Priorix περιέχει σορβιτόλη.

Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix

Το Priorix ενίεται υποδόρια ή ενδομυϊκά.

Το Priorix προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 9 μηνών και άνω,

εφήβους και ενήλικες.

Ο κατάλληλος χρόνος και ο αριθμός ενέσεων που θα σας χορηγηθεί θα

καθοριστεί από τον γιατρό σας, βάσει των επίσημων συστάσεων.

Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλα τα άτομα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια

κλινικών δοκιμών με το Priorix ήταν οι ακόλουθες:

 Πολύ συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10

δόσεις του εμβολίου):

 ερυθρότητα στη θέση ένεσης

 πυρετός 38°C ή υψηλότερος

 Συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 δόσεις του

εμβολίου):

 πόνος και οίδημα στη θέση ένεσης

 πυρετός υψηλότερος από 39.5°C

 εξάνθημα (κηλίδες)

 λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού

 Όχι συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στις 100 δόσεις του

εμβολίου):

 λοίμωξη του μέσου ωτός

 διόγκωση λεμφαδένων (αδένες στο λαιμό, μασχάλη ή βουβωνική

χώρα)

 απώλεια της όρεξης

 νευρικότητα

 ασυνήθιστο κλάμα

 δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

 οφθαλμική ερυθρότητα, ερεθισμός και δακρύρροια (επιπεφυκίτιδα)

 βρογχίτιδα

 βήχας

 διόγκωση παρωτίδων (αδένες στα μάγουλα)

 διάρροια

 έμετος

 Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1,000 δόσεις του

εμβολίου):

 σπασμοί συνοδευόμενοι από υψηλό πυρετό

 αλλεργικές αντιδράσεις

Μετά την κυκλοφορία του Priorix, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες

αναφέρθηκαν σε κάποιες περιπτώσεις:

 πόνος στις αρθρώσεις και στους μυες

 αιμορραγία με τη μορφή κηλίδων ή εκχυμώσεις ευκολότερα από

το κανονικό λόγω πτώσης των αιμοπεταλίων

 ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

 λοίμωξη ή φλεγμονή του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης και

των περιφερικών νεύρων, με αποτέλεσμα την προσωρινή δυσκολία

στο περπάτημα (αστάθεια) και/ή προσωρινή απώλεια του ελέγχου

των σωματικών κινήσεων, φλεγμονή ορισμένων νεύρων,

ενδεχομένως με αίσθημα σαν καρφίτσες και βελόνες ή απώλεια

αίσθησης ή κανονικής κίνησης (σύνδρομο Guillain-Barré)

 στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων.

 πολύμορφο ερύθημα (τα συμπτώματα είναι ερυθρές, συχνά

κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, οι

οποίες ξεκινούν στα άκρα και κάποιες φορές στο πρόσωπο και στο

υπόλοιπο σώμα)

συμπτώματα τύπου ιλαράς και παρωτίτιδας (που περιλαμβάνουν

παροδικό, επώδυνο πρήξιμο των όρχεων και πρησμένους αδένες στο

λαιμό)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:

+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε

να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσετε το Priorix

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα. Εάν

αυτό δεν είναι εφικτό, θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2C – 8C) και

να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών μετά την ανασύσταση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα

οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Priorix

- Οι δραστικές ουσίες είναι: ζώντες εξασθενημένοι ιοί της ιλαράς,

παρωτίτιδας και ερυθράς.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Κόνις: αμινοξέα, λακτόζη (άνυδρος), μαννιτόλη, σορβιτόλη,

Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ

Εμφάνιση του Priorix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Priorix κυκλοφορεί

ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη

σε φιαλίδιο της 1 δόσης και διαλύτης σε μια φύσιγγα (0.5ml)) –

Συσκευασίες των 1, 10, 20, 25, 40 ή 100.

Το Priorix διατίθεται σαν μια λευκή έως ελαφρά ροδόχροη κόνις και σαν

καθαρός άχρωμος διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ) για την ανασύσταση του

εμβολίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε

Λεοφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ 210 6882100

GlaxoSmithKline Biologicals S.A

Rixensart, Βελγιο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία

φορά στις

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή

επαγγελματίες υγείας:

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και

παρακολούθηση θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση

εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του

εμβολίου.

Η αλκοόλη και οι άλλοι απολυμαντικοί παράγοντες πρέπει να αφήνονται

να εξατμιστούν από το δέρμα πριν από τη χορήγηση του εμβολίου, καθώς

μπορούν να αδρανοποιήσουν τους εξασθενημένους ιούς του εμβολίου..

