PL :
PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS INJ.EM.IN 2% BTx1 VIALx50ML γυάλινο φιαλ.
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Propofol MCT/LCT/Fresenius, γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση, 2%
(20mg/ml).
Προποφόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό σας ή τον
νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
4Βλέπε παράγραφο .
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) και ποια είναι η
χρήση του
2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Propofol
MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml)
3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml)
4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml)
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20MG/ML) Τι είναι το και ποια είναι
η χρήση του
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων
που ονομάζονται γενικά αναισθητικά. Τα γενικά αναισθητικά
χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν απώλεια συνείδησης (ύπνο) ούτως ώστε
να μπορούν να πραγματοποιηθούν χειρουργικές επεμβάσεις ή άλλες
διαδικασίες. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για σας καταστείλουν (έτσι
ώστε να είστε ληθαργικός άλλα όχι τελείως κοιμισμένος).
Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή
ένεση χρησιμοποιείται για:
την εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά μεγαλύτερα των 3 ετών.
την καταστολή ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω που βρίσκονται σε
μονάδα εντατικής θεραπείας υπό τεχνητό αερισμό.
την καταστολή ενηλίκων , εφήβων και παιδιά μεγαλύτερα των 3 ετών
κατά την διάρκεια διαγνωστικών και χειρουργικών επεμβάσεων, μόνο
του ή σε συνδυασμό με τοπική ή περιοχική αναισθησία.
2. μ PROPOFOL Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το
MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20MG/ML)
2
μ Μην χρησι οποιήσετε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml)
, , σε περίπτωση αλλεργίας στην προποφόλη στη σόγια στο φυστίκι ή σε
μ ( οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην
6).παράγραφο
σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω για την καταστολή στην εντατική
θεραπεία.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το
PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) εάν κάποιο από τα επόμενα
που αναφέρονται ισχύει για εσάς ή ίσχυε για εσάς στο παρελθόν.
Δεν πρέπει να πάρετε Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml), ή μόνον με
μεγάλη προσοχή και εντατική παρακολούθηση, εάν εσείς:
- έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- έχετε οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια της καρδιάς
- μ (υποβάλεστε σε ηλεκτροσπασ ωδοθεραπεία ECT, μ ια θεραπεία για ψυχιατρικά
μ )προβλή ατα
Γενικά, το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) πρέπει να χορηγείται με
προσοχή σε ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς.
Προτού λάβετε το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml), ενημερώστε τον
αναισθησιολόγο σας ή τον γιατρό της ενατικής μονάδας εάν έχετε:
- καρδιακή νόσο
- πνευμονοπάθεια
- νόσο των νεφρών
- ηπατική νόσο
- σπασμούς (επιληψία)
- αυξημένη πίεση εσωτερικά του κρανίου (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση). Σε
συνδυασμό με χαμηλή πίεση η ποσότητα του αίματος που φτάνει στο
εγκέφαλο μπορεί να είναι μειωμένη.
- μεταβληθέντα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα. Αν λαμβάνετε ολική παρεντερική
διατροφή (διατροφή μέσω φλέβας), τα επίπεδα λίπους στο αίμα σας πρέπει
να παρακολουθούνται.
- Αν το σώμα σας έχει χάσει πολύ νερό (είστε υποογκαιμικός).
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, αυτές πρέπει να
θεραπευθούν προτού λάβετε Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml):
- καρδιακή ανεπάρκεια
- όταν μη επαρκής ποσότητα αίματος φτάνει στους ιστούς (κυκλοφορική
ανεπάρκεια)
- σοβαρά προβλήματα στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)
- αφυδάτωση (υποογκαιμία)
- σπασμούς (επιληψία)
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
- επιληπτικών κρίσεων
- ενός νευρικού αντανακλαστικού που μειώνει τον ρυθμό της καρδιάς
(παρασυμπαθητικοτονία, βραδυκαρδία)
3
- μεταβολών στην ροή του αίματος προς τα όργανα του σώματος
(αιμοδυναμικών επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα) εάν είστε
υπέρβαρος και λαμβάνετε υψηλές δόσεις Propofol MCT/LCT/Fresenius 2%
(20mg/1ml).
