PL - Οδηγίες Χρήσης PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS INJ.EM.IN 1% BTx1 VIALx50ML γυάλινο φιαλ.

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS INJ.EM.IN 1% BTx1 VIALx50ML γυάλινο φιαλ.

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS , γαλάκτωμα για έγχυση ή ένεση, 1% (10

mg/ml)

Προποφόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό το φαρ ακοποιό σας ή τον

νοσοκόμο σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. 4Βλέπε παράγραφο .

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) και ποια είναι η

χρήση του

2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10MG/ML) Τι είναι το και ποια είναι

η χρήση του

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων

που ονομάζονται γενικά αναισθητικά. Τα γενικά αναισθητικά

χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν απώλεια συνείδησης (ύπνο) ούτως ώστε

να μπορούν να πραγματοποιηθούν χειρουργικές επεμβάσεις ή άλλες

διαδικασίες. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για σας καταστείλουν (έτσι

ώστε να είστε ληθαργικός άλλα όχι τελείως κοιμισμένος).

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση

ή ένεση χρησιμοποιείται για:

 την εισαγωγή και διατήρηση της γενικής αναισθησίας σε ενήλικες,

εφήβους και παιδιά μεγαλύτερα του 1μηνός.

 την καταστολή ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω που βρίσκονται σε

μονάδα εντατικής θεραπείας υπό τεχνητό αερισμό.

 την καταστολή ενηλίκων, εφήβων και παιδιά μεγαλύτερα του 1μηνός

κατά την διάρκεια διαγνωστικών και χειρουργικών επεμβάσεων, μόνο

του ή σε συνδυασμό με τοπική ή περιοχική αναισθησία.

2. μ PROPOFOL Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10MG/ML)

μ Μην χρησι οποιήσετε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

PL_2390403_1.doc 2

 , , σε περίπτωση αλλεργίας στην προποφόλη στη σόγια στο φυστίκι ή σε

μ ( οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην

6).παράγραφο

 σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω για την καταστολή στην εντατική

θεραπεία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το

PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) εάν κάποιο από τα επόμενα

που αναφέρονται ισχύει για εσάς ή ίσχυε για εσάς στο παρελθόν.

Δεν πρέπει να πάρετε PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml), ή μόνον με

μεγάλη προσοχή και εντατική παρακολούθηση, εάν εσείς:

- έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

- έχετε οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια της καρδιάς

- μ (υποβάλεστε σε ηλεκτροσπασ ωδοθεραπεία ECT, μ ια θεραπεία για ψυχιατρικά

μ )προβλή ατα

Γενικά, το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) πρέπει να χορηγείται

με προσοχή σε ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς.

Προτού λάβετε PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) ενημερώστε τον

αναισθησιολόγο σας ή τον γιατρό της εντατικής μονάδας εάν έχετε:

- καρδιακή νόσο

- πνευμονοπάθεια

- νόσο των νεφρών

- ηπατική νόσο

- σπασμούς (επιληψία)

- αυξημένη πίεση εσωτερικά του κρανίου (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση). Σε

συνδυασμό με χαμηλή πίεση η ποσότητα του αίματος που φτάνει στον

εγκέφαλο μπορεί να είναι μειωμένη.

- μεταβληθέντα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα. Αν λαμβάνετε ολική παρεντερική

διατροφή (διατροφή μέσω φλέβας), τα επίπεδα λίπους στο αίμα σας πρέπει

να παρακολουθούνται.

- Αν το σώμα σας έχει χάσει πολύ νερό (είστε υποογκαιμικός).

Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, αυτές πρέπει να

θεραπευθούν προτού λάβετε PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

- καρδιακή ανεπάρκεια

- όταν μη επαρκής ποσότητα αίματος φτάνει στους ιστούς (κυκλοφορική

ανεπάρκεια)

- σοβαρά προβλήματα στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)

- αφυδάτωση (υποογκαιμία)

- σπασμούς (επιληψία)

To PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο

- επιληπτικών κρίσεων

- ενός νευρικού αντανακλαστικού που μειώνει τον ρυθμό της καρδιάς

(παρασυμπαθητικοτονία, βραδυκαρδία)

- αλλαγών στην ροή του αίματος προς τα όργανα του σώματος

(αιμοδυναμικών επιδράσεων στο καρδιαγγειακό σύστημα) εάν είστε

PL_2390403_1.doc 3

υπέρβαρος και λαμβάνετε υψηλές δόσεις PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1%

(10mg/ml).

