ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SPC_2390403_4

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROPOFOL

®

MCT/LCT/FRESENIUS, γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση 1%.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml γαλακτώματος περιέχει 10mg προποφόλη.

σογιέλαιο, ραφιναρισμένο 50mg

νάτριο μέγιστο 0,06mg

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση.

Λευκoύ χρώματος γαλάκτωμα ελαίου σε ύδωρ.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Το PROPOFOL

®

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή

- την καταστολή ασθενών υπό μηχανική υποστήριξη της αναπνοής >16

4.2. Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Η χορήγηση του PROPOFOL

γίνεται μόνο σε νοσοκομεία ή σε επαρκώς εξοπλισμένες μονάδες ημερήσιας

θεραπείας από γιατρούς εκπαιδευμένους στην αναισθησία ή στην αντιμετώπιση

ασθενών υπό εντατική παρακολούθηση.

Θα πρέπει να ελέγχεται διαρκώς η καρδιοαγγειακή και η αναπνευστική λειτουργία

(π.x. ΗΓΚ, παλμική οξυμετρία) και να είναι συνεχώς σε ετοιμότητα εξοπλισμός για

SPC_2390403_4

χορηγείται από το ίδιο άτομο που διεξάγει την χειρουργική ή διαγνωστική

διαδικασία.

Η δοσολογία του γαλακτώματος PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την

απόκριση του ασθενούς και τα χορηγηθέντα προαναισθητικά.

Συμπληρωματική χορήγηση αναλγητικών παραγόντων, γενικά απαιτείται επιπλέον

®

Δοσολογία

Γενική Αναισθησία σε Ενήλικες

Οι περισσότεροι ενήλικες ασθενείς κάτω των 55 ετών, πιθανόν να χρειάζονται 1.5

έως 2.5 mg προποφόλη / kg σωματικού βάρους.

Σε ασθενείς πάνω από την ηλικία αυτή και σε ασθενείς βαθμών ΙΙΙ και IV κατά

ASA, ιδιαίτερα σε εκείνους με μειωμένη καρδιακή λειτουργία, οι απαιτούμενες

δόσεις είναι γενικά μικρότερες και η συνολική δόση του PROPOFOL

®

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) μπορεί να μειωθεί στο ελάχιστο του 1mg

προποφόλης/kg σωματικού βάρους. Πρέπει να εφαρμόζονται βραδύτεροι ρυθμοί

χορήγησης PROPOFOL

®

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) [περίπου 2ml από τα

Γενικά για τη διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να χορηγούνται δοσολογίες των

4 έως 12mg προποφόλης/kg σωματικού βάρους/ώρα. Για την διατήρηση της

αναισθησίας, μειωμένη δόση περίπου 4mg Propofol/kg σωματικού βάρους /ώρα,

δύναται να είναι επαρκής κατά τη διάρκεια λιγότερο καταπονητικών επεμβάσεων,

όπως η ελάχιστα επεμβατική χειρουργική.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς σε ασταθή γενική κατάσταση, ασθενείς με

επιβαρυμένη καρδιακή λειτουργία ή υποογκαιμικούς ασθενείς και ασθενείς

βαθμού ΙΙΙ και IV κατά ASA, η δοσολογία του PROPOFOL

1% (10mg/1ml) είναι δυνατόν να μειωθεί επιπλέον ανάλογα με την σοβαρότητα της

SPC_2390403_4

PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml)] γαλάκτωμα για έγχυση ή

ένεση σύμφωνα με τις κλινικές απαιτήσεις.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν πρέπει να γίνεται ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση

(εφ’άπαξ ή επαναλαμβανόμενη) με PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1%

(10mg/1ml) διότι μπορεί να οδηγήσει σε καρδιοαναπνευστική καταστολή.

Γενική αναισθησία σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μηνός

Εισαγωγή στην αναισθησία:

Όταν το PROPOFOL

την εισαγωγή στην αναισθησία, συνιστάται να χορηγείται με αργό ρυθμό, μέχρις

ότου εμφανιστούν κλινικά σημεία εισαγωγής στην αναισθησία.

4 mg / kg βάρους σώματος).

