PL - Οδηγίες Χρήσης CO-DIOVAN F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB BTx14

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : CO-DIOVAN F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB BTx14

Οι προτεινόμενες αλλαγές έχουν πραγματοποιηθεί πάνω στα τελικά κείμενα

της διαδικασίας SE/H/xxxx/WS/025.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Co-Diovan (80+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Co-Diovan (160+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Co-Diovan (160+25) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Co-Diovan (320+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Co-Diovan (320+25) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και

όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Co-Diovan και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Co-Diovan

3. Πώς να πάρετε το Co-Diovan

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Co-Diovan

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CO-DIOVAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Co-Diovan περιέχουν δύο δραστικές

ουσίες που ονομάζονται βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη. Και οι δύο αυτές

ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).

 Η βαλσαρτάνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως

«ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», που βοηθούν στον

έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτασίνη II είναι μια ουσία

στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων,

προκαλώντας έτσι αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης. Η βαλσαρτάνη δρα

αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II. Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα

αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

 Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά. Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει τη

διούρηση, η οποία επίσης μειώνει την αρτηριακή πίεση.

Το Co-Diovan χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής

πίεσης η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με ένα μόνο συστατικό.

Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των

αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα

αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει

σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η

υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.

Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος

ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CO-DIOVAN

Μην πάρετε το Co-Diovan:

 εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη βαλσαρτάνη, στην

υδροχλωροθειαζίδη, στα παράγωγα σουλφοναμίδης (ουσίες με συγγενή

χημική δομή με την υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό

του Co-Diovan.

 εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης προτιμότερο

το Co-Diovan να αποφεύγεται σε αρχικά στάδια κύησης – βλ. παράγραφο

κύησης).

 εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος, καταστροφή των μικρών

χοληφόρων στο ήπαρ (χολική κίρρωση) που οδηγεί στη συσσώρευση της

χολής στο ήπαρ (χολόσταση).

 εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο των νεφρών.

 εάν δεν μπορείτε να παράγετε ούρα (ανουρία).

 εάν έχετε τεχνητό νεφρό.

 εάν έχετε χαμηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα καλίου ή νατρίου στο

αίμα σας, ή εάν έχετε υψηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα ασβεστίου

στο αίμα σας παρότι ακολουθείτε αγωγή.

 εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα.

 εάν έχετε διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία και λαμβάνεται ένα φάρμακο

για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που ονομάζεται αλισκιρένη.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το

φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας.

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Co-Diovan

 εάν λαμβάνετε φάρμακα προστατευτικά της απώλειας καλίου,

συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή

άλλα φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως η

ηπαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγχει την ποσότητα

καλίου στο αίμα σας τακτικά.

 εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

 εάν έχετε διάρροια ή σοβαρή έμεση.

 εάν παίρνετε υψηλές δόσεις διουρητικών.

 εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο.

 σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε στο

παρελθόν έμφραγμα του μυοκαρδίου. Ακολουθείστε προσεκτικά τις

οδηγίες του γιατρού σας για την αρχική δόση. Ο γιατρός σας ενδέχεται

επίσης να ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας.

 σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

 εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.

 σε περίπτωση που πάσχετε από υπεραλδοστερονισμό. Πρόκειται για μια

ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα

της ορμόνης αλδοστερόνης. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η

χρήση του Co-Diovan.

 εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.

 σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν πρήξιμο της γλώσσας

και του προσώπου που είχε προκληθεί από μία αλλεργική αντίδραση που

ονομάζεται αγγειοοίδημα ενώ λαμβάνατε άλλο φάρμακο

(συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ), ενημερώστε το γιατρό

σας. Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν ενώ λαμβάνεται Co-Diovan,

διακόψτε το Co-Diovan αμέσως και μη το λάβετε ξανά. Βλ. επίσης

παράγραφο 4, «Πιθανές Ανεπιθύμητες ενέργειες».

 εάν έχετε πυρετό, εξάνθημα και πόνο στις αρθρώσεις, που ενδεχομένως

είναι σημεία συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ, μια αυτοάνοση

νόσος).

 εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή

τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.

 εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με τη χρήση άλλων αντιυπερτασικών

παραγόντων της κατηγορίας αυτής (ανταγωνιστές υποδοχέων

αγγειοτασίνης ΙΙ) ή εάν έχετε αλλεργία ή άσθμα.



εάν έχετε μειωμένη όραση ή πόνο στα μάτια. Αυτά μπορεί να είναι

συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι σας και μπορεί να συμβούν

μέσα σε λίγες ώρες έως μία εβδομάδα από τη χρήση του Co-Diovan. Αυτό

μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη της όρασης, εάν δεν αντιμετωπιστεί.