Κατά τη διάρκεια καταστολής με PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

μπορεί να υπάρξουν ακούσιες κινήσεις. Οι γιατροί θα λάβουν υπ’όψιν τους πως

αυτό μπορεί να επηρεάσει τις χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται

υπό καταστολή και θα λάβουν τις απαραίτητες προφυλάξεις.

Πολύ σπάνια μετά την αναισθησία, μπορεί να υπάρξει μια περίοδος απώλειας

συνείδησης συνοδευόμενη με ακαμψία των μυών. Αυτό απαιτεί παρακολούθηση

από το ιατρικό προσωπικό, καμιά όμως άλλη θεραπεία. Θα παρέλθει αυτόματα.

Η ένεση με PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) μπορεί να είναι

επίπονη. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα τοπικό αναισθητικό για να μειώσει

αυτόν τον πόνο, όμως μπορεί να έχει και αυτό τις δικές του ανεπιθύμητες

ενέργειες.

Δε θα σας επιτραπεί να φύγετε από το νοσοκομείο μέχρι να έχετε πλήρως

επανέλθει.

Αν είστε σε θέση να πάτε στο σπίτι αμέσως μετά τη λήψη της προποφόλης, δεν

πρέπει να πάτε στο σπίτι χωρίς συνοδεία.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) γαλάκτωμα για

ένεση ή έγχυση δεν συνιστάται για χρήση σε νεογέννητα βρέφη ή παιδιά

μικρότερα του 1 μηνός.

Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, η χρήση του συστήματος

ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI) στον παιδιατρικό

πληθυσμό κάτω των 2 ετών δεν συστήνεται.

Το Propofol MCT/LCT/Fresenius 10mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά

και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών για την καταστολή στη μονάδα

εντατικής θεραπείας, δεδομένου ότι η ασφάλεια δεν έχει αποδειχθεί σε αυτή την

ομάδα ασθενών για αυτή την ένδειξη.

μ PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) Άλλα φάρ ακα και

μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα

μ μ .πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα

Πρέπει να λάβετε ιδιαίτερες προφυλάξεις εάν λαμβάνετε επίσης οποιαδήποτε

από τα παρακάτω φάρμακα:

- Φάρμακα προνάρκωσης (ο αναισθησιολόγος σας θα γνωρίζει ποια φάρμακα

μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1%

(10mg/ml))

- Άλλα αναισθητικά, συμπεριλαμβανομένων των γενικών, τοπικών, και

εισπνεόμενων αναισθητικών (μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερες δόσεις

PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml). Ο αναισθησιολόγος σας θα το

γνωρίζει αυτό)

- Παυσίπονα(αναλγητικά)

- Ισχυρά παυσίπονα (φαιντανύλη ή οπιοειδή)

- Παρασυμπαθολυτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία π.χ.

επώδων κραμπώντων οργάνων, του άσθματος ή της νόσου του Parkinson)

- Βενζοδιαζεπίνες (φάρμακα για το άγχος)

- Σουξαμεθόνιο (μυοχαλαρωτικό)

- Φάρμακα που επηρεάζουν πολλές από τις εσωτερικές λειτουργίες του

σώματος όπως τον ρυθμό της καρδιάς, π.χ. ατροπίνη

- Αλκοόλ που περιέχεται σε φάρμακα ή ποτά

- Νεοστιγμίνη ( χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μυασθένειας gravis)

PL_2390403_1.doc 4

- Κυκλοσπορίνη (χρησιμποιείται για την πρόληψη των απόρριψεων των

μοσχευμάτων)

Χρήση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) μ ε τροφές και

ποτά

Μετά την χορήγηση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml), δεν

πρέπει να φάτε, πιείτε ή καταναλώσετε αλκοόλ μέχρι να έχετε πλήρως

ανακάμψει.

μΚύηση και θηλασ ός

, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας

μ .πριν πάρετε αυτό το φάρ ακο

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) δεν πρέπει να χορηγείται σε

έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απαραίτητο. Πρέπει να σταματήσετε τον

θηλασμό και να απορρίψετε το μητρικό γάλα για 24 ώρες μετά την χορήγηση

PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml).