Διατήρηση της γενικής αναισθησίας:

Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί με την χορήγηση PROPOFOL®

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml)με έγχυση ή επαναλαμβανόμενη εφάπαξ

ένεση (bolus) ώστε να διατηρήθει το βάθος της αναισθησίας που απαιτείται. Ο

απαιτούμενος ρυθμός χορήγησης ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ασθενών, αλλά

οι ρυθμοί μεταξύ 9-15 mg / kg / h επιτυγχάνουν συνήθως ικανοποιητική

αναισθησία. Σε νεότερα παιδιά, ιδιαίτερα μεταξύ της ηλικίας του 1 μηνός και 3

χρόνων, οι απαιτήσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι μεγαλύτερες.

Για ασθενείς κατηγορίας III και IV κατά ASA συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις

προσαρμόζονται ανάλογα με την κλινική απόκριση. Οι περισσότεροι ασθενείς θα

απαιτήσουν 0,5 έως 1 mg προποφόλη / kg σωματικού βάρους σε διάστημα 1 - 5

λεπτών για την έναρξη της καταστολής. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να

επιτευχθεί με ρύθμιση της έγχυσης του PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1%

(10mg/1ml)στο επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς θα

χρειαστούν 1,5 έως 4,5 mg προποφόλη / kg σωματικού βάρους / h. Η έγχυση μπορεί

να συμπληρωθεί με εφάπαξ χορήγηση 10 - 20 mg προποφόλης [1-2ml έως

PROPOFOL

®

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10 mg / 1 ml)] εάν είναι απαραίτητη η

ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής.

SPC_2390403_4

Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών και σε ασθενείς βαθμών III και IV κατά ASA

μπορεί να απαιτoύνται χαμηλότερες δόσεις PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS

παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν 1-2mg/kg βάρους σώματος προποφόλης για την

έναρξη της αναισθησίας. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με

ρύθμιση της έγχυσης του PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml)στο

απαιτούμενο επίπεδο της καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 1,5

με 9 mg / kg / h προποφόλη. Με το PROPOFOL

®

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10 mg /

1 ml) η έγχυση μπορεί να συμπληρωθεί με εφάπαξ χορήγηση έως και 1mg/kg β.σ εάν

είναι απαραίτητη η ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής.

Σε ασθενείς βαθμού ΙΙΙ και ΙV κατά ASA απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.

Καταστολή ασθενών ηλικίας άνω των 16 ετών στην μονάδα εντατικής

SPC_2390403_4

Όταν το PROPOFOL

να ελέγχει το ρυθμό έγχυσης, σταγονομετρητής, σύριγγα με αντλία

(συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων TCI) ή ογκομετρική αντλία έγχυσης

προκειμένου να ελέγχονται οι ρυθμοί έγχυσης.

πρέπει να απορρίπτονται ή να αντικαθίστάνται, εάν θεωρηθεί αναγκαίο.

SPC_2390403_4

ογκομετρικές συσκευές στη γραμμή έγχυσης, ώστε να ελέγχονται οι ρυθμοί

έγχυσης ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος λανθασμένης μη ελεγχόμενης έγχυσης

(10mg/1ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση. Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να

λαμβάνεται υπόψη όταν προσδιορίζεται η μέγιστη αραίωση στην ογκομετρική

συσκευή.

PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση

θέτοντας και ρυθμίζοντας τις στοχευόμενες (προβλεπόμενες) συγκεντρώσεις

προποφόλης στο πλάσμα και / ή παρενέργειες.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαφορετικοί τρόποι από τα διάφορα

συστήματα αντλιών π.χ. στο σύστημα στόχου ελεγχόμενης έγχυσης θα μπορούσε

να θεωρηθεί ότι η αρχική συγκέντρωση της προποφόλης στο αίμα του ασθενούς

είναι μηδέν. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς που έχουν λάβει προποφόλη προηγουμένως,

ενδέχεται να χρειαστεί η επιλογή μιας χαμηλότερης αρχικής συγκέντρωσης

στόχου κατά την έναρξη του σύστημα στόχου ελεγχόμενης έγχυσης. Ομοίως, η

SPC_2390403_4

άμεση επανέναρξη του συστήματος στόχου ελεγχόμενης έγχυσης δεν συνιστάται

αν η αντλία έχει απενεργοποιηθεί.

