VIAXAL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

VIAXAL® 50mg/2ml

Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Dexketoprofen

Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν ξεκινήσετε τη χρήση του

φαρμάκου διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει αυτό το φυλλάδιο:

1. Τι είναι το VIAXAL

®

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το VIAXAL

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VIAXAL

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Χρησιμοποιείται για την θεραπεία του οξέος άλγους μέτριας έως έντονης

έντασης, όταν η χορήγηση από το στόμα δεν είναι η κατάλληλη, όπως

μετεγχειρητικός πόνος, κολικός νεφρού (έντονος πόνος στο νεφρό) και

οσφυαλγία.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ VIAXAL

Μην χρησιμοποιήσετε το VIAXAL

®

εάν :

 είστε αλλεργικός στο dexketoprofen trometamol ή σε κάποιο από τα άλλα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

χείλη ή γλώσσα, ή αναπνευστική δυσφορία), ή σφύριγμα στο στήθος, μετά

από λήψη ασπιρίνης ή άλλων μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

 έχετε υποφέρει από φωτοαλλεργικές ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (μία

ιδιαίτερη μορφή κοκκινίσματος και/ή δημιουργία φουσκαλών στου δέρμα που

εκτίθεται στην ηλιακή ακτινοβολία) ενώ λαμβάνετε κετοπροφαίνη (ένα μη-

στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο) ή φιμπράτες (φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την μείωση των λιπιδίων στο αίμα)

PIL VIAXAL

VIAXAL

 έχετε πεπτικό έλκος/αιμορραγία στομάχου ή εντέρου ή έχετε υποφέρει στο

κολίτιδα),

 έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή

σοβαρά ηπατικά προβλήματα

 έχετε αιμορραγική διάθεση ή διαταραχές πήξεως του αίματος.

 είστε σοβαρά αφυδατωμένοι (έχετε χάσει πολλά υγρά σώματος) λόγω εμέτου,

διάρροιας ή ανεπαρκούς πρόσληψης υγρών

 είστε στο τρίτο τρίμηνο της κύησης ή θηλάζετε

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

 έχετε υποφέρει στο παρελθόν από χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου

 έχετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν από άλλα προβλήματα του στομάχου

βαρφαρίνη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν

®

: μπορεί να θελήσει να σας δώσει κάποιο επιπλέον φάρμακο

την παραγωγή οξέων του στομάχου),

 έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό ή αν πιστεύετε ότι

βρίσκεστε σε κίνδυνο αυτών των καταστάσεων (για παράδειγμα εάν έχετε

υψηλή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να

συζητήσετε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για την θεραπεία σας.

μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του

ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παρ. 4). Εάν κάποια από αυτές συμβεί τότε

ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως,

 υποφέρετε από αλλεργία, ή είχατε αλλεργικά προβλήματα στο παρελθόν,

 έχετε νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα (υπέρταση και/ή καρδιακή

ανεπάρκεια) όπως επίσης απώλεια υγρών, ή έχετε υποφέρει από αυτά τα

προβλήματα στο παρελθόν,

 λαμβάνετε διουρητικά ή υποφέρετε από μη επαρκή ενυδάτωση και μειωμένο

όγκο αίματος λόγω της αυξημένης απώλειας υγρών (π.χ. από αυξημένη

διούρηση, διάρροια ή έμετο),

 είστε γυναίκα με προβλήματα γονιμότητας (το VIAXAL

μπορεί να επηρεάσει

PIL VIAXAL

VIAXAL

 έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού

συνδετικό ιστό),

 εάν έχετε ανεμοβλογιά, αφού σε εξαιρετικές περιπτώσεις τα ΜΣΑΦ μπορούν

ιγμορίτιδα, και/ή ρινική πολυποδίαση αφού έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο

αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και/ή ΜΣΑΦ από ότι ο υπόλοιπος

πληθυσμός. Χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει κρίσεις

άσθματος ή βρογχόσπασμο, ιδιαίτερα σε ασθενείς αλλεργικούς στο

ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ

Παιδιά και έφηβοι

Το VIAXAL δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Επομένως, η ασφάλεια και

η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί και το φάρμακο δεν θα πρέπει να

δόσεις όταν ληφθούν μαζί.

Ενημερώνετε πάντοτε τον γιατρό, οδοντίατρο ή φαρμακοποιό σας αν

χρησιμοποιείτε ή λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα επιπλέον

του VIAXAL

®

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί :

 Ακετυλοσαλικό οξύ (ασπιρίνη), κορτικοστεροειδή ή άλλα αντιφλεγμονώδη

φάρμακα,

 Βαρφαρίνη, ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα που εμποδίζουν τη θρόμβωση του

αίματος,

 Αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά, β-αναστολείς και ανταγωνιστές

αγγειοτασίνης ΙΙ, χρησιμοποιούνται για την υψηλή πίεση και καρδιακές

καταστάσεις,

 Πεντοξυφυλλίνη και οξπεντιφυλλίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του

χρόνιου φλεβικού έλκους,

 Ζιντοβουδίνη, χρησιμοποιείται για την θεραπεία των μολύνσεων από ιούς.