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Μετά την χορήγηση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml), μπορεί να

εξακολουθείτε να αισθάνεστε υπνηλία για κάποιο χρονικό διάστημα.

Δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου είστε

βέβαιοι ότι έχετε πλήρως επανέλθει.

Εάν είστε σε θέση να πάτε στο σπίτι λίγο μετά τη λήψη προποφόλης, δεν πρέπει

να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να πάτε στο σπίτι ασυνόδευτοι.

Ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να κάνετε και πάλι αυτές τις

δραστηριότητες και πότε μπορείτε να επιστρέψετε στην εργασία σας.

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) περιέχει σογιέλαιο και

νάτριο

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) περιέχει σογιέλαιο. Αν είστε

αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν .

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά

100 ml, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1%

(10MG/ML)

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) θα σας χορηγηθεί μόνον σε

νοσοκομεία ή σε κατάλληλες θεραπευτικές μονάδες από τον αναισθησιολόγο

σας ή τον γιατρό της μονάδας εντατικής θεραπείας.

Δοσολογία

Η δόση που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την ηλικία σας, το βάρος του

σώματός σας, και την φυσική σας κατάσταση. Ο γιατρός σας θα σας δώσει τη

σωστή δόση για να ξεκινήσει και να διατηρήσει την αναισθησία ή για να

επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο της καταστολής, προσεκτικά

παρακολουθώντας τις αντιδράσεις σας και τα ζωτικά σας σημεία (σφυγμός, η

αρτηριακή πίεση, αναπνοή, κ.λ.π.).

Μπορεί να χρειαστείτε πολλά διαφορετικά φάρμακα για τον πόνο, όταν είστε

PL_2390403_1.doc 5

ξύπνιος ή κοιμισμένος, για να αναπνέετε με έναν υγιή τρόπο και να κρατήσετε

την αρτηριακή σας πίεση σταθερή. Ο γιατρός θα αποφασίσει ποια φάρμακα

χρειάζεστε και πότε τα χρειάζεστε.

Ενήλικες

Οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται 1,5 – 2,5 mg προποφόλης ανά kg βάρους

σώματος για να τους αποκοιμίσει (εισαγωγή στην αναισθησία), και μετά 4 με

12 mg προποφόλης ανά kg βάρους σώματος ανά ώρα για τους διατηρήσει

κοιμισμένους (διατήρηση της αναισθησίας). Για την καταστολή, δοσολογίες

των 0,3 με 4,0 mg προποφόλης ανά kg βάρους σώματος ανά ώρα είναι συνήθως

επαρκείς.

Για την καταστολή κατά την διάρκεια χειρουργικών ή διαγνωστικών

επεμβάσεων σε ενήλικες, οι περισσότεροι ασθενείς θα χρειαστούν 0,5-1mg

προποφόλης ανά kg βάρους σώματος διάρκειας 1 εώς 5 λεπτών για την

εισαγωγή στην αναισθησία. Η διατήρηση της αναισθησίας μπορεί να επιτευχθεί

με ρύθμιση της έγχυσης του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) στο

επιθυμητό βάθος καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς θα χρειαστούν 1,5 - 4,5

mg προποφόλης ανά kg βάρους σώματος ανά ώρα. Η έγχυση μπορεί να

συμπληρωθεί με εφ’άπαξ χορήγηση 10-20mg προποφόλης (1-2ml PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)) αν απαιτείται ταχεία αύξηση του βάθους της

καταστολής.

Για την επίτευξη καταστολής σε μηχανικά αεριζόμενους ασθενείς ηλικίας άνω

των 16 ετών, υπό συνθήκες εντατικής θεραπείας, η δόση θα προσαρμοστεί

ανάλογα με το βάθος της καταστολής που απαιτείται. Συνήθως ικανοποιητική

καταστολή επιτυγχάνεται με συνεχή έγχυση με ρυθμούς χορήγησης εύρους 0,3

έως 4,0 mg προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα. Ποσοστά έγχυσης

μεγαλύτερα από 4,0 mg προποφόλης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα δεν

συνιστώνται.

Ηλικιωμένοι και αδύναμοι ασθενείς

Ηλικιωμένοι και αδύναμοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω του ενός μηνός

Η χρήση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) δεν συνιστάται

σε παιδιά μικρότερα του 1 μηνός.