Εάν είχατε παλαιότερα αλλεργία στην πενικιλλίνη ή στη σουλφοαμίδη,

μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για να το εμφανίσετε αυτό.

 μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο.

 εάν λαμβάνεται οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης»

(ΑΜΕΑ) όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, κ.α. ή

- αλισκιρένη.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό

σας.

Η χρήση του Co-Diovan σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν

συνιστάται.

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή σχεδιάζετε

να μείνετε) έγκυος. Το Co-Diovan δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνετε εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών

έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν

χρησιμοποιείται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο κύηση).

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας

έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση

λήψης του Co-Diovan ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα. Μπορεί να

χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισμένες

περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρμάκων. Αυτό εφαρμόζεται ειδικά για

τα ακόλουθα φάρμακα:

 λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κάποιων μορφών

ψυχιατρικών νόσων

 φάρμακα ή ουσίες που ίσως αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.

Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που

περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα και ηπαρίνη

 φάρμακα που ίσως μειώνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως

διουρητικά, κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη ή

πενικιλλίνη G.

 μερικά αντιβιοτικά (ομάδα της ριφαμπικίνης), ένα φάρμακο που

χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι της απόρριψης μοσχεύματος

(κυκλοσπορίνη) ή ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της λοίμωξης από HIV/AIDS (ριτοναβίρη). Αυτά τα φάρμακα

μπορεί να αυξήσουν τη δράση του Co-Diovan.

 φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αρρυθμία δίκην ριπιδίου (torsades

de pointes), όπως αντιαρρυθμικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία καρδιακών προβλημάτων) και μερικά αντιψυχωτικά φάρμακα

 φάρμακα που ίσως μειώνουν την ποσότητα νατρίου στο αίμα σας, όπως,

αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, αντιεπιληπτικά

 φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως αλλοπουρινόλη,

προβενεσίδη, σουλφιπυραζόνη

 θεραπευτικά συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου

 φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος λαμβανόμενα

όπως η μετφορμίνη ή ινσουλίνες)άλλα φάρμακα για την ελάττωση της

αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλντόπα, αναστολέα

του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ όπως η

εναλαπρίλη, η λισινοπρίλη, κ.α.) ή αλισκιρένη.

 φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη ή

αδρεναλίνη

 διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)

 φάρμακα που ίσως αυξάνουντα επίπεδα σακχάρων στο αίμα, όπως

διαζοξίδη ή β αποκλειστές

 κυτταροτοξικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

καρκίνου), όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαμίδη

 αναλγητικά όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ),

συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της

κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς Cox-2) και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος

> 3g

 μυοχαλαρωτικά φάρμακα, όπως τουβοκουραρίνη

 αντιχολινεργικά φάρμακα, (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία μιας ομάδας διαταραχών, όπως γαστρεντερικές κράμπες,

σπασμούς της ουροδόχου κύστεως, άσθμα, νόσο από μετακινήσεις,

μυϊκούς σπασμούς, νόσο του Parkinson και ως βοήθημα για την

αναισθησία)

 αμανταδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του

Parkinson και επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη

συγκεκριμένων ασθενειών που προκαλούνται από ιούς)

 χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως

για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα)

 κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις

οργάνων προς αποφυγή απόρριψης του οργάνου

 οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια και αναισθητικά (φάρμακα με υπνωτική ή

αναλγητική δράση που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα κατά τη

διάρκεια χειρουργικής επέμβασης)

 σκιαγραφικά μέσα ιωδίου (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την

απεικόνιση εξετάσεων).

Λήψη του Co-Diovan με τροφές και ποτά

Μπορείτε να παίρνετε το Co-Diovan με ή χωρίς τροφή.

Αποφύγετε να καταναλώσετε αλκοόλ μέχρι να επικοινωνήσετε με το γιατρό

σας. Τα οινοπνευματώδη μπορεί να ελαττώσουν περισσότερο την αρτηριακή

πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο ζαλάδας ή λιποθυμίας.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

 Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή

ενδέχεται να μείνετε) έγκυος.

Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του

Co-Diovan προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας

συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Co-Diovan. Το Co-Diovan

δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται

όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές

βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να

ξεκινήσετε το θηλασμό.

Το Co-Diovan δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας

ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να

θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε

μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση,

βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Co-Diovan σε εσάς. Όπως πολλά άλλα

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής

πίεσης, το Co-Diovan μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και

να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CO-DIOVAN

Πάντοτε να παίρνετε το Co-Diovan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να

αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συμπτώματα

ανάλογα της πάθησης αυτής. Πολλοί αισθάνονται αρκετά φυσιολογικά. Για το

λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόμα και εάν

αισθάνεστε καλά.

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Co-Diovan να πάρετε. Ανάλογα

με το βαθμό ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας

προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.

