SPC :
PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS INJ.EM.IN 2% BTx1 VIALx50ML γυάλινο φιαλ.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPC_2390404_4.doc 1 από 20
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml), γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml γαλακτώματος περιέχει 20mg προποφόλη.
Κάθε φιαλίδιο των 50ml περιέχει 1000mg προποφόλη
Έκδοχα:
Κάθε ml γαλακτώματος περιέχει:
Έλαιο σόγιας κεκαθαρμένο 50mg
νάτριο μέγιστο 0,06mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
μ Γαλάκτω α για ένεση ή έγχυση
Λευκού χρώματος γαλάκτωμα ελαίου σε ύδωρ.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml), γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση
είναι ένα βραχείας δράσης ενδοφλέβιο γενικό αναισθητικό για:
- την εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε
ενήλικες ,εφήβους και παιδιά
> 3 ετών.
- καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις,
μόνο του ή σε συνδυασμό με τοπική ή περιοχική αναισθησία σε
ενήλικες,εφήβους και παιδιά > 3 χρόνων
- την καταστολή ασθενών > 16 ετών που βρίσκονται σε μονάδα
εντατικής θεραπείας υπό τεχνητό αερισμό.
4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) πρέπει να γίνεται μόνο
σε νοσοκομεία ή σε επαρκώς εξοπλισμένες μονάδες ημερήσιας θεραπείας από
γιατρούς εκπαιδευμένους στην αναισθησία ή στην αντιμετώπιση ασθενών υπό
εντατική παρακολούθηση.
Θα πρέπει να ελέγχεται διαρκώς η κυκλοφορικές και η αναπνευστικές
λειτουργίες (π.x. ΗΓΚ, παλμική οξυμετρία) και να είναι συνεχώς σε ετοιμότητα
εξοπλισμός για τη διατήρηση διαβατότητας των αναπνευστικών οδών, για
μηχανική υποστήριξη της αναπνοής και για ανάταξη.
SPC_2390404_4.doc 2 από 20
Για την καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών
διαδικασιών το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) δεν πρέπει να
χορηγείται από το ίδιο άτομο που διεξάγει την χειρουργική ή διαγνωστική
διαδικασία.
Η δοσολογία του γαλακτώματος Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) πρέπει
να εξατομικεύεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα
χορηγηθέντα προαναισθητικά.Συμπληρωματική χορήγηση αναλγητικών
παραγόντων, γενικά απαιτείται επιπλέον της χορήγησης του Propofol
MCT/LCT/Fresenius.
Δοσολογία
Γενική αναισθησία σε Ενήλικες
Εισαγωγή στην αναισθησία :
Για την εισαγωγή στην αναισθησία η ποσότητα του Propofol MCT/LCT/Fresenius
2% (20mg/ml) πρέπει να ρυθμίζεται (περίπου 20 - 40mg κάθε 10 δευτερόλεπτα)
σε σχέση με την απόκριση του ασθενούς, μέχρι να εμφανιστούν τα κλινικά
σημεία εισαγωγής στην αναισθησία.
Οι περισσότεροι ενήλικες ασθενείς ηλικίας κάτω των 55 ετών πιθανόν να
χρειάζονται 1.5 έως 2.5 mg Propofol/kg βάρους σώματος.
Σε ασθενείς πάνω από την ηλικία αυτή και σε ασθενείς ASA βαθμών ΙΙΙ και IV,
ιδιαίτερα σε εκείνους με μειωμένη καρδιακή λειτουργία, οι απαιτήσεις είναι
γενικά μικρότερες και η συνολική δόση του Propofol MCT/LCT/Fresenius μπορεί να
μειωθεί στο ελάχιστο του 1 mg propofol/kg βάρους σώματος. Πρέπει να
εφαρμόζονται βραδύτεροι ρυθμοί χορήγησης του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2%
(20mg/ml) (περίπου 1ml από τα 20 mg/ml γαλακτώματος (20mg προποφόλης)
κάθε 10 δευτερόλεπτα).
Διατήρηση της αναισθησίας:
Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί χορηγώντας το Propofol MCT/LCT/Fresenius
2% (20mg/ml), γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση με συνεχή έγχυση.
Για την διατήρηση της αναισθησίας γενικώς πρέπει να χορηγούνται δόσεις 4
έως 12 mg propofol/kg βάρους σώματος/ώρα. Για την διατήρηση της αναισθησίας
μειωμένη δόση περίπου 4mg προποφόλης/kg βάρους σώματος/ώρα, μπορεί να
είναι επαρκής κατά τη διάρκεια λιγότερο καταπονητικών επεμβάσεων όπως η
ελάχιστα επεμβατική χειρουργική.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς σε ασταθείς γενικά καταστάσεις,
ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή υποογκαιμικούς ασθενείς και ασθενείς
βαθμού ΙΙΙ και ΙV κατά ASA, η δοσολογία του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2%
(20mg/ml) μπορεί να μειωθεί επιπλέον ανάλογα με την σοβαρότητα της
κατάστασης του ασθενή και την χρησιμοποιούμενη τεχνική αναισθησίας.
Γενική αναισθησία σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών:
Εισαγωγή στην αναισθησία:
SPC_2390404_4.doc 3 από 20
Για την εισαγωγή στην αναισθησία το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml)
θα πρέπει να ρυθμίζεται αργά μέχρι τα κλινικά σημεία να δείχνουν την έναρξη
της αναισθησίας. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία
και/ή το σωματικό βάρος. Οι περισσότεροι ασθενείς ηλικίας άνω των 8 ετών
απαιτούν περίπου 2,5 mg/ kg σωματικού βάρους Propofol MCT/LCT/Fresenius 2%
(20mg/ml) για την εισαγωγή στην αναισθησία. Σε μικρότερα παιδιά, οι
δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να είναι υψηλότερες (2,5 έως 4 mg / kg βάρους
σώματος).
Διατήρηση της γενικής αναισθησίας:
Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί με τη χορήγηση Propofol MCT/LCT/Fresenius
2% (20mg/ml) με έγχυση για να διατηρήσει το βάθος της αναισθησίας που
απαιτείται. Ο απαιτούμενος ρυθμός χορήγησης ποικίλλει σημαντικά μεταξύ
των ασθενών, αλλά τα ποσοστά οι ρυθμοί 9-15 mg / kg / h επιτυγχάνουν
συνήθως ικανοποιητική αναισθησία. Σε μικρότερα παιδιά, οι απαιτήσεις της
δόσης μπορεί να είναι υψηλότερες.
Για ασθενείς βαθμού ΙΙΙ και ΙV κατά ASA απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (βλ.
παράγραφο 4.4).
Καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις σε
ενήλικες ασθενείς
Προκειμένου να υπάρξει καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και
διαγνωστικών διαδικασιών, οι δόσεις και οι ρυθμοί χορήγησης πρέπει να
προσαρμόζονται ανάλογα με την κλινική απόκριση. Οι περισσότεροι ασθενείς
θα απαιτήσουν 0,5 έως 1 mg propofol / kg σωματικού βάρους σε διάστημα 1 - 5
λεπτών για την έναρξη της καταστολής. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί
να επιτευχθεί με ρύθμιση της έγχυσης του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2%
(20mg/ml) στο επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς θα
χρειαστούν 1,5 έως 4,5 mg propofol / kg σωματικού βάρους / h. Η έγχυση μπορεί
να συμπληρωθεί με εφάπαξ χορήγηση 10 - 20 mg propofol (0,5 έως 1 ml Propofol
MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml)) εάν είναι απαραίτητη η ταχεία αύξηση του
βάθους της καταστολής.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών και σε ασθενείς βαθμών III και IV κατά
ASA μπορεί να απαιτoύνται χαμηλότερες δόσεις Propofol MCT/LCT/Fresenius 2%
(20mg/ml) και ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Καταστολή για διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις σε παιδιά
ηλικίας άνω των 3 ετών
Οι δόσεις και ρυθμοί χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το
απαιτούμενο βάθος της καταστολής και την κλινική απόκριση. Οι περισσότεροι
παιδιατρικοί ασθενείς χρειάζονται 1 - 2 mg / kg σωματικού βάρους propofol για
την έναρξη της καταστολής. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί
με ρύθμιση της έγχυσης του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) έγχυση στο
επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 1,5 - 9
mg / kg / h προποφόλη.
SPC_2390404_4.doc 4 από 20
Σε ασθενείς κατά ASA κατηγορίας ΙΙΙ και ΙV μπορεί να απαιτούνται
χαμηλότερες δόσεις.
Καταστολή ασθενών ηλικίας άνω των 16 ετών στην μονάδα
εντατικής θεραπείας
Όταν χρησιμοποιείται για παροχή καταστολής σε ασθενείς υπό μηχανική
υποστήριξη αναπνοής, που βρίσκονται υπό συνθήκες εντατικής θεραπείας,
συνιστάται η χορήγηση του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) να γίνεται
με συνεχή έγχυση. Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με το επιθυμητό
βάθος της καταστολής. Συνήθως επιθυμητή καταστολή επιτυγχάνεται με
ρυθμούς χορήγησης που κυμαίνονται από 0.3 έως 4.0mg propofol /kg σωματικού
βάρους/ώρα. Ρυθμοί έγχυσης μεγαλύτερες των 4.0mg propofol /kg σωματικού
βάρους /ώρα δεν συνιστώνται (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Δεν συνιστάται η χορήγηση της προποφόλης με σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης
προκαθορισμένου Στόχου (TCI) για καταστολή στην Μονάδα Εντατικής
Θεραπείας.
Διάρκεια Χορήγησης
Η διάρκεια χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το χρονικό διάστημα των 7
ημερών.
Μέθοδος χορήγησης
Για ενδοφλέβια χορήγηση.
Για μία μόνο χρήση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν γαλάκτωμα πρέπει να
απορρίπτεται.
Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση.
Εάν μετά από την ανακίνηση του γαλακτώματος είναι ορατές δύο φάσεις, το
γαλάκτωμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Να χρησιμοποιούνται μόνο ομοιογενή σκευάσματα και άθικτοι περιέκτες.
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1 ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση
χορηγείται ενδοφλεβίως χωρίς να αραιωθεί με συνεχή έγχυση. Το Propofol
MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1ml) δεν πρέπει να χορηγείται με
επαναλαμβανόμενη εφάπαξ (bolus) ένεση για την διατήρηση της αναισθησίας
Όταν το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg /1ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή
ένεση εγχέεται, συνιστάται να χρησιμοποιείται πάντοτε συσκευή όπως
σταγονομετρητής, σύριγγα με αντλία (συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων
TCI) ή ογκομετρική αντλία έγχυσης προκειμένου να ελέγχονται οι ρυθμοί
έγχυσης.
Πριν από την χρήση, ο λαιμός της φύσιγγας ή η ελαστική μεμβράνη πρέπει να
καθαρίζονται, χρησιμοποιώντας αλκοολούχο spray ή ταμπόν εμποτισμένο σε
αλκοόλη. Μετά την χρήση οι χρησιμοποιημένοι περιέκτες πρέπει να
απορρίπτονται.
SPC_2390404_4.doc 5 από 20
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) είναι ένα γαλάκτωμα λίπους χωρίς
αντιμικροβιακά συντηρητικά και μπορεί να βοηθήσει στην ταχεία ανάπτυξη
μικροοργανισμών.
Το γαλάκτωμα πρέπει να μεταφέρεται υπό άσηπτες συνθήκες σε
αποστειρωμένη σύριγγα και συσκευή χορήγησης αμέσως μετά τη θραύση του
καλύμματος ασφαλείας του φιαλιδίου. Η χορήγηση πρέπει να γίνεται χωρίς
καθυστέρηση.
Οι άσηπτες συνθήκες πρέπει να διατηρούνται καθ’ όλη την διάρκεια της
έγχυσης τόσο για το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) όσο και για τη
συσκευή έγχυσης. Συγχορήγηση άλλων φαρμάκων ή υγρών που προστίθενται
στη γραμμή χορήγησης του Propofol MCT/LCT/Fresenius πρέπει να γίνεται πλησίον
του σημείου παρακέντησης της φλέβας χρησιμοποιώντας ένα συνδετικό τύπου
Υ ή ένα καθετήρα τριών δρόμων (three way valve). Για οδηγίες σχετικά με την
συγχορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.
παράγραφο 6.6.
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) δεν πρέπει να χορηγείται δια μέσου
ηθμού διακρατήσεως μικροβίων.
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) και οποιαδήποτε συσκευή
ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) είναι
για μία μόνο χορήγηση και χρησιμοποιείται για ένα μόνον ασθενή. Μετά
τη χρησιμοποίησή του, το εναπομείναν διάλυμα Propofol MCT/LCT/Fresenius 2%
(20mg/ml) πρέπει να απορρίπτεται.
Όπως συμβαίνει συνήθως με τα γαλακτώματα λιπιδίων, η έγχυση μη
αραιωμένου Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) μέσω ενός
συστήματος
έγχυσης, δεν πρέπει να ξεπερνά τις 12 ώρες. Μετά τις 12 ώρες, το σύστημα
έγχυσης και η δεξαμενή παροχής Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml), θα
πρέπει να απορρίπτονται ή να αντικαθίστάνται, εάν θεωρηθεί αναγκαίο.
Για να μειωθεί ο πόνος στο σημείο ένεσης, μπορεί να γίνει ένεση με λιδοκαίνη
πριν την χρήση του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg /1ml) γαλάκτωμα για
έγχυση ή ένεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Μυοχαλαρωτικά όπως atracurium και mivacurium πρέπει να χορηγούνται μόνον
μετά από έκπλυση του σημείου έγχυσης που χρησιμοποιήθηκε για το Propofol
MCT/LCT/Fresenius.
