PL :
HIBERIX PS.INJ.SOL 10MCG/0.5ML(DOSE) BTx1 VIAL+1PF.SYRx0.5ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HIBERIX
Εμβόλιο έναντι του α
ιμόφιλου της ινφλουέντζας
τύπου β (Hib)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Πολυσακχαρίτη Αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β 10 μικρογραμμάρια
συζευγμένου σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα περίπου 25
μικρογραμμάρια
Το Hiberix είναι λευκή κόνις.
Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
Προφύλαξη από λοιμώξεις
Αιμόφιλου της ινφλουέντζας
τύπου β, παιδιών
ηλικίας 2 μηνών μέχρι 5 ετών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2.1 Δοσολογία
Παιδιά ≤ 6 μηνών τρείς δόσεις με μεσοδιάστημα 2 μηνών. Αναμνηστική
δόση ≥12-15 μηνών.
Παιδιά 7-12 μηνών δύο δόσεις και αναμνηστική δόση ≥15 μηνών.
Παιδιά 12 μηνών - 5 ετών μία μόνο δόση.
4.2.2 Τρόπος χορήγησης
Το εμβόλιο μετά την ανασύσταση του χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Ωστόσο, σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική καλό είναι να
χορηγείται το εμβόλιο υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή
αιμορραγικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.4).
4.3 Aντενδείξεις
Το Hiberix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία
σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή σε άτομα που εμφάνισαν
σημεία υπερευαισθησίας ύστερα από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων
έναντι του
Αιμοφίλου της ινφλουέντζας
τύπου β (Hib).
2
Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Hiberix πρέπει να
αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρό, οξύ εμπύρετο νόσημα.
Η παρουσία ήπιας λοίμωξης δεν αποτελεί, ωστόσο, αντένδειξη για τον
εμβολιασμό.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα
διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία για την σπάνια περίπτωση
αναφυλακτικού συμβάματος μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Για το
λόγο αυτό, ο εμβολιαζόμενος καλό είναι να παραμένει κάτω από ιατρική
επίβλεψη για 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Το Hiberix πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοπενία ή
αιμορραγική διαταραχή, επειδή στα άτομα αυτά μπορεί να παρατηρηθεί
αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή ένεση (βλέπε παράγραφο 4.2.2).
Η λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) δεν
θεωρείται αντένδειξη για τον εμβολιασμό με Hiberix.
Μολονότι μπορεί να παρατηρηθεί περιορισμένη ανοσιακή απάντηση στο
τοξοειδές του τετάνου, ο εμβολιασμός με το Hiberix μόνο δεν υποκαθιστά
σε καμία περίπτωση τον εμβολιασμό ρουτίνας έναντι του τετάνου.
Έχει περιγραφεί απέκκριση του πολυσακχαριδικού αντιγόνου του
ελύτρου στα ούρα, μετά τη χορήγηση εμβολίου κατά του
Αιμόφιλου της
ινφλουέντζας
τύπου β (Hib). Η ανίχνευση, επομένως, του αντιγόνου 1-2
εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό, στερείται διαγνωστικής αξίας σε
περίπτωση υποψίας νόσου από τον
Αιμόφιλο της ινφλουέντζας
τύπου β
(Hib).
Το Hiberix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται
ενδαγγειακώς.
Κατά τη χορήγηση του αρχικού σχήματος σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη
(διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το
ενδεχόμενο του κινδύνου για επεισόδιο άπνοιας και η ανάγκη
παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες,
ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής
ανωριμότητας.
Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών
είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναστέλλεται ή να
καθυστερεί.
Λιποθυμικό επεισόδιο ψυχογενούς αιτιολογίας μπορεί να συμβεί μετά ή
ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως αντίδραση στην ένεση με
βελόνα. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς
αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
3
4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Το Hiberix μπορεί να χορηγείται είτε ταυτόχρονα είτε οποιαδήποτε
χρονική στιγμή πριν ή μετά τη χορήγηση ενός άλλου αδρανοποιημένου ή
ζώντος εξασθενημένου εμβολίου.
Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική
θέση ένεσης.
Όπως συμβαίνει και με άλλα εμβόλια, ασθενείς που υποβάλλονται σε
ανοσοκατασταλτική αγωγή ή ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια ενδέχεται
να μην εμφανίσουν επαρκή ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Επειδή το Hiberix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν
διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την ασφαλή χρήση του εμβολίου κατά
την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται
4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έγινε παρακολούθηση και λεπτομερής
καταγραφή σε κάρτες-ημερολόγια των κλινικών σημείων και
συμπτωμάτων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Από τα τοπικά συμπτώματα που καταγράφησαν μετά από ερώτηση, αυτό
που αναφέρθηκε συχνότερα μέσα στις πρώτες 48 ώρες ήταν ήπια
ερυθρότητα στη θέση της ένεσης που υποχωρούσε αυτόματα. Άλλα
τοπικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν το ήπιο οίδημα και το άλγος
στη θέση της ένεσης.
Τα γενικά συμπτώματα που καταγράφησαν μετά από ερώτηση μέσα στις
πρώτες 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό ήταν ήπια και υποχώρησαν
αυτόματα. Σε αυτά περιλαμβάνονται ο πυρετός, η ανορεξία, η ανησυχία,
ο έμετος, η διάρροια και το ασυνήθιστο κλάμα. Όπως συμβαίνει με όλα
τα εμβόλια έναντι του
Αιμόφιλου της ινφλουέντζας
τύπου β (Hib), τα
γενικά αυτά συμπτώματα αναφέρθηκαν επίσης όταν το εμβόλιο του
Αιμόφιλου της ινφλουέντζας
τύπου β (Hib) χορηγήθηκε ταυτόχρονα με
άλλα εμβόλια.
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται σύμφωνα με
την ακόλουθη συχνότητα:
Πολύ σπάνιες <1/10.000
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
4
Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων
αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), αγγεοοίδημα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: επεισόδιο υποτονίας – μειωμένης αντιδραστικότητας,
σπασμοί (με πυρετό και χωρίς), συγκοπτικό ή λιποθυμικό επεισόδιο
μετά την ένεση, υπνηλία
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Πολύ σπάνιες: άπνοια [βλέπε παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις κατά τη χρήση» για την άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη
(διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες)].
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: κνίδωση, εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πολύ σπάνιες: εκτεταμένο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το
εμβόλιο, σκλήρυνση στη θέση της ένεσης.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν εφαρμόζεται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων στα
εμβόλια.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται.
5.4 Πληροφορίες σχετικές με τα εμβόλια
Τίτλος > 0,15 μg/ml επιτεύχθηκε στο 95-100 % των βρεφών ένα μήνα
μετά από τη συμπλήρωση της σειράς των εμβολιασμών. Τίτλος > 0,15
μg/ml επιτεύχθηκε στο 100 % των βρεφών ένα μήνα μετά από την
αναμνηστική δόση (στο 94,7 % τίτλος > 10 μg/ml).
5
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Εμβόλιο: άνυδρη λακτόζη
Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Το Hiberix δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια
σύριγγα (εκτός από εγκεκριμένους συνδυασμούς).
6.3 Διάρκεια ζωής
Η ημερομηνία λήξεως του εμβολίου αναγράφεται στην ετικέτα και τη
συσκευασία.
Όταν διατηρείται κάτω από τις αναγραφόμενες συνθήκες θερμοκρασίας
από +2
0
C έως +8
0
C, η διάρκεια ζωής είναι 36 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Κόνις
Πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (+2
0
C έως +8
0
C) και πρέπει να
προστατεύεται από το φως. Δεν επηρεάζεται από την κατάψυξη.
Διαλύτης
Μπορεί να διατηρείται σε ψυγείο (+2
0
C έως +8
0
C) ή σε θερμοκρασία
δωματίου και δεν πρέπει να καταψύχεται.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο έχει τη μορφή λευκής κόνεως σε γυάλινο
φιαλίδιο.
