SPC :
BREVOXYL CREAM 4% TUBx50G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Brevoxyl 4% Κρέμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Βενζοϋλικό υπεροξείδιο 4% w/w ως ένυδρο βενζοϋλικό υπεροξείδιο κατά την
Ευρωπαϊκή φαρμακοποιϊα.
100g κρέμας περιέχουν 4g βενζοϋλικό υπεροξείδιο.
Περιέχει επίσης σετυλική αλκοόλη, στεατική αλκοόλη και αλιγινική
προπυλενογλυκόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
Λευκή ως υπόλευκη κρέμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Brevoxyl ενδεικνύεται για την θεραπεία της μέτριας κοινής ακμής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Έφηβοι και Ενήλικες:
Εφαρμόστε ένα λεπτό φιλμ σε όλη την προσβεβλημένη περιοχή μία ή δύο
φορές την ημέρα κατά προτίμηση μετά από πλύσιμο και στέγνωμα του
δέρματος. Ο ασθενής θα πρέπει να αρχίσει με μία εφαρμογή ημερησίως κατά
προτίμηση το βράδυ και στη συνέχεια σταδιακά να αυξήσει σε δύο φορές την
ημέρα (πρωί και βράδυ) εάν είναι ανεκτή..
Εάν σημειωθεί εκτεταμένη ξηροδερμία ή απολέπιση, η συχνότητα της
εφαρμογής θα πρέπει να μειώνεται ή η εφαρμογή να διακόπτεται προσωρινά
σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή ανάλογα με την ανεκτικότητα του
ασθενή.
Βελτίωση γενικά μπορεί να παρατηρηθεί μετά από 4-6 εβδομάδες θεραπείας.
Ωστόσο μπορεί να χρειασθεί μεγαλύτερης διάρκειας χρήση.
Η μέγιστη μείωση της βλάβης μπορεί να αναμένεται μετά από περίπου οκτώ
έως δώδεκα εβδομάδες χρήσης του φαρμάκου. Συνεχόμενη χρήση συνήθως
χρειάζεται για τη διατήρηση κλινικής ανταπόκρισης.
1
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brevoxyl δεν έχει τεκμηριωθεί σε
παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, λόγω της σπάνιας εμφάνισης κοινής
ακμής σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
μ μ 6.1αναφέρονται στο τ ή α .
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η επαφή με τα μάτια, τα βλέφαρα, το στόμα, τα χείλη, άλλους βλεννογόνους
και σπασμένο δέρμα, θα πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής
ξεπλύνετε καλά με νερό. Η εφαρμογή του προϊόντος στο λαιμό και σε άλλες
ευαίσθητες περιοχές θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Αυτό το προϊόν περιέχει αλγινική προπυλενογλυκόλη, στεατική αλκοόλη και
σετυλική αλκοόλη. Η αλγινική προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει
ερεθισμό του δέρματος. Η στεατική αλκοόλη και η σετυλική αλκοόλη μπορεί
να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό του δέρματος (π.χ. δερματίτιδα εξ’επαφής).
Κατά την διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, στους περισσότερους
ασθενείς παρουσιάζεται ξαφνική αύξηση της απολέπισης και του ερυθήματος
και φυσιολογικά θα υποχωρήσει σε μια ή δύο ήμερες, αν η θεραπεία διακοπεί
προσωρινά.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ότι η υπερβολική εφαρμογή δεν θα
βελτιώσει την αποτελεσματικότητα, αλλά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
ερεθισμού του δέρματος.
Η συγχορήγηση τοπικής θεραπείας για την ακμή θα πρέπει να χρησιμοποιείται
με προσοχή επειδή υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης συσσωρευτικού ερεθισμού,
ο οποίος ορισμένες φορές μπορεί να είναι σοβαρός ιδιαίτερα με τη χρήση
απολεπιστικών, ή λειαντικών παραγόντων.
Εάν παρουσιαστεί σοβαρός τοπικός ερεθισμός (π.χ σοβαρό ερύθημα, σοβαρή
ξηρότητα και κνησμός, σοβαρό αίσθημα τσιμπήματος/καύσου), το Brevoxyl θα
πρέπει να διακοπεί.
