PL :
NOSATEL GRA.OR.SOL 25MG/SACHET BTx20 SACHETS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
NOSATEL® 25mg κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Dexketoprofen
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμη κι όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Nosatel
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nosatel
®
3. Πώς να πάρετε το Nosatel
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Nosatel
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Nosatel® και ποια είναι η χρήση του
Το Νosatel® είναι ένα αναλγητικό της κατηγορίας των μη στεροειδών
αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
To Nosatel® χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη συμπτωματική
θεραπεία του ήπιου έως μέτριου οξέος πόνου όπως οξύς μυϊκός πόνος ή
πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνες περίοδοι (δυσμηνόρροια), οδονταλγία.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nosatel
Μην πάρετε το Nosatel® αν:
Είστε αλλεργικός
στο dexketoprofen trometamol ή σε οποιοδήποτε άλλο
από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6)
Είστε αλλεργικός στο ακετυλοσαλικό οξύ (ασπιρίνη) ή σε άλλα μη-
στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Εάν έχετε άσθμα ή έχετε υποφέρει από κρίσεις άσθματος, οξεία
αλλεργική ρινίτιδα (για μικρό χρονικό διάστημα φλεγμονή στο
επιθήλιο της μύτης), ρινικούς πολύποδες (εξογκώματα μέσα στη μύτη
λόγω αλλεργίας),, κνίδωση (δερματικό εξάνθημα), αγγειοοίδημα
(πρήξιμο στο πρόσωπο, μάτια, χείλη ή γλώσσα ή αναπνευστική
δυσφορία) ή σφύριγμα στο στήθος μετά από λήψη ασπιρίνης ή άλλων
μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
1
Έχετε υποφέρει από φωτοαλλεργία ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (μια
ιδιαίτερη μορφή ερυθρότητας και/ή φουσκάλες στο δέρμα όταν
εκτίθεται στον ήλιο) όταν λαμβάνεται ketoprofen (ένα μη-στεροειδές
αντιφλεγμονώδες φάρμακο) ή φιμπράτες (φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο
αίμα).
Υποφέρετε από πεπτικό έλκος/αιμορραγία στομάχου ή εντέρου ή έχετε
υποφέρει στο παρελθόν από αιμορραγία στομάχου ή εντέρου, έλκωση
ή διάτρηση
Εάν έχετε χρόνια προβλήματα πέψης (π.χ. δυσπεψία, καούρα).
Έχετε ιστορικό αιμορραγίας στομάχου, αιμορραγίας εντέρου ή
διάτρησης που συσχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ που
χρησιμοποιήθηκαν για τον πόνο.
Εάν έχετε νόσο του εντέρου με χρόνια φλεγμονή (Νόσος του Crohn ή
ελκώδη κολίτιδα).
Έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μέτρια ή σοβαρά νεφρικά
προβλήματα ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Έχετε αιμορραγίες ή διαταραχές πήξεως του αίματος
Εάν είστε σοβαρά αφυδατωμένος (έχετε χάσει αρκετά υγρά του
σώματος) λόγω εμέτου, διάρροιας ή ανεπαρκή λήψη υγρών.
Είστε στο τρίτο τρίμηνο της κύησης ή θηλάζετε.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε
το Nosatel:
Εάν πάσχετε από αλλεργίες ή είχατε αλλεργικά προβλήματα στο
παρελθόν
Εάν πάσχετε από νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα
(υπέρταση και /ή καρδιακή ανεπάρκεια) καθώς επίσης και από
κατακράτηση υγρών ή έχετε υποφέρει από κάποιο από τα ανωτέρω
προβλήματα κατά το παρελθόν.
Εάν λαμβάνετε διουρητικά ή έχετε υποφέρει από κακή ενυδάτωση και
μειωμένο όγκο αίματος λόγω υπερβολικής απώλειας υγρών (π.χ. από
υπερβολική ενούρηση, διάρροια ή έμετο).