 Η συνήθης δόση του Co-Diovan είναι ένα δισκίο την ημέρα.

 Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη των δισκίων χωρίς να

συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

 Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα, συνήθως το

πρωί.

 Μπορείτε να παίρνετε το Co-Diovan με ή χωρίς τροφή.

 Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Co-Diovan από την κανονική

Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το

φαρμακοποιό σας ή σε νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Co-Diovan

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Co-Diovan

Η διακοπή της λήψης Co-Diovan μπορεί να επιδεινώσει την αύξηση της

αρτηριακής πίεσης σας. Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς

προηγούμενη έγκριση από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Co-Diovan μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες

συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής:

 πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10

 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100

 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000

 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να

χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα:

Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα

αγγειοοιδήματος, όπως:

 διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα

 δυσκολία στην κατάποση

 εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω παραπάνω

συμπτώματα, σταματήστε να λαμβάνεται το Co-Diovan και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. επίσης παράγραφο 2

«Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Co-Diovan».

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Όχι συχνές

 βήχας

 χαμηλή αρτηριακή πίεση

 ζάλη

 αφυδάτωση (με συμπτώματα δίψας, ξηροστομίας και ξηρότητας της

γλώσσας, μη συχνής ούρησης, σκουρόχρωμων ούρων, ξηροδερμίας)

 μυϊκός πόνος

 κόπωση

 μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

 θαμπή όραση

 εμβοές (π.χ. συριγμοί, βόμβοι) στα αυτιά

Πολύ σπάνιες

 ζάλη

 διάρροια

 αρθραλγία

Μη γνωστές

 αναπνευστική δυσχέρεια

 σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων

 χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα (μερικές φορές με ναυτία, κόπωση,

σύγχυση, αίσθημα κακουχίας, σπασμοί)

 χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς

σπασμούς, μη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)

 χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων στο αίμα (με συμπτώματα όπως πυρετός,

δερματικές λοιμώξεις, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων,

αδυναμία)

 αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές

περιπτώσεις, να προκαλέσει κίτρινο δέρμα και μάτια)

 αυξημένο επίπεδο ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα (που μπορεί να

υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία

 αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (που μπορεί, σε σοβαρές

περιπτώσεις, να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα)

 συγκοπή (λιποθυμία)

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με βαλσαρτάνη ή

υδροχλωροθειαζίδη μεμονωμένα, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί με Co-

Diovan:

Βαλσαρτάνη

Όχι συχνές

 αίσθηση περιστροφής

 κοιλιακό άλγος

Μη γνωστές

 δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό μαζί με ορισμένα από τα παρακάτω

σημεία ή συμπτώματα: πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία, πρησμένοι

λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπη

 εξάνθημα, ιώδεις-ερυθρές κηλίδες, πυρετός, κνησμός (συμπτώματα

φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων)

 χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με ασυνήθη αιμορραγία ή

μώλωπες)

 υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα (μερικές φορές με μυϊκούς σπασμούς, μη

φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)

 αλλεργικές αντιδράσεις (με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός,

κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια ή δυσχέρεια στην κατάποση, ζάλη)

 οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, εξάνθημα, κνησμός

 αύξηση τιμών ηπατικής λειτουργίας

 μειωμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης και μειωμένο ποσοστό ερυθροκυττάρων

στο αίμα (και τα δύο μπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν

αναιμία).

 νεφρική ανεπάρκεια

 χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα οποία μπορεί να προκαλέσουν

κούραση, σύγχυση, μυικές συσπάσεις, ή/και σπασμούς σε σοβαρές

περιπτώσεις).

Υδροχλωροθειαζίδη

Πολύ συχνές

 χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

 αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα

Συχνές

 χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα

 χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα

 υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα

 εξάνθημα με κνησμό, λοιποί τύποι εξανθήματος

 μειωμένη όρεξη

 ήπια ναυτία και έμετος

 ζάλη, λιποθυμία σε όρθια στάση

 ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης στύσης

Σπάνιες

 οίδημα και φλύκταινες στο δέρμα (λόγω αυξημένης ευαισθησίας στον ήλιο)

 υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

 υψηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα

 γλυκόζη στα ούρα

 επιδείνωση της μεταβολικής κατάστασης στο διαβήτη

 δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσφορία του στομάχου ή των εντέρων, ηπατικές

διαταραχές οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και

μάτια

 διαταραχή καρδιακής συχνότητας

 κεφαλαλγία

 διαταραχές ύπνου

 κακή διάθεση (κατάθλιψη)

 χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (ενίοτε με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από

το δέρμα)

 ζάλη



μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

διαταραχή όρασης

Πολύ σπάνιες

 φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-

κόκκινες κηλίδες, πυρετός (αγγειίτιδα),εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση,