Κατά την διάρκεια καταστολής με Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml)
μπορεί να υπάρξουν ακούσιες κινήσεις. Οι γιατροί θα λάβουν υπ’όψιν τους πως
αυτό μπορεί να επηρεάσει τις χειρουργικές επεμβάσεις που εκτελούνται υπό
νάρκωση και θα λάβουν τις απαραίτητες προφυλάξεις.
Πολύ σπάνια μετά την αναισθησία, μπορεί να υπάρξει μια περίοδος απώλειας
συνείδησης συνοδευόμενη με ακαμψία των μυών. Αυτό απαιτεί παρακολούθηση
από το ιατρικό προσωπικό, καμία όμως άλλη θεραπεία. Θα παρέλθει αυτόματα.
Η ένεση με Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) μπορεί να είναι επίπονη.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα τοπικό αναισθητικό για να μειώσει αυτόν τον
πόνο, όμως μπορεί να έχει και αυτό τις δικές του ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δεν θα σας επιτραπεί να φύγετε από το νοσοκομείο μέχρι να έχετε πλήρως
επανέλθει.
Αν είστε σε θέση να πάτε στο σπίτι αμέσως μετά τη λήψη της προποφόλης, δεν
πρέπει να πάτε στο σπίτι χωρίς συνοδεία.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) γαλάκτωμα για
ένεση ή έγχυση δεν συνιστάται για χρήση σε νεογέννητα βρέφη ή παιδιά
μικρότερα του 1 μηνός.
Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, η χρήση του συστήματος
στόχου ελεγχόμενης έγχυσης (TCI) στον παιδιατρικό πληθυσμό κάτω των 2
ετών δεν συστήνεται.
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ml) γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση
δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών για
την καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας, δεδομένου ότι η ασφάλεια δεν
έχει αποδειχθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών για αυτή την ένδειξη.
μ PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) Άλλα φάρ ακα και
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
Πρέπει να λάβετε ιδιαίτερες προφυλάξεις εάν λαμβάνετε επίσης οποιαδήποτε
από τα παρακάτω φάρμακα:
- Φάρμακα προνάρκωσης (ο αναισθησιολόγος σας θα γνωρίζει ποια φάρμακα
μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2%
(20mg/ml))
- Άλλα αναισθητικά, συμπεριλαμβανομένων των γενικών, τοπικών, και
εισπνεόμενων αναισθητικών (μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερες δόσεις
PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml). Ο αναισθησιολόγος σας θα το
γνωρίζει αυτό)
- Παυσίπονα (αναλγητικά)
- Ισχυρά παυσίπονα (φαιντανύλη ή οπιοειδή)
- Παρασυμπαθολυτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία π.χ.
επώδυνων κραμπών των οργάνων, του άσθματος ή της νόσου του Parkinson)
- Βενζοδιαζεπίνες (φάρμακα για το άγχος)
- Σουξαμεθόνιο (μυοχαλαρωτικό)
- Φάρμακα που επηρεάζουν πολλές από τις εσωτερικές λειτουργίες του
σώματος όπως τον ρυθμό της καρδιάς, π.χ. ατροπίνη
- Αλκοόλ που περιέχεται σε φάρμακα ή ποτά
4
- Νεοστιγμίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μυασθένειας gravis)
- Κυκλοσπορίνη (χρησιμποιείται για την πρόληψη των απόρριψεων των
μοσχευμάτων)
Χρήση του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) μ ε τροφές και ποτά
Μετά την χορήγηση Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml), δεν πρέπει να να
φάτε, πιείτε ή καταναλώσετε αλκοόλ μέχρι να έχετε πλήρως αναρρώσει.
μΚύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ .πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο
Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) δεν πρέπει να χορηγείται σε
έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απαραίτητο. Πρέπει να σταματήσετε τον
θηλασμό και να απορρίψετε το μητρικό γάλα για 24 ώρες μετά την χορήγηση
PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml).
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Μετά την χορήγηση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml), μπορεί να
εξακολουθείτε να αισθάνεστε υπνηλία για κάποιο χρονικό διάστημα.
Δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου είστε
βέβαιοι ότι έχετε πλήρως επανέλθει.
Εάν είστε σε θέση να πάτε στο σπίτι λίγο μετά τη λήψη προποφόλης, δεν πρέπει
να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να πάτε στο σπίτι ασυνόδευτοι.
Ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να κάνετε και πάλι αυτές τις
δραστηριότητες και πότε μπορείτε να επιστρέψετε στην εργασία σας.
Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) περιέχει σογιέλαιο και
νάτριο
Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) περιέχει σογιέλαιο. Αν είστε
αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν .
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά
100 ml, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2%
(20MG/1ML)
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) θα σας χορηγηθεί μόνον σε
νοσοκομεία ή σε κατάλληλες θεραπευτικές μονάδες από τον αναισθησιολόγο
σας ή τον γιατρό της εντατικής φροντίδας.
Δοσολογία
Η δόση του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) που σας χορηγείται
εξαρτάται από την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και την φυσική σας
κατάσταση. Ο γιατρός θα χορηγήσει τη σωστή δόση για να ξεκινήσει και να
διατηρήσει την αναισθησία ή για να επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο της
καταστολής, προσεκτικά παρακολουθώντας τις αντιδράσεις σας και τα ζωτικά
σας σημεία (σφυγμός, η αρτηριακή πίεση, αναπνοή, κ.λ.π.).
Μπορεί να χρειαστείτε πολλά διαφορετικά φάρμακα για τον πόνο, όταν είστε
ξύπνιος ή κοιμισμένος, για να αναπνέετε με έναν υγιή τρόπο και να κρατήσετε
5
την αρτηριακή σας πίεση σταθερή. Ο γιατρός θα αποφασίσει ποια φάρμακα
χρειάζεστε και πότε τα χρειάζεστε.
Ενήλικες
Οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται 1,5 – 2,5 mg προποφόλης ανά kg
σωματικού βάρους για να τους αποκοιμίσει (εισαγωγή στην αναισθησία), και
μετά 4 με 12 mg προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα για τους
διατηρήσει κοιμισμένους (διατήρηση της αναισθησίας). Για την καταστολή,
δοσολογίες των 0,3 με 4,0 mg προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα
είναι συνήθως επαρκείς.
Για την καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών
διαδικασιών σε ενήλικες, οι περισσότεροι ασθενείς θα χρειαστούν 0,5 έως 1 mg
προποφόλη ανά κιλό σωματικού βάρους σε διάρκεια 1 - 5 λεπτών για έναρξη της
καταστολής. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με ρύθμιση της
έγχυσης του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) στο επιθυμητό επίπεδο
καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς θα χρειαστούν 1,5 έως 4,5 mg
προποφόλη ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ώρα. Η έγχυση μπορεί να
συμπληρωθεί με εφάπαξ χορήγηση 10 - 20 mg προποφόλης (0,5 έως 1 ml
Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) εάν η ταχεία αύξηση του βάθους της
καταστολής είναι απαραίτητη.
Για την επίτευξη καταστολής σε μηχανικά αεριζόμενους ασθενείς ηλικίας άνω
των 16 ετών, υπό συνθήκες εντατικής θεραπείας, η δόση θα προσαρμοστεί
ανάλογα με το βάθος της καταστολής που απαιτείται. Συνήθως ικανοποιητική
καταστολή επιτυγχάνεται με συνεχή έγχυση με ρυθμούς χορήγησης εύρους 0,3
έως 4,0 mg προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα. Ποσοστά έγχυσης
μεγαλύτερα από 4,0 mg προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα δεν
συνιστώνται.
Ηλικιωμένοι και αδύναμοι ασθενείς
Ηλικιωμένοι και αδύναμοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των τριών ετών
Η χρήση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) γαλάκτωμα για
ένεση ή έγχυση δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 3 ετών.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία ή / και το σωματικό
βάρος. Οι περισσότεροι ασθενείς άνω των 8 ετών χρειάζονται περίπου 2,5 mg /
kg σωματικού βάρους PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml), για να
προκληθεί ύπνος (εισαγωγή στην αναισθησία). Σε μικρότερα παιδιά, οι
απαιτούμενες δόσεις μπορεί να είναι υψηλότερες (2,5 έως 4 mg / kg σωματικού
βάρους).
Τιμές στην περιοχή των 9-15 mg / kg / h συνήθως επιτυγχάνουν ικανοποιητική
αναισθησία για τη διατήρηση της αναισθησίας. Σε μικρότερα παιδιά, οι
απαιτούμενες δόσεις μπορεί να είναι υψηλότερες.