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε υποστεί προηγούμενα
εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι μπορεί να κινδυνεύετε από μία
τέτοια κατάσταση (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να
συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για τη θεραπεία σας.
Φάρμακα όπως το Nosatel® μπορεί να συσχετισθούν με μικρή αύξηση
του κινδύνου για καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή
εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος με υψηλές
δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Μην υπερβαίνετε τη
προτεινόμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν είστε ηλικιωμένος: είναι περισσότερο πιθανό να υποφέρετε από
ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4). Εάν κάποιο από αυτό
συμβεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας;
Εάν είστε γυναίκα με προβλήματα γονιμότητας (το Nosatel® μπορεί να
βλάψει τη γονιμότητά σας, έτσι δεν πρέπει να το λαμβάνετε εάν
σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή κάνετε τέστ γονιμότητας)
Εάν υποφέρετε από διαταραχές συγκρότησης του αίματος και των
κυττάρων του αίματος.
2
Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μεικτή νόσο του
συνδετικού ιστού
(διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν το
συνδετικό ιστό).
Εάν υποφέρατε στο παρελθόν από χρόνια φλεγμονώδη νόσο του
εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn);
Εάν υποφέρετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν από προβλήματα στο
στομάχι ή στο έντερο.
Εάν έχετε ανεμοβλογιά, αφού σε εξαιρετικές περιπτώσεις τα ΜΣΑΦ
μπορούν να επιδεινώσουν την λοίμωξη
Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο του
πεπτικού έλκους ή της αιμορραγίας, π.χ. στεροειδή από του στόματος,
κάποια αντικαταθλιπτικά (αυτά του τύπου SSRI, π.χ. Εκλεκτικοί
αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης), παράγοντες οι οποίοι
εμποδίζουν τη δημιουργία θρόμβων του αίματος όπως η ασπιρίνη ή
αντιθρομβωτικά όπως η βαρφαρίνη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πριν
λάβετε το Nosatel συμβουλευτείτε το γιατρό σας, μπορεί να θέλει να
σας χορηγήσει ένα επιπλέον φάρμακο για τη προστασία του στομάχου
(π.χ. μισοπροστόλη ή φάρμακα που εμποδίζουν την παραγωγή των
οξέων του στομάχου).
Εάν υποφέρετε από άσθμα συνδυασμένο με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια
ιγμορίτιδα, και/ή ρινική πολυποδίαση αφού έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο
αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και/ή ΜΣΑΦ από ότι ο
υπόλοιπος πληθυσμός. Χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να
προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ιδιαίτερα σε ασθενείς
αλλεργικούς στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ
Παιδιά και έφηβοι
Το Nosatel δεν έχει ακόμα μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Ως
αποτέλεσμα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα
τεκμηριωθεί και το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και
εφήβους.
Άλλα φάρμακα και το Nosatel
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή αν έχετε
λάβει πρόσφατα ή μπορεί να λάβετε άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Ορισμένα
φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, ενώ για άλλα
ίσως απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης αν θα χρησιμοποιηθούν μαζί.
Ενημερώνετε πάντοτε τον γιατρό, οδοντίατρο ή φαρμακοποιόσας αν
χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα επιπλέον του
Nosatel®.
Συνδυασμοί που δεν ενδείκνυνται:
ακετυλοσαλικό οξύ (ασπιρίνη), κορτικοστεροειδή ή άλλα
αντιφλεγμονώδη φάρμακα
βαρφαρίνη ή ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη
αποφυγή θρόμβων στο αίμα
λίθιο, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών
διάθεσης
3
μεθοτρεξάτη, (αντι-καρκινικό φάρμακο ή ανοσοκατασταλτικό), που
χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις των 15mg/εβδομάδα
υδαντοϊνες και φαινυτοϊνη, χρησιμοποιείται για την επιληψία
σουλφαμεθοξαζόλη, χρησιμοποιείται για τις βακτηριακές μολύνσεις
Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή:
αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά, και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ,
χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση και τα καρδιακά
προβλήματα.
