PL :
SOMASTIN PS.INJ.SOL 3MG/VIAL BTx1 VIAL+1BAGx250ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :
1.1 Όνομα ιδ/τος : SOMASTIN Sb*
1.2 Σύνθεση :
Δραστική ουσία : 1 φιαλίδιο περιέχει : Somatostatin acetate 3,24-3,8 mg που αντιστοιχεί
σε Somatostatin 3mg
Έκδοχα : Mannitol.
Διαλύτης : 1 σάκος διαλύτη περιέχει 250ml NaCl 0,9%
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή : Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία : 1 φιαλίδιο περιέχει 3 mg Somatostatin
1.5 Περιγραφή - Συσκευασία :
Koυτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με Somatostatin σε λυόφιλη μορφή και 1 σάκο
διαλύτη 250ml.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Υποθαλαμική ορμόνη
1.7 Δικαιούχος οίκος : PH & T, ΙΤΑΛΙΑ
1.8 Υπεύθυνος κυκλοφορίας : ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αχαϊας και Τροιζηνίας 14564 Νέα Κηφισιά, Τηλ. : 2106269200
1.9 Παρασκευαστής : ALFA WASSERMANN S.P.A. ITALY
1.10 Συσκευαστής : SEGESTRA S.R.L., ΙΤΑΛΙΑ
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ
2.1 Γενικές πληροφορίες :
Η σωματοστατίνη είναι ένα κυκλικό ολιγοπεπτίδιο με 14 αμινοξέα, το οποίο ασκεί ρόλο
στη ρύθμιση της παγκρεατικής έκκρισης, τόσο της ενδοκρινούς όσο και της εξωκρινούς
μοίρας, και της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα.
2.2 Ενδείξεις :
Η σωματοστατίνη ενδείκνυται σε αιμορραγίες του ανώτερου πεπτικού ως έσχατο
θεραπευτικό μέσο.
2.3 Αντενδείξεις :
Γνωστή υπερευαισθησία στη σωματοστατίνη ή σε ανάλογα σωματοστατίνης.
Κύηση
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση :
2.4.1 Η σωματοστατίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός και αν είναι
σαφώς απαραίτητο, και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
2.4.2 Η σωματοστατίνη προορίζεται για ενδονοσοκομειακή χρήση.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) πρέπει να
δίνεται το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης.
Οι ασθενείς που παίρνουν σωματοστατίνη πρέπει να παρακολουθούνται αυστηρά. Οι
δόσεις εφόδου πρέπει να δίνονται με βραδύ ρυθμό επί τουλάχιστον 1 λεπτό. Η έγχυση
πρέπει να είναι συνεχής. Στην αρχή της έγχυσης, μπορεί να παρατηρηθεί υπογλυκαιμία,
ενδεχομένως ακολουθούμενη 2 έως 3 ώρες αργότερα από αύξηση των επιπέδων σακχάρου
αίματος εξαιτίας μεταβολών στο ισοζύγιο μεταξύ της ινσουλίνης και της γλυκαγόνης. Για το
λόγο αυτό, το επίπεδο σακχάρου πρέπει να μετράται κάθε 4 έως 6 ώρες. Συνιστάται
προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης οποιασδήποτε μορφής σακχάρου (βλέπε
αλληλεπιδράσεις).
Η σωματοστατίνη μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω φαρμακοδυναμικές καρδιαγγειακές
ανεπιθύμητες ενέργειες: παροδική συστηματική υπέρταση, παροδικά μειωμένη καρδιακή
παροχή, αυξημένη πνευμονική αρτηριακή πίεση, αυξημένη κεντρική φλεβική πίεση,
συστηματική υπέρταση, βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
Συνεπώς, τα ζωτικά σημεία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται κατά την αρχική
φάση της χορήγησης σωματοστατίνης, ιδιαίτερα μετά την ένεση εφόδου. Απαιτείται
προσοχή σε ασθενείς με βεβαρημένη καρδιαγγειακή κατάσταση ή ιστορικό καρδιακής
αρρυθμίας, στους οποίους ενδεχομένως να είναι αδύνατη η αντιστάθμιση των ενεργειών
αυτών.
