PL - Οδηγίες Χρήσης TRAMAL OR.SO.D 100MG/ML FLx10ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : TRAMAL OR.SO.D 100MG/ML FLx10ML

Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

TRAMAL

100 mg/ml, π μ , μόσι ες σταγόνες διάλυ α

Υδροχλωρική τραμαδόλη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ μ , μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει

μ .ση αντικές πληροφορίες για σας

- . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

- μ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά . Δ για σας εν πρέπει

μ . , μνα δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α

μ μ μ .και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας

- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να

μ , ενη ερώσετε το γιατρό ή τον

μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο

. 4παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο .

Τι περιέχει το :παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες,

διάλυμα

3. Πώς να πάρετε το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λ οιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το TRAMAL

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα και ποια είναι η

χρήση του

Η τραμαδόλη – η δραστική ουσία που περιέχεται στο R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες

σταγόνες, διάλυμα - είναι ένα αναλγητικό (ή παυσίπονο) που ανήκει στην

κατηγορία των οπιοειδών που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Ανακουφίζει από τον πόνο δρώντας σε ειδικά νευρικά κύτταρα του νωτιαίου

μυελού και του εγκεφάλου.

Το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα μχρησι οποιείται για τη θεραπεία του

μ .πόνου έτριας έως ισχυρής έντασης

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες

σταγόνες, διάλυμα

μ Μην χρησι οποιήσετε R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

 σε περίπτωση αλλεργίας στην τραμαδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

 σε οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια, παυσίπονα ή άλλα

ψυχοτρόπα φάρμακα (φάρμακα που επηρεάζουν την ψυχική διάθεση και τα

συναισθήματα),

 εάν επίσης χρησιμοποιείτε αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης) ή έχετε χρησιμοποιήσει

τέτοια φάρμακα τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από τη θεραπεία με R LΤ ΑΜΑ

(βλέπε «Άλλα φάρμακα και R LΤ ΑΜΑ

») ή λινεζολίδη,

 εάν είστε επιληπτικοί και οι σπασμοί σας δεν ελέγχονται ικανοποιητικά από

τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε,

 σε παιδιά κάτω των 3 ετών,

 κατά την κύηση και το θηλασμό,

 σε σοβαρή αναπνευστική ή ηπατική ανεπάρκεια,

 ως υποκατάστατο σε περίπτωση στέρησης φαρμάκου.

 σε συνδυασμό με την καρβαμαζεπίνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το R LΤ ΑΜΑ

 εάν νομίζετε ότι είστε εξαρτημένοι από άλλα παυσίπονα (οπιοειδή),

 εάν πάσχετε από διαταραχές συνείδησης (εάν αισθάνεστε ότι θα

λιποθυμήσετε),

 εάν βρίσκεστε σε κατάσταση σοκ (ο κρύος ιδρώτας μπορεί να είναι ένα

σημείο αυτής της κατάστασης),

 εάν πάσχετε από αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, κρανιακή κάκωση ή

εγκεφαλική νόσο,

 εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή,

 εάν έχετε τάση για επιληψία ή για επιληπτικούς σπασμούς ή λαμβάνετε

φάρμακα όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης,

αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά παυσίπονα ή τοπικά αναισθητικά, γιατί ο

κίνδυνος σπασμών μπορεί να αυξηθεί,

 εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται η λήψη οινοπνεύματος.

Έχουν αναφερθεί επιληπτικοί σπασμοί σε ασθενείς που έπαιρναν τραμαδόλη

στη συνιστώμενη δοσολογία. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί όταν οι δόσεις της

τραμαδόλης υπερβούν το επίπεδο της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης

(400 mg).

Παρακαλούμε σημειώστε ότι το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα μπορεί να

οδηγήσει σε σωματική και ψυχική εξάρτηση. Όταν το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες

σταγόνες, διάλυμα χρησιμοποιείται επί μακρό χρονικό διάστημα, η δράση του

μπορεί να μειωθεί, έτσι ώστε να πρέπει να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις

(ανάπτυξη ανοχής). Σε ασθενείς με τάση προς κατάχρηση φαρμάκων ή που είναι

εξαρτημένοι από φάρμακα, η θεραπεία με R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

πρέπει να γίνεται μόνο για μικρές χρονικές περιόδους και κάτω από αυστηρή

ιατρική επίβλεψη.

Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα προβλήματα αυτά συμβεί

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ή είχε

συμβεί σε εσάς στο παρελθόν.

Άλλα φάρμακα και R LΤ ΑΜΑ

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα

Το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της

κατάθλιψης).

Η παυσίπονη δράση του R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα μπορεί να

μειωθεί και η διάρκεια δράσης του να μικρύνει, εάν παίρνετε φάρμακα που

περιέχουν :

- καρβαμαζεπίνη (για επιληπτικούς σπασμούς),

- ονδανσετρόνη (για πρόληψη ναυτίας)

Ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες

σταγόνες, διάλυμα και σε ποια δόση.

Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται,

- εάν παίρνετε ηρεμιστικά, υπνωτικά χάπια, άλλα παυσίπονα όπως μορφίνη και

κωδεΐνη (ακόμη και ως αντιβηχικό φάρμακο), και οινόπνευμα ενώ

χρησιμοποιείτε R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. Μπορεί να αισθανθείτε

υπνηλία ή να αισθανθείτε ότι μπορεί να λιποθυμήσετε. Εάν κάτι τέτοιο συμβεί

ενημερώστε το γιατρό σας.

- εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν σπασμούς όπως ορισμένα

αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Ο κίνδυνος να σας εμφανισθεί σπασμός

μπορεί να αυξηθεί εάν χρησιμοποιείτε R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

ταυτόχρονα. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες,

διάλυμα είναι κατάλληλο για εσάς.

- εάν παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικάτο R LΤ ΑΜΑ

μπορεί να

αλληλεπιδράσει με τα φάρμακα αυτά και μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα

όπως ακούσιες, ρυθμικές συσπάσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των

μυών που ελέγχουν την κίνηση των ματιών, διέγερση, εκτεταμένη εφίδρωση,

τρόμο, αύξηση των

αντανακλαστικών, υπερτονία, θερμοκρασία σώματος άνω των 38

- εάν παίρνετε κουμαρινικά αντιπηκτικά (φάρμακα που μειώνουν την

πηκτικότητα του αίματος), π.χ. βαρφαρίνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Η δράση των φαρμάκων αυτών στην πήξη του αίματος μπορεί να επηρεασθεί

και να προκληθεί αιμορραγία.

Το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα με τροφές και οινόπνευμα

Μην πίνετε οινοπνευματώδη ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα γιατί μπορεί να ενταθεί η δράση του.

Η τροφή δεν επηρεάζει τη δράση του R LΤ ΑΜΑ

Κύηση, η μηλασ ός και γονιμότητα

, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .προτού πάρετε αυτό το φάρ ακο

Υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της τραμαδόλης

στην εγκυμοσύνη. Επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα, εάν είστε έγκυος.

μ μ Η χρόνια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης πορεί να οδηγήσει σε

μ μ συ πτώ ατα στέρησης στα νεογνά.

Γενικά, η χρήση της τραμαδόλης μ .δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασ ού

Μικρές ποσότητες τραμαδόλης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε μία εφάπαξ

δόση συνήθως δεν απαιτείται διακοπή του θηλασμού. Με βάση τα στοιχεία από

την εμπειρία στους ανθρώπους η τραμαδόλη φαίνεται ότι δεν επηρεάζει την

γυναικεία ή ανδρική γονιμότητα.

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη

και θόλωση της όρασης και επομένως μπορεί να εξασθενήσει τις αντιδράσεις

σας, ιδιαίτερα εάν λαμβάνεται μαζί με οινόπνευμα.Εάν αισθανθείτε ότι οι

αντιδράσεις σας επηρεάζονται, τότε μην οδηγήσετε αυτοκίνητο ή άλλο όχημα,

μην χρησιμοποιήσετε ηλεκτρικές συσκευές ή μην χειριστείτε μηχανήματα.