Εάν το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/1ml) ενίεται σε φλέβα
με ηλεκτρικές αντλίες, θα πρέπει να εξασφαλίζεται κατάλληλη συμβατότητα.
Ελεγχόμενη έγχυση προκαθορισμένου στόχου - Χορήγηση του
PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/1ml) με αντλίες :
Η χορήγηση του PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/1ml) με
σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI) περιορίζεται
στην εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε ενήλικες. Δεν
συνιστάται για καταστολή σε ΜΕΘ ή για καταστολή σε χειρουργικές και
διαγνωστικές επεμβάσεις.
SPC_2390404_4.doc 6 από 20
Το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/1ml) μπορεί να χορηγηθεί με
σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI) με
ενσωματωμένο κατάλληλο λογισμικό σύστημα ελεγχόμενης
έγχυσηςπροκαθορισμένου στόχου. Οι χρήστες πρέπει να έχουν διαβάσει
προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης για την αντλία έγχυσης και να είναι
εξοικειωμένοι με τη χορήγηση του PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2%
(20mg/1ml) με σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI).
Το σύστημα επιτρέπει στον αναισθησιολόγο ή εντατικολόγο να πετύχουν και
να ελέγχουν την επιθυμητή ταχύτητα εισαγωγή και το βάθος της αναισθησίας
θέτοντας και ρυθμίζοντας τις στοχευόμενες (προβλεπόμενες) συγκεντρώσεις
προποφόλης στο πλάσμα και / ή παρενέργειες.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαφορετικοί τρόποι από τα διάφορα
συστήματα αντλιών π.χ. στο σύστημα στόχου ελεγχόμενης έγχυσης θα
μπορούσε να θεωρηθεί ότι η αρχική συγκέντρωση της προποφόλης στο αίμα του
ασθενούς είναι μηδέν. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς που έχουν λάβει προποφόλη
προηγουμένως, ενδέχεται να χρειαστεί η επιλογή μιας χαμηλότερης αρχικής
συγκέντρωσης στόχου κατά την έναρξη του σύστημα στόχου ελεγχόμενης
έγχυσης. Ομοίως, η άμεση επανέναρξη του συστήματος στόχου ελεγχόμενης
έγχυσης δεν συνιστάται αν η αντλία έχει απενεργοποιηθεί.
Οδηγίες σχετικά με τις συγκεντρώσεις-στόχου της προποφόλης δίνονται
παρακάτω. Λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών στην
φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της προποφόλης, σε ασθενείς με
προνάρκωση και χωρίς προνάρκωση η συγκέντρωση- στόχος της προποφόλης
θα πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς,
προκειμένου να επιτευχθεί το βάθος της αναισθησίας που απαιτείται.
Εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας κατά τη διάρκεια της
ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI)
Σε ενήλικες ασθενείς κάτω των 55 ετών η εισαγωγή της αναισθησίας γίνεται
συνήθως με συγκεντρώσεις στόχου προποφόλης στην περιοχή των 4 - 8
μικρογραμμάρια / ml. Σε ασθενείς με προνάρκωση συνιστάται ένας αρχικός
στόχος των 4 μg / ml και σε ασθενείς χωρίς προνάρκωση συνιστάται ένα
αρχικός στόχος των 6 μg / ml. Ο χρόνος εισαγωγής με αυτούς τους στόχους
είναι γενικά εντός του εύρους των 60-120 δευτερολέπτων. Υψηλότεροι στόχοι
θα επιτρέψουν μια πιο γρήγορη εισαγωγή της αναισθησίας αλλά μπορεί να
σχετίζονται με πιο έντονη αιμοδυναμική και αναπνευστική καταστολή.
Μια χαμηλότερη αρχική συγκέντρωση στόχος θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε
ασθενείς ηλικίας άνω των 55 περίπου ετών και σε ασθενείς με κλίμακα ASA 3
και 4. Η συγκέντρωση στόχος μπορεί τότε να αυξηθεί σταδιακά κατά 0,5 - 1,0
μg / ml, σε διαστήματα του 1 λεπτού για την επίτευξη σταδιακής εισαγωγής
της αναισθησίας.
Γενικά θα απαιτηθεί συμπληρωματική αναλγησία και η έκταση στην οποία οι
συγκεντρώσεις - στόχοι για τη διατήρηση της αναισθησίας μπορούν να
μειωθούν, θα επηρεάζονται από την ποσότητα της ταυτόχρονης χορήγησης της
αναλγησίας. Οι συγκεντρώσεις-στόχοι της προποφόλης στην περιοχή των 3-6
μικρογραμμαρίων / ml συνήθως διατηρούν ικανοποιητική αναισθησία.
SPC_2390404_4.doc 7 από 20
Η προβλεπόμενη συγκέντρωση της προποφόλης για την ανάνηψη είναι γενικά
στην περιοχή των 1,0 - 2,0 μg / ml, και επηρεάζεται από την ποσότητα της
αναλγησίας που δίδεται κατά τη διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας.
Καταστολή κατά τη διάρκεια της εντατικής θεραπείας (δεν συνιστάται το
σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI))
Θα χρειαστούν γενικά ρυθμίσεις για να επιτευχθεί η συγκέντρωση-στόχος της
προποφόλης στο αίμα στην περιοχή από 0,2 - 2,0 μg / ml. Η χορήγηση πρέπει να
αρχίζει ρυθμίζοντας αρχικά χαμηλά τη συγκέντρωση- στόχο και θα πρέπει να
τιτλοδοτείται έναντι της απόκρισης του ασθενούς για να επιτευχθεί το
επιθυμητό βάθος της καταστολής.
4.3 Αντενδείξεις
Η προποφόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην προποφόλη
ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/1ml) περιέχει σόγια και δεν
πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στο
φυστίκι ή στη σόγια.
Η προποφόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και
κάτω για καταστολή στην μονάδα εντατικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά
την χρήση
Η προποφόλη θα πρέπει να δοθεί από τους εκπαιδευμένους στην αναισθησία (ή,
όπου είναι εφικτό, ιατρούς εκπαιδευμένους στη φροντίδα των ασθενών στην
Μονάδα Εντατικής Θεραπείας).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς και θα πρέπει να είναι
άμεσα διαθέσιμες ανά πάσα χρονική στιγμή οι εγκαταστάσεις για τη
διατήρηση ανοικτών των αεροφόρων οδών, τεχνητού αερισμού, εμπλουτισμού
οξυγόνου και άλλες εγκαταστάσεις που μπορεί να χρειαστούν για την ανάνηψη
του ασθενούς. Η προποφόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται από το ίδιο άτομο το
ίδιο άτομο που πραγματοποιεί τη διαγνωστική ή χειρουργική διαδικασία.