 Χλωροπροπαμίδη και γλιβενκλαμίδη, χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη.

Συνδυασμοί που πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά:

PIL VIAXAL

VIAXAL

 Προβενεσίδη, χρησιμοποιείται για τον αρθρίτιδα,

Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για την χρήση άλλων φαρμάκων μαζί με το

Βλαβερό για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισμό.

Να λαμβάνεται υπόψη από γυναίκες κατά της διάρκειας της κύησης ή θηλασμού,

PIL VIAXAL

VIAXAL

υπέρταση, λιποθυμία, βραδύπνοια, φλεγμονή επιφανειακής φλέβας λόγω

θρόμβωσης (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα), εκτακτοσυστολές, ταχυκαρδία,

PIL VIAXAL

VIAXAL

περιφερικό οίδημα,

μη φυσιολογική αίσθηση, αίσθημα

πυρετού και ρίγης, εμβοή αυτιών, κνησμός, ίκτερος, ακμή, πόνος στη πλάτη,

άλγοι νεφρών, πολυουρία, διαταραχές έμμηνου ρήσεως, διαταραχές εκ του

προστάτου, ακαμψία μυών ή αρθρώσεων, επώδυνες μυϊκές συσπάσεις,

επηρεασμένες ηπατικές αναλύσεις, αυξημένη τιμή του σακχάρου αίματος

(υπεργλυκαιμία), μειωμένη τιμή του σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία),

αυξημένη συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία),

κετόνες στα ούρα (κετονουρία), πρωτείνες στα ούρα (πρωτεϊνουρία), βλάβη των

ηπατικών κυττάτων (

.

παγκρεατίτιδα, αναφυλακτικές αντιδράσεις και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας

(ουδετεροπενία), μειωμένη τιμή των αιμοπεταλιων (θρομβοκυτοπενία).

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν με την έναρξη της θεραπείας

παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι/έντερο (π.χ.

στομαχόπονο, καύσο ή γαστρορραγία), εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από

κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω μακρόχρονης θεραπείας από

αντιφλεγμονώδη φάρμακα, και ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένος.

Σταματήστε τη χρήση του VIAXAL

®

εάν παρατηρήσετε εμφάνιση εξανθημάτων

®

μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του

κινδύνου για καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικό.

Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μεικτό νόσημα του συνδετικού

ιστού (διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος οι οποίες επηρεάζουν του

συνδετικού ιστού), τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί σπάνια να προκαλέσουν

πυρετό, πονοκέφαλο και δυσκαμψία του αυχένα.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ενδείξεις λοίμωξης ή εάν

®

.

15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585

φαρμάκου.

PIL VIAXAL

VIAXAL

5. ΠΩΣ ΝΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΕΤΕ ΤΟ VIAXAL

®

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φτάνουν τα παιδιά

Μην λαμβάνετε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης

αναφέρεται επάνω στο κουτί και στη φύσιγγα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται

στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Φυλάξτε τη φύσιγγα μέσα στο κουτί της προκειμένου να προστατεύεται από το

φως.

είναι διαυγές και άχρωμο, αλλά παρουσιάζει σημεία αλλοίωσης (π.χ.

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει κάθε VIAXAL

H δραστική ουσία είναι το dexketoprofen trometamol (73,80mg) η οποία

για έγχυση.

Εξωτερική μορφή του VIAXAL

και άχρωμο διάλυμα.

104 45 Αθήνα

104 45 Αθήνα

PIL VIAXAL

VIAXAL

Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες

Ισπανία (RMS)

Ketesse

Ketesse

Ketesse

Dolmen

Ketesse

Ketesse

Dolmen

Dexak

Ketesse

Ketesse

Ketesse

Dexadol

Sympal

Menadex

Keral

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες

αργή ενδοφλέβια έγχυση, διάρκειας 10 έως 30 λεπτών. Το διάλυμα πρέπει

πάντα να προστατεύεται από το φως της ημέρας.

Ενδοφλέβια δια μιας χορήγησης : εάν είναι απαραίτητο, το περιεχόμενο

PIL VIAXAL

VIAXAL

πρέπει να ενίεται αμέσως μετά το άνοιγμα της έγχρωμης φύσιγγας.

Για την χορήγησή του με ενδοφλέβια έγχυση, το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται

κάτω από άσηπτες συνθήκες και να προστατεύεται από το φως της ημέρας.

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο για να χρησιμοποιηθεί.

Συμβατότητες :

όγκο (π.χ. σε μία σύριγγα) με ενέσιμα διαλύματα ηπαρίνης, λιδοκαϊνης,

μορφίνης και θεοφυλλίνης.

αραιωμένο σε όγκο 100ml φυσιολογικού ορού ή διαλύματος γλυκόζης δείχνει

PIL VIAXAL