Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Metronidazole/Baxter

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Metronidazole 5 mg/ml

100 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση που περιέχουν 500 mg Metronidazole

Για έκδοχα: βλέπε 6.1

Ωσμωτικότητα: 308 mOsm/l pH: 4,5 έως 6,0

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Η Metronidazole/Baxter ενδείκνυται όταν η από του στόματος χορήγηση δεν είναι δυνατή σε:

Προφύλαξη προ/μετεγχειρητικών λοιμώξεων λόγω ευαίσθητων αναερόβιων βακτηρίων, ιδιαίτερα

στελεχών βακτηριοειδών και αναερόβιων στρεπτόκοκκων, κατά τη διάρκεια κοιλιακών,

γυναικολογικών, γαστρεντερικών ή ορθοκολικών χειρουργικών επεμβάσεων που

εμπεριέχουν υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης λοίμωξης τέτοιου τύπου. Το διάλυμα μπορεί επίσης

να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα αντιβιοτικό δραστικό έναντι αερόβιων βακτηρίων.

Θεραπεία σοβαρών ενδοκοιλιακών και γυναικολογικών λοιμώξεων στις οποίες ευαίσθητα

αναερόβια βακτήρια, ιδιαίτερα βακτηριοειδή και αναερόβιοι στρεπτόκοκκοι, έχουν

ανιχνευτεί ή υπάρχει υπόνοια ότι ευθύνονται για τη λοίμωξη.

Θεραπεία σοβαρής αμοιβάδωσης που εντοπίζεται στο έντερο ή το ήπαρ.

ώρες, συνήθως επί 7-10 ημέρες ημερησίως. (Η ίδια δοσολογία μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα

αν το επιτρέπει η κατάσταση του ασθενούς.)

Προφύλαξη από μετεγχειρητικές λοιμώξεις

Η χορήγηση πρέπει να είναι βραχείας διάρκειας και συνήθως περιορίζεται στην περιεγχειρητική

περίοδο για 24 ώρες και ποτέ πάνω από 48 ώρες.

Ενήλικες: 15 mg/kg ΒΣ, έγχυση 30-60 λεπτών, η οποία πρέπει να έχει ολοκληρωθεί 1 ώρα πριν

την εγχείρηση. Στη συνέχεια 7,5 mg/kg ΒΣ, ανά 6ωρο.

Metronidazole_SPC_Renewal 2009_FINAL_21092009.doc

1

Γνωστή υπερευαισθησία στη μετρονιδαζόλη ή άλλο παράγωγο ιμιδαζόλης ή σε κάποιο από τα

έκδοχα (βλέπε 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα).

Η Metronidazole/Baxter αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Η χρήση της Metronidazole/Baxter αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική βλάβη τελικού

σταδίου, διαταραχές αιμοποίησης και μη ελεγχόμενες νόσους του κεντρικού και του περιφερικού

νευρικού συστήματος.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ηπατοπάθεια:

Η μετρονιδαζόλη μεταβολίζεται κυρίως με ηπατική οξείδωση. Η ουσιώδης διαταραχή της

κάθαρσης της μετρονιδαζόλης μπορεί να παρουσιαστεί σε προχωρημένη ηπατική ανεπάρκεια. Η

Κεντρικού Νευρικού Συστήματος. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που

εμφανιστεί αταξία, ζάλη ή σύγχυση. Ο κίνδυνος επιδείνωσης της νευρολογικής κατάστασης

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές κεντρικές και περιφερικές

νευρολογικές νόσους, σταθεροποιημένες ή παραισθησία και επιληψία σε εξέλιξη. Προσοχή

απαιτείται σε ασθενείς με ενεργή νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος εκτός από

εγκεφαλικό απόστημα.

Νεφροπάθεια:

Η μετρονιδαζόλη απομακρύνεται κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης και θα πρέπει να

χορηγείται μετά το τέλος της διαδικασίας.

Ασθενείς με περιορισμό νατρίου:

παράγωγα ιμιδαζολίου είναι συνήθως μικρότερη από 10 ημέρες. Αυτό το χρονικό διάστημα

μπορεί να ξεπεραστεί μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις μετά από πολύ αυστηρή αξιολόγηση της

αναλογίας οφέλους/κινδύνου. Μόνο στην πιο σπάνια πιθανή περίπτωση θα πρέπει να

επαναληφθεί η θεραπεία. Ο περιορισμός της διάρκειας θεραπείας είναι απαραίτητος, επειδή δεν

μπορεί να αποκλειστεί βλάβη των ανθρώπινων βλαστικών κυττάρων.