Το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει σακχαρόζη και

macrogolglycerol hydroxystearate

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό. Και αυτό διότι το

R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει σακχαρόζη. Εάν το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα προορίζεται για χρόνια χρήση (π.χ. για δύο

εβδομάδες ή περισσότερο), μπορεί να αποβεί επιβλαβές για τα δόντια σας.

Το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει macrogolglycerol hydroxystearate,

ένα παράγωγο του καστορέλαιου, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχική

δυσφορία και διάρροια.

Το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει 0,0425 mg νατρίου ανά

σταγόνα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν πρόκειται να χορηγηθεί σε

άτομα που ακολουθούν αυστηρή δίαιτα χωρίς αλάτι.

3. Πώς να πάρετε το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

μ μ μ Πάντοτε να παίρνετε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του

. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

Η μ μ δοσολογία πρέπει να προσαρ όζεται ανάλογα ε την ένταση του πόνου και την

ατομική σας ευαισθησία στον πόνο. Γενικά πρέπει να χρησιμοποιείται η

μικρότερη παυσίπονη δόση. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από 40 σταγόνες

ανά δόση (ισοδυναμούν με 100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης) και 160 σταγόνες

την ημέρα (ισοδυναμούν με 400 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης), ακόμη και αν το

βάρος σώματος είναι μεγαλύτερο από 50 κιλά.

Εκτός εάν οι οδηγίες του γιατρού σας είναι διαφορετικές, η συνηθισμένη δόση

είναι:

Παιδιά από την ηλικία των τριών ετών και άνω και για εφήβους

Η συνηθισμένη δόση είναι 1-2 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης ανά κιλό βάρους

σώματος ανά δόση, κάθε 6-8 ώρες την ημέρα, δηλ. 4 έως 8 σταγόνες ανά δόση

για κάθε 10 κιλά βάρους σώματος.

Για λεπτομερείς πληροφορίες για τη δοσολογία σε σχέση με το βάρος σώματος,

βλέπετε σημειώσεις στο τέλος αυτού του φύλλου.

Ηλικιωμένα άτομα

Σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 75 ετών) η αποβολή της τραμαδόλης μπορεί

να επιβραδυνθεί. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να δώσει

οδηγίες ώστε να παραταθεί το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων.

Ηπατική ή νεφρική νόσος (ανεπάρκεια)/ασθενείς σε αιμοκάθαρση

Εάν πάσχετε από ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας μπορεί να

δώσει οδηγίες ώστε να παραταθεί το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων.

Σοβαρής μορφής ηπατική ή νεφρική νόσος (ανεπάρκεια)/ασθενείς σε

αιμοκάθαρση

Ασθενείς με σοβαρής μορφής ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια δεν πρέπει να

παίρνουν R LΤ ΑΜΑ

. Εάν στην περίπτωσή σας η ανεπάρκεια είναι ήπιας ή

μέτριας μορφής, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει την παράταση του

διαστήματος μεταξύ των δόσεων.

Πώς και πότε πρέπει να πάρετε R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ;

Το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα προορίζεται για από του στόματος

χρήση.

Να παίρνετε τις σταγόνες με ζάχαρη ή με λίγη ποσότητα υγρού.

Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σταγονομετρικού

φιαλιδίου, βλέπετε σημειώσεις στο τέλος αυτού του φύλλου.

Μπορείτε να πάρετε R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα με άδειο στομάχι ή

με τα γεύματα.

Για πόσο χρόνο πρέπει να παίρνετε R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ;

Δεν πρέπει να παίρνετε R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα για περισσότερο

χρόνο από όσο χρειάζεται. Εάν χρειάζεστε θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό

διάστημα, ο γιατρός σας θα ελέγχει σε τακτικά μικρά μεσοδιαστήματα (εάν

χρειαστεί με διακοπές της θεραπείας) εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε

R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα και σε ποιά δόση.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Εάν πάρετε μ εγαλύτερη δόση R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα από

την κανονική

Εάν έχετε πάρει κατά λάθος μία επιπλέον δόση, αυτό γενικά δεν έχει καμία

αρνητική επίπτωση. Πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού.