Για την καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών
επεμβάσεων σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με PROPOFOL
MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση, η
πλειοψηφία των παιδιατρικών ασθενών χρειάζεται 1-2 mg / kg σωματικού
βάρους προποφόλης για την έναρξη της καταστολής. Η διατήρηση της
καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με τιτλοδότηση PROPOFOL
MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) στο επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Οι
περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 1,5 - 9 mg / kg / h προποφόλη.
Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) γαλάκτωμα για ένεση ή
έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16
6
ετών για καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας, δεδομένου ότι η
ασφάλεια του δεν έχει αποδειχθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών για τη
συγκεκριμένη ένδειξη.
Τρόπος χορήγησης
Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) προορίζεται για
ενδοφλέβια χρήση, συνήθως χορηγείται στο πίσω μέρος του χεριού σας ή στο
αντιβράχιο. Ο αναισθησιολόγος σας μπορεί να χρησιμοποιήσει μια βελόνα ή
κάνουλα (πλαστικός σωλήνα). Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2%
(20mg/ml) , θα πρέπει να ενίεται σε φλέβα είτε ειροκίνητα είτε με ηλεκτρικές
αντλίες.
Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2% (20mg/ml) είναι για μία μόνο χρήση.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται. Οι περιέκτες
πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση. Εάν οι δύο φάσεις είναι ορατές
μετά την ανακίνηση, το γαλάκτωμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Χρησιμοποιείτε μόνο ομοιογενή παρασκευάσματα και ακέραιους περιέκτες.
Πριν από τη χρήση, η μεμβράνη από καουτσούκ θα πρέπει να καθαρίζεται
χρησιμοποιώντας ένα σπρέι αλκοόλη ή ένα μάκτρο βουτηγμένα σε αλκοόλ.
Διάρκεια της θεραπείας
Όταν χρησιμοποιείται για την καταστολή το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2%
(20mg/ml) δεν πρέπει να χορηγείται για περισσότερο από 7 ημέρες.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση προποφόλης από την κανονική
Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει ότι θα λάβετε τη σωστή ποσότητα της
προποφόλης για την επέμβαση που θα υποβληθείτε. Ωστόσο, διαφορετικοί
άνθρωποι χρειάζονται διαφορετικές δόσεις και αν έχετε λάβει υπερβολική δόση,
ο αναισθησιολόγος σας μπορεί να χρειαστεί να λάβει μέτρα για να βεβαιωθεί
ότι η καρδιά και η αναπνοή σας υποστηρίζονται επαρκώς. Αυτός είναι ο λόγος
που τα αναισθητικά φάρμακα χορηγούνται μόνο από γιατρούς εκπαιδευμένους
στην αναισθησία ή στη φροντίδα των ασθενών στη μονάδα εντατικής
θεραπείας.
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντος
μ .ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές Ανεπιθύ ητες Ενέργειες
μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml)
μ μ πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε
.όλους τους ανθρώπους
μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αναισθησίας
μ μ μ Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να συ βούν κατά τη διάρκεια της
( αναισθησίας η ένεση δίνεται σε σας όταν είστε σε κατάσταση υπνηλίας ή
μ μ ). . μ , κοι ισ ένος Ο γιατρός σας θα πρέπει να τις παρακολουθεί Εάν συ βεί τέτοιες ο
.γιατρός σας θα σας δώσει την κατάλληλη θεραπεία
Πολύ συχνές (Επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστες στους 10)
Αίσθηση πόνου στο σημείο της ένεσης (ενώ η ένεση δίνεται, πριν να
κοιμηθείτε).
7
Συχνές (Επηρεάζει έως 1 στους 10 χρήστες )
Αργός ή γρήγορος καρδι ακός παλμός
Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας (μικρός αριθμός αναπνοών, άπνοια)
Λ όξυγγας
Βήχας (μπορεί να συμβεί και μετά την αναισθησία)
Όχι συχνές (Επηρεάζει έως 1 στους 100 χρήστες)
Δ μ μ ( ) μ μ ιόγκωση και κοκκίνισ α του δέρ ατος ερυθρότητα ή θρό βοι στο ση είο
.της ένεσης
Σπάνιες (Επηρεάζει έως 1 στους 1.000 χρήστες)
Συσπάσεις του σώματος, ή κρίσεις (μπορεί επίσης να συμβούν όταν
ξυπνάτε).
