SPC :
UDESOSPRAY NASPR.SOL 100MCG/DOSE FLx10ML (200 DOSES)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Udesospray Nasal spray
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Κάθε ml περιέχει 2 mg budesonide.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εκνέφωμα ρινικό, σταθερών δόσεων
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Εποχιακή και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα. Αγγειοκινητική ρινίτιδα.
Δυνητικώς δρων στην πρόληψη της επανεμφάνισης των ρινικών πολυπόδων μετά
από πολυποδεκτομή.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία του Udesospray nasal spray εξατομικεύεται.
Ενήλικοι και παιδιά 6 ετών και άνω: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 400 mcg
ημερησίως. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως (το πρωί) ή να
κατανεμηθεί σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ), π.χ.:
200 mcg (2x100 mcg) σε κάθε ρουθούνι το πρωϊ
Ή
100 mcg (2x50 mcg) σε κάθε ρουθούνι το πρωϊ και το βράδυ.
Προειδοποίηση: να μην χορηγείται περισσότερο από 2 φορές την ημέρα.
Μετά την επίτευξη του επιθυμητού κλινικού αποτελέσματος, η δόση συντήρησης
θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη
για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Θεραπεία και πρόληψη ρινικών πολυπόδων:
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mcg δύο φορές την ημέρα.
Σημείωση: θα πρέπει να επισημανθεί στον άρρωστο ότι η πλήρης θεραπευτική
δράση του Udesospray nasal spray δεν επιτυγχάνεται παρά μετά την πάροδο
λίγων ημερών θεραπείας (σε σπάνιες περιπτώσεις όχι νωρίτερα από δύο
εβδομάδες). Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει να αρχίζει κατά το
δυνατόν, πριν από την έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα. Ενίοτε
καθίσταται αναγκαία και άλλη, ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή για την
αντιμετώπιση των οφθαλμικών συμπτωμάτων, από την αλλεργία.
Επί σοβαρού αποκλεισμού των ρινικών διόδων του ασθενούς, μπορεί, κατά τη
διάρκεια των πρώτων 2-3 ημερών της θεραπείας, να χορηγηθεί κάποιο
αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου (αγγειοσυσπαστικό).
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Τα κατωτέρω
ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών
καταστάσεων. Θα πρέπει όμως πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε
σχέση με το προσδοκώμενο ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι
σημαντικότερρες από αυτές είναι: γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλός
οφθαλμικός έρπητας, γλαύκωμα, εκσεσημασμένη οστεοπόρωση, σακχαρώδης
διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά από προφυλακτικό εμβολιασμό,
καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική
μηκητίαση, φυματίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική
διάθεση.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ρινικές λοιμώξεις, μυκητιασικής ή
ιογενούς αιτιολογίας, και ιγμορίτιδα βακτηριακή η οποία πρέπει να θεραπεύεται
εκ παραλλήλου με τα κατάλληλα αντιβιοτικά.
Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις από
ότι τα υγιή. Για παράδειγμα, νοσήματα όπως η ανεμοβλογιά ή η ιλαρά μπορεί να
έχουν σοβαρότερη ή και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό ανοσοκαταστολή με
γλυκοκορτικοειδή. Στα παιδιά αυτά ή σε ενηλίκους που δεν έχουν ανοσία σε
αυτά τα νοσήματα, θα πρέπει να αποφεύγεται με ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή
τους. Σε περίπτωση που εκτεθούν σε μόλυνση, μπορεί να θεωρηθεί ενδεδειγμένη
η χρήση ανοσοσφαιρίνης έναντι της ανεμοβλογιάς/ζωστήρα ή ανοσοσφαιρίνης
συλλεγείσης από πολλά άτομα, ενδοφλεβίως. Σε περίπτωση εμφάνισης
ανεμοβλογιάς μπορεί να τεθεί θέμα θεραπείας με αντιϊκούς παράγοντες.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζονται οι ασθενείς εκείνοι οι οποίοι μετατάσσονται από
τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοειδή σε Udesospray nasal spray οπότε και
είναι δυνατόν να παρατηρηθούν διαταραχές του άξονα:
υποθάλαμος/υπόφυση/επινεφρίδια.
Το Udesospray nasal spray με άλλο στεροειδές για εισπνοές από του στόματος,
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων
υπερδοσολογιας από κορτικοστεροειδή και/ή καταστολής του άξονα ΥΥΕ.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται άλλο στεροειδές για εισπνοές από του
στόματος, θα πρέπει να προσαρμόζεται το άθροισμα της δοσολογίας από τη μύτη
και το στόμα ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των στεροειδών
ιδίως στα παιδιά. Στη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής θα πρέπει να ελέγχεται ο
ρινικός βλεννογόνος, τουλάχιστον μια φορά το χρόνο.
Έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία
σε παιδιά.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
Σε μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε
καταστολή του άξονα ΥΥΕ, δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής
λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ
του χορηγούμενου κορτικοστεροειδούς, την συχνότητα και το χρόνο χορήγησής
του στη διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και τη
συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας.
Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα
ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές
ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα, δόση 1 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα
αναστέλλει την έκκριση της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης της υπόφυσης για
24 ώρες. Αιφνίδια η απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών
ενδέχεται να προκαλέσει {σύνδρομο αποστέρησης}, που χαρακτηρίζεται από
οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία,
ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες. Σε μερικές περιπτώσεις τα
συμπτώματα μπορεί να δίνουν την κλινική εικόνα υποτροπής της νόσου για την
οποία ο ασθενής θεραπευόταν. Έτσι μετά την επίτευξη του επιθυμητού
θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση πρέπει να μειώνεται βαθμιαία μέχρι την
ελάχιστη αποτελεσματική. Επίσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την
έξαρση ή ύφεση της νόσου, την εξατομικευμένη ανταπόκριση του ασθενή και την
έκθεση σε συγκινησιακά ή φυσικά stress, (λοιμώξεις, εγχειρήσεις, τραυματισμοί
κλπ). Μετά τη διακοπή και για χρονικό διάστημα ενός έτους περίπου, ο ασθενής
βρίσκεται στον δυνητικό κίνδυνο εξέλιξης φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας σε
περιπτώσεις stress και πρέπει να αντιμετωπίζεται με χορήγηση αυξημένων
δόσεων.
Επίσης, στην εγκυμοσύνη, αν και δεν έχουν αναφερθεί δυσάρεστα συμβάματα, θα
πρέπει να σταθμίζεται ξεχωριστά η κάθε περίπτωση. Στον θηλασμό υπάρχει
κίνδυνος αναστολής στη σωματική ανάπτυξη του βρέφους όταν η θηλάζουσα
μητέρα λαμβάνει θεραπευτικές δόσεις γλυκοκορτικοειδών.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
H κινητική της budesonide έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα, χωρίς ή με cimetidine
σε δόση 1000 mg ημερησίως. Μετά από δόση 4 mg από του στόματος , οι τιμές
της Cmax (nmol/CI) και της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας (%) της
budesonide χωρίς ή με cimetidine (3,3 έναντι 5,1 nmol/L και 10 έναντι 12%
αντίστοιχα) έδωσαν ενδείξεις για κάποια ανασταλτική δράση της cimetidine στον
μεταβολισμό της budesonide. Το γεγονός τούτο έχει μικρή κλινική σημασία.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοστεροειδή:
Με φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η
δραστικότητά τους. Το οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη
ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η
υποκαλιαιμία ενώ με δακτυλίτιδα ο κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από
καλιοπενία). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών.
Με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος, απαιτείται αύξηση των δόσεών
τους.
Η χορήγηση του Udesospray nasal spray κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει
να αποφεύγεται, εκτός αν υπάρχουν σοβαροί λόγοι που να την δικαιολογούν. Σε
έγκυα πειραματόζωα, η χορήγηση της budesonide προκάλεσε ανωμαλίες της
ανάπτυξης του εμβρύου. Η σημασία του ως άνω ευρήματος για τον άνθρωπο
παραμένει ατεκμηρίωτη.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη δίοδο της budesonide στο μητρικό
γάλα.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το Udesospray nasal spray δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενίοτε, αμέσως μετά τη χρήση του προϊόντος, μπορεί να εμφανισθούν τοπικώς
συμπτώματα, όπως νυγμοί, ξηρότητα και πταρμοί. Μπορεί να εμφανισθεί ελαφρά
αιμορραγικό έκκριμα.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση,
εξάνθημα, δερματίτιδα κλπ) σχετιζόμενες με την τοπική κορτικοειδοθεραπεία.
Η χρήση των κορτικοειδών ενδορινικώς, μπορεί σε εξαιρετικά σπάνιες
περιπτώσεις να συνοδευτεί από εξελκώσεις του ρινικού βλεννογόνου και
διάτρηση του ρινικού διαφράγματος.
Δυνατόν να αναπτυχθεί μυκητίαση και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε
ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ετσι η μακροχρόνια
κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από
τις οποίες οι κυριότερες είναι: ιατρογενές σύνδρομο Cushing, κατακράτηση
νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και
ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις (νευρικότητα,
ανησυχία, κατάθλιψη) αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα, καταρράκτης,
ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών, αναστολή
σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση,
απορρύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής
λειτουργίας, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε
περιπτώσεις διάτρησης.)
4.9. Υπερδοσολογία
Η χορήγηση του Udesospray nasal spray ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν
αποτελεί κλινικό πρόβλημα..
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ΑΤC: R01Α D050
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η budesonide είναι ένα γλυκοκορτικοειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη
δράση. Η ουσία υφίσταται εκτεταμένη βιομετατροπή (περίπου 90%) στο ήπαρ σε
μεταβολίτες χαμηλής γλυκοκορτικοειδούς δραστικότητας. Η γλυκοκορτικοειδική
δραστικότητα των κυριότερων μεταβολιτών της budesonide, δηλ. της 6β-
hydroxybudesonide και της 16
α
-hydroxy-prednisolone, είναι μικρότερη του 1%
της μητρικής τους ουσίας.