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει επίσης να δίδεται κατά τη χορήγηση του

PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) γαλάκτωμα για ένεση ή

έγχυση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν

δείχνουν ότι αυτό είναι λιγότερο ασφαλές από ό, τι σε παιδιά μεγαλύτερα των 3

ετών.

Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία ή / και το σωματικό

βάρος. Οι περισσότεροι ασθενείς άνω των 8 ετών χρειάζονται περίπου 2,5 mg /

kg σωματικού βάρους PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml), για να

προκληθεί ύπνος (εισαγωγή στην αναισθησία). Σε μικρότερα παιδιά, ειδικά

μεταξύ της ηλικίας του 1 μηνός και 3 ετών, οι απαιτούμενες δόσεις μπορεί να

είναι υψηλότερες (2,5 έως 4 mg / kg σωματικού βάρους).

Τιμές στην περιοχή των 9-15 mg / kg / h συνήθως επιτυγχάνουν ικανοποιητική

αναισθησία για τη διατήρηση της αναισθησίας. Σε μικρότερα παιδιά, ειδικά

μεταξύ της ηλικίας 1 μηνός και 3 ετών, οι απαιτούμενες δόσεις μπορεί να είναι

υψηλότερες.

Για την καταστολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών και διαγνωστικών

επεμβάσεων σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μηνός με PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) γαλάκτωμα για ένεση ή έγχυση, η

PL_2390403_1.doc 6

πλειοψηφία των παιδιατρικών ασθενών χρειάζεται 1-2 mg / kg σωματικού

βάρους προποφόλης για την έναρξη της καταστολής. Η διατήρηση της

καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με τιτλοδότηση PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) στο επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Οι

περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 1,5 - 9 mg / kg / h προποφόλη. Η έγχυση

μπορεί να συμπληρώνεται με bolus χορήγηση έως 1 mg / kg σωματικού βάρους

εάν απαιτείται ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής.

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) γαλάκτωμα για ένεση ή

έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16

ετών για καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας, δεδομένου ότι η

ασφάλεια του δεν έχει αποδειχθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών για τη

συγκεκριμένη ένδειξη.

Τρόπος χορήγησης

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) είναι για ενδοφλέβια

χρήση, συνήθως χορηγείται στο πίσω μέρος του χεριού σας ή στο αντιβράχιο. Ο

αναισθησιολόγος σας μπορεί να χρησιμοποιήσει μια βελόνα ή κάνουλα

(πλαστικός σωλήνα). Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) , θα

πρέπει να ενίεται σε φλέβα είτε με το χέρι είτε με ηλεκτρικές αντλίες.

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) είναι για μία μόνο χρήση.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται. Οι περιέκτες

πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση. Εάν οι δύο φάσεις είναι ορατές

μετά την ανακίνηση, το γαλάκτωμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.

Χρησιμοποιείτε μόνο ομοιογενή παρασκευάσματα και ακέραιους περιέκτες.

Πριν από τη χρήση, η μεμβράνη από καουτσούκ θα πρέπει να καθαρίζεται

χρησιμοποιώντας ένα σπρέι αλκοόλη ή ένα μάκτρο βουτηγμένα σε αλκοόλ.

Διάρκεια της θεραπείας

Όταν χρησιμοποιείται για την καταστολή το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1%

(10mg/ml) δεν πρέπει να χορηγείται για περισσότερο από 7 ημέρες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση προποφόλης από την κανονική

Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει ότι θα λάβετε τη σωστή ποσότητα της

προποφόλης για την επέμβαση που θα υποβληθείτε. Ωστόσο, διαφορετικοί

άνθρωποι χρειάζονται διαφορετικές δόσεις και αν έχετε λάβει υπερβολική δόση,

ο αναισθησιολόγος σας μπορεί να χρειαστεί να λάβει μέτρα για να βεβαιωθεί

ότι η καρδιά και η αναπνοή σας υποστηρίζονται επαρκώς. Αυτός είναι ο λόγος

που τα αναισθητικά φάρμακα χορηγούνται μόνο από γιατρούς εκπαιδευμένους

στην αναισθησία ή στη φροντίδα των ασθενών στη μονάδα εντατικής

θεραπείας.

