PL :
MERIONAL LY.PD.INJ (75+75)IU/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx2ML SOLV
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΜΕRΙΟΝΑL Ενέσιμο λυόφιλο
(Ηuman menopausal gonadotrophin)
Σύνθεση
-1 φιαλίδιο λυόφιλης κονεως περιέχει :
Follicle Stimulating Hormone (FSH) 75 I.U.
Luteinizing Hormone (LH) 75 I.U.
Eκδοχα : Lactose monohydrate
-1 φύσιγγα διαλύτη 1ml περιέχει
Χλωριούχο νάτριο, νερό για ενέσεις
Φαρμακοτεχνική μορφή : Ενέσιμο λυόφιλο
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία : 1 φιαλίδιο λυόφιλης κόνεως περιέχει
(75+75) Ι.U. .
Περιγραφή – Συσκευασία
Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με λυόφιλη κόνη χρώματος λευκού και μία
φύσιγγα με 1ml διαλύτη.
Κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια με λυόφιλη κόνη χρώματος λευκού και 10
φύσιγγες με 1ml διαλύτη.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Ορμόνη
Υπεύθυνος κυκλοφορίας : ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αχαϊας και Τροιζηνίας, 4564 Ν.Κηφισιά
Τηλ. 210-6269200
Παρασκευαστής λυόφιλης κόνεως : ΙΒSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.,
SWITZERLAND
Παρασκευαστής διαλύτη: GELPHI PHARMA INTERNATIONAL S.R.L. -
ITALY
TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Γενικές πληροφορίες: Το ΜΕRΙΟΝΑL περιέχει ωοθυλακιοτρόπο και
ωχρινοτρόπο ορμόνη (75+75) Ι.U. που προέρχονται από ούρα
εμμηνοπαυσιακών γυναικών
Ενδείξεις :
Στις γυναίκες: Αμηνόρροια και στειρότητα που χαρακτηρίζεται από έλλειψη
οιστρογονικής έκκρισης από τις οωθήκες, φυσιολογική προλακτίνη και
ελαττωμένη έκκριση γοναδοτροπινών που οφείλεται σε Υποθάλαμο -
Υποφυσιακή ανεπάρκεια χωρίς ένδειξη χωροκατακτητικής εξεργασίας στην
Υποθαλαμο-Υποφυσιακή περιοχή.
Το MERIONAL μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε μερικές περιπτώσεις
διαταραχών της εμμήνου ρύσεως (ανεπάρκεια ωχρινικής φάσεως
ανωορρηκτικοί κύκλοι ή αμηνόρροια) όταν οι γοναδοτροπίνες και η
προλακτίνη δεν είναι αυξημένες (Υποθάλαμο - Υποφυσιακή δυσλειτουργία)
και όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει.
Το MERIONAL δεν αποτελεί θεραπεία εκλογής σε περιπτώσεις διαταραχών
της εμμηνορύσεως ή στειρότητας που συνοδεύεται από αυξημένα επίπεδα
προλακτίνης με ή χωρίς γαλακτόρροια. Η χορήγηση του σκευάσματος σε
περιπτώσεις με εμφανή χωροκατακτητική εξεργασία στην υπόφυση ή τον
υποθάλαμο μπορεί να υποβοηθήσει στην επίτευξη σύλληψης, αλλά οι
ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους από τον
όγκο λόγω της εγκυμοσύνης.
Στους άνδρες: Υπογοναδισμός και στειρότητα από διαταραχές του αριθμού
και της κινητικότητας του σπέρματος από ανεπάρκεια εκκρίσεως
γοναδοτροπινών από τον πρόσθιο λοβό της υποφύσεως από οποιαδήποτε
αιτία.
Αντενδείξεις :
Δεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις για τη χρήση του MERIONAL αλλά δεν
συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς οι οποίες είναι γνωστό ότι έχουν
πολυκυστικές ωοθήκες, μητρορραγίες άγνωστης αιτιολογίας, όγκους της
υποφύσεως, ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων, διόγκωση των
ωοθηκών, καρκίνο μαστού και γεννητικού συστήματος.
Κύηση.
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
- Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από στενή ιατρική
παρακολούθηση και κλινικούς-βιολογικούς ελέγχους (οιστρογόνα στη γυναίκα
και παρακολούθηση του σπερμογράμματος στον άνδρα).
- Απαιτείται στενή παρακολούθηση της αντίδρασης των ωοθηκών.
- Το MERIONAL δεν πρέπει να χορηγείται στη διάρκεια της κυήσεως ή της
γαλουχίας.
- Δεν ασκεί καμμία επίδραση σε ότι αφορά την ικανότητα οδηγήσεως και
χειρισμού μηχανημάτων.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με κιτρική κλομιφαίνη ή χοριονική
γοναδοτροπίνη γιατί μπορεί να προκληθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των
ωοθηκών.
Δοσολογία:
Η χορήγησή του γίνεται ενδομυϊκά και υποδόρια.
Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς
- Στην ανωοθυλακιορρηξία η δόση εξατομικεύεται. Συνήθως η αγωγή αρχίζει
με μία φύσιγγα την ημέρα μέχρι την επίτευξη ωοθηλακικής ωρίμανσης. Μετά
24 ώρες από την τελευταία δόση χορηγούνται 5.000 - 10.000 ΙU χοριονικής
γοναδοτροπίνης για να προκληθεί ωοθυλακιορρηξία. Η δόση
αναπροσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση της άρρωστης.
- Σε διαταραχή της σπερματογένεσης χορηγείται μία φύσιγγα κάθε 2-3 ημέρες
μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητική σπερματογένεση.
Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:
Σε περίπτωση χορηγήσεως υπερβολικής δόσεως προκαλείται
υπερδιέγερση των ωοθηκών, αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολικών
επεισοδίων.
Ειδικό αντίδοτο δεν υπάρχει.
Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Η χορήγηση του ιδιοσκευάσματος MERIONAL είναι δυνατό να προκαλέσει
υπερδιέγερση των ωοθηκών η οποία χαρακτηρίζεται από αύξηση του όγκου
τους, άλγος στο υπογάστριο, το σχηματισμό κύστεων στις ωοθήκες και τη
ρήξη των ωοθηκών.
Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία. Πρέπει επίσης να
ληφθεί υπόψη και η πιθανότητα πολυδύμου κυήσεως μετά τη θεραπεία με
MERIONAL.
Ημερομηνία λήξεως του προϊόντος:
Κάθε συσκευασία φέρει ημερομηνία λήξεως πέρα από την οποία το προϊόν
δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:
Να διατηρείται σε μέρος δροσερό (θερμοκρασία κατώτερη των 25
ο
C) και να
προστατεύεται από το φως.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• To φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό
σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομο ή να το χρησιμοποιείτε για
κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τo γιατρό σας.
•Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το
φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας
πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το
φαρμακοποιό σας.
•Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν
•Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
•Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία
μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία
σας.
•Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει
•Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά
από τα παιδιά
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