Επειδή το Brevoxyl μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φώς
δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται λάμπες ηλίου και πρέπει να αποφεύγεται ή
να ελαχιστοποιείται η σκόπιμη ή παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο. Εάν δεν
είναι δυνατόν να αποφευχθεί η έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, οι ασθενείς θα
πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αντηλιακό προϊόν και να φορούν
προστατευτικά ρούχα.
Το προϊόν είναι πιθανόν να αποχρωματίσει τα μαλλιά και τα έγχρωμα ή
βαμμένα υφάσματα. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μαλλιά, υφάσματα, έπιπλα
ή χαλιά.
4.5 Αλλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
2
Ταυτόχρονη εφαρμογή του Brevoxyl με τρετινοϊνη, ισοτρετινοϊνη και
ταζαρολίνη, θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή μπορεί να μειώσει την
αποτελεσματικότητα τους και να αυξήσει τον ερεθισμό. Εάν απαιτείται
θεραπεία συνδυασμού, τα προϊόντα θα πρέπει να εφαρμόζονται σε
διαφορετικές περιόδους της ημέρας (π.χ ένα το πρωί και το άλλο το
απόγευμα).
Η ταυτόχρονη χρήση του Brevoxyl με προϊόντα που περιέχουν τοπική
σουλφοναμίδη μπορεί να προκαλέσει παροδική μεταβολή του χρώματος στο
δέρμα και τις τρίχες του προσώπου (κίτρινο/πορτοκαλί).
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη τοπική χρήση βενζόϋλο υπεροξειδίου
σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες
βλαβερές επιδράσεις ως προς την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε
παράγραφο 5.3.). Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης
καθώς η συστηματική έκθεση σε βενζοϋλικό υπεροξείδιο είναι πολύ
περιορισμένη.
Ωστόσο το Brevoxyl θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο
για το έμβρυο.
Θηλασμός
Η διαδερμική απορρόφηση του βενζόϋλο υπεροξειδίου είναι πολύ
περιορισμένη, ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν το βενζοϋλικό υπεροξείδιο
απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από τοπική εφαρμογή.
Το Brevoxyl θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο
εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το νεογνό.
Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Brevoxyl δεν θα
πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του στήθους για την αποφυγή τυχαίας
κατάποσης από το νεογνό.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του τοπικού βενζόϋλο υπεροξειδίου
στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν εφαρμόζεται
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά Κατηγορία Συστήματος
Οργάνων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια
κλινικών μελετών ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα, παρουσιάζονται παρακάτω.
Οι συχνότητες ορίσθηκαν ως ακολούθως:
3
Πολύ συχνές ≥1/10
Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Όχι συχνές ≥1/1000 έως <1/100
Σπάνιες≥1/10000 <1/1000έως
<1/10000Πολύ σπάνιες
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της
υπερευαισθησίας και της αναφυλαξίας στη περιοχή της
εφαρμογής
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: Απολέπιση, ερύθημα στη περιοχή της εφαρμογής
Συχνές: Ξηρότητα, κνησμός και αντιδράσεις ευαισθητοποίησης εξ
επαφής
Όχι συχνές: Αίσθημα καύσου
Μη γνωστές: Εξάνθημα στη περιοχή της εφαρμογής
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Μη γνωστές: Αποχρωματισμός στη περιοχή της εφαρμογής και
αντιδράσεις στη περιοχή της εφαρμογής όπως ερεθισμός
και πόνος
4.9 Υπερδοσολογία
Το τοπικά εφαρμοζόμενο βενζοϋλικό υπεροξείδιο, γενικά δεν απορροφάται σε
ικανή ποσότητα για να παράγει συστηματικές επιδράσεις.
Η εκτεταμένη εφαρμογή μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό. Σε αυτή την
περίπτωση διακόψτε τη χρήση και περιμένετε μέχρι να αναρρώσει το δέρμα.
Τα κρύα επιθέματα μπορεί να ανακουφίσουν από τον ερεθισμό λόγω
εκτεταμένης εφαρμογής.