Ο στείρος διαλύτης (φυσιολογικός ορός) είναι διαυγής και άχρωμος και
περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα.
Τα φιαλίδια και οι προγεμισμένες σύριγγες κατασκευάζονται από
ουδέτερο γυαλί τύπου Ι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής
Φαρμακοποιίας.
6.6 Οδηγίες για την χρήση
Ο διαλύτης και το εμβόλιο μετά την ανασύσταση, πρέπει να εξετάζονται
οπτικά για ύπαρξη ξένων σωματιδίων και/ή διαφοροποίηση της
φυσιολογικής εμφάνισης τους πριν από τη χορήγηση. Στην περίπτωση
που παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, θα πρέπει ο διαλύτης
ή το ανασυσταθέν εμβόλιο να απορρίπτονται άμεσα.
Οδηγίες για την ανασύσταση του εμβολίου με διαλύτη σε
προγεμισμένη σύριγγα
6
Το Hiberix πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη ολόκληρου του
περιεχομένου της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη στο φιαλίδιο
που περιέχει την κόνη.
Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, δείτε την ακόλουθη
εικόνα. Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με το Hiberix μπορεί να
διαφέρει ελαφρά από τη σύριγγα που περιγράφεται στο σχέδιο.
Βελόνα
Σύριγγα
1. Κρατώντας το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφεύγετε να
κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας
περιστρέφοντας το αριστερόστροφα.
2. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, στρέψτε τη βελόνα
δεξιόστροφα μέσα στη σύριγγα μέχρι να ασφαλίσει. (βλ. εικόνα).
3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμα της βελόνας, το οποίο σε
ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι λίγο δύσκαμπτο.
Προσθέστε τον διαλύτη στην κόνη. Μετά την προσθήκη το μείγμα πρέπει
να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως μέσα στο
διαλύτη.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Για τη χορήγηση του εμβολίου θα πρέπει να χρησιμοποιείται καινούργια
βελόνα.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος Σήματος:
7
Προστατευτικό κάλυμα
βελόνας
Έμβολο σύριγγας
Σώμα σύριγγας
Πώμα σύριγγας
GlaxoSmithKlineBiologicals S.A., Rixensart, Βέλγιο
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
Λ. Κηφισίας 266
Χαλάνδρι 152 32
Αθήνα
Τηλ: 210 6882100
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κωδικός ιδιοσκευάσματος:
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ
ΕΛΛΑΔΑ
Πρώτη Άδεια:
Πρώτη Ανανέωση της Άδειας:
9. μ μ μ μ : Η ερο ηνία ετοι ασίας κει ένου
8
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
9
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Hiberix
,
Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα
Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)
Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από
τη χορήγηση του εμβολίου στο παιδί σας.
Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο, μπορεί να χρειαστεί να το
ξαναδιαβάσετε.
Πρέπει να ακολουθείτε πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν
υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, παρακαλούμε ρωτήστε το
γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Το εμβόλιο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για να χορηγηθεί στο παιδί
σας. Δεν θα πρέπει να το δώσετε σε άλλα άτομα.
Αν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ή αν
εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
συμπεριλαμβάνεται στο παρόν φυλλάδιο, παρακαλούμε να το
αναφέρετε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Στο παρόν φυλλάδιο περιλαμβάνονται οι παρακάτω ενότητες:
1. Τι είναι το Hiberix και ποια είναι η χρήση του
2. Πριν το Hiberix χορηγηθεί στο παιδί σας
3. Πως χορηγείται το Hiberix
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πως πρέπει να φυλάσσετε το Hiberix
6. Περισσότερες πληροφορίες
1. Τι είναι το Hiberix και ποια είναι η χρήση του
Το Hiberix είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμεύει στο να προστατέψει το
παιδί σας έναντι νοσημάτων που προκαλούνται από τον αιμόφιλο της
ινφλουέντζας τύπου β.
