SPC :
BUDESONIDE/NORMA NASPR.SUS 100MCG/DOSE FLx10ML (200 DOSES)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Biosonide 50 mcg/dose μ , μ
Biosonide 100 mcg/dose ,
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"# mcg $!"
%&'&()
*+&,#+,&-&+.%,)-&/) )
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
..
ToBiosonide(,')
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
0+++'+++&##+,,-#
(+ #, ,( /+ +
,,-#(+&#,)
0+++'+++ #1 &'+(2+
&3&,3&+&'#,)
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
4 &&,&-( + %&'&( &# .
'++1+&3+)
Εποχιακή ή χρόνια αλλεργική ρινίτιδα
5#,.,&,(/+
61(
4 '+ # ( $78 mcg '&, () 4
&(&-(1(+&(#+(
3&(%'1#9
$mcg8&(+mcg#$&(+
mcg&'&3+&(
#
mcg $&(+ mcg # +
mcg&'&33&&(.+&(+&%')
:&-(++&3&&+)
; '&' +&( &' &3&' + #
-,3+'1+&+,+++)
<(&#,,-#(+.%&'&(
&# . 1 %,+( +
'++++&' placebo+ ++
+ ) 0'+ %(2+. 3& ,7+',. ,-
placebo.+'&&.,,,&,+.((
&#,,-#(+&'+-3'+&3%&(
( =& >%,,&+&,&-# 6 EEU ( +
%& &,'+# ,+ ( ,,-#
(+)
;'+#
=++(+'1+&''+&3,&3&+,+&.'#
+ 7$%&.'+#&(2+
+,+'+#&++&'((++-+&,-&+
'++)
$
?( &+ -+( + ++#
,#+--#)
61+
?#++,#+%&'&(
+'-+&+()
4(+&#(+@(2++&'+.
++&'&3+,,-&-)
A(&+(++-(,,.+'+&'+#--#-
++++&,'++.+,,-()
>,(++/+
;'&'&-+#+%&'&(&#
. + + / + - '+# +
1.+&3+&&-(+'+#+&)
Χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα μόνο σε ενήλικες
;&&,&-(++);('+-+1'+#
. + + ,,+%&'&( &#
.',#)
Ρινικοί πολύποδες σε ενήλικες
4'+($mcg3&&+1#9
$&(+mcg# + mcg
&'&3+&(+&%'.-+B#)
>+,'
;'&'&-+#+%&'&(&#
.-'+#+1.-@'+&-(+
&#,)
B
Τρόπος χορήγησης
*#&#)
*&-(#!&3%,-&/)/)
4.3 Αντενδείξεις
C'( + +# &'( %&'&( # && +
&&'&++-&/) )
D++3&'--+&+&#
>,%&' + &+ &,&-
++.++(2+&'+('&
+&&&&'-+'+&+,)
? ++ '+ (9 -+&+', ,&.
, &, +. -,3. &+&.
%#+. '. +
&',+ %&,. & # '+ '&+#
# . '++# '+(. '+(. %
&.,&&#+.&-#)
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
A( # '++ + + #
&&'&3&+&+&&3.(+++'+-&-
',--,&&') H '++
(&,3,-+&#+&#(.
++&' ++& &-&3 &+&+&# &(
&(,#+13&+'+&'&'
&+&+&#) ? '++ ,%&'
3&& Cushing. ++ '&' Cushing. ++&,# +
(.'+++'1++&'#%&'.
++.-,3&&((
'&,&- + '& &'
,%&' '&+# '+++. + 3&'.
'(.+,#+++'(+)
8
A( +. '. +&' &3 &+&+&&3
'(2+++&+,+#)
0( +&' &&(&' +(+ ( ',+ +
'+&+&+&&(%(&+('&
,+#,+&'-(+()A'
1 - # ',+ + '+ .