Εαν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτείστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. μ Πιθανές Ανεπιθύ ητες Ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αναισθησίας

μ μ μ Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να συ βούν κατά τη διάρκεια της

PL_2390403_1.doc 7

( αναισθησίας η ένεση δίνεται σε σας όταν είστε σε κατάσταση υπνηλίας ή

μ μ ). . μ , κοι ισ ένος Ο γιατρός σας θα πρέπει να τις παρακολουθεί Εάν συ βεί τέτοιες ο

.γιατρός σας θα σας δώσει την κατάλληλη θεραπεία

Πολύ συχνές (Επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστες στους 10)

 Αίσθηση πόνου στο σημείο της ένεσης (ενώ η ένεση δίνεται, πριν να

κοιμηθείτε).

Συχνές (Επηρεάζει έως 1 στους 10 χρήστες )

 Αργός ή γρήγορος καρδι ακός παλμός

 Χαμηλή αρτηριακή πίεση

 Αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας (μικρός αριθμός αναπνοών, άπνοια)

 Λ όξυγγας

 Βήχας (μπορεί να συμβεί και μετά την αναισθησία)

Όχι συχνές (Επηρεάζει έως 1 στους 100 χρήστες)

 Δ μ μ ( ) μ μ ιόγκωση και κοκκίνισ α του δέρ ατος ερυθρότητα ή θρό βοι στο ση είο

.της ένεσης

Σπάνιες (Επηρεάζει έως 1 στους 1.000 χρήστες)

 Συσπάσεις του σώματος, ή κρίσεις (μπορεί επίσης να συμβούν όταν

ξυπνάτε).

Πολύ σπάνιες (Επηρεάζει έως 1 στους 10.

000 ) χρήστες

 , μ Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή πρήξι ο

μ μ , και κοκκίνισ α του δέρ ατος εξάψεις

 μ μ Συσσώρευση υγρού στους πνεύ ονες που πορεί να σας κάνει να αισθάνεστε

μ (μ μ )ότι δεν πορείτε να αναπνεύσετε πορεί επίσης να συ βεί όταν ξυπνάτε

 μ (μ μ ).Ασυνήθιστο χρώ α στα ούρα πορεί επίσης να συ βεί όταν ξυπνάτε

( μ μ Όχι γνωστές Η συχνότητα δεν πορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσι α

)στοιχεία

 Ακούσιες κινήσεις

 μδερ ατικές αντιδράσεις και αντιδράσεις των ιστών έπειτα από τυχαία

μεφαρ ογή δίπλα από τη φλέβα.



μ μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες ετά την αναισθησία

μ μ μ μ Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί να συ βούν ετά την αναισθησία

( ).όταν ξυπνάτε ή όταν έχετε ξυπνήσει

( 1 10 )Συχνές Επηρεάζει έως στους χρήστες

 Κεφαλαλγία

 μ Αίσθη α αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία ( μέ ετος).

 Βήχας.

( 1 1.000 )Σπάνιες Επηρεάζει έως στους χρήστες

 , Ζάλη ρίγη και αίσθηση του κρύου

 Διεγέρσεις

( 1 10. 000 )Πολύ σπάνιες Επηρεάζει έως στους χρήστες

 μ μ ( μ , Απώλεια συνείδησης ετά την επέ βαση στις περιπτώσεις που έχει συ βεί οι

μ ) ασθενείς έχουν αναρρώσει χωρίς προβλή ατα

PL_2390403_1.doc 8

 μ ( ), Φλεγ ονή του παγκρέατος παγκρεατίτιδα η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο

μ ( μ μ )στο στο άχι δεν πορεί να αποδειχθεί ια αιτιώδης σχέση

 μ Πυρετός ετά από την μχειρουργική επέ βαση

( μ μ Όχι γνωστές Η συχνότητα δεν πορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσι α

)στοιχεία

 Α μ ίσθη α ευφορίας

 Σεξουαλική διέγερση

 μ Ακανόνιστος καρδιακός παλ ός

 Αλλαγές στο ΗΚΓ ( ΗΚΓ τύπου Brugada)

