PL :
UDESOSPRAY NASPR.SOL 100MCG/DOSE FLx10ML (200 DOSES)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Όνομα ιδ/τος: UDESOSPRAY
1.2 Σύνθεση: δραστική ουσία: Budesonide
Έκδοχα: Cellulose microcrystalline and carmellose sodium, Glycose
anhydrous, Polysorbate 80, Edetate disodium, Potassium sorbate,
Hydrochloric acid to pH 4,5, Water purified.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή : Ρινικό εκνέφωμα (spray) σταθερών
δόσεων
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Budesonide 2 mg/ml (100
mcg/dose).
1.5 Περιγραφή – Συσκευασία : Το διάλυμα βρίσκεται σε γυάλινο φιαλίδιο
των 10 ml. Τα φιαλίδια πωματίζονται με δοσιμετρική βαλβίδα για
ψεκασμούς, που βιδώνεται στο φιαλίδιο. Για αποφυγή τυχαίας
ενεργοποίησης της συσκευής, τοποθετείται κλιπ ασφαλείας. Το ρύγχος
της βαλβίδας καλύπτεται με πλαστικό.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Γλυκοκορτικοειδές για ενδορινική
χρήση κατά της ρινίτιδας.
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας :
ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αχαΐας και Τροιζηνίας, 14564 Ν. Κηφισιά
1.8 Παρασκευαστής : HELP Α.Β.Ε.Ε.
Βαλαωρίτου 4, 144 52, Μεταμόρφωση – Αττικής
Εργοστάσιο: Πεδινή - Ιωαννίνων
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές Πληροφορίες:
Το ρινικό εκνέφωμα δεν παρέχει άμεση ανακούφιση και για να
επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα, απαιτούνται γενικά
μερικές ημέρες. Ως εκ τούτου, έχει πολύ μεγάλη σημασία η τακτική
χρησιμοποίησή του.
Τα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα μόνο υπό
την επίβλεψη ενός ενηλίκου για να διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία
και χρήση του.
Όλα τα πλαστικά μέρη του φιαλιδίου θα πρέπει να πλένονται τακτικά με
ζεστό νερό. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι και τραβήξτε το λευκό
ρινικό ρύγχος. Μετά το πλύσιμο τα αφήνετε να στεγνώσουν καλά και
συναρμολογείτε πάλι τη συσκευή.
2.2 Ενδείξεις:
Εποχιακή και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, αγγειοκινητική ρινίτιδα.
Δυνητικώς δρων στην πρόληψη της επανεμφάνισης των ρινικών
πολυπόδων μετά από πολυποδεκτομή.
2.3 Αντενδείξεις:
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα γλυκοκορτικοειδή. Οι αντενδείξεις
περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και παθολογικών
καταστάσεων. Θα πρέπει, όμως, πάντα να σταθμίζεται ο δυνητικός
κίνδυνος σε σχέση με το προσδοκώμενο ευεργετικό θεραπευτικό
αποτέλεσμα.
Οι σημαντικότερες από αυτές είναι: Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος,
απλός οφθαλμικός έρπις, γλαύκωμα, σοβαρή οστεοπόρωση,
σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αμέσως πριν και μετά από
προφυλακτικό εμβολιασμό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική
καρδιακή ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαριά
νεφροπάθεια, λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ρινικές λοιμώξεις,
μυκητιασικής ή ιογενούς αιτιολογίας. Ιδιαίτερη, επίσης, προσοχή
χρειάζονται οι ασθενείς εκείνοι οι οποίοι μετατάσσονται από τα
συστηματικώς χορηγούμενα γλυκοκορτικοειδή σε Budesonide nasal
spray, οπότε και είναι δυνατόν να παρατηρηθούν διαταραχές του
άξονα: υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα γλυκοκορτικοειδή:
Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως
προαναφέρθηκε, σε καταστολή του άξονα ΥΥΕ, δηλαδή σε αναστολή
της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής
εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου
γλυκοκορτικοειδούς, τη συχνότητα και χρόνο χορήγησής του στη
διάρκεια του 24ώρου, την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και τη
συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας.
Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον
άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη, όταν αυτά
χορηγούνται τις νυχτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα, δόση 1mg
δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα, αναστέλλει την έκκριση της
φλοιο-επινεφριδιο-τρόπου ορμόνης της υπόφυσης για 24 ώρες.
Αιφνίδια ή απότομη μείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών
ενδέχεται να προκαλέσει «σύνδρομο αποστέρησης», που
χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή
αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμετούς, ανησυχία,
μυαλγίες, αρθραλγίες. Σε μερικές περιπτώσεις τα συμπτώματα μπορεί
να δώσουν την κλινική εικόνα υποτροπής της νόσου, για την οποία ο
ασθενής θεραπευόταν. Έτσι, μετά την επίτευξη του επιθυμητού
θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση των γλυκοκορτικοειδών θα
πρέπει να μειώνεται βαθμιαία μέχρι την ελάχιστη αποτελεσματική. Θα
πρέπει επίσης, αυτή να προσαρμόζεται ανάλογα με την έξαρση ή
ύφεση της νόσου, την εξατομικευμένη ανταπόκριση του ασθενή και την
έκθεσή του σε συγκινησιακά ή φυσικά stress (λοιμώξεις, εγχειρήσεις,
τραυματισμοί κλπ). Μετά τη διακοπή και για χρονικό διάστημα ενός
έτους, ο ασθενής βρίσκεται στο δυνητικό κίνδυνο εξέλιξης
φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας σε περιπτώσεις stress και θα πρέπει
να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση αυξημένων δόσεων. Επίσης, στην
εγκυμοσύνη, αν και δεν έχουν αναφερθεί δυσάρεστα συμβάντα θα
πρέπει να σταθμίζεται ξεχωριστά η κάθε περίπτωση. Στο θηλασμό
υπάρχει κίνδυνος αναστολής στη σωματική ανάπτυξη του βρέφους,
όταν η θηλάζουσα μητέρα λαμβάνει θεραπευτικές δόσεις
γλυκοκορτικοειδών.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Η επίδραση της cimetidine στις φαρμακοκινητικές και
φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της budesonide, μετά από ταυτόχρονη
από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση, είναι μικρής κλινικής
σημασίας. Προς το παρόν δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
σχετικά με τυχόν αλληλεπιδράσεις της budesonide με άλλες ουσίες. Τα
κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα γλυκοκορτικοειδή: Με φαινυτονίνη,
φαινοβαρβιτόλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μειώνεται η δραστικότητά
τους. Το οινόπνευμα και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν
την ελογόνο δράση τους. Με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η
υποκαλιαιμία, ενώ με δακτυλίτιδα ο κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού
(από καλιοπενία).
Τα γλυκοκορτικοειδή μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των
κουμαρινικών αντιπηκτικών. Με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του
στόματος, απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.
2.6 Δοσολογία:
Η δοσολογία του φαρμάκου εξατομικεύεται.
Ενήλικοι και παιδιά 6 ετών και άνω:
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 400mcg ημερησίως. Η δόση μπορεί
να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως (το πρωί) ή να κατανεμηθεί σε δύο
δόσεις (πρωί και βράδυ), π.χ. 100mcg (2 ψεκασμοί) κάθε ρουθούνι το
πρωί ή 100mcg (1 ψεκασμός) σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ.
Προειδοποίηση: Να μη γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης ανώτατης
ημερήσιας δόσης.
Μετά την επίτευξη του επιθυμητού κλινικού αποτελέσματος, η δόση
συντήρησης θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή
ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Σημείωση: Θα πρέπει να επισημανθεί στον άρρωστο, ότι η πλήρης
θεραπευτική δράση του προϊόντος δεν επιτυγχάνεται, παρά με την
πάροδο ολίγων ημερών θεραπείας (σε σπάνιες περιπτώσεις όχι
νωρίτερα από δύο εβδομάδες).
Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει να αρχίζει κατά το
δυνατόν πριν από την έκθεση του ασθενή στα αλλεργιογόνα. Ενίοτε
καθίσταται αναγκαία και άλλη, ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή για την
αντιμετώπιση των οφθαλμικών συμπτωμάτων από την αλλεργία.