Μετά τη λήψη πολύ υψηλών δόσεων, ενδέχεται να συμβούν μύση (κλείσιμο της

κόρης του οφθαλμού), έμετος, υπόταση, ταχυκαρδία, κατάρρευση, διαταραχές

της συνείδησης μέχρι και κώμα (πλήρης απώλεια συνείδησης), επιληπτικοί

σπασμοί, και δυσκολία στην αναπνοή μέχρι και παύση της αναπνοής. Στις

περιπτώσεις αυτές πρέπει να καλέσετε γιατρό αμέσως!

Εάν ξεχάσετε να πάρετε R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Εάν ξεχάσετε να πάρετε R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα, πιθανόν ο πόνος

να επανέλθει. Δεν πρέπει να πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις

μεμονωμένες δόσεις που έχετε ξεχάσει, απλά συνεχίστε να χρησιμοποιείτε

R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα όπως πριν.

μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Εάν διακόψετε ή τελειώσετε τη θεραπεία με R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες,

διάλυμα πολύ γρήγορα, ο πόνος ενδέχεται να επανέλθει. Εάν επιθυμείτε να

διακόψετε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, τότε ενημερώστε το

νοσηλευτή ή το γιατρό σας.

Γενικά δεν θα υπάρξουν συνέπειες μετά τη διακοπή της θεραπείας με R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, άτομα που έχουν

ακολουθήσει θεραπεία με R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα για κάποιο

χρονικό διάστημα, ενδέχεται να αισθανθούν αδιάθετοι εάν διακόψουν απότομα

τη θεραπεία. Μπορεί να αισθανθούν ανησυχία, άγχος, νευρικότητα ή τρέμουλο.

Ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερδραστηριότητα, δυσκολία στον ύπνο και

στομαχικές ή εντερικές διαταραχές. Πολύ λίγα άτομα μπορεί να παρουσιάσουν

επεισόδια πανικού, ψευδαισθήσεις, ασυνήθιστες αισθήσεις, όπως κνησμό,

μυρμηκίαση, μούδιασμα και βουητό στα αυτιά (εμβοές). Περαιτέρω ασυνήθιστα

συμπτώματα από το ΚΝΣ, όπως σύγχυση, παραισθήσεις, μεταβολή στην

αντίληψη της ίδιας της προσωπικότητας (αποπροσωποίηση) και μεταβολή στην

αντίληψη της πραγματικότητας (αποπραγματοποίηση) και μανία καταδίωξης

(παράνοια) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια. Εάν βιώσετε οποιοδήποτε από τα

ενοχλήματα αυτά, μετά τη διακοπή του R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα,

παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.

μ μ ,Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου

μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρμακο μ πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Πρέπει να έρθετε σε επαφή με το γιατρό αμέσως, εάν εμφανίσετε

συμπτώματα αλλεργικής

αντίδρασης όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα και/ή στο

φάρυγγα και/ή δυσκολία στην

κατάποση ή εξάνθημα ταυτόχρονα με δυσκολία στην αναπνοή.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα είναι ναυτία και ζάλη, που συμβαίνουν σε

περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα

 ζάλη

 ναυτία

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

 κεφαλαλγία, υπνηλία

 κόπωση

 δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, έμετος

 εφίδρωση

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

 επιδράσεις στην καρδιά και στην αιματική κυκλοφορία (αίσθημα παλμών,

ταχυκαρδία, λιποθυμία ή κατάρευση). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορεί κυρίως να εμφανισθούν σε ασθενείς σε όρθια θέση ή υπό σωματική

καταπόνηση.

 ανάγκη για έμετο (ρεψίματα), στομαχικά προβλήματα (π.χ. αίσθημα πίεσης

στο στομάχι, πρήξιμο), διάρροια

 δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, εξάνθημα)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

 αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός,

δερματικό οίδημα) και σοκ (απότομη κυκλοφορική ανεπάρκεια) έχουν

εμφανισθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.