Πεντοξυφυλλίνη και oxpentifylline, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
του χρόνιου φλεβικού έλκους
Ζιδοβουδίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ιογενών
λοιμώξεων.
Αντιβιοτικά τύπου αμινογλυκοσίδες, που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Χλωροπροπαμίδη και γλιβενκλαμίδη, χρησιμοποιούνται για το
διαβήτη
Μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, λιγότερο από
15mg/εβδομάδα
Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη με προσοχή
αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών (π.χ. σιπροφλοξασίνη,
λεβοφλοξασίνη) χρησιμοποιούνται για τις βακτηριακές λοιμώξεις
κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των
νόσων του ανοσοποιητικού συστήματος και στη μεταμόσχευση
οργάνων
στρεπτοκινάση και άλλα θρομβολυτικά ή ινωδολυτικά φάρμακα, π.χ.
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων του
αίματος
προβενεσίδη, χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα
διγοξίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής
ανεπάρκειας
μιφεπριστόνη, χρησιμοποιείται για άμβλωση (τερματισμός της
κύησης)
αντικαταθλιπτικά των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης
σεροτονίνης (SSRIs)
αντι-αιμοπεταλικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη μείωση
συσσώρευσης αιμοπεταλίων και τη δημιουργία θρόμβων του αίματος
Β-αναστολείς, που χρησιμοποιούνται για υψηλή πίεση του αίματος
και καρδιακά προβλήματα
Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για τη χορήγηση του Nosatel®,
συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Nosatel
®
με τροφή και ποτό
Εάν έχετε οξύ πόνο, να λάβετε το φακελίσκο με άδειο στομάχι, πχ.
τουλάχιστον 15 λεπτά πριν το γεύμα, επειδή αυτό βοηθάει το φάρμακο να
δράσει λίγο γρηγορότερα.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
4
Μην χρησιμοποιείται το Nosatel κατά την διάρκεια του τρίτου τριμήνου
της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Σχετικά με τις
δυνητικές επιδράσεις στη γυναικεία γονιμότητα δείτε επίσης την
παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Nosatel® μπορεί να επηρεάσει λίγο την ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ζάλης,
υπνηλίας και διαταραχών της όρασης ως ανεπιθύμητες ενέργειες της
θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, μην
οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να φύγουν τα συμπτώματα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το NOSATEL® περιέχει σακχαρόζη.
Αν γνωρίζετε από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Περιέχει 2.40 – 2.44 g σακχαρόζη ανά δόση. Αυτό δεν πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
3. Πώς να πάρετε το Nosatel®
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών
Η δοσολογία που χρειάζεστε εξαρτάται από τον τύπο, την οξύτητα και
την διάρκεια του πόνου. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσους φακελίσκους
πρέπει να λαμβάνετε ημερησίως, και για πόσο χρονικό διάστημα.
Γενικά, η συνιστώμενη δόση είναι 1 φακελίσκος (25mg dexketoprofen)
κάθε 8 ώρες, όχι περισσότερους από 3 φακελίσκους ημερησίως (75mg).
Εάν είστε ηλικιωμένος, ή εάν πάσχετε από νεφρικά ή ηπατικά
προβλήματα, πρέπει να αρχίσετε θεραπεία με μία συνολική ημερήσια
δοσολογία όχι περισσότερους από 2 φακελίσκους (50mg).
Σε ηλικιωμένους ασθενείς αυτή η αρχική δόση μπορεί αργότερα να
αυξηθεί σε αυτή που γενικά συνιστάται (75mg dexketoprofen) αν το Nosatel®
είναι καλά ανεκτό.
Εάν ο πόνος είναι έντονος και χρειάζεστε άμεση ανακούφιση, να λάβετε
τους φακελίσκους με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 15 λεπτά πριν το
φαγητό) επειδή αυτά θα απορροφηθούν ευκολότερα (βλέπε παράγραφο 2
«Το Nosatel® με τροφή και ποτό»).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και
εφήβους( κάτω των 18 ετών).