Δεδομένου ότι ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης, η ροή ούρων και το επίπεδο νατρίου
αίματος μπορεί να είναι μειωμένα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοστατίνη,
συνιστάται ο τακτικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του επιπέδου ηλεκτρολυτών
πλάσματος.
Η σωματοστατίνη προκαλεί αναστολή της απορρόφησης ορισμένων θρεπτικών συστατικών
από το έντερο. Η σωματοστατίνη αναστέλλει επίσης άλλες εκκρίσεις ορμονών από το
γαστρεντερικό σύστημα. Η αιφνίδια διακοπή της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενο
παλινδρόμησης (rebound effect), ιδιαίτερα σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία χορηγείται
για την αντιμετώπιση των συριγγίων. Επομένως, αφού επέλθει η ίαση των συριγγίων,
πρέπει να εγχυθεί μόνο το ήμισυ της δόσεως για τις επόμενες 48 ώρες, προκειμένου να
αποφευχθεί το ενδεχόμενο φαινομένου παλινδρόμησης (rebound effect).
Οι επιδράσεις της σωματοστατίνης στα ζωτικά σημεία, τη γλυκαιμία και τη νεφρική
λειτουργία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την παρακολούθηση των ασθενών μετά τη
διακοπή της θεραπείας.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες :
Λαμβανομένου υπόψη του ευρέος φάσματος φαρμακοδυναμικών ενεργειών της
σωματοστατίνης στα διάφορα ρυθμιστικά συστήματα, υπάρχει η δυνατότητα πολλών
φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων.
Με φάρμακα που επηρεάζουν τη ρύθμιση γλυκόζης αίματος, το επίπεδο ρενίνης πλάσματος
και την αρτηριακή πίεση, έχουν παρατηρηθεί φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με πιθανή
κλινική σημασία, γεγονός που δείχνει ότι η σωματοστατίνη μπορεί να μεταβάλλει τις
επιδράσεις των φαρμάκων αυτών στις παραμέτρους αυτές.
Η ταυτόχρονη χορήγηση οποιασδήποτε μορφής σακχάρου (που συμπεριλαμβάνει διάλυμα
γλυκόζης, διάλυμα φρουκτόζης ή ολική παρεντερική διατροφή) ευνοεί τις διαταραχές της
γλυκαιμίας και απαιτεί αυστηρότερη παρακολούθηση των επιπέδων σακχάρου αίματος.
Μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση ινσουλίνης.
Συνεργεία με τη σιμετιδίνη αναφέρθηκε σε συγκεκριμένο αριθμό περιπτώσεων.
2.6 Δοσολογία :
Τρόπος χορήγησης : Ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση
Δοσολογία : Η δόση εφόδου είναι 3,5μg/kg σωματικού βάρους. Το περιεχόμενο της
φύσιγγας διαλύεται αμέσως πριν από τη χρήση στον ισότονο διαλύτη και χορηγείται με
βραδεία ενδοφλέβια ένεση (πάνω από ένα λεπτό). Αμέσως μετά την ενδοφλέβια ένεση,
συνεχίζεται η χορήγηση σωματοστατίνης με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση στάγδην ώστε να
ενίεται ποσότητα 3,5μg/kg σωματικού βάρους/ώρα, επί αρκετές ημέρες (ελάχιστη διάρκεια
θεραπείας 48 ώρες και μεγαλύτερη 72 ώρες).
Επειδή η ημιπερίοδος ζωής της σωματοστατίνης είναι βραχύτατη -1 έως και 2 λεπτά – η
συνεχής ενδοφλέβια έγχυση είναι απαραίτητη. Τα διαλύματα σωματοστατίνης πρέπει να
χρησιμοποιούνται αμέσως. Το φάρμακο χορηγείται κατά προτίμηση σε ασθενείς που
νοσηλεύονται σε τμήμα εντατικής παρακολούθησης.