Ο αιμόφιλος της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) μπορεί να προκαλέσει
οίδημα του εγκεφάλου (φλεγμονή) το οποίο είναι δυνατό να οδηγήσει σε
σοβαρά προβλήματα υγείας όπως η νοητική υστέρηση, η εγκεφαλική
παράλυση, η κώφωση, η επιληψία ή μερική τύφλωση. Είναι επίσης
δυνατό να προκαλέσει οίδημα της επιγλωττίδας (στο λαιμό),
προκαλώντας έτσι το θάνατο μέσω της ασφυξίας. Λιγότερο συχνά, τα
βακτηρίδια αυτά μπορεί να μολύνουν το αίμα, την καρδιά, τους
πνεύμονες, τα οστά, τις αρθρώσεις και τους ιστούς των ματιών και του
στόματος.
Το Hiberix χορηγείται σε βρέφη και παιδιά από την ηλικία των 6 μηνών.
10
Το Hiberix βοηθά το παιδί σας να αποκτήσει τη δική του άμυνα
φτιάχνοντας αντισώματα, έτσι ώστε να προστατευτεί από τη νόσο.
Όπως ισχύει και με όλα τα άλλα εμβόλια, το Hiberix ενδέχεται να μην
προστατεύσει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάστηκαν.
Το Hiberix θα προστατεύσει το παιδί σας μόνο έναντι των λοιμώξεων που
προκαλούνται από τον αιμόφιλο της ινφλουέντζας τύπου β.
Τα παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως είναι τα
παιδιά με HIV λοίμωξη) ενδέχεται να μην αποκομίσουν το πλήρες όφελος
από τον εμβολιασμό με Hiberix.
Το εμβόλιο δεν είναι δυνατό να προκαλέσει τη νόσο από την οποία
προστατεύει το παιδί σας.
2. ΠΡΙΝ ΤΟ HIBERIX ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΣΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
Το Hiberix δεν θα πρέπει να χορηγηθεί
Αν το παιδί σας είναι αλλεργικό (έχει εμφανίσει υπερευαισθησία)
στο Hiberix ή σε κάποιο από τα συστατικά που περιέχονται στο
Hiberix. Τα δραστικά και τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο
Hiberix αναφέρονται στο τέλος του φυλλαδίου. Στα σημεία μιας
αλλεργικής αντίδρσης μπορεί να συμπεριλαμβάνονται κνησμώδες
εξάνθημα του δέρματος, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του
προσώπου ή της γλώσσας.
Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή με το Hiberix
Αν το παιδί σας παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό .
Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται
μέχρι την πλήρη ανάρρωση του παιδιού σας. Μια ήπια λοίμωξη
όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν αποτελεί συνήθως πρόβλημα, αλλά
καλύτερο θα ήταν να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Αν το παιδί σας έχει δυσκολία στην αναπνοή, παρακαλούμε να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Το γεγονός αυτό ενδέχεται να
είναι πιο συχνό τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, αν
το μωρό σας γεννήθηκε πρόωρα (νωρίτερα από ή κατά την 28
η
εβδομάδα της κύησης).
Λιποθυμικό επεισόδιο ψυχογενούς αιτιολογίας μπορεί να συμβεί
μετά, ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα, ως εκ τούτου
αναφέρετε στον ιατρό ή τον νοσοκόμο αν το παιδί σας εμφάνισε
λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Ταυτόχρονη χορήγηση άλλων εμβολίων ή φαρμάκων
Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν
το παιδί σας παίρνει ή πήρε πρόσφατα άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή,
όπως επίσης και το αν του έχει πρόσφατα χορηγηθεί άλλο εμβόλιο.
11
Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό η το φαρμακοποιό
σας αν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα ή πάσχει από κάποια
λοίμωξη που προσβάλλει το ανοσοποιητικό του σύστημα (το φυσικό
αμυντικό σύστημα του ατόμου) καθώς το παιδί σας ενδέχεται να
μην αποκομίσει το πλήρες όφελος από τη χορήγηση του Hiberix.