Οδηγίες για σωστή χρήση
5
Διαλύστε όλο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου σε ένα ποτήρι πόσιμο
νερό, ανακινείστε /ανακατέψτε καλά για να το βοηθήσετε να διαλυθεί.
Πιείτε το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nosatel® από την κανονική
Αν πάρετε κατά λάθος υπερβολική δόση του φαρμάκου, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως ή πηγαίνετε στα επείγοντα
περιστατικά του πλησιέστερου νοσοκομείου. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί
σας το κουτί του φαρμάκου ή το παρόν φύλλο οδηγιών.
Εάν ξεχάσετε να λάβετε το Nosatel®
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τον φακελίσκο που ξεχάσατε
Πάρτε την επόμενη δόση στην ώρας της (σύμφωνα με τη παρ. 3 «Πως να
πάρετε το Nosatel®»)
Αν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω σύμφωνα
με τηην πιθανότητα εμφάνισής τους. Ο κάτωθι πίνακας βασίζεται εν
μέρει σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τη μορφή των δισκίων, το
Nosatel® κοκκία απορροφάται ταχύτερα από ότι τα δισκία, και είναι
πιθανό η πραγματική συχνότητα των (γαστρεντερικών) ανεπιθύμητων
ενεργειών να είναι υψηλότερη με το Nosatel® κοκκία.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάζουν έως 1
στους 10 ανθρώπους
Ναυτία και/ή έμετος, πονος κυρίως στα άνω τεταρτημόρια της κοιλίας,
διάρροια, προβλήματα στην πέψη (δυσπεψία).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάζουν έως 1
στους 100 ανθρώπους
Ίλιγγος, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, διαταραγμένος ύπνος, νευρικότητα,
πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών, εξάψεις, φλεγμονή του βλενογόνου του
στομάχου (γαστρίτιδα), δυσκοιλιότητα, ξηρότητα στόματος, φούσκωμα,
δερματικό εξάνθημα, κούραση, πόνος, εμπύρετος αίσθημα και ρίγη,
αδιαθεσία.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάζουν έως 1
στους 1.000 ανθρώπους
Πεπτικό έλκος, διάτρηση πεπτικού έλκους ή αιμορραγία (η οποία μπορεί
να εμφανισθεί ως έμετος με αίμα ή μαύρα κόπρανα), λιποθυμία, υψηλή
αρτηριακή πίεση, πολύ αργή αναπνοή, κατακράτηση υγρών και
περιφερικό πρήξιμο (π.χ. πρήξιμο στους αστραγάλους), λαρυγγικό
οίδημα, απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσαισθησία, κνησμώδες εξάνθημα,
ακμή, αύξηση εφίδρωσης, πόνος στη πλάτη, συχνή ούρηση, διαταραχές
έμμηνου ρήσεως, διαταραχές προστάτου, μη φυσιολογικές αναλύσεις
6
ηπατικής λειτουργίας, ηπατική βλάβη των ηπατικών κυττάρων
(ηπατίτιδα), οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Πολύ σπάνιες μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10.000
ανθρώπους
Αναφυλακτικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες
μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία), ανοικτές πληγές στο δέρμα, στο
στόμα, στα μάτια και στη περιοχή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο
Stevens Johnson και σύνδρομο Lyell), πρήξιμο προσώπου ή πρήξιμο των
χειλιών και του λαιμού (αγγειοοίδημα), δύσπνοια λόγω στένωσης των
αεραγωγών (βρογχόσπασμος), δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση,
παγκρεατίτιδα, θολή όραση, κουδούνισμα στ’αυτιά (εμβοή), ευαίσθητο
δέρμα, φωτοευαισθησία, φαγούρα, νεφρικά προβλήματα. Μειωμένος
αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (ουδετεροπενία), μειωμένος αριθμός
αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυτοπενία).
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει ανεπιθύμητες
ενέργειες στο στομάχι/έντερο κατά την έναρξη της θεραπείας (π.χ.
