SPC :
HIBERIX PS.INJ.SOL 10MCG/0.5ML(DOSE) BTx1 VIAL+1PF.SYRx0.5ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HIBERIX
Εμβόλιο έναντι του α
ιμόφιλου της ινφλουέντζας
τύπου β (Hib)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Πολυσακχαρίτη Αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β 10 μικρογραμμάρια
συζευγμένου σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα περίπου 25
μικρογραμμάρια
Το Hiberix είναι λευκή κόνις.
Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
Προφύλαξη από λοιμώξεις
Αιμόφιλου της ινφλουέντζας
τύπου β, παιδιών
ηλικίας 2 μηνών μέχρι 5 ετών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2.1 Δοσολογία
Παιδιά ≤ 6 μηνών τρείς δόσεις με μεσοδιάστημα 2 μηνών. Αναμνηστική
δόση ≥12-15 μηνών.
Παιδιά 7-12 μηνών δύο δόσεις και αναμνηστική δόση ≥15 μηνών.
Παιδιά 12 μηνών - 5 ετών μία μόνο δόση.
4.2.2 Τρόπος χορήγησης
Το εμβόλιο μετά την ανασύσταση του χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Ωστόσο, σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική καλό είναι να
χορηγείται το εμβόλιο υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή
αιμορραγικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.4).
4.3 Aντενδείξεις
Το Hiberix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία
σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή σε άτομα που εμφάνισαν
σημεία υπερευαισθησίας ύστερα από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων
έναντι του
Αιμοφίλου της ινφλουέντζας
τύπου β (Hib).
2
Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Hiberix πρέπει να
αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρό, οξύ εμπύρετο νόσημα.
Η παρουσία ήπιας λοίμωξης δεν αποτελεί, ωστόσο, αντένδειξη για τον
εμβολιασμό.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα
διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία για την σπάνια περίπτωση
αναφυλακτικού συμβάματος μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Για το
λόγο αυτό, ο εμβολιαζόμενος καλό είναι να παραμένει κάτω από ιατρική
επίβλεψη για 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Το Hiberix πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοπενία ή
αιμορραγική διαταραχή, επειδή στα άτομα αυτά μπορεί να παρατηρηθεί
αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή ένεση (βλέπε παράγραφο 4.2.2).
Η λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) δεν
θεωρείται αντένδειξη για τον εμβολιασμό με Hiberix.
Μολονότι μπορεί να παρατηρηθεί περιορισμένη ανοσιακή απάντηση στο
τοξοειδές του τετάνου, ο εμβολιασμός με το Hiberix μόνο δεν υποκαθιστά
σε καμία περίπτωση τον εμβολιασμό ρουτίνας έναντι του τετάνου.
Έχει περιγραφεί απέκκριση του πολυσακχαριδικού αντιγόνου του
ελύτρου στα ούρα, μετά τη χορήγηση εμβολίου κατά του
Αιμόφιλου της
ινφλουέντζας
τύπου β (Hib). Η ανίχνευση, επομένως, του αντιγόνου 1-2
εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό, στερείται διαγνωστικής αξίας σε
περίπτωση υποψίας νόσου από τον
Αιμόφιλο της ινφλουέντζας
τύπου β
(Hib).
Το Hiberix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται
ενδαγγειακώς.
Κατά τη χορήγηση του αρχικού σχήματος σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη
(διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το
ενδεχόμενο του κινδύνου για επεισόδιο άπνοιας και η ανάγκη
παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες,
ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής
ανωριμότητας.
Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών
είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναστέλλεται ή να
καθυστερεί.
Λιποθυμικό επεισόδιο ψυχογενούς αιτιολογίας μπορεί να συμβεί μετά ή
ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως αντίδραση στην ένεση με
βελόνα. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς
αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
3
4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Το Hiberix μπορεί να χορηγείται είτε ταυτόχρονα είτε οποιαδήποτε
χρονική στιγμή πριν ή μετά τη χορήγηση ενός άλλου αδρανοποιημένου ή
ζώντος εξασθενημένου εμβολίου.
Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική
θέση ένεσης.
Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, ασθενείς που υποβάλλονται σε
ανοσοκατασταλτική αγωγή ή ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια ενδέχεται
να μην εμφανίσουν επαρκή ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Επειδή το Hiberix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν
διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την ασφαλή χρήση του εμβολίου κατά
την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται
4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έγινε παρακολούθηση και λεπτομερής
καταγραφή σε κάρτες-ημερολόγια των κλινικών σημείων και
συμπτωμάτων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Από τα τοπικά συμπτώματα που καταγράφησαν μετά από ερώτηση, αυτό
που αναφέρθηκε συχνότερα μέσα στις πρώτες 48 ώρες ήταν ήπια
ερυθρότητα στη θέση της ένεσης που υποχωρούσε αυτόματα. Άλλα
τοπικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν το ήπιο οίδημα και το άλγος
στη θέση της ένεσης.