+ ,' &+&+&# +& +
,( ' + + -&' # ,+
&'-%)
E(+ &&# &( +(+ ( -# #
,&' '&# '+(
( '+# #
&-&3+&,&-(,&1+--)
4+#',+&'-(
4 +# ,+&'-( 2 + +
&+&+&. &,+ +& '
-,3+ '++# ) >&+ - '++
3+-)
EFGHGI
,++3&'+ +&'++&&#-
+&2, +&&2, -+&( +&,( +
+++ +&' JKLBM8 +& # +& +
%,&-& %,) ( ,# 8) 0,,, &(
&,31+'++#+%&'&()0'+
# ,# ( - ( # 7$
%& +&2, # +&&2,. ,,
,%+ ' + -,3+
)
>+,'
D &+,+ & ( + &-&'
+&+(,#-+)?&++&(
&,&'&3++&'+'1 +&'
,%&'-,'&&+&+&#&&#&+&&#-.-
-,&&++(2&'+&,+(
&+++'+++'1)
A(++'1
<'++ &,&'(+ ++ +& 3& + &'
,%&' & ( &+&+&#) A
+'1%3+.(1&,&-(&'
+&+(++&'&+&+&&3)A,&.
1+(&#+&'&3 -+&'+
3+(+&)
A%' + +'1 ( &' ,%&'
&+&+&#-)
A1+&+&'++&&-&3&+&#(7
0,,-#+&&#-
E(+ ( &&# 2&+ & ( (& & &&(&
++&+ + '++ &-&3 &+&#
%&'&(&#..''&
+,+&'-(+(+&'()
4'-&#-+%&'&(&#.
,,&+&-&+&'++&.&('1#+&
('& ( # '++ '&&,&-(
&+&+&#!#++&,#+&'1&CCA)
E(+&&#+(++++%(
+&'++&&-&3&+&+&#%&'&(
&# . . &+ +%&,+
,+&'-(+&'1&CCA)
< (+ &' &&(+ +'+& ,,& +& -
&+&'++&.&2++&&+
&&,&-( + 3+ +& + + &3-&+ &
3+-++&(+)
<+ & --# ,-+ &
%,&-&.1#)
/
6+&' &+( +( '++ &
()
D++3&'--+&+&#
4&&#--,'&&+&&-(.&
++&,#+&' 1& C&,&' NC' NA(CCA.
,#+&,#+,&&#,+&'-()?%+
+&,# '+# 1++ + . + 3 +&' &-&3&'
&+&+&&3. + '++ +& & &#- +&' +
+&' $8&'. + (&& 2# +&' +&' +&3 +
'&,# &# + () <+ +
++,+# - + -,'&&+& +& 1& CCA (
+&+&+++&-&3++'+)
<'&,&-+& 12&-&3+3+
+,, + + ,&&+&' & +
'' - $8 ) 0( # +& ( + +
-,'&&+& + &, O3&& +P &'
+(2+ &1( ,&&# 'Q#
'(. '+. '&-,'(. '+(. +&'. '( ',-(.
,-()
< + + '++ &( (&' + ,#
'&+&#+&'-+&&(&#'+)6+
++(+'1+&''+&3'+&3&+,+&.
+%(+,+&+,+#)A(
&2+,&-+1#3+&'.
+ 1+&' + +&' # +
'- # ' RSTURR ,&1. -#. +'+&(.
),))) =+ + &# - & + +&' (&'. &
# %(+ +& '+ ('& 1,1 ,&&#
+ RSTURR ++(2+
&#-'1)
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
V
;+(,,,(+%&'&(+
&'&&&3+-+(+(+)
? +%&, + %&'&( -(+ '( +& JKLBM.
'&&+&''+&+&8)?+&,('+&3+&'23&'.))
+&&2,+&2,.&&3&'1#&'+
'++# + %&'&( + &) A&
'&' & - + '+ + &&,&-(.
&3-+ & '') A '+ ( '+. +& &
+ +13 + ( & +& '+
-,3+& 1+( ( + +
%&'&() W+&. '+ # ,# ( - (
# #%&'&(+'+& +&2,#
+&&2, %,) -& 8)8 A &&&#
&',1++#)
< -'( &' ,% &+&- +',,+ +&#
&'+('1'-++&,'
+ &+&+&. ,, &' +(
+ %&'&( + +'+& ,# ''&3
,#+&'++&+',,+)
A# ,+&'-( + ( &( ++,(. +& ++
-MJXY-+-+'&'#&(
(1'#&+,+,+)
D++3&'--+&+&#
= '+&Z. &%%+,. ( ( +
++++&')D&&'++&#+,-&
3&' + ,&-& +&') = ,& &'+
3+'&,(.+',(+'1&('&+&1&3
+',&3,-'&,()=&'#3&'++
&' ++) = &',( # +%+ +&'
++&+(+31++&')
[
4.6 Κύηση και γαλουχία
3
D &+,+ &&+ &,&- ,+ +
- ( + + ',&&( +&' &' + -&.