Το Priorix δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ο διαλύτης και το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρούνται

οπτικά για την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή την μεταβολή της

φυσικής όψης τους πριν από τη χορήγηση. Στην περίπτωση που

παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, απορρίψτε τον διαλύτη ή το

ανασυσταθέν εμβόλιο.

Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλη την

ποσότητα του διαλύτη που περιέχει η φύσιγγα στο φιαλίδιο το οποίο

περιέχει την κόνι. Μετά την προσθήκη του διαλύτη στην κόνι, το μίγμα θα

πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι η κόνις να διαλυθεί τελείως στο

διαλύτη.

Λόγω μικρής αυξομείωσης του pH του, το ανασυσταθέν εμβόλιο μπορεί να

διαφέρει σε χρώμα από διαυγές ροδακινί έως φούξια ροζ, χωρίς ελάττωση

της δραστικότητας του εμβολίου.

Αναρροφήστε και χορηγήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.

Για τη χορήγηση του εμβολίου πρέπει να χρησιμοποιείται καινούργια

βελόνα.

Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα. Εάν

αυτό δεν είναι εφικτό, θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2C – 8C) και

να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη

Priorix, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη

σύριγγα

Εμβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς (με ζώντες ιούς)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το

παιδί σας ή εσείς αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς .

Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί θεωρόντας ότι το άτομο που λαμβάνει το

εμβόλιο είναι αυτό που το διαβάζει, αλλά μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και

παιδιά, έτσι ώστε μπορεί να το διαβάζετε για το παιδί σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Priorix και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Priorix

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς φυλάσσετε το Priorix

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Priorix και ποια είναι η χρήση του

Το Priorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά από

την ηλικία των 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων για προστασία

κατά των νοσημάτων που προκαλούνται από τους ιούς της ιλαράς, της

παρωτίτιδας και της ερυθράς.

Πώς δρα το Priorix

Όταν κάποιος εμβολιάζεται με Priorix, το ανοσοποιητικό σύστημα (η

φυσική άμυνα του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα για να τον

προστατέψει από την λοίμωξη με τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας

και της ερυθράς.

Παρόλο που το Priorix περιέχει ζώντες ιούς, είναι πολύ εξασθενημένοι για

να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά σε υγιή άτομα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Priorix

Το Priorix δεν πρέπει να χορηγηθεί εάν:

 είναι είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του

εμβολίου (παρατίθενται στην παράγραφο 6). Ενδείξεις αλλεργικής

αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό

εξάνθημα, αναπνευστική δυσχέρεια και οίδημα του προσώπου ή της

γλώσσας.

 έχετε γνωστή αλλεργία στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό). Γνωστή

δερματίτιδα εξ’ επαφής (δερματικό εξάνθημα που παρουσιάζεται

όταν το δέρμα έρχεται σε άμεση επαφή με αλλεργιογόνα όπως

νεομυκίνη) δε θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά επικοινωνήστε

πρώτα με τον γιατρό σας.

 πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό ο εμβολιασμός θα

αναβληθεί έως την ανάρρωση. Λοιμώξεις ήσσονος σημασίας όπως το

κοινό κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελούν πρόβλημα, αλλά

επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας.

 πάσχετε από οποιαδήποτε ασθένεια (όπως Ιό Ανοσοανεπάρκειας του

Ανθρώπου (HIV) ή Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας

(AIDS)) ή παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο εξασθενεί το

ανοσοποιητικό σας σύστημα. Το αν θα λάβετε το εμβόλιο θα

εξαρτηθεί από το επίπεδο της ανοσολογικής άμυνάς σας..

 είστε έγκυος. Επιπλέον, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για

ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Priorix εάν:

 πάσχετε από διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, έχετε

ιστορικό σπασμών συνοδευόμενων από υψηλό πυρετό ή οικογενειακό

ιστορικό σπασμών. Στην περίπτωση εμφάνισης υψηλού πυρετού μετά

τον εμβολιασμό, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας

αμέσως.

 παρουσιάσατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη του

αυγού.

 είχατε ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς,

της παρωτίτιδας ή της ερυθράς που αφορούσε εύκολη εμφάνιση

μωλώπων ή αιμορραγία για διάστημα μεγαλύτερο από το σύνηθες

(βλέπε παράγραφο 4).

 έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. εξαιτίας λοίμωξης

από HIV). Θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά καθώς η

ανταπόκριση στα εμβόλια ενδέχεται να μην είναι επαρκής, ώστε να

διασφαλιστεί η προστασία έναντι της ασθένειας (βλέπε παράγραφο

2) «Το Priorix δεν πρέπει να χορηγηθεί εάν»)..

Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά ή ακόμη και πριν

από οποιαδήποτε ένεση. Συνεπώς ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο

εάν λιποθυμήσατε με προηγούμενη ένεση.

