PL - Οδηγίες Χρήσης TRAMAL INJ.SOL 100MG/2ML BTx5 AMPSx2ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : TRAMAL INJ.SOL 100MG/2ML BTx5 AMPSx2ML

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

TRAMAL

100mg/2ml ενέσιμο διάλυμα

Υδροχλωρική τραμαδόλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μ , μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει

μ .ση αντικές πληροφορίες για σας

- . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

- μ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά . Δ για σας εν πρέπει

μ . , μνα δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α

μ μ μ .και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας

- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να

μ , ενη ερώσετε το γιατρό ή τον

μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο

. 4παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο .

Τι περιέχει το :παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το ενέσιμο διάλυμα TRAMAL

και ποια είναι η χρήση του

Η τραμαδόλη – η δραστική ουσία που περιέχεται στο ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

- είναι ένα αναλγητικό (ή παυσίπονο) που ανήκει στην κατηγορία των

οπιοειδών που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Ανακουφίζει από τον πόνο

δρώντας σε ειδικά νευρικά κύτταρα του νωτιαίου μυελού και του εγκεφάλου.

Το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

μχρησι οποιείται για τη θεραπεία του πόνου

μ .έτριας έως ισχυρής έντασης

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα

R LΤ ΑΜΑ

Δεν πρέπει να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

 σε περίπτωση αλλεργίας στην τραμαδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

 σε οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια, παυσίπονα ή άλλα

ψυχοτρόπα φάρμακα (φάρμακα που επηρεάζουν την ψυχική διάθεση και τα

συναισθήματα),

 εάν επίσης χρησιμοποιείτε αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης) ή έχετε χρησιμοποιήσει

τέτοια φάρμακα τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από τη θεραπεία με ενέσιμο

διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

(βλέπε «Άλλα φάρμακα και R LΤ ΑΜΑ

») ή λινεζολίδη,

 εάν είστε επιληπτικοί και οι σπασμοί σας δεν ελέγχονται ικανοποιητικά από

τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε,

 ως υποκατάστατο σε περίπτωση στέρησης φαρμάκου,

 σε σοβαρή αναπνευστική ή ηπατική ανεπάρκεια,

 σε παιδιά κάτω των 12 ετών,

 σε συνδυασμό με την καρβαμαζεπίνη,

 κατά την κύηση και το θηλασμό.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το R LΤ ΑΜΑ

 εάν νομίζετε ότι είστε εξαρτημένοι από άλλα παυσίπονα (οπιοειδή),

 εάν πάσχετε από διαταραχές συνείδησης (εάν αισθάνεστε ότι θα

λιποθυμήσετε),

 εάν βρίσκεστε σε κατάσταση σοκ (ο κρύος ιδρώτας μπορεί να είναι ένα

σημείο αυτής της κατάστασης),

 εάν πάσχετε από αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, κρανιακή κάκωση ή

εγκεφαλική νόσο,

 εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή,

 εάν έχετε τάση για επιληψία ή για επιληπτικούς σπασμούς ή λαμβάνετε

φάρμακα όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης,

αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά παυσίπονα ή τοπικά αναισθητικά, γιατί ο

κίνδυνος σπασμών μπορεί να αυξηθεί,

 εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται η λήψη οινοπνεύματος.

Έχουν αναφερθεί επιληπτικοί σπασμοί σε αθενείς που έπαιρναν τραμαδόλη στη

συνιστώμενη δοσολογία. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί όταν οι δόσεις της

τραμαδόλης υπερβούν το επίπεδο της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης

(400 mg).

Παρακαλούμε σημειώστε ότι το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

μπορεί να οδηγήσει

σε σωματική και ψυχική εξάρτηση. Όταν το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

χρησιμοποιείται επί μακρό χρονικό διάστημα, η δράση του μπορεί να μειωθεί,

έτσι ώστε να πρέπει να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις (ανάπτυξη

ανοχής). Σε ασθενείς με τάση προς κατάχρηση φαρμάκων ή που είναι

εξαρτημένοι από φάρμακα, η θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

πρέπει να

γίνεται μόνο για μικρές χρονικές περιόδους και κάτω από αυστηρή ιατρική

επίβλεψη.

Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα προβλήματα αυτά συμβεί

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

ή είχε συμβεί σε

εσάς στο παρελθόν.

Άλλα φάρμακα και R LΤ ΑΜΑ

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα

Το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με

αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Η παυσίπονη δράση του ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

μπορεί να μειωθεί και η

διάρκεια δράσης του να μικρύνει, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν:

- καρβαμαζεπίνη (για επιληπτικούς σπασμούς),

- ονδανσετρόνη (για πρόληψη ναυτίας).

Ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα

R LΤ ΑΜΑ

και σε ποια δόση.

Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται,

- εάν παίρνετε ηρεμιστικά, υπνωτικά χάπια, άλλα παυσίπονα όπως μορφίνη και

κωδεΐνη (ακόμη και ως αντιβηχικό φάρμακο), και οινόπνευμα ενώ

χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

. Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή

να αισθανθείτε ότι μπορεί να λιποθυμήσετε. Εάν κάτι τέτοιο συμβεί

ενημερώστε το νοσηλευτή ή το γιατρό σας.

- εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν σπασμούς όπως ορισμένα

αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Ο κίνδυνος να σας εμφανισθεί σπασμός

μπορεί να αυξηθεί εάν χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

ταυτόχρονα.

Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

είναι κατάλληλο

για εσάς.

- εάν παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

μπορεί να αλληλεπιδράσει με τα φάρμακα αυτά και μπορεί να εμφανίσετε

συμπτώματα όπως ακούσιες, ρυθμικές συσπάσεις των μυών,

συμπεριλαμβανομένων των μυών που ελέγχουν την κίνηση των ματιών,

διέγερση, εκτεταμένη εφίδρωση, τρόμο, αύξηση των

αντανακλαστικών, υπερτονία, θερμοκρασία σώματος άνω των 38

- εάν παίρνετε κουμαρινικά αντιπηκτικά (φάρμακα που μειώνουν την

πηκτικότητα του αίματος), π.χ. βαρφαρίνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

Η δράση των φαρμάκων αυτών στην πήξη του αίματος μπορεί να επηρεασθεί

και να προκληθεί αιμορραγία.

Η χρήση του ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

με τροφές και οινόπνευμα

Μην πίνετε οινοπνευματώδη ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσιμο

διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

γιατί μπορεί να ενταθεί η δράση του.

Η τροφή δεν επηρεάζει τη δράση του R LΤ ΑΜΑ

καψάκιο, σκληρό.

Κύηση, θ μηλασ ός και γονιμότητα

, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

Υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της τραμαδόλης

στην εγκυμοσύνη. Επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ενέσιμο διάλυμα

R LΤ ΑΜΑ

εάν είστε έγκυος.

μ μ Η χρόνια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης πορεί να οδηγήσει σε

μ μ συ πτώ ατα στέρησης στα νεογνά.

Γενικά, η χρήση της τραμαδόλης μ .δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασ ού

Μικρές ποσότητες τραμαδόλης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε μία εφάπαξ

δόση συνήθως δεν απαιτείται διακοπή του θηλασμού. Με βάση τα στοιχεία από

την εμπειρία στους ανθρώπους η τραμαδόλη φαίνεται ότι δεν επηρεάζει την

γυναικεία ή ανδρική γονιμότητα.

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη και θόλωση

της όρασης και επομένως μπορεί να εξασθενήσει τις αντιδράσεις σας, ιδιαίτερα

εάν λαμβάνεται μαζί με οινόπνευμα. Εάν αισθανθείτε ότι οι αντιδράσεις σας

επηρεάζονται, τότε μην οδηγήσετε αυτοκίνητο ή άλλο όχημα, μην

χρησιμοποιήσετε ηλεκτρικές συσκευές ή μην χειριστείτε μηχανήματα.