 μ Αύξηση του εγέθους του ήπατος

 Νεφρική ανεπάρκεια

 Διαταραχή των μυών ( μραβδο υόλυση), αύξηση της οξύτητας του μαί ατος,

υψηλά επίπεδα λιπιδίων και καλίου στο μαί α, καρδιακή ανεπάρκεια

 μ , μ Κατάχρηση του φαρ άκου κυρίως από επαγγελ ατίες της υγείας

Όταν το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) μ χορηγείται σε συνδυασ ό

μ ( μ μ ε λιδοκαΐνη ένα τοπικό αναισθητικό που χρησι οποιείται για να ειώσει τον

μ ), μ μ πόνο στο ση είο της ένεσης κάποιες ανεπιθύ ητες ενέργειες πορεί σε σπάνιες

:περιπτώσεις να παρουσιαστούν

- ζάλη

- μέ ετος

- υπνηλία

- κρίσεις

- μ μ ( )ια επιβράδυνση του καρδιακού παλ ού βραδυκαρδία

- μ ( μ )ακανόνιστος καρδιακός παλ ός καρδιακές αρρυθ ίες

- καταπληξία

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες μέσω:

Ελλάδα

μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων

284Μεσογείων

GR-15562 , Χολαργός Αθήνα

: + 30 Τηλ 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

5. Πώς να φυλάσσετε το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1%

(10MG/ML)

PL_2390403_1.doc 9

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην φύσιγγα/φιαλίδιο και στην εξωτερική συσκευασία μετά το

ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Να μην καταψύχεται.

Μετά το πρώτο άνοιγμα το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Συστήματα χορήγησης με μη αραιωμένο PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1%

(10mg/ml) πρέπει να αντικαθίστανται 12 ώρες μετά το άνοιγμα της φύσιγγας ή

του φιαλιδίου.

Αραιωμένα διαλύματα με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) ή με ενέσιμο

διάλυμα sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) ή μείγμα με διάλυμα ενέσιμης λιδοκαΐνης

χωρίς συντηρητικά 10 mg/ml (1 %) (τουλάχιστον 2mg προποφόλης ανά ml )

πρέπει να προετοιμάζονται υπό άσηπτες συνθήκες (τηρούμενες ελεγχόμενες και

επικυρωμένες συνθήκες) αμέσως πριν από την χορήγηση και πρέπει να

χορηγούνται εντός 6 ωρών μετά την παρασκευή.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. μ Περιεχό ενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

 Η δραστική ουσία είναι η προποφόλη

Κάθε ml μ 10 γαλακτω άτος περιέχει mg .προποφόλης

Κάθε φύσιγγα των 20 ml περιέχει 200 mg προποφόλη.

Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200mg προποφόλη

Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg προποφόλη.

Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 1000 mg προποφόλη.

- , μ , μ Τα άλλα συστατικά είναι σογιέλαιο ραφιναρισ ένο εσαίας άλυσου

, μ , , , τριγλυκερίδια φωσφατίδια αυγού κεκαθαρ ένα γλυκερόλη ελαϊκό οξύ

, μ .υδροξείδιο του νατρίου ύδωρ για ενέσι α

μ Ε φάνιση του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) και

μ περιεχό ενο της συσκευασίας

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) είναι ένα λευκό γαλάκτωμα

έλαιο σε νερό για ένεση ή έγχυση.

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) διατίθεται σε άχρωμες

γυάλινες φύσιγγες ή γυάλινα φιαλίδια. Τα γυάλινα φιαλίδια είναι κλεισμένα με

πλαστικά πώματα.

PL_2390403_1.doc 10

Συσκευασίες:

Συσκευασίες που περιέχουν 5 γυάλινες φύσιγγες με 20 ml γαλάκτωμα.

Συσκευασίες που περιέχουν 1 γυάλινο φιαλίδιο με 20, 50 ή 100 ml γαλάκτωμα.

Συσκευασίες που περιέχουν 5 γυάλινα φιάλιδια με 20 ml γαλάκτωμα.

Συσκευασίες που περιέχουν 10 γυάλινα φιαλίδια με 20, 50 ή 100 ml γαλάκτωμα

Συσκευασίες που περιέχουν 15 γυάλινα φιαλίδια με 50 ή 100 ml γαλάκτωμα

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Fresenius Kabi Hellas A.E.