Τα γενικά συμπτώματα που καταγράφησαν μετά από ερώτηση μέσα στις
πρώτες 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό ήταν ήπια και υποχώρησαν
αυτόματα. Σε αυτά περιλαμβάνονται ο πυρετός, η ανορεξία, η ανησυχία,
ο έμετος, η διάρροια και το ασυνήθιστο κλάμα. Όπως συμβαίνει με όλα
τα εμβόλια έναντι του
Αιμόφιλου της ινφλουέντζας
τύπου β (Hib), τα
γενικά αυτά συμπτώματα αναφέρθηκαν επίσης όταν το εμβόλιο του
Αιμόφιλου της ινφλουέντζας
τύπου β (Hib) χορηγήθηκε ταυτόχρονα με
άλλα εμβόλια.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται σύμφωνα με
την ακόλουθη συχνότητα:
Πολύ σπάνιες <1/10.000
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
4
Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων
αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), αγγεοοίδημα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: επεισόδιο υποτονίας – μειωμένης αντιδραστικότητας,
σπασμοί (με πυρετό και χωρίς), συγκοπτικό ή λιποθυμικό επεισόδιο
μετά την ένεση, υπνηλία
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Πολύ σπάνιες: άπνοια [βλέπε παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις κατά τη χρήση» για την άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη
(διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες)].
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: κνίδωση, εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ σπάνιες: εκτεταμένο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το
εμβόλιο, σκλήρυνση στη θέση της ένεσης.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν εφαρμόζεται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων στα
εμβόλια.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται.
5.4 Πληροφορίες σχετικές με τα εμβόλια
Τίτλος > 0,15 μg/ml επιτεύχθηκε στο 95-100 % των βρεφών ένα μήνα
μετά από τη συμπλήρωση της σειράς των εμβολιασμών. Τίτλος > 0,15
μg/ml επιτεύχθηκε στο 100 % των βρεφών ένα μήνα μετά από την
αναμνηστική δόση (στο 94,7 % τίτλος > 10 μg/ml).
5
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Εμβόλιο: άνυδρη λακτόζη
Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Το Hiberix δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια
σύριγγα (εκτός από εγκεκριμένους συνδυασμούς).
6.3 Διάρκεια ζωής
Η ημερομηνία λήξεως του εμβολίου αναγράφεται στην ετικέτα και τη
συσκευασία.
Όταν διατηρείται κάτω από τις αναγραφόμενες συνθήκες θερμοκρασίας
από +2
0
C έως +8
0
C, η διάρκεια ζωής είναι 36 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Κόνις
Πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (+2
0
C έως +8
0
C) και πρέπει να
προστατεύεται από το φως. Δεν επηρεάζεται από την κατάψυξη.
Διαλύτης
Μπορεί να διατηρείται σε ψυγείο (+2
0
C έως +8
0
C) ή σε θερμοκρασία
δωματίου και δεν πρέπει να καταψύχεται.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο έχει τη μορφή λευκής κόνεως σε γυάλινο
φιαλίδιο.
Ο στείρος διαλύτης (φυσιολογικός ορός) είναι διαυγής και άχρωμος και
περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα.
Τα φιαλίδια και οι προγεμισμένες σύριγγες κατασκευάζονται από
ουδέτερο γυαλί τύπου Ι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής
Φαρμακοποιίας.
6.6 Οδηγίες για την χρήση
Ο διαλύτης και το εμβόλιο μετά την ανασύσταση, πρέπει να εξετάζονται
οπτικά για ύπαρξη ξένων σωματιδίων και/ή διαφοροποίηση της
φυσιολογικής εμφάνισης τους πριν από τη χορήγηση. Στην περίπτωση
που παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, θα πρέπει ο διαλύτης
ή το ανασυσταθέν εμβόλιο να απορρίπτονται άμεσα.
Οδηγίες για την ανασύσταση του εμβολίου με διαλύτη σε
προγεμισμένη σύριγγα
6
Το Hiberix πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη ολόκληρου του
περιεχομένου της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη στο φιαλίδιο
που περιέχει την κόνη.
Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, δείτε την ακόλουθη
εικόνα. Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με το Hiberix μπορεί να
διαφέρει ελαφρά από τη σύριγγα που περιγράφεται στο σχέδιο.
Βελόνα
Σύριγγα
1. Κρατώντας το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφεύγετε να
κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας
περιστρέφοντας το αριστερόστροφα.
2. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, στρέψτε τη βελόνα
δεξιόστροφα μέσα στη σύριγγα μέχρι να ασφαλίσει. (βλ. εικόνα).
3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμα της βελόνας, το οποίο σε
ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι λίγο δύσκαμπτο.
Προσθέστε τον διαλύτη στην κόνη. Μετά την προσθήκη το μείγμα πρέπει
να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως μέσα στο
διαλύτη.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Για τη χορήγηση του εμβολίου θα πρέπει να χρησιμοποιείται καινούργια
βελόνα.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος Σήματος:
7
Προστατευτικό κάλυμα
βελόνας
Έμβολο σύριγγας
Σώμα σύριγγας
Πώμα σύριγγας
GlaxoSmithKlineBiologicals S.A., Rixensart, Βέλγιο
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
Λ. Κηφισίας 266
Χαλάνδρι 152 32
Αθήνα
Τηλ: 210 6882100
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κωδικός ιδιοσκευάσματος:
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ
ΕΛΛΑΔΑ
Πρώτη Άδεια:
Πρώτη Ανανέωση της Άδειας:
9. μ μ μ μ : Η ερο ηνία ετοι ασίας κει ένου
8