μ μ μ Ση αντικές πληροφορίες σχετικά ε ορισ ένα συστατικά του ενεσίμου

διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά

ml, είναι δηλαδή σε σημαντικό βαθμό «ελεύθερο-νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

Η μ μ δοσολογία πρέπει να προσαρ όζεται ανάλογα ε την ένταση του πόνου και την

ατομική σας ευαισθησία στον πόνο. Γενικά πρέπει να χρησιμοποιείται η

μικρότερη παυσίπονη δόση. Φυσιολογικά, οι ημερήσιες δόσεις μέχρι 8 ml

ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

(που ισοδυναμούν με 400 mg υδροχλωρικής

τραμαδόλης) θα είναι αρκετές. Σε εξαιρέσεις, εάν κλινικά απαιτείται, ο γιατρός

σας μπορεί να δώσει οδηγίες να χορηγηθεί υψηλότερη ημερήσια δόση.

Εκτός εάν οι οδηγίες του γιατρού σας είναι διαφορετικές, η συνηθισμένη δόση

είναι:

Ενήλικοι και έφηβοι από την ηλικία των 12 ετών

Ανάλογα με τον πόνο σας θα χρησιμοποιήσετε 1-2 ml ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

(που ισοδυναμεί με 50 – 100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης).

Ανάλογα με τον πόνο σας η δράση διαρκεί περίπου 4 – 8 ώρες.

Για γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης,

περισσότερες πληροφορίες δίδονται στο τέλος αυτού του εντύπου.

Παιδιά

Το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12

ετών.

Για γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης,

περισσότερες πληροφορίες για τη χορήγηση στα παιδιά δίδονται στο τέλος

αυτού του εντύπου.

Ηλικιωμένα άτομα

Σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 75 ετών) η αποβολή της τραμαδόλης μπορεί

να επιβραδυνθεί. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να δώσει

οδηγίες ώστε να παραταθεί το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων.

Ηπατική ή νεφρική νόσος (ανεπάρκεια)/ασθενείς σε αιμοκάθαρση

Εάν πάσχετε από ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκειαο γιατρός σας μπορεί να

δώσει οδηγίες ώστε να παραταθεί το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων.

Σοβαρής μορφής ηπατική ή νεφρική νόσος (ανεπάρκεια)/ασθενείς σε

αιμοκάθαρση

Ασθενείς με σοβαρής μορφής ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια δεν πρέπει να

παίρνουν R LΤ ΑΜΑ

SR. Εάν στην περίπτωσή σας η ανεπάρκεια είναι ήπιας ή

μέτριας μορφής, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει την παράταση του

διαστήματος μεταξύ των δόσεων.

Πώς και πότε πρέπει να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

;

Το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

μπ ορεί να ενεθεί αργά συνήθως σε ένα αγγείο

αίματος κάτω από την επιφάνεια του βραχίονα ή να ενεθεί στο μυ (συνήθως

στους γλουτούς) ή κάτω από το δέρμα. Εναλλακτικά το ενέσιμο διάλυμα

R LΤ ΑΜΑ

μπορεί να διαλυθεί και να εγχυθεί μέσα σε μία φλέβα.

Για γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης,

περισσότερες πληροφορίες για τη χορήγηση δίδονται στο τέλος αυτού του

εντύπου.

Για πόσο χρόνο πρέπει να λαμβάνετε ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

;

Δεν πρέπει να λαμβάνετε ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

για περισσότερο χρόνο από

όσο χρειάζεται. Εάν χρειάζεστε θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ο

γιατρός σας θα ελέγχει σε τακτικά μικρά μεσοδιαστήματα (εάν χρειαστεί με

διακοπές της θεραπείας) εάν πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε ενέσιμο

διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

και σε ποια δόση.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

είναι

πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν λάβετε μ εγαλύτερη δόση ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

από την

κανονική

Εάν έχετε λάβει κατά λάθος μία επιπλέον δόση, αυτό γενικά δεν έχει καμία

αρνητική επίπτωση. Πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού.

Μετά τη λήψη πολύ υψηλών δόσεων, ενδέχεται να συμβούν μύση (κλείσιμο της

κόρης του οφθαλμού), έμετος, υπόταση, ταχυκαρδία, κατάρρευση, διαταραχές

της συνείδησης μέχρι και κώμα (πλήρης απώλεια συνείδησης), επιληπτικοί

σπασμοί και δυσκολία στην αναπνοή μέχρι και παύση της αναπνοής. Στις

περιπτώσεις αυτές πρέπει να καλέσετε γιατρό αμέσως!