Εντατική ή παρατεταμένη θεραπεία με Metronidazole/Baxter μπορεί να διεξαχθεί μόνο κάτω από

συνθήκες στενής επίβλεψης για κλινικές και βιολογικές επιδράσεις και με τις οδηγίες ειδικού. Εάν

απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία, ο ιατρός θα πρέπει να έχει υπόψη του την πιθανότητα

2

λευκοκυττάρων) σε περίπτωση χορήγησης υψηλών δόσεων ή παρατεταμένης θεραπείας, σε

περίπτωση ιστορικού δυσκρασίας του αίματος, σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης και σε σοβαρή

ηπατική ανεπάρκεια.

Γενικά:

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι η Metronidazole/Baxter μπορεί να προκαλέσει

σκουρόχρωμα ούρα (λόγω μεταβολιτών της μετρονιδαζόλης).

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δε συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία

Οινόπνευμα: Αντίδραση δισουλφιράμης (θερμότητα, ερυθρότητα, έμετος, ταχυκαρδία).

Οινοπνευματώδη ποτά και φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα θα πρέπει να αποφεύγονται. Θα

τους καταβολισμού). Ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα. Η δόση των

από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με μετρονιδαζόλη, καθώς και 8 ημέρες μετά τη διακοπή της.

Έχει αναφερθεί μεγάλος αριθμός ασθενών οι οποίοι δείχνουν αύξηση της δράσης των

αντιπηκτικών που χορηγούνται από το στόμα, ενώ ταυτόχρονα λαμβάνουν αγωγή με αντιβιοτικά.

Η λοιμώδης και η φλεγμονώδης κατάσταση του ασθενούς, μαζί με την ηλικία του και την καλή

γενική του κατάσταση, αποτελούν παράγοντες κινδύνου σε αυτή την περίπτωση. Ωστόσο, σε

αυτές τις περιπτώσεις, δεν είναι ξεκάθαρος ο ρόλος που παίζει η ίδια η νόσος ή η θεραπεία της

στην εμφάνιση διαταραχών του χρόνου προθρομβίνης. Ορισμένες κατηγορίες αντιβιοτικών είναι

πιθανότερο να προκαλούν αυτή την αλληλεπίδραση, ιδιαίτερα οι φθοροκινολόνες, οι μακρολίδες,

Λίθιο: Έχει αναφερθεί κατακράτηση λιθίου που συνοδεύεται από πιθανή νεφρική βλάβη σε

ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα λίθιο και μετρονιδαζόλη. Η χορήγηση λιθίου πρέπει να

ελαττώνεται ή να διακόπτεται πριν από τη χορήγηση μετρονιδαζόλης. Οι συγκεντρώσεις του

λιθίου στο πλάσμα, της κρεατινίνης και των ηλεκτρολυτών πρέπει να παρακολουθούνται σε

ασθενείς που λαμβάνουν λίθιο και μετρονιδαζόλη ταυτόχρονα.

Βαρβιτουρικά – Η φαινοβαρβιτάλη θα μπορούσε να προάγει το μεταβολισμό της μετρονιδαζόλης,

ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δραστικότητα της μετρονιδαζόλης.

Metronidazole_SPC_Renewal 2009_FINAL_21092009.doc

3

Ταυτόχρονη χορήγηση φαινυντοΐνης και μετρονιδαζόλης μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό

της μετρονιδαζόλης.

Η σιμετιδίνη αναστέλλει το μεταβολισμό της μετρονιδαζόλης.

Kύηση και γαλουχία

Κλινικά δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων που εκτέθηκαν σε μετρονιδαζόλη και δεδομένα

από πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογόνο ή εμβρυοτοξική επίδραση. Ωστόσο, υπερβολική

χορήγηση νιτροϊμιδαζολενίου στη μητέρα μπορεί να συνδέεται με τον κίνδυνο καρκινογένεσης ή

μεταλλαξιογένεσης για το έμβρυο ή το νεογνό.