. 354Λ Μεσογείων

153 41 Αγία Παρασκευή

: +30 210 6542909Τηλέφωνο

Fax: +30 210 6548909

e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο

Innopro Medical Services Ltd

Τηλ. 00357 22483858

Παραγωγός

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36

Αυστρία

Fresenius Kabi AB

S-75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Σουηδία

μ Αυτό το προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη έλη του ΕΕΑ κάτω από τα

μ :ακόλουθα ονό ατα

Κράτος

Μέλος

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Αυστρία

Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion

Βέλγιο Propolipid 1 %

Κύπρος PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

Τσεχία Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Δανία Propolipid

Εσθονία Propoven 1%

Γερμανία

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder

Infusion

Ελλάδα

PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml)

Φιλανδία Propolipid 10 mg/ml

Ουγγαρία Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Ισλανδία Propolipid 10 mg/ml

Ιρλανδία Fresenius Propoven 1%

Ιταλία Propofol Kabi 10mg/ml

Λετονία Propoven 1%

Λιθουανία Propoven 1%

PL_2390403_1.doc 11

Κράτος

Μέλος

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Λουξεμβούρ

γο

Propofol 1% MCT Fresenius

Ολλανδία Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius

Νορβηγία

Propolipid 10 mg/ml

Πολωνία Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Πορτογαλία

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Σλοβακία Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Σλοβενία

Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Ισπανία Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión

Σουηδία

Propolipid 10 mg/ml

Ηνωμένο

Βασίλειο

Fresenius Propoven 1%

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε γιατρούς ή

μ μ μ :επαγγελ ατίες του το έα υγειονο ικής περίθαλψης

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) δεν πρέπει να αναμιγνύεται

πριν την χορήγηση με άλλα διαλύματα ένεσης ή έγχυσης εκτός εκτός από

ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου

νατρίου 9 mg / ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα λιδοκαΐνης 10 mg / ml (1%) χωρίς

συντηρητικά. Η τελική συγκέντρωση προποφόλης δεν πρέπει να είναι κάτω από

2 mg/ml.

Για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται.

Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν την χρήση.

Αν παρατηρηθούν δυό στρώματα μετά την ανακίνηση το διάλυμα δεν πρέπει να

χρησιμοποιηθεί.

Χρησιμοποιείτε μόνον ομοιογενή διαλύματα και άθικτους περιέκτες.

Πριν την χρήση ο λαιμός της φύσιγγας ή η πλαστική μεμβράνη πρέπει να

καθαρίζονται χρησιμοποιώντας ένα αλκοολούχο spray ή ένα βαμβάκι

εμποτισμένο σε αλκοόλη. Μετά την χρήση, οι χρησιμοποιημένοι περιέκτες

πρέπει να απορρίπτονται.

Η προποφόλη θα πρέπει να δοθεί από τους εκπαιδευμένους στην αναισθησία (ή,

όπου είναι εφικτό, ιατρούς εκπαιδευμένους στη φροντίδα των ασθενών στη

μονάδα Εντατικής Θεραπείας).

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς και θα πρέπει να είναι

άμεσα διαθέσιμες ανά πάσα χρονική στιγμή οι εγκαταστάσεις για τη συντήρηση

των αεροφόρων οδών, τεχνητού αερισμού, εμπλουτισμού οξυγόνου και άλλες

εγκαταστάσεις που μπορεί να χρειαστούν για την ανάνηψη του ασθενούς. Η

προποφόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται από το άτομο που διεξάγει τη διάγνωση

ή χειρουργεί.

Έχουν αναφερθεί, κυρίως από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κατάχρηση

και εξάρτηση από την προποφόλη. Όπως και με άλλα γενικά αναισθητικά, η

χορήγηση της προποφόλης χωρίς φροντίδα των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει

σε μοιραίες αναπνευστικές επιπλοκές.

PL_2390403_1.doc 12

Όταν η προποφόλη χορηγείται για συνειδητή καταστολή, για τις χειρουργικές

και διαγνωστικές διαδικασίες, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται

συνεχώς για πρόωρα σημάδια υπότασης, απόφραξης των αεραγωγών και

αποκορεσμό οξυγόνου.

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) μπορεί να χορηγηθεί μη

αραιωμένο ή αραιωμένο σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) ή ενέσιμο

διάλυμα sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) .

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) δεν πρέπει να

αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση ή ένεση, εκτός από αυτά που

αναφέρονται παραπάνω.