Εάν παραλείψετε μια δόση ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

Εάν δεν λάβετε το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

, πιθανόν ο πόνος να επανέλθει.

Δεν πρέπει να λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις

που έχετε ξεχάσει, απλά συνεχίστε να λαμβάνετε ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

όπως πριν.

μ Εάν στα ατήσετε να χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

Εάν διακόψετε ή τελειώσετε τη θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

πολύ

γρήγορα, ο πόνος ενδέχεται να επανέλθει. Εάν επιθυμείτε να διακόψετε τη

θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, τότε ενημερώστε το νοσηλευτή ή το

γιατρό σας.

Γενικά δεν θα υπάρξουν συνέπειες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ενέσιμο

διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, άτομα που έχουν

ακολουθήσει θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

για κάποιο χρονικό

διάστημα, ενδέχεται να αισθανθούν αδιάθετοι εάν διακόψουν απότομα τη

θεραπεία. Μπορεί να αισθανθούν ανησυχία, άγχος, νευρικότητα ή τρέμουλο.

Ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερδραστηριότητα, δυσκολία στον ύπνο και

στομαχικές ή εντερικές διαταραχές. Πολύ λίγα άτομα μπορεί να παρουσιάσουν

επεισόδια πανικού, ψευδαισθήσεις, ασυνήθιστες αισθήσεις, όπως κνησμό,

μυρμηκίαση, μούδιασμα και βουητό στα αυτιά (εμβοές). Περαιτέρω ασυνήθιστα

συμπτώματα από το ΚΝΣ, όπως σύγχυση, παραισθήσεις, μεταβολή στην

αντίληψη της ίδιας της προσωπικότητας (αποπροσωποίηση) και μεταβολή στην

αντίληψη της πραγματικότητας (αποπραγματοποίηση) και μανία καταδίωξης

(παράνοια) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια. Εάν βιώσετε οποιοδήποτε από τα

ενοχλήματα αυτά, μετά τη διακοπή του ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

παρακαλούμε ενημερώστε το νοσηλευτή ή το γιατρό σας.

μ μ ,Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου

μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο

μ πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Πρέπει να έρθετε σε επαφή με το γιατρό αμέσως, εάν εμφανίσετε

συμπτώματα αλλεργικής

αντίδρασης όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα και/ή στο

φάρυγγα και/ή δυσκολία στην

κατάποση ή εξάνθημα ταυτόχρονα με δυσκολία στην αναπνοή.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

είναι ναυτία και ζάλη, που συμβαίνουν σε

περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα

 ζάλη

 ναυτία

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

 κεφαλαλγία, υπνηλία

 κόπωση

 δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, έμετος

 εφίδρωση

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

 επιδράσεις στην καρδιά και στην αιματική κυκλοφορία (αίσθημα παλμών,

ταχυκαρδία, λιποθυμία ή κατάρευση). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορεί κυρίως να εμφανισθούν σε ασθενείς σε όρθια θέση ή υπό σωματική

καταπόνηση.

 ανάγκη για έμετο (ρεψίματα), στομαχικά προβλήματα (π.χ. αίσθημα πίεσης

στο στομάχι, πρήξιμο), διάρροια

 δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, εξάνθημα)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

 αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός,

δερματικό οίδημα) και σοκ (απότομη κυκλοφορική ανεπάρκεια) έχουν

εμφανισθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.

 αργός καρδιακός ρυθμός

 υπέρταση

 ανώμαλες αισθήσεις (π.χ. κνησμός, μυρμηκίαση, μούδιασμα), τρόμος,

επιληπτικοί σπασμοί, μυϊκές συσπάσεις, ασυντόνιστες κινήσεις,

προσωρινή απώλεια συνείδησης (συγκοπή), διαταραχές του λόγου.