(&''1&('&-'&,'--('&(+
# # &# %&'&( + # +
-'&3) \ ,, . +& ,& &#- +
%&'&( &#.
++
+3-++++++3-
+&%'&)
],
4 %&'&( (+ +& + -,) W+&. +
%&'&( &# .
&-(+
'+ &+ + &'
,2&')4%&'&(&#.&(
&&(+++&',&3 &++&,+
+'+&3+3-+&%&)
4('+#%&'&($#83&
& ( + ,2&' -'( &-(
,+ '++# + % &' ,2&' +
%&'&()
<(,+&+#%&'&(.+#
+&-#+.B^+#+#-+3&
(.'-++&,%++
+( !/+'-+&'+#+&,+
+. '&+&+ ,# +&' ++& %&++ +
%) ?'-+ %&'&((-+,+& %
#+,++&&+&'&&+&3&&&3)
=%+&%&'&(+&--&+
%&'&((2-&+++++&'
'+&3 &&,&-&3 &+#+& + + #.
_
.+&'++&+&'&&3&#-.'+
%&'&(. +&'&3 &' ,2 +
(,#)
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
4%&'&(&#.(#
#+ ( + ++ &#- &3
+)
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
?,&'&&&(3&'-+'+++3+
-9
?'++&(2&+9&,3'` ! .'` !
a ! .'` ! )a ! .` ! )
a ! ).&,3a ! )-+&&3
+&3%+&)
Κατηγορία Οργανικού
Συστήματος
Συχνότητα Ανεπιθύμητη
ενέργεια φαρμάκου
;++&'
&&&+&3
'+#+&
\'
<
b
+
''(&
&&(,%&'
(.1.
+(+.
--&&(
M',+#
+(
;++&'
&&3'+#+&
< A(1
'++
'++
+
&+&+&.
',%&
+++&,#+
(+
%'+
+'1
?,+ =-+ 0'1&,
(#-,3
++
;++&'
'+&3
'+#+&.+&'
+&'&(&'
<'
<
0&-
(+1
A+
+.'-
1++
51,+&'&3
%,&-&'
;+&3
-+&
;'(
;++&'+&
+&''&&'+&3
< =,c
;++&'
'&,+&3'+#+&
+&''+&3+&3
\' ='Q
c=%--#,,&%&'&(!&+&+&
<+.(#'++3+-
+'++-,'&&+&+&+&'+&3
-,'&&+&+&#.,&-+.+&&
.++'+&&-&3&+&+&#
++&#'()
>+,'
6('+++'1+'(
& +&#) d- +&' 3&' + '+ +
+'1 +& + ,'. +'1
&,&'(+-++-&8)8)
D++3&'--+&+&#
D&+'-,'&&+&#.&+'++&'--
&3 &' % 3+ -) 6+
& '( &#- &( &-# +
3+ - + &&( &'+ (9 +&-
3&& JefYEgh. ++ +(&' 3+&. '&,(.
'+. + &23-& 2+&' %+(&' &+&.
+ ,&. ' ,. '++. '(.
+,. 31 &, ( -,3. ++.
'( + ,&1 1, &% ,-&.
+&,# +# +'1 + . ,&# &#
'+. &3 %#+. +&,# +
,&&#,+&'-(. '-,'&1( &'-#&,(
'%+&(+++)
0&&,&-&33+-
4 & &,&-&3 3+ - + +
&#- ',&&( +&' '+&3 &Q+& (
+#) A+ + '# &,&3 + &,&'7
3&'+&''+&3&Q+&)i+(++&'--,+(
+&' +& + '-&&# (, &' &&#&+
&,&-&3 3+ - +& A ?-
j. =&-( $[8. /$ k&,-. 0#. D,9 $ B
$8B[!BBV.j19$ /8_[.E++&&9lSSm9!!nnn)UIo)T)
$
4.9 Υπερδοσολογία
4 &#- + %&'&( &# .
'%&,.&+,(,%,)
A&#',&+&+&&(&-#
++&,# + ,+&'-( +&' 1& '&,&'7''7
()
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
j&'+# +-&(9 0&'&+ +&' &3
%,&-&' ,, '+ - +&# &#-.
&+&+&#
0DJ9p 0q
4%&'&(( ,&-&& -,'&&+&'#
+&#+,-&+&'+3+)
D&#+,-&
?%#+-,'&&+&+(+
(+ ( ,# +&+) ? +,-& .