Σε περίπτωση που εμβολιαστείτε εντός 72 ωρών μετά την επαφή με

άτομο που έχει ιλαρά, το Priorix θα σας προστατεύσει έως κάποιο βαθμό

από τη νόσο.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών

Τα παιδιά τα οποία έχουν εμβολιαστεί στο πρώτο έτος της ζωής τους

ενδέχεται να μην είναι πλήρως προστατευμένα. Ο γιατρός σας θα σας

ενημερώσει αν απαιτούνται επιπρόσθετες δόσεις του εμβολίου.

Όπως με όλα τα εμβόλια, το Priorix μπορεί να μην παράσχει πλήρη

προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.

Άλλα φάρμακα και Priorix

Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή

ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).

Το Priorix μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που συστήνονται,

όπως είναι τα εμβόλια για τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον

αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου β, το από του στόματος ή αδρανές

εμβόλιο πολυομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και Β, τα

συζευγμένα εμβόλια κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C, τα

εμβόλια για την ανεμευλογιά και για το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο

κατά του πνευμονιόκοκκου.

Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές θέσεις. Ο γιατρός σας

θα σας συμβουλεύσει.

Αν δεν χορηγείται την ίδια στιγμή, συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον

ενός μηνός μεταξύ της χορήγησης Priorix και άλλων εμβολίων με

ζωντανούς, εξασθενημένους οργανισμούς.

Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3

μήνες εάν έχετε λάβει μετάγγιση αίματος ή ανθρώπινα αντισώματα

(ανοσοσφαιρίνες).

Εάν πρόκειται να διεξαχθεί δοκιμασία φυματίνης, θα πρέπει να

πραγματοποιηθεί είτε οποιαδήποτε στιγμή πριν, είτε ταυτόχρονα ή 6

εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Priorix.

Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα

Το Priorix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούσες γυναίκες.

Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας πριν λάβετε το εμβόλιο. Επίσης, είναι σημαντικό να

μην μείνετε έγκυες μέσα στον επόμενο μήνα από τη χορήγηση του

εμβολίου. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να

χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο για την

αποφυγή της εγκυμοσύνης.

Σε περίπτωση εμβολιασμού εγκύου εξ αγνοίας με το Priorix, αυτό δεν

πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.

Το Priorix περιέχει σορβιτόλη.

Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια

σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν κάνετε

αυτό το εμβόλιο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix

Το Priorix θα πρέπει να ενίεται υποδόρια ή ενδομυϊκά.

Το Priorix προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 9 μηνών και άνω,

εφήβους και ενήλικες.

Ο κατάλληλος χρόνος και ο αριθμός δόσεων που θα σας χορηγηθεί θα

καθοριστεί από τον γιατρό σας, βάσει των επίσημων συστάσεων.

Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλα τα άτομα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια

κλινικών δοκιμών με το Priorix ήταν οι ακόλουθες:

 Πολύ συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10

δόσεις του εμβολίου):

 ερυθρότητα στη θέση ένεσης

 πυρετός 38°C ή υψηλότερος

 Συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 δόσεις του

εμβολίου):

 πόνος και οίδημα στη θέση ένεσης

 πυρετός υψηλότερος από 39.5°C

 εξάνθημα (κηλίδες)

 λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού

 Όχι συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 στις 100 δόσεις του

εμβολίου):

 λοίμωξη του μέσου ωτός

 διόγκωση λεμφαδένων (αδένες στο λαιμό, μασχάλη ή βουβωνική

χώρα)

 απώλεια της όρεξης

 νευρικότητα

 ασυνήθιστο κλάμα

 δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

 οφθαλμική ερυθρότητα, ερεθισμός και δακρύρροια (επιπεφυκίτιδα)

 βρογχίτιδα

 βήχας

 διόγκωση παρωτίδων (αδένες στα μάγουλα)

 διάρροια

 έμετος

 Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1,000 δόσεις του

εμβολίου):

 σπασμοί συνοδευόμενοι από υψηλό πυρετό

 αλλεργικές αντιδράσεις

Μετά την κυκλοφορία του Priorix, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες

αναφέρθηκαν σε κάποιες περιπτώσεις:

 πόνος στις αρθρώσεις και στους μυες

 αιμορραγία με τη μορφή κηλίδων ή εκχυμώσεις ευκολότερα από

το κανονικό λόγω πτώσης των αιμοπεταλίων

 ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

 λοίμωξη ή φλεγμονή του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης και

των περιφερικών νεύρων, με αποτέλεσμα την προσωρινή δυσκολία

στο περπάτημα (αστάθεια) και/ή προσωρινή απώλεια του ελέγχου

των σωματικών κινήσεων, φλεγμονή ορισμένων νεύρων,

ενδεχομένως με αίσθημα σαν καρφίτσες και βελόνες ή απώλεια

αίσθησης ή κανονικής κίνησης (σύνδρομο Guillain-Barré)

 στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων.