 επιληπτικοί σπασμοί έχουν συμβεί κυρίως με υψηλές δόσεις τραμαδόλης

ή όταν η τραμαδόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που

προκαλούν σπασμούς

 διαταραχές της όρεξης

 ψευδαισθήσεις, κατάσταση σύγχυσης, διαταραχές του ύπνου, παραλήρημα,

άγχος και εφιάλτες

 Ψυχολογικά ενοχλήματα μπορεί να εμφανισθούν μετά τη θεραπεία με

R LΤ ΑΜΑ

. Η ένταση και η φύση τους μπορεί να ποικίλλουν (ανάλογα με

την προσωπικότητα του ασθενούς και τη διάρκεια της θεραπείας). Αυτές

μπορεί να εμφανισθούν ως μεταβολή στη ψυχική διάθεση (κυρίως ως

ευφορία, περιστασιακά ως ευερεθιστότητα), μεταβολές στην

ενεργητικότητα (συνήθως καταστολή, περιστασιακά αύξηση) και

μειωμένη ικανότητα γνώσης και αντίληψης (μεταβολές στις αισθήσεις

και στην αντίληψη, που μπορεί να οδηγήσουν σε εσφαλμένες κρίσεις).

 Μπορεί να παρουσιασθεί εξάρτηση από το φάρμακο. Εάν το R LΤ ΑΜΑ

λαμβάνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να παρουσιασθεί

εξάρτηση, παρόλο που ο κίνδυνος είναι πολύ μικρός. Όταν η θεραπεία

σταματήσει απότομα, μπορεί να εμφανισθούν σημεία στέρησης (βλέπε

« μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε R LΤ ΑΜΑ

»).

 θόλωση της όρασης, κλείσιμο της κόρης του οφθαλμού (μύση),

εκτεταμένη διαστολή της κόρης (μυδρίαση).

 αργή αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).

 Έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος, ωστόσο δεν έχει τεκμηριωθεί

εάν οφείλετο στην τραμαδόλη. Εάν υπερβαίνονται οι συνιστώμενες δόσεις

ή εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που καταστέλλουν τη

λειτουργία του εγκεφάλου, τότε η αναπνοή μπορεί να επιβραδυνθεί.

 μυϊκή αδυναμία

 δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, μικρότερη ποσότητα ούρων

από τη φυσιολογική (δυσουρία).

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

 αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

στοιχεία

 μείωση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή

/ μ . μ τον την νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που

.δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να

μ αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας σ τον μ μ ,Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων

284, GR-15562 , , : + 30 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, http://www.eof.gr μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να

μ βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του

μπαρόντος φαρ άκου.

5. Πώς να φυάσσεται το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

Το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

δεν πρέπει να μ μ μ μχρησι οποιείτε ετά την η ερο ηνία

λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης

αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25

μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτείστε το

μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια

μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

H δραστική ουσία είναι υδροχλωρική τραμαδόλη.

Κάθε φύσιγγα περιέχει 100 mg υδροχλωρική τραμαδόλη σε 2 ml ενεσίμου

διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά : sείναι odium acetate, water for injection.

μ Ε φάνιση του ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

μ και περιεχό ενο της

συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

:Το προϊόν συσκευάζεται

2 ml 5 , BT x 5AMPS x 2 MLσε γυάλινες φύσιγγες των και σε κουτί των φυσίγγων

Κάτοχος

δείας

:υκλοφορίας

. . ΒΙΑΝΕΞ Α Ε ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ – ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ –

ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

146 71 Νέα Ερυθραία

Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή

μ μ μ :επαγγελ ατίες του το έα υγειονο ικής περίθαλψης

Πληροφορίες για το χειρισμό των φυσίγγων R LΤ ΑΜΑ

Το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

διατίθεται σε φύσιγγες που φέρουν ένδειξη στο

σημείο-κοπής. Η φύσιγγα φέρει γραμμή στο σημείο-κοπής και μπορεί εύκολα να

ανοίξει.

1) Γυρίστε τη φύσιγγα στο σημείο που δείχνει προς τα πάνω.

2) Κόψτε τη φύσιγγα προς τα κάτω.

Περισσότερες πληροφορίες για τη χορήγηση

Για μέτριας έντασης πόνο χορηγήστε 1 ml ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

(που

αντιστοιχεί σε 50 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης). Εάν δεν υπάρξει αποτέλεσμα

μετά από 30-60 λεπτά, μπορεί να επαναχορηγηθεί 1 ml.