στομαχόπονος, καούρα ή αιμορραγία), εάν έχετε στο παρελθόν υποφέρει
από κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια λόγω της παρατεταμένης χρήσης
αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, και ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένος.
Σταματήστε να λαμβάνετε το Nosatel® το συντομότερο δυνατόν εάν
παρατηρήσετε δερματικά εξανθήματα, ή κάποια πληγή μέσα στο στόμα ή
στα γεννητικά όργανα, ή κάποιο σημάδι αλλεργίας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη
φάρμακα έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και πρήξιμο (ειδικά στους
αστράγαλους και στα πόδια), αυξημένη αρτηριακή πίεση και καρδιακή
ανεπάρκεια
Φάρμακα όπως το Nosatel® ενδέχεται να σχετίζονται με μικρό αυξημένο
κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή
εγκεφαλικού επεισοδίου.
Σε ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που
επηρεάζουν το συνδετικό ιστό (συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μεικτά
νοσήματα του συνδετικού ιστού) τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα πολύ
σπάνια μπορεί να εμφανίσουν πυρετό, πονοκέφαλο και δυσκαμψία του
αυχένα
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί είναι
γαστρεντερικής φύσης. Πεπτικό έλκος, διάτρηση ή γαστρεντερική
αιμορραγία μπορούν να συμβούν ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους μερικές
φορές θανατηφόρα.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, φούσκωμα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία,
κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση
κολίτιδας και της νόσου του Crohn έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση.
Λιγότερο συχνά, έχει αναφερθεί φλεγμονή του βλενογόνου του στομάχου
(γαστρίτιδα).
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ μπορεί να εμφανιστούν αιματολογικές
αντιδράσεις (πορφύρα, απλαστική και αιμολυτική αναιμία και σπανίως
ακκοκιοκυτταραιμία και μυελική υποπλασία).
7
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω
του εθνικού συστήματος αναφοράς στον:
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Nosatel®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία
λήξης που αναφέρεται πάνω στο κουτί και στον φακελίσκο Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρησιμοποιείτε πια. Τα μέτρα αυτά συμβάλλουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Nosatel®
Κάθε φακελίσκος περιέχει 25 mg dexketoprofen (ως dexketoprofen trometamol)
Τα άλλα συστατικά είναι
γλυκυριζινικό αμμώνιο, νεοεσπεριδίνη-διυδροχαλκόνη, κίτρινο της
κινολίνης (E104), άρωμα λεμόνι, σακχαρόζη και κολλοειδές ένυδρο
διοξείδιο του πυριτίου.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,40 – 2,44 g σακχαρόζη με κολλοειδές
πυρίτιο.
Εμφάνιση του Nosatel® και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Nosatel® 25mg διατίθεται σε φακελίσκους που περιέχουν κοκκία
κίτρινου λεμονί χρώματος
Το Nosatel® 25mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 10, 20, 30,
40, 50, 100 και 500 φακελίσκους.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
8
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg
Λουξεμβούργο
Τοπικός αντιπρόσωπος :
Για την Ελλάδα : GUIDOTTI HELLAS AE
Aν. Δαμβέργη 7,
104 45 Αθήνα
Για την Κύπρο : MENARINI HELLAS AE
Aν. Δαμβέργη 7,
104 45 Αθήνα
Παρασκευαστής :
Α) Laboratorios Menarini, SA,
Alfonso XII 587, 08918
BADALONA (BARCELONA), Spain
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Πορτογαλία, Ισλανδία,Ισπανία, Λουξεμβούργο
Φιλανδία, Γαλλία, Ιταλία, Σουηδία, Νορβηγία: Ketesse
Ουγγαρία, Ketodex,
Ελλάδα, Κύπρος: Nosatel
Τσεχία
Dexoket
Ολλανδία: Stadium
Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο
Μάλτα:
Keral
Λετονία, Λιθουανία, Εσθονία: Dolmen
Γερμανία: Sympal
Πολωνία: Dexak
Σλοβακία: Dexadol
Σλοβενία: Menadex
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον 12/2015
9