Οδηγίες σχετικά με τις συγκεντρώσεις-στόχου της προποφόλης δίνονται

παρακάτω. Λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών στην

φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της προποφόλης, σε ασθενείς με

συνήθως με συγκεντρώσεις στόχου προποφόλης στην περιοχή των 4 - 8

μικρογραμμάρια / ml. Σε ασθενείς με προνάρκωση συνιστάται ένας αρχικός

στόχος των 4 μg / ml και σε ασθενείς χωρίς προνάρκωση συνιστάται ένα αρχικός

στόχος των 6 μg / ml. Ο χρόνος εισαγωγής με αυτούς τους στόχους είναι γενικά

εντός του εύρους των 60-120 δευτερολέπτων. Υψηλότεροι στόχοι θα επιτρέψουν

μια πιο γρήγορη εισαγωγή της αναισθησίας αλλά μπορεί να σχετίζονται με πιο

έντονη αιμοδυναμική και αναπνευστική καταστολή.

Μια χαμηλότερη αρχική συγκέντρωση στόχος θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε

ασθενείς ηλικίας άνω των 55 περίπου ετών και σε ασθενείς με κλίμακα ASA 3 και

4. Η συγκέντρωση στόχος μπορεί τότε να αυξηθεί σταδιακά κατά 0,5 - 1,0 μg / ml,

/ ml συνήθως διατηρούν ικανοποιητική αναισθησία.

Η προβλεπόμενη συγκέντρωση της προποφόλης για την ανάνηψη είναι γενικά στην

περιοχή των 1,0 - 2,0 μg / ml, και επηρεάζεται από την ποσότητα της αναλγησίας

που δίδεται κατά τη διάρκεια τηςτης διατήρησης της αναισθησίας.

Θα χρειαστούν γενικά ρυθμίσεις για να επιτευχθεί η συγκέντρωση-στόχος της

προποφόλης στο αίμα στην περιοχή από 0,2 - 2,0 μg / ml. Η χορήγηση πρέπει να

αρχίζει ρυθμίζοντας αρχικά χαμηλά τη συγκέντρωση- στόχο και θα πρέπει να

τιτλοδοτείται έναντι της απόκρισης του ασθενούς για να επιτευχθεί το επιθυμητό

SPC_2390403_4

Το PROPOFOL® MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/1ml) περιέχει σόγια και δεν πρέπει

να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στο φυστίκι ή

Η προποφόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και

κάτω για καταστολή στην μονάδα εντατικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη

όπου είναι εφικτό, ιατρούς εκπαιδευμένους στη φροντίδα των ασθενών στην

Μονάδα Εντατικής Θεραπείας).

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς και θα πρέπει να είναι

άμεσα διαθέσιμες ανά πάσα χρονική στιγμή οι εγκαταστάσεις για τη διατήρηση

ανοικτών των αεροφόρων οδών, τεχνητού αερισμού, εμπλουτισμού οξυγόνου και

άλλες εγκαταστάσεις που μπορεί να χρειαστούν για την ανάνηψη του ασθενούς.

Η προποφόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται από το ίδιο άτομο το ίδιο άτομο που

πραγματοποιεί τη διαγνωστική ή χειρουργική διαδικασία.

Έχουν αναφερθεί, κυρίως από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κατάχρηση

και εξάρτηση από την προποφόλη. Όπως και με άλλα γενικά αναισθητικά, η

χορήγηση της προποφόλης χωρίς φροντίδα των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει σε

προποφόλη κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, είναι δυνατόν να

στις οποίες απαιτείται ακινησία, οι κινήσεις αυτές μπορεί να είναι επιζήμιες στο

σημείο της χειρουργικής επέμβασης.

Είναι απαραίτητο επαρκές χρονικό διάστημα πριν από την έξοδο του ασθενούς για

να εξασφαλισθεί η πλήρης ανάνηψη μετά τη χρήση της προποφόλης. Πολύ σπάνια

η χρήση της προποφόλης μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη μιας

μετεγχειρητικής περιόδου απώλειας των αισθήσεων, η οποία μπορεί να

συνοδεύεται από μια αύξηση του μυϊκού τόνου. Αυτό ενδέχεται ή όχι να προηγηθεί

από μια περίοδο εγρήγορσης. Αν και η ανάνηψη είναιαυτόματη, θα πρέπει να

χορηγείται κατάλληλη φροντίδα του ασθενούς που έχει χάσει τις αισθήσεις του.