 πολύμορφο ερύθημα (τα συμπτώματα είναι ερυθρές, συχνά

κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, οι

οποίες ξεκινούν στα άκρα και κάποιες φορές στο πρόσωπο και στο

υπόλοιπο σώμα)

 συμπτώματα τύπου ιλαράς και παρωτίτιδας (που περιλαμβάνουν

παροδικό, επώδυνο πρήξιμο των όρχεων και πρησμένους αδένες

στο λαιμό)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια επικοινωνήστε με το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας. Συμπεριλαμβάνονται πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:

+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε

να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την

ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσετε το Priorix

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα. Εάν

αυτό δεν είναι εφικτό, θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2C – 8C) και

να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών μετά την ανασύσταση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα

οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Priorix

- Οι δραστικές ουσίες είναι: ζώντες εξασθενημένοι ιοί της ιλαράς,

παρωτίτιδας και ερυθράς.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Κόνις: αμινοξέα, λακτόζη (άνυδρος), μαννιτόλη, σορβιτόλη

Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ

Εμφάνιση του Priorix και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Priorix κυκλοφορεί

ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη

σε φιαλίδιο της 1 δόσης και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (0.5ml))

με ή χωρίς βελόνες στις ακόλουθες συσκευασίες:

- με 1 χωριστή βελόνα: συσκευασίες των 20 ή 40

- με 2 χωριστές βελόνες: συσκευασίες των 1, 10, 25 ή 100

- χωρίς βελόνα: συσκευασίες των 1,10, 20, 25, 40 ή 100

Το Priorix διατίθεται σαν μια λευκή έως ελαφρά ροδόχροη κόνις και σαν

καθαρός άχρωμος διαλύτης (ένέσιμο ύδωρ) για την ανασύσταση του

εμβολίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε

Λεοφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ 210 6882100

GlaxoSmithKline Biologicals S.A

Rixensart, Βελγιο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία

φορά στις

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή

επαγγελματίες υγείας:

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και

παρακολούθηση θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση

εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του

εμβολίου.

Η αλκοόλη και οι άλλοι απολυμαντικοί παράγοντες πρέπει να αφήνονται

να εξατμιστούν από το δέρμα πριν από τη χορήγηση του εμβολίου, καθώς

μπορούν να αδρανοποιήσουν τους εξασθενημένους ιούς του εμβολίου.

Το Priorix δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ο διαλύτης και το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρούνται

οπτικά για την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή την μεταβολή της

φυσικής όψης τους πριν από τη χορήγηση. Στην περίπτωση που

παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, απορρίψτε τον διαλύτη ή το

ανασυσταθέν εμβόλιο.

Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλη την

ποσότητα του διαλύτη που περιέχει η προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο

το οποίο περιέχει την κόνι.

Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, ανατρέξτε στο παρακάτω

σχέδιο.

Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με το Priorix μπορεί να είναι ελαφρώς

διαφορετική (χωρίς σπείρωμα) από τη σύριγγα που περιγράφεται στο

σχέδιο.

Στην περίπτωση αυτή, η βελόνα θα πρέπει να προσαρμόζεται χωρίς

βίδωμα.

Βελόνα Προστατευτικό

κάλυμμα

Σύριγγα

Έμβολο Σύριγγα Πώμα

1. Κρατώντας τη σύριγγα στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το

έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το κάλυμμα περιστρέφοντας

προς τα αριστερά.

2. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψετε τη

βελόνα προς τα δεξιά μέσα στη σύριγγα μέχρι να αισθανθείτε ότι

εφάπτεται (δείτε την εικόνα).

3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας, το οποίο σε

ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι λίγο δύσκαμπτο.

Προσθέστε το διαλύτη στην κόνι. Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη

κόνι, το μίγμα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι η κόνις να διαλυθεί

τελείως στο διαλύτη.

Λόγω μικρής αυξομείωσης του pH του, το ανασυσταθέν εμβόλιο μπορεί να

διαφέρει σε χρώμα από διαυγές ροδακινί έως φούξια ροζ χωρίς ελάττωση

της δραστικότητας του εμβολίου.

Αναρροφήστε και χορηγήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.

Για τη χορήγηση του εμβολίου πρέπει να χρησιμοποιείται καινούργια

βελόνα.

Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα. Εάν

αυτό δεν είναι εφικτό, θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2C – 8C) και

να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.