Πολύ σπάνιες (Επηρεάζει έως 1 στους 10.
000 ) χρήστες
, μ Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή πρήξι ο
μ μ , και κοκκίνισ α του δέρ ατος εξάψεις
μ μ Συσσώρευση υγρού στους πνεύ ονες που πορεί να σας κάνει να αισθάνεστε
μ (μ μ )ότι δεν πορείτε να αναπνεύσετε πορεί επίσης να συ βεί όταν ξυπνάτε
μ (μ μ ).Ασυνήθιστο χρώ α στα ούρα πορεί επίσης να συ βεί όταν ξυπνάτε
( μ μ Όχι γνωστές Η συχνότητα δεν πορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσι α
)στοιχεία
Ακούσιες κινήσεις
μδερ ατικές αντιδράσεις και αντιδράσεις των ιστών έπειτα από τυχαία
μεφαρ ογή δίπλα από τη φλέβα.
μ μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες ετά την αναισθησία
μ μ μ μ Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να συ βούν ετά την αναισθησία
( ).όταν ξυπνάτε ή όταν έχετε ξυπνήσει
( 1 10 )Συχνές Επηρεάζει έως στους χρήστες
Κεφαλαλγία
μ Αίσθη α αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία ( μέ ετος).
Βήχας.
( 1 1.000 )Σπάνιες Επηρεάζει έως στους χρήστες
, Ζάλη ρίγη και αίσθηση του κρύου
Διεγέρσεις
( 1 10. 000 )Πολύ σπάνιες Επηρεάζει έως στους χρήστες
μ μ ( μ , Απώλεια συνείδησης ετά την επέ βαση στις περιπτώσεις που έχει συ βεί οι
μ ) ασθενείς έχουν αναρρώσει χωρίς προβλή ατα
μ ( ), Φλεγ ονή του παγκρέατος παγκρεατίτιδα η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο
μ ( μ μ )στο στο άχι δεν πορεί να αποδειχθεί ια αιτιώδης σχέση
μ Πυρετός ετά από την μχειρουργική επέ βαση
( μ μ Όχι γνωστές Η συχνότητα δεν πορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσι α
)στοιχεία
Α μ ίσθη α ευφορίας
8
Σεξουαλική διέγερση
μ Ακανόνιστος καρδιακός παλ ός
Αλλαγές στο ΗΚΓ ( ΗΚΓ τύπου Brugada)
μ Αύξηση του εγέθους του ήπατος
Νεφρική ανεπάρκεια
Διαταραχή των μυών ( μραβδο υόλυση), αύξηση της οξύτητας του μαί ατος,
υψηλά επίπεδα λιπιδίων και καλίου στο μαί α, καρδιακή ανεπάρκεια
μ , μ Κατάχρηση του φαρ άκου κυρίως από επαγγελ ατίες της υγείας
Όταν το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) μ χορηγείται σε συνδυασ ό
μ ( μ μ ε λιδοκαΐνη ένα τοπικό αναισθητικό που χρησι οποιείται για να ειώσει τον
μ ), μ μ πόνο στο ση είο της ένεσης κάποιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί σε σπάνιες
:περιπτώσεις να παρουσιαστούν
- ζάλη
- μέ ετος
- υπνηλία
- κρίσεις
- μ μ ( )ια επιβράδυνση του καρδιακού παλ ού βραδυκαρδία
- μ ( μ )ακανόνιστος καρδιακός παλ ός καρδιακές αρρυθ ίες
- καταπληξία
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω:
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
5. Πώς να φυλάσσετε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 2%
(20MG/1ML)
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρμακο μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ μ αναφέρεται στην επισή ανση του φιαλιδίου και στην εξωτερική συσκευασία ετά
. μ μ μ μ .το ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Να μην καταψύχεται.