Έχουν αναφερθεί, κυρίως από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κατάχρηση
και εξάρτηση από την προποφόλη. Όπως και με άλλα γενικά αναισθητικά, η
χορήγηση της προποφόλης χωρίς φροντίδα των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει
σε μοιραίες αναπνευστικές επιπλοκές.
Όταν η προποφόλη χορηγείται για καταστολή του επιπέδου συνείδησης, για τις
χειρουργικές και διαγνωστικές διαδικασίες, οι ασθενείς θα πρέπει να
παρακολουθούνται συνεχώς για πρόωρα σημάδια υπότασης, απόφραξης των
αεραγωγών και αποκορεσμό οξυγόνου.
Όπως και με άλλους κατασταλτικούς παράγοντες, όταν χρησιμοποιείται
προποφόλη κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, είναι δυνατόν να
παρουσιασθούν ακούσιες κινήσεις του ασθενή. Κατά τη διάρκεια των
SPC_2390404_4.doc 8 από 20
επεμβάσεων στις οποίες απαιτείται ακινησία, οι κινήσεις αυτές μπορεί να
είναι επιζήμιες στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης.
Είναι απαραίτητο επαρκές χρονικό διάστημα πριν από την έξοδο του ασθενούς
για να εξασφαλισθεί η πλήρης ανάνηψη μετά τη χρήση της προποφόλης. Πολύ
σπάνια η χρήση της προποφόλης μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη μιας
μετεγχειρητικής περιόδου απώλειας των αισθήσεων, η οποία μπορεί να
συνοδεύεται από μια αύξηση του μυϊκού τόνου. Αυτό ενδέχεται ή όχι να
προηγηθεί από μια περίοδο εγρήγορσης. Αν και η ανάνηψη είναι αυτόματη, θα
πρέπει να χορηγείται κατάλληλη φροντίδα του ασθενούς που έχει χάσει τις
αισθήσεις του.
Δυσλειτουργία που προκαλείται από προποφόλη δεν είναι γενικά ανιχνεύσιμη
πέραν των 12 ωρών. Οι επιδράσεις της προποφόλης, η εγχείρηση, τα
συγχορηγούμενα φάρμακα, η ηλικία και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει
να λαμβάνονται υπόψη κατά την παροχή συμβουλών στους ασθενείς σχετικά
με:
• Τη σκοπιμότητα να συνοδεύονται κατά την έξοδο από το χώρο της χορήγησης
• Τη χρονική στιγμή επανέναρξης σε εξειδικευμένες ή επικίνδυνες εργασίες
όπως η οδήγηση
• Τη χρήση άλλων παραγόντων που μπορεί να κατευνάζουν (π.χ.,
βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή, οινόπνευμα).
Καθυστερημένες επιληπτικές κρίσεις μπορεί να συμβούν ακόμη και σε μη-
επιληπτικούς ασθενείς, η περίοδος καθυστέρησης κυμαίνεται από λίγες ώρες
έως αρκετές ημέρες.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Καρδιακή, κυκλοφορική ή πνευμονική ανεπάρκεια και υποογκαιμία
Όπως και με άλλους ενδοφλέβιους παράγοντες αναισθησίας, προσοχή θα
πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με καρδιακή, αναπνευστική, νεφρική ή ηπατική
ανεπάρκεια ή σε υποογκαιμικούς ή εξασθενημένους ασθενείς.
Η κάθαρση της προποφόλης εξαρτάται από την ροή του αίματος και επομένως
συγχορήγηση φαρμακευτικής αγωγής που ελαττώνει την καρδιακή παροχή θα
ελαττώνει και την κάθαρση της προποφόλης.
Η καρδιακή, κυκλοφορική ή αναπνευστική ανεπάρκεια και η υποογκαιμία,
πρέπει να αντισταθμίζονται πριν τη χορήγηση της προποφόλης.
Η προποφόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένη καρδιακή
ανεπάρκεια ή άλλη σοβαρή πάθηση του μυοκαρδίου εκτός εάν χορηγείται με
εξαιρετική προσοχή και υπό εντατική παρακολούθηση.
Λόγω της υψηλότερης δόσης σε ασθενείς που είναι πολύ υπέρβαροι θα πρέπει
να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος των αιμοδυναμικών επιδράσεων στο
καρδιαγγειακό σύστημα.
Η προποφόλη στερείται παρασυμπαθητικολυτικής δράσης και έχει συσχετισθεί
με αναφορές βραδυκαρδίας (περιστασιακά βαθιά) και επίσης ασυστολίας.
SPC_2390404_4.doc 9 από 20
Πρέπει να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ενός αντιχολινεργικού παράγοντα
πριν από την εισαγωγή ή κατά τη διατήρηση της αναισθησίας, ειδικά σε
περιπτώσεις όπου υπάρχει πιθανότητα να επικρατήσει ασυστολία ή όταν η
προποφόλη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν
βραδυκαρδία.
Επιληψία
Όταν η προποφόλη χορηγείται σε ένα επιληπτικό ασθενή, μπορεί να υπάρχει
κίνδυνος σπασμών.
Σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν καθυστερημένες
επιληπτικές προσβολές, η περίοδος καθυστέρησης κυμαίνεται από λίγες ώρες
έως αρκετές ημέρες.
Πριν από την αναισθησία των επιληπτικών ασθενών, θα πρέπει να ελεγχθεί ότι
ο ασθενής έχει λάβει την αντιεπιληπτική θεραπεία. Αν και αρκετές μελέτες
έχουν αποδείξει την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της επιληπτικής
κατάστασης, η χορήγηση της προποφόλης σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί
επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο σπασμών.
Η χρήση της προποφόλης δεν συνιστάται στην αγωγή με
ηλεκτροσπασμοθεραπεία.
Ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού του λίπους
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού του
λίπους και σε άλλες καταστάσεις όπου η χορήγηση γαλακτώματος λιπιδίων
πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Ασθενείς με υψηλή ενδοκρανιακή πίεση
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με υψηλή ενδοκρανιακή πίεση και
χαμηλή μέση αρτηριακή πίεση, διότι υπάρχει κίνδυνος σημαντικής μείωσης της
ενδοεγκεφαλικής πίεσης αιμάτωσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση της προποφόλης δεν συστήνεται σε νεογέννητα βρέφη καθώς αυτός ο
πληθυσμός ασθενών δεν έχει διερευνηθεί πλήρως. Φαρμακοκινητικά δεδομένα
(βλ. παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ) υποδεικνύουν ότι η κάθαρση είναι σημαντικά
ελατωμένη σε νεογέννητα με πολύ υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Σχετική υπερδοσολογία θα μπορούσε να συμβεί χορηγώντας δόσεις που
συνιστώνται για παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας με αποτέλεσμα σοβαρή
καρδιαγγειακή καταβολή.