Παιδιά και έφηβοι: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες που να τεκμηριώνουν την ασφάλεια
και την αποτελεσματικότητα της σωματοστατίνης σε παιδιά ή εφήβους. Επομένως δεν
συνίσταται η χρήση στον πληθυσμό αυτών των ασθενών.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min):
H δόση πρέπει να μειωθεί στα 1,75 μg/kg σωματικού βάρους/ώρα με συνεχή έγχυση και
1,75 μg/kg σωματικού βάρους για δόση εφόδου.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια :
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μόνο.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Για τη θεραπεία της αιμορραγίας από το γαστρεντερικό :
Η συνεχής έγχυση με σωματοστατίνη πρέπει να αρχίσει πριν από την ενδοσκόπηση, όσο το
δυνατόν γρηγορότερα μετά τα πρώτα σημεία αιμορραγίας και να συνεχιστεί για πέντε
24ώρα. Η ελάχιστη διάρκεια της έγχυσης είναι 48 ώρες. Επιπλέον της συνεχούς έγχυσης,
μια δόση εφόδου 3,5μg/kg σωματικού βάρους πρέπει να χορηγηθεί αμέσως πριν την έναρξη
της συνεχούς έγχυσης και άλλη μια δόση εφόδου περίπου ένα λεπτό πριν από την
ενδοσκόπηση. Η δόση εφόδου χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (τουλάχιστον ένα
λεπτό). Μετά την ενδοσκοπική θεραπεία, παρόμοιες δόσεις εφόδου μπορεί επίσης να
χορηγηθούν όταν ο ασθενής εμφανίζει κλινικά σημεία υποτροπής της αιμορραγίας. Η
σημαντική μείωση του συριγγίου (μεγαλύτερη από 70%) σε διάρκεια 48 ωρών δικαιολογεί
τη συνέχιση της θεραπείας μέχρις ότου εξαφανιστεί το συρίγγιο ή για διάρκεια χορήγησης ως
10 ημέρες (μέγιστη διάρκεια θεραπείας).
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση :
Α) Συμπτώματα
Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας της σωματοστατίνης που έχουν αναφερθεί δεν
αποκάλυψαν άλλα προβλήματα ασφάλειας πέρα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που
παρατηρούνται με τις συνιστώμενες δόσεις.
Β) Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Τακτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος των καρδιαγγειακών
παραμέτρων, της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών του πλάσματος συνιστάται σε
περίπτωση υπερδοσολογίας με σωματοστατίνη.
Έπειτα από τη διακοπή της ενδοφλέβιας έγχυσης σωματοστατίνης που χορηγήθηκε σε
θεραπευτική δόση, ο χρόνος ημισείας ζωής της σωματοστατίνης στο αίμα είναι περίπου 2
λεπτά.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική. Ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό.
ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ : 2107793777
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες :
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές.
Καρδιακές διαταραχές: κολποκοιλιακός αποκλεισμός, βραδυκαρδία, αρρυθμία, κοιλιακές
έκτακτες συστολές
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: κοιλιακός άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία
Αγγειακές διαταραχές: υπέρταση, υπόταση, εξάψεις
Η αιφνίδια διακοπή της συνεχούς έγχυσης μπορεί να οδηγεί σε φαινόμενο παλινδρόμησης
(rebound) της υπό θεραπεία νόσου.
2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος :
Κάθε συσκευασία φέρει ημερομηνία λήξης πέρα από την οποία το προϊόν δεν πρέπει να
χρησιμοποιηθεί.
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος :
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 30º C.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ.
-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια
άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο
που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη
διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
-Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
-Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί
να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
-Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
-Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα
παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το προϊόν χορηγείται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