9
Μετά το πρώτο άνοιγμα το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Συστήματα χορήγησης με μη αραιωμένο Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml)
πρέπει να αντικαθίστανται 12 ώρες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1 ml)
- Η δραστική ουσία είναι η προποφόλη
Κάθε ml γαλάκτωμα περιέχει 20mg προποφόλη
Κάθε φιαλίδιο των 50ml πειέχει 1000mg προποφόλη
- τα άλλα συστατικά είναι σογιέλαιο, ραφιναρισμένο, μ εσαίας άλυσου
, τριγλυκερίδια φωσφατίδια αυγού κεκαθαρμένα, γλυκερόλη, ελαϊκό οξύ,
υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
μ Ε φάνιση του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1 ml) και
μ περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) είναι ένα λευκό γαλάκτωμα έλαιο σε
νερό για ένεση ή έγχυση.
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml) διατίθεται σε άχρωμα γυάλινα
φιαλίδια. Τα γυάλινα φιαλίδια είναι κλεισμένα με πλαστικά πώματα.
Συσκευασίες:
Συσκευασίες που περιέχουν 1 γυάλινο φιαλίδιο με 50 ml γαλάκτωμα
Συσκευασίες που περιέχουν 10 γυάλινα φιαλίδια με 50 ml γαλάκτωμα
Συσκευασίες που περιέχουν 15 γυάλινα φιαλίδια με 50 ml γαλάκτωμα
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Fresenius Kabi Hellas A.E.
Λ.Μεσογείων 354 ,
153 41 Αγία Παρασκευή,
Τηλ.: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο
Innopro Medical Services Ltd
Τηλ. 00357 22483858
Παραγωγός
10
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36
Austria
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες του ΕΟΧ με
τις ακόλουθες ονομασίες:
Κράτος Μέλος Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Αυστρία
Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder
Infusion
Βέλγιο Propolipid 2%
Κύπρος
Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml)
Τσεχία Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Δανία Propolipid
Εστονία Propoven 2%
Γερμανία Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion
oder Infusion
Ελλάδα Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/1ml)
Φιλανδία Propolipid 20 mg/ml
Ουγγαρία Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Ισλανδία Propolipid 20 mg/ml
Ιρλανδία Fresenius Propoven 2%
Ιταλία Propofol Kabi 20 mg/ml
Λετονία Propoven 2%
Λιθουανία Propoven 2%
Νορβηγία Propolipid 20 mg/ml
Πολωνία Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Πορτογαλία Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Σλοβακία Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Σλοβενία
Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Ισπανία Propofol Lipomed
20 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión
Σουδία Propolipid 20 mg/ml
Ηνωμένο Βασίλειο Fresenius Propoven 2%
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
μ μ μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες του το έα
μ :υγειονο ικής περίθαλψης
Για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται.
Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν τη χρήση.
Εάν εμφανισθούν δύο στρώματα μετά την ανακίνηση, το γαλάκτωμα δεν πρέπει
να χρησιμοποιηθεί.
Να χρησιμοποιείτε μόνο ομοιογενή μείγματα και άθικτους περιέκτες.
Πριν τη χρήση, η ελαστική μεμβράνη πρέπει να καθαρίζεται χρησιμοποιώντας
αλκοολούχο spray ή ένα κομμάτι βαμβάκι εμποτισμένο με αλκοόλη. Μετά τη χρήση
τους, οι περιέκτες πρέπει να απορρίπτονται.
11
Η προποφόλη θα πρέπει να δοθεί από τους εκπαιδευμένους στην αναισθησία (ή,
όπου είναι εφικτό, ιατρούς εκπαιδευμένους στη φροντίδα των ασθενών στη
μονάδα Εντατικής Θεραπείας).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς και θα πρέπει να είναι
άμεσα διαθέσιμες ανά πάσα χρονική στιγμή οι εγκαταστάσεις για τη συντήρηση
των αεροφόρων οδών, τεχνητού αερισμού, εμπλουτισμού οξυγόνου και άλλες
εγκαταστάσεις που μπορεί να χρειαστούν για την ανάνηψη του ασθενούς. Η
προποφόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται από το άτομο που διεξάγει τη διάγνωση
ή χειρουργεί.
Έχουν αναφερθεί, κυρίως από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κατάχρηση
και εξάρτηση από την προποφόλη. Όπως και με άλλα γενικά αναισθητικά, η
χορήγηση της προποφόλης χωρίς φροντίδα των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει
σε μοιραίες αναπνευστικές επιπλοκές.