Το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/1ml) δεν συνιστάται για
γενική αναισθησία σε παιδιά μικρότερα της ηλικίας των 3 ετών αφού η
περιεκτικότητα των 20mg/ml είναι δύσκολο να τιτλοποιηθεί επαρκώς σε μικρά
παιδιά λόγω των εξαιρετικά μικρών όγκων που απαιτούνται. Η χρήση του
<PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10 mg / ml) θα πρέπει να εξετάζεται
σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 μηνός και 3 ετών εάν αναμένουμε μια δόση
μικρότερη από π.χ. 100 mg / h.
Η προποφόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς 16 ετών ή νεότερους
για την καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας καθώς η ασφάλεια και η
SPC_2390404_4.doc 10 από 20
αποτελεσματικότητα της προποφόλης στην καταστολή σε αυτή την ηλικιακή
ομάδα δεν έχουν αποδειχθεί (βλέπε παράγραφο 4.3).
Συμβουλευτικές δηλώσεις σχετικά με τη διαχείριση στην Μονάδα Εντατικής
Θεραπείας
Η χρήση των εγχύσεων γαλακτώματος προποφόλης για καταστολή στην ΜΕΘ
έχει συσχετιστεί με τη δημιουργία μεταβολικών διαταραχών και βλαβών στον
οργανισμό που μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Έχουν ληφθεί αναφορές από
τους παρακάτω συνδυασμούς: Μεταβολική οξέωση, ραβδομυόλυση,
υπερκαλιαιμία, ηπατομεγαλία, Νεφρική ανεπάρκεια, υπερλιπιδαιμία, καρδιακή
αρρυθμία, ΗΚΓ τύπου Brugada (αυξημένο ST-τμήμα και (coved) κοίλο T-κύμα)
και ταχέως εξελισσόμενη καρδιακή ανεπάρκεια συνήθως μη ανταποκρινόμενη
στην υποστηρικτική αγωγή με ινότροπα. Συνδυασμοί αυτών των συμβαμάτων
αναφέρονται ως σύνδρομο έγχυσης της προποφόλης. Αυτά τα συμβάματα
παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με σοβαρά τραύματα στο κεφάλι και στα
παιδιά με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος που έλαβαν δόσεις που
υπερβαίνουν εκείνες που συνιστώνται σε ενήλικες για καταστολή στη μονάδα
εντατικής θεραπείας.
Τα παρακάτω παρουσιάζονται ως οι κύριοι παράγοντες κινδύνου για την
ανάπτυξη αυτών των συμβαμάτων: μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς,
σοβαρή νευρολογική βλάβη και / ή σήψη, υψηλές δοσολογίες ενός ή
περισσοτέρων των ακολούθων φαρμακολογικών παραγόντων –
αγγειοσυσταλτικοί, στεροειδή, ινότροπα και/ή προποφόλη (συνήθως σε
δοσολογίες μεγαλύτερες των 4 mg / kg / ώρα για περισσότερο από 48 ώρες).
Αυτοί που συνταγογραφούν θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για αυτά τα
συμβάματα σε ασθενείς με τους παραπάνω παράγοντες κινδύνου και να
εξετάζουν αμέσως το ενδεχόμενο μείωσης ή διακοπής της δοσολογίας της
προποφόλης όταν αναπτυχθούν οι παραπάνω ενδείξεις. Όλα τα ηρεμιστικά και
θεραπευτικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη μονάδα εντατικής
θεραπείας (ΜΕΘ), θα πρέπει να τιτλοποιούνται για τη διατήρηση της
βέλτιστης παροχής οξυγόνου και αιμοδυναμικών παραμέτρων. Στους ασθενείς
με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (ICP) θα πρέπει να δοθεί η κατάλληλη
θεραπεία για τη στήριξη της αιμάτωσης εγκεφαλικής πίεσης κατά τη διάρκεια
αυτών των τροποποιήσεων στη θεραπεία.
Υπενθυμίζεται στους θεράποντες ιατρούς, εάν αυτό είναι εφικτό, να μην
υπερβαίνουν τη δοσολογία των 4mg/kg βάρους σώματος/ώρα.
Κατάλληλη φροντίδα θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ασθενείς με διαταραχές του
μεταβολισμού του λίπους και σε άλλες καταστάσεις όπου γαλακτώματα
λιπιδίων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Συνιστάται τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα να παρακολουθούνται εάν η
προποφόλη χορηγείται σε ασθενείς που είναι πιθανό να διατρέχουν ιδιαίτερο
κίνδυνο υπερφόρτωσης λίπους. Η χορήγηση της προποφόλης πρέπει να
προσαρμόζεται κατάλληλα, εάν η παρακολούθηση υποδείξει ότι η αποβολή του
από το σώμα είναι ανεπαρκής. Αν ο ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα
ενδοφλεβίως άλλα λιπίδια, θα πρέπει να γίνει μείωση της ποσότητας
προκειμένου να ληφθεί υπόψη το ποσό των λιπιδίων που εγχύεται ως μέρος του
SPC_2390404_4.doc 11 από 20
σκευάσματος προποφόλης, 1,0 ml του PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2%
(20mg/1ml) περιέχει περίπου 0,1 g λίπους.
Επιπρόσθετες προφυλάξεις
Θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με
μιτοχονδριακή νόσο. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να είναι επιρρεπείς σε εξάρσεις
της νόσου ατυτής, όταν υποβάλλονται σε αναισθησία, χειρουργική επέμβαση
και φροντίδα στην ΜΕΘ. Στους ασθενείς αυτούς συνιστώνται η διατήρηση της
φυσιολογικής θερμοκρασίας, η παροχή των υδατανθράκων και η καλή
ενυδάτωση. Οι πρώιμες εμφανίσεις επιδείνωσης της νόσου των μιτοχονδρίων
και του «συνδρόμου έγχυσης της προποφόλης» μπορεί να είναι παρόμοιες.
Το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/1ml) δεν περιέχει
αντιμικροβιακά συντηρητικά και ευνοεί την ανάπτυξη των μικροοργανισμών.
Όταν η προποφόλη πρέπει να αναρροφηθεί, πρέπει να γίνει υπό άσηπτες
συνθήκες σε μια αποστειρωμένη σύριγγα ή να χορηγείται αμέσως μετά το
άνοιγμα της φύσιγγας ή τη θραύση του σφραγισμένου φιαλιδίου. Η χορήγηση
πρέπει να αρχίζει χωρίς καθυστέρηση. Η ασηψία πρέπει να διατηρηθεί και για
την προποφόλη και για τον εξοπλισμό της έγχυσης καθ 'όλη τη διάρκεια της
έγχυσης. Τυχόν υγρά έγχυσης που προστίθενται στην προποφόλη πρέπει να
χορηγούνται κοντά στο χώρο του σωληνίσκου. Η προποφόλη δεν πρέπει να
χορηγείται μέσω μικροβιολογικού φίλτρου.