2.7 Οδηγίες για τη χορήγηση:
Πριν από τη χρήση του Nasal spray για πρώτη φορά, ανακινήστε το
φιαλίδιο και μετά ψεκάστε μερικές φορές στον αέρα (5 φορές), έτσι
ώστε να παρέχεται ένα ομοιόμορφο νέφος σταγονιδίων. Σε περίπτωση
που το φάρμακο δε χρησιμοποιείται καθημερινά, θεωρείται αρκετό να
ανακινήσετε το φιαλίδιο και να ψεκάσετε μια μόνο φορά στον αέρα έτσι
ώστε να «φορτωθεί» και πάλι η συσκευή.
1. Φυσήξτε τη μύτη σας, ανακινήστε το φιαλίδιο. Αφαιρέστε το
προστατευτικό καπάκι.
2. Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο.
3. Βάλτε το ρύγχος της συσκευής στο ρουθούνι σας. Ψεκάστε τη
συνιστώμενη δόση του φαρμάκου. Χορηγήστε τη συνιστώμενη
δόση και στο άλλο σας ρουθούνι κατά τον ίδιο τρόπο.
4. Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι.
Μη χορηγείτε περισσότερες δόσεις από όσες έχει συστήσει ο γιατρός.
2.8 Πληροφορίες για τον ασθενή
Το ρινικό εκνέφωμα δεν παρέχει άμεση ανακούφιση και για να
επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα, απαιτούνται γενικά
μερικές ημέρες. Ως εκ τούτου, έχει πολύ μεγάλη σημασία η τακτική
χρησιμοποίησή του.
Τα παιδιά θα πρέπει να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα μόνο υπό
την επίβλεψη ενός ενηλίκου για να διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία
και χρήση του.
Όλα τα πλαστικά μέρη του φιαλιδίου θα πρέπει να πλένονται τακτικά με
ζεστό νερό. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι και τραβήξτε το λευκό
ρινικό ρύγχος. Μετά το πλύσιμο τα αφήνετε να στεγνώσουν καλά και
συναρμολογείτε πάλι τη συσκευή.
2.9 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Η χορήγηση του φαρμάκου ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν
αποτελεί κλινικό πρόβλημα.
ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 7793777
2.10Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενίοτε αμέσως μετά τη χρήση του προϊόντος, μπορεί να εμφανιστούν
τοπικώς συμπτώματα, όπως νυγμοί, ξηρότητα και πταρμοί. Μπορεί να
εμφανιστεί ελαφρό αιμορραγικό έκκριμα.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν δερματικές
αντιδράσεις (κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα κλπ.) σχετιζόμενες με την
τοπική γλυκοκορτικοειδοθεραπεία.
Η χρήση των γλυκοκορτικοειδών ενδορινικά, μπορεί σε εξαιρετικά
σπάνιες περιπτώσεις να συνοδευτεί από εξελκώσεις του βλεννογόνου
και διάτρηση του ρινικού διαφράγματος.
Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα γλυκοκορτικοειδή: Τόσο τα
φυσικά γλυκοκορτικοειδή όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε
ισοδύναμες δόσεις, έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Έτσι η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε
σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, από τις οποίες οι κυριότερες είναι:
Ιατρογενές σύνδρομο Cushing, κατακράτηση νατρίου και ύδατος,
υποκαλιαιμία, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με
οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις (νευρικότητα,
ανησυχία, κατάθλιψη), αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και
γλαύκωμα, καταρράκτης, ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση
μικροβιακών, φλεγμονών, αναστολή σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά,
καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, απορύθμιση σακχαρώδους
διαβήτη, αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας, συγκάλυψης
οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις
διάτρησης).
2.11Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Αν η
ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
2.12Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Το προϊόν UDESOSPRAY (Budesonide 2 mg/ml) διατηρείται 24 μήνες
στη συνήθη συσκευασία του εμπορίου.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευθεί το γιατρό σας.
-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που
αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για
το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές
από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε
θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
-Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
-Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού διότι η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές
για την υγεία σας.
-Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν
λήξει.
-Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά
από τα παιδιά.
4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