Όταν η προποφόλη χορηγείται για καταστολή του επιπέδου συνείδησης, για τις
χειρουργικές και διαγνωστικές διαδικασίες, οι ασθενείς θα πρέπει να
παρακολουθούνται συνεχώς για πρόωρα σημάδια υπότασης, απόφραξης των
αεραγωγών και αποκορεσμό οξυγόνου.
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg /1ml) χορηγείται ενδοφλέβια μη
αραιωμένο με συνεχή έγχυση.
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1 ml) δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα
διαλύματα για έγχυση ή ένεση. Ωστόσο, τα ενέσιμα διαλύματα γλυκόζης 50
mg/ml (5 %), sodium chloride chloride 9 mg/ml (0.9 %) ή sodium chloride 1.8mg/ml
(0.18%) και γλυκόζης 40 mg/ml (4 %) μπορούν να χορηγηθούν μέσω της ίδιας
συσκευής έγχυσης.
Συγχορήγηση άλλων φαρμάκων ή υγρών που προστίθενται στη γραμμή
χορήγησης του Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1 ml) πρέπει να γίνεται
πλησίον του σημείου παρακέντησης της φλέβας χρησιμοποιώντας ένα
συνδετικό τύπου Υ ή ένα καθετήρα τριών δρόμων (three way valve).
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1 ml) γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση δεν
συνιστάται για γενική αναισθησία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών,
δεδομένου ότι η περιεκτικότητα των 20 mg/ml είναι δύσκολο να τιτλοποιηθεί σε
μικρά παιδιά λόγω των εξαιρετικά μικρών όγκων που απαιτούνται. Η χρήση του
Propofol MCT/LCT/Fresenius 10 mg / ml θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά ηλικίας
μεταξύ 1 μηνός και 3 ετών εάν μια δόση είναι μικρότερη από ό, τι π.χ. την
αναμενόμενη 100 mg / h.
Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg/ 1ml) είναι ένα γαλάκτωμα λίπους χωρίς
αντιμικροβιακά συντηρητικά και μπορεί να βοηθήσει στην ταχεία ανάπτυξη
μικροοργανισμών.
Το γαλάκτωμα πρέπει να μεταφέρεται υπό άσηπτες συνθήκες σε αποστειρωμένη
σύριγγα ή συσκευή χορήγησης αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας ή τη
θραύση του καλύμματος ασφαλείας του φιαλιδίου. Η χορήγηση πρέπει να
γίνεται χωρίς καθυστέρηση.
Οι άσηπτες συνθήκες πρέπει να διατηρούνται καθ’ όλη την διάρκεια της
έγχυσης τόσο για το Propofol/Fresenius 2% (20 mg/1 ml) όσο και για τη συσκευή
έγχυσης. Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1 ml) δεν πρέπει να χορηγείται
δια μέσου ηθμού διακρατήσεως μικροβίων.
12
Όταν το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg /1ml) εγχέεται, συνιστάται να
χρησιμοποιείται πάντοτε, σταγονομετρητής, σύριγγα με αντλία ή ογκομετρική
αντλία έγχυσης προκειμένου να ελέγχονται οι ρυθμοί έγχυσης.
Όπως συμβαίνει συνήθως με τα γαλακτώματα λιπιδίων, η έγχυση Propofol
MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg /1ml) μέσω ενός
συστήματος έγχυσης, δεν πρέπει να
ξεπερνά τις 12 ώρες. Το σύστημα έγχυσης για το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2%
(20mg /1ml), θα πρέπει να αντικαθίσταται, τουλάχιστον κάθε 12 ώρες.
Για να μειωθεί ο πόνος στο σημείο ένεσης, το Propofol MCT/LCT/Fresenius 2%
(20mg/1ml) πρέπει να χορηγείται σε μεγαλύτερη φλέβα ή μπορεί να ενεθεί
διάλυμα ενέσιμης λιδοκαίνης πριν την εισαγωγή στην αναισθησία με Propofol
MCT/LCT/Fresenius 2% (20mg /1ml), Η λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε
ασθενείς με κληρονομική οξεία προφηρία.
Μυοχαλαρωτικά όπως atracurium και mivacurium πρέπει να χορηγούνται μόνον
μετά από έκπλυση του σημείου έγχυσης που χρησιμοποιήθηκε για το Propofol
MCT/LCT/Fresenius 2% (20 mg/1 ml).
13