Η προποφόλη και κάθε σύριγγα που περιέχει προποφόλη είναι για μία μόνο
χρήση σε ένα συγκεκριμένο ασθενή. Σύμφωνα με τις καθιερωμένες
κατευθυντήριες γραμμές για άλλα γαλακτώματα λιπιδίων, μια ενιαία έγχυση
προποφόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες. Στο τέλος της διαδικασίας ή
στις 12 ώρες, ανάλογα με το ποια είναι η συντομότερη, τόσο το δοχείο της
προποφόλης όσο και η γραμμή έγχυσης πρέπει να απορρίπτονται και να
αντικαθίστανται κατάλληλα.
Πόνος στο σημείο της έγχυσης
Για τη μείωση του πόνου στο σημείο της ένεσης κατά την εισαγωγή της
αναισθησίας με PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/1ml),
λιδοκαΐνη μπορεί να εγχυθεί πριν από το γαλάκτωμα προποφόλης (βλέπε
παράγραφο 4.2).
Η ενδοφλέβια λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με
κληρονομική οξεία πορφυρία.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23mg) νατρίου ανά
100ml, είναι δηλαδή ουσιωδώς «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Η προποφόλη έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό στην αναισθησία με
ενδορραχιαία έγχυση και στην επισκληρίδιο αναισθησία με τα συνήθως
SPC_2390404_4.doc 12 από 20
χρησιμοποιούμενα φάρμακα προνάρκωσης, νευρομυϊκού αποκλεισμού,
εισπνεόμενα και αναλγητικά, χωρίς καμία φαρμακολογική ασυμβατότητα.
Μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις προποφόλης όταν η γενική
αναισθησία ή η καταστολή χρησιμοποιούνται ως συμπλήρωμα τοπικής
αναισθησίας.
Σοβαρή υπόταση έχει αναφερθεί μετά την εισαγωγή αναισθησίας με προποφόλη
σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Η ταυτόχρονη χρήση βενζοδιαζεπινών, παρασυμπαθητικολυτικών παραγόντων
ή εισπνεόμενων αναισθητικών, έχει αναφερθεί ότι επιμυκήνουν τη διάρκεια της
αναισθησίας και μειώνουν την αναπνευστική συχνότητα.
Μετά από την επιπρόσθετη χορήγηση προνάρκωσης με οπιούχα, οι
κατασταλτικές επιδράσεις της προποφόλης, μπορεί να ενισχυθούν και να
παραταθούν, και ίσως να υπάρχει αυξημένη συχνότητα και μεγαλύτερης
διάρκειας άπνοια.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η ταυτόχρονη χορήγηση της προποφόλης και
φαρμάκων προνάρκωσης, εισπνεομένων αναισθητικών παραγόντων, ή
αναλγητικών παραγόντων είναι δυνατόν να ενισχύσουν την αναισθησία και
τις επιδράσεις στο καρδιοαγγειακό σύστημα.
Ταυτόχρονη χορήγηση κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος
(π.χ. αλκοόλης, γενικών αναισθητικών, ναρκωτικών αναλγητικών) θα
επιτείνουν την κατασταλτική τους δράση. Όταν το PROPOFOL
®
MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/1ml) συνδυάζεται με φάρμακα που δρουν
κατασταλτικά στο κεντρικό νευρικό σύστημα και χορηγούνται παρεντερικά
μπορεί να εμφανισθεί σοβαρή αναπνευστική και καρδιαγγειακή καταστολή.
Μετά την χορήγηση φαιντανύλης, τα επίπεδα της προποφόλης στο αίμα μπορεί
να αυξηθούν παροδικά με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης άπνοιας.
Βραδυκαρδία ή καρδιακή ανακοπή μπορεί να εμφανιστεί με τη θεραπεία με
σουξαμεθόνιο ή νεοστιγμίνη.
Έχει αναφερθεί λευκοεγκεφαλοπάθεια με την χορήγηση γαλακτωμάτων που
περιέχουν λιπίδια όπως το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2%
(20mg/1ml)σε ασθενείς που ελάμβαναν κυκλοσπορίνη.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και Θηλασμός
Κύηση
Η ασφάλεια της προποφόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει
αποδειχθεί. Η προποφόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες εκτός και εάν
κριθεί απολύτως αναγκαίο. Η προποφόλη διέρχεται τον πλακούντα και μπορεί
να προκαλέσει καταστολή στο νεογνό. Η προποφόλη μπορεί, ωστόσο, να
χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια μιας έκτρωσης.
Υψηλές δόσεις (μεγαλύτερες από 2.5mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους για
έναρξη ή 6mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους / ώρα για διατήρηση της
αναισθησίας), πρέπει να αποφεύγονται.
SPC_2390404_4.doc 13 από 20
Θηλασμός
Μελέτες των μητέρων που θηλάζουν, έχουν δείξει ότι οι μικρές ποσότητες της
προποφόλης εκκρίνονται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι γυναίκες
θα πρέπει συνεπώς να θηλάζουν για 24 ώρες μετά τη χορήγηση της
προποφόλης. Το γάλα που παράγεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα
πρέπει να απορρίπτεται.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι οι επιδόσεις σε εξειδικευμένες
εργασίες, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων, ενδέχεται να
επηρεαστούν, για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χρήση της προποφόλης.
Μετά από χορήγηση Propofol MCT/LCT/Fresenius,ο ασθενής πρέπει να
παρακολουθείται για το απαραίτητο χρονικό διάστημα. Στον ασθενή πρέπει να
δοθούν οδηγίες να μην οδηγήσει να μη χειριστεί κάποιο μηχάνημα ή να
εργαστεί σε επικίνδυνες συνθήκες. Στον ασθενή δεν πρέπει να επιτραπεί να
αναχωρήσει για το σπίτι χωρίς συνοδεία και πρέπει να του γίνει σύσταση για
την αποφυγή κατανάλωσης αλκοόλ.
Η επαγόμενη από την προποφόλη δυσλειτουργία δεν είναι γενικά ανιχνεύσιμη
πέραν των 12 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.4).
4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
Η εισαγωγή και διατήρηση της αναισθησίας ή νάρκωση με προποφόλη είναι
γενικά ομαλές με ελάχιστες ενδείξεις διέγερσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι φαρμακολογικά προβλέψιμες παρενέργειες
ενός αναισθητικού / ηρεμιστικού παράγοντα, όπως είναι η υπόταση. Η φύση, η
σοβαρότητα και συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που
παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν προποφόλη μπορεί να σχετίζονται
με την κατάσταση αυτών που λαμβάνουν προποφόλη και την επεμβατικές ή
θεραπευτικές διαδικασίες που πραγματοποιούνται.