 αργός καρδιακός ρυθμός

 υπέρταση

 ανώμαλες αισθήσεις (π.χ. κνησμός, μυρμηκίαση, μούδιασμα), τρόμος,

επιληπτικοί σπασμοί, μυϊκές συσπάσεις, ασυντόνιστες κινήσεις,

προσωρινή απώλεια συνείδησης (συγκοπή), διαταραχές του λόγου.

 επιληπτικοί σπασμοί έχουν συμβεί κυρίως με υψηλές δόσεις τραμαδόλης

ή όταν η τραμαδόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που

προκαλούν σπασμούς

 διαταραχές της όρεξης

 ψευδαισθήσεις, κατάσταση σύγχυσης, διαταραχές του ύπνου, παραλήρημα,

άγχος και εφιάλτες

 Ψυχολογικά ενοχλήματα μπορεί να εμφανισθούν μετά τη θεραπεία με

R LΤ ΑΜΑ

. Η ένταση και η φύση τους μπορεί να ποικίλλουν (ανάλογα με

την προσωπικότητα του ασθενούς και τη διάρκεια της θεραπείας). Αυτές

μπορεί να εμφανισθούν ως μεταβολή στη ψυχική διάθεση (κυρίως ως

ευφορία, περιστασιακά ως ευερεθιστότητα), μεταβολές στην

ενεργητικότητα (συνήθως καταστολή, περιστασιακά αύξηση) και

μειωμένη ικανότητα γνώσης και αντίληψης (μεταβολές στις αισθήσεις

και στην αντίληψη, που μπορεί να οδηγήσουν σε εσφαλμένες κρίσεις).

 Μπορεί να παρουσιασθεί εξάρτηση από το φάρμακο. Εάν το R LΤ ΑΜΑ

λαμβάνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να παρουσιασθεί

εξάρτηση, παρόλο που ο κίνδυνος είναι πολύ μικρός. Όταν η θεραπεία

σταματήσει απότομα, μπορεί να εμφανισθούν σημεία στέρησης (βλέπε

« μ Εάν στα ατήσετε να παίρνετε R LΤ ΑΜΑ

»).

 θόλωση της όρασης, κλείσιμο της κόρης του οφθαλμού (μύση),

εκτεταμένη διαστολή της κόρης (μυδρίαση).

 αργή αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).

 Έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος, ωστόσο δεν έχει τεκμηριωθεί

εάν οφείλετο στην τραμαδόλη. Εάν υπερβαίνονται οι συνιστώμενες δόσεις

ή εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που καταστέλλουν τη

λειτουργία του εγκεφάλου, τότε η αναπνοή μπορεί να επιβραδυνθεί.

 μυϊκή αδυναμία

 δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, μικρότερη ποσότητα ούρων

από τη φυσιολογική (δυσουρία).

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

 αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

στοιχεία

 μείωση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή

/ μ . μ τον την νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που

.δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Μπορείτε επίσης να

μ αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας σ τον μ μ ,Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων

284, GR-15562 , , : + 30 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, http://www.eof.gr μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να

μ βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του

μπαρόντος φαρ άκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

Το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του σταγονομετρικού φιαλιδίου. Η

μ μ μ μ .η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί

μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτείστε το

μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια

μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

H δραστική ουσία είναι υδροχλωρική τραμαδόλη.

Κάθε ml των πόσιμων σταγόνων περιέχει 100 mg υδροχλωρική τραμαδόλη (μία

σταγόνα περιέχει 2.5 mg υδροχλωρική τραμαδόλη).

Τα άλλα συστατικά είναι: glycerol, potassium sorbate, macrogolglycerol hydroxystearate,

propylene glycol, sodium cyclamate, saccharin sodium, sucrose (0.2 g/ml solution), mint oil partly

mentholized, anise flavour, purified water.