+&,#+,' + &,%++,-&#
+&,# + &&,&-# + &' '&(+ +
&,% + '+&. ( +) 4 &-#
+++ + %&'&(. +&3 % #
'-- +&''&&(+-,'&&+&.((&'
&',+(+2&,)
=,#,+&#(+ &''+&
,' ' ( mrqs +&' ++& &-&3
%&'&( m"tUuI 1 +& '+ &+, +
%&'&( &( 1-( ,# + +&# +
&'()
4 %&'&( &' &-(+ &',+ (1 &++'+#
+&,&3&,(''()
B
,#&+,+++
4 '+# &+,+++ + %&'&( &#
.1&,&-(+,#,
)?+,+1#&-&3+
%&'&(&#.+B$$/mcg.
& ( & () >(-+ +&'+
,+ - + 1&,- + # + %&'&( &#
.+(&#
,,-# (+ &+ +) 4 +%,+# +#
&+,+++#+'&,#%&,&-('++
Jgff. &' ( +& & + & %&,&-(
'++-+('++'.#+&#
+.%&,&-(++&+&B)
A&#,,-#(+
>+,'
= +'&&. , +',#. ,- & &.
,,, & ,+ $7%& 1&,- +
&+,++++,+%&'&(&#
. /. B$ /8 mcg ( & ( 8
,($+,,-#(+&##)
C#1 +# ( + +# Jgff , +
& (. ',%& ( +& &
&)4&+13+(+%&'&(&#
. /8 mcg +&&& #+
++++#)
k,,-#(+
>+,'
= +'&&. , +',#. ,- & &.
,,, & ,+ /7%& 1&,- +
&+,++++,+%&'&(&#
8
. $[mcg(&($$,(
/ /+,,-#(+)?+%,++#
&+,+++#+Jgff&+++-+
# '+# &# Lgsv) 4 %&'&( &#
.%,+(+JgffLgsv++++
+&&&)41++%&'&(
&#.#+ $+++
-+Jgff8[-+Lgsv)
,#,
>+,'
< +'&&. , +',#. ,- & &
,+-++'1.$$_&%#,(.8[
+.,%%&'&(&#./8
1 ( # & & - $ #. +
1&#(&&&)<+,+'+#.+ $#
(+3+++'1#+&+13+&&'
,% %&'&( &# .
&&9 & ++3++ +'1 &
&7%&'&(&#.#+.$V
cm!+&_^++&397.V./$)
A(+'-++&+2,+&,
<+ '+ %&'&( &# .
&,(. ( (+. , +
+%&,+&+%(&+2,+&,&+
++- ( &#-0JD4)W+&.
&&1+ ++&,#+ &+2, +& , + &3
+(+&#-+%&'&(&#
.-&+'-(,&+)
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
0&
<+&+#&#-.'++#%&++
+ %&'&( &-&3 &# .
(BB^)<+&'#,.-+'-++&,+
&#-$/mcg%&'&(+&#.
(./8FI"!"+'-+.V)4&#+
+3,AUC++&#-$/mcg%&'&(+&#
.(($.Vnmolch!L#,)
+&#
?-&+&#+%&'&(((&'B"!w)43
++Z+&',+&'(++13[7_^)
x&++
4&'('(++++%&++&#(&'_^#+
+(&&+&#.+%&,(+,#-,'&&+&&3
+++) 4 -,'&&+&# +++ + '+
+%&,++%&'&(. ,) + /%7lyzTI{yu|zesonide +
/7lyzTI{y7mTUzFHRI"IFU.(++&' ^++#&'()4
%&'&(+%&,(2+'(+&2'&JKLBM8.('&&
+&' '+&+& 8) 4 %&'&( '(++ +&#
+%&,#&&(+3+)
0&%&,#
? +%&,(+ + %&'&( (&+ +%,+& #
'2'- &# '( +&' &3) ; '( +
&3 +%,+%&'&() 4 %&'&( ',# '++#
(&' .$l!mHF&&(2#++&,
+&,%&#-(+13$7B)
*++
4 +# + %&'&( + , + (
&&1+)
>+,'
/
4 '++# + %&'&( ( (&' . }!HF
,( 8 / + ) 4 w +&3
%&'+((&'^-,3++,()?
&( 2#+%&'&(++&#
( (&' $.B)>(&' &(&&3+&'
'-(#,)4&#++3,AUC++&#-
$/mcg%&'&(+&#.
