SPC :
MERIONAL LY.PD.INJ (75+75)IU/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx2ML SOLV
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ( SPC )
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MERIONAL
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:
Human menopausal gonadotrophin (HMG), ισοδυναμεί με:
Urinary follicle stimulating Hormone (FSH) 75 IU/VIAL
Human Urinary luteinizing hormone (LH) 75 IU/VIAL
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Ενέσιμο λυόφιλο
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις:
ΣΤΙΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ : Αμηνόρροια και στειρότητα που χαρακτηρίζεται από έλλειψη
οιστρογονικής έκκρισης από τις οωθήκες φυσιολογική προλακτίνη και
ελαττωμένη έκκριση γοναδοτροπινών που οφείλεται σε Υποθάλαμο -
Υποφυσιακή ανεπάρκεια χωρίς ένδειξη χωροκατακτητικής επεξεργασίας στην
Υποθάλαμο-Υποφυσιακή περιοχή.
Το MERIONAL μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε μερικές περιπτώσεις
διαταραχών της εμμήνου ρύσεως (ανεπάρκεια ωχρινικής φάσεως
ανωορρηκτικοί κύκλοι ή αμηνόρροια) όταν οι γοναδοτροπίνες και η προλακτίνη
δεν είναι αυξημένες (Υποθάλαμο - Υποφυσιακή δυσλειτουργία) και όταν άλλες
θεραπείες έχουν αποτύχει.
Το MERIONAL δεν αποτελεί θεραπεία εκλογής σε περιπτώσεις διαταραχών της
εμμηνορύσεως ή στειρότητας που συνοδεύεται από αυξημένα επίπεδα
προλακτίνης με ή χωρίς γαλακτόρροια. Η χορήγηση του σκευάσματος σε
περιπτώσεις με εμφανή χωροκατακτητική εξεργασία στην υπόφυση ή τον
υποθάλαμο μπορεί να υποβοηθήσει στην επίτευξη σύλληψης αλλά οι ασθενείς
θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους από τον όγκο λόγω
της εγκυμοσύνης.
ΣΤΟΥΣ ΑΝΔΡΕΣ : Υπογοναδισμός και στειρότητα από διαταραχές του αριθμού
και της κινητικότητας του σπέρματος από ανεπάρκεια εκκρίσεως
γοναδοτροπινών από τον πρόσθιο λοβό της υποφύσεως από οποιαδήποτε
αιτία.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Η χορήγησή του γίνεται ενδομυϊκά και υποδόρια.
Στην ανωοθυλακιορρηξία η δόση εξατομικεύεται. Συνήθως η αγωγή αρχίζει με
μία φύσιγγα την ημέρα μέχρι την επίτευξη ωοθηλακικής ωρίμανσης.
Μετά 24 ώρες από την τελευταία δόση χορηγούνται 5.000 - 10.000 ΙU
χοριονικής γοναδοτροπίνης για να προκληθεί ωοθυλακιορρηξία.
Η δόση αναπροσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση της άρρωστης.
Σε διαταραχή της σπερματογένεσης χορηγείται μία φύσιγγα κάθε 2-3 ημέρες
μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητική σπερματογένεση.
4.3 Αντενδείξεις:
Δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις για τη χρήση του MERIONAL αλλά
δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς οι οποίες είναι γνωστό ότι έχουν
πολυκυστικές ωοθήκες, μητρορραγίες άγνωστης αιτιολογίας, όγκους της
υποφύσεως, ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων, διόγκωση των ωοθηκών,
καρκίνος μαστού και γεννητικού συστήματος.
Κύηση.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από στενή ιατρική
παρακολούθηση και κλινικούς - βιολογικούς ελέγχους (οιστρογόνα στη γυναίκα
και παρακολούθηση του σπερμογράμματος στον άνδρα).
Απαιτείται στενή παρακολούθηση της αντίδρασης των ωοθηκών.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με κιτρική κλομιφαίνη ή χοριονική γοναδοτροπίνη
γιατί μπορεί να προκληθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
4.6. Κύηση και γαλουχία:
Δεν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κυήσεως και της γαλουχίας.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Η χορήγηση του ιδιοσκευάσματος MERIONAL είναι δυνατό να προκαλέσει
υπερδιέγερση των ωοθηκών η οποία χαρακτηρίζεται από αύξηση του όγκου
τους, άλγος στο υπογάστριο, το σχηματισμό κύστεων στις ωοθήκες και τη ρήξη
των ωοθηκών.
Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία. Πρέπει επίσης να
ληφθεί υπόψη και η πιθανότητα πολυδύμου κυήσεως μετά τη θεραπεία με
MERIONAL.
4.9. Υπερδοσολογία:
Σε περίπτωση χορηγήσεως υπερβολικής δόσεως προκαλείται
υπερδιέγερση των ωοθηκών, αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολικών
επεισοδίων.
Ειδικό αντίδοτο δεν υπάρχει.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:
Το MERIONAL είναι ιδιοσκεύασμα που περιέχει ανθρώπεια
μετεμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (ΗΜG) που είναι μίγμα FSH και LH και γι’
αυτό παρουσιάζει ωοθυλακότροπη και ωχρινότροπη δράση. Ετσι το
MERIONAL μπορεί να ρυθμίσει την φυσιολογική ανάπτυξη του ωαρίου
δρώντας πάνω στο μηχανισμό ωριμάνσεως του ωοθυλακίου, της παραγωγής
του ωαρίου και του σχηματισμού του ωχρού σωματίου στη γυναίκα, ενώ στον
άνδρα διεγείρει την παραγωγή βελτιώνει την ποιότητα και αυξάνει την
ποσότητα του σπέρματος. Είναι απαλλαγμένο από αντιγονική δραστικότητα
ενώ παράλληλα ουδέποτε εκδηλώθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις από τη χρήση
του.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες:
Η χορήγησή του γίνεται ενδομυϊκά ή υποδόρια. Οι φυσιολογικές
γοναδοτροπίνες απεκκρίνονται με τα ούρα σε μία μορφή που είναι ακόμα
βιολογικά δραστική.
Η ημιπερίοδος βιολογικής ζωής των δύο ορμονών (FSH και LH) είναι μετά από
IM ένεση στον άνθρωπο περίπου μία ώρα.
5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια:
Πολυάριθμες μελέτες σε πειραματόζωα απέδειξαν την ασφάλεια χρήσεως
του ιδιοσκευάσματος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ:
6.1. Κατάλογος εκδόχων: Lactose monohydrate
Διαλύτης: Sodium chloride, Water for injection.
6.2. Ασυμβατότητες: Δεν αναφέρονται
6.3. Διάρκεια ζωής: 24 μήνες
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:
Να διατηρείται σε δροσερές συνθήκες (θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C),
προστατευόμενο από το φως.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη:
Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο από ουδέτερο γυαλί (τύπος Ι USP) με τη
λυόφιλη σκόνη και μία φύσιγγα από ουδέτερο γυαλί (τύπος I USP) με
1 ml διαλύτη.
Κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια από ουδέτερο γυαλί (τύπος Ι USP) με τη
λυόφιλη σκόνη και 10 φύσιγγες από ουδέτερο γυαλί (τύπος I USP) με
1 ml διαλύτη.
6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν απαιτούνται
6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Δικαιούχος: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A. - SWITZERLAND
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αχαϊας και Τροιζηνίας - 14564 Ν. Κηφισιά - Τηλ. 2106269200
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 32007/13-5-2010
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ
ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ: 22-07-04 /13-5-2010
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
13-5-2010