μ Ε φάνιση του R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα μκαι περιεχό ενο

της συσκευασίας

Διαυγές, ελαφρά παχύρευστο, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα

:Το προϊόν συσκευάζεται

μ μ 10 ml, BOTTLE x 10 ml σε γυάλινα φιαλίδια χρώ ατος καρα ελέ των

Κάτοχος

δείας

:υκλοφορίας

. . ΒΙΑΝΕΞ Α Ε ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ – ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ –

ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

146 71 Νέα Ερυθραία

Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Πληροφορίες για το χειρισμό του R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

σε σταγονομετρικά φιαλίδια

Σημείωση για τη συσκευασία

Για την ασφάλειά σας τα σταγονομετρικά φιαλίδια του R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες

σταγόνες, διάλυμα διατίθενται από τον παρασκευαστή σε συσκευασία με πώμα

ασφαλείας.

Τα κουτιά της συσκευασίας αυτής είναι κολλημένα. Μόνο εάν η διάτρηση και

το περιτύλιγμα είναι άθικτα, τότε έχετε την εγγύηση ότι το περιεχόμενο δεν

έχει παραβιασθεί.

Το σταγονομετρικό φιαλίδιο έχει ένα απαραβίαστο δακτύλιο. Μόνο εάν ο

δακτύλιος αυτός είναι άθικτος, έχετε πάλι την εγγύηση ότι το περιεχόμενο δεν

έχει παραβιασθεί.

Εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη, ενημερώστε το φαρμακοποιό σας.

Σημείωση για τη στάθμη των περιεχομένων

Λόγω των διαφορών στο πάχος των τοιχωμάτων και των πυθμένων των

γυάλινων φιαλιδίων, η στάθμη του υγρού μπορεί να ποικίλλει κατά λίγα

χιλιοστόμετρα στην αρχική συσκευασία των σφραγισμένων φιαλιδίων του

R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Σημείωση για τη χρήση

Το φιαλίδιο που περιέχει R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα έχει ένα βιδωτό

καπάκι ασφαλείας για παιδιά.

Για να ανοίξει, πιέστε το καπάκι προς τα κάτω και ξεβιδώστε το. Μετά τη

χρήση, βιδώστε το καπάκι σφιχτά.

Εικονόγραμμα : Για να πάρετε τις σταγόνες, κρατήστε το φιαλίδιο ανάποδα και

χτυπήστε τον πυθμένα του φιαλιδίου ελαφρά με το δάκτυλο σας μέχρις ότου

εμφανισθούν οι πρώτες σταγόνες. Για οδηγίες όσον αφορά τη δοσολογία βλέπε

παράγραφο 3. « ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ R LΤ ΑΜΑ

ΠΌΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,

ΔΙΆΛΥΜΑ».

Περιεχόμενη υδροχλωρική τραμαδόλη σε σταγόνες:

Αριθμός σταγόνων Υδροχλωρική

τραμαδόλη

1 σταγόνα

2.5 mg

5 σταγόνες

12.5 mg

10 σταγόνες

25 mg

15 σταγόνες

37.5 mg

20 σταγόνες

50 mg

25 σταγόνες

62.5 mg

30 σταγόνες

75 mg

35 σταγόνες

87.5 mg

40 σταγόνες

100 mg

Σημείωση για τη δοσολογία του R LΤ ΑΜΑ

πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

σε παιδιά από την ηλικία των τριών ετών και άνω και για εφήβους

Οδηγίες για τη δοσολογία σε σχέση με το βάρος σώματος σε παιδιά (βλέπε

επίσης παράγραφο 3 « ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ R LΤ ΑΜΑ

ΠΌΣΙΜΕΣ

ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ».

μΒάρος σώ ατος

( ηλικία κατά

)προσέγγιση

μ Αριθ ός σταγόνων ανά δόση

1 mg/kg 2 mg/kg

15 kg

(3 )ετών περίπου

6 σταγόνες 12 σταγόνες

20 kg

(6 )ετών περίπου

8 σταγόνες 16 σταγόνες

30 kg

(9 )ετών περίπου

12 σταγόνες 24 σταγόνες

45 kg

(12 )ετών περίπου

18 σταγόνες 36 σταγόνες

50 kg

(15 )ετών περίπου

20 σταγόνες 40 σταγόνες