Το Hiberix είναι δυνατό να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα
παιδιατρικά εμβόλια. Το κάθε εμβόλιο θα πρέπει να χορηγηθεί σε
διαφορετική θέση ένεσης.
3. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΊΤΑΙ ΤΟ HIBERIX
Πως χορηγείται το Hiberix
Ο γιατρός θα χορηγήσει τη συνιστώμενη δόση του εμβολίου στο
παιδί σας η οποία βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Συνήθως, το παιδί σας θα λάβει 3 δόσεις τους πρώτους 6 μήνες της
ζωής του. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την 6
η
εβδομάδα
της ζωής.
Αν επιπλέον αναμνηστικες δόσεις είναι απαραίτητες, ο γιατρός σας
θα σας ενημερώσει.
Το Hiberix χορηγείται ενδομυικά (στο μυ).
Το εμβόλιο δεν θα πρέπει σε καμιά περίπτωση να γίνεται μέσα στη
φλέβα.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πότε το παιδί σας θα
πρέπει να επανέλθει για την επόμενη δόση.
Αν δεν γίνει μια δόση του Hiberix
Αν δεν γίνει μια προγραμματισμένη δόση στο παιδί σας, είναι
σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
Αν δεν ολοκληρώσετε το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα των τριών
ενέσεων, ενδέχεται να μην έχει το παιδί σας την καλύτερη
απάντηση και προστασία από τον εμβολιασμό.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως συμβαίνει και με όλα τα φάρμακα, το Hiberix μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτό το ενδεχόμενο δεν συμβαίνει σε
όλα τα άτομα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών
δοκιμών έχουν ως ακολούθως:
12
Αλλεργικές αντιδράσεις
Όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το παιδί σας ενδέχεται να
εμφανίσει μια αλλεργική αντίδραση. Οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι
πολύ σπάνιες ( μπορεί να συμβούν έως και 1 ανά 10.000 δόσεις του
εμβολίου).
Στα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να
συμπεριλαμβάνονται:
δερματικά εξανθήματα που μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό ή να
εμφανίζουν φυσσαλίδες
οίδημα των ματιών και του προσώπου
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης
απώλεια των αισθήσεων
Τα κλινικά σημεία συνήθως αρχίζουν σχεδόν αμέσως μετά τη χορήγηση
της ένεσης. Θα πρέπει επειγόντως να μεταφέρετε το παιδί σας στο
γιατρό αν τα σημεία αυτά εμφανιστούν αφού φύγετε από το ιατρείο.
Επισκεφτείτε το γιατρό σας επειγόντως αν το παιδί σας
παρουσιάζει οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες
ενέργειες (είναι πολύ σπάνιες και μπορεί να συμβούν με συχνότητα
έως και 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου)
Σοκ του κυκλοφορικού συστήματος, απώλεια των αισθήσεων, απώλεια
της συνείδησης
Σπασμούς
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι:
πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στη θέση της ένεσης
πυρετός, μειωμένη όρεξη
ανησυχία
έμετοι, διάρροια
ασυνήθιστο κλάμα
Επιπρόσθετα, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί εκτός
πλαισίου κλινικών δοκιμών και έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία
του εμβολίου στην αγορά. Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται:
Ιδιαίτερα σπάνιες (ενδέχεται να συμβούν έως και μια φορά ανά
10.000 δόσεις εμβολίου):
λιποθυμία λόγω της ένεσης
υπνηλία
παροδική παύση της αναπνοής
εξάνθημα
σημαντικό οίδημα του άκρου στο οποίο έγινε η ένεση
σκληρό οζίδιο στη θέση της ένεσης
Αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Αν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ή
αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
13
συμπεριλαμβάνεται στο παρόν φυλλάδιο, παρακαλούμε να ενημερώσετε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ HIBERIX
Κρατήστε το μακριά από τα παιδιά (σε μέρος που να μη μπορούν να το
δουν ή να το φτάσουν).