Επομένως, η μετρονιδαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση, εκτός εάν είναι εντελώς

απαραίτητη. Η μετρονιδαζόλη αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Η μετρονιδαζόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, πρέπει να

διακόπτεται είτε ο θηλασμός είτε η μετρονιδαζόλη.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

4

Metronidazole_SPC_Renewal 2009_FINAL_21092009.doc

5

S ≤ 4 mg/l και R > 4 mg/l

επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητή η κατά τόπους πληροφόρηση, ιδιαίτερα κατά την

Bacteroides fragilis

πλάσμα εξασφαλίζεται μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση του 1 g. Οι συγκεντρώσεις σταθερής

κατάστασης της μετρονιδαζόλης στο πλάσμα των 17 και 13 μg/ml περίπου επιτυγχάνονται μετά

από χορήγηση μετρονιδαζόλης κάθε 8 ή 12 ώρες, αντιστοίχως.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρότερη από 10% και ο όγκος κατανομής

1,1±0,4 l/kg.

6

γλυκουρονιδίωσης. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι ο 2-υδρόξυ-μεταβολίτης και ο μεταβολίτης

οξικού οξέος και έχουν αντιβακτηριδιακή δράση 10%-30%.

αμετάβλητη μετρονιδαζόλη (20% της δόσης περίπου) και με τη μορφή μεταβολιτών της. Περίπου

20% της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα. Η κάθαρση είναι 1,3±0,3 ml/λεπτό/kg, ενώ η

Ειδικές κατηγορίες ασθενών: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της μετρονιδαζόλης στο πλάσμα δεν

Η μεταλλαξιογόνος δραστηριότητα της μετρονιδαζόλης έχει αποδειχθεί σε σειρά συστημάτων

βακτηριακών δοκιμασιών in vitro.

Σε δοκιμασίες in vivo, δεν προκάλεσε τη δημιουργία μικροπυρήνων στα πολυχρωμόφιλα

ερυθροκύτταρα του μυελού των οστών σε ποντικούς που υπεβλήθησαν σε ενδοπεριτοναϊκή ή από

του στόματος θεραπεία με δόσεις έως 1500 και 2000 mg/kg αντίστοιχα, θεραπεία κατά την οποία

υπήρχαν εμφανή σημεία κλινικής τοξικότητας.

Σε μελέτη καλλιέργειας των λεμφοκυττάρων του περιφερικού αίματος του ανθρώπου για την

πρόκληση αλλοιώσεων στα χρωμοσώματα, η μετρονιδαζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί αλλοιώσεις

σε καλλιέργειες λεμφοκυττάρων του περιφερικού αίματος του ανθρώπου, με μέγιστη τιμή

δοκιμασίας τα 10 mM, απουσία ή παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.

Metronidazole_SPC_Renewal 2009_FINAL_21092009.doc

7

Απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην ενότητα 6.6.

Διάρκεια ζωής

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείστε τον περιέκτη στην εξωτερική συσκευασία, ώστε να είναι προστατευμένος από το

φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστικός σάκος Clear-Flex από Πολυπροπυλένιο, Πολυαμίδιο και Πολυαιθυλένιο

Το μέγεθος σάκου είναι: 100 ml

Περιεχόμενο εξωτερικού κιβωτίου: 20 σάκοι των 100 ml

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

περιέκτη, πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από το δεύτερο περιέκτη.

Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με αποστειρωμένα εργαλεία, χρησιμοποιώντας άσηπτη

τεχνική. Τα εργαλεία θα πρέπει να επαλειφθούν με το διάλυμα, προκειμένου να αποφευχθεί η

εισαγωγή αέρα στο σύστημα.

Σε ασθενείς που υποστηρίζονται από ενδοφλέβια υγρά, η Metronidazole/Baxter μπορεί να

αραιωθεί με κατάλληλους όγκους διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%, δεξτρόζης 5% –

διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%, δεξτρόζης 5% w/v ή διαλύματα χλωριούχου καλίου για

ενδοφλέβια έγχυση (20 και 40 mmol/l).

Η χρήση λανθασμένης τεχνικής χορήγησης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση πυρετικών

αντιδράσεων, λόγω της πιθανής εισαγωγής πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων

α. Αφαιρέστε τον περιέκτη Viaflo από τoν επιθύλακά του ακριβώς πριν τη χρήση.

β. Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εάν διαπιστωθεί

διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί.

γ. Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. Εάν το

διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα.

8

β. Απομακρύνετε την πλαστική ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου στη βάση του περιέκτη:

το πώμα θα τιναχθεί.

γ. Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.

δ. Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες της συσκευής

ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου

21-02-09

Metronidazole_SPC_Renewal 2009_FINAL_21092009.doc

9