( (. nmolch!L.+',+ '++#
++-,'&&+&+&#)<,'+.
&+# + %&'&( ( ,&- +
+&' ,+& +(2+ +& %& +&' &3) W
+&3+&' '+ ,%+ ' + +& & +
+)
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
4&1(+&1+++%&'&((,#+(+1
-&'(&' +3&' (+,,-,'&&+&+&
&' ,+# %,&2 &&#. +&(&
+&,)
0&+,+ ,+ &1(. '&1(
+&1++ (&' + & '++ +
%&'&())%'31+&'+&3%&'
+&( , + +&' ,&&3 + ( (
& '+ &' +&3+ + + &#-
,,-,'&&+&+&)
4 %&'&( ,+ +,,1&- &' - 1
&+'+#+,-&'1&+,,1&-&
#+&-+#+()
0'1 '++ -,&+ +&' -,&'
,+ &- &3 &'(&'
,3 ,+# ,+. + &&( '++
V
-,&++13+&
--#%&'&(.2&,.+&#+&,
+&,-&')
?++%&,+&#+&'++&,+
&'+&3&'(&'+#,+
&-. &' + ,+# ,+
+& + %&'&( & + -,'&&+&+&#
&) 0'+ + &+,+ ++ '+(2&+
( +&' '&&( & +&3&' &#
+-#+-&(+-,'&&+&+&"tRR
U~US)
0+'&',#('(++(1+
%&'&(#,,-,'&&+&+&#&,&3-,&+
+& -,& # +&# +&'++ &,+ +&
&)
< ,+ --++ 2. + &+&+&#
%&'&((+&,&3',(,'+&.
',(+&',+&3)D&+,+'+(+
+(2&++&#-+&'&'+-
)
=,+2+3&'+'+'%&,#.
&-+. -,'&&+&+&# '1& ('&
'++&#++'1.--
#,,,-+'+++'&&
+-,'&&+&.3,'&%%+S|TFIGUT.
+ ,+ '+ &' &,&3
++&-)
[
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
• Cellulose microcrystaline and Carmellose sodium
• qU{STIRUh"|IRUtFlyzTI|R
• LI"yRITutSU[
• 5zUStSUzHRIzH|
• LIStRRH|RITutSU
• YyzTIl"ITHtHz
• €tSUTm|TH•Uz
6.2 Ασυμβατότητες
;2+)
6.3 Διάρκεια ζωής
$8#
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
=',+&(-,3++$‚J)
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
k+&&'+(&'&3&-',&,(&+ "(&'
$,+#''#&3&33-&)
=&(',&&&3,&+++)
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
(#'&-)
&&(+&'+&Q#',
&(++ 3 + + +&' 3&' +
+1)
?-(#!&3
_
;%++&-(+#+&'ƒHIRIFHzU&,&'#+
+&+)
D&&&3+&ƒHIRIFHzU&'+(%,
,(&'-,(2++#&&,&-(#+&')
>&	>&&#+-+&+&ƒHIRIFHzU.+,(
-&&(O&+(P&)*@'+#+
+& ,(&. + +& &++'+ + +
& +& 7 &. + + +
&&&& & +-&( %, ) < (+ &' +&
&&&(+&#(&&
+$8.+,(-&&(1)=++
+&(+++&&+&)
Εικόνα 1
) j'#1+ + 3+ ) 0#+ +& ,(&) 0+ +&
&++'+)
$) +#+&+&,(&+$)
B) x,+ +& 3-& + ''# +& &'&3 ) „+ +&
'+& ) k&-#+ + '+
+&,,&&'&3.++&(&+&)A(+
+++&'&3)
8) D&&+#+ 1 +& &++'+ ) = &-(+
+ '+# & +) :
',++''#)
$
Εικόνα 2
(2++++,++''#)0++&
&++'+ +%#1+ +& 3-&) >,3+ +
,++#+2+'+)=++&,3&.#++
+-&',+&'&,&-#+,+''()
= #+ (+ +& 3-& &&+
%,#&&+(&)
=++&. +,( -&&( &
1)
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Y5}L0)x)A)A)
x,(+&'
88$=+0++#
D,9$ $[ BB
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ƒHIRIFHzU!zIRU.9V$B$! $7$7$
ƒHIRIFHzU !zIRU.9 BV$! $7$7$
$
9. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
4&(+-9$$E&'(&' ___
4&(+,'+(9 $j%&'(&'$
10. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
$$