Μια κλινική μελέτη εποχιακής ρινίτιδας που συνέκρινε την ενδορινικώς
(αερόλυμα υπό πίεση (pMDI) ) και από του στόματος χορηγούμενη budesonide
με placebo έδειξε πως το θεραπευτικό αποτέλεσμα της budesonide μπορεί να
εξηγηθεί πλήρως από την τοπική δράση της ουσίας.
Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έχουν τεκμηριώσει τα καλά θεραπευτικά
αποτελέσματα του Udesospray nasal spray και τις λίγες και ήπιες ανεπιθύμητες
ενέργειές του, σε αλλεργική και αγγειοκινητική ρινίτιδα. Η budesonide
χορηγούμενη προφυλακτικά έχει δείξει επίσης προστατευτική δράση έναντι της
άμεσης αλλεργικής αντίδρασης. Κατά την μακρόχρονη θεραπεία ενηλίκων και
παιδιών με χρόνια ρινίτιδα, το Udesospray nasal spray (pMDI) αποδείχθηκε πως
ήταν καλώς ανεκτό.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητά της από του στόματος budesonide στον
άνθρωπο είναι χαμηλή (10% περίπου). Σε σχέση με τη δοσιμετρική χορήγηση, η
συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης χορηγούμενης με το
Udesospray nasal spray είναι 33%. Μετά τη χορήγηση του διαλύματος
βουδεσονίδης απ’ ευθείας στο ρινικό βλεννογόνο, η συνολική δόση είναι
συστηματικώς διαθέσιμη, γεγονός που υποδηλώνει ότι η βουδεσονίδη δεν
μεταβολίζεται τοπικά στον ρινικό βλεννογόνο.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από χορήγηση 400 mcg budesonide,
είναι 1,0 nmol/l και επιτυγχάνεται μέσα σε 0,7 ώρες. Το ρινικό εκνέφωμα
Udesospray nasal spray περιέχει μικρονισμένη budesonide σε υδατικό αιώρημα,
το οποίο χορηγείται μέσω μιας μηχανικής αντλίας χωρίς τη βοήθεια
προωθητικών.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
■ Microcrystaline cellulose and carmellose sodium
■ Glucose anhydrous
■ Polysorbate 80
■ Disodium edetate
■ Potassium sorbate
■ Hydrochloric acid
■ Water purified
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν υφίστανται
6.3 Διάρκεια ζωής
24 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, όχι ανώτερη των 30
ο
C. Το φάρμακο να
μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
συσκευασία.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδια των 10 ml (περίπου 200 δόσεων) με πλαστική συσκευή μηχανικού
ψεκασμού και ρινικό ρύγχος.
6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Πριν από τη χρήση του Udesospray nasal spray για πρώτη φορά ανακινήστε το
φιαλίδιο και μετά ψεκάστε μερικές φορές στον αέρα (5-10 φορές), έτσι ώστε να
παρέχεται ένα ομοιόμορφο νέφος σταγονιδίων. Σε περίπτωση που το φάρμακο
δεν χρησιμοποιείται καθημερινά, θεωρείται αρκετό να ψεκάσετε μία μόνο φορά
στον αέρα, έτσι ώστε να «φορτωθεί» και πάλι η συσκευή.
1. Φυσήξτε την μύτη σας. Ανακινήστε το φιαλίδιο. Αφαιρέστε το καφέ
προστατευτικό καπάκι.
2. Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση.
3. Βάλτε το ρύγχος της συσκευής στο ρουθούνι σας. Ψεκάστε τη συνιστώμενη
δόση του φαρμάκου. Χορηγήστε τη συνιστώμενη δόση και στο άλλο σας
ρουθούνι, κατά τον ίδιο τρόπο.
4. Τοποθετήστε ξανά το καφέ προστατευτικό καπάκι. Μη χορηγείτε
περισσότερες δόσεις από όσες έχει συστήσει ο ιατρός.
Πληροφορίες για τον Ασθενή
Το ρινικό εκνέφωμα Udesospray nasal spray δεν παρέχει άμεση ανακούφιση και
για να επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα, απαιτούνται γενικά μερικές
ημέρες. Ως εκ τούτου έχει πολύ μεγάλη σημασία η τακτική χρησιμοποίησή του.
Τα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Udesospray nasal
spray μόνο υπό την επίβλεψη ενός ενηλίκου για να διασφαλίζεται η σωστή
δοσολογία και χρήση του.
Όλα τα πλαστικά μέρη του εκνεφώματος θα πρέπει να πλένονται τακτικά με
ζεστό νερό. Αφαιρέστε το καφέ προστατευτικό καπάκι και τραβήξτε το λευκό
ρινικό ρύγχος. Μετά το πλύσιμο, τα αφήνετε να στεγνώσουν καλά και
συναρμολογείτε πάλι τη συσκευασία.
6.7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αχαΐας & Τροιζηνίας - 14564 Νέα Κηφισιά - Τηλ: 2106269200
7. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας:
48563 / 14.10.2008
8. Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα
6.7.98
9. Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
6.7.98