Εάν είναι απαραίτητη υψηλότερη δόση για ισχυρής έντασης πόνο, μπορούν να

δοθούν 2 ml ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

(που αντιστοιχούν σε 100 mg

υδροχλωρικής τραμαδόλης).

Για τη θεραπεία του πόνου ισχυρής έντασης στις πρώτες ώρες μετά από

επεμβάσεις μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις σε διαδικασία “κατ’

επίκλησης”, δηλ. «όταν απαιτείται» (θεραπεία του πόνου σύμφωνα με τις

ανάγκες). Οι απαιτήσεις για 24 ώρες γενικά δεν είναι υψηλότερες από εκείνες

που δίδονται σε κανονική χορήγηση.

Το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

ενίεται ενδοφλέβια (συνήθως σε ένα αγγείο κάτω

από την επιφάνεια του βραχίονα), ενδομυικά (συνήθως στους γλουτούς) ή

υποδόρια (κάτω από το δέρμα).

Η χορήγηση μέσα σε φλέβα πρέπει να γίνεται αργά με 1 ml ενεσίμου διαλύματος

R LΤ ΑΜΑ

(ισοδύναμο με 50 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης) ανά λεπτό.

Εναλλακτικά το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

μπορεί να διαλυθεί σε κατάλληλο

διάλυμα για έγχυση (για παράδειγμα 0,9% sodium chloride ή 5% glucose solution)

για χρήση ως ενδοφλέβια έγχυση ή ως αναλγησία ελεγχόμενη από τον ασθενή

(Patient-Controlled Analgesia, PCA).

Ασυμβατότητες του ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

Το ενέσιμο διάλυμα R LΤ ΑΜΑ

100 mg/2 ml έχει αποδειχτεί ότι δεν είναι συμβατό

(δεν αναμειγνύεται) με ενέσιμα διαλύματα δικλοφενάκης, ινδομεθακίνης,

φαινυλβουταζόνης, διαζεπάμης, φλουνιτραζεπάμης, μιδαζολάμης, glyceryl

trinitrate.

Υπολογισμός του όγκου του διαλύματος

1) Υπολογίστε τη συνολική δόση υδροχλωρικής τραμαδόλης (mg) που

απαιτείται: βάρος σώματος (kg) x δοσολογία (mg/kg)

2) Υπολογίστε τον όγκο (ml) του αραιωμένου διαλύματος για να ενεθεί:

διαιρέστε τη συνολική δόση (mg) με μία κατάλληλη συγκέντρωση του

αραιωμένου διαλύματος ( mg/ml, βλέπε τον κατωτέρω πίνακα).

Πίνακας: Αραίωση του ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

(για τον κατάλληλο

διαλύτη βλέπε παράγραφο «Πώς και πότε να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα

R LΤ ΑΜΑ

;»

Συγκέντρωση του αραιωμένου

διαλύματος για ένεση (mg

υδροχλωρικής τραμαδόλης/ml)

R LΤ ΑΜΑ

100mg ενέσιμο διάλυμα

+ διαλύτης που προστίθεται

25,0 mg/ml

2 ml + 2 ml

16,7 mg/ml

2 ml + 4 ml

12,5 mg/ml

2 ml + 6 ml

10,0 mg/ml

2 ml + 8 ml

8,3 mg/ml

2 ml + 10 ml

7,1 mg/ml

2 ml + 12 ml

6,3 mg/ml

2 ml + 14 ml

5,6 mg/ml

2 ml + 16 ml

5,0 mg/ml

2 ml + 18 ml

Σύμφωνα με τον υπολογισμό σας, αραιώστε το περιεχόμενο της φύσιγγας του

ενεσίμου διαλύματος R LΤ ΑΜΑ

προσθέτοντας ένα κατάλληλο διαλύτη, αναμείξτε

και χορηγήστε τον όγκο του αραιωμένου διαλύματος που έχετε υπολογίσει.

Πετάξτε την ποσότητα του ενεσίμου διαλύματος που περισσεύει.