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (αντιδράσεις

υπερευαισθησίας)σοβαρή δερματική νόσος που προκαλεί εξάνθημα, ερυθρό

δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλμούς ή το στόμα, δέρμα που

ξεφλουδίζει, πυρετό (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)



 εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυική διαταραχή, πυρετός

(ερυθηματώδης λύκος)



 σοβαρός πόνος στο άνω μέρος του στομάχου (παγκρεατίτιδα)

 αναπνευστική δυσχέρεια με πυρετό, βήχα, συριγμό, δύσπνοια (αναπνευστική

δυσχέρεια

συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)

 πυρετός, πονόλαιμος, πιο συχνές λοιμώξεις (ακοκκιοκυτταραιμία)

 ωχρό δέρμα, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, σκουρόχρωμα ούρα

(αιμολυτική αναιμία)

 πυρετός, πονόλαιμος, ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων (λευκοπενία)

σύγχυση, κόπωση, μυϊκές συσπάσεις και σπασμοί, γρήγορη αναπνοή

(Αλκάλωση υποχλωραιμική)

Μη γνωστές

 αδυναμία, μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)

 σημαντικά μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά συμπτώματα νεφρικής

διαταραχής ή νεφρικής ανεπάρκειας)

 μειωμένη όραση ή πόνος στα μάτια, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά

συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)

 εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλμούς ή το στόμα,

δέρμα που ξεφλουδίζει, πυρετός (πιθανά συμπτώματα πολύμορφου

ερυθήματος)

 μυϊκός σπασμός

 πυρετός (πυρεξία)

 αδυναμία (εξασθένιση)

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν

παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CO-DIOVAN

 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

 Μην χρησιμοποιείτε το Co-Diovan μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

 Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30

 Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία.

 Να μην χρησιμοποιήσετε το Co-Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία

έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.

 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα

σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα

που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Co-Diovan

Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg, 160 mg ή 320 mg

βαλσαρτάνης, αντίστοιχα και 12,5 mg ή 25 mg υδροχλωροθειαζίδης,

αντίστοιχα.

Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει microcrystalline cellulose, crospovidone, silica, colloidal

anhydrous, magnesium stearate.

Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει hypromellose, macrogol 8000 (μόνο τα 80+12.5 mg και

160+12.5 mg), macrogol 4000 (μόνο τα 160+25 mg, 320+12.5 mg και 320+25 mg), talc, red iron

oxide (E 172, όχι τα 320+25 mg), yellow iron oxide (E 172, μόνο 80+12.5 mg, 160+25 mg και

320+25 mg), black iron oxide (E 172, μόνο 160+25 mg και 320+12.5 mg), titanium dioxide (E

171).

Εμφάνιση του Co-Diovan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (80+12,5) mg Co-Diovan είναι ωοειδή,

χρώματος ανοικτού πορτοκαλί δισκία, με εκτύπωση “HGH” από τη μία πλευρά

και “CG” από την άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (160+12,5) mg Co-Diovan είναι

σκούρα κόκκινα, ωοειδή δισκία με τύπωμα “HHH” στη μία πλευρά και “CG”

στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (160+25) mg Co-Diovan είναι

καφέ, ωοειδή δισκία με τύπωμα “HΧH” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (320+12,5) mg Co-Diovan είναι ροζ,

ωοειδή με στρογγυλεμένες άκρες δισκία, με εντυπωμένο το “NVR” στη μία

πλευρά και το “HIL” στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (320+25) mg Co-Diovan είναι κίτρινα,

ωοειδή με στρογγυλεμένες άκρες δισκία, με εντυπωμένο το “NVR” στη μία

πλευρά και το “CTI” στην άλλη.

Τα δισκίαδιατίθονται σε συσκευασίες blisters που περιέχουν 7 (μόνο τα

320+12.5 mg και 320+25 mg) 14, 28 ως ημερολογιακή συσκευασία, 30 (μόνο τα

80+12,5 mg), 56, 98 ως ημερολογιακή συσκευασία ή 280 δισκία.

Διάτρητες συσκευασίες blisters, μονάδων δόσης: 56x1, 98x1, ή 280x1 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

12ο χλμ. Εθνικής Οδού Νο 1.

144 51 Μεταμόρφωση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δανία, Φινλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία Diovan Comp

Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Δημοκρατία της

Τσεχίας, Εσθονία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία,

Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα,

Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία,

Δημοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία, Ισπανία,

Ηνωμένο Βασίλειο

Co-Diovan

Αυστρία, Γερμανία, Λουξεμβούργο, Πορτογαλία,

Ισπανία

Co-Diovan forte

Αυστρία Co-Diovan fortissimum

Βέλγιο Co-Diovane

Γαλλία, Ιταλία Co-Tareg

Ουγγαρία Diovan HCT

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

25-09-2013