Το Hiberix φυλάσσεται στο ψυγείο (+2°C έως +8°C).
Μην το καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατέψετε από το
φως.
Μην χρησιμοποιήσετε το Hiberix μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην
τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα
απορρίματα οικιακής χρήσης. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως θα
πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά
τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΣΣΌΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Hiberix
Τα δραστικά συστατικά είναι:
Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β 10
μικρογραμμάρια
συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα περίπου 25
μικρογραμμάρια
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι λακτόζη και στείρο διάλυμα
φυσιολογικού ορού
Η μορφή του Hiberix και το περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Hiberix αποτελείται από μια σκόνη σε ένα φιαλίδιο και ένα διαλύτη
(υγρό) σε ένα ξεχωριστό φιαλίδιο ή μια προγεμισμένη σύριγγα.
Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Οδηγίες χρήσης
Οι παρακάτω πληροφορίες απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή
επαγγελματίες υγείας:
Ο διαλύτης και το εμβόλιο μετά την ανασύσταση, πρέπει να εξετάζονται
οπτικά για την ύπαρξη ξένων σωματιδίων και/ή διαφοροποίηση της
φυσιολογικής εμφάνισης τους πριν από τη χορήγηση. Στην περίπτωση
που παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, θα πρέπει ο διαλύτης
ή το ανασυσταθέν εμβόλιο να απορρίπτονται άμεσα.
14
Οδηγίες για την ανασύσταση του εμβολίου με διαλύτη σε
προγεμισμένη σύριγγα
Το Hiberix πρέπει να ανασυσταθεί με την προσθήκη ολόκληρου του
περιεχομένου της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη στο φιαλίδιο
που περιέχει την σκόνη.
Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, δείτε την παρακάτω
εικόνα. Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με το Hiberix μπορεί να
διαφέρει ελαφρά από τη σύριγγα που περιγράφεται στο σχέδιο.
Βελόνα
Σύριγγα
1. Κρατώντας το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφεύγετε να
κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της
σύριγγας περιστρέφοντας το αριστερόστροφα.
2. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, στρέψτε τη βελόνα
δεξιόστροφα μέσα στη σύριγγα μέχρι να ασφαλίσει. (βλ. εικόνα).
3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμα της βελόνας, το οποίο σε
ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι λίγο δύσκαμπτο.
Προσθέστε τον διαλύτη στην κόνη. Μετά την προσθήκη το μείγμα πρέπει
να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως μέσα στο
διαλύτη.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Για τη χορήγηση του εμβολίου θα πρέπει να χρησιμοποιείτε καινούργια
βελόνα.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Το Hiberix επιτρέπεται να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με τα εμβόλια
Infanrix ή Tritanrix-HB της GlaxoSmithKline, σε συσκευασίες της μιας δόσης.
Στην περίπτωση αυτή, ο διαλύτης που παρέχεται με το Hiberix,
αντικαθίσταται από το εμβόλιο που βρίσκεται σε υγρή μορφή.
15
Προστατευτικό κάλυμα
βελόνας
Έμβολο σύριγγας
Σώμα σύριγγας
Πώμα σύριγγας
Βεβαιωθείτε ότι ο περιέκτης του εμβολίου που πρόκειται να
χρησιμοποιηθεί για την ανάμειξη του Hiberix, είναι περιέκτης μιας δόσης.
Από τη συσκευασία του Hiberix θα πρέπει να απορριφθεί το φιαλίδιο που
περιέχει τον διαλύτη.
Το συνδυασμένο εμβόλιο πρέπει να ανασυσταθεί προσθέτοντας το
συνολικό περιεχόμενο του περιέκτη του άλλου εμβολίου στο φιαλίδιο
που περιέχει τη λευκή σκόνη Hiberix.
Ο τρόπος χρήσης του αυτοσχέδιου αυτού εμβολίου θα πρέπει να είναι
ακριβώς ο ίδιος που εφαρμόζεται με το μονοδύναμο ανασυνδυασμένο
εμβόλιο Hiberix.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
16