Τυχαία κατάποση τοπικού βενζόϋλο υπεροξειδίου, θα πρέπει να
αντιμετωπίζεται κλινικά ή όπως συστήνεται από το Εθνικό Κέντρο
Δηλητηριάσεων, όπου είναι διαθέσιμο.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρκακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βενζοϋλικό υπεροξείδιο
Κωδικός ATC: D10A E01
Μηχανισμός δράσης
Το βενζοϋλικό υπεροξείδιο είναι ένας εξαιρετικά λιπόφυλος οξειδωτικός
παράγοντας με κερατολυτική και αντιβακτηριακή δράση.
Φαρμακοδυναμικές δράσεις
4
Η αποτελεσματικότητα του βενζόϋλο υπεροξειδίου στη θεραπεία κοινής
ακμής οφείλεται κυρίως στην αντιβακτηριακή δράση ιδιαίτερα έναντι του
Propionibacterium
acnes
.
Η αντιβακτηριακή δράση του βενζόϋλο υπεροξειδίου
οφείλεται στην αποδέσμευση δραστικού ή ελεύθερης ρίζας οξυγόνου, ικανού
να οξειδώσει τις βακτηριακές πρωτεΐνες. Το βενζοϋλικό υπεροξείδιο
πιστεύεται επίσης ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ακμής λόγω
της αντιφλεγμονώδους δράσης του και των ήπιων κεροτολυτικών ιδιοτήτων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες με ραδιοϊσότοπα έχουν δείξει ότι η απορρόφηση του βενζόϋλο
υπεροξειδίου διαμέσου του δέρματος μπορεί να λάβει χώρα μόνο μετά την
μετατροπή του σε βενζοϊκο οξύ. Μετά από τοπική εφαρμογή, λιγότερο από 5%
της δόσης εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία ως βενζοϊκό οξύ. Το
βενζοϋλικό υπεροξείδιο εκκρίνεται ως βενζοϊκό οξύ από τα ούρα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες τοξικότητας σε ζώα, το βενζοϋλικό υπεροξείδιο ήταν καλά ανεκτό
όταν εφαρμόσθηκε τοπικά.
Αν και οι υψηλές δόσεις βενζόϋλο υπεροξειδίου έχει αποδειχθεί ότι επάγουν τη
διάσπαση της αλυσίδας του DNA, τα διαθέσιμα δεδομένα από άλλες μελέτες
μεταλλαξιογένεσης, καρκινογένεσης και μελέτες σε φωτοκαρκινογένεσης
μελέτης δείχνουν ότι βενζοϋλικό υπεροξείδιο δεν είναι καρκινογόνο ή
φωτοκαρκινογόνο.
Βενζοϋλικό υπεροξείδιο (250, 500, ή 1000 mg/kg/ημέρα) που χορηγήθηκε από
το στόμα σε αρσενικούς αρουραίους για 29 ημέρες και σε θηλυκούς
αρουραίους για 41-51 ημέρες δεν επηρέασε την περίοδο ζευγαρώματος, το
ρυθμό ζευγαρώματος, το ποσοστό σύλληψης, το ποσοστό παράδοσης, τη
γεννητικότητα, την περίοδο εγκυμοσύνης, τον αριθμό ωχρινοποίησης, τον
αριθμό εμφύτευσης, και το ρυθμό απώλειας εμβρύων και των εμβρύων μετά
την εμφύτευση. Σε νεογνά, το σωματικό βάρος μειώθηκε σημαντικά στην
ομάδα υψηλής δόσης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Cetyl alcohol
Promulgen G (Stearyl Alcohol and Macrogol cetostearyl ether)
Simethicone emulsion
Propylene glycol alginate
Dimethyl isosorbide
Fragrance X-23304
Purified water
6.2 Ασυμβατότητες
5
Δεν εφαρμόζεται
6.3 Διάρκεια ζωής
18 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Ο
C
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάρια αλουμινίου επικαλυμμένα με λάκα ή με λεπτά φύλλα
(αλουμίνιο/πλαστικό) με λευκά βιδωτά πώματα από πολυπροπυλένιο.
Συσκευασία: 5g, 6g, 15g, 30g, 40g και 50g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμιά ειδική υποχρέωση
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε
Λεωφ Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ 210 6882100
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
18-2-1998
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
6