Πίνακας Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων
Κατηγορία
οργανικού
μσυστή ατος
Συχνότητα
Α μνεπιθύ ητες ενέργειες
Δ ιαταραχές του
ανοσοποιητικού
μσυστή ατος
Πολύ σπάνιες
(<1/10 000)
Αναφυλαξία - που μπορεί
να περιλαμβάνει
αγγειοοίδημα,
βρογχόσπασμο, ερύθημα
και υπόταση
Διαταραχές του
μεταβολισμού και της
θρέψης
μ Συχνότητα η
γνωστή
(9)
Μ εταβολική οξέωση
(5)
,
υ μ περκαλιαι ία
(5)
,
υ μ περλιποπρωτεϊναι ία
(5)
SPC_2390404_4.doc 14 από 20
Ψυχιατρικές
διαταραχές
μ Συχνότητα η
γνωστή
(9)
Ευφορία, άρση της
σεξουαλικής αναστολής.
Κατάχρηση
απαγορευμένων ουσιών
και εξάρτηση
(8)
Δ ιαταραχές του
μνευρικού συστή ατος
Συχνές
(>1/100, <1/10)
Πονοκέφαλος κατά την
ανάνηψη
Σπάνιες
(>1/10 000, <1/1000)
Επιληπτοειδείς κινήσεις
περιλαμβανομένων
σπασμών και
οπισθότονου, κατά τη
διάρκεια της εισαγωγής
στην αναισθησία, της
διατήρησης καιτης
ανάνηψης
Ίλιγγος, ρίγη ή αίσθημα
κρύου κατά τη διάρκεια
της ανάνηψης
Πολύ σπάνιες
(<1/10 000)
Μ ετεγχειρητική απώλεια
της συνείδησης
μ Συχνότητα η
γνωστή
(9)
Ακούσιες κινήσεις
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές
(>1/100, <1/10)
Βραδυκαρδία
(1)
και ταχυκαρδία κατά τη
διάρκεια της εισαγωγής
στην αναισθησία
Πολύ σπάνιες
(<1/10 000)
Πνευμονικό οίδημα
Συχνότητα μη
γνωστή
(9)
Καρδιακή αρρυθμία
(5)
,
καρδιακή ανεπάρκεια
(5), (7)
Αγγε
ιακές διαταραχές
Συχνές
(>1/100, <1/10)
Υ πόταση
(2)
Όχι συχνές
(>1/1000, <1/100)
Θ μ ρό βωση και Φλεβίτιδα
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Συχνές
(>1/100, <1/10)
Παροδική άπνοια, βήχας
και υπεραερισμός κατά τη
διάρκεια εισαγωγής
μ Συχνότητα η
γνωστή
(9)
Αναπνευστική καταστολή
(δοσοεξαρτόμενη)
Δ ιαταραχές του
γαστρεντερικού
μσυστή ατος
Συχνές
(>1/100, <1/10)
Ναυτία ή έμετος κατά τη
διάρκεια της ανάνηψης
SPC_2390404_4.doc 15 από 20
Πολύ σ (<1/10 πάνιες
000)
Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές του ήπατος
και των χοληφόρων
μ Συχνότητα η
γνωστή
(9)
Η μ πατο εγαλία
(5)
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
μ Συχνότητα η
γνωστή
(9)
μ Ραβδο υόλυση
(3), (5)
Διαταραχές των νεφρών
και των ουροφόρων
οδών
Πολύ σπάνιες
(<1/10 000)
Περιπτώσεις
αποχρωματισμού των
ούρων μετά από
παρατεταμένη χορήγηση
προποφόλης
μ Συχνότητα η
γνωστή
(9)
Ν εφρική ανεπάρκεια
(5)
Γενικές διαταραχές και
καταστάσεις της οδού
χορήγησης
Πολύ συχνές
(>1/10)
Τοπικό άλγος κατά τη
διάρκεια της εισαγωγής
στην αναισθησία
(4)
Πολύ σπάνιες
(<1/10 000)
Νέκρωση ιστών
(10)
μετά
από τυχαία εξωαγγειακή
χορήγηση
Συχνότητα μ η
γνωστή
(9)
Τοπικό άλγος, διόγκωση,
μετά από τυχαία
εξωαγγειακή χορήγηση
Παρακλινικές εξετάσεις μ Συχνότητα η
γνωστή
(9)
ΗΚΓ τύπου Brugada
(5), (6)
, Κακώσεις
δηλητηριάσεις και
επιπλοκές
Πολύ σπάνιες
(<1/10 000)
Μετεγχειρητικός πυρετός
(1)
Είναι σπάνιες οι αναφορέςσοβαρής βραδυκαρδίας. Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές εξέλιξης της νόσου
σε ασυστολία.
(2)
Περιστασιακά, η υπόταση μπορεί να απαιτήσει τη χρήση ενδοφλέβιων υγρών και μείωση του ρυθμού
χορήγησης της προποφόλης.
(3)
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες αναφορές ραβδομυόλυσης όταν προποφόλη έχει δοθεί σε δόσεις
μεγαλύτερες από 4 mg / kg / hr για καταστολή στην ΜΕΘ.
(4)
Μπορεί να ελαχιστοποιηθεί χρησιμοποιώντας μεγαλύτερες φλέβες του αντιβραχίου και του αντιπηχαίου
κολπώματοςκαι/ή μπορεί επίσης να ελαχιστοποιηθεί με τη χορήγηση της λιδοκαΐνης αμέσως πριν τη
χρήση του Propofol/MCT/LCT/Fresenius
(5)
Οι συνδυασμοί αυτών των περιστατικών, που αναφέρονται ως «σύνδρομο έγχυσης προποφόλης», μπορεί
να παρουσιαστούν στους σοβαρά άρρωστους ασθενείς οι οποίοι έχουν συχνά πολλαπλούς παράγοντες
κινδύνου για την ανάπτυξη των περιστατικών, βλέπε παράγραφο 4.4.
(6)
ΗΚΓ τύπου Brugada - αυξημένο ST-τμήμα και (coved) κοίλο T-κύμα) στο ΗΚΓ.
(7)
Tαχέως εξελισσόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση) σε
ενήλικες. Η καρδιακή ανεπάρκεια σε αυτά τα περιστατικά είναι συνήθως μη ανταποκρινόμενη σε
υποστηρικτική θεραπεία με ινοτρόπα.
(8)
Κατάχρηση απαγορευμένων ουσιών και εξάρτηση, κυρίως από τους επαγγελματίες υγείας.
(9)
Μη γνωστή καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
(10)
Έχει αναφερθεί νέκρωση, στις περιπτώσεις όπου έχει μειωθεί η βιωσιμότητα των ιστών.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
SPC_2390404_4.doc 16 από 20
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
4.9 Υπερδοσολογία
Τυχαία υπερδοσολογία είναι πιθανόν να προκαλέσει καρδιοαναπνευστική
καταστολή. Η αναπνευστική καταστολή αντιμετωπίζεται με τεχνητό αερισμό
με οξυγόνο. Η καρδιοαγγειακή καταστολή ίσως απαιτεί την τοποθέτηση της
κεφαλής του ασθενούς χαμηλότερα και αν είναι σοβαρή, την χορήγηση
παραγόντων για αύξηση του όγκου του πλάσματος και συσπαστικών
παραγόντων.