η οδήγηση

SPC_2390403_4

Όχι συχνές

(>1/1000, <1/100)

Θ μ ρό βωση και Φλεβίτιδα

Συχνές

(>1/100, <1/10)

Παροδική άπνοια, βήχας

και υπεραερισμός κατά τη

διάρκεια εισαγωγής

μ Συχνότητα η

γνωστή

Αναπνευστική καταστολή

000)

μ Συχνότητα η

(9)

(5)

μ Συχνότητα η

γνωστή

(9)

μ Ραβδο υόλυση

προποφόλης

μ Συχνότητα η

γνωστή

(9)

Ν εφρική ανεπάρκεια

(5)

Πολύ συχνές

(>1/10)

Τοπικό άλγος κατά τη

διάρκεια της εισαγωγής

στην αναισθησία

(4)

γνωστή

γνωστή

(9)

επιπλοκές

Πολύ σπάνιες

(<1/10 000)

Μετεγχειρητικός πυρετός

(1)

μεγαλύτερες από 4 mg / kg / hr για καταστολή στην ΜΕΘ.

SPC_2390403_4

(4)

Μπορεί να ελαχιστοποιηθεί χρησιμοποιώντας μεγαλύτερες φλέβες του αντιβραχίου και του

αντιπηχαίου κολπώματος και/ή μπορεί επίσης να ελαχιστοποιηθεί με τη χορήγηση της λιδοκαΐνης, αμέσως πριν

τη χρήση του Propofol/MCT/LCT/Fresenius

(5)

Οι συνδυασμοί αυτών των περιστατικών, που αναφέρονται ως

«σύνδρομο έγχυσης προποφόλης», μπορεί να παρουσιαστούν στους σοβαρά άρρωστους ασθενείς οι οποίοι έχουν

συχνά πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη των περιστατικών, βλέπε παράγραφο 4.4.

(6)

ΗΚΓ τύπου Brugada - αυξημένο ST-τμήμα και (coved) κοίλο T-κύμα) στο ΗΚΓ.

(9)

Μη γνωστή καθώς δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.

(10)

Έχει αναφερθεί νέκρωση, στις περιπτώσεις όπου έχει μειωθεί η βιωσιμότητα των ιστών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Φαξ: + 357 22608649

4.9. Υπερδοσολογία

Τυχαία υπερδοσολογία είναι πιθανόν να προκαλέσει καρδιοαναπνευστική

καταστολή. Η αναπνευστική καταστολή αντιμετωπίζεται με τεχνητό αερισμό με

οξυγόνο. Η καρδιοαγγειακή καταστολή ίσως απαιτεί την τοποθέτηση της κεφαλής

του ασθενούς χαμηλότερα και αν είναι σοβαρή, την χορήγηση παραγόντων για

αύξηση του όγκου του πλάσματος και συσπαστικών παραγόντων.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Θεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά: Άλλα γενικά αναισθητικά

εξαρτώμενη από τον μεταβολισμό και την απέκκριση, από 4 έως 6 λεπτά.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Κάτω από τα συνήθη σχήματα χορήγησης της προποφόλης για τη διατήρηση της

αναισθησίας δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική συσσώρευση κατά τις

SPC_2390403_4

επαναλαμβανόμενες ενέσεις ή εγχύσεις. Οι ασθενείς ανακτούν ταχέως τις

αισθήσεις τους.

Βραδυκαρδία και υπόταση που αναφέρθηκαν κατά την εισαγωγή στην αναισθησία

μπορεί να προκληθεί από μια εγκεφαλική βαγοτονική επίδραση ή αναστολή της

συμπαθητικής δραστηριότητας. Ωστόσο, η αιμοδυναμική γενικά επανέρχεται στο

σε παιδιά τεκμηριώνεται η χρήση σε παρατεταμένες διαδικασίες χωρίς αλλαγές

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η προποφόλη συνδέεται με τις πρωτείνες στο πλάσμα κατά το 98%. Μετά από

ενδοφλέβια χορήγηση η φαρμακοκινητική της προποφόλης μπορεί να περιγραφεί

από ένα τρι-διαμερισματικό μοντέλο.

SPC_2390403_4

μόνο σε υψηλές δόσεις. Δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις. Σε

μελέτες τοπικής ανοχής ενδομυική ένεση δημιούργησε καταστροφή του ιστού γύρω

ιστολογικές αντιδράσεις με φλεγμονώδη διήθηση και εντοπισμένη ίνωση.

SPC_2390403_4

Συσκευασίες που περιέχουν 5 γυάλινες φύσιγγες με 20 ml γαλάκτωμα

Συσκευασίες που περιέχουν 1 γυάλινο φιαλίδιο με 20, 50 ή 100 ml γαλάκτωμα

διαλυμάτων, εκτός από ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) ή ενέσιμο

SPC_2390403_4

CY: 020063

SPC_2390403_4