Τα ενέσιμα διαλύματα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %), sodium chloride chloride 9 mg/ml

(0.9 %) ή sodium chloride 1.8mg/ml (0.18%) και γλυκόζης 40 mg/ml (4 %) μπορούν να

χορηγηθούν μέσω της ίδιας συσκευής έγχυσης.

Συγχορήγηση άλλων φαρμάκων ή υγρών που προστίθενται στη γραμμή

χορήγησης του PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) πρέπει να γίνεται

πλησίον του σημείου παρακέντησης της φλέβας χρησιμοποιώντας ένα

συνδετικό τύπου Υ ή ένα καθετήρα τριών δρόμων (three way valve).

Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) είναι ένα γαλάκτωμα που

περιέχει λίπος χωρίς αντιμικροβιακά συντηρητικά και μπορεί να ευνοήσει την

γρήγορη ανάπτυξη μικροοργανισμών.

Το γαλάκτωμα πρέπει να αφαιρεθεί υπό άσηπτες συνθήκες σε μια

αποστειρωμένη σύριγγα ή συσκευή χορήγησης αμέσως μετά το άνοιγμα της

φύσιγγας ή τη θραύση του καλύμματος ασφαλείας του φιαλιδίου. Η χορήγηση

πρέπει να γίνεται χωρίς καθυστέρηση.

Οι άσηπτες συνθήκες πρέπει να διατηρούνται τόσο για το PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) όσο και για τις συσκευές έγχυσης καθ’ όλη

τη διάρκεια της έγχυσης. Το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) δεν

πρέπει να χορηγείται δια μέσου ηθμού διακρατήσεως μικροβίων.

Έγχυση μη αραιωμένου PROPOFOL MCT / LCT / FRESENIUS 1% (10mg/ml):

Όταν το PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) χορηγείται μη αραιωμένο

συνιστάται η χρήση σταγονομετρητή, αντλίας έγχυσης με σύριγγα ή

ογκομετρική αντλία έγχυσης, για να ελέγχεται ο ρυθμός έγχυσης.

Ως συνήθως για τα γαλακτώματα λιπιδίων η έγχυση του PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) διαμέσου ενός συστήματος έγχυσης δεν

πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες. Η συσκευή έγχυσης για το PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) πρέπει να αντικαθίσταται τουλάχιστον κάθε

12 ώρες.

Έγχυση αραιωμένου PROPOFOL MCT / LCT / FRESENIUS 1% (10mg/ml):

Ογκομετρικά δοχεία, ογκομετρητές ή ογκομετρικές αντλίες έγχυσης θα πρέπει

πάντα να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του ρυθμού έγχυσης. Η μέγιστη

αραίωση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 μέρος PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1%

(10mg/ml) με 4 μέρη διαλύματος ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) ή

ενέσιμο διάλυμα sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) (ελάχιστη συγκέντρωση 2 mg

προποφόλη ανά ml). Το μείγμα πρέπει να ετοιμαστεί υπό άσηπτες συνθήκες

(ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ) αμέσως πριν από τη χορήγηση και

πρέπει να χορηγείται εντός 6 ωρών μετά την παρασκευή.

PL_2390403_1.doc 13

Για την μείωση του πόνου στο σημείο της ένεσης, το PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) πρέπει να χορηγείται σε μια μεγαλύτερη

φλέβα και / ή ενέσιμο διάλυμα λιδοκαΐνης μπορεί να χορηγηθεί πριν από την

εισαγωγή της αναισθησίας με PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml).

Εναλλακτικά Η λιδοκαΐνη δύναται να προστεθεί στο διάλυμα (20 μέρη

PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml) με 1 μέρος διαλύματος ενέσιμης

λιδοκαΐνης 1% ελεύθερης συντηρητικών) για να μειωθεί ο πόνος στο σημείο της

ένεσης με PROPOFOL MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml). Η λιδοκαΐνη δεν πρέπει

να χορηγηθεί σε ασθενείς με κληρονομική οξεία πορφυρία.

Μυοχαλαρωτικά, όπως ατρακούριο και μιβακούριο πρέπει χορηγηθούν μόνο

μετά από έκπλυση του σημείου έγχυσης που χρησιμοποιήθηκε για το PROPOFOL

MCT/LCT/FRESENIUS 1% (10mg/ml).

PL_2390403_1.doc 14