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
Θεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά: Άλλα γενικά αναισθητικά
ATC-Code: NO1AX10
Μηχανισμός δράσης/ Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
H προποφόλη (2,6-diisopropylphenol) είναι ένα γενικό αναισθητικό βραχείας
δράσης που χαρακτηρίζεται από ταχεία έναρξη δράσης περίπου 30-40
δευτερολέπτων. Η διάρκεια της αναισθησίας είναι μικρή και διαρκεί,
εξαρτώμενη από τον μεταβολισμό και την απομάκρυνση, από 4 έως 6 λεπτά.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Κάτω από τα συνήθη σχήματα χορήγησης της προποφόλης για τη διατήρηση της
αναισθησίας δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική συσσώρευση κατά τις
επαναλαμβανόμενες ενέσεις ή εγχύσεις. Οι ασθενείς ανακτούν ταχέως τις
αισθήσεις τους.
Βραδυκαρδία και υπόταση που αναφέρθηκαν κατά την εισαγωγή στην
αναισθησία μπορεί να προκληθεί από μια εγκεφαλική βαγοτονική επίδραση ή
αναστολή της συμπαθητικής δραστηριότητας. Ωστόσο, η αιμοδυναμική γενικά
επανέρχεται στο κανονικό κατά την διάρκεια της διατήρησης της αναισθησίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Περιορισμένες μελέτες σχετικά με τη διάρκεια της αναισθησίας με προποφόλη
σε παιδιά δείχνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα να παραμένει
αμετάβλητη για μια διάρκεια 4 ωρών. Από την βιβλιογραφία σχετικά με τη
SPC_2390404_4.doc 17 από 20
χρήση σε παιδιά τεκμηριώνεται η χρήση σε παρατεταμένες διαδικασίες χωρίς
αλλαγές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η προποφόλη συνδέεται με τις πρωτεϊνες του πλάσματος σε ποσοστό 98%.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση η φαρμακοκινητική της προποφόλης μπορεί να
περιγραφεί από ένα τριδιαμερισματικό μοντέλο.
Κατανομή/ Βιομετασχηματισμός/ Αποβολή
Η προποφόλη κατανέμεται και αποβάλλεται ταχέως από το σώμα (ολική
σωματική κάθαρση 1,5-2 λίτρα/λεπτό). Η κάθαρση επέρχεται από μεταβολικές
διεργασίες, κυρίως στο ήπαρ, όπου εξαρτάται από την ροή του αίματος,
για να δημιουργήσει ανενεργά σύμπλοκα της προποφόλης και της αντίστοιχης
κινόλης, τα οποία απεκκρίνονται στα ούρα.
Μετά από μια εφάπαξ δόση των 3 mg / kg ενδοφλεβίως, η καθάρση της
προποφόλης/ kg βάρους σώματος αυξάνεται με την ηλικία ως εξής: Η διάμεση
κάθαρση ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε νεογνά <1 μηνός (n = 25) (20 ml / kg /
min) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά (n = 36, ηλικίας 4 μηνών - 7 ετών).
Επιπλέον, η μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα ήταν σημαντική σε νεογνά
(εύρος 3,7 έως 78 ml / kg / min). Λόγω αυτών των περιορισμένων δεδομένων των
δοκιμών που δείχνουν μια μεγάλη μεταβλητότητα, δεν μπορούν να δοθούν
δοσολογικές συστάσεις για την συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Η μεση κάθαρση της προποφόλης σε μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά μετά από
εφάπαξ δόση 3 mg / kg ήταν 37,5 ml / min / kg (4-24 μήνες) (n = 8), 38,7 ml / min /
kg (11-43 μήνες) (n = 6 ), 48 ml / min / kg (1-3 ετών) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-
7 ετών) (n = 10) σε σύγκριση με 23,6 ml / min / kg στους ενήλικες (n = 6).
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Προκλινικά στοιχεία βασιζόμενα στις συνήθεις μελέτες για τον έλεγχο της
τοξικότητας ή γονοτοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, δεν
εμφανίζουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Δεν έχουν διεξαχθεί
μελέτες καρκινογένεσης. Μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή έδειξαν
επιδράσεις που έχουν σχέση με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της
προποφόλης μόνο σε υψηλές δόσεις. Δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες
επιδράσεις. Σε μελέτες τοπικής ανοχής ενδομυική ένεση δημιούργησε
καταστροφή του ιστού γύρω από το σημείο της ένεσης εκτός φλέβας και
υποδόρια ένεση προκάλεσαν ιστολογικές αντιδράσεις με φλεγμονώδη διήθηση
και εντοπισμένη ίνωση.
6. ΔΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Soybean oil refined
Medium-chain triglycerides
SPC_2390404_4.doc 18 από 20
Purified egg phosphatides
Glycerol
Oleic acid
Sodium hydroxide
Water for injections.
6.2 μΑσυ βατότητες
Aυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα.
6.3 Δ ιάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος στην αρχική του συσκευασία πριν
από το άνοιγμα: 3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται
αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Συστήματα χορήγησης με μη αραιωμένο PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS
2% (20mg/1ml) πρέπει να αντικαθίστανται μετά από 12 ώρες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25
ο
C. μ .Να ην καταψύχεται
6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου ΙΙ) των 50 ml με ελαστικό πώμα
βρωμοβουτυλίου.
Συσκευασίες που περιέχουν 1 γυάλινο φιαλίδιο με 50ml γαλάκτωμα.
Συσκευασίες που περιέχουν 10 γυάλινα φιαλίδια με 50ml γαλάκτωμα.
Συσκευασίες που περιέχουν 15 γυάλινα φιαλίδια με 50ml γαλάκτωμα
Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η συγχορήγηση του ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg / ml (5%) ή ενέσιμου
διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
νατρίου 1,8 mg / ml (0,18%) και ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 40 mg / ml (4%
) με PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/1ml) γαλάκτωμα για
ένεση ή έγχυση επιτρέπεται μέσω συνδέσμου Υ κοντά στο σημείο της ένεσης.
Το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/1ml) γαλάκτωμα για ένεση ή
έγχυση δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για ένεση ή έγχυση.
Πριν τη χρήση, η ελαστική μεμβράνη πρέπει να καθαρίζεται χρησιμοποιώντας
αλκοολούχο spray ή ένα κομμάτι βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη. Μετά τη
χρήση τους, οι περιέκτες πρέπει να απορρίπτονται.
SPC_2390404_4.doc 19 από 20
7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Λ.Μεσογείων 354 ,
153 41 Αγία Παρασκευή,
Τηλ.: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο
Innopro Medical Services Ltd
. 00357 22483858Τηλ
8. Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EL: 81063/18-11-2011
CY:020064
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EL: 21-7-2005/18-11-2011
CY: 14-4-2006/16-6-2009
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
SPC_2390404_4.doc 20 από 20
